Chirurgie mammaire transaxillaire conservatrice assistée par robot à port unique : un essai clinique prospectif, à un seul bras et non randomisé de phase IIa

Résumé

Cette étude prospective a évalué la mise en œuvre d’une nouvelle plateforme robotique à port unique dans la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein pour les lésions malignes. Le critère d’évaluation principal était le succès technique, défini comme l’obtention de marges de résection sans tumeur confirmées par l’histopathologie peropératoire en coupe congelée, avec une évaluation secondaire des résultats esthétiques et du score de qualité de vie des patients.

Résumé

L’intégration de plateformes robotiques en oncologie mammaire a connu une expansion substantielle, alimentée par leurs avantages inhérents à l’accès mini-invasif et à l’amélioration de la manœuvrabilité peropératoire. La plupart des chirurgies mammaires assistées par robot ont été réalisées à l’aide de robots à plusieurs bras. Cependant, la mise en œuvre de systèmes robotiques à port unique (SPr) dans les interventions mammaires continue de faire l’objet d’une évaluation clinique rigoureuse, en particulier en ce qui concerne les mesures de sécurité oncologique et de rentabilité à long terme. Notamment, les systèmes robotiques à plusieurs bras démontrent une opérabilité limitée dans l’espace de travail mammaire restreint, tandis que l’approche transaxillaire à port unique démontre une adaptabilité spatiale améliorée, permettant une articulation plus optimale de l’instrument dans des champs chirurgicaux confinés tout en optimisant simultanément les résultats esthétiques grâce à une dissection sous-cutanée précise des tissus. L’étude (ClinicalTrials.gov ID : NCT06738654) a constitué un essai prospectif, à un seul bras, non randomisé, pour l’exploration primaire de la faisabilité et de l’innocuité d’un système robotique à port unique en chirurgie mammaire conservatrice (BCS) chez six patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce subissant une mastectomie partielle transaxillaire, assistée par SPr, avec biopsie du ganglion sentinelle (BGS). Au total, 6 patients de l’hôpital de Daping (centre médical de l’armée) entre décembre 2024 et février 2025 ont été inclus dans cette étude, la première mise en œuvre réussie ayant été réalisée le 24 décembre 2024. L’histopathologie peropératoire en coupe congelée a confirmé des marges de résection négatives chez tous les patients, répondant ainsi aux critères de réussite chirurgicale. La durée opératoire moyenne était de 232 min, avec un volume moyen de drainage postopératoire de 250 ml. Les tubes de drainage axillaires sont restés en moyenne 10 jours ; La durée moyenne d’hospitalisation était de 10 jours. L’évaluation de la qualité de vie par FACT-B a démontré les scores de satisfaction. Les six cas démontrent l’innocuité procédurale et la faisabilité oncologique de la BCS assistée par SPr transaxillaire dans le cadre de l’oncologie mammaire mini-invasive. D’un point de vue mécaniste, l’approche porte axillaire permet de contenir la cicatrice par une seule incision dans le pli sous-mammaire, tout en préservant l’architecture mammaire native. Cette technique améliore considérablement les paramètres de qualité de vie postopératoire grâce à une préservation précise du fascia sous-cutané, réduisant ainsi la détresse psycho-émotionnelle associée aux cicatrices visibles. Le paradigme technique s’aligne sur les principes oncoplastiques en conciliant l’excision radicale de la tumeur avec les exigences esthétiques contemporaines chez les candidates au cancer du sein.

Introduction

Classé au deuxième rang mondial des tumeurs malignes les plus répandues (11,6 % des nouveaux diagnostics de cancer), le cancer du sein présente une incidence croissante avec des modèles d’apparition plus précoces ^1,2. La chirurgie reste le traitement principal du cancer du sein. La trajectoire historique de la chirurgie du cancer du sein a été caractérisée par l’émergence de multiples techniques chirurgicales. Cette évolution s’étend de la mastectomie radicale de Halsted en 1882 à l’émergence de la BCS dans les années 1980. Le cancer du sein n’est pas simplement une maladie localisée confinée au sein, il s’agit plutôt d’une maladie systémique. Bien que la chirurgie reste inévitable, la BCS surpasse la mastectomie en termes de survie à un stade précoce³, mais les cicatrices qui en résultent posent des défis particuliers aux femmes chinoises âgées de < 50 ans - un groupe démographique caractérisé par un parenchyme mammaire plus dense et une susceptibilité accrue aux cicatrices par rapport aux Caucasiens⁴. Par conséquent, la promotion d’approches chirurgicales mini-invasives devient essentielle pour concilier sécurité oncologique et préservation esthétique dans cette population.

Par rapport à la BCS traditionnelle, les approches mini-invasives offrent une efficacité oncologique équivalente dans l’élimination des tumeurs, ainsi qu’une meilleure récupération de la plaie et une diminution de l’inconfort postopératoire⁵. La technologie robotique, en raison de ses avantages uniques, a été largement adoptée dans diverses disciplines chirurgicales, notamment l’urologie ^6,7, la gynécologie et la chirurgie générale ^8,9. Les procédures mini-invasives assistées par robot ont également démontré une réduction des pertes sanguines peropératoires, une diminution des taux de complications postopératoires, une meilleure préservation de la fonction des membres et une amélioration de la satisfaction à l’égard des résultats esthétiques. Les données statistiques issues de la recherche révèlent que la BCS traditionnelle entraîne un taux de complications postopératoires de 7 %, tandis que la chirurgie assistée par robot présente un taux nettement inférieur de 3,9 %10,11,12. La technologie robotique a fait progresser les pratiques chirurgicales en facilitant les capacités à distance, numériques et intelligentes et offre une interface visuelle tridimensionnelle haute définition avec un grossissement substantiel, offrant aux chirurgiens une visualisation supérieure, une précision accrue et un contrôle procédural amélioré. Les systèmes robotiques sont équipés d’instruments au poignet qui offrent une capacité de rotation de 540°, permettant des mouvements intuitifs et une précision accrue dans les tâches délicates. De telles avancées technologiques sont particulièrement vitales en chirurgie mammaire, qui implique souvent de naviguer dans des espaces anatomiques étroits et restreints.

Toesca et ^coll.13 ont lancé la chirurgie mammaire assistée par robot avec l’utilisation formelle de la technologie robotique. Par la suite, les systèmes robotiques en chirurgie mammaire se sont considérablement développés 14,15,16. Dans la mise en œuvre clinique, les systèmes robotiques multiports sont confrontés à d’importantes contraintes spatiales dans le domaine opératoire limité de la chirurgie mammaire. L’espace limité restreint les mouvements, provoque des collisions et affaiblit les avantages robotiques. Le développement du système SPr a permis d’atténuer les inconvénients. Les instruments à poignet et les attributs de grossissement haute définition les rendent particulièrement efficaces pour exécuter des tâches chirurgicales précises dans des espaces opératoires restreints. La BCS est largement reconnue pour ses résultats esthétiques supérieurs, son impact positif sur la qualité de vie des patients et son efficacité oncologique prouvée, ce qui contribue à son statut d’approche thérapeutique standard 17,18,19,20.

Cet essai a adopté un plan d’étude clinique de phase IIa non randomisé à un seul bras basé sur la méthodologie en deux étapes de Simon. Les critères d’inclusion étaient (1) une exigence esthétique élevée, (2) aucune chirurgie thoracique/radiothérapie antérieure, (3) aucune contre-indication à l’anesthésie, (4) un stade précoce, (5) qualifié en préopératoire pour la BCS. Les patients ont été exclus sur la base (1) d’une calcification maligne diffuse, (2) de marges positives persistantes après résection ou (3) d’un refus du patient.

Protocole

L’autorisation éthique pour cette étude a été accordée par le comité d’éthique du Centre médical de l’armée, et l’essai est officiellement enregistré sur ClinicalTrials.gov avec un identifiant unique (NCT06738654). Six patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce subissant une mastectomie partielle transaxillaire, assistée par SPr, avec biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) ont été recrutées au Centre médical de l’armée (approbation IRB n° 341 [2024]). Le consentement éclairé écrit de tous les participants a été obtenu avant leur inscription à l’étude. Toutes les fournitures liées à l’anesthésie ont été utilisées sous la supervision directe d’anesthésiologistes agréés, avec une documentation en temps réel de l’administration des médicaments et de l’élimination des déchets. Les objets tranchants ont été séparés dans des contenants résistants aux perforations étiquetés avec des symboles de danger biologique, tandis que les produits chimiques dangereux ont été stockés dans des armoires désignées avec des étiquettes conformes au SGH et accessibles aux fiches de données de sécurité (FDS). Tous les conteneurs affichaient des avertissements de sécurité clairs conformément aux réglementations nationales et internationales.

1. Préparation préopératoire

1. Effectuez une localisation guidée par échographie pour délimiter les marges tumorales et les limites de résection étendues. Créez une marque d’incision préopératoire de 3 cm le long du pli axillaire du côté opératoire (Figure 1).
2. Positionnez le patient en décubitus dorsal, le bras enlevé à 90° (Figure 2).
3. Commencer la désinfection du site opératoire après la fin de l’intubation nasale, l’administration d’anesthésique (ropivacaïne 30 ml, bloc plan érecteur du rachis ; Bésilate de cisatracurium 14 mg, i.v. ; Émulsion d’étomidate 20 mg, i.v. ; Midazolam 2 mg, i.v. ; Sufentanil 35 μg, i.v.) et cathétérisme vésical. Ensuite, enveloppez le membre supérieur du côté opératoire désinfecté dans des serviettes stériles et positionnez-le sur le bras avec une fixation sûre.
   REMARQUE : Limites de désinfection : Supérieure : bordure mandibulaire. Inférieur : plan du mamelon horizontal. Limite controlatérale : ligne axillaire antérieure. Limite du côté opératoire : Ligne axillaire postérieure avec inclusion de l’articulation du coude.
4. Appliquez de petits champs stériles dans le sens des aiguilles d’une montre englobant le champ opératoire inférieur, le côté controlatéral, la région des céphalades et le côté opératoire, suivis d’une superposition de champs moyens commençant par la caudale et s’étendant par des céphalades ultérieures, puis concluez le drapé par un champ opératoire de 10 cm x 10 cm (Figure 3).

2. Intervention chirurgicale

REMARQUE : La procédure chirurgicale n’est pas différenciée en fonction de l’emplacement de la tumeur dans différents quadrants et est universellement applicable.

1. Injecter verticalement 2 ml de bleu de méthylène dans la couche sous-cutanée (profondeur : 0,5 cm ± 0,1 cm) à plusieurs sites périaréolaires, créant ainsi une grille de cartographie chromatique pour l’identification des ganglions axillaires peropératoires.
2. Faites une incision le long du pli axillaire marqué à l’aide d’un scalpel, en divisant séquentiellement les tissus cutanés et sous-cutanés, puis suivez les canaux lymphatiques teintés pour localiser le ganglion sentinelle coloré, disséquez les tissus adipeux axillaire et conjonctif à l’aide de techniques combinées émoussées et tranchantes, excisez le ganglion sentinelle identifié et soumettez immédiatement l’échantillon pour une analyse de coupe congelée.
3. Après le retour du rapport de pathologie du ganglion sentinelle axillaire gelé, procéder immédiatement au curage ganglionnaire axillaire si une atteinte métastatique est détectée.
4. Après avoir exposé le bord latéral du grand pectoral via l’incision axillaire, séparez le plan fascial rétromammaire, s’étendant de 1 à 2 cm au-delà de la zone de résection prévue. Délimitez la limite de résection médiale près de l’aréole avec deux marques de bleu de méthylène, tout en marquant la limite latérale avec une. Étiquetez les marges supérieure et inférieure avec un seul point bleu de méthylène (profondeur 1-2 cm).
5. Administrer du liquide tumescent (250 mL de solution saline, 2 flacons de lidocaïne, 2 flacons de ropivacaïne, 1 flacon d’épinéphrine) par voie sous-cutanée sur la glande. Disséquez le plan fascial superficiel du sein à l’aide de ciseaux thoraciques en alternant dissection émoussée et nette, en assurant une extension de 1 à 2 cm au-delà de la zone de résection prévue. Épongez le liquide de l’espace disséqué à l’aide d’une grande gaze, puis déployez un écarteur de plaie par l’incision axillaire (Figure 4).
6. Connectez l’insufflateur et réglez la pression d’insufflation à 8 mmHg avec un débit de 20 L/min pour établir le pneumopéritoine.
7. Après avoir établi la visualisation à l’aide de la caméra SPr, longez le bord latéral du grand pectoral pour accéder au tissu rétropectoral. Confirmez les limites de dissection par palpation et étendez la dissection rétromammaire de 1 à 2 cm au-delà de la zone cible, en ancrant les limites avec 10 marqueurs d’aiguille de seringue (Figure 5). Déployez les ciseaux monopolaires robotiques à port unique et la pince bipolaire, entrez dans la zone de résection à travers la couche fasciale superficielle et exécutez la résection latérale verticale du supérieur à l’inférieur. Étendez la résection bilatéralement pour terminer l’ablation du presse-étoupe cylindrique, puis désactivez et retirez tous les composants robotiques.
8. Récupérez l’échantillon et marquez deux points tachés de bleu de méthylène comme limite médiane, un point comme limite latérale. Orientez l’échantillon pour distinguer les surfaces supérieures/inférieures, profondes (basales) et superficielles avec les étiquettes correspondantes. Inspectez grossièrement l’échantillon pour confirmer la présence d’une tumeur, photographiez la lésion avec des marqueurs d’orientation anatomique et soumettez l’échantillon pour une évaluation pathologique.
9. Reglove et irriguer le champ chirurgical. Réaliser l’hémostase à l’aide de l’électrocautérisation. Placez un drain à pression négative en avant du grand pectoral, extériorisez-le à travers l’incision et fixez-le avec des sutures. Une fois la fermeture en couches terminée (réduction de la tension sous-cutanée + sutures résorbables par la peau), vérifiez la fonctionnalité du drain et la perfusion du mamelon avant l’application finale du pansement stérile.

Résultats

La durée opératoire moyenne des six patients était de 232 min (min : 180 min, max : 295 min), et la perte de sang peropératoire moyenne était de 15 mL (min : 10 mL, max : 30 mL). Le volume moyen de drainage postopératoire était de 250 mL (min : 100 mL, max : 470 mL). Les tubes de drainage axillaire sont restés en moyenne 10 jours (min : 4 jours, max : 17 jours). La durée moyenne d’hospitalisation était de 10 jours (min : 8 jours, max : 16 jours), le séjour le plus long étant attribué à u...

Discussion

La réalisation réussie d’une mastectomie partielle à port unique, assistée par robot, par approche axillaire chez six patientes souligne la viabilité des systèmes SPr pour la BCS, la première mise en œuvre réussie ayant eu lieu le 24 décembre 2024. Les techniques chirurgicales critiques impliquent la création d’une cavité d’amarrage prérobotique et la délimitation de marges de résection étendues dans la BCS. La création optimale de cavités minimise les problèmes d’accès aux instruments i...

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
Pinces coagulantes bipolaires	Edge Medical, CHINE	SP1000	Instrument de chirurgie Mian ___
Injection de bésilate de cisatracurium	NanJing JIAN TOI, CHIINA	___	Anesthésique 5 mL, 10 mg  ;
Trocar laparoscopique mono-port multicanal jetable	SHIAIDE XIAMEN, CHINE	20240708006	Connecter le robot II A, 4E-70 x 150
Injection d’adrénaline chlorhydrique	DIKANG CHONGQING, CHINE	___	Diminuer le sang 1 mL, 1 mg
Émulsion injectable d’étomidate	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINE	___	Médicament anesthésique V 10 mL
Injection de chlorhydrate de lidocaïne	TIANSHENG, HUBEI, CHINE	___	Diminuer le sang 5 mL, 0,1 g
Chlorure de méthylthionine	JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTÉE	___	Mourant 2 mL, 20 mg  ;
Injection de midazolam & nbsp ;	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINE	___	Médicament anesthésique 10 mg
Ciseaux électriques monopolaires	Edge Medical, CHINE	SP1000	Instrument de chirurgie Mian ___
Bouteille de drainage sous pression négative	B.Braun, Allemagne	5523443	Drainage ___
Injection de chlorhydrate de ropivacaïne	JIABO GUANGDONG, CHINE	___	Diminuer la prise sanguine 10 mL, 100 mg
Gants en caoutchouc	YADU Medical, CHINE	___	Connectez le robot 7.5
Robot chirurgical laparoscopique à port unique	Edge Medical, CHINE	SP1000	Instrument de chirurgie Mian JingFeng Robot Chirurgical Laparoscopique à Un Seul Port SP1000
Injection de chlorure de sodium	HUALU SHANDONG, CHINE	___	Préparer la solution en proportion 100 mL, 0,9 %
Sufentanil Citrate Injection	RenFU Medical, CHINE	___	Anesthésique 1 mL, 50 &mu ; g
Suture synthétique	Covidien, Américain	___	Fermez la plaie 4-0/GL181 ou 4-0/GL34MG
Seringue	DONGBEI Medical, CHINE	___	Limitez la limite 10 mL