Un essai clinique évaluant l'innocuité, l'efficacité et la livraison de sacs à trois chambres à base d'huile d'olive pour la nutrition parentérale

Résumé

Ici, nous présentons un protocole pour une étude comparant l'efficacité, l'innocuité et la livraison des formulations 3CB à base d'huile d'olive et de CoB à base d'huile de soja chez les adultes nécessitant une nutrition parentérale. Les résultats ont révélé que les 3CB à base d'huile d'olive sont non inférieurs et bien tolérés par rapport aux formulations de soja.

Résumé

Il existe peu de preuves pour estimer avec précision les différences d'efficacité et d'innocuité entre la nutrition parentérale (PN) préparée à l'aide de sacs à trois chambres à base d'huile d'olive (3CB) et de sacs composés à base d'huile de soja (CoB) chez les patients adultes hospitalisés. Nous avons conçu un protocole multicentrique, randomisé, prospectif, ouvert, de non-infériorité pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la distribution des 3CB à base d'huile d'olive et des formulations de CoB à base d'huile de soja chez les patients chinois adultes nécessitant une PN pendant la chirurgie intervention. Les sujets ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre des traitements de l'étude à l'aide d'un système interactif de reconnaissance vocale ou sur le Web, conformément au code de randomisation. La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'étude et de la catégorie chirurgicale. Les deux groupes de traitement ont reçu des quantités semblables de calories et de protéines. En outre, les deux traitements d'étude ont contenu une composition semblable du composant aminé-acide. La seule différence entre les deux formulations de PN était la constitution de lipide. La durée de l'administration des traitements d'étude était un minimum de 5 jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'intervention chirurgicale. Le principal point final de l'efficacité était les niveaux de préalbumine de sérum le jour 5 de l'étude. La non-infériorité a été prouvée si l'anti-log de la limite inférieure de l'intervalle de confiance de 95% (CI) de la différence de traitement était au moins 0.80. D'autres mesures d'efficacité comprenaient le temps de préparation du traitement; durée pour atteindre la tolérabilité de la nutrition orale; complications infectieuses associées; la durée de l'hospitalisation; et l'évaluation en laboratoire des marqueurs de la nutrition, de l'inflammation, du métabolisme, et du stress oxydatif. Un total de 458 patients ont été inscrits à l'étude. Les résultats ont montré que les 3CB à base d'huile d'olive n'étaient pas inférieurs aux CoB à base de soja, en plus d'être bien tolérés. Le taux d'infection s'est avéré sensiblement plus bas dans le groupe 3CB à base d'huile d'olive. Ainsi, cette étude peut être utilisée comme référence pour de futures recherches sur l'émulsion lipidique et les 3CB.

Introduction

La nutrition parentérale est une composante essentielle de la thérapie globale pour un large éventail d'indications, telles que la chirurgie gastro-intestinale majeure, l'intolérance entérale passagère, les brûlures graves, le coma ; ou pour une utilisation chez les patients gravement malades. Les améliorations dans les formulations nutritionnelles intraveineuses (IV) et l'avancement des connaissances en ce qui concerne la mise en œuvre de la thérapie permettent l'administration sûre et cliniquement efficace de la nutrition IV. Ces caractéristiques sont particulièrement importantes chez un patient métaboliquement stressé¹.

Protocole

Pour cet essai d'investigation prospective, randomisé, multicentrique, à contrôle actif et en groupe parallèle, les comités d'éthique du Sixième Hôpital populaire de Shanghai ont approuvé le protocole d'étude.

1. Recrutement et inscription des patients

1. Recruter des patients selon les critères d'inclusion spécifiés dans le protocole. Demandez le consentement éclairé des patients et effectuez des évaluations de dépistage au plus de 3 jours avant la chirurgie prévue.
2. Randomiser les sujets inscrits à l'un des deux traitements de l'étude (3CBsor à base d'huile d'olive à base d'huile de soja), basé sur le calendrier de randomi....

Résultats

Disposition du patient
Sur les 480 patients qui ont donné leur consentement, un total de 458 patients ont été inscrits et randomisés dans l'étude. La population de l'ITT comprenait tous les patients randomisés, dont 226 constituaient le groupe de test et 232 le groupe témoin. La population de sécurité comprenait un total de 453 patients, dont 222 appartenaient au groupe d'essai et 231 au groupe témoin. La population modifiée d'intention de traiter (MITT) comprenait un total de 443 patients, dont 219 f.......

Discussion

Le protocole d'essai clinique randomisé est un document polyvalent. Il fournit non seulement des conseils pour la conduite du procès aux enquêteurs, mais il rend également les comités d'éthique et les comités d'examen institutionnels au courant des mesures appropriées adoptées pour protéger la sécurité et les intérêts des participants. Une conception appropriée est cruciale pour le succès d'un essai clinique. Il est souvent noté que la conception d'un essai est liée à ses succès / échecs⁸.