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Article de recherche
Ce protocole décrit comment effectuer une irrigation nasopharyngée guidée par la position pour les soins ulcéreux post-radiothérapie dans le carcinome nasopharyngé. Il détaille la configuration des dispositifs, le positionnement des cathéters, l’administration de solution saline à basse pression, le drainage et la manipulation aseptique afin de permettre une irrigation standardisée et reproductible en milieu clinique et domestique.
Pour décrire et standardiser un protocole d’irrigation nasopharyngée guidée par position pour l’ulcération nasopharyngée (RINU) post-radiothérapie chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé (CPN), un cadre clinique comparatif prospectif a été utilisé chez 184 patients diagnostiqués avec une RINU entre janvier et mars 2025. Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit une irrigation manuelle de routine (n = 92), soit une irrigation à l’aide d’un dispositif guidé par la position amélioré (n = 92). Le protocole intègre un cathéter à double lumen guidé anatomiquement avec une pointe dirigée, une gaine extérieure réglable et un système de pompe manuelle basse pression fonctionnant à 50-100 mmHg, permettant une livraison contrôlée de solution saline avec un drainage simultané. Les éléments procéduraux clés incluent le positionnement du cathéter par rapport à la voûte nasopharyngée, la régulation de la pression et du débit d’irrigation, le séquençage des cycles d’irrigation et la gestion de l’écoulement continu afin de minimiser la rétention de liquide. Le protocole a été appliqué en milieu clinique avec des évaluations réalisées au départ, 1 mois et 2 mois à l’aide d’une classification endoscopique standardisée des lésions muqueuses, de l’évaluation de la viscosité de la sécrétion, des tests en culture bactérienne, de la douleur mesurée par l’échelle analogique visuelle (VAS), et du confort évalué par le Questionnaire Général de Confort (GCQ). Les caractéristiques démographiques et cliniques de base étaient comparables entre les groupes. Lors du suivi, des différences ont été observées entre les groupes au niveau du statut de cicatrisation muqueuse, des caractéristiques de sécrétion, des résultats microbiologiques et des mesures symptomatiques rapportées par les patients, avec des différences statistiquement significatives entre les groupes selon les critères de finalisation ( tous p < 0,05). Les examens endoscopiques ont documenté les schémas de granulation et d’épithélialisation au fil du temps, et aucun événement indésirable grave n’a été observé lors de l’application du protocole. Ce protocole décrit un cadre standardisé et reproductible pour l’irrigation nasopharyngée guidée par la position dans la prise en charge post-radiothérapie du RINU.
Le carcinome nasopharyngé (CPN) est une malignité unique provenant de la muqueuse épithéliale du nasopharynx, avec une répartition géographique remarquablement déséquilibrée. Il est très répandu dans le sud de la Chine et l’Asie du Sud-Est, où l’infection par le virus Epstein-Barr (EBV), la susceptibilité génétique et les cofacteurs environnementaux contribuent à sapathogenèse 1. En raison de sa localisation anatomique profonde et de son histologie radiosensible, la radiothérapie, en particulier la radiothérapie modulée d’intensité (IMRT), reste la base du traitement curatif pour leNPC 2 non métastatique. Avec l’avènement de l’IMRT et de la chimioradiothérapie concomitante, le contrôle locorégional et la survie globale se sont considérablement améliorés, atteignant des taux de survie sur 5 ans dépassant 80 %. Cependant, ces avancées thérapeutiques se sont accompagnées d’une augmentation des complications liées aux radiations qui influencent de plus en plus la qualité de la survie. Parmi eux, l’ulcération nasopharyngée post-radiothérapie (RINU) représente l’un des effets indésirables tardifs les plus problématiques, caractérisée par une dégradation muqueuse, une infection secondaire, une douleur persistante et, dans les cas graves, une nécrose de la base du crâne ou une hémorragiecatastrophique 3,4. L’incidence rapportée d’ulcération nasopharyngée après l’IMRT varie de 2 % à 8 %, mais peut atteindre 15 % dans les cas réirradiés ou localementrécurrents 5. Bien que la pathogenèse soit multifactorielle, elle implique l’ischémie muqueuse, l’hypoxie chronique, l’endartérite induite par les radiations, la colonisation bactérienne et une régénération tissulairealtérée 6,7. La combinaison d’une forte dose de radiation, d’un apport vasculaire limité et d’un retard de guérison de la muqueuse entraîne des ulcères chroniques non cicatrisants pouvant s’éroder profondément dans la base du crâne ou le canal carotidien, présentant un risque imminent de saignementfatal 8.
Ces dernières années, plusieurs prédicteurs dose-volume ont été identifiés pour la RINU. Une étude à grande échelle impliquant plus de 6 000 patients atteints de NPC a rapporté que la dose minimale administrée aux plus irradiés était de 3 cm3 de la muqueuse nasopharyngée (D3cc) était indépendamment associée à la formation d’ulcères, avec un seuil d’environ 73,7 Gy9. De même, une cohorte multi-institutionnelle de réirradiation a démontré que la dose cumulative équivalente en fractions de 2-Gy (EQD2) administré à 80 % du volume nasopharyngé (D80) était d’environ 137 Gy et prédit le développement d’ulcères avec une grande spécificité10. Bien que ces preuves informent la planification des radiations, la prise en charge des ulcères nasopharyngés établis reste largement empirique. Les approches conventionnelles, incluant l’irrigation isotonique par solution salée, les antibiotiques topiques, les corticostéroïdes et le débridement endoscopique, ont une efficacité limitée et sont associées à des taux de récidive élevés11. L’irrigation conservatrice est la thérapie de première intention la plus couramment prescrite, mais elle est généralement réalisée avec de simples seringues ou des flacons à presser, sans contrôle de la direction, du débit ou de la pression. Contrairement aux méthodes d’irrigation sinonasale couramment utilisées (par exemple, seringues, bouteilles à pressur, systèmes gravitationnels), notre dispositif est spécialement conçu pour le nasopharynx post-radiothérapie, permettant un positionnement reproductible du cathéter et une livraison dirigée vers la voûte nasopharyngée avec un drainage simultané. Cette conception ciblée et guidée par la position vise à surmonter la principale limitation des méthodes conventionnelles, à savoir la couverture non reproductible du lit ulcéreux dans une anatomie post-irradiation déformée. L’irrigation locale est couramment utilisée comme mesure de soutien pour gérer les complications aérodigestives supérieures après radiothérapie, y compris l’ulcération nasopharyngée, dans le but d’éliminer les débris nécrotiques, de diluer les sécrétions inflammatoires et de réduire la charge bactérienne12. En pratique clinique, cette irrigation est le plus souvent réalisée à l’aide de techniques manuelles adaptées du lavage sinunasal, incluant des pulvérisations à faible volume et des dispositifs à fort volume tels que des bouteilles à presser ou des systèmes basés sur la gravité12. L’irrigation à haut volume et basse pression a démontré qu’elle améliore la couverture muqueuse et l’élimination des sécrétions dans la cavité nasale et les sinus paranasaux, et a été appliquée chez des patients atteints de carcinome nasopharyngé pour soulager la rhinosinusite post-irradiation13. Cependant, ces approches sont principalement conçues pour baigner la cavité nasale plutôt que pour cibler de manière reproductible la voûte nasopharyngée. Dans le nasopharynx post-radiothérapie, la fibrose, la distorsion anatomique et les creux profonds peuvent limiter l’accès au lit ulcéreux, tandis que la proximité de l’orifice du tube d’Eustache et des structures vasculaires à la base du crâne augmente le risque de flux d’irrigation involontaire. En conséquence, les méthodes d’irrigation manuelles conventionnelles peuvent fournir une livraison incomplète et non reproductible de l’irrigant à la surface de l’ulcère dans cette anatomie modifiée. Par conséquent, la rétention de sécrétion et la formation suspectée de biofilm bactérien peuvent contribuer à une inflammation locale persistante et à une nécrose, cliniquement associées à un retard de réépithélialisation et à un risque accru d’infection12,13. En pratique clinique, ce protocole s’adresse aux patients présentant une ulcération nasopharyngée légère à modérée après radiothérapie, chez qui la surface de l’ulcère peut être accessible endoscopiquement et qui ne présentent pas de signes d’hémorragie active ni de vaisseaux majeurs exposés. L’irrigation doit être évitée ou réalisée exclusivement sous supervision médicale en cas de nécrose profonde, suspicion d’atteinte carotide, saignement incontrôlé ou instabilité anatomique sévère. Cliniquement, la pression et le débit contrôlés désignent une irrigation à basse pression et régulière, suffisante pour mobiliser les sécrétions et les débris tout en évitant une contrainte de cisaillement excessive sur la muqueuse irradiée.
Une étude rétrospective portant sur 53 patients présentant des ulcères de nécrose nasopharyngée post-radiothérapie a mis en lumière que ceux recevant uniquement une irrigation empirique et une thérapie anti-inflammatoire obtenaient une guérison limitée, tandis que les ulcères sévères nécessitaient plusieurs débridements endoscopiques et étaient associés à un risque de 15 % d’hémorragiemassive 14. De plus, un stade T élevé, une mauvaise correction de l’anémie pendant la radiothérapie et une réponse sous-optimale à la chimiothérapie étaient des prédicteurs de mauvais résultats. De tels résultats soulignent un manque clinique crucial : bien que la prévention de la RINU repose sur une dosimétrie optimisée, une thérapie locale efficace pour les ulcères établis reste indisponible. À l’heure actuelle, il ne semble pas exister de dispositif d’irrigation guidé anatomiquement largement adopté, spécifiquement conçu pour les ulcères nasopharyngés post-radiothérapie chez les patients atteints de CPN. La profondeur, la courbure et la proximité de structures critiques de la cavité nasopharyngée telles que l’orifice d’Eustache et l’artère carotide interne rendent l’irrigation aveugle à la fois inefficace et potentiellement dangereuse15. Ainsi, il existe un besoin impellant d’un dispositif capable de guider l’irrigation avec précision jusqu’au lit d’ulcères, d’assurer un écoulement contrôlé, de minimiser les traumatismes muqueuseux et de faciliter la cicatrisation des plaies sous rétroaction visuelle ou positionnelle.
Pour répondre à ce besoin non satisfait, nous avons conçu et développé un dispositif d’irrigation nasopharyngée guidée par position amélioré qui intègre précision d’ingénierie et ergonomie clinique. Le système comprend un cathéter flexible à double lumen avec une extrémité directionnelle pré-courbée conforme à la géométrie anatomique post-irradiation, une chambre d’irrigation à débit contrôlé, et un canal de drainage à pression négative optionnel pour éliminer les effluents et les débris nécrotiques. Un guide de positionnement externe permet d’aligner selon la profondeur et la courbure nasopharyngées individualisées, garantissant une livraison ciblée de la solution d’irrigation au lit ulcéreux. Le dispositif peut être utilisé sous la supervision d’un médecin ou par des patients formés à domicile, utilisant une solution isotonique ou une solution antiseptique diluée. Sa nouveauté réside dans trois dimensions : la précision anatomique, où le cathéter préformé permet une navigation reproductible dans la voûte nasopharyngée sans blesser la muqueuse environnante ; des paramètres d’irrigation contrôlés, avec débit et pression ajustables pour assurer un nettoyage efficace tout en évitant la perturbation mécanique des tissus fragiles ; et un retour intégré de drainage et de positionnement, dans lesquels l’écoulement continu empêche la rétention et la contamination des fluides, et les marquages de référence facilitent un positionnement standardisé entre les sessions. Cette synergie ingénierie-clinique transforme une procédure traditionnellement manuelle et incohérente en une intervention quantitative contrôlable et guidée anatomiquement.
Nous avons émis l’hypothèse que l’utilisation de cet appareil pourrait influencer la guérison des ulcères, la colonisation bactérienne et les symptômes rapportés par les patients, par rapport à l’irrigation conventionnelle. La justification est mécaniquement solide : une meilleure clairance mécanique des tissus nécrotiques et de l’exsudat facilite la granulation, l’humidité continue maintient un microenvironnement favorable, et l’élimination de l’infection locale réduit la charge inflammatoire en cytokines qui altère autrement la régénérationépithéliale 16. De plus, l’écoulement directionnel évite une contrainte de cisaillement excessive sur la muqueuse intacte, réduisant ainsi les traumatismes secondaires. D’un point de vue translationnel, un tel dispositif pourrait standardiser les soins locaux pour les RINU, permettant des résultats reproductibles entre les institutions et facilitant une intégration future avec des systèmes endoscopiques guidés par image ou robotisés.
La présente étude représente donc la première évaluation clinique contrôlée d’un dispositif d’irrigation guidée par position spécifiquement conçu pour le RINU. Nous avons mené une étude comparative prospective pour évaluer son efficacité dans la promotion de la guérison des ulcères, la réduction des symptômes cliniques et l’amélioration de la qualité de vie des patients par rapport à l’irrigation manuelle conventionnelle. L’évaluation endoscopique, le score des symptômes et la culture bactérienne ont été systématiquement réalisés à intervalles prédéfinis afin de quantifier les résultats. Au-delà de l’efficacité clinique, cette étude fournit également une preuve de concept que l’innovation des dispositifs médicaux pilotée par l’ingénierie peut améliorer de manière significative les soins de soutien pour les complications induites par la radiothérapie en oncologie de la tête et du cou. Nous pensons que ces résultats fourniront une base pour des essais multicentriques plus importants et ouvriront la voie à des protocoles standardisés de rééducation nasopharyngée post-radiothérapie. En fin de compte, ce travail couvre un écart critique entre la capacité technologique et le besoin clinique, offrant une solution sûre, reproductible et efficace pour l’une des complications les plus intraitables dans la prise en charge des survivants des NPC.
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Cette étude a été menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d’Helsinki et aux règlements institutionnels régissant la recherche humaine. Le protocole de recherche a été examiné et approuvé par le Conseil d’Éthique Institutionnelle du Premier Hôpital Affilié de l’Université Médicale de Hainan (ID d’approbation : 2025-KYL-158). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l’inscription. L’étude a été enregistrée prospectivement et mise en œuvre sous supervision éthique continue. Tous les participants ont reçu un accompagnement psychologique et une éducation à la gestion de la douleur avant l’inscription afin de réduire l’anxiété et l’inconfort liés à l’irrigation répétée. Aucun participant ne s’est retiré en raison d’une douleur ou d’une détresse intolérables pendant l’étude.
Conception de l’étude et participants
Cette étude prospective a été menée au Premier Hôpital Affilié de l’Université Médicale de Hainan entre janvier et mars 2025. Un total de 184 patients atteints de CPN ayant développé une RINU ont été inscrits selon des critères d’éligibilité prédéfinis. Tous les patients avaient suivi une radiothérapie modulée en intensité à dose complète et avaient des lésions ulcéreuses confirmées par examen endoscopique nasal.
Les participants éligibles ont été assignés aléatoirement dans un ratio 1:1 soit au groupe témoin (n = 92), qui a reçu une irrigation nasopharyngée de routine, soit au groupe d’intervention (n = 92), qui a reçu une irrigation à l’aide d’un dispositif d’irrigation nasopharyngée guidée par position amélioré. Les critères d’inclusion étaient : 18-85 ans ; diagnostic histopathologique de la CPN avec radiothérapie complétée ; la présence d’ulcération nasopharyngée confirmée par endoscopie après radiothérapie ; et la capacité à tolérer et à suivre le traitement. Les critères d’exclusion étaient : lésion préexistante de la muqueuse nasale avant radiothérapie ; des cancers concomitants ; maladies systémiques sévères ; et des troubles psychiatriques ou cognitifs qui pourraient interférer avec la coopération.
Procédures de randomisation et d’aveuglement
Les participants éligibles ont été alloués aléatoirement dans un ratio 1:1 au groupe d’intervention ou de témoin à l’aide d’une séquence aléatoire générée par ordinateur par un statisticien indépendant qui n’a pas participé à l’inscription des patients, à la prestation de l’intervention ou à l’évaluation des résultats. La dissimulation de l’allocation était assurée par l’utilisation d’enveloppes opaques, numérotées séquentiellement, scellées, qui n’étaient ouvertes qu’après l’inscription des patients. En raison des différences visibles entre l’appareil d’irrigation et l’irrigation manuelle de routine, l’aveuglement des participants et des infirmières soignantes n’était pas envisageable. Cependant, l’évaluation des résultats a été réalisée en conditions d’aveuglement. Deux oto-rhino-laryngologistes indépendants, qui n’étaient pas impliqués dans la prestation du traitement et ignoraient l’attribution des groupes, ont évalué de manière indépendante les degrés endoscopiques de lésions muqueuses. La fiabilité inter-évaluateurs a été évaluée à l’aide de la statistique κ de Cohen, démontrant une excellente concordance (κ > 0,80). Les résultats rapportés par les patients ont été collectés par le personnel de recherche qui n’a pas participé aux procédures d’intervention.
Calcul de la taille de l’échantillon
La taille d’échantillon requise a été calculée en fonction du critère principal du taux de cicatrisation des ulcères entre les deux groupes de traitement. Les données pilotes préliminaires suggéraient un taux de guérison attendu d’environ 70 % dans le groupe d’irrigation conventionnelle et de 90 % dans le groupe d’irrigation améliorée. Avec un niveau de signification bilatéral (α) de 0,05, une puissance (1-β) de 0,80 et un ratio d’allocation de 1:1, la taille minimale d’échantillon requise était de 82 participants par groupe. Sur la base de ces hypothèses, un total de 184 patients (92 par groupe) ont été planifiés et enrôlés afin d’assurer une puissance statistique suffisante. Le calcul de la taille de l’échantillon a été effectué à l’aide d’un logiciel standard basé sur des données pilote.
Déroulement de l’étude et durée du suivi
Le processus global d’étude est illustré à la Figure 1. Après dépistage et randomisation, les caractéristiques démographiques et cliniques de base ont été collectées pour tous les patients. Chaque traitement durait 8 semaines. Les évaluations cliniques ont été réalisées au départ, 1 mois et 2 mois après le début du traitement. La durée totale du suivi était de 2 mois après la fin de l’intervention. Tout au long de l’étude, les deux groupes ont bénéficié d’une prise en charge soutenante standard, incluant la prévention des infections, le conseil nutritionnel et l’éducation à l’hygiène nasale. Toutes les interventions ont été réalisées par la même équipe d’infirmières seniors formées afin d’assurer l’uniformité et la reproductibilité des procédures. Pour garantir l’uniformité des procédures, tous les infirmiers suivaient un atelier de formation standardisé avant le début de l’étude. Une liste de contrôle détaillée de l’opération a été utilisée pour vérifier chaque étape procédurale durant lapremière semaine d’intervention. Pour les utilisateurs à domicile, des démonstrations vidéo et des audits de suivi ont été utilisés afin d’assurer une technique cohérente à travers les sessions.
Procédures de conception et d’exploitation des dispositifs
Le dispositif d’irrigation nasopharyngée guidée par position amélioré a été développé pour améliorer la précision, la sécurité et le confort du patient lors des soins post-radiothérapie. Le dispositif se compose d’un cathéter interne médical souple et flexible (diamètre 1,5-2,0 mm, longueur 8-10 cm) avec une pointe arrondie atraumatique pour prévenir les lésions muqueuses, un connecteur détachable sans aiguille reliant le cathéter à un réservoir de solution saline stérile, et une gaine externe réglable permettant un contrôle directionnel et en profondeur pour un ciblage précis de la surface de l’ulcère sous guidage endoscopique (Figure 2). Un système de contrôle manuel de pression, composé d’une pompe basse pression ou d’une ampoule à compression, permet à l’opérateur d’ajuster la pression d’irrigation dans une plage basse pression de 50 à 100 mmHg. L’irrigation est initiée à l’extrémité inférieure de la plage et augmentée progressivement uniquement si l’écoulement n’est pas obstrué et que le patient tolère la procédure. La pression est réduite, ou la séance est interrompue si la douleur augmente, des saignements surviennent ou si une résistance à l’infusion est rencontrée. Avant chaque intervention, le système est assemblé en conditions aseptiques, testé pour détecter sa persévérance en rinçant 10 à 20 mL de solution stérile stérile, puis stérilisé par immersion dans de l’éthanol à 75 % pendant 30 minutes, puis rincé à l’eau stérile. La solution d’irrigation consiste en une solution saline stérile à 0,9 % pré-chauffée à 35-37 °C pour imiter les conditions physiologiques et minimiser l’inconfort du patient.
Pendant l’irrigation, le patient était assis avec la tête légèrement inclinée vers l’avant et la bouche ouverte pour faciliter le drainage du liquide à travers l’oropharynx et empêcher le flux rétrograde dans les trompes d’Eustache. Sous guidage endoscopique nasal, le cathéter était délicatement inséré par une narine le long du plancher nasal jusqu’à la cavité nasopharyngée, jusqu’à ce que la pointe soit positionnée directement sur la muqueuse ulcérée (profondeur d’insertion 6-8 cm, individualisée selon l’anatomie). L’opérateur initiait l’irrigation en comprimant progressivement le bulbe ou en ajustant la valve de débit pour obtenir un débit stable toléré par le patient, généralement dans la plage d’environ 10 à 15 mL/s. Le débit était réduit si la sensibilité muqueuse était élevée, le drainage sous-optimal ou si un inconfort du patient survenait. Le volume d’irrigation n’était pas fixe ; une séance typique utilisait 300 à 500 mL de solution saline réchauffée, le volume initial étant réduit et augmenté selon la charge de sécrétion, les résultats endoscopiques et la tolérance du patient. L’irrigation était arrêtée prématurément si les critères d’arrêt prédéfinis étaient respectés. Les patients ont été invités à expirer doucement par la bouche (respiration ha) pendant la procédure afin de permettre un écoulement fluide et de réduire la pression nasopharyngée. Chaque séance durait environ 10 minutes et était réalisée 3 à 5 fois par jour selon la tolérance du patient. Pour l’irrigation à domicile, la pression initiale, le débit et la plage de volume recommandée ont été individualisés lors de la formation supervisée, et les patients ont été invités à ne pas dépasser les paramètres prédéfinis.
Après chaque irrigation, les patients se reposaient 5 à 10 minutes et il était conseillé d’éviter de se moucher ou de manger pendant 15 minutes afin de permettre la guérison de la muqueuse. L’appareil et les accessoires étaient immédiatement démontés, rincés à l’eau stérile, désinfectés à 75 % d’éthanol, puis séchés à l’air dans un environnement stérile avant réutilisation. Durant lapremière semaine de thérapie, les procédures ont été réalisées sous supervision directe d’une infirmière oto-rhino-laryngologiste. Une fois la patiente démontrée la bonne technique, l’auto-irrigation était réalisée sous supervision périodique des soins infirmiers. Tout inconfort, saignement nasal ou pression dans l’oreille entraînait une arrêt immédiat et une évaluation médicale. Ce système permet la délivrance d’une irrigation à basse pression avec un positionnement défini des cathéters et un écoulement continu, permettant une application cohérente de la procédure dans différents contextes cliniques.
Toutes les procédures d’irrigation étaient réalisées selon des principes strictement aseptiques. Les composants de l’appareil en contact direct avec la muqueuse étaient désinfectés après chaque séance par immersion dans de l’éthanol à 75 % pendant 30 minutes, suivis d’un rinçage à l’eau stérile et d’un séchage à l’air libre dans un environnement propre. Les patients ont reçu pour consigne de remplacer les cathéters toutes les deux semaines et d’utiliser du sérum stérile provenant de contenants à usage unique pour éviter toute contamination. Tout signe d’infection secondaire déclenchait une évaluation immédiate et une thérapie guidée par culture.
Élimination des déchets et décontamination environnementale
Collectez les effluents d’irrigation dans un récipient jetable dédié pour éviter les éclaboussures ou la production d’aérosols. Considérez les contenants de solution salée utilisée et les consommables à usage unique (par exemple, mouchoirs, gazes, gants, masques) comme des déchets potentiellement bio-contaminés. En milieu clinique, éliminez ces matériaux conformément aux procédures institutionnelles de biosécurité et aux procédures réglementées de gestion des déchets médicaux. Pour l’irrigation à domicile, les patients doivent sceller les jetables contaminés dans un sac étanche et les ramener à la clinique pour élimination appropriée lorsque la réglementation locale n’autorise pas l’élimination domestique. Après chaque séance, essuyez les surfaces contaminées avec un désinfectant approuvé par l’hôpital et effectuez une hygiène des mains après le retrait des gants.
Suivi du cadre du traitement et de l’adhésion
Bien que tous les patients aient été initialement inscrits et formés au sein du service d’hospitalisation, la majorité des séances d’irrigation ultérieures ont été effectuées à domicile après instruction standardisée. Durant lapremière semaine, les patients ont reçu une irrigation assistée par dispositif sous supervision directe d’une infirmière oto-rhino-laryngologue afin d’assurer le bon positionnement du cathéter, le contrôle de la pression et la technique aseptique. Après démonstration d’une compétence adéquate, les participants ont été libérés avec le dispositif d’irrigation amélioré et un manuel d’opération écrit. Chaque patient ou aidant devait enregistrer la fréquence quotidienne d’irrigation et tout événement indésirable dans un journal de traitement standardisé. Des suivis ambulatoires hebdomadaires ou des appels vidéo par télémédecine étaient effectués pour vérifier l’adhésion, évaluer l’amélioration des symptômes et fournir des conseils techniques lorsque nécessaire. Pour les patients souffrant d’ulcères sévères ou d’une faible capacité d’auto-soins, une hospitalisation de courte durée ou une observation en garde de jour a été organisée pour effectuer une partie du traitement sous supervision professionnelle. Ce modèle hybride hospitalisation-ambulatoire a été utilisé pour soutenir des séances d’irrigation répétées tout en maintenant la supervision de la procédure pendant le traitement du traitement.
Considérations de sécurité et critères d’arrêt
L’irrigation nasopharyngée chez les patients post-radiothérapie nécessite une prudence particulière en raison de la fragilité muqueuse et du risque de saignement. Ne pas effectuer d’irrigation chez les patients présentant des saignements actifs, une suspicion d’exposition aux principaux vaisseaux, un risque radiologique ou endoscopique d’atteinte de l’artère carotide interne, ou une nécrose profonde avec extension de la base du crâne. Dans ces situations, l’irrigation doit être évitée ou limitée aux séances menées par le clinicien avec visualisation directe et accès immédiat aux mesures hémostatiques.
Pendant l’irrigation, arrêtez immédiatement la procédure si l’un des cas suivants survient : saignement persistant, augmentation soudaine de la douleur, sensation sévère d’oreille ou otalgie aiguë, vertiges, sensation d’étouffement ou d’aspiration, déchirure muqueuse visible, résistance marquée à l’infusion ou échec du drainage à l’extérieur. Les patients doivent être invités à arrêter l’irrigation et à consulter rapidement une évaluation clinique si le saignement persiste plus de 5 minutes, récidive ou si de nouveaux symptômes neurologiques apparaissent.
Une pression et un débit contrôlés se réfèrent cliniquement au maintien d’une irrigation basse et stable, suffisante pour mobiliser les sécrétions et les débris sans générer de jets violents ni provoquer un déplacement tissulaire. Si une pression excessive est nécessaire, si l’infusion devient difficile ou si le drainage est altéré, interrompez l’irrigation et réévaluez la profondeur du cathéter, l’orientation et la perpétuité du drainage avant de reprendre.
Des points de contrôle visuels étaient utilisés pendant l’irrigation pour guider la poursuite ou l’arrêt de la procédure. Les résultats attendus permettant la poursuite comprenaient une élimination progressive des débris nécrotiques, un amincissement des sécrétions, la visualisation du tissu granuleux pâle ou rose, et un minimum de suutation auto-limitée qui se résolvait spontanément sans accumulation. Les résultats mineurs acceptables comprenaient des saignements ponctuels transitoires ou une légère hyperémie muqueuse qui diminuait en quelques secondes sous un flux de basse pression continu et un drainage non obstrué. Ces résultats n’ont pas nécessité d’interruption si le confort du patient était maintenu et que le saignement n’augmentait pas. Un arrêt immédiat était nécessaire si le saignement actif persistait ou augmentait, si un saignement pulsatile frais était observé, si une déchirure muqueuse ou des plans profonds exposés devenaient visibles, ou si la visualisation montrait un enchevêtrement de l’irrigant sans sortie efficace. Toute obscurcissement soudain du champ par le sang, la détresse du patient ou la perte d’une visualisation claire entraînait une interruption et une réévaluation clinique.
Une seule session d’irrigation était considérée comme terminée lorsque le volume prévu avait été délivré ou plus tôt si un dégagement adéquat des débris et des sécrétions était atteint, si le drainage restait intact et qu’aucun critère d’arrêt n’était déclenché. Après la séance, le patient devait se reposer brièvement, et aucune irrigation supplémentaire n’a été effectuée durant cette séance. Le protocole d’irrigation global s’est poursuivi jusqu’à ce que l’examen endoscopique démontre une cicatrisation muqueuse stable avec résolution de l’ulcération active, ou jusqu’à la fin du traitement prédéfini. Le protocole a été abandonné ou porté à une prise en charge dirigée par le médecin si l’un des cas suivants survenait : saignement récurrent ou aggravé, augmentation progressive de l’ulcère, incapacité à montrer une amélioration clinique ou endoscopique lors des évaluations sérieuses, suspicion d’exposition des principaux vaisseaux, ou développement de complications nécessitant une intervention endoscopique ou une hospitalisation.
Mesures de résultat
L’évaluation des résultats a été réalisée par deux observateurs indépendants, aveugles à l’allocation des groupes. L’objectif principal était une amélioration de la lésion muqueuse nasopharyngée, évaluée après 2 mois de traitement. La lésion muqueuse a été classée de 0 à IV comme suit : grade 0, muqueuse normale sans douleur ; Grade I, congestion légère et inconfort ; Grade II, inflammation modérée et douleur ; Grade III, douleurs sévères ou mucosite fibrineuse ; et de grade IV, ulcération ou saignement. Les grades 0-II étaient définis comme légers, et les grades III-IV commesévères 16, 17, 18.
Les critères secondaires comprenaient la viscosité des sécrétions nasopharyngées, l’intensité de la douleur, le niveau de confort et l’incidence des réactions indésirables. Les sécrétions ont été classées de 0 (fine, facilement extraitoire) à III (dense, adhérent)17. La douleur a été évaluée à l’aide de l’échelle visuelle analogique (VAS), allant de 0 (sans douleur) à 10 (pire douleur imaginable)18. Le confort a été évalué à l’aide du Questionnaire général de confort (GCQ), englobant les dimensions physique, psychologique, socioculturelle et environnementale, avec des scores plus élevés indiquantun confort plus élevé 19. Les réactions indésirables telles que la sécheresse nasale, une infection ou une obstruction ont été surveillées tout au long dutraitement 20. Toutes les évaluations ont été réalisées au départ, 1 mois et 2 mois après le traitement.
Bien que l’aveuglement des participants n’ait pas été réalisable en raison de la nature de l’intervention, une évaluation des résultats a été réalisée par deux oto-rhino-laryngologistes indépendants aveuglés à l’allocation des traitements. Les scores de douleur et de confort ont été collectés à l’aide de questionnaires standardisés administrés par le personnel de recherche non impliqué dans l’administration du traitement.
Évaluation de la sécurité
Les événements indésirables ont été enregistrés et classés comme légers, modérés ou sévères. Les événements tels que des saignements transitoires, une sensation d’oreille pleine ou un inconfort ont été gérés selon les protocoles cliniques institutionnels. Lors de l’application du protocole, aucun événement indésirable grave n’a été documenté. Des procédures de stérilisation et des instructions d’hygiène des patients ont été mises en place dans le cadre des mesures de contrôle des infections de routine.
Analyse statistique
Les données ont été analysées à l’aide d’un logiciel statistique standard. Les variables continues étaient exprimées en moyenne ± écart-type, et les variables catégorielles étaient résumées en comptages et pourcentages. Des comparaisons entre groupes ont été réalisées à l’aide de tests t à échantillon indépendant ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Les variables catégorielles ont été analysées à l’aide du test χ2 ou du test exact de Fisher, et les variables ordinales ont été analysées à l’aide du test de somme des rangs de Wilcoxon. Des comparaisons au sein du groupe ont été réalisées à l’aide de tests t par paires ou du test de rang signé Wilcoxon. Les données longitudinales collectées au départ, 1 mois et 2 mois ont été analysées à l’aide de comparaisons par paires prédéfinies. Les changements au sein du groupe au fil du temps ont été évalués en comparant les valeurs de suivi avec les mesures de base à l’aide de tests statistiques jumelés. Des comparaisons entre groupes ont été réalisées à chaque moment de manière indépendante pour évaluer les différences de groupe au départ, 1 mois et 2 mois. Aucune modélisation à mesures répétées n’a été appliquée ; Tous les points temporels ont été analysés selon le protocole et les définitions des résultats prédéfinis. Toutes les analyses de critères primaires et secondaires ont été réalisées selon le principe d’intention de traiter (ITT), incluant tous les patients randomisés, indépendamment de l’adhésion ou du retrait du protocole. Pour les patients dont les données de suivi manquantes, la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été appliquée. Une analyse par protocole a également été réalisée en analyse secondaire, incluant uniquement les patients ayant complété l’intervention assignée telle que spécifiée dans le protocole ; Les données manquantes dans cette analyse ont été traitées à l’aide d’imputations multiples. Tous les tests statistiques étaient à deux queues, et une valeur p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Toutes les données ont été saisies en double et vérifiées de manière indépendante afin d’assurer leur exactitude.
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Les caractéristiques démographiques et cliniques de référence ont démontré la comparabilité des groupes
Un total de 184 patients diagnostiqués avec une RINU secondaire à la CPN ont été inscrits entre janvier et mars 2025. Tous les participants ont été assignés aléatoirement dans un ratio 1:1 au groupe témoin (irrigation de routine, n = 92) ou au groupe d’intervention (irrigation guidée par position, n = 92), ont complété le traitement et le suivi de 2 mois, et ont été inclus dans l’analyse finale (
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Cette étude comparative prospective a examiné les différences dans la cicatrisation muqueuse, les caractéristiques de sécrétion, les scores de douleur et les mesures de confort entre les patients recevant une irrigation nasopharyngée guidée par la position et ceux recevant une irrigation manuelle conventionnelle. Sur une période de traitement de 8 semaines, un taux de guérison muqueuse complète ou presque complète de 89,1 % a été observé dans le groupe d’irrigation guidée par position, c...
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Les auteurs n’ont rien à divulguer.
Les auteurs n’ont aucun remerciement. Ce travail a été soutenu par le Programme de Soutien au Développement Académique de l’Université Médicale de Hainan (Subvention n° XSTS2025112).
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| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| Gaine extérieure réglable | Laboratoire d’ingénierie, Hôpital du cancer du Jiangxi, Chine | JCH-SH-2023 | Assure un contrôle directionnel et de profondeur pour une irrigation ciblée |
| Milieux de culture bactérienne (agar sanguin, agar MacConkey) | Oxoid, Royaume-Uni | CM0055 / CM0007 | Pour l’analyse microbiologique des sécrétions |
| Station de travail informatique | Lenovo ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | Poste de travail pour le traitement et l’analyse des données |
| Système de caméra numérique | Sony Medical Imaging, Japon | ILCE-7RM4 | Utilisé pour la capture d’images des résultats endoscopiques et cliniques |
| Gants stériles jetables | 3M Healthcare, États-Unis | 1860 | Utilisé lors de toutes les procédures d’irrigation et de manipulation des dispositifs |
| Solution d’éthanol (75 %) | Sinopharm Chemical Reagent Co., Ltd., Chine | 10009218 | Utilisé pour la désinfection des dispositifs |
| Questionnaire général de confort (GCQ) | Fondation de recherche Kolcaba Comfort | RRID : SCR_016653 | Échelle validée mesurant le confort dans quatre domaines |
| GraphPad Prism Version 9.5.1 (733) | GraphPad Software, États-Unis | RRID : SCR_002798 | Utilisé pour le tracé de figures et la visualisation statistique |
| Dispositif d’irrigation nasopharyngée guidé par position amélioré | Laboratoire d’ingénierie, Hôpital du cancer du Jiangxi, Chine | JCH-PGNI-2023 | Système de cathéter à double lumen avec pointe directionnelle, gaine extérieure réglable et pompe basse pression manuelle (50 & ndash ; 100 mmHg) ; réutilisable après stérilisation |
| Incubateur (37 & deg ; C) | Thermo Fisher Scientific, États-Unis | 51028144 | Pour l’incubation de cultures bactériennes |
| Ampoule à compression manuelle / pompe basse pression | Jiangsu Huaxin Medical Equipment Co., Ltd., Chine | HX-20 | Maintient une pression d’irrigation stable (50 & ndash ; 100 mmHg) |
| Cathéter flexible de qualité médicale (1,5 & ndash ; 2,0 mm et temps ; 8&ndash ; 10 cm) | Well Lead Medical Co., Ltd., Chine | 880200 | Cathéter interne avec extrémité arrondie non traumatique afin de prévenir les lésions muqueuses |
| Moniteur de qualité médicale | Philips Healthcare, Pays-Bas | 272B8QJ | Utilisé pour la visualisation endoscopique |
| Endoscope nasal (type rigide 0° ;/30°) | Karl Storz, Allemagne | 7200AA / 7210AA | Utilisé pour le guidage visuel lors de l’irrigation et de l’évaluation des ulcères |
| Prélèvement de collecte de sécrétions nasopharyngées | Copan Diagnostics, Italie | 480 ap. J.-C. | Utilisé pour l’échantillonnage en culture bactérienne |
| Connecteur sans aiguille | BD Medical, États-Unis | 302204 | Relie un cathéter d’irrigation à un réservoir de solution saline stérile |
| Logiciel PASS Version 15.0 (Version 15.0.5) | NCSS LLC, ÉTATS-UNIS | 15.0.5 | Utilisé pour l’analyse de puissance et de taille d’échantillon |
| Registre de traitement des patients | Unité de documentation de la recherche clinique, Hôpital du cancer du Jiangxi | JOURNAL-2023-JCH | Enregistrement quotidien de la fréquence de l’irrigation et des événements indésirables |
| SPSS Statistique Version 27.0 | IBM Corp., États-Unis | RRID : SCR_002865 | Utilisé pour l’analyse statistique et la gestion des données |
| Solution saline stérile à 0,9 % | Baxter Healthcare, États-Unis | 2B1323 | Utilisé pour l’irrigation ; pré-chauffé (35&ndash ; 37 & deg ; C) |
| Ensemble de drapés stériles | Medline Industries, États-Unis | DYNJP2425 | Fournit un champ stérile pour l’irrigation nasopharyngée |
| Eau stérile | Groupe national pharmaceutique chinois | 110125 | Utilisé pour rincer les composants après désinfection |
| Masque chirurgical | 3M Healthcare, États-Unis | 1870+ | Utilisé pour maintenir des conditions aseptiques |
| Plateforme de consultation vidéo en télémédecine | Plateforme de télésanté WeDoctor, Chine | v3.2.1 | Utilisé pour le suivi à distance et le suivi de l’adhésion |
| Forme de douleur à l’échelle analogique visuelle (VAS) | Unité de recherche clinique de l’Hôpital du cancer du Jiangxi | RRID : SCR_016655 | 0&ndash ; Échelle 10 pour l’évaluation subjective de la douleur |
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