Notre casque breveté et personnalisé imprimé en 3D permet une livraison rapide et fiable de stimulation électrique transcrânienne multi-électrodes (ME-tES) en cabinet et à distance.
Article de méthode
Notre casque breveté et personnalisé imprimé en 3D permet une livraison rapide et fiable de stimulation électrique transcrânienne multi-électrodes (ME-tES) en cabinet et à distance.
Nous présentons un aperçu d’une nouvelle approche brevetée pour créer un casque personnalisé imprimé en 3D qui permet une stimulation électrique transcrânienne à plusieurs électrodes, même à la maison. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle est utilisée pour optimiser un montage qui cible des zones/réseaux cérébraux clés, puis est téléchargée sur un serveur sécurisé pour concevoir un casque personnalisé qui est finalement imprimé en 3D. Le harnais permet un placement rapide de plusieurs électrodes (<1 min par électrode) avec une précision comparable à celle des mesures manuelles 10-10. Nous avons effectué plus de 1 400 séances auprès de 63 personnes âgées atteintes de lésions ou de maladies neurologiques. Nous décrivons un programme de formation efficace pour les partenaires d’étude (par exemple, les conjoints) qui a permis un taux de réussite de 100 % et plus de 900 sessions administrées à distance. Les partenaires de l’étude et les participants ont fait état d’un niveau élevé de confiance et de satisfaction à l’égard de l’expérience. Étant donné que l’emplacement des électrodes est basé sur une modélisation informatique personnalisée, le harnais est idéal pour les techniques nécessitant de la précision (par exemple, la stimulation par interférence temporelle, les ultrasons focalisés transcrâniens, la stimulation magnétique transcrânienne).
La stimulation électrique transcrânienne (tES) présente un potentiel important pour traiter les déficits cognitifs, émotionnels et moteurs résultant de lésions et de maladies neurologiques, en particulier si l’on considère les profils de tolérance et de sécurité favorables 1,2,3,4. Plus précisément, un examen minutieux de l’innocuité n’a révélé que le profil d’effets secondaires bien établi (p. ex., picotements, démangeaisons, sensation de brûlure), mais aucun signe d’effets indésirables inattendus au cours de 33 000 séances, quelle que soit la population2. De même, nous avons récemment signalé une absence d’événements d’innocuité et des profils d’effets secondaires pratiquement identiques pour la stimulation transcrânienne active et simulée à courant continu (tDCS) dans 3 046 séances avec 292 personnes âgées de tout le spectre de la démence3. Une telle sécurité et une telle tolérance ont permis à l’administration à distance de tES à l’aide de montages conventionnels à deux électrodes 5,6, en partie grâce à des matériaux (par exemple, des sangles de tête prémesurées, des éponges pré-humidifiées) qui facilitent le placement rapide et fiable des électrodes. La combinaison de ces facteurs a facilité la mise en place de cliniques de SE supervisées à distance qui traitent une gamme de troubles neurologiques et psychiatriques7, mais qui reposent principalement sur l’approche traditionnelle basée sur une serviette de grande taille (p. ex., 25 cm2 à 35 cm2).
Beaucoup moins d’études ont examiné l’utilisation de la technologie haute définition/multi-électrodes (ME) à distance tES 8,9, malgré les preuves qu’elle peut fournir une stimulation plus focale 10,11,12, être personnalisée13 et avoir des effets plus importants et plus durables 14 que la stimulation traditionnelle à base de tampons. La rareté relative des travaux dans ce domaine reflète probablement les besoins accrus en ME-tES compte tenu des matériaux distincts (p. ex., plusieurs petites électrodes, utilisation de gel au lieu d’éponges imbibées de solution saline), de la possibilité d’une plus grande complexité de montage et de la nécessité connexe d’un placement plus précis des électrodes. Nous présentons ici un casque breveté, personnalisé et imprimé en 3D qui surmonte bon nombre de ces défis et permet une configuration et une livraison rapides et fiables de ME-tES. Cette approche permet de surmonter les limites potentielles des options existantes, telles que les capuchons en néoprène qui peuvent être facilement mal positionnés, peuvent être mal ajustés et ont peu de flexibilité lors du déplacement des cheveux pour assurer un contact optimal avec les électrodes. Nous fournissons également des preuves à l’appui de l’utilisation du harnais pour la stimulation transcrânienne à courant continu à distance (ME-tDCS) chez les personnes âgées dans tout le spectre de la démence. Dans l’ensemble, nos résultats soutiennent fortement les avantages du harnais personnalisé et sont prometteurs pour d’autres formes de neuromodulation ainsi que pour des méthodes qui évaluent la neurophysiologie.
Les sections ci-dessous font référence a) aux membres de l’équipe d’étude, qui sont des membres du personnel de recherche formés, généralement titulaires d’un baccalauréat, supervisés par un psychologue clinicien agréé et certifié en neuropsychologie clinique, et b) aux partenaires de l’étude, qui sont généralement les conjoints ou les enfants adultes des participants, dont aucun n’avait d’expérience préalable avec tES. À l’heure actuelle, il n’existe pas de critères clairement définis pour les personnes chargées de superviser les tES, bien qu’il soit titulaire d’un diplôme d’études supérieures (p. ex., Ph.D., M.D.) et qu’une formation méthodologique appropriée et bien informée sur la sécurité et la tolérabilité soient des exigences raisonnables et conformes à celles qui dirigent la recherche dans ce domaine.
Au cours de toutes les sessions (en cabinet et à distance), les membres de l’équipe d’étude ont posé un questionnaire de tolérabilité standard15 à la fin de chaque session. Les membres de l’équipe de l’étude ont également surveillé toutes les séances pour détecter tout problème de sécurité et ont commencé chaque séance en s’enquérant de tout changement de santé ou de médicaments depuis la dernière séance.
1. Création d’un couvre-chef (Figure 1)

Figure 1 : Processus de création d’un harnais personnalisé et d’administration d’une stimulation électrique transcrânienne à plusieurs électrodes à domicile. Abréviations : ME-tES = stimulation électrique transcrânienne multi-électrodes ; IRM = imagerie par résonance magnétique. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 2 : Personnalisation du couvre-chef ME-tES. (A) Exemples supplémentaires de couvre-chefs ME-tES personnalisés qui montrent la flexibilité de l’approche. (B) Cinq tailles d’entretoises flexibles sont utilisées au besoin pour assurer un contact affleurant avec le cuir chevelu. (C) Exemple d’entretoise placée à l’extrémité du porte-électrode. Abréviation : ME-tES = stimulation électrique transcrânienne multi-électrodes. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
2. Validation du harnais
REMARQUE : Des données variables provenant des 63 premiers participants qui ont terminé la ME-tDCS à l’aide du harnais sont rapportées. Toutes les données n’étaient pas disponibles pour tous les participants en raison de changements de protocole ou de facteurs pragmatiques (p. ex., l’omission ou le manque de temps pour acquérir des questionnaires facultatifs). Tous les participants ont terminé le nombre de séances prévu. Ces participants ont tous été diagnostiqués avec des lésions neurologiques ou des maladies qui comprenaient une démence de type Alzheimer (n = 22), une déficience cognitive légère amnésique (n = 13), une aphasie progressive primaire (n = 12), une atrophie corticale postérieure (n = 11), une démence frontotemporale comportementale (n = 2), une lésion cérébrale anoxique (n = 2) et une démence à corps de Lewy (n = 1). L’âge moyen était de 68,9 ans et 50,8 % étaient des femmes.
3. Formation pour ME-tES à distance
REMARQUE : Le programme de formation rigoureux suivant pour les partenaires de l’étude et les données d’efficacité associées sont présentés ci-dessous. La formation nécessitait initialement 5 jours, mais a été modifiée pour adopter une approche de maîtrise des compétences compte tenu du taux de réussite élevé des premiers participants. Remplir les questionnaires de tolérabilité standard après chaque séance15.
Paramètres de stimulation et séances totales :
Nous avons réussi à créer 100 % des couvre-chefs tentés (63/63), démontrant ainsi un pipeline fiable et efficace pour les couvre-chefs personnalisés. Chaque harnais comprenait entre 5 et 22 électrodes, selon le participant et l’étude (nous notons que moins ou plus d’emplacements d’électrodes sont également possibles). Nous avons fourni des amplitudes par canal de 4 mA ou moins et un courant total basé sur le cuir chevelu sur toutes les électrodes de moins de 16 mA. Au total, nous avons effectué 1 449 séances à l’aide du couvre-chef.
Résultats de la validation :
Il y avait une différence moyenne de 8,6 mm entre les emplacements des électrodes du harnais, la mesure manuelle des mêmes emplacements sur les 54 premiers harnais (figure 3A). Cette différence (c’est-à-dire <1 cm) est bien à l’intérieur de la marge d’erreur attendue découlant de la mesure de la main, car 1) la mesure de la main est intrinsèquement variable, en particulier d’un jour à l’autre et lorsqu’elle est effectuée par différents membres de l’équipe d’étude, 2) les compétences et l’expérience de mesure peuvent varier d’un membre à l’autre, 3) les différences individuelles de taille/forme de la tête et de cheveux créent une erreur de mesure, 4) Les montages complexes interagissent avec #1-3 pour créer de la variabilité et nécessitent des temps de configuration prolongés. En fait, ce processus nous a amenés à identifier et à corriger la dérive dans le processus de mesure de l’équipe de l’étude (c’est-à-dire que le harnais fournissait une vérité de terrain objective). La nature rigide du harnais (bien que le matériau ait été optimisé pour équilibrer confort, flexibilité et rigidité) et des languettes d’orientation (par exemple, NASION) élimine essentiellement l’erreur de positionnement des électrodes et, comme indiqué ci-dessus, les emplacements sont basés sur le même processus que les logiciels de modélisation informatique. Le placement du harnais nécessite <1 min ; le temps total de configuration avec 20 électrodes est de ~10 min (y compris le remplissage des supports, le placement de l’électrode, la mesure des impédances) ; Une réduction substantielle par rapport à la mesure manuelle (généralement ~45 min selon l’emplacement des électrodes).

Figure 3 : Formation pour le harnais ME-tES. (A) Différence moyenne entre la mesure de la main et le harnais (en mm). REMARQUE : Nous avons relevé plusieurs inexactitudes associées à la mesure de la main au cours du processus de comparaison qui ont entraîné des modifications de la procédure (p. ex., placement du ruban à mesurer, points auriculaires). (B) Différence moyenne entre le couvre-chef placé par le partenaire d’étude et le membre de l’équipe d’étude formé le premier et le dernier jour de formation. Les cercles noirs représentent la moyenne globale du groupe ; Les cercles gris représentent les participants individuels. Abréviation : ME-tES = stimulation électrique transcrânienne multi-électrodes. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Résultats de la formation :
Les partenaires de l’étude ont placé le harnais avec précision lors de la première tentative, comme en témoigne une différence moyenne de seulement 3 mm par rapport à l’endroit où notre équipe de recherche l’a placé. Cette différence était de 1,74 mm le dernier jour d’entraînement (figure 3B). Il est important de noter que 100 % des informateurs ont terminé avec succès la formation dans les 5 jours disponibles.
Les partenaires de l’étude formés ont effectué 929 séances au domicile des participants (extrêmes : 5 à 61 séances/participant). Il n’y avait aucun problème de sécurité. La tolérabilité a été évaluée à l’aide des questionnaires standard, mais n’est pas rapportée ici en raison de nos résultats antérieurs d’expériences sensorielles comparables entre la ME-tDCS active et simulée 3,15. Le tableau 1 montre que les participants et les partenaires de l’étude ont signalé des niveaux de confiance élevés après la première séance, qui ont encore augmenté pour atteindre des niveaux proches du plafond lors de la dernière séance de formation. De plus, les participants et les partenaires de l’étude ont signalé des niveaux de satisfaction proches du plafond à l’égard de l’expérience ME-tDCS à distance après leur dernière séance.
Tableau 1 : Expériences des partenaires et des participants à l’utilisation du harnais et à l’exécution et à la réception de la ME-tDCS à distance. Mesures acquises après la première séance, la dernière séance d’entraînement (~5e) et la dernière séance de ME-tDCS. Abréviation : ME-tDCS = stimulation multi-électrodes-transcrâniennes à courant continu. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce tableau.
Notre casque personnalisé offre une méthode conviviale pour l’administration à distance de ME-tES, même chez les personnes âgées souffrant de lésions et de maladies neurologiques. Nos données démontrent que les placements automatisés des électrodes pour le harnais étaient comparables aux mesures manuelles. Il est important de noter que le placement partagé des électrodes basé sur l’IRM signifie que la tES délivrée à l’aide des miroirs du harnais illustrés par des modèles informatiques. Les languettes d’orientation personnalisées assurent un placement correct, et la conception de la barre transversale permet à l’utilisateur d’accéder à l’emplacement des électrodes et d’atténuer les confusions potentielles, en particulier en ce qui concerne le déplacement des cheveux pour assurer un accès clair au cuir chevelu. Ces avantages sont des avantages notables par rapport aux approches existantes (p. ex., capuchons en néoprène, filet de tête mesuré à la main) qui sont potentiellement plus lentes, moins précises et sujettes à un mauvais contact en raison des cheveux, en particulier dans les régions éloignées (p. ex., à la maison).
Notre programme de formation à distance a été extrêmement efficace pour former les partenaires de l’étude à administrer la ME-tDCS, car tous ceux qui ont exprimé un intérêt ont pu répondre aux critères de performance. Plus précisément, les partenaires de l’étude ont placé avec précision le harnais après une seule observation (différence de 3 mm ; différence de 1,74 mm après plusieurs séances) et ont rapidement appris à effectuer toutes les activités de mise en place et de nettoyage. Les partenaires et les participants à l’étude ont signalé une confiance très élevée, même après une seule journée de formation, et ont signalé des niveaux de confiance proches du plafond le dernier jour de formation. Les partenaires de l’étude et les participants étaient très satisfaits de l’expérience globale et ont exprimé leur intérêt pour d’autres études sur la SEA (tableau 1). Ainsi, notre casque comble une lacune translationnelle critique en rendant ME-tES disponible en dehors du cadre du bureau. Notez que ces conclusions sont basées sur les étapes mentionnées ci-dessus, qui sont essentielles pour les utilisateurs. Cependant, les équipes de recherche devront peut-être adapter l’approche de formation à d’autres populations.
Nous travaillons activement à surmonter plusieurs limites potentielles. Par exemple, les exigences actuelles en matière d’IRM (p. ex., 1 mm3 voxels) peuvent ne pas être disponibles pour tous les participants. Heureusement, nos méthodes semblent robustes compte tenu du succès initial de l’utilisation d’IRM de qualité clinique (T1 et FLAIR) pour développer le harnais. Ce défi pourrait être atténué à mesure que nous affinons les méthodes de balayage 3D de la tête, ce qui pourrait finalement rendre les examens IRM inutiles. Nous avons également créé des couvre-chefs « génériques » (par exemple, une circonférence de 56 cm) qui pourraient offrir une autre option par rapport à la mesure manuelle ou aux casquettes en néoprène. Comme c’est le cas pour de telles approches existantes, les coiffures peuvent entraver le placement précis du harnais et, dans de tels cas, les équipes devront soit travailler avec les participants pour modifier les coiffures, soit modifier leur montage. Comme pour tous les appareils et toutes les interventions, le coût peut être une considération importante, et nous encourageons les utilisateurs potentiels à considérer leurs besoins par rapport aux forces et aux limites de toutes les approches disponibles.
La nature personnalisée et la flexibilité du harnais signifient que les porte-électrodes peuvent facilement être modifiés de nombreuses façons. Par exemple, nous avons déjà des modèles pour prendre en charge les pads tES traditionnels. De même, plusieurs techniques de neuromodulation émergentes intègrent une modélisation informatique personnalisée pour cibler des régions cérébrales spécifiques. Le positionnement partagé de nos électrodes avec de telles approches de modélisation signifie que notre harnais est parfaitement adapté pour prendre en charge des techniques basées sur la précision, telles que la stimulation par interférence temporelle et les ultrasons focalisés transcrâniens, ainsi que la stimulation magnétique transcrânienne personnalisée. Enfin, nous avons également développé des modifications qui permettent l’électroencéphalogramme et la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge de manière isolée ainsi qu’avec une neuromodulation concomitante. En somme, notre couvre-chef offre une plate-forme très flexible qui augmente l’accès et la durabilité tout en minimisant le fardeau des participants et de l’équipe d’étude.
Le harnais est actuellement breveté sous le titre Dispositif de harnais de réadaptation neuropsychologique et neurologique. N° de demande américaine : 17/188,437 Inventeur, brevet n° 11865328, et comprend des modifications pour les autres approches de neuromodulation et de neurophysiologie mentionnées ci-dessus. Le produit est concédé sous licence à Soterix Medical Inc. et l’auteur principal (BMH), l’Université du Michigan et le ministère des Anciens combattants peuvent recevoir des redevances sur les ventes. ARG, KM, JM et AD sont des employés de Soterix Medical Inc. Aucune IA n’a été utilisée dans aucune partie de ce travail. Les conflits potentiels ont été atténués en veillant à ce que toutes les données soient collectées par des membres de l’équipe d’étude qui n’étaient pas liés au brevet, à la licence ou à Soterix Medical Inc. Aucun membre de Soterix Medical, Inc. n’a joué un rôle dans la planification de l’étude ou l’acquisition de données, et n’a pas non plus eu accès aux données brutes.
Le contenu de ce manuscrit ne représente pas les opinions du ministère des Anciens combattants ou du gouvernement des États-Unis. Le soutien financier du National Institute on Aging par l’intermédiaire de R35AG072262 et R01AG058724 [tous deux à BMH] est également reconnu.
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| Gel d’électrodes | Signagel | N/D | |
| Couvre-chef | Soterix Medical Inc. ; | https://soterixmedical.com/research/remote | |
| TÉLÉCOMMANDE MxN 10 | Soterix Medical Inc. ; | https://soterixmedical.com/research/remote |
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