Implantation cochléaire robotique pour un accès cochléaire direct

Résumé

L’implantation cochléaire robotique est une procédure d’accès mini-invasif à l’oreille interne. Par rapport à la chirurgie conventionnelle, l’implantation cochléaire robotique implique des étapes supplémentaires qui doivent être effectuées en salle d’opération. Dans cet article, nous donnons une description de la procédure et soulignons les aspects importants de l’implantation cochléaire robotique.

Résumé

Les systèmes assistés par robot offrent un grand potentiel pour une implantation cochléaire plus douce et plus précise. Dans cet article, nous fournissons un aperçu complet du flux de travail clinique pour l’implantation cochléaire robotique à l’aide d’un système robotique spécialement développé pour un accès cochléaire direct et peu invasif. Le flux de travail clinique implique des experts de diverses disciplines et nécessite une formation pour assurer une procédure fluide et sûre. Le protocole résume brièvement l’histoire de l’implantation cochléaire robotique. La séquence clinique est expliquée en détail, en commençant par l’évaluation de l’éligibilité du patient et en couvrant la préparation chirurgicale, la planification préopératoire avec le logiciel de planification spécial, le forage de l’accès de l’oreille moyenne, l’imagerie peropératoire pour confirmer la trajectoire, le fraisage de l’accès à l’oreille interne, l’insertion du réseau d’électrodes et la gestion de l’implant. Les étapes qui nécessitent une attention particulière sont discutées. À titre d’exemple, le résultat postopératoire de l’implantation cochléaire robotique chez un patient atteint d’otosclérose avancée est présenté. Enfin, la procédure est discutée dans le contexte de l’expérience des auteurs.

Introduction

Un implant cochléaire (IC) est le traitement standard de la perte auditive neurosensorielle sévère^{à profonde 1}. La procédure chirurgicale pour l’implantation cochléaire vise à insérer de manière atraumatique le réseau d’électrodes de l’implant cochléaire dans la cochlée. Pour l’implantation, les chirurgiens doivent fournir un accès de la surface de l’os temporal à la cochlée. Dans les procédures conventionnelles, cet accès est créé en enlevant des parties de l’os mastoïdien par une mastoïdectomie et une tympanotomie postérieure².

L’implantation cochléaire assistée par robot vise à effectuer un accès mini-invasif à travers un petit tunnel vers l’oreille interne pour l’insertion d’un réseau d’électrodes. À ce jour, plusieurs systèmes d’implantation cochléaire assistée par robot sont en cours de développement ou déjà disponibles sur le marché. L’un de ces systèmes permet un forage contrôlé par robot de l’insertion mastoïdienne et de l’électrode et a récemment été évalué chez les patients³. Un autre dispositif est un système de guidage spécifique au patient pour le forage de tunnels et l’insertion d’électrodes⁴. Deux systèmes qui n’assurent pas le tunnel d’accès de l’oreille interne, mais plutôt l’alignement et l’insertion motorisée de réseaux d’électrodes ont récemment reçu l’approbation de dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis ^5,6. La première mise en œuvre clinique d’une procédure tunnel mini-invasive utilisant un cadre de guidage stéréotaxique a été réalisée par Labadie et ^al.7. Le premier système robotique et logiciel de planification appliqué dans des cas cliniques a été développé grâce à une collaboration entre le Centre ARTORG pour le génie biomédical de l’Université de Berne et le Département d’otorhinolaryngologie de l’Hôpital universitaire de Berne en Suisse 8,9,10,11. Le logiciel et le système de planification ont ensuite été commercialisés par une entreprise dérivée.

Ici, les auteurs présentent le protocole impliqué dans la réalisation d’une implantation cochléaire robotique avec un système d’implantation cochléaire robotique dédié. Les aspects de la sélection des patients appropriés, de la planification préopératoire du tunnel d’accès et de l’intervention chirurgicale complète sont couverts et discutés. Le but de cet article est de présenter un aperçu de la procédure et de partager l’expérience des auteurs avec le système.

Protocole

Cette étude a été réalisée conformément aux lignes directrices de l’établissement et a été approuvée par le comité d’examen institutionnel local (ID 2020-02561). Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour une utilisation ultérieure des images et des vidéos. La vidéo montre les processus impliqués dans la réalisation de l’implantation cochléaire robotique avec le logiciel de planification et le système robotique (veuillez vous référer au tableau des matériaux pour plus de détails) selon la procédure décrite par le fabricant.

1. Sélection des candidatures des patients

REMARQUE: Utilisez des images de tomodensitométrie préopératoires existantes pour cette étape. Actuellement, l’implantation cochléaire robotique avec le système utilisé dans ce protocole n’est disponible qu’auprès d’un seul fabricant (voir Tableau des matériaux) pour les systèmes implantaires. Veuillez vous référer au manuel d’instructions d’utilisation du logiciel de planification pour plus de détails concernant les clics sur les boutons, les commandes du logiciel et les entrées utilisateur.

1. Utilisez le logiciel de planification pour charger des images de tomodensitométrie préopératoire et pour générer les surfaces de l’os temporal, du conduit auditif externe, des osselets, du nerf facial, de la chorde tympan et de la cochlée.
2. Utilisez le logiciel de planification pour planifier une trajectoire virtuelle à travers le renfoncement facial.
3. Confirmer une distance sécuritaire entre la trajectoire de forage et les structures anatomiques environnantes. Pour assurer une trajectoire de forage sûre, la distance de la trajectoire au nerf facial doit être d’au moins 0,4 mm et la distance à la chorde tympan doit être d’au moins 0,3 mm. Seuls les patients ayant des distances de forage sûres sont éligibles pour l’implantation cochléaire robotisée.
4. Utilisez le logiciel de planification pour sélectionner une taille de réseau d’électrodes appropriée. Dans les cas d’audition résiduelle, envisagez d’inclure l’audiogramme préopératoire pour la sélection du réseau d’électrodes CI.

2. Insertion de vis Fiducial

1. Préparer le patient sur la table d’opération et administrer une anesthésie générale selon la procédure conventionnelle d’implantation cochléaire.
2. Marquez l’incision rétroauriculaire de l’implant cochléaire à l’aide d’un marqueur chirurgical. Effectuez l’incision, soulevez le lambeau musculo-cutané et utilisez la curette pour exposer l’os cortical mastoïdien.
3. Marquez la position des cinq vis fiduciaires. Positionner les quatre premières vis d’enregistrement rétroauriculeusement à environ 20-30 mm dans un motif trapézoïdal. Placez la cinquième vis, pour la fixation du marqueur patient, à environ une distance du pouce des quatre premières vis et aussi inférieure que possible.
   REMARQUE : Reportez-vous aux instructions pour une illustration de la disposition des vis.
4. Utilisez le foret de pré-forage et la pièce à main de forage pour pré-percer les trous pour les vis, en insistant particulièrement sur le fait que la perceuse est maintenue perpendiculairement à la surface osseuse. Insérez les vis dans les trous pré-percés. Assurez-vous que les vis sont bien fixées dans l’os.
   ATTENTION : Vérifiez toujours la stabilité des vis. En cas de vis desserrée, répétez l’étape 2.3. et l’étape 2.4. pour repositionner la vis.

3. Imagerie préopératoire

1. Effectuer une tomodensitométrie (TDM) ou une tomodensitométrie à faisceau conique avec une résolution minimale de 0,2 mm x 0,2 mm x 0,2 mm conformément aux instructions du fabricant. Effectuez des images sous apnée pour réduire les artefacts de mouvement.
2. Exportez les images via une clé USB et importez-les dans le logiciel de planification. Vérifiez la qualité des données d’image et la visibilité de toutes les vis dans les données CT.

4. Planification préopératoire

REMARQUE : Effectuez la planification préopératoire en parallèle avec la préparation du patient (étape 5.) pour gagner du temps. Veuillez vous référer au manuel d’utilisation du logiciel de planification pour la génération de maillage et pour plus de détails concernant les clics sur les boutons, les commandes du logiciel et les entrées utilisateur.

1. Exécutez la détection automatique des vis fiduciaires dans le logiciel de planification. Générez le maillage de surface de l’os temporal.
2. Générer le maillage de surface du conduit auditif externe. Générer les maillages de surface malleus et incus.
3. Générez le maillage de surface stapes.
4. Générer le maillage superficiel du nerf facial.
   ATTENTION : Assurez-vous de segmenter le nerf facial avec une marge de sécurité (par exemple, 3 voxels). Si vous le souhaitez, laissez un neuroradiologue vérifier les étiquettes.
5. Générez le maillage de surface chorda tympan. Générez le maillage de surface de la cochlée et spécifiez la position cible sur la cochlée (généralement le centre de la fenêtre ronde).
6. Planifiez la trajectoire de forage et approuvez-la avec le neuroradiologue. Exportez le plan vers un bâton de données pour le transférer vers le système robotique.

5. Préparation du patient

1. Alignez la tête du patient dans l’appuie-tête de manière à ce que le cou soit soutenu par le coussin inférieur et que le nez du patient soit aligné avec le centre du cadre supérieur de l’appuie-tête. Assurez-vous que la tête du patient est suffisamment fixée dans l’appuie-tête.
   ATTENTION : L’alignement correct de la tête est essentiel pour l’accessibilité du système robotique au site chirurgical.
2. Placez les électrodes de surveillance du nerf facial. Placez les électrodes d’aiguille bipolaires dans l’orbiculaire oculi et l’orbiculaire oris pour la surveillance. Placez les électrodes autocollantes sur la branche superficielle du nerf facial pour la stimulation. Placez les électrodes d’aiguille monopolaire sur la poitrine pour la stimulation et la surveillance.
3. Testez le placement correct des électrodes par stimulation de commande effectuée conformément aux instructions d’utilisation du fabricant du système robotique.
4. Couvrir le système robotique et la plate-forme de navigation avec un champ stérile.
5. Placez, alignez et fixez le marqueur patient sur la cinquième vis de manière à ce qu’il soit visible par la caméra de suivi du système robotique. Assurez-vous que le marqueur patient est fixé de manière rigide et que toutes les articulations sont fermement serrées. Il est essentiel d’éviter tout mouvement du marqueur du patient après le processus d’enregistrement. En cas de mouvement, répétez l’enregistrement.
6. Effectuer l’enregistrement du patient au régime, qui est le processus permettant de relier le plan virtuel au patient réel. Utilisez la pièce à main avec l’outil d’enregistrement et placez-la sur chaque vis fiduciaire (quatre fois). Effectuer la procédure d’enregistrement conformément aux instructions d’utilisation du fabricant. L’écran de la plate-forme de navigation indique sur quelle vis positionner l’outil.
7. Une fois que toutes les positions des vis sont numérisées, la précision de l’enregistrement est calculée. Confirmez que l’exactitude de l’enregistrement est suffisante pour continuer en vérifiant l’erreur d’enregistrement fiduciaire (FRE). Le système robotique ne permet pas la poursuite de la procédure si l’erreur d’enregistrement fiduciaire (FRE) est supérieure à 0,050 mm.

6. Accès à l’oreille moyenne - Phase 1

1. Insérez le foret dans la pièce à main et fixez la buse d’irrigation. Déplacez le bras robotique dans le champ chirurgical. La pièce à main avec la perceuse s’approche lentement du site chirurgical. Confirmez l’alignement du foret avec la trajectoire virtuelle prévue dans le logiciel de planification.
2. Commencez à forer avec le système robotique. Le système percera avec un mouvement de picage jusqu’à ce que le premier point de contrôle de sécurité (au-dessus de la niche faciale) soit atteint. Une fois le premier point de contrôle de sécurité atteint, déplacez le bras robotique hors du champ chirurgical.

7. Contrôle de sécurité de l’imagerie peropératoire

1. Retirez le marqueur patient du patient. Insérez et poussez la tige de référence de trajectoire à l’intérieur du tunnel foré. Drapez la tête du patient avec un drapage stérile.
2. Effectuer l’imagerie CT ou l’imagerie CT à faisceau conique avec l’aide de l’équipe du département de neuroradiologie.
3. Chargez les données CT dans le logiciel de planification et confirmez avec le neuroradiologue que la trajectoire est sûre. Reportez-vous aux instructions d’utilisation du logiciel de planification pour plus de détails. Retirez le drapage et la tige de référence de trajectoire.

8. Accès à l’oreille moyenne - Phase 2

1. Rattachez le marqueur patient. Assurez-vous que le marqueur patient est fixé de manière rigide et que toutes les articulations sont fermement serrées.
2. Répétez l’enregistrement en plaçant la pièce à main avec l’outil d’enregistrement sur chacune des vis fiduciaires pour la numérisation de position. Une fois que toutes les positions des vis sont numérisées, la précision de l’enregistrement est calculée. Confirmez que l’exactitude de l’enregistrement est suffisante pour continuer.
3. Insérez le foret dans la pièce à main. Confirmez l’alignement du foret avec le tunnel de forage et continuez le forage jusqu’à ce que le premier point de stimulation du nerf facial soit atteint.
4. Insérez la sonde du nerf facial pour vérifier l’intégrité du nerf facial. Ensuite, le système robotique percera jusqu’au prochain point de stimulation du nerf facial. Au total, cinq points de stimulation du nerf facial seront testés.
5. Continuez à forer jusqu’à ce que la cavité tympanique soit atteinte.

9. Accès à l’oreille interne

REMARQUE: L’accès à l’oreille interne est une procédure semi-automatique qui peut être arrêtée par le chirurgien à tout moment pour une inspection visuelle.

1. Retirez le foret de la pièce à main du système robotique et insérez le foret diamanté pour accéder à l’oreille interne. Utilisez le pointeur de trajectoire pour vérifier la cible lors du fraisage.
2. Démarrez le système robotique pour fraiser le porte-à-faux osseux. Le système s’arrêtera automatiquement après la percée pour s’assurer qu’une ouverture suffisante pour le réseau d’électrodes est atteinte, tout en visant à préserver la membrane ronde de la fenêtre.
3. Confirmer l’accès de l’oreille interne à l’aide d’un endoscope ou au microscope à l’aide d’un lambeau tympanoméat.

10. Gestion de l’implant et insertion des électrodes

1. Retirez le marqueur patient et les cinq vis fiduciaires. Si ce n’est pas déjà fait, faites un lambeau tympanométal pour visualiser le promontoire cochléaire.
2. Marquez la position du corps de l’implant à l’aide du gabarit chirurgical et préparez la poche de l’implant.
3. Fraiser le canal de plomb pour le plomb de l’électrode excédentaire à l’aide d’une perceuse otologique. Nettoyez le tunnel foré avec aspiration et irrigation.
4. Ouvrez manuellement la membrane de la fenêtre ronde avec un pic. Insérez le tube de guidage d’insertion dans le tunnel percé. Le tube garantira que le réseau d’électrodes est protégé contre la poussière de sang et d’os et est dirigé vers l’accès de l’oreille interne.
5. Fixez le corps de l’implant cochléaire dans la poche et insérez manuellement le réseau d’électrodes dans le tube guide d’insertion.
6. Marquez le fil de l’électrode pour indiquer l’insertion complète à travers le tube de guidage d’insertion. Utilisez le tube de guidage d’insertion comme référence, c’est-à-dire en le plaçant à côté du réseau d’électrodes de manière à ce que l’extrémité médiale du tube de guidage soit alignée avec la profondeur d’insertion prévue, par exemple le contact le plus externe. Ensuite, marquez le réseau à l’extrémité latérale du tube de guidage.
7. Une fois la profondeur d’insertion finale atteinte, retirez le tube de guidage d’insertion. Fixez le réseau d’électrodes avec de la graisse et disposez le fil d’électrode excédentaire comme une boucle dans la cavité mastoïdienne comme dans l’implantation cochléaire conventionnelle.

11. Télémétrie de l’implant et fermeture des plaies

1. Effectuer la télémétrie d’impédance et enregistrer les potentiels d’action des composés évoqués électriquement pour la surveillance de la réponse nerveuse¹².
2. Fermez la plaie à l’aide de points de suture jetables.

Résultats

L’implantation cochléaire robotisée est particulièrement adaptée aux cas présentant des conditions anatomiques difficiles. Ici, les résultats postopératoires chez un patient atteint d’otosclérose très avancée sont présentés. La figure 1 montre une image CT préopératoire. L’état avancé de l’otosclérose a désintégré l’os pétreux, rendant la cochlée à peine discernable.

Le résultat postopératoire est illustré à la figure 2. Le petit tunnel d’accès peut être vu. Dans ce cas, la planification chirurgicale a été utilisée pour identifier préopératoirement un accès optimal à l’insertion dans l’oreille interne. L’insertion réussie du réseau d’électrodes peut être vue, avec une profondeur d’insertion angulaire d’environ 270°.

Figure 1 : Implantation cochléaire robotique chez un patient atteint d’otosclérose avancée. La tranche axiale de tomodensitométrie de l’os temporal gauche montre la cochlée à peine discernable (ellipse rouge). Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 2 : Implantation cochléaire robotique chez un patient atteint d’otosclérose très avancée. Image postopératoire montrant le tunnel foré et le réseau d’électrodes inséré. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Discussion

Ici, un aperçu des étapes impliquées dans l’implantation cochléaire robotique est présenté. Une partie importante est la sélection des candidats appropriés pour la procédure. Pour s’assurer que les marges de sécurité pendant la chirurgie peuvent être maintenues, une sélection minutieuse des candidats doit être effectuée pour assurer l’admissibilité à la procédure. La distance entre la trajectoire pratiquement planifiée et le nerf facial doit être d’au moins 0,4 mm. En outre, une distance d’au moins 0,3 mm à la chorde tympan doit être disponible. Pour offrir plus de flexibilité dans la planification de la trajectoire après l’imagerie préopératoire le jour de la chirurgie, des limites encore plus grandes peuvent être envisagées pour la sélection des patients.

Comme le système robotique s’appuie sur les vis de repère fiduciaires pour transférer le plan au patient, elles sont d’une importance capitale pour une procédure sûre. Le chirurgien doit choisir soigneusement les positions des vis fiduciaires pour s’assurer que suffisamment d’espace est disponible pour le forage de trajectoire. Un arrangement linéaire de trois vis doit être évité. En outre, il faut s’assurer que la vis du marqueur patient est positionnée de manière à ce que le marqueur reste visible tout au long de la procédure. Les instructions d’utilisation du système robotique fournissent des directives détaillées pour le positionnement des vis. Lors de la mise en place des vis, il faut s’assurer que les trous sont pré-percés perpendiculairement à la surface de l’os mastoïdien. La fixation serrée des vis garantit qu’aucun mouvement ne se produit pendant la procédure.

Pour l’imagerie préopératoire, les patients doivent être scannés en apnée, car le mouvement respiratoire du patient peut provoquer des artefacts de mouvement qui peuvent ne pas être immédiatement identifiables dans les images, mais plus tard pendant le processus d’enregistrement peuvent provoquer des erreurs qui empêchent le début de la procédure. Il faut s’assurer que la personne effectuant la planification préopératoire a reçu une formation approfondie pour identifier et étiqueter en toute confiance les structures anatomiques. En particulier, le cours du nerf facial, de la chorde tympani et la sélection de la cible à la cochlée (généralement le centre de la membrane ronde de la fenêtre) doivent être entraînés. Pour la génération du nerf facial, une sécurité supplémentaire par une segmentation excessive du nerf doit être envisagée. Dans le cas où aucune modalité d’imagerie n’est disponible directement dans la salle d’opération ou si aucun système d’imagerie mobile ne peut être transporté dans la salle d’opération, le patient doit être transféré au service de neuroradiologie pour l’imagerie. Le temps de transfert supplémentaire des patients doit être pris en compte. La planification préopératoire peut être réalisée en parallèle avec le transfert et la préparation du patient pour gagner du temps.

L’équipe doit entraîner de manière approfondie le positionnement de la tête dans l’appuie-tête pour s’assurer que le marqueur patient et les vis sont visibles par le système à des stades ultérieurs. Un mauvais positionnement de la tête peut entraîner une invisibilité des marqueurs ou une cinématique irréalisable du bras robotique. À toutes les étapes de l’implantation cochléaire robotique, il faut s’assurer que toutes les vis sont bien fixées, que le marqueur patient est fixé de manière rigide et que la pièce à main du robot est fixée.

Pour l’imagerie peropératoire à l’aide d’appareils d’imagerie mobiles (p. ex., tomodensitométrie à faisceau conique mobile), il faut s’assurer d’un dégagement suffisant de la tête du patient et de l’appui-tête avec le drapage stérile. Les artefacts de mouvement causés par le fait que le scanner touche le champ stérile pourraient détériorer la qualité de l’image peropératoire et entraver la prise de décision sur la sécurité de la trajectoire forée requise pour commencer le forage.

Dans un cas optimal, la membrane de la fenêtre ronde est préservée après l’accès robotisé de l’oreille interne, scellant l’oreille interne de la poussière osseuse et du sang qui pourraient être introduits par les étapes consécutives impliquées dans la gestion de l’implant. Comme les vis fiduciaires et le marqueur de référence patient sont nécessaires pour l’accès à l’oreille interne, il n’est pas recommandé de préparer le lit d’implant avant l’accès à l’oreille interne pour assurer un espace suffisant pour le placement de la vis. Dans le cas où la membrane de la fenêtre ronde n’est pas intacte après l’accès à l’oreille interne, la fenêtre ronde peut être temporairement couverte comme mesure de protection jusqu’à ce que l’insertion du réseau d’électrodes soit effectuée.

Une fois l’accès à l’oreille interne établi, le chirurgien peut utiliser différentes techniques pour visualiser l’accès. L’inspection microscopique à l’aide d’un lambeau tympanométal ou l’inspection endoscopique directe sont possibles. Cependant, pour l’insertion ultérieure du réseau d’électrodes, nous recommandons d’effectuer un volet tympanométal pour fournir un accès direct au réseau d’électrodes, si nécessaire¹³. Le fil du réseau d’électrodes peut être marqué avant l’insertion pour indiquer des insertions complètes à la surface de l’os mastoïdien. Nous recommandons également d’utiliser le tube de guidage d’insertion pendant l’insertion pour éviter tout contact avec le sang et la poussière osseuse et pour contraindre le réseau d’électrodes à la trajectoire d’insertion¹⁴.

La procédure présentée applique la robotique autonome dans le domaine de la microchirurgie otologique. Les avantages potentiels de la procédure comprennent un accès reproductible et peu invasif à la cochlée et, en fin de compte, une insertion ciblée et précise d’électrodes, ce qui pourrait élargir le bassin de patients atteints d’IC à l’avenir. Les limites actuelles du système sont les coûts supplémentaires associés pour le matériel et le personnel formé, la durée chirurgicale plus longue et l’insertion d’électrodes encore effectuée manuellement. Actuellement, l’implantation cochléaire robotisée nécessite plus de temps (environ 4 h) que l’implantation cochléaire conventionnelle (environ 1,5 h). Par conséquent, l’état du patient doit également être pris en compte pour l’admissibilité.

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
Implant cochléaire	MED-EL, Autriche		de
consommables HEARO	CAScination, Suisse	REF 50176
Kit d’instruments HEARO	, Suisse	REF 30123
Composants du système HEARO	CAScination, Suisse
Scanner	CT mobile à faisceau conique marqué CEXORAN Xcat		s’il n’est pas disponible, l’imagerie doit être réalisée dans le service de neuroradiologie
OTOPLAN	CAScination, Suisse	REF 20125	Ordinateur portable
			Tout ordinateur suffisamment performant convient, logiciel OTOPLAN installé
Clé USB Un			plan chirurgical créé avec OTOPLAN est transféré vers le système HEARO via une clé USB clé USB.