Le protocole résume les pratiques exemplaires pour minimiser la charge microbienne dans un environnement de salle blanche et comprend des stratégies telles que la surveillance environnementale, la surveillance des procédés et les tests de stérilité des produits. Elle est pertinente pour les installations de fabrication et d’essai qui sont tenues de respecter les normes actuelles de bonnes pratiques tissulaires et les normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication.
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Article de méthode
Stratégies de contrôle et de surveillance microbiens pour les environnements de salle blanche et les thérapies cellulaires
Dans cet article
Résumé
Résumé
Un programme holistique et bien validé qui intègre de solides mesures de habillage, de nettoyage, de surveillance environnementale et de surveillance du personnel est essentiel pour minimiser la charge microbienne dans les salles de fabrication de thérapies cellulaires et les laboratoires d’essais correspondants afin de s’assurer que les installations fonctionnent dans un état de contrôle. Assurer la sécurité des produits au moyen de mesures de contrôle de la qualité, comme les tests de stérilité, est une exigence réglementaire pour les cellules, les tissus et les produits cellulaires et tissulaires (HCT/Ps) manipulés de façon minimale (article 361) et plus que les produits à manipulation minimale (article 351). Dans cette vidéo, nous fournissons un guide par étapes sur la façon de développer et d’intégrer les meilleures pratiques aseptiques pour fonctionner dans un environnement de salle blanche, y compris l’habillage, le nettoyage, la mise en scène des matériaux, la surveillance environnementale, la surveillance des processus et les tests de stérilité des produits par inoculation directe, fournis par la United States Pharmacopeia (USP<71>) et la méthode alternative de test de stérilité des National Institutes of Health (NIH). Ce protocole se veut un guide de référence pour les établissements qui doivent respecter les bonnes pratiques tissulaires actuelles (BPTc) et les bonnes pratiques de fabrication (BPFc).
Introduction
La mise en œuvre d’un solide programme de surveillance microbienne au moyen de la surveillance environnementale (ME), de la surveillance des procédés et des tests de stérilité des produits est une exigence réglementaire pour les bonnes pratiques tissulaires actuelles (BPTc) et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFc) dans les laboratoires de thérapie cellulaire1. De plus, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’attend à ce que le laboratoire effectuant les tests de contrôle de la qualité (CQ) du produit utilise également des installations et des contrôles comparables à ceux utilisés pour les opérations de remplissage ....
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Protocole
1. Pratiques aseptiques
- Personnel à la recherche d’un espace pour salle blanche
NOTE: Cette procédure est basée sur l’habillage initial dans un espace non classifié, suivi de l’entrée dans une zone de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) 8, puis dans une zone ISO7. Cette procédure est pertinente pour les laboratoires qui tentent de convertir un espace existant en salle blanche. Idéalement, tous les habillages initiaux devraient avoir lieu dans un espace classé ISO8 (et non dans un espace non classé).- Sécurisez les cheveux lâches. Lavez-vous les mains et changez-vous en gommages (les hauts à ruban à manches longues e....
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Résultats
Les résultats attendus sont décrits au tableau 1. Les données sur la ME devraient être examinées et suivies d’une enquête et d’une réponse appropriées aux actions, aux alertes ou aux écarts de limite ISO. Si une excursion se produit pour des particules non viables, il faut procéder conformément à la norme ISO 14644-Annexe A, section A.5.57. Si l’excursion peut être attribuée à un événement anormal immédiatement identifiable, les résultats de l’échantillonnage original doivent être.......
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Discussion
Ce protocole comporte plusieurs domaines critiques, notamment le maintien de la technique aseptique et du flux d’air unidirectionnel dans les salles blanches et les ESB. Les meilleures pratiques comprennent le déplacement lent et délibéré pour minimiser les turbulences. Les manipulations aseptiques doivent être effectuées du côté du produit, et non d’en haut. Le traitement en système fermé et l’utilisation de matières premières stérilisées au stade terminal sont recommandés. Il faut éviter de parler dans des zones critiq.......
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Déclarations de divulgation
Les auteurs ne déclarent aucun conflit d’intérêts.
Remerciements
Ce travail a été soutenu par le programme de recherche intra-muros du National Institutes of Health Clinical Center. Le contenu relève de la seule responsabilité des auteurs et ne représente pas les opinions officielles des National Institutes of Health.
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Matériaux
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| 20-25° ; C Incubateur | Préférence | ||
| de laboratoire 30-35° ; C Incubateur | Préférence de laboratoire | ||
| pour les mains à base d’alcool | Préférence de laboratoire | ||
| BacT/ALERT Instrument Dual-T | BioMérieux Industrie | ||
| barbe | Préférence de laboratoire | ||
| Enceinte de biosécurité (BSC) | Préférence de laboratoire | ||
| Chaussures de salle blanche Préférence | de laboratoire | ||
| Fluide thioglycollate (FTM) | Hardy Diagnostics ; | U84 | USP |
| Vadrouille de nettoyage à main | Contec | 2665LF | |
| hypodermique | Préférence de laboratoire | ||
| Flacon iFA+ BacT/ALERT | Biomérieux | 412990 | |
| Flacon iFN+ BacT/ALERT | Biomérieux | 412991 | |
| Tête | Préférence de laboratoire | ||
| Compteur de | particules laserTSI Incorporated | 9500-01 | |
| LpH III | Steris | 1S16CX | |
| Miroir | Préférence de laboratoire | ||
| Bouffant | Préférence de laboratoire | ||
| Gants | Préférence de laboratoire | ||
| Couvre-chaussures | Préférence de laboratoire | ||
| Couvre-manchons | non stériles | Préférence de laboratoire | |
| Parafilm | Préférence de laboratoire | ||
| Peridox RTU | Contec | CR85335IR | |
| Sac en plastique Préférence | de laboratoire | ||
| Gélose au dextrose Sabouraud avec lécithinase et préadolescente (SABLT) | Hardy Diagnostics ; | P595 | USP, |
| gélose au dextrose Sabouraurd irradiée (SAB) | Hardy Diagnostics ; | W565 | USP, irradié |
| Lunettes | Préférence de laboratoire | ||
| Gommages (haut et bas) | Préférence de laboratoire | ||
| Spor-Klenx RTU | Steris | 6525M2 | |
| Stérile à 70 % d’alcool isopropylique (IPA) | Decon CiDehol | 8316 | |
| Lingette | Préférence de laboratoire | ||
| Botte stérile couvre | Kimberly Clark | Cat# varie en fonction de la taille | |
| Combinaisons stériles | Kimberly Clark | Cat# varie en fonction de la taille | |
| Masque | Préférence de laboratoire | ||
| Gants | Préférence de laboratoire | ||
| Capuche stérile | Kimberly Clark | Cat# varie en fonction de la taille | |
| Lingettes stériles peu pelucheuses | Texwipe | TX3210 | |
| Tampons de nettoyage de serpillière stériles | Contec | MEQT0002SZ | |
| Couvercles de manchons stériles | Kimberly Clark | 36077 | |
| Tige d’épandage stérile | Fisher Scientific | 14665231 | |
| Seringue | Préférence de laboratoire | ||
| Tapis | Préférence de laboratoire | ||
| Gélose de soja tryptique ( TSA) | Hardy Diagnostics ; | W570R | USP, |
| gélose de soja tryptique irradiée avec lécithinase et préadolescente (TSALT) | Hardy Diagnostics ; | P520R | USP, |
| bouillon de soja tryptique irradié (TSB) | Hardy Diagnostics ; | U46 | USP |
| Tubing | Lab preference | ||
| Vesphene III | Steris | 1S15CX | |
| Échantillonneur d’air viable | Hardy Diagnostics ; | BAS22K | |
| Vortex | Préférence pour le laboratoire |
Références
- Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. Sterility testing for hematopoietic stem cells. Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).
- United States Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Steril....
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Réimpressions et autorisations
