Cette étude est un essai contrôlé, randomisé et à un seul centre, à bouche divisée, rapporté conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). L’étude a été approuvée par le Comité d’éthique médicale de l’Hôpital du Peuple de Dongyang (Approbation n° : 2024-YX-081) et enregistrée au Registre des essais cliniques chinois (ChiCTR) numéro : ChiCTR2600124289. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l’inscription. L’étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d’Helsinki. Nous avons mené une étude clinique pour évaluer et comparer l’efficacité de la SRP assistée par NMFT et de la SRP conventionnelle. Un total de 20 participants ont été inscrits à l’étude de décembre 2023 à novembre 2024.
Estimation de la taille de l’échantillon
D’après les données préliminaires du pilote, la différence attendue de réduction de la profondeur de sonde () à 6 semaines entre la SRP assistée par NMFT et la SRP conventionnelle était de 0,5 mm, avec un écart-type regroupé de 0,8 mm. Le niveau de signification (α) a été fixé à 0,05 (à deux faces), et la puissance de test (1-β) à 0,80. En utilisant la formule de calcul de la taille d’échantillon pour les plans appariés, la taille minimale requise a été déterminée à 16 patients. Pour tenir compte d’un taux d’abandon estimé à environ 20 %, l’étude prévoyait finalement d’inclure 20 patients.
Critères de sélection
Critères d’inclusion : (1) Patients ayant un diagnostic de parodontite généralisée, classée stade II ou III selon l’atelier mondial de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires, un cadre largement accepté pour la stadification et le classement15 de la parodontite nécessitant une SRP suivant les instructions d’hygiène buccale et le détartrage supragingival ; (2) Un minimum de 20 dents naturelles présentes dans la cavité buccale ; (3) en bonne santé systémique sans conditions médicales significatives ; Critères d’exclusion : (1) Présence de restaurations dentaires défectueuses pouvant interférer avec l’examen ; (2) Thérapie parodontale réalisée au cours de l’année écoulée ; (3) Utilisation d’antibiotiques au cours des 3 derniers mois ; (4) Femmes enceintes ou allaitantes ; (5) Les maladies systémiques pouvant influencer les résultats du traitement (par exemple, diabète non contrôlé et maladies immunodéprimées) ; (6) Refus de participer à l’étude.
Aléatoire et dissimulation d’allocation
Tous les patients se sont vu attribuer des numéros séquentiels (001–020). Le côté traitement (test/témoin) pour chaque patient a été déterminé à l’aide d’un tableau de nombres aléatoire. La règle de randomisation était la suivante : si le nombre aléatoire était impair, le côté gauche était assigné au groupe expérimental (NMFT), et si le nombre aléatoire était pair, le côté droit était attribué au groupe expérimental. Le traitement a été administré en deux séances, l’ordre d’initiation du traitement étant déterminé par le patient pour chaque camp. L’ensemble complet des données brutes soutenant les résultats de cette étude est disponible dans le Fichier Supplémentaire 1.
Interventions
Aperçu
Tous les traitements SRP ont été réalisés en deux séances par le même parodontiste certifié possédant une vaste expérience clinique. Avant chaque séance de traitement, les patients recevaient une anesthésie locale par injections d’infiltration appropriées d’articaïne à 4 % avec 1 % d’épinéphrine sur 100 000. Tous les patients inclus dans cette étude étaient en phase active de parodontite chronique, avec une gengive inflammatoire et friable généralisée, ce qui a facilité la mise en œuvre de la TFN. Sur les sites à gengive fibrosante plus épaisse, la visibilité de la TFN peut être limitée, et la SRP traditionnelle est encore utilisée dans de tels cas. Pendant la procédure, une aspiration continue a été utilisée pour contrôler les saignements et garantir un champ de vision dégagé.
SRP assisté par la NMFT
Une pointe de tartre ultrasonique sub-gingival était utilisée en mode basse puissance (réglage de puissance : 50–60 % de puissance de sortie) pour séparer doucement le tissu gingival. Une visualisation améliorée du calcul subgingival a été réalisée grâce aux étapes suivantes : (1) Un assistant a utilisé un évacuateur à haute aspiration pour une aspiration continue du liquide créviculaire gingival et du sang afin de maintenir un champ opératoire clair (Figure 1). (2) Un miroir intraoral haute définition a été utilisé pour réfléchir la lumière, permettant une observation directe du calcul sous-gingival. (3) Les curettes Gracey étaient utilisées pour le rabotage de la surface racinaire, avec un temps moyen d’opération d’environ 5 à 7 minutes par site de dent. La lissure de la surface racinaire a ensuite été vérifiée à l’aide d’un explorateur 11/12. Chaque patient recevait des instructions personnalisées après le traitement : brossage des dents deux fois par jour en utilisant la technique modifiée de Bass (poils à un angle de 45°) et nettoyage interdentaire une fois par jour à l’aide d’outils de nettoyage interdentaires personnalisés (brosses interdentales/fil dentaire, sélectionnés en fonction de la taille de l’espace interdentaire).
SRP conventionnel
Le groupe de traitement conventionnel a reçu une SRP standard, réalisée à l’aide d’un embout ultrasonique subgingival et d’un ensemble complet de curettes Gracey (5/6, 7/8, 11/12 et 13/14). Le clinicien traitant a évalué systématiquement les surfaces racinaires avec un explorateur 11/12 afin d’assurer un retrait complet du calcul et une lisse optimale. Le temps moyen de traitement par quadrant était d’environ 25 ± 5 min pour le groupe NMFT et 20 ± 4 min pour le groupe SRP conventionnel. Bien que la TFN ait été légèrement plus chronophage, l’assistance visuelle pourrait améliorer l’efficacité du débridement. Chaque patient du groupe de traitement conventionnel a reçu les mêmes instructions personnalisées après traitement que ceux du groupe SRP assisté par NMFT. Tout le matériel utilisé dans l’étude est indiqué dans le dossier supplémentaire 2.
Collecte et évaluation des données
Les examinateurs ont suivi une formation standardisée à l’étalonnage avant l’étude, incluant un enseignement théorique et une pratique pratique avec des modèles. La cohérence de l’étalonnage a été évaluée en mesurant à plusieurs reprises les sites parodontaux (120 sites au total) sur 10 patients non étudiés. Les résultats ont montré un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de 0,92 pour les mesures de Parkinson, 0,89 pour la perte d’attache clinique (CAL), et une valeur de Kappa de 0,85 pour le saignement lors du sondage (BOP), indiquant une bonne cohérence et fiabilité parmi les examinateurs. Au départ, tous les participants ont subi des examens parodontaux standardisés par un examinateur calibré, aveuglé aux travaux de groupe. À l’aide d’une sonde parodontale UNC-15, l’examinateur a enregistré la DP, la CAL et la BOP. Le même examinateur aveugle a réalisé toutes les évaluations de suivi environ 6 semaines et 3 mois après la SRP, suivant le même protocole de mesure qu’au départ. Les critères de jugement principaux étaient des modifications des paramètres parodontaux cliniques (DP, CAL et BOP) après la PRS.
Analyse des données
L’analyse statistique a été réalisée à l’aide du logiciel IBM SPSS Statistics (version 26.0). Compte tenu du design à bouche fendue de cette étude, dans lequel les deux côtés de la bouche d’un même patient ont reçu respectivement une SRP assistée par NMFT et une SRP conventionnelle, toutes les comparaisons des critères d’efficacité primaires ont été réalisées à l’aide de tests t à échantillons appariés. Plus précisément, pour les variables continues (par exemple, réduction de la MP, gains de CAL), des tests t à échantillons appariés ont été utilisés pour comparer le côté traité par NMFT avec le côté témoin chez chaque patient. Pour les variables dichotomiques (par exemple, taux BOP-positif), des tests de McNemar par paires ont été utilisés. Le seuil de signification a été fixé à α = 0,05 (à deux côtés), avec des valeurs P < 0,05 considérées comme statistiquement significatives. Pour les patients qui ont abandonné l’étude, le principe de l’intention de traiter (ITT) a été appliqué, la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) étant utilisée pour l’analyse des critères primaires. L’analyse de sensibilité a été réalisée à partir de l’ensemble complet des données, et les résultats étaient cohérents avec l’analyse ITT.