1.5: Réglementation des médicaments

La réglementation des médicaments englobe la gestion de l’utilisation des médicaments en évaluant leur innocuité et leur efficacité au moyen d’évaluations menées par les autorités réglementaires. Malheureusement, l’histoire de la réglementation des médicaments est entachée par plusieurs événements catastrophiques. L’un de ces incidents est la tragédie de l’élixir sulfanamide, dans laquelle le composé toxique diéthylglycol a été inclus dans un médicament au goût sucré, entraînant de nombreux décès. Cet événement a incité la promulgation de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en 1938. En vertu de cette législation, les entreprises pharmaceutiques étaient tenues d’établir l’innocuité de leurs produits au moyen d’études de toxicité et d’un étiquetage précis. Cependant, la démonstration de l’efficacité n’était pas une exigence. La catastrophe de la thalidomide a par la suite mené à l’adoption des amendements Kefauver-Harris en 1962. Ces modifications obligeaient les fabricants à présenter des preuves à l’appui de l’efficacité et de l’innocuité d’un médicament en évaluant le rapport risques-avantages. De plus, la recherche sur les animaux a été rendue obligatoire avant le lancement des essais sur l’homme. Les données résultantes seraient soumises à la FDA dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND). Afin d’accélérer le processus d’approbation des médicaments, la FDA a mis en œuvre des mesures telles que l’accélération de l’examen des médicaments destinés à des maladies potentiellement mortelles et un rôle plus proactif dans le développement des médicaments.