Alternativas farmacéuticas: no equivalencia terapéutica relacionada con excipientes e impurezas

Los productos farmacéuticos contienen ingredientes activos y varios excipientes, como aglutinantes, solubilizantes y conservantes.

Estos productos también pueden contener impurezas y contaminantes, que a veces pueden pasar desapercibidos debido a limitaciones de control de calidad.

Por ejemplo, la heparina puede estar contaminada con una impureza estructuralmente similar, como el sulfato de condroitina sobresulfatado.

Las reacciones adversas de dicha contaminación pueden no ser evidentes en un estudio de bioequivalencia de dosis única, pero pueden surgir con el uso crónico de drogas.

Por lo tanto, el control de impurezas evita problemas no deseados de seguridad y eficacia en los productos farmacéuticos genéricos.

Además de las impurezas, la degradación durante la fabricación, el almacenamiento y las interacciones entre medicamentos y excipientes pueden comprometer la seguridad y eficacia de un medicamento.

Además, la ausencia o cantidades inadecuadas de excipientes funcionales críticos puede reducir la eficacia, incluso con un API de alta calidad.

Estas preocupaciones, relevantes tanto para los productos farmacéuticos originales como genéricos, deben abordarse al evaluar la equivalencia t