Article de méthode

Stimulation du nerf vague transauriculaire et évaluation électroencéphalographique dans les troubles de la conscience

DOI :

10.3791/68062

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11 juillet 2025

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1NEUROCAP Research Group, Psychology Department and Human Neuroscience Laboratory, Faculty of Psychology and Education, Universidad Loyola Andalucia, Avenida de las Universidades, 2IRENEA, Instituto de Rehabilitación Neurológica, Fundación Hospitales Vithas, València, Spain

* These authors contributed equally

Dans cet article

Résumé

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Ce protocole vise à fournir de nouvelles informations méthodologiques sur la neurostimulation non invasive, en particulier la stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS), chez les patients atteints de troubles de la conscience. De plus, un protocole d’analyse clinique et électroencéphalographique est proposé pour évaluer l’efficacité du traitement dans cette cohorte, ainsi que la discussion des considérations éthiques pertinentes.

Résumé

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

La technique de stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est appliquée méthodologiquement en plaçant des électrodes sur la région auriculaire, en particulier sur le cymba, le cavum ou le tragus, pour stimuler le nerf vague de manière non invasive. De plus, le lobe de l’oreille, qui n’est pas innervé par le nerf vague, peut servir de site placebo pour la stimulation de contrôle. L’intensité de la stimulation est ajustée entre 0,5 et 3,0 mA, avec des durées de séance allant de 20 à 60 minutes, administrées quotidiennement ou hebdomadairement, selon le protocole d’étude. Le nombre total de séances varie selon le protocole, allant de quelques semaines à plusieurs mois. D’un point de vue éthique, la recherche impliquant taVNS doit respecter les réglementations établies par l’Agence locale des médicaments et des produits de santé et les directives de l’Union européenne. L’approbation d’un comité d’éthique est requise pour les études impliquant des participants en bonne santé, tandis qu’un comité d’éthique médicale est nécessaire pour la recherche clinique, garantissant que des informations écrites et un consentement éclairé sont fournis. De plus, des critères d’exclusion rigoureux doivent être établis pour protéger la sécurité des participants, à l’exclusion des personnes enceintes, des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou métaboliques, de troubles psychiatriques, d’épilepsie, d’hypertension ou de celles qui utilisent des médicaments affectant le système nerveux autonome. En termes de résultats cliniques, le protocole d’étude actuel a démontré des résultats prometteurs avec taVNS chez les patients atteints de troubles de la conscience, montrant une amélioration significative de la récupération de la vigilance et de la réponse aux stimuli. Les patients traités par taVNS ont présenté des changements neurophysiologiques par rapport au groupe témoin. De plus, les biomarqueurs électroencéphalographiques peuvent être utilisés pour évaluer l’efficacité du traitement, même en l’absence d’indicateurs comportementaux observables. Ces résultats suggèrent un potentiel clinique significatif pour taVNS dans la gestion du trouble de la conscience, bien que l’absence de réglementations spécifiques pour taVNS souligne la nécessité d’adhérer aux meilleures pratiques scientifiques internationales et de rechercher un consensus sur les lignes directrices européennes pour son application à la recherche.

Introduction

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Les troubles de la conscience, tels que le syndrome d’éveil non réactif (UWS) et l’état de conscience minimale (MCS), sont des conséquences graves de lésions cérébrales, caractérisées par une altération de l’éveil et de la conscience1. Les patients atteints de troubles de la conscience sont confrontés à des risques médicaux élevés et présentent des défis émotionnels, éthiques et juridiques pour les familles et les prestataires de soins de santé 2,3. Les dilemmes éthiques concernent principalement l’intérêt supérieur du patient, le bien-être de la famille et la prise de décisions professionnelles4. Par conséquent, l’identification de traitements efficaces et l’établissement de lignes directrices éthiques sont cruciaux dans ce contexte.

Les options thérapeutiques restent très limitées, bien que les techniques de stimulation cérébrale électromagnétique aient récemment été explorées pour leur potentiel à moduler l’activité cérébrale et à favoriser la récupération cognitive. Parmi ces techniques, la stimulation cérébrale profonde (DBS) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ont donné des résultats incohérents dans l’amélioration de l’excitation et de la conscience chez les patients, tandis que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a montré des preuves de classe II soutenant son efficacité5. La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une approche thérapeutique émergente et non invasive pour le traitement des troubles de la conscience6. L’utilisation de cette technique de stimulation dans cette cohorte de patients est rationnellement soutenue par des études anatomiques antérieures, qui ont suggéré que la branche auriculaire du nerf vague innerve des régions spécifiques de l’oreille7. Par conséquent, la stimulation de ces zones via taVNS devrait moduler l’activité du système nerveux autonome et central, engageant les voies de la sérotonine et de la noradrénaline qui relient les régions cérébrales clés associées à la conscience, telles que le système d’activation réticulaire ascendant, le réseau de saillance, le réseau du mode par défaut et le réseau externe8. De plus, par rapport à d’autres techniques de stimulation électromagnétique non invasives, telles que la TMS ou la tDCS, taVNS semble moduler plus efficacement les réseaux cérébraux clés associés à la conscience, en particulier par le biais de sa voie de transmission neuronale ascendante9. De plus, divers changements neurophysiologiques ont été détectés grâce à des biomarqueurs électroencéphalographiques après taVNS10, renforçant ainsi son potentiel en tant qu’outil de diagnostic. Bien que l’innocuité et la faisabilité de la taVNS aient été documentées dans des interventions cliniques11, un protocole de stimulation standardisé pour cette population de patients n’a pas encore été entièrement établi et largement mis en œuvre, son efficacité étant encore insuffisamment explorée12.

Certaines études ont examiné les effets du taVNS sur les troubles de la conscience, en utilisant diverses méthodologies et paramètres de stimulation13. Bien que la recherche clinique ait indiqué des améliorations chez les patients recevant le taVNS, telles qu’évaluées par des échelles comportementales telles que l’échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)14, ces résultats restent incohérents entre les différentes études13. De plus, des essais récents ont identifié des modèles électroencéphalographiques après taVNS10, suggérant un potentiel diagnostique et pronostique dans les troubles de la conscience. Cependant, les recherches sur les effets du taVNS dans cette population restent non concluantes13. Enfin, les protocoles existants n’ont pas mis l’accent sur les considérations éthiques. Étant donné l’absence de consensus sur la paramétrisation et d’autres aspects éthiques ou méthodologiques du taVNS dans les troubles de la conscience, des recherches supplémentaires sont essentielles pour clarifier son impact et son efficacité dans cette cohorte de patients.

L’objectif principal du protocole proposé est d’établir un cadre méthodologique standardisé pour l’application des taVNS dans les troubles de la conscience, en mettant l’accent sur la rigueur éthique et méthodologique. En décrivant les paramètres de stimulation, les directives éthiques et les stratégies d’évaluation clinique, cette étude vise à faciliter la reproductibilité et à renforcer la fiabilité du taVNS en tant qu’intervention thérapeutique potentielle. Dans un premier temps, les considérations éthiques sont prises en compte conformément aux réglementations espagnoles15,16 et européennes (UE)17,18, y compris les exigences de consentement éclairé des représentants légaux et les approbations nécessaires des comités d’éthique et de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS)19. Des critères stricts d’inclusion et d’exclusion sont définis pour assurer la sécurité des patients. Les participants doivent avoir un diagnostic de trouble de la conscience stable depuis au moins 28 jours, qu’il s’agisse d’un UWS ou d’un MCS, et répondre à des exigences d’âge spécifiques. Les critères d’exclusion comprennent l’épilepsie, les troubles cardiovasculaires, métaboliques ou autonomes, les implants métalliques, la grossesse et les médicaments affectant la fonction autonome, tandis que les critères spécifiques de retrait de l’étude comprennent les convulsions incontrôlées ou les infections graves.

Des lignes directrices méthodologiques pour la recherche sur les troubles de la conscience sont également présentées, y compris des recommandations spécifiques. L’appareil de stimulation doit être dans un état optimal et les patients doivent être confortablement positionnés20. Différentes cibles de stimulation dans l’oreille, telles que le tragus ou le cymba, sont décrites, ainsi que les paramètres de l’appareil, y compris les recommandations de fréquence, d’intensité, de durée d’impulsion et le nombre de séances13. De même, des approches d’évaluation de suivi sont proposées pour évaluer efficacement l’impact des taVNS sur les troubles de la conscience, en intégrant à la fois des échelles comportementales et des méthodes électroencéphalographiques. De plus, les principaux résultats de la recherche taVNS sur les troubles de la conscience sont discutés, mettant en évidence la récupération des patients mesurée à la fois par des échelles comportementales et des données électroencéphalographiques.

Enfin, la standardisation du protocole taVNS dans les troubles de la conscience pourrait augmenter son impact clinique, en aidant à identifier les paramètres les plus efficaces et en améliorant ainsi la qualité de vie des patients. Compte tenu des options de traitement limitées disponibles pour cette pathologie, cette technique représente une voie prometteuse pour améliorer les résultats pour les patients, à condition de suivre des directives méthodologiques et éthiques rigoureuses. De plus, cette méthode est particulièrement adaptée aux cliniciens et aux chercheurs travaillant sur la neuromodulation dans les troubles de la conscience, en particulier pendant les stades chroniques et stables, comme indiqué par les critères d’inclusion et d’exclusion mentionnés ci-dessus. Il est également pertinent pour ceux qui s’intéressent au suivi comportemental et neurophysiologique d’évaluer les réponses au traitement.

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Protocole

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Ce protocole d’étude a été approuvé par le Comité Ético de Investigación Clínica Sevilla Sur, Hospital Universitario Virgen de Valme, Nº 0271-N-23), le 27 février 2024. L’étude a été menée conformément à la Déclaration d’Helsinki (1964) et à ses amendements ultérieurs. De plus, le consentement éclairé a été obtenu des représentants légaux de tous les patients participants. Les critères d’inclusion exigeaient un diagnostic de trouble de la conscience depuis au moins 28 jours, classé comme UWS ou MCS, et un âge compris entre 18 et 70 ans. Les critères d’exclusion comprenaient la présence de troubles cardiovasculaires, métaboliques ou autonomes, d’épilepsie, de troubles psychiatriques, d’implants métalliques (p. ex., stimulateurs cardiaques, implants cochléaires), de grossesse ou de l’utilisation de médicaments affectant la fonction autonome. Les réactifs et l’équipement utilisés dans cette étude sont énumérés dans la table des matériaux.

1. Questions éthiques et considérations préliminaires

  1. Examiner les questions éthiques, en s’appuyant sur les réglementations internationales et les directives générales pour l’intégrité scientifique établies par des institutions réputées en Europe et en Espagne15,16.
  2. Obtenir l’approbation d’un comité d’éthique local ou d’un comité d’éthique médicale, et l’autorisation de l’AEMPS ou d’un organisme local. Si des modifications sont nécessaires, soumettre une version révisée du protocole de recherche pour une nouvelle approbation.
  3. Divulguer tous les conflits d’intérêts potentiels, y compris les relations financières ou personnelles, les brevets et tout avantage important lié à l’étude.
  4. Incluez toutes les informations pertinentes sur les techniques et procédures de recherche dans un consentement éclairé écrit, que les participants ou leurs représentants légaux doivent volontairement accepter ou retirer à tout moment. Assurez-vous que l’information est claire, accessible et complète, et qu’elle couvre la nature, l’objectif, les avantages et les risques de l’étude.
  5. Anonymiser les données qui pourraient identifier les participants et ne pas les transférer à d’autres projets ou chercheurs, ni les utiliser à des fins autres que celles spécifiées dans le protocole approuvé.
  6. Si l’anonymisation n’est pas possible pour des raisons justifiées, effectuez des procédures de pseudonymisation pour empêcher les chercheurs d’accéder aux données personnelles identifiables.
  7. Informer les participants ou leurs représentants légaux des finalités et du traitement de leurs données personnelles, ainsi que de leurs droits.
  8. Utiliser le formulaire normalisé de rapport de cas (CRF) pour recueillir systématiquement des données cliniques et démographiques pertinentes tout en tenant compte des considérations éthiques21.
  9. Organisez les fichiers de données selon la structure de données d’imagerie cérébrale (BIDS)22 et ses extensions23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, en veillant à ce que la nomenclature, les formats et le stockage structuré soient appropriés.
  10. Utilisez des dépôts sécurisés, tels que Research Electronic Data Capture (REDCap), pour le stockage et le partage sécurisés des données au besoin.
  11. Concevoir le protocole de recherche sous la forme d’un essai contrôlé randomisé (ECR) et l’enregistrer dans un registre d’essais cliniques, en respectant les lignes directrices énoncées dans les Consolidated Standards of Reporting Trials ( CONSORT)30 et les Standard Protocol Items : Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)31.
  12. Divisez les patients en groupes distincts par étiologie (TCC ou non) et diagnostic (MCS ou UWS), y compris un groupe témoin sain.
  13. Répartissez les patients dans des groupes expérimentaux et témoins selon qu’ils reçoivent un traitement taVNS ou une stimulation de contrôle, en utilisant une assignation aléatoire dans la mesure du possible.
  14. Mettre en œuvre un modèle croisé dans lequel tous les patients reçoivent des taVNS, en traitant initialement un groupe tandis que l’autre sert de témoin. Après une période de sevrage, intervertir les rôles des groupes, ce qui permet à l’ancien groupe témoin de recevoir le traitement (figure 1).
  15. Effectuer un test statistique pour les effets de rémanence afin d’évaluer la validité de la conception du croisement, ce qui permet d’identifier les biais potentiels découlant de déséquilibres de base, d’effets de lavage incomplets ou de problèmes d’intégrité aveuglants32.
  16. Appliquez une stratégie d’aveugle pour éviter toute influence inconsciente sur les résultats, idéalement en utilisant une approche en double aveugle où un organisateur évalue les groupes de patients, tandis que l’expérimentateur et les patients restent inconscients.
  17. Évaluez l’efficacité de la mise en aveugle après l’intervention en demandant aux participants, aux expérimentateurs ou aux cliniciens quel type de contrôle ou de traitement réel taVNS ils pensent avoir été administré. Ensuite, calculez la statistique κ de Cohen et le test χ2 pour détecter les associations potentielles entre la distribution de stimulation réelle et perçue33.
    REMARQUE : Cette étape ne peut être suivie que chez les patients réactifs et les participants en bonne santé, ainsi que chez les expérimentateurs et les cliniciens, mais pas chez les patients non réactifs.
  18. Calculer la taille d’échantillon requise pour un test de la famille F ANOVA à mesures répétées évaluant à la fois les interactions intra-sujet et inter-sujets, à l’aide d’une analyse de puissance a priori avec une taille d’effet moyenne (0,25) et une probabilité d’erreur alpha de 0,05.
    REMARQUE : la Figure 1 supplémentaire fournit un exemple d’utilisation du logiciel.
  19. Considérez le nombre de groupes, généralement deux basés sur le diagnostic (MCS ou UWS) ou l’étiologie (TBI ou non), et deux selon qu’ils reçoivent une stimulation (expérimentale) ou non (contrôle), ce qui conduit à quatre combinaisons de groupes possibles. De plus, tenez compte du nombre de mesures, en veillant à ce qu’il y ait au moins une séance avant la stimulation et une autre par la suite, bien que des mesures de suivi supplémentaires soient recommandées.
  20. Tenez compte de certains critères d’inclusion avant de sélectionner les patients, tels qu’un diagnostic clinique de UWS ou de MCS persistant suite à une lésion cérébrale acquise, avec une évaluation clinique stable pendant quatre semaines. Ajuster ces critères si l’étude est menée pendant la phase aiguë des troubles de la conscience (<28 jours). De plus, une tranche d’âge de 18 à 70 ans est recommandée20 ans, bien que cela ne soit pas obligatoire et puisse varier en fonction de l’objet de l’étude.
  21. Excluez les patients porteurs d’implants métalliques, tels que des stimulateurs cardiaques ou des implants cochléaires, et les personnes ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, de convulsions, de douleurs à l’oreille ou d’autres contre-indications. Excluez également les femmes enceintes, dépendantes de l’alcool ou de drogues illicites, ou qui prennent des médicaments ayant des effets épileptogènes potentiels20.
  22. Décrivez l’endroit où l’essai clinique sera mené, par exemple dans un seul hôpital, des associations spécifiques pour les troubles de la conscience ou des centres universitaires, avec une collaboration multicentrique recommandée pour obtenir un échantillon plus représentatif de patients.

2. Aspect méthodologique du taVNS dans les troubles de la conscience

  1. Suivre les recommandations générales pour l’application de taVNS dans l’expérimentation20.
  2. Placez les patients confortablement sur une chaise ou sur un lit, selon les exigences cliniques, en veillant à ce que leur tête soit correctement soutenue. Utilisez des sangles ou des coussins supplémentaires pour maintenir une posture stable et éviter les déplacements pendant la stimulation.
  3. Assurez-vous de l’intégrité de l’appareil avant d’initier tout protocole de stimulation en inspectant les électrodes pour détecter des signes d’usure et en les désinfectant avec de l’alcool.
  4. Sélectionnez la région appropriée de l’oreille pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague dans le groupe expérimental, en plaçant généralement l’anode sur la cymba 34,35,36.
    REMARQUE : Alors que de nombreux protocoles recommandent de stimuler la cymbale gauche 37,38,39,40 pour la sécurité cardiaque, une stimulation bilatérale a également été appliquée, soit simultanément 41,42,43,44 soit séquentiellement45. D’autres protocoles suggéraient de cibler le cavum conchae44 ou le tragusgauche 46 (Figure 2).
  5. Utilisez la même configuration dans le groupe témoin que dans le groupe expérimental, mais sans stimulation électrique, avec une très faible intensité 39,40,41 ou ciblant le lobe de l’oreille 35,45.
    REMARQUE : Le choix de la stimulation de contrôle dépend de l’effet que l’on souhaite détecter. Tester différentes valeurs d’intensité au même endroit que le groupe expérimental permet de déterminer si une stimulation est nécessaire pour produire l’effet, tandis que la stimulation du lobe de l’oreille avec la même intensité permet d’évaluer si la branche auriculaire du nerf vague est nécessaire32.
  6. Nettoyez la peau de l’oreille ciblée avec une lingette imbibée d’alcool pour éliminer les huiles ou les débris, et évitez le maquillage ou les boucles d’oreilles.
  7. Appliquez une fine couche de gel ou de pâte conductrice avant de placer les électrodes sur la peau, en veillant à ce qu’une pression excessive ne soit pas appliquée sur la zone stimulée pour éviter l’inconfort.
  8. Connectez les électrodes à l’appareil de stimulation en respectant le code couleur de l’anode (rouge) et de la cathode (noir).
  9. Placez l’anode sur la zone ciblée, telle que de cymba, tragus ou cavum conchae, et la cathode sur le lobe de l’oreille.
  10. Vérifiez que les deux électrodes restent en place sans se déplacer pendant la stimulation.
  11. Sélectionnez le paramétrage approprié du périphérique taVNS (Figure 3).
  12. Déterminez une durée de séance de 30 min 36,39,41,42,43,46, bien que des durées de 20 min 44,45, 45 min35, 60 min38, voire 4 h34,37 aient également été proposées.
  13. Sélectionnez un rapport cyclique de 30 s marche et 30 s arrêt 34,35,37,38,41, avec une forme d’onde sinusoïdale 39,41,46 ou quadratique 34,38 et une largeur d’impulsion comprise entre 200 μs et 500 μs 34,35,36,37,38,39, 40,41,46, bien que d’autres protocoles aient utilisé des impulsions très courtes de 30 μs 47 ou des impulsions plus longues allant jusqu’à 1 ms43,44.
  14. Explorez les différentes fréquences de stimulation allant de 1 Hz à 100 Hz pour obtenir des réponses optimales44, les 20 Hz 36,39,40,41,42,43,46 et 25 Hz 34,35,38 étant les plus couramment utilisées.
  15. Utilisez une intensité de courant initiale de 3 mA20, mais réduisez-la si le score NCS-R48 augmente de trois points après la stimulation, si l’oxygénation du sang tombe à 95 % ou si la fréquence cardiaque augmente de 20 %47. Plusieurs études ont établi différentes plages d’intensité de courant, telles que 4-6 mA 36,42,43, 1-1,5 m44,47, 0,2-1,5 mA34 ou 0,5-1 mA47. De plus, des intensités de courant uniques de 1 mA38, 1,5 mA46, 2 mA41 ou 3 mA35 ont été utilisées.
    REMARQUE : Un exemple d’utilisation du périphérique taVNS est fourni dans la Figure supplémentaire 2.
  16. Reparamétrez ou interrompez rapidement la stimulation si des effets secondaires sont observés, si le patient ressent une gêne ou si l’appareil alerte d’une stimulation sous-optimale.
  17. Retirez les électrodes après la séance de stimulation, nettoyez tout gel conducteur résiduel des deux oreilles et stérilisez l’appareil avec de l’alcool.

3. Timing de la stimulation

  1. Décidez du nombre de séances de taVNS à appliquer, d’une séance quotidienne de 5 jours35 à 6 mois (180 séances)34.
    REMARQUE : Un protocole commun implique 40 séances, administrées une fois45 ou deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines38,46, bien que certains protocoles aient également proposé 48 séances, deux fois par jour, 6 jours par semaine pendant 4 semaines 39,40,41. D’autres études ont recommandé un total de 56 séances, soit une fois par jour pendant huit semaines37, soit deux fois par jour pendant 4 semaines36,42, un protocole suggérant jusqu’à 100 séances sur 50 jours43.
  2. Laisser un délai de 12 à 24 h entre les sessions20 de taVNS.

4. Évaluation comportementale

  1. Utiliser des échelles comportementales pour évaluer la conscience chez les patients atteints de troubles de la conscience, en évaluant les réponses cognitives et attentionnelles pour surveiller l’efficacité de taVNS lors des évaluations de suivi, où les changements observés après la stimulation peuvent indiquer l’efficacité du traitement.
  2. Décidez de l’échelle comportementale à utiliser, l’échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) étant l’outil le plus largement utilisé pour évaluer la conscience et la capacité de réponse chez les patients, allant de 0 à 23 points sur six dimensions basées sur des réponses comportementales standardisées14.
  3. Placez les patients confortablement dans une pièce calme, bien éclairée et exempte de distractions pour assurer une évaluation précise.
  4. Effectuez une évaluation initiale pour identifier les réponses spontanées potentielles, chaque réponse à travers les éléments de l’échelle étant intentionnelle et répétée trois fois pour assurer la reproductibilité49.
  5. Établissez un intervalle approprié entre les éléments de l’échelle, car les réponses comportementales peuvent être lentes49.
  6. Compléter l’ensemble du protocole, même en l’absence de réponses apparentes, avec des évaluations effectuées à différents moments par divers professionnels pour assurer la cohérence49.

5. Évaluations électroencéphalographiques

  1. Utiliser des évaluations électroencéphalographiques pour compléter le comportement, en identifiant les variations de puissance, de fréquence, d’amplitude, de latence ou de topographie comme indicateurs de modèles distincts de traitement cérébral chez les patients suivant taVNS50.
  2. Suivre les lignes directrices pour la recherche électroencéphalographique clinique51,52.
  3. Effectuez les sessions d’enregistrement dans une pièce spécialisée avec un éclairage doux et uniformément réparti, en évitant les lumières directes ou les ombres dures et en maintenant les niveaux d’éclairage entre 100 et 200 lux pour assurer le confort et éviter les interférences avec la procédure. De plus, maintenez la température ambiante entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F) pour des conditions optimales.
  4. Accueillez chaleureusement tous les patients, en leur fournissant une explication complète et concise des objectifs de l’étude, des procédures et des instructions détaillées.
  5. Placez les patients dans un fauteuil confortable ou allongez-les sur un lit, en fonction de leurs besoins cliniques.
  6. Établissez un montage approprié selon les spécifications du fabricant de l’appareil, en utilisant un intervalle recommandé de 16 à 64 électrodes selon le système 10-20.
  7. Positionnez le capuchon de l’électrode avec le canal Cz centré le long des axes oreille-oreille et nasion-inion, en évitant toute gêne pour le patient et en tenant compte des lésions potentielles.
  8. Remplissez les électrodes de gel conducteur ou de solution saline, comme spécifié par le fabricant, et utilisez un cure-dent pour enlever les cheveux afin d’assurer un contact optimal avec le cuir chevelu.
  9. Connectez l’amplificateur à l’ordinateur d’acquisition via Bluetooth, Wi-Fi ou un câble.
  10. Maintenir la fréquence d’échantillonnage d’acquisition à un minimum de 500 Hz, avec une impédance maintenue en dessous de 10 kΩ en appliquant du gel supplémentaire ou en épilant les poils si nécessaire.
  11. Assurez-vous que les patients restent aussi immobiles que possible, le regard fixé sur un point précis de l’écran, et appliquez le protocole de facilitation de l’excitation si des signes de somnolence sont observés.
  12. Effectuez la stimulation paradigmatique sur un ordinateur séparé connecté au système d’enregistrement ou utilisez un seul ordinateur avec un moniteur supplémentaire si vous préférez.
  13. Effectuez une période de repos sans stimulation contrôlée pendant 3 à 5 minutes, en fonction de la qualité visuelle de l’enregistrement, de préférence avec les yeux ouverts, bien que cela puisse également être fait avec les yeux fermés.
    REMARQUE : La figure supplémentaire 3 donne un exemple d’utilisation d’un logiciel d’enregistrement électroencéphalographie.
  14. Concevoir un paradigme auditif perceptuel53 bizarre pour susciter des processus cérébraux dans un logiciel dédié, en utilisant divers stimuli présentés par des haut-parleurs qui sont verrouillés dans le temps sur des enregistrements électroencéphalographiques avec des déclencheurs spécifiques.
    REMARQUE : Un exemple d’utilisation d’un logiciel de conception de paradigme est fourni dans la figure supplémentaire 4.
  15. Présenter de manière aléatoire des tonalités aiguës déviantes (1500 Hz), constituant idéalement environ 25 % des stimuli, ainsi que des tonalités graves standard (1000 Hz) qui constituent les 75 % restants, avec un intervalle de 1500 ms entre les stimuli et une intensité de 60-70 dB.
  16. Conduire le paradigme initialement dans une condition passive, exigeant seulement que le participant assiste à la séquence de paradigme sans s’engager dans des tâches actives.
  17. Répétez le paradigme, en demandant aux patients de compter mentalement les stimuli déviants pour engager les processus cognitifs volontaires dans le cadre d’une condition active54.
    REMARQUE : Ce processus doit suivre un protocole structuré qui comprend des instructions verbales claires et des conseils spécifiques pour maintenir l’engagement du patient, comme encourager le comptage mental ou la concentration active sur les stimuli cibles.

6. Suivi du traitement

  1. Élaborer des évaluations appropriées pour évaluer l’efficacité à long terme du taVNS, en tenant compte de la disponibilité, des rythmes circadiens et des niveaux d’excitation des patients (Figure 4).
  2. Effectuez une évaluation comportementale et électroencéphalographique initiale immédiatement avant la stimulation afin d’établir avec précision l’état de base des patients, idéalement avec un intervalle de 5 jours avant la procédure de stimulation.
  3. Effectuez des évaluations comportementales hebdomadaires supplémentaires pendant toute la durée de la stimulation 37,39,41,46, et éventuellement des évaluations quotidiennes 34.
  4. Entreprendre une autre évaluation comportementale et électroencéphalographique immédiatement après la fin de la période de stimulation, de préférence 5 jours après sa fin35.
  5. En option, effectuez des évaluations immédiatement avant et après la première et la dernière séance de taVNS pour surveiller de près les effets spécifiques de la stimulation35.
  6. Établir un suivi structuré après la période de stimulation pour évaluer la durée de ses effets, y compris des évaluations hebdomadaires pendant les46 premiers ou les deux mois34, suivies d’évaluations tous les 3 mois jusqu’à 1 an45.
  7. Si les patients quittent l’établissement où la recherche est menée, organisez des entretiens téléphoniques avec leurs proches pour évaluer l’évolution fonctionnelle des patients un à trois mois après la période de stimulation 35,39,41.

7. Traitement des données électroencéphalographiques

  1. Interpoler topographiquement les canaux défectueux, avec un maximum recommandé de 10 % des canaux55. Refuser l’enregistrement si cette proportion est dépassée.
  2. En option, sous-échantillonnez le signal à 250 Hz pour améliorer la vitesse de traitement.
  3. Segmentez les données en époques de taille égale, avec une durée de 1 s pour l’état de repos et de 200 ms avant à 1000 ms après les stimuli pour le paradigme auditif, bien que ces intervalles puissent être ajustés en fonction du paradigme utilisé.
  4. Appliquez la correction de base aux 100 premières ms pour l’état de repos et à la période de pré-stimulus de 200 ms pour le paradigme auditif.
  5. Filtrez les données de manière séquentielle, de préférence à l’aide d’un filtre coupe-bande gaussien 50 Hz à réponse impulsionnelle finie (FIR), d’un filtre passe-haut de 0,1 Hz à 0,5 Hz et d’un filtre passe-bas de 30 Hz à 60 Hz.
  6. Inspectez les artefacts potentiels dérivés du filtre au cours de cette étape pour vous assurer que le signal reste authentique.
  7. Rejetez les artefacts visuellement et de manière semi-automatique, à l’aide d’un seuil de tension suggéré de ±80 μV, et excluez les fragments d’une durée supérieure à 100 ms avec des amplitudes inférieures à 0,5 μV.
  8. Si vous le souhaitez, réréférencez le signal en utilisant la moyenne de toutes les électrodes comme nouvelle référence.
  9. Effectuez une analyse indépendante des composants pour identifier les segments potentiels non liés à l’activité cérébrale, tels que les clignements d’yeux ou l’activité musculaire, en fonction de la forme, de la fréquence et de la topographie des composants.
  10. Effectuez une transformée de Fourier rapide à résolution maximale sur l’enregistrement à l’état de repos et calculez la puissance absolue moyenne et la puissance relative dans les bandes de fréquences Delta (0,5-4 Hz), Thêta (4-8 Hz), Alpha (8-14 Hz), Bêta (14-30 Hz) et Gamma (>30 Hz).
  11. Faites la moyenne du signal de tous les essais indépendamment pour les stimuli déviants et standard dans l’enregistrement du paradigme auditif, en assurant un minimum de 20 essais pour chaque type de stimulus56,57, bien qu’un minimum de 30 essais soit recommandé. De plus, appliquez un filtre passe-bas d’une plage de 10 Hz pour lisser le signal, si vous le souhaitez.
  12. Définissez la composante Mismatch Negativity (MMN) comme la déviation négative la plus prononcée dans le signal moyenné entre 100 ms et 300 ms après le début du stimulus58, tout en définissant la composante P300 comme la déviation positive la plus importante se produisant entre 250 ms et 800 ms après le début du stimulus59.
  13. Utilisez l’électrode avec l’amplitude la plus élevée pour la composante potentielle liée à l’événement comme référence de latence pour les autres électrodes et détectez visuellement le point d’inflexion juste avant le composant.
  14. Calculez l’amplitude crête à crête comme la différence entre l’amplitude absolue du composant et le point d’inflexion précédent60.
  15. Collectez les valeurs de latence, de topographie, d’amplitude absolue et d’amplitude crête à crête des différents composants pour une analyse plus approfondie.
  16. Regroupez les valeurs d’électrodes de l’analyse susmentionnée, à la fois de l’état de repos et du paradigme auditif, en groupes correspondant aux régions d’intérêt fronto-centrale, pariéto-occipitale et gauche et droite.
    REMARQUE : Un exemple d’utilisation d’un logiciel d’analyse par électroencéphalographie est fourni à la figure supplémentaire 5.

8. Statistiques

  1. Rapportez des données individuelles détaillées dans des tableaux ou des nuages de points pour assurer la transparence et faciliter une interprétation plus détaillée de la variabilité entre les participants.
  2. Effectuez un test de normalité sur les données à l’aide du test de Shapiro-Wilk si la taille de l’échantillon est inférieure à 50, ou du test de Kolmogorov-Smirnov si la taille de l’échantillon est supérieure à 50.
  3. Si la normalité est confirmée, effectuez une ANOVA à mesures répétées, en traitant les séances d’évaluation comme des facteurs intra-sujets et les groupes de patients comme des facteurs inter-sujets, tout en tenant compte des valeurs des évaluations comportementales, de l’enregistrement de l’état de repos ou des caractéristiques potentielles liées à l’événement pour les stimuli déviants et standard. Ensuite, effectuez des analyses post-hoc, comme celles de Bonferroni ou de Tukey, avec un niveau de signification fixé à p < 0,05. Si la normalité n’est pas respectée, utilisez plutôt un test de Friedman.
    REMARQUE : La figure supplémentaire 6 donne un exemple d’utilisation d’un logiciel d’analyse statistique.
  4. Calculez l’ampleur de l’effet et appliquez des méthodes statistiques supplémentaires, telles que des modèles mixtes linéaires, des techniques bootstrap ou des approches bayésiennes, le cas échéant.
  5. Indiquez clairement si chaque analyse a été effectuée de manière confirmatoire ou exploratoire en fonction de l’état d’avancement de l’enregistrement. Si un point de terminaison a été pré-enregistré, signalez les résultats comme confirmatoires. Sinon, classez-les comme exploratoires pour faciliter l’interprétation des résultats.

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Résultats

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Évaluations comportementales
Plusieurs critères de jugement ont été documentés après la taVNS chez des personnes atteintes de troubles de la conscience suivant un protocole similaire, dont la faisabilité, l’innocuité et l’efficacité ont été initialement validées dans une étude menée par notre groupe de recherche46. Cette étude a porté sur six patients atteints d’UWS et huit patients atteints de MCS qui ont subi une taVNS, avec des évaluations CRS-R effectuées au départ, après q...

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Discussion

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La stimulation transauriculaire du nerf vague est une technique non invasive prometteuse pour traiter les troubles de la conscience. Cependant, l’absence de consensus sur les procédures et les protocoles éthiques complique les efforts visant à clarifier les véritables effets de cette technique de stimulation dans cette cohortede patients 12.

La prise en charge des patients atteints de troubles de la conscience présente plusieurs défis ...

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Déclarations de divulgation

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Les auteurs n’ont rien à divulguer.

Remerciements

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Tous les patients de l’hôpital IRENEA-Vithas Sevilla Aljarafe, ainsi que leurs proches, et tous les professionnels, méritent une reconnaissance particulière pour leur soutien inestimable tout au long de la réalisation de cette recherche. De plus, cette étude a été menée dans le cadre du projet DOC-BOX Actions Marie Skłodowska-Curie (#101131344).

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Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article
NomEntrepriseNuméro de catalogueCommentaires
64 électrodes actives deuxBioSemihttps://www.biosemi.com/products.htmAppareil d’enregistrement par électroencéphalographie
ActiCHamp Plus / BrainAmp 64 MRplusProduits pour le cerveauhttps://brainvision.com/products/Appareil d’enregistrement par électroencéphalographie
Analyseur de vision cérébrale 2.0Produits pour le cerveauhttps://brainvision.com/products/analyzer-2/Logiciel d’analyse par électroencéphalographie
EASY-Clip / RELIfit-Tragus / RELI-StickSoterix Médicalhttps://soterixmedical.com/research/tavnsDispositif taVNS
ÉlectrogelGroupe TelicG-10Gel électroencéphalographique
Enobio/ StartimNeuroélectriqueshttps://www.neuroelectrics.com/Appareil d’enregistrement par électroencéphalographie
E-PrimeOutils logiciels psychologiqueshttps://pstnet.com/products/e-prime/Logiciel de conception de paradigme
G*PuissanceUniversitä ; t Dü ; Aéroport de Sseldorfhttps://www.psychologie.hhu.de/arbeitsgruppen/allgemeine-psychologie-und-arbeitspsychologie/gpowerLogiciel statistique
g.NAUTILUSG.Techttps://www.gtec.at/Appareil d’enregistrement par électroencéphalographie
JY-VNS-200Technologie médicale Jingyihttps://www.jingyimed.com/Dispositif taVNS
MATLab et EEGLabMathWorkshttps://www.mathworks.com/products/matlab.htmlLogiciel d’analyse par électroencéphalographie
NemosCerbomed / tVNS Technologieshttps://t-vns.com/Dispositif taVNS
Moniteur NicoletNicolet / Natus Medical Incorporatedhttps://natus.com/es/neuro/monitor-nicolet/Appareil d’enregistrement par électroencéphalographie
ParasymParasymhttps://www.parasym.co/Dispositif taVNS
PythonFondation du logiciel Pythonhttps://www.python.org/Logiciel d’analyse par électroencéphalographie
RR Fondation pour l’informatique statistiquehttps://www.r-project.org/Logiciel statistique
SDZ-IIBUsine d’appareils médicaux de Suzhou / Hwato  ;http://www.hwato-med.com/Dispositif taVNS
SPSSIBMhttps://www.ibm.com/es-es/products/spss-statisticsLogiciel statistique
StatistiquesStatSoft (en anglais)https://www.statsoft.de/en/data-science-applications/tibco-statistica/Logiciel statistique
taVNS501Dispositif médical Changzhou Rishenahttps://www.rishena.com/?l=enDispositif taVNS
RTE-20BioniqueD-04-00WVPâte conductrice électroencéphalographique
TENS-200AEveryway Medical Instruments Co., LtdE200A16A000144Dispositif taVNS

Références

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Stimulation du nerf vague auriculairechelle de r cup ration du comaMonitorage EEGtat de conscience minimaleStimulation placeboDynamique des r seaux c r brauxBiomarqueurs neurophysiologiques

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