Ici, nous présentons un protocole évaluant les intervalles prolongés de maintenance des ports (8 à 12 semaines) après la chimiothérapie, montrant l’innocuité, la rentabilité et les principaux facteurs de risque.
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Article de recherche
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Ici, nous présentons un protocole évaluant les intervalles prolongés de maintenance des ports (8 à 12 semaines) après la chimiothérapie, montrant l’innocuité, la rentabilité et les principaux facteurs de risque.
Les ports d’accès veineux totalement implantables (TIVAP) sont essentiels pour la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes, mais le blocage du cathéter et l’infection restent des préoccupations. L’intervalle d’entretien standard de 4 semaines augmente les charges financières et logistiques, et sa nécessité chez les patients hypercoagulables n’est pas claire. Cette étude rétrospective a analysé 303 patients atteints de tumeurs malignes et de TIVAPs traités entre juin 2021 et juin 2023. Sur la base de la fréquence d’entretien, les patients ont été classés dans le groupe A (4 semaines, n = 97), le groupe B (8 semaines, n = 101) et le groupe C (12 semaines, n = 105). Les résultats cliniques et les taux de complications ont été comparés, et les patients ont été divisés en groupes de complications (n = 51) et de non-complications (n = 252) afin d’identifier les facteurs de risque. Par rapport à l’intervalle standard de 4 semaines, l’extension de l’entretien à 8 ou 12 semaines a significativement réduit les coûts à 48 semaines de 50,66 % et 65,91 %, respectivement, sans augmenter les taux de thrombose (score de Wells : P = 0,723) ou de complications (P = 0,872). L’observance du suivi s’est améliorée à mesure que la fréquence de l’entretien a diminué (conformité après 24 semaines : groupe C 28,9 ± 2,5 vs groupe A 22,3 ± 3,1, P < 0,001). Aucune différence significative n’a été observée entre les groupes en ce qui concerne le risque de thrombose, la perméabilité du cathéter, la qualité de vie ou les taux globaux de complications (P > 0,05). Le groupe A a supporté les coûts les plus élevés, le groupe C les plus faibles, et la satisfaction des patients a atteint un sommet dans le groupe B. L’analyse multivariée a identifié l’âge avancé (RC = 1,048, IC à 95 % 1,018-1,079), l’IMC plus élevé (RC = 5,072, IC à 95 % 1,238-20,775) et les maladies chroniques (RC = 3,391, IC à 95 % 1,761-6,531) comme des facteurs de risque indépendants de complications liées au port. En conclusion, l’allongement des intervalles d’entretien TIVAP à 8 à 12 semaines après la chimiothérapie est sûr, réduit les coûts et améliore l’observance. Cependant, les patients plus âgés, en surpoids ou atteints de maladies chroniques nécessitent une surveillance plus étroite pendant les périodes de non-chimiothérapie.
Les ports d’accès veineux totalement implantables (TIVAP) sont un système de perfusion intraveineuse fermé qui est complètement implanté dans le corps. Il a été signalé pour la première fois qu’il a été utilisé par Niederhuber JE en 19821. TIVAP peut être utilisé pour la perfusion de divers médicaments de chimiothérapie à haute concentration, de solutions de nutrition parentérale totale, ainsi que pour la collecte de sang et la transfusion, etc. Il réduit l’irritation des médicaments sur les vaisseaux sanguins des patients et soulage la douleur causée par les ponctions veineuses répétées. Sa gestion et son entretien quotidiens sont pratiques, et il offre un bon confort, ce qui en fait l’un des premiers choix pour l’accès veineux dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes2. Cependant, en raison du coût élevé du TIVAP et du fait qu’il est actuellement encore à la charge des patients, la plupart des patients choisissent de maintenir le TIVAP pendant la période de non-traitement après avoir terminé le cycle progressif du traitement anti-tumoral en cas de récidive de la maladie et de nécessité de réutilisation3. Thiel K4 a suivi 1005 patients atteints de tumeurs avec un TIVAP implanté et a constaté que 11,94 % (120/1005) des patients présentaient des complications associées. Bien que par rapport aux méthodes de perfusion précédentes telles que le PICC et le CVC, l’incidence des complications soit plus faible et le temps d’habitation plus long 5,6, les complications associées restent inévitables. Les complications du TIVAP comprennent les infections de la circulation sanguine liées au port, la thrombose liée au cathéter, le blocage du cathéter, le syndrome de pincement, le retournement du corps du port, le décollement du cathéter et d’autres complications 7,8. La survenue de complications entraînera un retard dans le traitement des patients. Dans les cas graves, cela affectera la psychologie des patients et le pronostic de la maladie, causant des dommages physiques et mentaux aux patients et à leurs familles, et une augmentation des dépenses médicales9. L’entretien des orifices d’accès veineux implantables implique l’évaluation de l’état fonctionnel du cathéter intercalaire, le remplacement des aiguilles et des pansements non carottés, ainsi que le rinçage et l’étanchéité du cathéter10 en temps opportun. Pour garantir les performances optimales du TIVAP dans le corps des patients, un entretien régulier est nécessaire pour maintenir la perméabilité du chemin de perfusion, assurer le fonctionnement normal du dispositif et aider à prolonger sa durée de vie, prévenant et réduisant ainsi l’apparition d’événements indésirables tels que le blocage du cathéter.
Il existe encore une controverse concernant l’intervalle d’entretien du TIVAP pendant la période de non-chimiothérapie. Des études cliniques ont montré 11,12 que plus le cycle d’entretien du TIVAP pendant la période de non-traitement est court, plus le risque d’obstruction du cathéter sera faible. À l’heure actuelle, la plupart des études recommandent un entretien une fois toutes les 4 semaines, principalement pour prévenir le blocage du cathéter13. Cependant, des études pertinentes rapportées ces dernières années14 ont montré qu’il n’y a pas de relation directe entre la durée de l’intervalle d’entretien et le blocage du cathéter TIVAP, mais il existe relativement peu d’études sur les patients atteints de tumeurs malignes. En raison de l’existence d’un procoagulant cancéreux dans les cellules tumorales malignes, qui sécrètent de la mucine et du facteur tissulaire, entraînant une augmentation de la viscosité du sang, et combiné au fait que TIVAP doit rester longtemps dans les vaisseaux sanguins, par rapport à d’autres patients, il est extrêmement facile de former une thrombose au sommet du cathéter. Par rapport à l’intervalle d’entretien conventionnel de 4 semaines, l’allongement de l’intervalle d’entretien des orifices d’accès veineux totalement implantables (TIVAP) à 8-12 semaines peut réduire la fréquence des visites à l’hôpital des patients et alléger leur fardeau économique. Cependant, les patients cancéreux présentent souvent un état d’hypercoagulabilité après la chimiothérapie, et il n’y a toujours pas de vérification ciblée pour savoir si un tel schéma d’entretien prolongé est applicable à cette population spécifique. Le cœur de la controverse clinique actuelle sur les intervalles d’entretien TIVAP pendant la période de non-chimiothérapie réside dans l’absence de définitions claires des scénarios applicables au régime, des normes opérationnelles et de la portée des limitations. Bien que les études existantes aient mentionné la faisabilité d’intervalles prolongés, elles n’ont pas précisé si cette approche est exclusivement applicable à la phase non thérapeutique suivant la fin de la chimiothérapie. Entre-temps, le niveau de standardisation des opérations de maintenance n’a pas été spécifié en conjonction avec les schémas d’intervalles.
Cette étude vise à aborder les questions susmentionnées de manière ciblée. Tout d’abord, le scénario de recherche est strictement limité à la période de non-traitement des patients atteints de tumeurs malignes après la chimiothérapie, à l’exclusion des patients qui nécessitent une utilisation fréquente du TIVAP pendant la chimiothérapie. Deuxièmement, l’intervalle clinique de routine de 4 semaines est clairement défini comme groupe témoin, tandis que deux intervalles expérimentaux (8 semaines et 12 semaines) sont inclus simultanément, et les normes d’opération de maintenance de base sont unifiées. Cette étude vise à comparer la valeur d’application des schémas de gestion TIVAP avec différentes fréquences d’entretien chez les patients atteints de tumeurs malignes après la fin de la chimiothérapie, à explorer les facteurs associés aux complications liées à la perfusion, à fournir une base scientifique pour la pratique clinique et à identifier la stratégie d’entretien TIVAP la plus adaptée à cette population de patients.
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Cette étude a été approuvée par le Comité d’éthique du premier hôpital affilié de l’Université de Jinan (Hôpital chinois d’outre-mer de Guangzhou ; N° d’homologation SYJS2024-05-22-09). Avant l’inscription, tous les patients ont été informés des objectifs de l’étude, du protocole et des risques potentiels par des infirmières de recherche formées. Après avoir bien compris l’information, chaque patient a signé le formulaire de consentement éclairé ; pour les patients incapables de signer de manière indépendante, leurs tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé par procuration en leur nom. L’équipement et les logiciels utilisés sont répertoriés dans la table des matériaux.
1. Estimation de la taille de l’échantillon
La taille de l’échantillon a été calculée à l’aide de la formule d’un plan d’analyse égal multigroupe :

où, k = nombre de groupes ; Les valeurs Z sont les écarts normaux standard pour l’erreur de type I et la puissance ; s est l’écart-type estimé ; et μi = et μ désignent respectivement le résultat moyen pour le groupe I et la moyenne globale.
Pour cette étude, k = 3, α bilatéral = 0,05 (Z1-α/2 = 1,96) et puissance = 0,90 (Z1-β = 1,28). D’après les données pilotes, s = 0,15. En substituant ces paramètres, on a obtenu une estimation de n = 95 par groupe, ce qui donne une taille d’échantillon totale minimale de 285 personnes. Compte tenu d’un taux d’abandon de 10 %, au moins 106 patients ont été nécessaires par groupe, avec un recrutement cible final de ≥ 318 patients. Le flux de travail de l’étude est illustré à la figure 1, qui structure la recherche en 5 phases : Recrutement : 350 premiers patients ont été dépistés, avec des exclusions détaillées dans le module suivant. Au total, 303 patients ont finalement été inclus et ont complété le suivi. L’écart dans la taille de l’échantillon (15 cas de moins que l’estimation initiale) a été attribué aux raisons suivantes : 10 patients se sont retirés en raison d’ajustements dans leurs schémas de chimiothérapie après l’inscription, et 5 patients ont été perdus de vue. Tous les abandons et les pertes de suivi sont survenus dans les 12 semaines suivant l’inscription, et les taux de perte de suivi ont été équilibrés entre les trois groupes (groupe A : 3,1 %, groupe B : 4,9 %, groupe C : 4,8 %), sans qu’aucun biais sélectif n’ait été observé. Regroupement : Les patients ont choisi des intervalles d’entretien (4 semaines/8 semaines/12 semaines) selon préférence, formant les groupes A/B/C comme indiqué. Intervention et résultats : Six critères d’évaluation clés ont été comparés, à l’aide de : le score de Wells pour la thrombose ; Questionnaire SF-36 pour la qualité de vie. Analyse des complications : Les modèles unifactoriels/multifacteurs ont identifié les prédicteurs tels qu’ils sont visualisés. Des mesures ciblées et les résultats de l’étude ont été dérivés, toutes les étapes pouvant être retracées à la figure 1.
2. Informations générales
Au total, 303 patients atteints de tumeurs malignes qui ont subi l’implantation d’un port d’accès veineux dans notre hôpital entre juin 2021 et juin 2023 ont été recrutés. Les critères d’inclusion étaient les suivants : (1) diagnostic confirmé de tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ; (2) implantation réussie d’un port d’accès veineux ; et (3) la capacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer au suivi. Les critères d’exclusion étaient les suivants : (1) troubles graves de la coagulation ; (2) infection locale ou systémique active au moment de l’implantation ; (3) antécédents de complications liées au cathéter veineux central ; ou (4) le refus de participer.
Les patients ont été répartis en trois groupes en fonction de leur fréquence préférée de prise en charge des ports : le groupe A (maintenance à haute fréquence, n = 97), le groupe B (maintenance à moyenne fréquence, n = 101) et le groupe C (maintenance à basse fréquence, n = 105). Les résultats cliniques des trois stratégies de gestion de la fréquence ont été comparés sur une période de suivi de 48 semaines après l’implantation du port. L’entretien était considéré comme opportun si la date réelle de la visite différait de l’intervalle prévu d’au plus 1 semaine.
Pour l’évaluation de l’innocuité, les complications ont été définies comme l’occlusion du cathéter, l’infection, la thrombose, l’hémorragie ou le dysfonctionnement mécanique survenant pendant la période d’entretien. Les patients ont ensuite été classés en un groupe de complications et un groupe sans complications afin d’identifier les facteurs de risque d’événements indésirables associés aux ports d’accès veineux chez les patients traités par chimiothérapie.
3. Gestion des ports d’accès veineux implantables
4. Indicateurs d’observation
Les données de base des patients ont été recueillies au moment de l’inscription, notamment l’âge, le sexe, l’indice de masse corporelle (IMC), le type de tumeur, le statut métastatique, les comorbidités (les maladies chroniques ont été définies comme des affections à long terme telles que l’hypertension, le diabète, les maladies coronariennes et la bronchopneumopathie chronique obstructive) et le type de port d’accès veineux. Des résultats de laboratoire ont également été enregistrés à l’admission, notamment la numération plaquettaire, la numération des globules blancs, la numération des neutrophiles et le taux d’albumine sérique. La période d’observation était de 48 semaines après l’implantation du port. Les critères de jugement comprenaient le risque de thrombose, la perméabilité du cathéter, les complications, la qualité de vie, la satisfaction de la direction, l’observance et le coût de l’entretien.
5. Évaluation des complications, de la qualité de vie, de la satisfaction et de l’observance
Les complications comprenaient l’occlusion du cathéter, l’infection, la thrombose, les saignements et les dysfonctionnements mécaniques, qui ont été évalués tout au long de la période d’entretien de 48 semaines. La qualité de vie des patients a été évaluée à 48 semaines à l’aide de l’enquête de santé abrégée (SF-36)19, composée de 36 éléments répartis dans huit domaines : santé générale, fonction sociale, rôle physique, douleur corporelle, fonction physique, vitalité, santé mentale et rôle émotionnel. Les scores de domaine ont été normalisés, pondérés et additionnés pour produire un score total allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. À 48 semaines, la satisfaction des patients à l’égard de la gestion des ports d’accès veineux a été évaluée à l’aide d’un questionnaire conçu par les patients contenant 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 4 points, ce qui a donné un score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. L’observance de l’entretien des ports d’accès veineux a été évaluée à 24 et 48 semaines à l’aide d’un autre questionnaire de conformité en 10 points conçu par l’entreprise et noté sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 0 à 32. Les niveaux de conformité ont été classés comme suit : 28-32, indiquant une conformité élevée (strict respect des exigences) ; 20-27, indiquant une observance modérée ; 12-19, indiquant une observance légère ; et 0-11, indiquant une mauvaise observance.
6. Méthodes statistiques
Le logiciel statistique SPSS 27.0 a été utilisé pour analyser les valeurs cliniques des schémas de gestion avec différentes fréquences de maintenance. Les données de mesure conformes à la distribution normale ont été exprimées en moyenne ± en écart-type, et le test t à deux échantillons indépendants a été adopté pour la comparaison entre les groupes. Les données de comptage ont été exprimées en nombre de cas (n) et en pourcentage ( %), et le test χ2 a été utilisé pour la comparaison entre les groupes. Une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour analyser les facteurs d’influence de l’apparition de complications dans le TIVAP. Une valeur p inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative pour toutes les analyses.
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Données cliniques des patients
Il n’y avait pas de différences significatives dans les données de référence et les indicateurs de laboratoire entre les trois groupes, tels qu’analysés par ANOVA à un facteur et test du chi carré (tous les P > 0,05), comme le montre le tableau 1.
Risque de thrombose et perméabilité du cathéter du TIVAP
Il n’y avait pas de différence significative dans l’évaluation du risqu...
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Le sang des patients atteints de tumeurs malignes est dans un état d’hypercoagulabilité et ils sont plus sujets au blocage du cathéter que les patients ordinaires. Certains patients sont souvent accompagnés d’un épanchement pleural, d’une ascite, de métastases osseuses, etc., entraînant des postures forcées. Les positions latérales ou semi-allongées à long terme peuvent facilement faire plier et plier le cathéter dans le corps, entraînant un blocage du cathéter20....
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Les auteurs ne déclarent aucun conflit d’intérêts.
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | 10 | Dessinez le tableau comparatif des coûts de maintenance (Figure 2) et le graphique des scores SF-36 (Figure 3), incluant la ligne d’erreur et les annotations statistiques |
| Injection d’héparine sodique | Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LTD | 100 UI/mL | Solution de scellement par cathéter, utilisez 5 mL à chaque fois à une concentration de 100 UI/mL |
| Questionnaire de conformité à la revue conçu par vous-même | Développé par cette équipe de recherche | NA | Évaluer la conformité au suivi à 24/48 semaines à l’aide d’une échelle de 4 points de 10 items |
| Questionnaire de satisfaction conçu par vous-même | Développé par cette équipe de recherche | NA | Évaluer la satisfaction de la gestion de maintenance après 48 semaines, en utilisant une échelle de 4 points de 10 items |
| Échelle de l’enquête sur la santé SF-36 | Le Groupe d’étude sur les résultats médicaux (MOS) des États-Unis | NA | Évaluer la qualité de vie pendant 48 semaines, avec un score total allant de 0 à 100 pour les 8 dimensions |
| Statistiques SPSS | IBM Corporation | 27 | Une analyse unidirectionnelle de la variance (ANOVA) a été réalisée pour comparer les coûts de maintenance et les scores SF-36. Le test du chi-carré a été utilisé pour analyser le taux de complications ; La régression logistique multivariée a été utilisée pour dépister les facteurs de risque |
| Sonde à ultrasons | GE Healthcare | GE Logiq E9 | 7&ndash ; Sonde linéaire 12 MHz (modèle : Logiq E9) ; utilisé pour guider l’implantation de TIVAP et évaluer les complications (par exemple, la thrombose liée au cathéter). |
| Kit de port veineux | B. Braun | Alimentation Celsite | Conception à un seul lumen ; doté d’un corps en polysulfone et d’une chambre en titane, d’une résistance à la pression allant jusqu’à 325 PSI (22,4 bar) ; équipé d’un septum en silicone haute densité (pour une ponction fiable et une durée de vie prolongée) et de 3 trous de suture (pour une fixation sécurisée). Cathéter radiopaque marqué à partir de 5 cm pour une implantation précise ; Pointe ronde atraumatique avec anneau de connexion radiopaque et protection anti-pliage. compatible IRM, sans latex/DEHP/PVC ; implanté par incision chirurgicale. |
| Échelle de notation de Wells | NA | NA | version d’évaluation des risques de TVP ; utilisé pour évaluer le risque de thrombose veineuse profonde chez les patients atteints de TIVAP. |
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