Essais in vitro de libération du principe actif : aperçu, développement et validation

Les essais in vitro de dissolution et de libération du médicament évaluent le taux et l’étendue du médicament libéré d’un produit en milieu aqueux dans des conditions définies.

Au cours du développement de la formulation, les tests de dissolution révèlent des défauts de formulation et aident à la sélection de la forme saline et des excipients, garantissant ainsi un produit fini de qualité.

Ces tests surveillent la stabilité du produit pharmaceutique et le processus de fabrication, confirmant ainsi le rendement constant du produit tout au long de sa durée de conservation.

De plus, ils servent de mesure de contrôle de la qualité en validant la reproductibilité d’un lot à l’autre et en détectant les variations de composition et de fabrication.

Notamment, une méthode de dissolution adaptée au produit pharmaceutique spécifique et à sa formulation identifie les formulations médicamenteuses acceptables et inacceptables dans les mêmes conditions d’essai.

Dans les produits commercialisés, l’impact des modifications mineures de la formulation sur la biodisponibilité du médicament est évalué en comparant les profils de dissolution du produit avant et après le changement.