Estudios de bioequivalencia: exenciones

Las pruebas de disolución in vitro se pueden utilizar en lugar de estudios de bioequivalencia in vivo bajo ciertas condiciones.

Cuando un medicamento tiene la misma proporción de ingredientes activos e inactivos en todas las concentraciones, se puede renunciar a las pruebas de bioequivalencia in vivo para las concentraciones más bajas, siempre que la concentración más alta pase las pruebas de disolución e in vivo .

Las pruebas de disolución comparativas son adecuadas para indicar la bioequivalencia cuando existe una fuerte correlación entre la disolución de un fármaco y la biodisponibilidad.

La mayoría de los medicamentos, como las tabletas y cápsulas de liberación inmediata, carecen de tal correlación y requieren estudios in vivo para establecer la bioequivalencia de la dosis más alta.

Si los productos de dosis más bajas muestran similitud en los ingredientes activos e inactivos, es posible que solo se necesite una disolución in vitro comparativa.

La FDA permite renunciar a los estudios de bioequivalencia para productos en los que es evidente, como soluciones para uso parenteral, oral o local, siempre que tengan proporciones idénticas de ingredientes activos e inactivos que los productos de referencia.