1.3:

1.3: Essais cliniques : aperçu

Clinical Trials: Overview

JoVE Core
Pharmacology

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JoVE Core Pharmacology

Clinical Trials: Overview

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1.2: Preclinical Development: Overview

1.4: Drug Nomenclature

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01:11 min

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September 22, 2023

Overview

Le développement clinique se concentre sur la façon dont le médicament interagira avec le corps humain et comprend quatre phases clés d’essais cliniques, chacune servant un objectif spécifique d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de nouveaux médicaments. Ces phases se chevauchent et s’appuient les unes sur les autres. La phase I implique un petit groupe de volontaires en bonne santé (généralement de 20 à 80 individus) ou, dans les cas où une toxicité importante est attendue, des patients atteints de la maladie ciblée, comme le cancer ou le sida. Les volontaires sont testés pour les effets indésirables potentiels, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques. La phase II s’étend à un plus grand nombre de patients (environ 100 à 300) afin d’évaluer les effets pharmacodynamiques et d’identifier des candidats thérapeutiques potentiels. La phase III comprend des essais randomisés en double aveugle impliquant des milliers de patients afin de comparer le nouveau médicament avec des alternatives existantes ou des placebos. Ces essais sont complets, coûteux et chronophages. Enfin, la phase IV consiste en une surveillance post-commercialisation pour surveiller les effets indésirables rares ou à long terme dans une large population de patients.

Les essais cliniques doivent respecter les directives de bonnes pratiques cliniques (BPC), garantissant une sélection méticuleuse des groupes de patients, la collecte de données, l’analyse statistique et la documentation. Les essais de phase III intègrent de plus en plus d’analyses pharmacoéconomiques pour évaluer les avantages cliniques et économiques. À l’issue de la phase III, le médicament est soumis aux autorités réglementaires pour l’homologation, accompagné d’un dossier détaillé de données précliniques et cliniques.

Le processus de développement des médicaments, y compris les essais cliniques, s’étend sur 7 à 12 ans. La FDA supervise l’approbation et la surveillance des nouveaux médicaments, exigeant des fabricants qu’ils se soumettent à des tests in vitro et in vivo avant de demander le statut de nouveau médicament expérimental (IND). L’approbation des autorités réglementaires peut prendre un an ou plus, et seulement environ deux tiers des soumissions reçoivent l’approbation de la commercialisation.

Transcript

Les essais cliniques sont des études de recherche qui évaluent les propriétés pharmacologiques d’un médicament candidat chez l’homme. Ces essais se déroulent en plusieurs phases.

Dans la phase I, cinq à dix médicaments candidats issus d’études précliniques réussies sont testés sur un petit groupe d’individus en bonne santé ou de patients afin d’évaluer divers effets, tels que la toxicité potentielle, les effets secondaires, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie.

Les candidats retenus de la phase I sont testés en phase II sur cent à trois cents patients afin de surveiller l’efficacité des médicaments et la régulation posologique.

Les candidats qui réussissent le dépistage de phase II sont testés dans la phase III pour leur innocuité et leur efficacité. Les essais de phase III sont des études en double aveugle menées sur des milliers de patients dans de nombreux centres.

Après un essai de phase III réussi, une demande de nouveau médicament est soumise à la FDA pour l’approbation de la mise sur le marché.

Une fois que le médicament est approuvé par la FDA, le fabricant le produit et le met sur le marché.

La surveillance post-commercialisation, ou phase IV, est effectuée pour étudier les effets indésirables à long terme ou rares du médicament.

Key Terms and definitions

Clinical Development – The process that explores how new drugs interact with the human body.
Phase I – Initial phase assessing the safety and pharmacokinetic properties in a small group.
Phase II – Larger trial phase evaluating pharmacodynamic effects and potential therapeutic properties.
Phase III – Randomized double-blind trials comparing new drugs with existing alternatives.
Phase IV – Post-marketing surveillance monitoring rare or long-term adverse effects.

Learning Objectives

Define Clinical Development – Understand the process of new drug testing (e.g., Clinical Trials).
Contrast Phase I vs Phase II – Learn the differences between small group testing and larger patient group trials (e.g., Clinical Trial Phases).
Explore Phase III and Phase IV – Understand the process of randomized comparisons and post-marketing surveillance (e.g., Pharmacology Clinical Trials).
Explain Good Clinical Practice – Understand the guidelines for patient group selection, data collection, and documentation.
Apply in Clinical Context – Learn about the process and relevance of drug testing in human health (e.g., Clinical Development Phases).

Questions that this video will help you answer

What are the stages of Clinical Development and how do they differ in structure and purpose?
How does Phase I differ from Phase II in Clinical Trials?
What occurs in Phase III and Phase IV of Clinical Trials?

This video is also useful for

Students – Gain a clearer understanding of the clinical trial process, aiding in their pharmacology studies.
Educators – Clear, concise explanations on the clinical trial phases to aid in teaching the topic.
Researchers – Useful resource for those involved in clinical trials, offering insight into best practices.
Health Enthusiasts – Provides an in-depth look into drug development, increasing understanding and fostering curiosity.

Tags

Essais cliniques Développement de médicaments Phase I Phase II Phase III Phase IV Bonnes pratiques cliniques (BPC) Pharmacocinétique Pharmacodynamie Effets indésirables Autorités réglementaires Nouveau médicament expérimental (IND) Approbation de la FDA Surveillance post-commercialisation Candidats thérapeutiques