Cette étude prospective, randomisée et destinée à un lecteur aveugle a été menée dans un centre de soins tertiaires (le Premier Hôpital de l’Université Médicale du Hebei) entre janvier 2024 et juin 2025. Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d’Helsinki et approuvée par le Comité d’éthique du Premier Hôpital de l’Université Médicale du Hebei (Numéro d’approbation : [2025]YS-062), et tous les patients ou leurs tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit avant l’inscription. Pour les mineurs, le consentement éclairé était obtenu selon l’âge et la capacité : pour les participants de moins de 8 ans, un consentement éclairé écrit était obtenu de leurs tuteurs légaux, avec une approbation supplémentaire demandée de l’enfant lorsqu’il était capable de comprendre ; Pour les participants âgés de 8 à 17 ans, un consentement éclairé écrit était obtenu à la fois du mineur et de son tuteur légal, les informations étant divulguées à un niveau d’âge approprié ; Les participants âgés de 16 à 17 ans ayant démontré leur indépendance financière grâce à leurs propres revenus de travail étaient considérés comme ayant la pleine capacité civile et pouvaient fournir leur consentement indépendant. L’étude a été enregistrée auprès du UK Clinical Study Registry, numéro d’enregistrement ISRCTN13588740.
Conception de l’étude
La randomisation des patients a été réalisée à l’aide d’une séquence générée par ordinateur avec des blocs permutés de tailles variables (4, 6 et 8) stratifiés par groupe d’âge (pédiatrique < 18 ans vs. adultes ≥ 18 ans). La dissimulation de l’allocation était maintenue par des enveloppes opaques scellées ouvertes immédiatement avant le scanner. Tous les interprètes d’imagerie, endoscopistes et chirurgiens étaient aveugles face à l’attribution du protocole CT.
Population étudiée
Critères d’inclusion
Les participants éligibles étaient des patients âgés de 3 à 80 ans se présentant aux urgences et orientés pour une évaluation par scanner selon les protocoles institutionnels (principalement pour des corps étrangers radiolucides suspectés non visibles sur une radiographie simple, un soupçon clinique de complications ou la nécessité d’une localisation précise avant l’intervention), avec (1) un antécédents d’ingestion de corps étrangers dans les 6 heures suivant la présentation ; (2) symptômes évoquant une impact œsophagien, notamment la dysphagie, l’odynophagie, la douleur thoracique ou l’hypersalivation ; et (3) évaluation endoscopique ou chirurgicale planifiée dans les 12 heures suivant l’imagerie CT. La fenêtre de 6 heures a été choisie pour garantir que les patients présentent des présentations aiguës tout en laissant suffisamment de temps pour l’imagerie et l’évaluation endoscopique, bien que cela puisse limiter la généralisation aux présentations différées courantes chez certains types de corps étrangers, comme les arêtes de poisson.
Critères d’exclusion
Les patients étaient exclus s’ils présentaient (1) une instabilité cardiorespiratoire sévère nécessitant une intervention immédiate ; (2) grossesse ou test de grossesse positif ; (3) une allergie au contraste connue (pour des examens améliorés lorsque cliniquement indiqué) ; (4) chirurgie œsophagienne antérieure ou sténosité œsophagienne connue ; (5) implants métalliques provoquant des artefacts importants affectant >30 % de la zone d’évaluation œsophagienne ; et (6) indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 (en raison d’une possible dégradation de la qualité d’image à des doses ultra-faibles).
Protocoles de tomodensitométrie
Tous les examens ont été réalisés sur des scanners CT multi-détecteurs à 256 tranches dotés de capacités de reconstruction par apprentissage profond. Les patients étaient positionnés sur le dos, les bras levés au-dessus de la tête lorsque cela était possible. Aucun contraste oral n’a été administré pour éviter d’obstruer les corps étrangers ou de retarder l’endoscopie.
Le protocole SD-CT utilisait des paramètres compatibles avec le protocole de CT thoracique de routine de notre établissement : une tension tubulaire de 120 kV, un courant de tube de référence de 200 mA avec modulation automatique du courant de tube (ATCM) activée, un temps de rotation de 0,5 s, un pas de 0,992 et une collimation de 0,625 mm. Les images ont été reconstruites à l’aide d’une rétroprojection filtrée avec un mélange de reconstruction statistique, adaptative à 30 %, représentant la norme clinique actuelle du site participant. La justification du 120 kV reposait sur des protocoles standard d’imagerie thoracique optimisés pour des diagnostics généraux.
Le protocole ULD-CT employait des stratégies agressives de réduction de dose : une tension de tube de 100 kV, un courant de tube de référence de 50 mA avec ATCM (plage 10–80 mA), et un temps de rotation et un pas identiques à ceux du protocole SD. Les paramètres de 100 kV/50 mA ont été sélectionnés sur la base d’études fantômes préliminaires démontrant le maintien de la visibilité des corps étrangers à ces réglages lorsqu’ils sont combinés à une reconstruction avancée. Les données brutes ont été reconstruites en utilisant un mélange de reconstruction statistique-adaptative itérative à 80 %, suivies de DLIR à force moyenne. Cette approche de double reconstruction maximisait la réduction du bruit tout en préservant les détails anatomiques et en évitant l’apparence plastique parfois associée à la seule reconstruction itérative agressive.
Pour les deux protocoles, les images ont été reconstruites à une épaisseur de tranche de 0,625 mm avec un chevauchement de 0,5 mm afin de permettre des réformes multiplanaires. La gamme de l’échographie s’étendait du bas du cou (niveau C3) jusqu’à la jonction gastro-œsophagienne, avec un positionnement soigné pour minimiser l’inclusion du tissu mammaire chez les patientes féminines. Les fonctionnalités de réduction de dose, y compris la modulation du courant à tube basée sur l’organe et la collimation adaptative, étaient activées pour tous les scans.
Collecte de données et variables
Caractéristiques des patients
Les données démographiques et cliniques collectées comprenaient l’âge, le sexe, l’IMC, les symptômes présents, le délai entre l’ingestion et l’imagerie, le type de corps étranger rapporté par l’historique, les comorbidités pertinentes (diabète sucré, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer thoracique antérieur), ainsi que les examens CT antérieurs dans les 6 mois.
Caractéristiques des corps étrangers
Pour les cas confirmés de BSE, les éléments suivants ont été documentés : (1) composition des matériaux (os, métal, bolus alimentaire, plastique, autres) ; (2) dimension maximale mesurée sur CT ; (3) atténuation en unités de Hounsfield (HU) mesurée à l’aide d’une région d’intérêt standardisée de5 mm 2 ; (4) localisation anatomique à l’aide de repères établis (C3–C7 cervical, T1–T4 thoracique supérieur, T5–T8 thoracique moyen, T9–T12 thoracique inférieure) ; et (5) la présence de complications, notamment perforation, pneumomédiastinin ou formation d’abcès.
Évaluation de la qualité d’image
Les indicateurs objectifs de qualité d’image ont été mesurés par un physicien médical aveuglé par l’attribution du protocole. Le rapport signal/bruit (SNR) a été calculé comme l’atténuation moyenne de l’aorte descendante divisée par l’écart-type de la graisse sous-cutanée. Le rapport contraste/bruit a été calculé comme la différence d’atténuation entre le sang aortique et le muscle paraspinal divisée par le bruit d’image. Pour mieux s’aligner sur la tâche diagnostique, des mesures supplémentaires ont été effectuées dans la graisse du pré-œsophage. Les mesures ont été réalisées sur des images axiales à trois niveaux standardisés (arc aortique, carine et œsophage moyen) avec des régions circulaires d’intérêt (150mm 2) placées de manière cohérente à l’aide de repères anatomiques.
La qualité subjective de l’image a été évaluée indépendamment par deux radiologues thoraciques ayant 8 ans et 12 ans d’expérience. Les images ont été examinées sur des postes de travail de diagnostic en utilisant des réglages standardisés des tissus mous et des fenêtres pulmonaires (largeur de fenêtre : 350 HU, niveau de fenêtre : 40 HU pour les tissus mous ; largeur de fenêtre : 1 500 HU, niveau de fenêtre : -600 HU pour l’évaluation pulmonaire), conformément à l’interprétation systématique thoracique et aux principes de reconnaissance desartefacts 24. Les lecteurs ont noté les paramètres suivants sur une échelle de Likert à 5 points : (1) définition des arêtes des structures médiastinales ; (2) bruit d’image ; (3) confiance diagnostique pour la détection des corps étrangers ; et (4) qualité diagnostique globale. Un score ≥3 était considéré comme acceptable sur le plan diagnostique. Les divergences entre les lecteurs ont été résolues par un examen consensuel, le score consensus étant utilisé pour l’analyse. L’accord inter-lecteurs a été évalué à l’aide de statistiques kappa pondérées.
Métriques de dose de rayonnement
L’indice de dose CT en volume rapporté par le scanner (CTDIvol) et le produit dose-longueur ont été enregistrés pour chaque examen. La dose effective (DE) a été calculée à l’aide de facteurs de conversion spécifiques à l’âge et au sexe (k = 0,014 mSv·mGy⁻1·cm⁻1 chez les adultes ; facteurs ajustés par âge pour les patients pédiatriques) sur la base de la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique, recommandations25. Les estimations de dose spécifiques à la taille ont été calculées en utilisant les dimensions antéropostérieure et latérale du patient mesurées au niveau moyen de la poitrine.
Norme de référence
La norme de référence pour la présence et la localisation des corps étrangers a été établie par visualisation endoscopique ou par résultats chirurgicaux réalisés dans les 12 heures suivant l’imagerie CT pour tous les patients randomisés, indépendamment de l’attribution du protocole CT ou du résultat de la CT. Les rapports d’endoscopie ont été examinés par deux gastroentérologues afin de confirmer les caractéristiques des corps étrangers et la localisation anatomique à l’aide de repères standardisés. Lorsque l’endoscopie ou la chirurgie n’ont pas permis d’identifier un corps étranger retenu, un suivi clinique à 30 jours par une revue du dossier et un contact téléphonique a confirmé l’absence de corps étrangers manqués, avec une question spécifique concernant les visites de retour, les complications retardées ou la nécessité d’une imagerie ou endoscopie répétée. Une application uniforme de référence a été utilisée pour minimiser le biais de vérification différentielle.
Conclusions fortuites
Tous les examens CT ont été systématiquement examinés pour détecter des résultats fortuits, sans lien avec l’indication de l’imagerie, par les deux mêmes radiologues ayant réalisé l’évaluation de la qualité. Les résultats ont été classés par localisation anatomique (pulmonaire, médiastinale, cardiovasculaire, abdomen supérieur, osseuse, autre) et leur signification clinique. La signification clinique a été classée comme suit : (1) faible — résultats ne nécessitant aucun suivi (par exemple, kystes hépatiques simples, modifications dégénératives de la colonne vertébrale) ; (2) résultats modérés nécessitant potentiellement des examens de suivi (par exemple, nodules thyroïdiens > 1 cm, nodules surrénaliens indéterminés) ; (3) résultats élevés nécessitant une évaluation ou une intervention urgente (par exemple, nodules pulmonaires suspects, anévrisme aortique > 5 cm, masses mammaires suspectes). Les répartitions par âge et sexe des résultats incidentels ont été enregistrées, et les voies de gestion en aval ont été documentées pour tous les résultats exploitables.
Analyse statistique
Calcul de la taille de l’échantillon
La taille de l’échantillon a été calculée en fonction du critère principal de précision diagnostique (la surface sous la courbe ; AUC). En supposant une AUC à dose standard de 0,97 selon la littérature et une AUC attendue de 0,95 pour l’ULD-CT, une marge de non-infériorité de 5 points de pourcentage a été choisie a priori car une perte d’AUC supérieure à 0,05 serait cliniquement suffisamment significative pour modifier le triage par imagerie, tandis qu’une réduction plus faible était considérée comme acceptable lorsqu’elle était comparée à une réduction substantielle des radiations et à une confirmation endoscopique ou chirurgicale obligatoire. En utilisant un alpha unilatéral de 0,025, une puissance de 80 %, des groupes de patients indépendants et des hypothèses de taille d’échantillon basées sur la ROC pour les études de précision diagnostique, 26 166 patients ont été nécessaires. En comptant un taux d’abandon ou d’échec technique de 8 %, l’inscription cible était de 180 patients.
Analyse primaire
L’analyse primaire a comparé la zone sous la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) entre ULD-CT et SD-CT pour la détection de corps étrangers. La non-infériorité a été déclarée si la borne inférieure de l’intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la différence AUC (ULD-CT moins SD-CT) dépassait -0,05, et que les courbes ROC étaient construites en utilisant les scores de confiance radiologue (échelle 1–5) comme variable diagnostique. Comme il s’agissait d’un plan à bras parallèle avec des groupes de patients indépendants, la méthode DeLong pour la comparaison indépendante de la courbe ROC a été utilisée pour les testsstatistiques 27. Les scores des lecteurs ont été moyennés lorsque les deux lecteurs ont effectué des évaluations, et cette moyenne a été utilisée comme variable diagnostique pour l’analyse ROC. Les dénominateurs de sensibilité et de spécificité représentent respectivement les unités de décision diagnostique positive et négative selon la norme de référence, plutôt que le nombre total de participants randomisés dans chaque bras protocolaire.
Analyses secondaires
Compte tenu du dessin randomisé à bras parallèle, toutes les analyses comparatives ont utilisé des méthodes à échantillon indépendant. Des variables continues (métriques de dose, scores de qualité d’image) ont été comparées entre protocoles à l’aide de tests t à échantillon indépendant ou de tests Mann-Whitney U sur la base de la normalité de distribution évaluée par les tests de Shapiro-Wilk. Les variables catégorielles ont été comparées à l’aide de tests du chi-carré ou des tests exacts de Fisher pour les proportions non appariées. La sensibilité, la spécificité et la précision ont été comparées à l’aide de tests de Wald CI et du chi-carré pour des échantillons indépendants. L’accord entre lecteurs a été évalué à l’aide de statistiques kappa pondérées avec des poids quadratiques au sein de chaque bras protocolaire séparément.
Les analyses de sous-groupes ont examiné la performance diagnostique stratifiée par (1) groupe d’âge (pédiatrique vs. adulte) ; (2) densité de corps étrangers (élevée > 100 vs. faible ≤ 100 HU) ; (3) catégories d’IMC (<25, 25–30, >30 kg/m 2) ; et (4) la localisation anatomique (œsophage cervical vs. thoracique). Les termes d’interaction ont été formellement testés à l’aide de modèles de régression logistique.
La régression logistique multivariable a identifié des prédicteurs de corps étrangers manqués ou indéterminés, avec des variables candidates incluant la taille du corps étranger, la densité, la localisation anatomique, l’IMC du patient, le bruit d’image (SNR) et l’algorithme de reconstruction. Les termes d’interaction pour la densité × protocole et l’IMC × protocole ont été inclus sur la base d’hypothèses a priori. La sélection du modèle utilisait l’élimination rétro avec un seuil de rétention de P < 0,10.
Pour les résultats incidents, parce que les patients ont été randomisés selon différents protocoles et n’ont pas subi les deux scans, les calculs de sensibilité et d’accord entre protocoles n’étaient pas appropriés et ont été retirés de l’analyse. Nous avons plutôt comparé la prévalence et la répartition des résultats fortuits entre les protocoles à l’aide de tests du chi-carré.
Des examens avec contraste amélioré (réalisés sur 23 patients du groupe SD-CT et 21 patients dans le groupe ULD-CT sur la base d’une indication clinique pour une évaluation vasculaire ou médiastinale) ont été analysés séparément afin d’évaluer l’influence sur la confiance en le diagnostic et la détection des achats incidents.
Toutes les analyses suivaient les principes d’intention de traiter. Les données manquantes (<2 % au total) ont été traitées à l’aide d’imputations multiples avec 10 jeux de données imputés. Les analyses statistiques ont été réalisées en utilisant la version 4.3.2 de R et la version 20.0 de MedCalc. Les valeurs P bilatérales < 0,05 étaient considérées comme statistiquement significatives, sauf dans l’analyse primaire de non-infériorité.