10.6
Disolución del fármaco: Requisitos y comparación de perfiles
Los datos del perfil de disolución se aceptan en función de los valores Q o el porcentaje de fármaco disuelto en un tiempo determinado.
La prueba de disolución se realiza en tres etapas.
Un medicamento pasa la prueba de la etapa 1 si las seis unidades de dosificación son ≥ Q + 5%; de lo contrario, pasa a la segunda etapa.
Aquí, el promedio de doce unidades debe ser ≥ Q, y ninguna unidad debe ser < Q - 15%; si no, pasa a la etapa final.
La etapa final requiere un promedio de veinticuatro unidades para ser ≥ Q, con no más de 2 unidades < Q - 15% y ninguna < Q - 25%.
Además, las comparaciones del perfil de disolución ayudan a desarrollar productos farmacéuticos bioequivalentes y demuestran la equivalencia después de los cambios de formulación.
Implica calcular el factor de diferencia, f1, y el factor de similitud, f2. Dos perfiles de disolución son idénticos si f1 es 0 y f2 es 100.
Los criterios de aceptación para los datos del perfil de disolución se basan en los valores Q, que representan el porcentaje de fármaco disuelto en un…
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