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Desempeño del producto farmacéutico: correlación in vitro–in vivo
La correlación in vitro-in vivo es un modelo matemático predictivo que demuestra la relación entre las propiedades de los fármacos in vitro y una respuesta in vivo relevante.
La correlación se define en tres niveles.
La correlación de nivel A representa una correlación punto a punto entre la disolución in vitro y la absorción in vivo , lo que justifica los cambios en la fabricación y la formulación sin estudios adicionales en humanos.
La correlación de nivel B utiliza el análisis estadístico de momentos para comparar el tiempo medio de disolución in vitro con el tiempo medio de disolución in vivo . Aún así, este método de correlación por sí solo no puede justificar los cambios de fabricación, la modificación de la formulación y la calidad de lote a lote.
La correlación de nivel C relaciona un punto de tiempo de disolución con un parámetro farmacocinético y ayuda a desarrollar formulaciones.
La correlación múltiple de nivel C vincula uno o varios parámetros farmacocinéticos con la cantidad de fármaco disuelta en diferentes intervalos de tiempo.
En un estudio con tres productos de aspirina de liberación sostenida, los tiempos de disolución se correlacionaron linealmente con los tiempos de
En el desarrollo farmacéutico, resulta esencial establecer una correlación predictiva in vitro–in vivo (IVIVC) para dos o más formulaciones con el fin…
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