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Regulación de medicamentos
La regulación de medicamentos implica controlar el uso de medicamentos a través de evaluaciones de seguridad y eficacia por parte de los organismos reguladores.
Desafortunadamente, varios incidentes trágicos marcan la historia de la regulación de drogas.
En la tragedia de Elixir Sulfanilamida, el dietilglicol tóxico utilizado en un medicamento de sabor dulce provocó numerosas muertes. Esta tragedia llevó a la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.
En virtud de esta ley, se exigía a las compañías farmacéuticas que demostraran la seguridad de sus productos mediante estudios de toxicidad y un etiquetado preciso. Sin embargo, la prueba de eficacia no era obligatoria.
El desastre de la talidomida llevó a la aprobación de las Enmiendas Kefauver-Harris en 1962.
Esto requería que los fabricantes proporcionaran evidencia de la eficacia y seguridad de un medicamento a través de la relación riesgo-beneficio. La investigación en animales también se hizo obligatoria antes de realizar ensayos en humanos.
Los datos resultantes se presentaron a la FDA como una solicitud de IND.
Para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos, la FDA tomó medidas como acelerar
La regulación de medicamentos abarca la gestión del uso de medicamentos mediante la evaluación de su seguridad y eficacia a través de evaluaciones rea…
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