Method Article

Supervisé à distance directe de Transcranial Stimulation actuelle : Une mise à jour sur l’innocuité et de tolérabilité

DOI:

10.3791/56211

⸱

October 7th, 2017

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1New York University, Langone Medical Center, 2Stony Brook Medicine, 3City College of New York, 4Soterix Medical

In This Article

Summary

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Ce manuscrit fournit un protocole de mise à jour de téléconduite qui permet la participation aux essais cliniques de la courant continu de (CDV) la stimulation transcrânienne tout en recevant des séances de traitement à domicile. Le protocole a été lancée avec succès dans les deux patients atteints de sclérose en plaques et la maladie de Parkinson.

Abstract

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Le protocole tDCS supervisé à distance (RS-CDV) permet la participation de la maison par le biais de visite et surveillée l’auto-administration de tDCS traitement tout en maintenant des normes cliniques. Le consensus actuel concernant l’efficacité de CDV est que plusieurs séances de traitement sont nécessaires pour observer des réductions ciblées comportementales en charge du symptôme. Toutefois, l’obligation pour les patients de se rendre à la clinique tous les jours pour les séances de stimulation présente un obstacle majeur pour les participants potentiels, en raison de travaux ou obligations familiales ou limité la capacité de voyager. Cette étude présente un protocole qui permet directement de surmonter ces obstacles en éliminant le besoin de se rendre à la clinique pour des séances quotidiennes.

Il s’agit d’un protocole de mise à jour pour l’auto-administration supervisé à distance du TDC pour tous les jours des séances de traitement associé à un programme d’entraînement cognitif informatisé pour des essais cliniques. Participants ont seulement besoin d’assister à la clinique deux fois, pour une visite de départ et de fin d’étude. Au départ, les participants sont formés et équipés d’un dispositif de stimulation d’étude et un ordinateur portable petit. Les participants puis remplir le reste de leur stimulation séances à la maison alors qu’elles sont contrôlées via un logiciel de vidéoconférence.

Les participants effectuer informatisée remédiation cognitive au cours de séances de stimulation, pouvant servir à un rôle thérapeutique ou comme un « espace réservé » pour autre activité sur ordinateur. Ordinateurs sont activés pour la surveillance en temps réel et contrôle à distance par le personnel de l’étude.

Les mesures de résultats permettant d’évaluer la faisabilité et la tolérance sont administrés à distance à l’aide d’échelles analogiques visuelles qui sont présentés à l’écran. Après avoir terminé toutes les sessions de RS-STD, participants retournent à la clinique pour une visite de fin d’étude dans laquelle étude tous les équipements sont retournés.

Résultats confirment la sécurité, la faisabilité et l’évolutivité du protocole RS-STD pour des essais cliniques. Dans l’ensemble de 46 patients, 748 RS-STD séances ont été réalisées. Ce protocole sert comme un modèle pour l’utiliser à l’avenir cliniques impliquant des CDV.

Introduction

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La stimulation transcrânienne courant continu (CDV) est un type de stimulation cérébrale non invasive avec un large éventail d’utilisations thérapeutiques potentielles. Un courant électrique (généralement ≤ 2,5 mA) est réalisé au moyen d’électrodes placées sur le cuir chevelu pour influencer l’activité cérébrale en modifiant la polarisation neuronale1. TDC est généralement associé à une stratégie de réhabilitation dans les efforts visant à accroître les résultats de la formation. Autres formes populaires de neuromodulation, telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétée, sont utilisés à des fins similaires, mais manque les avantages clés de CDV comme sa portabilité, simple applicabilité et Dutka relative1,2 .

Plusieurs tDCS séances sont nécessaires pour l’avantage clinique cumulatif1,3. Effets sur le comportement, comme la réduction de la fatigue ou des symptômes dépressifs, se fondent sur des séances répétées, consécutives. Par exemple, des études ont seulement observés ces effets de traitement après vingt séances4,5.

En général, TDC est administré en clinique par un clinicien ou étude du personnel qualifié connaissant parfaitement les facettes et les opérations de la méthode de stimulation et de dispositif. C’est coûteux pour le patient et le clinicien comme beaucoup de temps, l’espace clinique, et les voyages sont nécessaires. Comme une solution au besoin de STD/jour, en clinique, nous avons développé tDCS supervisé à distance (RS-CDV)6. Ce protocole permet de séances à domicile tDCS faut remplir par surveillance contrôlée et l’orientation fournie par le personnel d’étude via un ordinateur portable d’étude et a l’avantage de seulement nécessiter deux visites en clinique (visites de départ et de fin d’étude) par le participant.

Les populations de patients choisies pour piloter la méthodologie de ce protocole comprennent des patients atteints de sclérose en plaques (MS) et la maladie de Parkinson (MP). Les deux maladies imposent des déficits distincts sur le patient, tels que les symptômes de fatigue chez les patients atteints de SEP et de dyskinésie tardive chez les patients atteints PD. tDCS présente une occasion unique d’améliorer les symptômes de fatigue7 et dysfonctionnement cognitif8, 9,10 , ainsi que la promotion apprentissage moteur et contrôle11,12. Participants représentant un éventail de gravité de la maladie ont été inclus dans cette étude avec les mesures prises, dans la mesure permise par la RS-STD, pour répondre à leurs besoins respectifs.

Parmi ces populations, les personnes atteintes de SP ou PD peuvent avoir différents obstacles qui les empêchent d’atteindre facilement la clinique. Handicap moteur comme le confinement dans un fauteuil roulant ou des déficits cognitifs qui donnent lieu à la perte d’autonomie peut limiter leur inclusion dans les essais cliniques ou d’autres études cognitives. En outre, les obligations familiales et professionnelles réduisent le temps disponible pour participer à la clinique, limitant la disponibilité pour les essais de remédiation cognitive limitée à la clinique13. Ces populations de patients, en raison de leur gamme variée de dépréciations d’actifs, servent les populations de modèle pour tester les limites et la faisabilité de RS-STD.

Le protocole RS-STD marque une étape majeure dans le domaine de la CDV, puisqu’elle étudie l’utilisation de la stimulation, comme il sera administré en soins d’un patient à la maison. Le protocole renforce le taux de recrutement, le taux d’achèvement du procès, soulage la charge patient et réduit les coûts de la cliniques. Dans les présentes, nous rapportons les détails spécifiques du protocole ainsi que les conclusions préliminaires concernant la faisabilité, l’innocuité et la tolérabilité de l’appareil lorsqu’il est administré à distance.

Protocol

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toutes les procédures et les protocoles de l’appareil ont été approuvés pour des sujets humains par des commissions d’examen institutionnel à Stony Brook University et l’Université de New York Langone Medical Center.

1. participant recrutement et présélection

  1. recruter les participants potentiels par l’intermédiaire de renvois de la CISR a approuvé l’étude médecins.
  2. Communiquer avec les participants et effectuer une présélection pour confirmer d’admissibilité de base avant l’étude de référence visite (voir dossier supplémentaire de 1).
    1. Évaluer les compétences cognitives par l’intermédiaire de l’administration à distance d’un test de fonctionnement cognitif, (par exemple le chiffre symbole test modalités ou SGMPS) 14. Exclure les participants qui parle de notes en dessous de trois écarts types des bien-portants normatifs dans leur groupe d’âge en raison de préoccupations au sujet de leur capacité cognitive de respecter le protocole de l’étude.
    2. Évaluer brièvement le participant potentiel ' s l’histoire médicale par téléphone. Évaluer les critères d’inclusion et d’exclusion. Critères d’exclusion peuvent être larges basé sur un récent consensus sécurité papier 1. Évaluer la portion suivante les critères d’inclusion, notamment que les patients doivent avoir 18 ans révolus et disposer des éléments suivants : la compréhension et la capacité de donner son consentement, convenable installations pour stocker les équipements et effectuer des séances de RS-STD, dégagement pour la maison tous étudier des procédures par un médecin de l’étude et stable d’un accès internet à la maison.
      NOTE : Allouer suffisamment de temps pour la visite de base afin que le médecin de l’étude peut effacer le participant potentiel. Au moins 3 heures sont généralement nécessaires pour terminer toutes les procédures de base, questionnaires, et des tests neuropsychologiques dans l’itération actuelle de ce protocole d’étude.
    3. Noter chaque patient ' s maladie liée invalidité (par exemple, le score de 15 Expanded Disability statut échelle (EDSS) pour les patients atteints de SEP seulement). Participants ayant un handicap grave (p. ex. un EDSS score supérieur à 6,5) complètera quotidiennement tDCS sessions à l’aide d’un proxy de soins de santé. Le proxy santé complétera, au nom du participant, les étapes de préparation périphérique et headstrap nécessitant plus avancée ambulation.
    4. Dans les études de sham-témoins, alternez le participant à l’état actif ou sham, dicté par la table de stratification bloqués. La table stratifie les participants basés sur le fonctionnement cognitif et cotes d’invalidité recueillies au cours d’une sélection préalable des 16. Toute étude utilisant l’imposture doit être double aveugle et avoir un technicien étude non aveugle, qui supervise pas le participant ' s sessions quotidiennes, affecter la condition et préparer des dispositifs d’étude pour les participants et du personnel d’étude.

2. Visite d’étude de base

  1. administrer des évaluations neuropsychologiques et questionnaires d’auto-évaluation.
    1. Choisir les évaluations neuropsychologiques pertinentes (par exemple, la brève évaluation Cognitive International pour la sclérose en plaques (BICAMS) 17, basée sur la population de patients respectif. Administrer les mesures et évaluer les capacités motrices et cognitives des participants.
    2. Administrer les questionnaires d’auto-évaluation pertinentes à des symptômes qui sont spécifiques aux patients ' maladie. Par exemple, l’Unified Parkinson ' s Disease Rating Scale (UPDRS) 18 est un questionnaire d’auto-évaluation clinique largement utilisé mesure Parkinson ' symptômes spécifiques s. De même, le Questionnaire de neuropsychologie de sclérose en plaques (MSNQ) est conçu et validé pour mesurer la compétence neuropsychologique en vie quotidienne spécifiquement chez des patients atteints de sclérose en plaques 19 , 20. administrer des inventaires de notation universelle symptôme (tels que les Patient-Reported résultats mesure informations système (PROMIS) 21 et le positif et le négatif affecte annexe (PANAS) 22) pour permettre la comparaison entre les populations de patients.

figure-protocol-1
figure 1  : laissé anodique montage DLPFC utilisé dans les deux études. Les taches rouges et bleues sont des représentations modélisées de la gauche anode et la cathode de la droite, respectivement, placée sur un cuir chevelu. s’il vous plaît cliquez ici pour visionner une version agrandie de cette figure.

  1. demander et train des participants à s’auto-administrer STD.
    1. Montrer aux participants une vidéo de formation tDCS instructif qui détaille tout le processus étape par étape de l’administration de la stimulation.
    2. Demandez aux participants de préparer le headstrap sous la direction d’étudient du personnel. La headstrap maintient l’éponge électrodes en position pendant toute la durée de la séance de stimulation.
      1. Demandez aux participants d’attacher les éponges, qui sont préalablement humidifiés avec 5 mL de solution saline, aux électrodes câble.
      2. Instruire les participants à mettre le headstrap sur leur tête, en prenant soin d’aligner le repère du nasion sur le devant de la headstrap avec le pont de son nez.
      3. Avez participants tirer le dos le headstrap vers l’extrémité postérieure de la tête pour l’arrière de la headstrap repose sur leur inion. Le Cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) anodiques tDCS montage à gauche est utilisé 23 , 24 , 25 , 26 , 27.
      4. confirment que le participant a obtenu qualité contact optimale ou modérée avant de poursuivre.
        Remarque : L’appareil ajuste dynamiquement sa tension selon le chemin entier ohmique entre les électrodes anodiques et cathodiques (y compris l’impédance de la peau et le crâne) pour livrer l’ampérage cohérente. L’appareil ne se déverrouillera pas pour libérer la stimulation si la qualité du contact est mauvaise ou l’impédance est trop haut.
      5. Si un participant a une qualité de contact faible ou modérée alors suggère des méthodes pour améliorer la qualité de contact, telles que l’ajout d’une solution saline pour les éponges, réglage headstrap placement ou brossage cheveux loin des sites électrode. Le participant peut suivre leur propre qualité de contact en regardant l’appareil ' écran d’interface s.
      6. Évaluer le participant ' aptitude s pour compléter les procédures d’étude pour déterminer s’ils comprennent et qu’ils peuvent reproduire les procédures avec compétence à la maison.
    3. Participants effectuer un test de tolérance, une durée de 90 secondes pour déterminer s’ils sont en mesure de tole confortablementtaux 2.0 mA de courant continu. Si un participant estime qu’ils sont incapables de gérer 2.0 mA, réduire l’ampérage à 1,5 mA, and further to 1.0 mA s’il le juge nécessaire. Si une participant trouve 1,0 mA intolérable, ils doivent être interrompues de l’étude.
  2. Mener la première tDCS session en clinique.
    1. Ask le participant, après avoir préparé le headstrap et avant de commencer la séance de stimulation, de rendre compte de la durée du sommeil de la nuit précédente ainsi que toute douleur ressentie en raison de la stimulation, maladie spécifique douleur, fatigue et humeur avant la session à l’aide d’échelles analogiques visuelles.
    2. Confirmer que la qualité du contact est toujours optimale ou modérée. Fournir le dispositif de déverrouillage code pour commencer le participant ' séance de stimulation s.
    3. Commencer la stimulation et de livrer une quantité tolérable de stimulation (comme décrit ci-dessus) pour une vingtaine de minutes prévues. La stimulation ' longueur s dépend des paramètres définis par l’étude ; pour toutes les études présentées ici, la durée de la stimulation était vingt minutes. Le participant doit être randomisé à la condition de l’imposture, le participant reçoit seulement une minute de stimulation au début de la session et à la fin de la session, au cours de laquelle l’ampérage rampes jusqu'à concurrence du montant admissible cible de stimulation au cours le premiers trente secondes, puis rampe vers le bas à 0 mA dans les trente dernières secondes, afin de convaincre les participants qu’ils reçoivent la stimulation. Mis à part la première et la dernière minute, les trompe-l'œil participants ne reçoivent aucune stimulation pendant 18 minutes.
    4. Participants toutes remédiation cognitive sous la direction de la technicienne d’étude. La remédiation cognitive peut être échangée pour une stratégie d’assainissement différents selon les objectifs de l’étude. De même, la longueur de la stratégie d’assainissement peut-être être modifiée.
      Remarque : La Stimulation peut être stoppée à tout moment en appuyant sur " zéro " sur le dispositif qui se met aussitôt à interrompre la stimulation par la montée en puissance jusqu'à 0 mA. Techniciens d’étude instruire les participants d’interrompre la session et à la fin de la stimulation lorsqu’aucune douleur est signalée ci-dessus un 7 sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, ou si toute autre situation d’urgence survient.
    5. Après que dix minutes, demander au participant si ils éprouvent une douleur de la stimulation. Étude techniciens moniteur placement via le logiciel de vidéoconférence pour déterminer l’emplacement des électrodes ne se déplace pas et reste acceptable au cours de la séance de stimulation.
    6. Après qu’un autre dix minutes, le tDCS préprogrammé appareil s’éteint et la stimulation cesse. L’appareil fait un bruit de bip d’aviser le participant que la stimulation est terminée. Si le participant avez la condition de l’imposture, puis l’appareil rampes vers le haut une fois de plus au cours de la dernière minute de la séance de vingt minutes pour fournir trente secondes de la stimulation de la cible actuelle et rampes puis à 0 mA durant les trente dernières secondes de la session.
    7. Demander au participant une fois plus à déclarer leurs douleurs dues à l’appareil, douleur spécifique de la maladie, fatigue et après la session, ainsi que toute indésirables qui peuvent avoir été vécues au cours de la session.
    8. Plan un temps régulier pour les sessions d’étude reste d’assurer la cohérence de tous les jours à des fins de normalisation. En outre, pour les patients Parkinsoniens, coordonner fois session afin que la stimulation se déroule au sein de 1 à 3 heures de leur dernière dose de médicament PD - une fenêtre de temps des médecins approuvé par étude déterminée fournirait une prestation maximale conformément aux précédentes preuves montrant une plus grande amélioration entre Parkinson ' s les patients dans les dimensions cognitives et motrices (telle que mesurée par la maladie de Parkinson Unified ' s Disease Rating Scale, ou UPDRS) quand tDCS a été livré au cours des participants ' " sur " vs état de drogue. " hors " drogues Etat 11.

3. À domicile tDCS Sessions

  1. Participants compléter ordinateur préparation avant les sessions d’étude.
    1. Participants se connecter à internet dans leurs maisons avant toute autre étude des procédures. Participants sans internet stable chez eux sont exclus de toutes les procédures de l’étude.
    2. Se connecter à un participant ' s ordinateur grâce à l’utilisation de logiciels de bureau distant de 28 et de s’engager en visioconférence HIPAA conforme avec les participants 29.
    3. Étude techniciens administrer les mesures de résultats d’étude dans laquelle les participants déclarer la quantité de sommeil, ils ont reçu la précédente nuit et taux la douleur due à l’appareil, maladie spécifique douleur, fatigue et humeur avant la séance de stimulation à l’aide de visual échelles analogiques. Demander au participant de signaler tout effet indésirable qui aurait pu se produire après la veille ' session s (voir les fichiers supplémentaires 2 et 3).
  2. Participants activer à distance la stimulation.
    1. Participants préparent le headstrap en attachant les éponges lingette pour les électrodes à l’intérieur de la headstrap frontale. Les électrodes de l’éponge s’enclenchent facilement dans la headstrap pour réduire au minimum de préparation.
    2. Participants place le headstrap sur leur tête comme placement de techniciens moniteur de l’étude. Les participants indiquent la qualité de contact, qui est testée par le dispositif et évalue la placement de l’éponge et la saturation d’éponge mesurée par l’appareil de STD. Comme précédemment décrite, modérée et mauvaise qualité contact est corrigée par les suggestions du personnel de l’étude comme l’ajout de solution saline supplémentaire ou contrôle placement d’éponge.
    3. Verbalement, indiquer le code de stimulation qui déverrouille le périphérique au participant et permettre l’administration de la stimulation pendant vingt minutes.
    4. Doit il avoir un score EDSS supérieur à 6,5, le proxy de soins de santé complète les étapes ci-dessus au lieu du participant.
  3. Participants complet informatisée remédiation cognitive au cours de la période de vingt minutes de stimulation. L’assainissement comprend des tâches d’entraînement cognitif qui ciblent spécifiquement les systèmes de mémoire de travail. Une publication antérieure de nôtre détaille les résultats cognitifs concernant notre première étude pilote 8.
    1. Après 10 min de stimulation, demandez aux participants de signaler toute douleur qu’ils peuvent rencontrer.
  4. Toutes les participants après la session procédures.
    1. Participants décoller l’headstrap et étude éponges.
      2. Participants
    2. Ask au rapport que toute la douleur due à l’appareil, maladie spécifique douleur, fatigue et humeur après la séance ainsi tout effet indésirable qui ils peuvent avoir vécu au cours de la session. Enregistrer tout effet indésirable survenu ainsi que leur intensité et leur durée.
    3. Plan de la session pour le jour suivant.

4. Après stimulation visite

  1. administrer des évaluations neuropsychologiques et questionnaires d’auto-évaluation.
    1. Annexe l’étude finale visiter dès que possible après la séance de stimulation final.
    2. Mesures de résultats d’étude administrer qui ont été menées au cours de la ligne de base visitent une seconde fois afin de déterminer si les patients ont ressenti l’avantage à la suite de la stimulation 17.
    3. Obtenir et désinfecter tous les équipements d’étude.
  2. Offrent des participants qui ont été assignés à l’imposture conditionnent la possibilité de compléter un autre dix séances de RS-STD actives, ouvertes,. Cette période d’étude ouverte est modélisée d’après notre premières tDCS étude pilote < suclasse p = « xref » > 6.

5. Une enquête de suivi de mois

  1. tendre la main aux participants environ un mois après la fin de l’étude afin de demander s’ils seraient à distance complètent un sondage en ligne demandant si ils croient les avantages tirés de la stimulation persistante.

Results

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Une étude pilote a été terminée en utilisant le protocole RS-STD à Stony Brook University, et un deuxième est actuellement en cours à NYULMC. Commissions d’examen institutionnels respectifs a approuvé toutes les procédures d’étude sur les deux sites.

Car les études présentées étaient tous les deux destinés à piloter la méthodologie RS-STD, les participants ont été pas sélectionnés sur la base des symptômes mais au lieu d’utiliser des critères larges pour les deux patients atteints de SP et PD. De même, les patients qui ne pouvaient pas tolérer l’ampérage de la cible de la stimulation reçurent une option de plus faible intensité (cf. explications ci-dessous).

Étude 1 :
MS participants ont été recrutés par le centre Lourie, SP pédiatrique à Stony Brook, entre les dates de mars 2015 et février 2016. Ce procès était une étude ouverte de RS-CDV au pilote la faisabilité du protocole en MS. Tous les participants ont reçu sciemment 20 minutes x 1,5 mA (ou 1,0 mA si 1,5 mA n’était initialement pas tolérée) ouvertes tDCS appliqué au DLPFC (gauche anodique)23,24,25,26,27 . Au cours de la stimulation, l’entraînement cognitif jeux30 ciblant l’attention, la vitesse de l’information et mémoire de travail ont été achevés. La première session a été achevée à la fin de la visite de la base en clinique et les sessions restantes ont été achevés à domicile, tous les jours, cinq jours par semaine (H-F) au cours de deux semaines, pour un total de neuf sessions à la maison. Au total, 26 participants ont été recrutés pour cette étude.

Étude 2 :
MS Arm - Participants atteints de SP ont été recrutés par le biais MS Comprehensive Care Center de la NYULMC entre les dates de janvier 2016 et octobre 2016. Ce volet de l’étude était un essai randomisé, double aveugle, contrôlée par sham 2.0 mA (ou 1,5 mA si 2.0 mA n’était pas initialement tolérée) de RS-STD appliquée à la DLPFC (gauche anodique) pendant vingt minutes par jour. La première séance de stimulation a été achevée à la fin de la visite de la base en clinique, tandis que les séances à domicile dix-neuf restants ont été pendant les quatre semaines suivantes (H-F). Cette étude est en cours et nous rapportons les résultats des participants de 20 MS qui ont été recrutés et ont terminé l’étude.

Bras de PD - PD aux Participants ont été recrutés par l’intermédiaire Institut de la NYULMC fresque de Parkinson et les troubles du mouvement entre les dates de juin 2016 et décembre 2016. Cette dépendance visait à protocole pilote les RS-STD chez les patients atteints de la MP, semblable à l’étude pilote menée avec MS. L’étude a été ouverte, et tous les participants ont reçu sciemment 2.0 ou 1,5 milliampères de tDCS appliquée à la DLPFC (anodique à gauche). Comme pour l’étude 1, la première session a été achevée à la fin de la visite clinique de base et les neuf sessions restantes ont été effectuées au domicile du participant à distance (H-F). Cette étude est en cours et nous rapportons les résultats remplis de 6 participants de PD qui ont été recrutés.

Pour évaluer la faisabilité et la tolérance du protocole RS-STD, nous avons mesuré le pourcentage de séances terminées, les taux d’événements indésirables et l’intensité moyenne des événements indésirables plus fréquents.

Un total de 748 RS-STD séances ont été menés à travers 46 participants dans environ un an. Ces résultats confirment la faisabilité du protocole RS-STD. Dans l’étude 1, 2 participants ont abandonné std : un participant interrompu en raison d’obligations personnelles et l’autre participant interrompu en raison de l’arrêt de critères de l’étude des sensations inconfortables de brûlure de la peau supérieures à un score de 7 (quoique sans physique des brûlures). L’étude 2, 2 participants ont été abandonnées : l’un a été interrompu en raison d’un évènement perturbateur anormal des « picotements de la langue » et l’autre a été interrompu en raison d’une cote de douleur de 7 (à l’échelle analogique 1-10), de maux de tête. De la cohorte de PD, aucun de ces patients n’ont été interrompus. Au total, 4 patients ont été supprimées à partir de l’étude et aucun d'entre eux ont été abandonnées en raison de l’incapacité de terminer les sessions de RS-STD.

Le nombre d’effets indésirables par type de stimulation ont été compté et leur taux d’occurrence ont été calculés. Les types de stimulation ont été placés dans quatre catégories différentes : 1,5 mA ouvertes, 2.0 mA aveuglé, 2,0 mA ouvertes et la condition de l’imposture. La justification de la division dans ces catégories, c’est que les participants peuvent avoir des interprétations divergentes de leurs sensations selon ce qu’ils attendaient pendant la stimulation. Comme on le voit à la Figure 1, les trois événements indésirables plus fréquents étaient des sensations de picotements, démangeaisons et des brûlures (aucun participants ont reçu des brûlures physiques) de la peau.

figure-results-1
Figure 2 : Taux d’effets indésirables avec STD. 1,5 mA OL se réfère aux sessions dans laquelle les participants sciemment reçu 1,5 mA, tDCS ouvertes. 2.0 mA BL se réfère à des séances où les participants ont été aveuglés à la stimulation qu’ils recevaient, qui était de 2,0 mA CDV. 2.0 mA OL se réfère aux sessions dans laquelle les participants sciemment reçu 2.0 mA du CDV ouvertes. Imposture se réfère à des séances où les participants ont été aveuglés à la stimulation qu’ils recevaient, mais n’a reçu que 60 s de stimulation au début et à la fin de la session de 20 min afin de simuler le tDCS active. S’il vous plaît cliquez ici pour visionner une version agrandie de cette figure.

On a calculé l’intensité moyenne des événements indésirables plus fréquents. Comme indiqué dans le tableau 1, l’intensité moyenne des événements indésirables plus fréquents ne dépassait pas un score de 3 (sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 étant doux et 10 étant extrême) pour les événements indésirables dans les conditions de stimulation.

État de sessionNombre total de SessionsFourmillements (SD, n)Démangeaisons (SD, n)Burning sens. (SD, n)
2.0 mA aveuglé2011.6 (0,8, 75)2.2 (0.9, 36)2.5 (1.3, 59)
2.0 mA ouvertes1041.9 (1.2, 43)1.8 (1.1, 8)2.0 (1.4, 32)
1,5 mA ouvertes2682.4 (2.2, 161)2.0 (1.6, 65)2.9 (2.0, 79)
Sham
>175 1.9 (1.2, 72) 1.7 (0.9, 17) 1.6 (1.2, 46)

Tableau 1 : Moyenne intensité des effets indésirables couramment rencontrés sur une échelle visuelle analogique (1-10, doux-intense).

La stimulation est également prometteuse pour la gestion des symptômes comme peut être vu à la Figure 3. Les valeurs d de Cohen ont été calculés pour le changement dans l’humeur, la fatigue et la douleur par rapport à fin d’étude pour les patients atteints de SEP dans les études 1 et 2. Les patients Parkinsoniens n’étaient pas inclus dans cette analyse en raison de la petite cohorte réalisée à ce jour (n = 6). Une analyse de taille d’effet était employée en raison de la petite taille des échantillons dans chaque étude afin d’identifier les signaux suggérant l’efficacité. Les sessions actives dans les études 1 et 2 montrent des valeurs beaucoup plus de l’effet moyen d’amélioration. En moyenne, participants ayant reçu tDCS active rapporté plus d’effets positifs et avaient des effets moins négatif, la fatigue et la douleur de fin d’étude comparativement au groupe tDCS sham.

figure-results-2
Figure 3 : Cohen d pour les mesures de résultats symptomatiques. Des effets positifs ont été présentés par les participants recevant 20 sessions actives du rtDCS, tandis que les participants au groupe fictif avaient des effets négligeables. S’il vous plaît cliquez ici pour visionner une version agrandie de cette figure.

Discussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Cette étude a employé le DLPFC gauche montage anodiques24, mais cela pourrait facilement être échangé pour un autre montage et les effets de la stimulation peuvent changer en conséquence. Selon l’emplacement de la stimulation, les effets de cerveau et les effets secondaires connus peut changer1. Type de stimulation, tels que l’inhibition prévue au lieu de l’excitation peut influencer les effets aussi bien. De même, la forme de remédiation jumelée avec stimulation peut influencer les résultats de l’étude de31. Expériences futures doivent être réalisée avec des stratégies d’assainissement différents jumelés avec RS-STD pour identifier ses effets spécifiques.

Alors que le protocole RS-TDC se concentre à fournir des CDV aux patients dans leurs maisons, il peut encore être un lieu de stimulation fourni en milieu clinique. Par exemple, des montages plus complexes, tels que ceux utilisés par HD-STD, peut-être pas faisables à la maison même avec une formation adéquate,32. Le protocole RS-STD fournit une procédure détaillée pour garantir des normes essais cliniques de séances de traitement et le dosage de contrôle tout en offrant la stimulation à domicile en utilisant un protocole de téléréadaptation. Uniforme de préparation de l’électrode et placement ainsi que des procédures simplifiées, y compris l’incorporation de techniques d’électrode simples éponge, assurer la cohérence entre les participants. Le protocole RS-STD permet la réalisation de séances de stimulation par des personnes ayant une déficience cognitive et physique qui autrement auraient beaucoup de mal pour atteindre la clinique tous les jours.

Dépannage tous peut être traités immédiatement par le personnel de l’étude qui est vivant vidéoconférence avec les participants au cours de séances de stimulation à domicile. Dans le cas où le portable de l’étude est défectueux, un simple redémarrage de l’ordinateur peut résoudre les problèmes techniques. Dans le cas où étudier l’équipement mauvais fonctionnement d’un ordinateur portable ou le dispositif de TDC n’est pas résolus suivant de support technique, puis le personnel de l’étude devrait prendre des dispositions pour la livraison du matériel neuf, fonctionnent correctement.

Le protocole est intrinsèquement dépendant de l’accès internet, qui est les plus grande limitation de la méthode. Actuellement, ceux sans internet ne peuvent pas être inscrits dans un procès à l’aide de RS-STD. Utilisé en conjonction avec notre protocole internet permet la supervision distante dans notre protocole RS-STD.

RS-STD reste l’un des protocoles peu reconnues et réalisables pour la livraison à domicile de TDC33. Le volume important de séances réalisé avec le protocole (748 en un peu plus d’un an), témoigne de l’efficacité du protocole, comme les autres centres ont signalé des études plus petites et de faible puissance. Le protocole RS-tDCS a été efficace des CDV directement aux patients avec un large éventail de handicaps. En permettant à des essais cliniques avec le protocole RS-STD, recrutement rapide et l’achèvement du procès rapide sont possibles.

Le protocole RS-STD est généralisable à d’autres conditions neurologiques. Comme nous l’avons démontré ici, nous ont déjà généralisé de notre protocole de PD et l’intention de démontrer l’applicabilité du protocole à d’autres conditions. Les paramètres de stimulation et de la stratégie d’assainissement peuvent être ajustées aux résultats du traitement spécifique cible.

Disclosures

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Les auteurs n’ont rien à divulguer.

Acknowledgements

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Les auteurs tiennent à remercier les collaborateurs au City College of New York and Medical de Soterix pour leur aide et leur soutien.

Materials

List of materials used in this article
NameCompanyCatalog NumberComments
Appareil tDCS Mini-CTSoterixFournit une stimulation en courant continu
EASYstrap avec câbles conducteursSoterixse fixent à la sangle et la sangle repose sur la tête
Éponges EASYpadSoterixÉponges préhumidifiées avec 5 ml de solution saline. S’enclenche dans les électrodes.
Stream laptopHewlett PackardUtilisé pour la vidéoconférence et la remédiation cognitive.
Chargeur d’appareilSoterixrecharge le Mini-CT.
LogicielTeamViewer Logiciel de bureau à distance Teamviewerqui permet de contrôler à distance les ordinateurs des participants.
Vsee SoftwareVSee Lab, Inc.Permet la vidéoconférence conforme à la loi HIPAA
Plateforme en ligne LumosityLumos Labsremédiation cognitive
Les éponges utilisée pour la

References

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Bikson, M., et al. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. , (2016).
  2. Bashir, S., Yoo, W. K. Cheap Technology Like Transcrinal Direct Current Stimulation (tDCS) Could Help in Stroke Rehabilitation in South Asia. Basic Clin Neurosci. 4 (3), 188-189 (2013).
  3. Boggio, P. S., et al. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 25 (2), 123-129 (2007).
  4. Brunoni, A. R., et al. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 5 (3), 175-195 (2012).
  5. Kalu, U. G., Sexton, C. E., Loo, C. K., Ebmeier, K. P. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 42 (9), 1791-1800 (2012).
  6. Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). J Vis Exp. (106), e53542(2015).
  7. Ferrucci, R., et al. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for fatigue in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 34 (1), 121-127 (2014).
  8. Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
  9. Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. , (2015).
  10. Manenti, R., et al. Mild cognitive impairment in Parkinson's disease is improved by transcranial direct current stimulation combined with physical therapy. Mov Disord. 31 (5), 715-724 (2016).
  11. Benninger, D. H., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 81 (10), 1105-1111 (2010).
  12. Fregni, F., et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 21 (10), 1693-1702 (2006).
  13. Larocca, N. G. Impact of walking impairment in multiple sclerosis: perspectives of patients and care partners. Patient. 4 (3), 189-201 (2011).
  14. Smith, A. The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Symbol Digit Modalities Test: Manual. , Western Psychological Services. (1982).
  15. Kurtzke, J. F. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 33 (11), 1444-1452 (1983).
  16. Suresh, K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 4 (1), 8-11 (2011).
  17. Langdon, D. W., et al. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 18 (6), 891-898 (2012).
  18. Martinez-Martin, P., et al. Unified Parkinson's Disease Rating Scale characteristics and structure. The Cooperative Multicentric Group. Mov Disord. 9 (1), 76-83 (1994).
  19. Krupp, L. B., LaRocca, N. G., Muir-Nash, J., Steinberg, A. D. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 46 (10), 1121-1123 (1989).
  20. O'Brien, A., et al. Relationship of the Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) to functional, emotional, and neuropsychological outcomes. Arch Clin Neuropsychol. 22 (8), 933-948 (2007).
  21. Christodoulou, C., Junghaenel, D. U., DeWalt, D. A., Rothrock, N., Stone, A. A. Cognitive interviewing in the evaluation of fatigue items: results from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS). Qual Life Res. 17 (10), 1239-1246 (2008).
  22. Watson, D., Clark, L. A., Tellegen, A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 54 (6), 1063-1070 (1988).
  23. Forogh, B., et al. Repeated sessions of transcranial direct current stimulation evaluation on fatigue and daytime sleepiness in Parkinson's disease. Neurol Sci. 38 (2), 249-254 (2017).
  24. Seibt, O., Brunoni, A. R., Huang, Y., Bikson, M. The Pursuit of DLPFC: Non-neuronavigated Methods to Target the Left Dorsolateral Pre-frontal Cortex With Symmetric Bicephalic Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Brain Stimul. , (2015).
  25. Nord, C. L., Lally, N., Charpentier, C. J. Harnessing electric potential: DLPFC tDCS induces widespread brain perfusion changes. Front Syst Neurosci. 7, 99(2013).
  26. Eddy, C. M., Shapiro, K., Clouter, A., Hansen, P. C., Rickards, H. E. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 77, 75-82 (2017).
  27. Lefaucheur, J. P., et al. The treatment of fatigue by non-invasive brain stimulation. Neurophysiol Clin. , (2017).
  28. TeamViewer-the All-In-One Software for Remote Support and Online Meetings. , TeamViewer. Available from: https://www.teamviewer.com/en/index.aspx (2015).
  29. Flachenecker, P. Clinical implications of neuroplasticity - the role of rehabilitation in multiple sclerosis. Front Neurol. 6, 36(2015).
  30. Labs, L. Lumosity Research. , Available from: http://www.lumosity.com/hcp/research (2015).
  31. Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. 22 (2), 222-230 (2016).
  32. Borckardt, J. J., et al. A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception. J Pain. 13 (2), 112-120 (2012).
  33. Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2016).

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