Alternativas farmacéuticas: inequivalencia terapéutica relacionada con la forma polimórfica y el tamaño de partícula

Los cambios en las formas polimórficas afectan la biodisponibilidad, especialmente para los medicamentos poco solubles.

De acuerdo con la definición de equivalencia farmacéutica de la FDA, dos productos pueden considerarse farmacéuticamente equivalentes incluso si contienen diferentes polimorfos.

Por lo tanto, los fabricantes de genéricos a menudo usan formas polimórficas alternativas para navegar por las patentes existentes sobre los medicamentos de marca.

Las diferencias en las formas polimorfas se pueden manejar mediante un diseño de formulación adecuado.

Sin embargo, cuando se utilizan diferentes polimorfos, es esencial monitorear y controlar los posibles cambios de fase durante la fabricación y el almacenamiento.

Las variaciones en la morfología de los cristales del fármaco influyen en la humectabilidad, las propiedades de compactación y la disolución, lo que en última instancia afecta la biodisponibilidad.

Mantener la uniformidad del contenido es un desafío debido a las variaciones de los lotes, lo que puede conducir a resultados clínicos inesperados. Este problema es particularmente significativo para los productos de tabletas de dosis bajas afectados por variaciones de tamaño de