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L’étude a été réalisée conformément à la Déclaration d’Helsinki et aux directives éthiques de l’hôpital, et a été approuvée par les comités éthiques de l’hôpital (numéro d’approbation éthique : 2023003).
Conception de l’étude :
Cette étude était une étude contrôlée non randomisée à centre unique, conçue pour évaluer et intégrer systématiquement les résultats pertinents, visant à analyser l’efficacité de la combinaison de la CMN et de la TCC dans le traitement des patients atteints de CPNM, et à évaluer davantage son impact sur l’anxiété, la dépression et la qualité de vie des patients. L’étude a été évaluée par des outils de mesure multidimensionnels, respectivement avant et après le traitement, afin d’assurer l’exhaustivité et la précision des données. Quatre-vingt-cinq patients atteints de CPNPC de l’hôpital de mai 2023 à janvier 2024 ont été inscrits dans cette étude, et un total de 80 patients y ont été inclus après exclusion. Les patients étaient répartis dans les groupes d’intervention en fonction du service hospitalier où ils étaient admis. Au cours de la période d’étude, le service A a mis en place la gestion de cas (CM) comme norme de soins, tandis que le service B a testé un protocole intégré combinant la gestion de cas avec la thérapie cognitivo-comportementale (CC). Cette méthode d’allocation était basée sur la pratique clinique existante et n’était pas randomisée. Afin de comparer et d’analyser les différences entre les deux modes d’infirmière concernant les effets thérapeutiques et l’état psychologique et la qualité de vie des patients atteints de CPNCAM, et de fournir une base scientifique pour l’optimisation clinique du programme infirmier des patients atteints de CPNCAM. Le diagramme de flux de cette étude est illustré à la Figure 1.
Critères d’inclusion et d’exclusion :
Les critères d’inclusion étaient les suivants : (1) Le patient répond aux critères diagnostiques cliniques pour leNSCLC 24 et est classé en stade clinique IIIB ou IV. (2) Le patient a reçu une chimiothérapie. (3) Le patient n’a pris aucun médicament contenant des hormones dans les six mois précédant le début du traitement. (4) Le patient a 20 ans ou plus. (5) Le patient est en mesure de rapporter honnêtement ses plaintes liées aux symptômes et de répondre aux questions pertinentes du personnel médical. (6) Le temps de survie attendu du patient dépasse 6 mois. (7) Le patient et ses proches ont été pleinement informés des détails de l’étude, ont exprimé leur consentement à la participation et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Les critères d’exclusion étaient les suivants : (1) Le patient a une tumeur maligne de tout autre site ou type. (2) Le patient présente une complexité avec un dysfonctionnement hémorragique de la coagulation, une insuffisance sévère de la fonction hépatique ou rénale, une maladie cardiovasculaire sévère ou d’autres comorbidités graves. (3) Le patient est complexe avec des maladies infectieuses chroniques. (4) Le patient a participé à d’autres essais cliniques de médicaments ou projets de recherche clinique. (5) Le patient souffre de dysfonctions cognitives ou de troubles neurologiques ou psychiatriques comorbides qui entravent une communication normale. (6) Le patient demande à interrompre le traitement ou se retire volontairement de l’étude pour des raisons personnelles. (7) Le patient présente d’autres conditions que le médecin de l’étude juge inappropriées à l’inclusion. (8) Le patient présente d’autres circonstances pouvant interférer avec l’évaluation des indicateurs d’observation de suivi.
Interventions :
Les deux groupes de patients ont été traités par CMN. Les méthodes spécifiques étaient les suivantes.
Préparation de l’équipe de gestion de cas : Une équipe interdisciplinaire de gestion de cas a été formée, avec des membres principaux comprenant des gestionnaires de cas, des gestionnaires infirmiers d’unité, des cliniciens, des spécialistes en nutrition, des pharmaciens, des infirmières de service et des infirmières en soins directs. L’équipe offre des soins complets et personnalisés au patient grâce à une collaboration multidisciplinaire. Les membres de l’équipe discutent de l’état du patient chaque semaine et invitent le patient et sa famille à participer. Les responsabilités des membres de l’équipe sont développées, et le gestionnaire de cas est responsable de la formation, de la communication et de la coordination au sein de l’équipe, de l’élaboration de plans d’intervention individualisés, de la collecte et de l’analyse des données, de l’évaluation des programmes et du suivi des patients afin d’assurer l’adhésion au traitement. D’autres personnels accomplissent leurs tâches respectives pour assurer la supervision de la mise en œuvre du programme, du plan de traitement, de l’intervention nutritionnelle et de l’instruction sur les médicaments, ainsi que de l’éducation à la santé et du suivi.
Formation de l’équipe de gestion de cas : Tous les membres de l’équipe reçoivent une formation pertinente couvrant la théorie de la gestion de cas, la connaissance de l’immunothérapie tumorale, les besoins spécifiques des patients atteints de cancer du poumon et le processus de travail d’équipe. Après la formation, chaque membre est assuré d’avoir les qualifications requises pour l’intégration par examen.
Mise en œuvre du programme d’intervention
Gestion avant admission : Dans les 24 heures précédant l’admission, les dossiers ambulatoires ont été examinés afin d’obtenir une compréhension préliminaire de la situation de base du patient. Le mode gestion de cas a été introduit auprès des patients, et des dossiers médicaux personnels ont été établis pour poser les bases d’un accompagnement personnalisé.
Gestion des admissions : L’évaluation initiale et la collecte des données du patient ont été réalisées dans les 24 heures suivant l’admission, et les soins de cas ont été mis en place. L’évaluation comprenait la cognition de la maladie, la satisfaction de vie, la santé physique, les relations sociales et aidait les patients à identifier le sujet principal de leurs problèmes, à définir les priorités et à planifier des objectifs.
Prise en charge pendant l’hospitalisation : Une évaluation complète a été réalisée, et le patient a été engagé pour identifier les priorités et objectifs de soins. Le gestionnaire de cas coordonnait les ressources de l’équipe, ajustait dynamiquement le plan de soins selon les besoins du patient, assurait la participation active du patient au processus de traitement et discutait des problèmes spécifiques du patient lors de réunions hebdomadaires pour ajuster la stratégie de soins lorsque cela était approprié.
Gestion avant sortie : L’état du patient a été évalué, des plans de soins post-sortie et des modalités de suivi ont été élaborés, et le patient a été informé des effets indésirables possibles du traitement.
Prise en charge post-sortie : Le suivi téléphonique a été effectué après la sortie, une fois la première semaine et une fois toutes les deux semaines par la suite, la fréquence du suivi diminuant progressivement à mesure que les réactions indésirables du patient diminuaient ou disparaissaient. Les visites de suivi comprenaient la méthode et le calendrier de la prise de médicaments, les exercices fonctionnels et les régimes alimentaires, la mise en œuvre du programme, ainsi que les dossiers des réactions indésirables. Les informations de suivi recueillies étaient transmises à l’équipe et utilisées pour l’amélioration continue du plan de soins. Des réunions mensuelles d’équipe étaient organisées pour évaluer l’efficacité de la gestion des cas et formuler des recommandations d’amélioration, et les gestionnaires de cas transmettaient les résultats des réunions aux patients et à leurs familles afin de former une gestion en boucle fermée. Tous les patients ont subi des évaluations des résultats à deux moments précis : avant le début du traitement (évaluation de base) et au suivi de 3 mois suivant la fin de l’intervention continue.
Le traitement TCC a été ajouté au groupe CC. L’intervention TCC, basée sur le modèle de thérapiecognitive 25 de Beck, a été réalisée par un oncologue médical pendant 90 minutes par semaine pendant 12 semaines. L’oncologue avait suivi un programme de formation certifié en TCC pour l’anxiété et la dépression et recevait une supervision hebdomadaire d’un psychiatre senior pour garantir le respect du modèle. Bien que les vérifications formelles de fidélité n’aient pas été effectuées, des plans structurés de séance ont été utilisés pour maintenir la cohérence entre les interventions. Le contenu spécifique des sessions d’intervention a été mis en œuvre en se référant aux protocoles TCCétablis 26, 27, 28, avec les procédures détaillées suivantes :
i) Comprendre le statut cognitif et établir une alliance thérapeutique : Un entretien semi-structuré de 20 minutes a été mené pour évaluer la cognition des patients face à la maladie et au traitement. L’intervenant a adopté un style de communication empathique pour instaurer la confiance et un partenariat collaboratif avec les patients.
ii) Reconstruction de la cognition : L’intervention s’est déroulée en trois étapes : (1) identifier les pensées négatives automatiques déclenchées par les facteurs de stress liés à la maladie ; (2) l’étiquetage des distorsions cognitives courantes (par exemple, la catastrophise, la pensée en noir et blanc) ; (3) corriger la cognition déformée par un discours intérieur positif et ajuster les croyances extrêmes.
iii) Exercice comportemental : Deux composantes principales étaient incluses : (1) entraînement systématique de relaxation (20 min/séance, 3 fois par semaine, incluant la respiration diaphragmatique et la relaxation musculaire progressive) ; (2) activation comportementale, c’est-à-dire développer des plannings d’activités personnalisés pour réduire les comportements d’évitement et développer des habitudes adaptatives.
iv) Psychothérapie individualisée : En fonction de la gravité de l’anxiété/dépression (évaluée par le SAS et le SDS), des séances individuelles de 30 à 45 minutes étaient dispensées chaque semaine. Le contenu s’est concentré sur l’exploration des déclencheurs de détresse émotionnelle et la formulation de stratégies d’adaptation ciblées.
v) Soutien social : Une séance d’éducation familiale de 30 minutes a été organisée pour instruire les membres de la famille à fournir une validation émotionnelle et des soins pratiques, et à éviter des remarques négatives pouvant aggraver la charge psychologique des patients.
Indicateurs d’observation :
Indicateurs principaux
Anxiété et dépression
Le stress psychologique des patients avant et après le traitement a été évalué séparément. L’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) a évalué le statut anxieux, avec un score de 7 à 14 indiquant la possible présence d’anxiété et un score d’au moins 14 représentant la présence définitived’anxiété 29. L’échelle de dépression de Hamilton (HAMD) évalue l’état de la dépression, avec un score de 7 à 17 indiquant la possible présence de dépression et un score d’au moins 17 indiquant la présence définitive de dépression, et plus le score est élevé, plus la dépression30 est sévère.
Un fardeau perçu par soi-même
L’échelle de charge perçue par soi (SPBS) a été utilisée pour évaluer les charges perçues par soi, couvrant trois dimensions : les charges économiques, émotionnelles et physiques, avec un score total de 50, et des scores plus élevés indiquaient des charges auto-perçuesplus lourdes 31.
Qualité de vie
Comparez la qualité de vie des deux groupes avant et après l’intervention. Il a été évalué à l’aide de l’échelle centrale de mesure de la qualité de vie pour les patients atteints de cancer (QLQ-C30), incluant cinq dimensions fonctionnelles de l’émotion : somatique, sociale, rôle et cognition, avec un score total de 100 pour chaque item, et plus le score est élevé, meilleure est la qualité devie 32.
Niveaux de neurotransmetteurs
Le sang veineux du coude à jeûne matinal des patients a été prélevé et placé dans des tubes anticoagulants à l’héparine sodique, et des quantités appropriées de sérum ont été prises pour un immunotest enzymatique afin de déterminer la 5-hydroxytryptamine (5-HT) et le facteur neurotrophe d’origine cérébrale (BDNF)33. Les kits utilisés étaient respectivement le kit d’analyse ELISA 5-HT humain et le kit ELISA BDNF humain.
Efficacité clinique
L’efficacité clinique a été évaluée en fonction des scores d’anxiété et de dépression. Un effet évident a été défini comme une diminution de ≥50 % du score total HAMA à <14 points et une diminution de ≥50 % du score total HAMD à <7 points. Une réponse effective a été définie comme une réduction de 25 % à 50 % du score total HAMA entre 14 et 21 points, puis une réduction de 25 %-50 % du score total HAMD entre 7 et 17 points. Une réponse inefficace a été définie comme une diminution de <25 % du score total HAMA ou un score restant de ≥21 points, et une diminution de <25 % du score total HAMD ou un score restant de ≥17 points.
Indicateurs secondaires
Niveau de douleur
Le niveau de douleur des deux groupes avant et après le traitement a été comparé. Les scores analogiques visuels (VA) ont été utilisés pour évaluer le niveau de douleur, avec un score total de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquaient une douleur plussévère 34.
Satisfaction infirmière
Pour comparer la satisfaction des deux groupes de patients avec les soins infirmiers postopératoires à intervention, un questionnaire de satisfaction infirmière auto-réalisé a été utilisé pour évaluer les quatre dimensions du professionnalisme, du fonctionnement infirmier, de la communication et de l’attitude, avec un score total de 25 pour chaque dimension, et plus le score est élevé, plus la satisfaction infirmière dans cette dimension est élevée.
Réactions indésirables
L’apparition d’effets indésirables pendant le traitement a été signalée dans les deux groupes, notamment des douleurs de plaie, une dyspnée, de la toux, des nausées/vomissements, des bouffées de chaleur/transpiration, des maux de tête, de la fatigue/faiblesse, une facilité de sommeil et de l’anxiété.
Complications
Consignez les complications postopératoires dans les deux groupes, notamment pneumonie, pneumothorax, épanchement pleural, saignements gastro-intestinaux, perforations gastro-intestinales, infections des voies respiratoires, insuffisance cardiaque, infection de plaie, etc.
Visites de suivi
Des visites de suivi à 3 mois après le traitement ont principalement été organisées dans cette étude afin d’évaluer la durabilité de l’effet et de gérer d’éventuelles réactions indésirables ou problèmes.
Calcul de la taille de l’échantillon
La taille de l’échantillon a été calculée à l’aide du logiciel G*Power 3.1.9.7. Le calcul était basé sur le critère principal de réduction de l’anxiété, mesuré par le score HAMA. Sur la base d’une étude pilote précédente, nous anticipions une différence cliniquement significative entre les groupes. En supposant un test t d’échantillons indépendants à deux queues avec un effet moyen (d de Cohen = 0,65), un niveau alpha de 0,05 et une puissance désirée de 80 %, la taille d’échantillon requise a été calculée à 38 participants par groupe. Pour tenir compte des décrocheurs potentiels, nous avons recruté 40 patients pour chaque groupe.
Méthodes statistiques
Les évaluateurs de résultats n’ont pas été aveugles quant à l’allocation des groupes des patients. Le logiciel statistique SPSS 27.0 a été utilisé pour analyser les données. Les données de cette étude ont été testées pour une distribution normale. Les caractéristiques de base étaient décrites comme le nombre de personnes et de variables (exprimées en
± s). HAMA, HAMD, SPBS, QLQ-C30, les niveaux de neurotransmetteurs, les scores de la VAS et les résultats de satisfaction envers les soins ont été exprimés comme
± s. La comparaison entre les deux groupes a été examinée à l’aide d’un test t d’échantillons indépendants. L’efficacité clinique, les effets indésirables et les complications dans les résultats étaient exprimés en proportions ( %). La comparaison entre les deux groupes a été analysée à l’aide du test x2 . Tous les tests statistiques étaient bidirectionnels, et P < 0,05 indiquait une différence statistiquement significative. Pour contrôler le risque d’erreur de type I dû à des comparaisons multiples pour les résultats primaires, une correction de Bonferroni a été appliquée, et le niveau de signification a été ajusté en conséquence.