12.10: Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios experimentales prospectivos realizados en seres humanos para determinar la seguridad y eficacia de tratamientos, medicamentos, métodos dietéticos y dispositivos médicos. El uso de estadísticas en ensayos clínicos permite a los investigadores derivar conclusiones razonables y precisas de los datos recopilados, lo que les permite tomar decisiones acertadas en situaciones inciertas. En la investigación médica, los métodos estadísticos son cruciales para prevenir errores y sesgos.

Un ensayo clínico consta de cuatro fases. Un estudio de fase uno establece el perfil farmacológico básico, como la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de fármacos. En la fase dos, los estudios demuestran el perfil de seguridad y la eficacia del fármaco. Durante la tercera fase, se involucran de varios cientos a varios miles de pacientes durante un corto período para establecer la dosis, la dosis y la eficacia del fármaco. Tan pronto como se completa el ensayo de fase tres, los resultados se envían a las agencias reguladoras, como la FDA, para su aprobación para comercializar el medicamento, siempre que el medicamento cumpla con todos los requisitos y se comercialice para uso regular. La vigilancia posterior a la comercialización es la cuarta fase de los ensayos clínicos. Los investigadores examinan el potencial terapéutico del fármaco en diversas poblaciones con diversas afecciones clínicas y que toman múltiples medicamentos.