Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital affilié n°2 de l'Université médicale de Qiqihar (n° [2024]92). Le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Les outils de recherche utilisés dans ce protocole sont listés dans le Tableau des matériaux.
1. Participants à l'étude
Un total de 90 patients souffrant de lombalgie non spécifique admis au Deuxième Hôpital Affilié de l'Université Médicale de Qiqihar entre janvier 2025 et novembre 2025 ont été inclus dans cet essai contrôlé randomisé et répartis en trois groupes (n = 30 chacun) : le groupe acupotomie, le groupe onde de choc et le groupe combiné (acupotomie guidée par échographie associée à l'EST).
Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 18 à 60 ans ayant un diagnostic de lombalgie non spécifique (NLBP) selon le consensus d'experts chinois de 2016 sur le diagnostic et le traitement de la lombalgie aiguë et chronique non spécifique16 et les lignes directrices de l'American College of Physicians de 2017 sur la lombalgie17, avec une durée de douleur d'au moins 3 mois, ainsi que des capacités cognitives et de communication normales suffisantes pour coopérer au traitement et à l'évaluation des résultats.
Les patients ont été exclus s'ils présentaient des maladies rachidiennes spécifiques (y compris une infection, une tumeur, une fracture, une hernie discale lombaire, une spondylarthrite ankylosante ou un spina bifida occulta), une ostéoporose sévère, une maladie systémique grave, des antécédents de troubles psychiatriques, une tendance aux saignements ou un traitement anticoagulant en cours, une grossesse ou une période de lactation, ou un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kg/m2.
Les participants ont été répartis aléatoirement à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. La dissimulation de l'attribution a été réalisée à l'aide d'enveloppes scellées et opaques préparées par un chercheur indépendant qui n'était pas impliqué dans le recrutement ni dans le traitement. En raison de la nature des interventions, l'aveugle chez les participants n'était pas réalisable, en particulier dans les groupes acupotomie et combiné.
2. Méthodes de traitement
Tous les participants ont reçu une formation fonctionnelle et aux activités de la vie quotidienne pendant la période d'étude. Des évaluations cliniques ont été réalisées dans les 24 heures précédant l'initiation du traitement et après 2 mois de traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), du score de l'Association orthopédique japonaise (JOA) et de l'indice de handicap d'Oswestry (ODI). Le flux de travail de l'étude et la séquence du traitement sont présentés dans la figure supplémentaire 1.
- Groupe acupotomie
Placez le patient en position confortable, de préférence en décubitus ventral, et palpez les muscles élévateurs de la colonne lombaire pour localiser le point le plus dur, qui servira de site de traitement pour la procédure au couteau-aiguille. Après une désinfection cutanée standard et un drapage stérile, insérez un couteau-aiguille stérile à usage unique en alignant la lame parallèlement à l'axe longitudinal des fibres musculaires.
Avancez l'aiguille à la profondeur cible, puis effectuez la technique de libération à l’aide de 2 à 3 mouvements de coupe longitudinale combinés à des mouvements de décollement transversal afin de libérer les adhérences et les tissus cicatriciels. Une sensation de relâchement tissulaire est considérée comme un indicateur de libération adéquate. Après le retrait de l’aiguille, appliquez une pression locale avec un pansement stérile pendant environ 10 minutes pour obtenir l’hémostase, puis appliquez un pansement stérile. Les participants ont reçu pour consigne d’éviter toute activité physique intense pendant 24 heures et de maintenir le site de ponction au sec pendant 48 heures. L’acupotomie était réalisée une fois par semaine.
- Groupe onde de choc
Placez les participants en décubitus ventral avec exposition de la région lombaire. Appliquez l’ESWT à l’aide d’une sonde de 15 mm avec une densité d’énergie initiale de 0,10 mJ/mm² et une fréquence de 10 Hz. Ajustez l’intensité du traitement en fonction de la tolérance du patient.
En évitant l’application directe sur la colonne vertébrale, déplacez lentement la sonde sur la région lombaire douloureuse, en délivrant de 1 500 à 2 000 impulsions par zone traitée. Deux à trois zones douloureuses sont traitées lors de chaque séance. Les paramètres finaux de traitement sont enregistrés pour chaque participant. L’ESWT est administré deux fois par semaine avec un intervalle d’au moins 48 heures entre les séances.
- Groupe combiné
Dans le groupe combiné, l’ESWT et l’acupotomie sont réalisés séquentiellement sous guidage échographique. L’ESWT est administré deux fois par semaine, et l’acupotomie est réalisée une fois par semaine. Lors de la première séance hebdomadaire, l’acupotomie est effectuée 5 à 10 minutes après la fin de l’ESWT le même jour. Lors de la deuxième séance hebdomadaire, seul l’ESWT est administré.
Appliquez du gel de couplage échographique et utilisez un transducteur linéaire à haute fréquence pour visualiser l’anatomie lombaire et la région à traiter. Réalisez l’ESWT sous guidage échographique. Après l’ESWT, réévaluez la zone traitée. Procédez à l’acupotomie uniquement s’il n’y a pas d’érythème visible, d’ecchymose ou d’hématome, et si le participant déclare une douleur tolérable avec un score EVA ≤4. Si ces critères ne sont pas remplis, reportez le traitement et documentez-le en conséquence.
Pour l’acupotomie guidée par échographie, le participant reste en décubitus ventral. Après une nouvelle désinfection cutanée et un drapage stérile, recouvrez le transducteur échographique d’une gaine stérile. Repérez à nouveau la zone cible dans les muscles élévateurs de la colonne sous guidage échographique, en évitant les vaisseaux sanguins et nerfs adjacents. À l’aide d’une approche en plan, insérez l’aiguille à environ 45° sous guidage échographique continu pour maintenir la visualisation du corps et de la pointe de l’aiguille.
Avancez l’aiguille jusqu’à la région tissulaire cible et réalisez la technique de libération sous observation échographique en temps réel. Une libération réussie est identifiée par la séparation visible des couches fasciales ou musculaires, apparaissant comme des fentes hypoéchogènes, et par une échogénicité réduite au sein des structures tissulaires denses. À la fin de la procédure, retirez l’aiguille, obtenez l’hémostase et appliquez un pansement stérile. Les instructions de soins post-procédure sont identiques à celles du groupe acupotomie.
3. Indicateurs d'observation
Les caractéristiques démographiques et cliniques de base, notamment l'âge, le sexe, la durée de la maladie, le niveau d'éducation et l'IMC, ont été enregistrées. Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide des échelles suivantes :
ÉVAS : 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale ;
IDO : un questionnaire de 10 items évaluant le dysfonctionnement lombaire, des scores plus élevés indiquant un handicap plus important ;
JOA : une évaluation complète des symptômes, des signes et des limitations fonctionnelles quotidiennes chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique, des scores plus faibles indiquant un dysfonctionnement plus sévère.
Toutes les échelles ont été évaluées avant le traitement et après 2 mois de traitement.
L'efficacité thérapeutique a été évaluée selon les critères de diagnostic des syndromes et d'efficacité de l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise17. Les résultats ont été classés comme inefficaces, amélioration, effet significatif ou guérison. Le taux d'efficacité a été défini comme la somme des cas d'amélioration, d'effet significatif et de guérison. Les événements indésirables ont été surveillés tout au long des périodes de traitement et de suivi. Les événements indésirables enregistrés comprenaient des saignements locaux, des hématomes, des infections, des irritations cutanées, des paralysies nerveuses et des spasmes musculaires. Les participants ont été évalués lors de chaque séance de traitement et ont reçu des instructions pour signaler tout symptôme retardé lors des évaluations de suivi.
4. Méthodes statistiques
L'estimation de la taille de l'échantillon a été effectuée à l'aide d'un logiciel basé sur une taille d'effet moyenne attendue (f de Cohen = 0,25), une puissance statistique de 0,80 et un seuil de significativité bilatéral (α) de 0,05. La taille minimale requise de l'échantillon pour des comparaisons entre trois groupes a été calculée à 42 participants (14 par groupe). Compte tenu d'un taux de désistement anticipé d'environ 10 %, au moins 46 à 48 participants étaient nécessaires. Un total de 90 participants (30 par groupe) ont finalement été inclus.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS. La normalité des variables continues a été évaluée à l'aide du test de Shapiro–Wilk. Les données normalement distribuées sont présentées sous la forme moyenne ± écart type (ET) et ont été analysées à l'aide d'une analyse de variance à un facteur (ANOVA), suivie du test a posteriori de Tukey (honestly significant difference, HSD). Les données non normalement distribuées sont présentées sous la forme médiane (écart interquartile) et ont été analysées à l'aide du test de Kruskal–Wallis, suivi du test de Dunn avec correction de Bonferroni. Les comparaisons intragroupes avant et après le traitement ont été analysées à l'aide du test t apparié ou du test de Wilcoxon selon le cas. Les variables catégorielles sont présentées sous forme de nombres et de pourcentages et ont été analysées à l'aide du test du chi-deux (χ2) ou du test exact de Fisher. Une valeur de p bilatérale < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.