Alternatives pharmaceutiques : non-équivalence thérapeutique liée à la stabilité

Les problèmes liés à la stabilité contribuent souvent à la non-équivalence pharmaceutique, en particulier dans les produits intraveineux ou IV.

Les produits génériques IV sont 100 % biodisponibles dès l’administration. Ainsi, ils sont considérés comme bioéquivalents s’ils répondent aux critères d’équivalence pharmaceutique.

Cependant, la stabilité varie d’un produit pharmaceutique à l’autre, ce qui peut affecter les performances thérapeutiques.

Par exemple, 3 g de céfuroxime de marque par injection IV à dose unique avant l’induction de l’anesthésie ont permis d’obtenir des taux sériques suffisants pour prévenir les infections chirurgicales. Un supplément de 0,75 g a été administré douze heures après l’opération.

Cependant, l’utilisation du céfuroxime générique a entraîné une augmentation de l’incidence des infections postopératoires, certains patients nécessitant même des soins intensifs.

Les investigations ont révélé que, malgré une composition chimiquement identique, le produit générique présentait une efficacité réduite au moment de l’administration en raison de l’hydrolyse rapide.

Ce problème de stabilité peut provenir de différences dans la formulation ou les processus de fabrication.