Mesure de la contrainte sur une valve aortique expansible par ballonnet de troisième génération pendant l’expansion

Résumé

Le protocole suivant décrit les simulations effectuées pour évaluer l’influence de la charge de pression systémique sur l’intégrité structurelle d’une vanne SAPIEN 3 de 26 mm. Le niveau de contrainte a été déterminé à l’aide d’analyses par éléments finis, qui ont indiqué que les contraintes les plus élevées pendant la phase de sertissage étaient concentrées au niveau des pointes commissurales.

Résumé

Cette étude visait à déterminer les contraintes mécaniques subies par les valves aortiques transcathéter de troisième génération, expansibles par ballonnet, en présence d’une calcification aortique, définie par un indice de score d’Agatston élevé pour le calcium. L’appareil faisant l’objet de l’enquête était la valve Edwards SAPIEN 3 (ci-après appelée S3-TAV), un appareil commercial de 26 mm. Cinq étapes ont été entreprises. La première était la reconstruction du modèle tridimensionnel (3D) de conception assistée par ordinateur (CAO) de l’appareil. La seconde était une simulation du processus de sertissage et de réouverture. La troisième était l’évaluation de l’effet de sertissage sur la contrainte des folioles et une comparaison avec une condition idéale. La quatrième était une simulation de cas cliniques réels. Enfin, la phase suivante de l’étude comprend le post-traitement des résultats de la simulation et une comparaison avec les données de suivi. Une micro-tomodensitométrie à haute résolution a été utilisée pour développer un maillage géométrique 3D précis de l’endoprothèse et de la valve. Les propriétés matérielles des feuillets ont été dérivées de bioprothèses chirurgicales ; Les propriétés matérielles des endoprothèses ont été basées sur celles du cobalt-chrome. Une série de simulations a été réalisée pour évaluer l’impact de la charge de pression systémique sur la structure. Les contraintes ont été quantifiées par l’application d’analyses par éléments finis. Une analyse des contraintes de la vanne, réalisée à l’aide d’une géométrie exacte dérivée de balayages à haute résolution, a révélé que les contraintes maximales pendant la phase de sertissage étaient concentrées au niveau des extrémités commissurales, où les feuillets étaient fixés. Ces régions ont été identifiées comme les sites les plus probables de thrombose et de dégénérescence. La persistance de calcifications volumineuses après l’expansion du dispositif entraîne la formation de fuites paravalvulaires (LPV), qui agissent comme des précurseurs de la thrombose et de la dégénérescence valvulaire structurelle.

Introduction

L’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) s’est avérée être un traitement efficace de la sténose aortique sévère (SA), en particulier chez les patients qui présentent un risque intermédiaire ou élevé de subir une intervention chirurgicale ou chez ceux qui ne sont pas éligibles à une intervention chirurgicale1,2,3,4. Le SAPIEN 3 représente la troisième génération de valves aortiques expansibles (TAV) par ballonnet transcathéter. Il a d’abord été mis sur le marché provisoire en Europe en janvier 2014, puis aux États-Unis en juin 2015. La valve était le dispositif TAVI pionnier à être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une indication élargie, à savoir les patients chirurgicaux à risque intermédiaire atteints de SA symptomatique sévère. Une amélioration notable de la conception par rapport à l’itération précédente de SAPIEN XT (ci-après appelée S-XT) a été l’intégration d’un ballonnet d’étanchéité externe en polyéthylène téréphtalate (PET) à la face basale de l’endoprothèse. Cette innovation a permis de réduire considérablement l’apparition de fuites paravalvulaires (LPV). De plus, afin de faciliter les procédures chez les patients présentant des anneaux plus petits et d’offrir des performances supérieures dans les implantations valve dans valve, un S3-TAV de 20 mm de diamètre a été développé en plus des tailles standard de 23 mm, 26 mm et 29 mm. Une restructuration importante de la configuration du stent S3-TAV a entraîné des changements notables dans ses implications cliniques. La soupape sertie présentait un profil nettement diminué, facilitant ainsi son insertion dans une gaine expansible de 14 ° F ou 16 ° F. De plus, le stent comprenait un plus grand nombre de cellules à son extrémité distale, ce qui a facilité les interventions coronaires percutanées ultérieures via les entretoises. Enfin, la longueur totale de l’endoprothèse a été augmentée de⁵. L’avènement de configurations d’endoprothèses qui permettent un accès percutané transfémoral de routine représente une avancée significative dans l’accès vasculaire pour l’ITVA.

Dans les premiers essais cliniques portant sur des personnes à haut risque et inopérables, qui étaient généralement des octogénaires, les préoccupations concernant la durabilité de l’ATVI n’étaient pas un problème significatif 6,7,8,9,10,11,12. Néanmoins, à mesure que les patients à faible risque et plus jeunes sont inclus dans l’étude, la question de la durabilité de l’ATVI devient de plus en plus pertinente. Le recrutement a débuté en avril 2016 dans le cadre de l’essai PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valves) 3 dans le but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du S3-TAV chez les patients chirurgicaux à faible risque atteints de sténose aortique (SA⁾¹³. La durabilité d’une vanne est directement influencée par sa conception. Il a été déterminé que des contraintes accrues sur les feuillets peuvent être observées dans les régions qui sont à proximité des zones présentant une dégénérescence calcifiante et une déchirure, qui peuvent être impliquées dans les complications de la thrombose 14,15,16,17,18,19,20,21,22 . Par conséquent, il est essentiel d’apprécier les caractéristiques associées aux contraintes des feuillets TAV afin de pouvoir comparer de manière significative la durabilité relative des TAV par rapport à d’autres dispositifs ou bioprothèses. Dans des études antérieures, la méthodologie de l’analyse par éléments finis (FEA) a été utilisée pour l’évaluation des contraintes mécaniques sur les feuillets des valves cardiaques transcathéter expansibles par ballonnet (TEHV) et des TEHV auto-expansibles 20,21,23,24.

L’analyse par éléments finis constitue une méthodologie solidement établie pour la détermination de données indispensables relatives à des structures biologiques sophistiquées, qui resteraient impossibles à mesurer directement in vivo en l’absence de cette approche. L’analyse par éléments finis est un outil très précieux dans les études physiologiques lorsqu’elle est utilisée pour déterminer la durabilité des dispositifs in silico au moyen de l’estimation des contraintes et de la détermination du mode de défaillance. Afin de créer des modèles d’éléments finis précis, il est nécessaire d’avoir une représentation 3D précise de la géométrie dans un état de pression zéro, une compréhension complète de l’assemblage, des propriétés du matériau et des conditions de charge physiologiques. Compte tenu des révisions substantielles apportées à la conception de la valve, la distribution des contraintes sur le TAV expansible par ballonnet de troisième génération le plus récent, lorsqu’il est présent, n’a pas encore été établie dans le contexte de la calcification de la valve aortique^25,26.

L’objectif de cette étude était de déterminer les contraintes subies par les stents et les feuillets TAV dans un S3-TAV de 26 mm. La deuxième étape a consisté à utiliser un modèle biomécanique computationnel pour examiner les modifications structurelles potentielles qui peuvent survenir sur les feuillets et le stent après l’implantation d’une valve cardiaque transcathéter (THV) chez deux patients atteints de sténose de la valve aortique qui ont subi une procédure d’implantation de valve aortique transcathéter avec le système S3-TAV 26 mm. Par la suite, les complications potentielles qui ont pu se développer avec le dispositif ont été évaluées dans deux études de cas cliniques.

Dans cette étude, les plaques de calcium sont modélisées sur la base des données obtenues à partir de la reconstruction par micro-tomodensitométrie (Micro-CT). L’étude comporte quatre objectifs spécifiques : (1) développer un modèle tridimensionnel de conception assistée par ordinateur (CAO 3D) de la reconstruction du dispositif. (2) Évaluation de l’impact du sertissage et simulation de réouverture avec et sans feuillets prothétiques. (3) Évaluation de l’effet du sertissage sur la contrainte subie par les folioles. (4) Reproduire l’ensemble de la procédure clinique. La phase ultérieure de l’étude nécessite le post-traitement des résultats de la simulation et une comparaison avec les données de suivi ^3,4 (Figure 1).

Une approche systématique est proposée pour la simulation réaliste de l’ITVA, qui est alignée avec la pratique clinique. L’objectif est de prédire les performances postopératoires de la prothèse par rapport aux caractéristiques anatomiques spécifiques en question. Le dispositif expérimental était un S3-TAV de 26 mm obtenu d’un patient et mesurant 25,8 mm de diamètre extérieur et 20 mm de hauteur.

L’ensemble TAV se compose de quatre composants : des feuillets péricardiques bovins, une endoprothèse en cobalt-chrome, un revêtement en Dacron et une jupe d’étanchéité extérieure en polyéthylène téréphtalate (PET). Les dimensions physiques et les jonctions de suture entre les différents composants sont enregistrées pour faciliter la modélisation précise de l’assemblage avec ses connexions. Un maillage 3D représentant l’appareil est développé, suivi de l’application d’une analyse par éléments finis à l’aide d’un solveur explicite par éléments finis. Le post-traitement de l’analyse par éléments finis et l’analyse des données déterminent les contraintes subies par les feuillets et le stent (Figure 2).

L’exemple fourni met en évidence deux patients qui ont subi une TAVI. Les deux patients présentaient une SA sévère et étaient considérés comme présentant un risque plus élevé de complications. Les deux patients ont subi une TAVI par accès transfémoral. Dans les deux cas, la planification préopératoire a été initiée à l’aide de données de tomodensitométrie, qui représentent la méthodologie standard actuelle pour la sélection du dispositif basée sur l’évaluation de l’anneau virtuel et l’évaluation de l’approche idéale conformément aux lignes directrices ^3,4.

Protocole

L’utilisation de ces données à des fins de recherche a été approuvée par l’Institutional Review Board, le consentement du patient ayant été renoncé. Numéro d’identification IRB : 202201057, numéro d’approbation attribué par l’IRB : IRB-MTP_2022_03_202201057 ; ClinicalTrials.gov ID : NCT05261204.

REMARQUE : Le tableau 1 présente un résumé du protocole.

1. Étude de biomodélisation du dispositif étudiée

1. Etude de biomodélisation assistée par ordinateur
   REMARQUE : Un patient a présenté une défaillance attribuable à une LPV. L’appareil a ensuite été retiré et utilisé pour l’étude biomécanique.
   1. Effectuez une micro-tomodensitométrie pour le patient en question.
   2. Comparez les données d’imagerie TDM obtenues à partir du modèle d’éléments finis (FEM) à l’aide d’un modèle similaire provenant de deux patients témoins. Afin de s’assurer de l’exactitude et de la précision des données de simulation de l’appareil, il faut procéder à une analyse comparative avec les données obtenues à partir d’un tomodensitogramme de contrôle. Créez un modèle CAO 3D de l’appareil à l’aide de l’appareil réel explanté comme référence (Figure 2A).
   3. Effectuer l’imagerie du S3-TAV de 26 mm à l’aide d’un microscope à microtomodensitométrie à faisceau conique (micro CT -40) dans diverses orientations, y compris des coupes longitudinales à travers l’axe court pour visualiser les feuillets valvulaires et l’axe long pour faciliter la reconstruction de la structure de l’endoprothèse.
   4. De plus, utilisez différentes intensités pour faciliter la différenciation entre les géométries de l’endoprothèse et de la feuille de valve. Utilisez les paramètres suivants pour le balayage : une énergie de 45 kVp, un courant de 200 mA, un filtre en aluminium de 0,5 mm, un champ de vision de 50 mm, une taille de voxel de 50 mm et un temps d’intégration de 200 ms pour l’examen par rayons X.
   5. Importez les images radiographiques numériques, avec une taille de voxel de 50 mm, dans Abaqus (solveur commercial d’éléments finis) 2017, un logiciel open source pour la reconstruction de surface.
   6. Obtenez le modèle géométrique par deux processus distincts.
      1. Tout d’abord, reconstruisez géométriquement le cadre de l’endoprothèse, les feuilles prothétiques et la jupe intérieure à l’aide des commandes du logiciel de CAO Rhinoceros 5.0.
         REMARQUE : Les modèles CAO des cadres d’endoprothèse ont été créés à l’aide du logiciel Rhinoceros 5.0, et les phases de sertissage des dispositifs et de leurs cathéters ont été reproduites à l’aide du solveur d’éléments finis/logiciel Explicit commercial de MatLab. Ce processus a consisté à réduire progressivement les diamètres initiaux du cathéter de 27 mm jusqu’à ce qu’ils atteignent leur taille finale de 4,7 mm. Le comportement de la valve expansible par ballonnet dans la racine aortique du patient a été reproduit à l’aide d’un déplacement radial standardisé appliqué aux nœuds d’un modèle cylindrique fixe conçu pour reproduire le ballonnet expansif interne. Ce processus a commencé par la configuration sertie du cadre du transcathéter.
      2. Par la suite, définissez les propriétés de la FEM.
         REMARQUE : Le comportement élastoplastique comprend un modèle de plasticité de von Mises avec durcissement isotrope, un modèle hyperplasique isotrope (potentiel d’énergie de déformation : Ogden, 1er ordre), un modèle élastique isotrope, et enfin, un maillage comprenant 89 718 éléments. Ceux-ci sont subdivisés en éléments de foliole et de jupe (41 154 éléments S4R) et éléments de cadre (48 564 éléments C3D8R) (figure 2B).
   7. Réaliser des examens de tomodensitométrie préopératoires (Centre Cardiologique du Nord, Saint Denis, France) à l’aide d’un scanner de tomodensitométrie à double source. Pour obtenir des images avec un contraste amélioré, injectez un agent de contraste iodé. Les principaux paramètres de balayage pour la TDM cardiaque comprennent les 120 kV, le smart mA, le produit dose-longueur (DLP) 475 mGy.cm, l’indice de masse corporelle (IMC) de 26, de 70 à 96 battements par minute (bpm) et le temps d’acquisition de 6,8 s (figure supplémentaire 1).
   8. Utilisez le solveur d’éléments finis (https://www.suse.com/pcsc/viewVersionPage?versionID=17782) commercial pour créer une MEF de valve aortique, comme indiqué aux étapes 1.1.3 à 1.1.7. (Figure 2, Figure 3 et Figure 4).
      REMARQUE : Le tableau 2 présente un résumé des essais effectués de simulation de sertissage et de réouverture.
   9. Utilisez ces modèles dans des simulations impliquant le sertissage de stents et l’implantation de prothèses dans les racines natives.
   10. Pour créer des modèles géométriques spécifiques au patient du complexe valvulaire aortique, utilisez un TAV récupéré, garantissant des propriétés précises du matériau.
       REMARQUE : La simulation TAVI comprenait les étapes suivantes : (i) Prétraitement des images médicales ; ii) Identifier les modèles appropriés pour l’analyse ; iii) Simulation de la procédure sur la base des données acquises ; (iv) Post-traitement des résultats de la simulation.

2. Modèle de racine aortique native

1. À l’aide du logiciel ITK-SNAP 3.6 (accessible via le 20 mai 2021), identifier les principales caractéristiques anatomiques de la racine aortique du patient à partir d’images DICOM préopératoires et générer des reconstructions tridimensionnelles (Segmentation).
   1. Traitez les ensembles de données CT à l’aide d’ITK-Snap v2.4.
   2. Extraire une région d’intérêt confinée (c’est-à-dire la racine aortique de l’écoulement ventriculaire gauche à la jonction sinotubulaire) de l’ensemble du corps reconstruit, en exploitant les capacités d’amélioration du contraste, de recadrage et de segmentation du logiciel.
      1. Utiliser le logiciel ITK-Snap v.2.4 pour l’extraction de la représentation stéréolithographique (STL) de la racine aortique et des dépôts calcifiants à partir d’images CT.
      2. Traitez le fichier STL et générez le maillage d’éléments finis de la racine aortique à l’aide d’un code interne sur mesure. Modéliser les folioles indigènes avec des éléments de coquille en supposant une épaisseur uniforme de 2,5 mm^23,25.
         REMARQUE : Pour plus de détails, reportez-vous à la section 1 du fichier supplémentaire 1^{12, 20, 23, 25, 26}.
   3. Après la segmentation, utilisez un code Matlab interne (v.R2018b) pour générer un maillage approprié de la paroi aortique.
2. Supposons une épaisseur constante de 2,5 mm pour plus de simplicité.
3. Utilisez les commandes de Rhinoceros 5.0 pour construire une géométrie CAO 3D définitive de la racine aortique, comme décrit précédemment à l’étape 1.1.6.
4. Exportez la reconstruction volumétrique de la racine aortique vers le solveur d’éléments finis commercial pour la discrétisation à l’aide d’éléments tétraédriques C3D4. Voir la section 2 du Fichier supplémentaire 1.

3. Calcifications

REMARQUE : Pour reconstituer avec précision TAVI, incluez les calcifications près de la foliole. Ceux-ci peuvent affecter de manière significative la dynamique de l’expansion de l’endoprothèse ainsi que la complexité technique et l’efficacité de la procédure.

1. Pour le modèle commercial de solveur par éléments finis, traitez chaque calcification comme une entité autonome.
2. Utiliser une technique de contrainte de couplage cinématique, reliant les nœuds de surface des dépôts de calcium aux nœuds de référence désignés des feuillets pour assurer un alignement précis.
3. Reportez-vous à la section 3 du Fichier supplémentaire 1, à la figure supplémentaire 2 et à la figure supplémentaire 3.

4. Modèle prothétique

REMARQUE : Des images micro-CT haute résolution des dispositifs TAV de 26 mm, capturées après expansion, ont été utilisées pour générer des modèles géométriques précis des appareils grâce à la création de répliques 3D précises à l’aide d’un logiciel de CAO.

1. Construisez des modèles CAO des cadres de stent à l’aide de Rhinoceros 5.0 et Matlab.
2. Obtenez le modèle géométrique à l’aide de deux processus distincts.
   1. Première étape : Utilisez les commandes du logiciel de CAO Rhinoceros 5.0, qui permettent la reconstruction géométrique du cadre de l’endoprothèse, des feuilles prothétiques et de la jupe intérieure.
   2. Deuxième étape : Effectuer l’analyse et la distribution des contraintes sur le mappage du maillage des éléments par le code Matlab interne (https://www.mathworks.com/help/matlab/matlab_prog/create-scripts.html) (Figure 2).
3. Utilisez le solveur d’éléments finis commercial/Explicit pour reproduire les étapes de sertissage du dispositif dans les cathéters, le diamètre initial de 27 mm étant progressivement réduit au diamètre final de 4,7 mm.
4. Importez les images radiographiques numériques, avec une taille de voxel de 50 mm, dans le solveur d’éléments finis commercial pour la reconstruction de surface (Figure 3, Figure 4, Figure 5 et Figure 6). Examinez les définitions de contact entre les feuillets et l’endoprothèse pour choisir la représentation la plus précise du comportement global sur la base de ces données.
5. Connectez les nœuds de la foliole à l’endoprothèse à l’aide d’un contact de liaison , avec une valeur de coefficient de frottement de 0,1 (t = 0,1 s).
6. Fixez les géométries de la brochure TAV sur le Dacron en bas et fixez-les à la géométrie de l’endoprothèse en haut.
7. Divisez le maillage de la foliole TAV en quatre régions distinctes pour étudier la distribution des contraintes dues à la charge de pression : (i) commissure supérieure, (ii) commissure inférieure, (iii) région supérieure des folioles libres, (iv) région inférieure du ventre de la foliole.
8. Afin de reproduire le comportement de la valve expansible par ballonnet dans la racine aortique du patient, mettez en œuvre un déplacement radial uniforme au niveau des nœuds d’une surface cylindrique rigide, qui sert à émuler le ballon expansif interne.
   REMARQUE : Cela a été fait à partir de la configuration sertie du cadre transcathéter.

5. Modèles de matériaux

1. Modélisez les tissus indigènes des folioles.
   1. Utilisez les propriétés isotropes simplifiées du matériau de St. Venant-Kirchhoff. Ces propriétés incluent le module de Young E avec une valeur de 8 MPa et un coefficient de Poisson v de 0,45.
   2. Utilisez un modèle constitutif polynomial réduit de six ordres pour décrire le matériau hyperplasique¹¹, qui représente le comportement presque incompressible du tissu racinaire cardiaque.
   3. Pour la paroi aortique et les folioles, supposons un E = 8 MPa, v = 0,45 et ρ = 1,1 × ^10-9 tonnes/mm³.
   4. Pour les tissus calcifiés, utiliser les valeurs suivantes^12,24 : E = 10 MPa, v = 0,35 et ρ = 2 × ^10-9 tonnes/mm³.
   5. Utilisez le modèle de plasticité de von Mises avec durcissement isotrope pour décrire le comportement élastoplastique de l’endoprothèse.
   6. Utilisez les valeurs suivantes pour les paramètres pertinents : E = 233 GPa ; v = 0,35 ; 414 MPa, 933 MPa et 44,5 % en termes de limite d’élasticité, de contrainte ultime et de déformation à la rupture, respectivement²⁴.

6. Détails de la simulation

REMARQUE : Dans le contexte des simulations TAVI, le rapport entre l’énergie cinétique et l’énergie interne est resté inférieur à 10 % tout au long de l’opération, ce qui reflète la nature essentiellement quasi statique du déploiement de l’endoprothèse.

1. Afin d’assurer une représentation précise de l’environnement in vivo observé dans les racines aortiques, imposez des conditions limites préliminaires aux deux extrémités qui ont été limitées à un plan normal aligné avec l’axe des endoprothèses. Utilisez cette approche pour éviter les mouvements excessifs. Voir le Dossier supplémentaire 1.
2. De plus, obstruez les nœuds à la base des stents pour entraver la translation longitudinale des implants prothétiques pendant la phase de réouverture de la prothèse. Fixer la période de simulation à 0,8 s, permettant ainsi le déploiement de stents dans la racine aortique des patients. Reportez-vous au fichier supplémentaire 1, à la figure supplémentaire 2 et à la figure supplémentaire 3.

Résultats

Évaluation de l’effet de sertissage sur la contrainte des folioles : considérations générales
Les valeurs de contrainte sur les feuillets prothétiques en phase diastolique ont été obtenues après l’achèvement des étapes suivantes : (a) La fermeture du feuillet a été obtenue en appliquant une pression physiologique uniforme (0,005 MPa ≈80 mmHg) sur leur surface externe. (b) L’apposition des feuillets a ensuite été facilitée par la réexpansion du cadre de l’endoprothèse. (c) Enfin, les feuillets ont été ...

Discussion

Les performances biomécaniques du S3-TAV ont été évaluées en relation avec les avancées technologiques de l’appareil, qui représentent une troisième génération de ces appareils. Cependant, cette analyse a également pris en compte les défis persistants qui subsistent dans la région d’implantation et la géométrie de l’anneau aortique et de la calcification volumineuse radiculaire ou solide. La présente étude démontre que les contraintes principales maximales et minimales survenant dans le ...

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
Abaqus	Dassault Systè ; (Simulia, Providence, RI, USA)	2017	solveur commercial par éléments finis
Edwards SAPIEN 3 valve	Edwards Lifesciences, Inc. d’Irvine, Californie	https://www.edwards.com/healthcare-professionals/products-services/transcatheter-heart/transcatheter-sapien-3-ultra	valve Sapien a étudié
ITK-SNAP  ;	www.itksnap.org	Version 3.6	Identification de l’anatomie sur des images DICOM préopératoires
Matlab  ;	Mathworks Inc., Natick, MA, États-Unis)	v.R2018b	Générer un maillage approprié de la paroi aortique
MicroCT-40	Scanco Medical AG, Bâle, Suisse		Scanner de microtomographie par ordinateur à faisceau conique de bureau  ;
Revolution Apex	GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis		Scanner de tomographie assistée par ordinateur à double source  ;
Rhinocéros  ;	McNee and Associates, Seattle, WA, États-Unis	Version 5.0	Construire une conception 3D assistée par ordinateur définitive