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Un essai contrôlé randomisé sur l’acupression auriculaire combinée à l’hyaluronate de sodium pour un réflexe de clignement anormal chez les enfants

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DOI :

10.3791/70282

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9 juin 2026

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1Department of Ophthalmology, The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, 2Department of Imaging, The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, 3Department of Ophthalmology and Otorhinolaryngology, Jilin Maternal and Child Health Hospital, 4School of Integrated Chinese and Western Medicine, Changchun University of Chinese Medicine, 5School of Traditional Chinese Medicine, Changchun University of Chinese Medicine, 6Innovation and Practice Center, Changchun University of Chinese Medicine

Dans cet article

Résumé

L’acupression auriculaire combinée à l’hyaluronate de sodium a significativement amélioré le taux de clignement, la stabilité du film lacrymal et les symptômes oculaires chez les enfants présentant un réflexe anormal des clignements, suggérant une approche thérapeutique complémentaire sûre et efficace.

Résumé

Le réflexe de clignement anormal chez les enfants est un symptôme oculaire courant aux causes complexes, incluant des maladies de la surface oculaire comme la sécheresse oculaire et l’inflammation, ainsi que des dysfonctionnements neuromusculaires. Les traitements actuels montrent une efficacité limitée, soulignant la nécessité d’améliorer les options thérapeutiques. Cette étude évalue l’efficacité clinique et la sécurité de l’acupression auriculaire combinée aux gouttes oculaires d’hyaluronate de sodium. Un protocole contrôlé randomisé comprenait 97 enfants âgés de 3 à 10 ans présentant un réflexe de clignement anormal. Les participants ont été répartis au hasard dans trois groupes : le groupe témoin (Groupe A, n = 32), traité avec des gouttes oculaires au sodium hyaluronate ; le groupe expérimental (groupe B, n = 33), recevant des gouttes oculaires combinées à l’acupression auriculaire à l’aide de patchs de graines de Vaccaria ; et le groupe de stimulation simulée (groupe C, n = 32), recevant des plaques auriculaires sans graine de Vaccaria . Le traitement durait trois cycles. Le critère principal était le taux de clignement, et les résultats secondaires comprenaient le temps de rupture du film lacrymal (FBUT), le score de coloration de la fluorescéine cornéenne (FL), les scores de l’échelle visuelle analogique (VAS) pour la sécheresse oculaire et la photophobie, l’efficacité clinique et les effets indésirables. Comparé aux groupes A et C, le groupe B a montré une réduction significative du taux de clignement (P<0,05), une augmentation significative de la FBUT (P<0,05), une baisse notable du score FL (P<0,05), et une réduction significative des scores de VAS pour la sécheresse oculaire et la photophobie (P<0,05). Aucune différence statistique dans les symptômes cliniques et les signes n’a été observée entre les groupes A et C (P>0,05). Le taux effectif total était de 78,13 % pour le groupe A, 93,94 % pour le groupe B et 84,38 % pour le groupe C, le groupe B montrant une efficacité nettement plus élevée. Aucun événement indésirable grave n’a été observé dans aucun groupe. L’acupression auriculaire avec graine de Vaccaria améliore les symptômes cliniques du réflexe anormal des clignements chez les enfants, améliore la stabilité du film lacrymal et offre une protection cornéenne. C’est une intervention nouvelle sûre et efficace pour le traitement du réflexe anormal des clignements chez les enfants.

Introduction

Le clignement des yeux est une activité motrice normale des yeux qui peut survenir spontanément, volontairement ou par réflexe. En général, la fréquence de clignement est d’environ 10 à 15 fois parminute 1. Le clignement aide à disperser les larmes à la surface du globe oculaire et favorise la sécrétion des glandes dans les paupières, prolongeant ainsi la durée du film lacrymal à la surface oculaire. La fréquence et l’intervalle de clignement sont influencés par les caractéristiques de la surfaceoculaire 2. Le clignotement anormal est généralement défini comme une fréquence et/ou une force de clignement au-delà de la plage physiologique normale. Un clignement anormal chez les enfants est un symptôme courant enophtalmologie 3. Ses principales causes incluent des troubles des paupières, des spasmes habituels des muscles oculaires, des erreurs réfractives non corrigées, un strabisme intermittent et un blépharospasme neurogène, ainsi que d’autres affections neurologiques telles que la névralgie du trijumeau et la paralysie du nerffacial 3,4,5,6,7,8 . Une étude précédente montre que 6 % des patients de moins de 16 ans présentent des maladies menaçant la vision, souvent facilement détectées lors d’examens cliniquesstandards 9. Par conséquent, une évaluation complète des causes des clignements anormaux chez les enfants et une intervention précoce sont essentielles pour prévenir la déficience visuelle et améliorer la qualité de vie.

En pratique clinique, pour les enfants ayant un clignement excessif des yeux, la tâche principale est de différencier les facteurs bénins et réversibles (comme la sécheresse oculaire, l’inflammation de la surface oculaire ou les irritants environnementaux) et les causes neuropsychiatriques (comme les troubles des tics). Dans la plupart des cas de clignement excessif chez les enfants, les médicaments ne sont pas nécessaires. La première étape consiste à identifier les déclencheurs (tels que la fatigue, le stress, les allergies et l’irritation de la surface oculaire) et à fournir un traitementsymptomatique. Les compresses chaudes (WC) ont montré qu’elles diminuent la fréquence de clignement partiel (PBF) et la fréquence de clignement partiel (PBR) (p = 0,002 dans les deux cas)11. Bien que l’efficacité de la WC ait été confirmée dans diverses études, une mauvaise conformité due au temps et à la température requises ne peut êtrenégligée 12. Les larmes artificielles à 0,1 % à 0,4 % d’acide hyaluronique peuvent considérablement améliorer les signes et symptômes de la sécheresse oculaire et conviennent aux enfants présentant des clignements excessifs associés à la sécheresse oculaire et à l’irritation de la surfaceoculaire 13. Pour le clignement des yeux lié aux troubles des tics, les interventions comportementales complètes (CBIT, basées sur l’entraînement à la réversion d’habitudes, HRT) disposent d’une base de preuves fiable ; plusieurs essais contrôlés randomisés et études comparatives ont montré que la CBIT réduit significativement la gravité des tics et améliore le fonctionnement quotidien, avec un faible risque d’effets indésirables. Le CDC a également listé le CBIT comme une option de traitement comportementalefficace 14. Bien que les interventions existantes puissent améliorer dans une certaine mesure les symptômes d’un clignement excessif chez les enfants, des problèmes tels qu’une mauvaise observance, une efficacité variable et l’absence de stratégies de traitement individualisées subsistent. Par conséquent, une exploration plus approfondie des mécanismes et des traitements fondés sur des preuves pour le clignement excessif est importante pour optimiser la prise en charge clinique et améliorer les résultats à long terme chez les enfants.

Ces dernières années, les thérapies de médecine traditionnelle chinoise ont montré une efficacité prometteuse dans le traitement des clignements anormaux chez les enfants. Par exemple, la formule Muzha a été utilisée pour traiter les clignements bilatéraux fréquents pendant trois semaines, sans récidive observée après unan 15. Une étude de Dong Wu et al.16 a démontré que l’acupuncture au laser peut améliorer le réflexe de clignement. Le traitement par acupuncture chez deux enfants ayant souvent cligné des yeux a abouti à une résolution complète des symptômes, sans récidive après un an de suivi17. L’acupression auriculaire utilisant des graines de Vaccaria segetalis est une thérapie émergente de la médecine traditionnellechinoise 18. L’acupression auriculaire utilisant des graines de Vaccaria segetalis est une thérapie non invasive basée sur la médecine traditionnelle chinoise. Les graines de vaccaria sont des graines botaniques naturelles fixées à des points d’acupuncture auriculaires spécifiques avec un ruban adhésif pour fournir une stimulation mécanique prolongée. La thérapie auriculaire consiste à stimuler des points spécifiques de l’oreille externe et, selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, elle régule la fonction du qi et du méridien. Dans les années 1950, Paul Nogier a proposé la théorie de la « carte inversée du fœtus », qui a contribué à la fondation de la thérapie auriculairemoderne 19. Les graines de vaccaria sont appliquées sur les points auriculaires pour fournir une stimulation continue et non invasive, améliorant potentiellement la fonction oculaire et atténuant les clignements. Sur la base de ces résultats, cette étude vise à évaluer l’efficacité clinique et la sécurité de l’acupression auriculaire combinée aux gouttes oculaires à base d’hyaluronate de sodium pour traiter les clignements anormaux chez les enfants souffrant de sécheresse oculaire. Cette étude vise à proposer une option de traitement plus optimisée et efficace pour la prise en charge clinique de cette affection.

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Protocole

Cette étude a été enregistrée comme essai clinique contrôlé randomisé sur la plateforme d’enregistrement des essais cliniques de médecine traditionnelle internationale (n° : ITMCTR2025001972). L’étude a été menée au département ambulatoire d’ophtalmologie de l’hôpital affilié de l’Université de médecine traditionnelle chinoise de Changchun, conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d’Helsinki et les bonnes pratiques cliniques (GCP). L’approbation éthique a été obtenue du Comité d’éthique médicale de l’hôpital (n° : CCZYFYLLSQ2025039). Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de tous les participants avant la participation à l’étude.

Recrutement des patients

Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour évaluer l’effet thérapeutique de l’acupression auriculaire à l’aide de graines de Vaccaria chez des enfants présentant un clignement anormal classé comme type de carence en rate et excès hépatique. Les participants ont été recrutés à partir de la clinique ambulatoire d’ophtalmologie de l’Hôpital affilié de l’Université de Médecine Traditionnelle Chinoise de Changchun d’avril à décembre 2025, via la publicité hospitalière et des affiches électroniques. La figure 1 montre la configuration expérimentale et le processus de recrutement des participants. Les critères d’inclusion étaient : (1) symptômes subjectifs de clignement avec une fréquence de clignement >15 fois/minute ; (2) aucun spasme musculaire facial associé ni autres maladies systémiques ; (3) symptômes cliniques relativement indépendants, sans maladies neurologiques ; (4) cause principale identifiée comme la sécheresse oculaire ; (5) consentir à participer à l’étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Les critères d’exclusion comprenaient : (1) alternance de clignements ou autres symptômes liés aux troubles du mouvement ; (2) maladies graves du cœur, du foie, des reins ou des organes oculaires ; (3) troubles psychiatriques graves ou barrières de communication ; (4) allergies à tous les composants de l’intervention de l’étude ; (5) antécédents récents d’autres interventions ou chirurgies.

Examen de base

Calcul de la taille de l’échantillon

Un logiciel de calcul de la taille de l’échantillon a été utilisé pour estimer la taille d’échantillon requise en fonction de la différence attendue de taux de clignement avant et après le traitement, avec le niveau de signification (α) fixé à 0,05 et la puissance statistique (1−β) fixée à 0,80. La taille de l’échantillon calculée était de 30 participants par groupe. En considérant un taux d’abandon de 20 %, la taille finale de l’échantillon a été fixée à 36 participants par groupe, ce qui donne un total de 108 participants répartis sur les 20 groupes des troisgroupes.

Aléatoire et dissimulation de l’allocation

Les participants ont été assignés au hasard au groupe A, au groupe B ou au groupe C dans un ratio de 1:1:1 en utilisant la randomisation par blocs avec une taille de bloc de 6. La séquence de randomisation était générée à l’aide d’un logiciel statistique (version 4.0.3) avec le paquet « blockrand ». Pour garantir la dissimulation de l’allocation, les supports d’intervention, y compris les patchs d’acupression auriculaire graine Vaccaria et les patchs auriculaires témoins, ont été préparés et codés par un chercheur indépendant qui n’a pas participé au recrutement des participants, à l’administration du traitement ou à l’évaluation des résultats. Chaque package d’intervention était identifié avec un code unique correspondant à la séquence de randomisation, scellé et distribué séquentiellement selon l’ordre d’inscription des participants.

Aveuglement

Les participants, leurs parents ou aidants, les prestataires de soins et les évaluateurs de résultats ont été aveugles à l’allocation des groupes tout au long de l’essai. Les résultats subjectifs, en particulier les scores de l’échelle analogique visuelle (VAS) pour la sécheresse oculaire et la photophobie, ont été évalués par des évaluateurs aveugles. Lorsque l’assistance de l’aidant était nécessaire, les aidants devaient signaler les symptômes sans connaître le traitement assigné afin de minimiser le biais potentiel d’évaluation. Le processus d’aveuglement a été maintenu tout au long de l’étude afin d’assurer une évaluation impartiale tout en préservant le confort et la coopération des enfants.

Procédure d’intervention

Les participants ont été répartis au hasard dans l’un des trois groupes suivants : Groupe A a reçu des gouttes oculaires au sodium hyaluronate ; Le groupe B a reçu des gouttes oculaires au sodium hyaluronate combinées à des patchs d’acupression auriculaire de graines de Vaccaria segetalis ; et le groupe C a reçu des gouttes oculaires au sodium hyaluronate combinées à des caches auriculaires factices.

Tous les participants ont reçu un traitement pendant 3 cycles, chacun durant 5 jours, pour une période totale d’intervention de 15 jours. Des gouttes oculaires à base d’hyaluronate de sodium ont été administrées sous forme d’une seule goutte, trois fois par jour. Les participants et les aidants ont été invités à veiller à l’hygiène des mains avant l’administration. Pendant l’intervention, les participants ont été surveillés pour détecter des irritations cutanées, des réactions allergiques ou un inconfort au niveau du site du patch auriculaire. L’intervention était interrompue en cas de réaction indésirable.

Pour les participants du groupe B, l’auricule a été désinfectée avec de l’alcool médical avant l’application du patch. Des patchs d’acupression auriculaire contenant des graines de Vaccaria ont été appliqués sur les points d’acupuncture auriculaires suivants : œil, tronc cérébral, yang hépatique, sous-cortical, foie, rate, endocrinien et sympathique. Les emplacements des points d’acupuncture ont été identifiés selon l’atlas standardisé des points d’acupoint auriculaire utilisé en médecine traditionnelle chinoise. Chaque patch était fermement fixé au point d’acupuncture sélectionné, et une pression douce était appliquée avec le pouce et l’index jusqu’à ce que le participant signale une sensation de douleur ou de distension. Chaque point d’acupuncture a été pressé pendant environ 1 minute, avec un temps total de stimulation d’environ 8 minutes par séance.

Chaque cycle de 5 jours comprenait 4 jours d’application de patch suivis d’une période de repos d’un jour. Pendant la période de 4 jours d’application, les patchs étaient remplacés un jour sur deux. Pour garantir la cohérence, toutes les interventions d’acupression auriculaire ont été réalisées par le même praticien formé selon un protocole standardisé.

Évaluation de suivi

Les évaluations des résultats ont été réalisées au départ, à la fin de chaque cycle de traitement et après la fin du cycle final.

4.1 Mesures de résultats primaires

Taux de clignement

Effectuez les évaluations dans un environnement calme et sans perturbation. Observez la fréquence des clignements de l’enfant lors d’une conversation naturelle avec l’examinateur. Le taux de clignement était compté manuellement par l’examinateur lors d’une conversation naturelle avec l’enfant dans un environnement calme et sans perturbation. Chaque observation durait 1 minute, et le taux de clignement était enregistré trois fois consécutives. La valeur moyenne des trois enregistrements a été calculée et utilisée pour l’analyse. Classez le taux de clignement en quatre niveaux d’efficacité. La guérison a été définie comme un taux de clignement ≤15 clignements/min après le traitement. Pour les participants dont le taux de clignement est resté >15 clignements/min, l’efficacité du traitement a été évaluée en fonction du pourcentage de réduction par rapport au départ : amélioration marquée (diminution de 51 %–75 %), effective (diminution de 25 %–50 %), et inefficace (pas d’amélioration significative). Le taux effectif total a été calculé comme (Guérison + Amélioration marquée + Cas effectifs) / Total des cas x 100 %.

Mesures de résultats secondaires

Temps de rupture du film lacrymal par coloration par fluorescéine (FBUT)

Humidifier les bandelettes de test de fluorescéine sodium avec 0,9 % de solution saline et appliquez-les sur le sac conjonctival inférieur de la paupière inférieure de l’enfant dans des conditions stériles. Observez la première tache noire qui apparaît sur la cornée lors du dernier clignotement sous une lumière bleu cobalt. Répétez ce processus trois fois et calculez le temps moyen. Assurez-vous que la valeur FBUT est normale (10–45 s)21. Enregistrez un temps de rupture du film lacrymal de <10 s comme indication d’instabilité.

Score de coloration à la fluorescéine sodique cornéenne (FL)

Observez la coloration épithéliale cornéenne sous la lumière bleu cobalt. Notez le degré de coloration (0 pour le négatif, 1 pour le ponctuel, 2 pour le fragment localisé, et 3 pour le bloc confluent). Évaluez en quatre quadrants (nasale supérieure, nasale inférieure, temporale supérieure et temporale inférieure). Additionnez les scores de chaque quadrant pour obtenir le score total (allant de 0 à 12)22.

Scores VAS pour la sécheresse oculaire et la photophobie

Les scores de l’échelle visuelle analogique (VAS) ont été utilisés pour évaluer la sécheresse oculaire et la photophobie. Une ligne horizontale de 10 cm a été présentée au participant, avec l’extrémité gauche indiquée « aucun symptôme » (score = 0) et l’extrémité droite « pires symptômes imaginables » (score = 10). L’enfant, avec l’aide d’un aidant lorsque cela était nécessaire, a été invité à marquer un point sur la ligne qui représentait le mieux la gravité de ses symptômes au moment de l’évaluation. La distance entre l’extrémité gauche et le point marqué était mesurée et enregistrée comme score VAS. Pour les plus jeunes enfants ayant eu des difficultés à compléter l’échelle de manière autonome, le soignant aidait à signaler les symptômes sous la supervision de l’enquêteur. La méthode VAS est largement utilisée pour évaluer les symptômes subjectifs tels que l’inconfort oculaire et a démontré une bonne fiabilité et validité dans la rechercheclinique 23.

Indicateurs de sécurité

Surveillez la sécurité tout au long de l’essai. Notez tout signe d’allergies ou d’inconfort aux médicaments avant et après le traitement. Évaluez les événements indésirables pendant le traitement et le suivi, tels qu’une éruption cutanée, une irritation locale ou d’autres symptômes. Calculez l’incidence des événements indésirables comme (nombre d’événements indésirables / nombre total de cas) x 100 %. Surveillez les événements indésirables graves (perte de fonction, handicap ou conditions mettant la vie en danger) et calculez l’incidence comme (nombre d’événements indésirables graves / nombre total de cas) × 100 %.

Analyse des données

Organiser et analyser les données à l’aide d’un logiciel d’analyse statistique. Pour les données normalement distribuées, utilisez la moyenne ± l’écart-type (X ± s). Pour les données non normales, utilisez la médiane et l’intervalle interquartile [M (P25, P75)]. Effectuer des comparaisons inter-groupes à l’aide d’une analyse unidirectionnelle de la variance (ANOVA). Exprimez les données en fréquence ou en pourcentage. Utilisez le test du chi carré pour les comparaisons inter-groupes. Fixez la valeur p < 0,05 comme statistiquement significative. Créez des graphiques statistiques à l’aide du logiciel GraphPad Prism 10.

DISPONIBILITÉ DES DONNÉES :

Les ensembles de données utilisés et analysés lors de l’étude actuelle sont disponibles à https://doi.org/10.6084/m9.figshare.31866238

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Résultats

Caractéristiques de base

Un total de 108 enfants présentant des clignements anormaux ont été inscrits. Quatre participants ont interrompu l’opération pour absence de traitements consécutifs, trois n’ont pas suivi le schéma d’acupression auriculaire prescrit, trois se sont retirés volontairement, et un a été interrompu en raison d’une conjonctivite allergique concomitante. En conséquence, 97 participants ont terminé l’étude (Groupe A : n = 32 ; Groupe B : n = 33 ; Groupe C : n ...

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Discussion

Cette étude, utilisant un protocole contrôlé randomisé, a évalué l’efficacité de l’acupression auriculaire avec des graines de Vaccaria combinées à des gouttes oculaires de sodium hyaluronate dans le traitement des clignements anormaux chez les enfants. Les résultats ont montré que l’acupression auriculaire avec la graine de Vaccaria a significativement réduit le taux de clignement, prolongé la FBUT des larmes, amélioré les scores de fléchette cornéenne, atténué les sym...

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Déclarations de divulgation

Les auteurs affirment que la recherche a été menée en l’absence de toute relation commerciale ou financière pouvant être considérée comme un conflit d’intérêts potentiel.

Remerciements

Ce travail a été soutenu par la Commission provinciale de la santé du Jilin (n° 2024A087).

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Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article
NomEntrepriseNuméro de catalogueCommentaires
Fluorescein Sodium Test StripsTianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd.Numéro d'enregistrement du dispositif médical : 20222160497Utilisé pour l'évaluation des lésions cornéennes et le test de stabilité du film lacrymal
GraphPad Prism 10GraphPad Software, San Diego, CA, USAN/AUtilisé pour la génération de graphiques statistiques
IBM SPSS Statistics 27IBM Corp., Armonk, NY, USAN/AUtilisé pour le traitement et l'analyse des données
PASS 21.0NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USAN/AUtilisé pour l'estimation de la taille de l'échantillon
Gouttes oculaires d'hyaluronate de sodiumSanten Pharmaceutical (China) Co., Ltd.Numéro d'approbation nationale du médicament : H20173248Administrer 1 goutte, 3 fois par jour
Patchs d'acupression auriculaire / Patchs d'acupression auriculaire à base de graines de VaccariaShanghai Taicheng Technology Development Co., Ltd.Numéro de modèle : E-STerminer chaque séance en 1 minute, soit un total de 5 minutes par séance. Appliquer les patchs pendant 4 jours sans changement. Réappliquer les patchs tous les deux jours, sans autres changements.

Références

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Mots-clés

Pathologie de la surface oculaireFr quence du clignementStabilit du film lacrymalProtection corn ennechelle visuelle analogiqueOphtalmologie p diatrique

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