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Cette étude a été approuvée par le comité d’éthique de l’hôpital affilié de la Southwest Medical University. Tous les participants et leurs proches aidants désignés ont fourni un consentement éclairé écrit avant la participation. L’étude a été enregistrée au Registre chinois des essais cliniques. Toutes les procédures respectaient les principes de la Déclaration d’Helsinki, et les participants conservaient le droit de se retirer à tout moment sans affecter leurs soins cliniques. Les équipements et les logiciels utilisés sont listés dans le tableau des matériaux.
1. Conception de l’étude
Un essai contrôlé randomisé prospectif a été mené de mars 2024 à mars 2025 pour évaluer les effets combinés de la nutrition par stimulation multisensorielle (MSSN) et de la FPRT sur la récupération postopératoire chez des patients âgés subissant une chirurgie thoracique. Les participants ont été assignés aléatoirement dans un ratio 1:1 soit à un groupe témoin, qui recevait des soins postopératoires de routine, soit à un groupe d’intervention, qui recevait des soins de routine plus MSSN et FPRT.
La séquence de randomisation a été générée par un statisticien indépendant à l’aide d’un système de nombres aléatoires généré par ordinateur. La randomisation stratifiée a été réalisée par groupe d’âge (65–74 ans contre ≥75 ans) et par type chirurgical (lobectomie, résection en coin, VATS), avec randomisation par blocs permutés (tailles variables de blocs de 2, 4 et 6) au sein de chaque strate afin d’assurer un équilibre entre les groupes. La dissimulation de l’allocation a été assurée à l’aide d’enveloppes opaques, scellées numérotées séquentiellement. Après avoir effectué les évaluations de référence et donné leur consentement éclairé écrit, l’infirmière inscrite a ouvert l’enveloppe suivante dans l’ordre pour révéler l’affectation de groupe.
Toutes les évaluations des résultats ont été réalisées par des membres de la recherche aveugles à l’allocation de groupes. Les participants ont été invités à ne pas discuter de leur devoir de groupe avec les évaluateurs. L’étude a respecté les directives CONSORT 2010 pour les essais cliniques randomisés. Un aperçu schématique de la conception de l’étude est fourni à la Figure 1.
2. Participants et échantillonnage
Quatre-vingts patients âgés (≥65 ans) ayant subi une chirurgie thoracique élective au Département de chirurgie thoracique de l’hôpital affilié de la Southwest Medical University, ont été inscrits. Les patients ont été recrutés consécutivement après avoir rempli les critères d’éligibilité.
Les critères d’inclusion étaient : (1) âge ≥65 ans ; (2) programmée pour ou ayant subi une chirurgie thoracique (par exemple, lobectomie, résection en coin ou thoracoscopie) ; (3) stabilité hémodynamique dans les 24 heures postopératoires, définie comme une tension artérielle systolique ≥90 mmHg et ≤160 mmHg, fréquence cardiaque comprise entre 50 et 100 battements/min, et aucune nécessité d’infusion vasopressrice continue ni de soutien inotropique croissant ; (4) capacité adéquate à communiquer et à coopérer avec les évaluations ; et (5) la fourniture d’un consentement éclairé par le patient et un aidant familial. Les critères d’exclusion clés comprenaient : (1) des antécédents de troubles cognitifs sévères ou de maladie psychiatrique ; (2) délire postopératoire ou ventilation mécanique pendant >48 h ; (3) troubles cardiovasculaires instables ou infections graves ; (4) troubles importants de la vision, de l’audition ou de la communication ; et (5) refus de participer aux activités de réhabilitation.
Une taille d’échantillon de 80 a été déterminée par analyse de puissance. Le calcul s’est basé sur la différence attendue entre les groupes dans le critère principal d’intensité de la douleur (score NRS) à 4 semaines après l’intervention. Sur la base d’études antérieures d’interventions non pharmacologiques chez des populations âgées postopératoires, une taille d’effet modérée (d de Cohen = 0,40) était anticipée, correspondant à une différence moyenne d’environ 1,0 point sur le NRS (en supposant un écart-type commun de 2,5). En utilisant un niveau de signification bilatéral de α = 0,025 (ajusté pour deux critères principaux via correction de Bonferroni) et une puissance de 0,80, la taille d’échantillon requise a été calculée à 35 participants par groupe en utilisant la formule standard pour deux moyennes indépendantes. Pour tenir compte d’un taux d’abandon anticipé de 15 %, l’objectif était de recruter 40 participants par groupe (total N = 80). Les calculs de taille de l’échantillon ont été effectués à l’aide du logiciel G*Power (version 3.1). L’allocation était gérée par un chercheur indépendant non impliqué dans la collecte de données.
3. Procédures d’intervention
- Groupe témoin (soins de routine)
Les patients ont reçu des soins postopératoires standards selon les protocoles hospitaliers, notamment : (1) Surveillance des signes vitaux : Évaluation toutes les 4 heures pendant les 48 premières heures, puis deux fois par jour. (2) Gestion de la douleur : Un protocole analgésique standardisé a été appliqué aux deux groupes. Une analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec opioïdes intraveineux a été administrée pendant les 48 premières heures, suivie d’analgésiques oraux selon les besoins (paracétamol ou AINS). Aucun autre analgésique n’a été prescrit spécifiquement pour le groupe d’intervention. (3) Soins respiratoires : Physiothérapie respiratoire de routine, incluant la spirométrie incitative (10 répétitions toutes les 2 heures d’éveil) et des exercices de respiration profonde. (4) Déplacement précoce : Les patients étaient encouragés à se lever du lit le premier jour postopératoire et à commencer à marcher avec assistance dès le deuxième jour. (5) Éducation à la santé : enseignement standardisé de la sortie couvrant les soins des plaies, les restrictions d’activité et les signes d’alerte de complications.
Le protocole analgésique a été standardisé dans les deux groupes, avec une analgésie contrôlée (ACP) administrée pendant les 48 premières heures postopératoires, suivie d’analgésiques oraux (paracétamol ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) selon les besoins. Aucun analgésique supplémentaire n’a été prescrit spécifiquement pour l’intervention. Les aidants familiaux étaient autorisés à visiter mais n’ont reçu aucune formation spécifique ni orientation structurée pour la participation aux soins.
- Groupe d’intervention (MSSN + FPRT)
En plus des soins de routine, les patients du groupe d’intervention recevaient un protocole combiné MSSN et FPRT. Les interventions ont commencé 48 heures après l’opération et se sont poursuivies pendant 4 semaines.
- MSSN
Le MSSN était administré dans une salle calme avec un éclairage et une température contrôlés. Chaque séance de 20 minutes, supervisée par une infirmière formée et dispensée cinq fois par semaine, intégrait quatre modalités sensorielles à l’aide d’un schéma séquentiel rotatif : auditive (5 min), visuel (5 min), tactile (5 min) et olfactif (5 min). L’ordre des modalités a été alterné entre les séances pour éviter l’habituation. Toutes les modalités ont été administrées de manière séquentielle plutôt que simultanée afin de permettre aux patients de se concentrer et de répondre individuellement à chaque stimulation sensorielle. L’intensité de la stimulation a été adaptée individuellement en fonction de la tolérance du patient, avec des ajustements au volume (auditif), à la luminosité (visuelle), à la pression du massage (tactile) et à la concentration olfactive (olfactif) selon les besoins. Le contenu spécifique comprenait : (1) Auditif : sons instrumentaux ou de nature apaisants (40–50 dB) et enregistrements de voix familières de famille ; (2) Visuel : Projections de paysages naturels apaisants avec des transitions de couleurs lentes ; (3) Tactile : massage doux des membres à l’aide de serviettes chaudes et de tissus texturés pour stimuler la proprioception ; (4) Olfaction : Aromathérapie douce avec des huiles essentielles de lavande ou d’agrumes pour favoriser la relaxation. L’intensité de la stimulation a été adaptée individuellement en fonction de la tolérance du patient.
- FPRT
Les aidants familiaux ont assisté à une formation de 30 minutes animée par l’équipe infirmière, qui couvrait des exercices de respiration postopératoire, une formation à l’amplitude de mouvement des membres supérieurs et des techniques de soutien psychologique. Les séances FPRT étaient structurées comme suit : (1) Soutien physique : les aidants ont aidé les patients avec les exercices suivants pendant 15 minutes, deux fois par jour (matin et après-midi) : (a) respiration diaphragmatique : 10 répétitions par séance, avec une suspension d’inspiration de 5 s et une expiration de 5 s, progressant à 15 répétitions à la semaine 3 si toléré, (b) abduction de l’épaule : 8 répétitions par séance, Progression de la passive à l’active-assistée, puis à l’amplitude de mouvement active selon la capacité du patient, avec un objectif de 15 répétitions d’ici la 4e semaine, et (c) exercices de prise à la main : Utilisation d’une balle en caoutchouc souple, 10 pressions par séance (5 s/pression), a progressé à 15 pressions à la semaine 3 et à l’utilisation d’une balle plus ferme à la semaine 4 si toléré. Tous les exercices ont été réalisés à une intensité faible à modérée (noté 3–4 sur une échelle Borg CR10 de 0 à 10 pour l’effort perçu), avec des intervalles de repos selon les besoins. (2) Soutien émotionnel : Les aidants apportaient de l’encouragement par la conversation et un contact doux pour renforcer la confiance des patients. (3) Soutien environnemental : Les aidants aidants ont également contribué à maintenir un environnement de rétablissement calme, sûr et familier. Le personnel infirmier a documenté l’adhésion quotidienne à l’aide d’une liste de contrôle structurée.
4. Mesures de résultat
Tous les critères ont été évalués à trois moments : la ligne de départ (jour 2 postopératoire), 2 semaines et 4 semaines après l’intervention. Toutes les évaluations ont été réalisées par des chercheurs qui étaient aveugles à l’allocation des groupes. L’évaluation de base a été programmée pour le deuxième jour postopératoire (48 heures après l’opération), coïncidant avec l’initiation de l’intervention. À ce moment-là, la plupart des patients avaient été transférés dans le service général, avaient retiré ou stabilisé des drains thoraciques, et pouvaient coopérer lors des évaluations. Bien que les mesures à cette période postopératoire précoce puissent encore être influencées par l’anesthésie résiduelle, les analgésiques ou le stress chirurgical, ce moment représente la première référence possible et cliniquement significative avant l’intervention.
- Résultats principaux
(1) Intensité de la douleur : L’intensité de la douleur a été évaluée à l’aide de l’échelle d’évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points allant de 0 (« pas de douleur ») à 10 (« pire douleur imaginable »)12. (2) Niveau d’anxiété : évalué par l’échelle hospitalière de l’anxiété et de la dépression – sous-échelle anxiété (HADS-A)13.
- Résultats secondaires :
(1) Qualité du sommeil : évaluée selon l’Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)14. (2) Force de préhension : mesurée avec un dynamomètre Jamar calibré (kg). (3) Capacité fonctionnelle : évaluée à l’aide de la distance de marche de 6 minutes (6MWD). (4) Complications pulmonaires postopératoires : enregistrées selon les critères standardisés de la Melbourne Group Scale, qui définissent les complications pulmonaires comme la présence d’au moins quatre des éléments suivants : anomalies de radiographie thoracique, marqueurs inflammatoires élevés, température >38°C, culture positive des crachats, saturation en oxygène <90 % à l’air ambiant, ou antibiotiques prescrits par le médecin pour une infection respiratoire. Chaque évaluation était réalisée par un chercheur aveuglé devant les travaux de groupe.
5. Contrôle qualité et formation des évaluateurs
Pour assurer la cohérence, les quatre évaluateurs de recherche ont tous suivi une formation standardisée avant le début de l’étude, couvrant l’administration des résultats rapportés par les patients (NRS, HADS-A, PSQI), la technique de mesure de la force de préhension, et le protocole 6MWD selon les directives de l’ATS. La fiabilité inter-évaluateurs a été évaluée à partir de 10 patients non étudiés. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour l’accord absolu était de 0,94 (IC 95 % : 0,89–0,97) pour la force de préhension et de 0,91 (IC 95 % : 0,85–0,95) pour 6MWD, indiquant une excellente fiabilité. Pour les mesures basées sur un questionnaire, la fiabilité inter-évaluateurs n’était pas applicable car les évaluateurs se contentaient de noter les réponses des patients sans interprétation. Des réunions mensuelles d’étalonnage et une formation de mise à niveau intermédiaire étaient organisées pour maintenir la standardisation. Toutes les évaluations ont été réalisées par des chercheurs aveugles aux travaux de groupe.
6. Analyse des données
Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide de la version 26.0 de SPSS. Les statistiques descriptives étaient présentées comme moyenne ± écart-type (DE) pour les variables continues et comme fréquence (pourcentage) pour les variables catégorielles. Les comparaisons entre groupes au départ ont été testées à l’aide de tests t indépendants ou de tests chi-carré. Les changements au fil du temps ont été analysés à l’aide de modèles linéaires à effets mixtes, incorporant le temps, le groupe et leur interaction sous forme d’effets fixes, avec une structure de covariance non structurée. Les comparaisons post hoc ont été ajustées à l’aide de la correction de Tukey. Pour les deux critères principaux (douleur et anxiété), la signification statistique a été fixée à P < 0,025 après correction de Bonferroni ; les résultats secondaires ont été interprétés à P < 0,05. Les tailles d’effet ont été rapportées comme étant la d. Une structure de covariance non structurée a été spécifiée pour les mesures répétées afin de tenir compte des variances inégales et des corrélations entre les moments de temps. Cette structure a été sélectionnée sur la base de comparaisons selon les critères d’information d’Akaike (AIC) avec des structures alternatives de covariance. Les comparaisons post hoc ont été ajustées à l’aide de la correction de Tukey. Pour les deux critères principaux (douleur et anxiété), une valeur P <0,025 (à deux queues) a été considérée comme statistiquement significative après application d’une correction de Bonferroni pour des comparaisons multiples. Les critères secondaires ont été interprétés à P < 0,05 sans ajustement, conformément à leur nature exploratoire. Le niveau de signification était fixé à P.< 0,05 (bilatérale). Les tailles d’effet ont été rapportées comme d de Cohen pour l’interprétation clinique.