$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
所有涉及人类参与者的程序均已按照机构、国家和国际人类福利指南执行,并已由当地机构审查委员会审查。
1. TTF 系统的应用
注意:该系统由以下组件组成:电场发生器(设备)、连接电缆和盒子、便携式电池、便携式电池充电器、插入式电源和一组传感器阵列 (4)(图 1)。
- 组装系统
注意:为了使电场发生器将电场传递到肿瘤块,组件必须按以下方式互连:
- 使用电池充电器将电源线连接到标准壁式插座,然后打开充电器背面的电源按钮。
注意:一个电池架一次最多可容纳 3 节电池。
- 使用充电电池为电场发生器或"设备"供电,后者又将电场输送到传感器阵列。
- 通过连接器将电池插入设备前面板上标有"DC IN"的插座。插入连接器时,确保电池连接器上的箭头朝上朝向"DC IN"符号。
- 将电池插入设备后,打开电源按钮。
- 使用颜色编码的插头将四个传感器阵列连接器中的每一个连接到连接电缆盒上匹配的颜色编码插座。
注意:例如,带有红色环的传感器阵列连接器插入连接电缆盒上的红色插座(标记为"N1")中(参见图 1)。
- 将盘绕连接电缆的一端连接到盒子上,将设备连接到另一端。
- 将电池连接到设备,为设备提供必要的电力以产生交变电场。
- 使用与连接到传感器阵列的彩色编码电缆相匹配的彩色编码插座将设备连接到连接电缆和接线盒。
- 将换能器阵列贴片应用于头皮
- 为阵列应用准备患者头部。使用电动剃须刀剃除整个头皮。确保没有胡茬残留,并用 70% 的医用酒精擦拭头皮。
注意:如果头皮受到刺激,可以使用非处方氢化可的松(类固醇)乳膏。
- 根据预先确定的特定阵列布局,将换能器阵列布置在患者清洁和剃光的头皮上。
注意:阵列布局是使用特殊软件计算的,该软件利用患者磁共振成像 (MRI) 的头部和肿瘤测量值,在肿瘤部位产生最佳电场强度,以获得最佳结果。
- 撕下包络并去除阵列,然后根据特定的阵列布局配色方案应用于头皮。
注意:换能器阵列的位置和颜色如下:前(蓝色)、后(红)、右(黄色)、左(白),具体取决于它们在头皮上的位置><。
注意:传感器阵列采用透明无菌包装。
- 将插头卡入连接器。
- 将颜色编码的插头放在四个传感器阵列的传感器阵列连接器上。
注意:这些颜色与在特殊软件的帮助下为每位患者生成的换能器阵列放置图的颜色编码相匹配(步骤 1.2.2)。
- 如上所述,将阵列电缆插入颜色匹配的连接电缆和包装盒中(请参阅第 1.1 节)。
- 阵列就位且系统完全连接后,打开设备上的电源开关。
- 打开 TTF Field 按钮,系统现在已准备好进行电场传输。
注意:继续 TTF 治疗没有标准持续时间,但是,作者认为 TTF 治疗可以持续到疾病的临床和/或影像学进展或出现不可接受的毒性。为了达到最佳反应,TTF 疗法应每天至少连续使用 18 小时。每天少于 18 小时的治疗持续时间与次优反应相关。Novocure 技术人员可以从设备软件中下载月度合规性日志。