Equivalentes farmacéuticos

Los equivalentes farmacéuticos administran las mismas cantidades de ingredientes farmacéuticos activos o API durante un período de dosificación similar.

Los medicamentos genéricos son farmacéuticamente equivalentes al medicamento de referencia cuando contienen la misma cantidad de ingrediente farmacéutico activo y tienen la misma forma de dosificación.

Deben cumplir con los estándares compendiales de potencia, uniformidad de contenido, tiempo de desintegración y tasa de disolución.

Las variaciones del contenido del fármaco están permitidas en las formas farmacéuticas de liberación modificada si la cantidad de fármaco administrada sigue siendo idéntica a la del producto innovador.

Sin embargo, las diferentes formas de sal o profármacos del mismo API no se consideran equivalentes farmacéuticos según la definición de la FDA.

Los productos farmacéuticamente equivalentes pueden contener diferentes excipientes o impurezas permitidas y también pueden variar en forma, empaque, etiquetado y atributos físicos.

Las características de los API, como el tamaño de las partículas, el polimorfismo, la pureza, la estabilidad y la estereoquímica, influyen en la equivalencia farmacéutica.

Los sistemas de administración de medicamentos, los atributos físicos de la forma farmacéutica, la esterilidad, el exceso de edad y los procesos de fabricación también afectan su equivalencia.