Alternatives pharmaceutiques : non-équivalence thérapeutique liée aux excipients et aux impuretés

Les produits pharmaceutiques contiennent des ingrédients actifs et divers excipients, tels que des liants, des solubilisants et des conservateurs.

Ces produits peuvent également contenir des impuretés et des contaminants, qui peuvent parfois passer inaperçus en raison des limites du contrôle de la qualité.

Par exemple, l’héparine peut être contaminée par une impureté structurellement similaire, telle que le sulfate de chondroïtine sur-sulfaté.

Les effets indésirables dus à une telle contamination peuvent ne pas être évidents dans une étude de bioéquivalence à dose unique, mais peuvent apparaître avec l’utilisation chronique de médicaments.

Ainsi, le contrôle des impuretés permet d’éviter les problèmes de sécurité et d’efficacité involontaires dans les médicaments génériques.

Outre les impuretés, la dégradation pendant la fabrication, le stockage et les interactions médicament-excipient peuvent compromettre l’innocuité et l’efficacité d’un médicament.

De plus, l’absence ou des quantités inappropriées d’excipients fonctionnels critiques peuvent réduire l’efficacité, même avec un API de haute qualité.

Ces préoccupations, qui s’appliquent tant aux médicaments originaux qu’aux médicaments géné