Équivalents pharmaceutiques

Les équivalents pharmaceutiques délivrent les mêmes quantités d’ingrédients pharmaceutiques actifs ou API sur une période de dosage similaire.

Les médicaments génériques sont pharmaceutiquement équivalents au médicament de référence lorsqu’ils contiennent la même quantité d’ingrédient pharmaceutique actif et ont la même forme posologique.

Ils doivent respecter des normes officinales en matière de puissance, d’uniformité du contenu, de temps de désintégration et de taux de dissolution.

Les variations de la teneur en médicament sont permises dans les formes posologiques à libération modifiée si la quantité de médicament administrée reste identique à celle du produit innovateur.

Cependant, les différentes formes de sel ou les promédicaments d’un même API ne sont pas considérés comme des équivalents pharmaceutiques selon la définition de la FDA.

Les produits pharmaceutiquement équivalents peuvent contenir différents excipients ou impuretés admissibles et peuvent également varier en termes de forme, d’emballage, d’étiquetage et d’attributs physiques.

Les caractéristiques des API telles que la taille des particules, le polymorphisme, la pureté, la stabilité et la stéréochimie influencent l’équivalence pharmaceutique.

Les systèmes d’administration de médicaments, les attributs physiques de la forme posologique, la stérilité, le dépassement et les processus de fabrication affectent également son équivalence.