Moulage d'injection de liquide (LIM) (aussi connu comme le moulage par injection-réaction) est souvent utilisé pour fabriquer des dispositifs élastomères de élastomères thermodurcissables, mais grande outillage et d'équipement nécessite beaucoup d'investissement initial en capital 1. Par ailleurs, la MFR peut être techniquement difficile et coûteux à mettre en œuvre en cas de géométrie et les exigences de surmoulage complexe. En conséquence, il est généralement impossible d'utiliser LIM traditionnelle dans l'ultra-faible volume ou avec des motifs de l'appareil à un stade précoce qui engagent souvent des révisions itératives.
La procédure typique pour les matériaux élastomères de moulage par injection consiste à injecter des monomères liquides à des pressions d'environ 150 psi dans un moule en utilisant des machines de moulage spécialisée 2. Les températures et les pressions sont contrôlées afin d'assurer un écoulement laminaire et empêcher l'air d'être piégé dans le moule 3. Les matières premières sont généralement des systèmes de durcissement en deux parties, comme remède de platine silicone, tchapeau sont conservés dans des chambres séparées et contrôlées de température avant l'injection. Les deux composants de la matière première sont pompés dans une chambre de mélange à haute pression qui alimente ensuite dans la cavité du moule. Le durcissement est réalisé en présence d'un catalyseur ainsi que des températures d'environ 150 à 200 ° C 4. Les moisissures sont généralement usinées en acier ou en aluminium selon des tolérances précises pour créer une bonne étanchéité autour de séparation bords 3,5. Malheureusement, ce procédé est généralement mieux adapté à de plus grands coûts d'outillage de fabrication de grande échelle donné de moule, ainsi que la nécessité de systèmes d'injection et de contrôle de rétroaction spécialisés.
Pour le prototypage rapide de polyuréthane (PU) parties, il est possible d'utiliser la stéréolithographie (SLA) pour créer une maquette de moule et de produire un moule en silicone de caoutchouc 6,7. Cependant, cette technique ne convient pas pour le surmoulage, car il est difficile d'obtenir un alignement précis des composants surmoulés, comme la silicone est, parconcevoir, pas une structure rigide. En outre, la production de dispositifs à géométrie complexe, telles que les invaginations ou des sections en creux sur, est difficile voire impossible. L'obligation pour les plans de joint de moule complexes et précises et les éléments rigides minces sont le plus souvent incompatibles avec le procédé de moulage liquide en caoutchouc.
Les procédés de prototypage échelle de production ou à un stade avancé ci-dessus sont souvent peu pratique pour un stade précoce du développement de dispositifs médicaux dont quelques dispositifs doivent être produites pour la preuve de concept et de faisabilité dans des études humaines, comme c'est souvent le cas dans le laboratoire universitaire et la mise en place des environnements d'entreprise. Le manque de solutions de rechange signifie souvent que le développement même à un stade précoce entraînerait des coûts élevés, nécessitant de nombreux développeurs de dispositifs pour limiter la fonctionnalité de l'appareil ou mettre le développement en attente tandis que les fonds supplémentaires sont soulevées. Cela contribue à un ralentissement considérable du processus d'élaboration depuis une grande fraction des dispositifs médicaux re la mise en œuvre de cahier de fonctions complexes. Il est également difficile de financer le développement coûteux de ces dispositifs, car les données de preuve de concept est souvent pas encore établie. Nous avons rencontré ce barrage dans un projet récent dans ce laboratoire, qui portait sur le développement d'une sonde intravaginale de silicone avec des capteurs optiques et électriques surmoulés qui nécessitaient une pointe en forme de cuvette pour se conformer à la géométrie du col spécifiés. Le processus décrit dans cet article documente notre tentative de contourner ce cercle vicieux et atteindre rapidement la preuve de concept pour les dispositifs médicaux LIM.
La technique de la figure 1 déconstruit le processus LIM en 5 activités principales: (1) conception de moules et de production, (2) l'assemblage de moule (3) élastomère de mélange, (4) d'injection d'élastomère, et (5) élastomère durcissement et démoulage.
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.. Figure 1 Présentation du protocole de Présentation du protocole, ce qui implique: (1a) la création d'un moule à l'aide des outils de conception assistée par ordinateur, (1b) Impression 3D les pièces du moule, (2) l'assemblage des pièces du moule à l'aide de tiges et des vis filetée, ( 3) le mélange d'élastomère liquide et de le charger dans une seringue (4), l'injection de l'élastomère liquide dans le moule en utilisant un dessiccateur modifié, (5a) le durcissement de l'élastomère dans une étuve à température contrôlée, et (5b) démouler le dispositif d'élastomère durci de les pièces de moule.
conception de moules implique le développement d'un maître de la moisissure dans la conception assistée par ordinateur (CAO), la soustraction du maître de moule d'un bloc solide et la définition des lignes de séparation de moule. morceaux de moisissures sont créés, puis assemblés à l'aide des vis, des tiges, et les noix avec des composants surmoulés positionnés dans la cavité du moule. Élastomère mixing consiste à combiner les parties A et B de la matière première et de dégazage pour éliminer les espaces vides potentiels dans le matériau. Ensuite, l'injection de l'élastomère implique remplissage commandé par la pression de la cavité de moule, suivi par le durcissement en élastomère dans une étuve à température contrôlée pour assurer la reticulation chimique des chaînes polymères.
Briser le processus de moulage par injection dans ces étapes nous permet de renoncer à l'équipement de LIM traditionnelle en faveur des alternatives à faible coût. Par exemple, au lieu de l'usinage d'un moule de métal ou de coulée d'un moule en caoutchouc de silicone à partir d'un maître du moule, les moules réalisés à partir du protocole décrit dans ce manuscrit ont été créées à partir de l'acrylonitrile butadiène styrène (ABS) plastique en utilisant une modélisation condensé dépôt (FDM) 3D 8,9 de l'imprimante. Par rapport à la construction de moules métalliques ou des moules SLA, FDM est généralement un processus moins coûteux et plus rapide. Moules assez complexes peuvent être imprimés rapidement sur une imprimante 3D en interne, ou à peu de frais produits par l'une des nombreuses contrat printin 3Dservices de g disponibles. Par exemple, un huit pièces 3D imprimé moule complexe a été utilisé pour lancer la sonde intravaginale démontré dans la section des résultats représentatifs et représenté dans les figures 14 et 15. Toutes les pièces pour ce moule peuvent être imprimées en environ 1,5 jours sur une imprimante 3D en interne. Les délais d'exécution pour moules simples peuvent être de quelques heures. La longueur totale du temps nécessaire au prototype d'un dispositif utilisant les imprimantes FDM 3D pour créer des moules est similaire au temps nécessaire pour jeter un moule en caoutchouc de silicone et de créer un prototype de polyuréthane. Cependant, en utilisant des imprimantes FDM 3D pour créer des moules permet plusieurs choses qui ne peuvent pas facilement être accompli en utilisant un moule en silicone: (1) de nombreux élastomères thermodurcissables peuvent être utilisés à condition que le moule imprimé en 3D peut tolérer les températures de cuisson nécessaires, (2) des géométries complexes peut être créé avec l'utilisation de beaucoup de différents morceaux de moules et des lignes de séparation, et (3) l'utilisation de pièces de moule rigides permet précis et reproductiblesble alignement de composants surmoulés au sein de la cavité du moule.
Au lieu d'utiliser une machine traditionnelle LIM, qui combine le mélange, l'injection et le durcissement, il est possible d'utiliser un mélangeur de laboratoire pour assurer un mélange homogène, un dessiccateur modifié pour l'injection, et un four à température contrôlée norme pour le durcissement. Le système d'injection a été créé en utilisant des composants hors de l'étagère et implique l'addition d'une ligne d'alimentation en pression positive dans le dessiccateur qui se connecte à une seringue remplie d'élastomère mixte. Chambre pressurisation en haut dessiccateurs banc est généralement contrôlé par une vanne à trois voies entre les chambres, une ligne d'alimentation de vide, et l'atmosphère. Le dessiccateur modifié ajoute une ligne d'alimentation en pression positive d'alimentation à l'arrière d'un piston de la seringue. Cela permet la création d'une différence de pression de 40 à 50 psi qui est suffisante pour l'injection de matériau liquide dans la cavité du moule.
Cette technique nous a permis de producteursCE silicone intravaginaux sondes avec capteurs optiques et électriques surmoulés pour recueillir la preuve de concept de données pour une étude de phase I des essais cliniques. Silicone a été choisie en raison de la nécessité d'une inertie biologique, ainsi que l'aptitude à stériliser avec une variété de procédés 10,11. En outre, le dispositif a nécessité une géométrie en forme de coupelle complexe et non conventionnelle à la pointe de la sonde où les capteurs sont situés à l'interface avec le col de l'utérus. Sans l'utilisation de la technique décrite, il aurait été un processus beaucoup plus long et coûteux à produire ces dispositifs. Cette adaptation du processus LIM réduit les exigences de coûts et de l'équipement par rapport à la méthode traditionnelle de la MFR, ce qui rend pratique pour adopter une approche rapide et itératif de conception de dispositifs élastomères.