$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Le protocole a été approuvé par le comité d’éthique institutionnel. L’essai a été enregistré auprès du Registre chinois des essais cliniques (ChiCTR2200056512). Tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit. Au cours de l’étude, les informations personnelles des patients ont été désidentifiées et chiffrées, et n’étaient accessibles qu’aux membres autorisés de l’équipe de recherche.
Conception de l’étude
Il s’agissait d’une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée parallèlement à centre unique, comparant l’incidence et la gravité des fuites de ciment entre le ciment osseux médical polyméthacrylate médical (PMMA) à haute viscosité et à faible viscosité dans la vertebroplastie percutanée (PVP) chez des patients âgés présentant des fractures vertébrales aiguës ostéoporotiques aiguës (OVCF) de niveau unique, et évaluant l’amélioration analgésique et fonctionnelle, les modifications radiographiques et les paramètres périopératoires dans les deux groupes. L’étude a été menée conformément aux directives CONSORT, les patients ont été inscrits consécutivement et les données de base ont été collectées avant la randomisation. La période d’étude s’est déroulée du 1er juin 2022 au 31 mai 2024 ; Tous les patients ont été suivis selon le protocole prédéfini pendant 12 mois postopératoires. Après l’opération, tous les patients ont reçu uniformément un traitement anti-ostéoporotique (calcium élémentaire 600 mg/jour, vitamine D3 800 UI/jour, alendronate sodique 70 mg/semaine, continué pendant 12 mois)10, afin de réduire la confusion résultant des différences de traitement.
Participants à l’étude
Les patients ont été recrutés dans les services ambulatoires et hospitaliers de chirurgie de la colonne vertébrale de notre hôpital. Critères d’inclusion : (1) âge ≥65 ans ; (2) OVCF aiguë de niveau unique, délai entre le début et la présentation ≤6 semaines, avec œdème de moelle osseuse visible sur la séquence IRM STIR de la vertèbre affectée ; (3) T score de densité minérale osseuse ≤−2,5 (DXA dans les 6 mois suivant l’opération) ; (4) l’implication de l’un des niveaux de T5 à L5 ; (5) VAS ≥5 au repos et non réactif à la thérapie analgésique standardisée ; (6) évaluation anesthésique ASA I–III ; (7) être capable de comprendre l’étude et de signer un consentement éclairé écrit. Critères d’exclusion : (1) fracture traumatique par rupture ou interruption de la continuité corticale de la paroi postérieure avec compromission de >25 % du diamètre sagittal du canal rachidien (évalué lors d’un scanner préopératoire) ; (2) fracture pathologique due à une tumeur, une infection, une malformation vasculaire ou une ostéoporose secondaire ; (3) une chirurgie prétérieure de la colonne vertébrale ou une augmentation vertébrale au niveau cible ; (4) déficit neurologique progressif nécessitant une chirurgie de décompression ; (5) coagulopathie (plaquettes <100×10^9/L ou INR >1,5) ou incapacité à arrêter la thérapie anticoagulante ; (6) infection active ; (7) allergie au PMMA ou aux anesthésiques locaux ; (8) insuffisance cardiopulmonaire sévère (ASA IV) ; (9) un trouble cognitif ou une mauvaise adhésion empêchant la réalisation du suivi.
Randomisation et taille de l’échantillon
Un tableau des nombres aléatoires généré par ordinateur a été utilisé pour répartir les patients dans un ratio 1:1 aux groupes à haute viscosité et à faible viscosité, avec une stratification par niveau de fracture (jonction thoraco-lombaire T11–L2 vs jonction non thoraco-lombaire). La séquence de randomisation a été générée par un statisticien externe, et la dissimulation de l’allocation a été mise en œuvre à l’aide d’enveloppes opaques, scellées numérotées séquentiellement. Les chirurgiens ne pouvaient pas être aveuglés en raison des caractéristiques matérielles, tandis que les évaluateurs de résultats et les analystes statistiques l’étaient. Le critère principal était l’incidence globale des fuites de ciment dans les 48 heures postopératoires. Sur la base d’estimations préliminaires issues de la base de données de cas antérieurs de notre centre, un taux de fuite de 40 % dans le groupe à faible viscosité et de 20 % dans celui à haute viscosité a été fixé comme une différence cliniquement significative ; avec α bilatérale = 0,05 et puissance (1−β)=0,80, la méthode d’approximation normale pour comparer deux proportions indépendantes a été utilisée pour calculer une taille d’échantillon requise de 82 par groupe. En permettant jusqu’à 12 % de perte de suivi ou de données manquantes, nous avions prévu d’inscrire 92 patients par groupe, pour un échantillon total de 184.
Méthodes chirurgicales
Préparation préopératoire et anesthésie
Les évaluations préopératoires de routine comprenaient une numération sanguine complète, un profil coagulant, un électrocardiogramme et des images thoraciques. Des antibiotiques prophylactiques ont été administrés : céfazoline intraveineuse 1,0 g 30 minutes avant l’opération, ou clindamycine 600 mg pour les patients allergiques à la pénicilline. L’aspirine a été arrêtée 5 jours avant l’opération avec une évaluation de la fonction plaquettaire. La procédure a été réalisée sous fluoroscopie C-arm avec le patient en position couchée, l’abdomen suspendu, et la poitrine et l’abdomen rembourrés pour réduire la pression intra-abdominale. L’anesthésie était une infiltration locale combinée à une sédation intraveineuse et à une analgésie : 1 % de lidocaïne était infiltrée couche par couche le long du trajet de perforation ; Le propofol était administré sous forme de dose de charge de 0,5 à 1,0 mg/kg suivi d’un entretien par micro-perfusion ; Le fentanyl a été administré sous forme de bolus intraveineux à 0,5–1,0 μg/kg. La tension artérielle, le rythme cardiaque, la respiration et la saturation en oxygène étaient surveillés tout au long de la période.
Étapes chirurgicales de la vertébroplastie percutanée
Une approche unilatérale pédiculaire a été adoptée en principe, avec une conversion à une approche bilatérale lorsque le pédicule était petit ou qu’une correction était nécessaire. Sous la direction fluoroscopique antéropostérieure et latérale, une canule fonctionnelle 11-G était avancée à travers le pédicule jusqu’au corps vertébral via le triangle sûr du pédicule ; Sur la vue latérale, la pointe de l’aiguille était positionnée à la jonction du tiers antérieur et du tiers central du corps vertébral, et sur la vue antéropostérieure, elle était située près de la ligne médiane vertébrale. Après avoir atteint la position prédéterminée, la moelle osseuse était aspirée pour confirmer l’absence de reflux, puis du ciment osseux était injecté. L’injection a été réalisée sous surveillance continue par fluoroscopie latérale, avec un débit contrôlé entre 0,1 et 0,3 mL/s. L’injection était immédiatement arrêtée dès que tout critère de terminaison était atteint : le bord d’attaque du ciment atteignait le quart postérieur du corps vertébral, une nouvelle propagation extravertébrale apparaissait à l’imagerie, ou la limite supérieure prévue de volume était atteinte. La limite supérieure prévue de volume était de 3,0 mL pour la colonne thoracique et 5,0 mL pour la colonnelombaire 11. À la fin de la procédure, le trajet de ponction a été comprimé pour l’hémostasie, et un pansement pressureux a été appliqué. Le temps opératoire a été calculé du début de l’anesthésie d’infiltration cutanée jusqu’à la fin de la fixation du pansement.
Préparation du ciment osseux et points clés du contrôle de la viscosité
Les deux groupes utilisaient du ciment osseux médical PMMA enregistré auprès de l’autorité nationale de régulation des médicaments et préparé avec un mélangeur sous vide, la température ambiante étant maintenue entre 21 et 23 °C. Le groupe à haute viscosité utilisait un ciment osseux à haute viscosité étiqueté par le fabricant et, selon les instructions, entrait dans la fenêtre d’injection recommandée 6 à 9 minutes après le mélange ; Le groupe à faible viscosité utilisait du ciment osseux à faible viscosité étiqueté par le fabricant et entrait dans la fenêtre d’injection 2 à 4 minutes après le mélange. Les deux groupes utilisaient un dispositif d’injection à vis pour obtenir une injection continue, stable et à basse vitesse. Il n’y avait pas de chevauchement entre les groupes au niveau des matériaux ou des fenêtres d’injection. Si la surveillance par imagerie intraopératoire suggérait des signes de fuite, l’injection était immédiatement interrompue ; après une augmentation supplémentaire de la viscosité, une petite injection supplémentaire était administrée à très faible vitesse, ou l’injection était arrêtée.
Mesures de résultat
Mesures liées aux fuites de ciment
Le critère principal était l’incidence globale des fuites de ciment dans les 48 heures postopératoires. Tous les patients ont subi un réexamen CT à tranches fines dans les 48 heures postopératoires, qui a été interprété indépendamment par deux radiologues de manière aveugle. Avant la révision, les ensembles de données CT étaient désidentifiés, et les lecteurs n’avaient pas accès à l’attribution de randomisation, aux dossiers opératoires ou aux informations sur le type de ciment, la préparation ou la fenêtre d’injection ; L’évaluation de l’image a été réalisée sur des scans anonymisés en utilisant uniquement des critères de fuite prédéfinis. Les types de fuite ont été enregistrés selon la classification de Yeom : Type B (fuite via les veines intravertébrales vers le plexus veineux vertébral postérieur), Type S (fuite via des veines segmentaires à l’extérieur du corps vertébral), Type C (fuite par un défaut cortical dans les tissus mous paravertébraux ou le disque intervertébral)12. Une fuite sévère était définie comme une entrée confirmée par imagerie dans le canal rachidien ou dans le tronc veineux segmentaire, ou la survenue d’événements cliniques tels que de nouveaux déficits neurologiques, une dyspnée ou une hypoxémie. Lorsque des symptômes respiratoires survenaient, une angiographie polmonaire CT (CTPA) était réalisée immédiatement pour écarter une embolie pulmonaire à ciment osseux. En plus de l’incidence globale, l’incidence de chaque type et celle des fuites sévères ont été enregistrées.
Mesures de la douleur et des résultats fonctionnels
Les critères de jugement de la douleur, en tant que critères clés d’efficacité secondaire, ont été évalués à l’aide de l’échelle analogique visuelle (VAS)13 de 0 à 10 en préopératoire et à 24 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoires. Les résultats fonctionnels, en tant que critères d’efficacité secondaire, ont été évalués à l’aide de la version chinoise de l’Indice d’Invalidité d’Oswestry (ODI, 0–100 %)14 avant l’opération et à 3, 6 et 12 mois postopératoires. Les différences par rapport à la référence à chaque moment et entre les groupes ont été calculées. L’utilisation de médicaments analgésiques a été enregistrée et standardisée à la dose équivalente de morphine.
Paramètres radiographiques et périopératoires
Les résultats radiographiques, en tant que points auxiliaires, comprenaient le rapport de hauteur antérieure (RAA) du corps vertébral affecté et l’angle local de Cobb. La RHA a été mesurée comme la hauteur antérieure du corps vertébral affecté divisée par la moyenne des hauteurs postérieures des corps vertébraux supérieur et inférieur adjacents, multipliée par 100 % ; l’angle de Cobb était défini comme l’angle entre la plaque supérieure de la vertèbre supérieure et la plaque inférieure de la vertèbre inférieure. Les mesures ont été obtenues sur des radiographies latérales standardisées préopératoirement, à 48 heures postopératoires et à 3 mois, et ont été interprétées indépendamment par deux médecins ; L’accord était calculé. Les paramètres périopératoires comprenaient le temps opératoire, le nombre d’expositions à la fluoroscopie, le produit dose-zone de fluoroscopie, le volume injecté de ciment osseux et le temps de repos au lit dans les 24 heures postopératoires.
Méthodes de suivi et moments précis
Pendant l’hospitalisation, des signes vitaux, l’état de la plaie et des signes neurologiques ont été observés, et le scanner ainsi que la première évaluation des résultats ont été réalisés à 48 heures post-opératoires. Après la sortie, un suivi ambulatoire ou téléphonique a été effectué à 1, 3, 6 et 12 mois ; Les questionnaires ont été distribués uniformément et collectés par les infirmières de l’étude, qui ont également vérifié les dossiers d’utilisation des médicaments. Si des symptômes neurologiques survenaient à un point de suivi ou si la douleur persistante s’aggravait nettement, un réexamen d’imagerie supplémentaire était organisé et enregistré comme un événement indésirable. Les données de suivi étaient saisies dans un système électronique de capture de données et vérifiées à deux reprises.
Méthodes statistiques
Le critère principal a été analysé selon le principe d’intention de traiter. Les variables catégorielles étaient exprimées en comptages et pourcentages, et les variables continues en moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile). La comparabilité initiale entre les groupes a été évaluée à l’aide du test t ou test U de Mann–Whitney, ainsi que du test du chi-carré. Le critère principal a été comparé à l’aide du test du chi-carré, avec le risque relatif et un intervalle de confiance à 95 % calculés ; un modèle de régression logistique multivariable a été construit pour ajuster les covariables de base telles que l’âge, le sexe, le niveau de fracture et le score T. Le VAS et l’ODI ont été analysés comme des mesures répétées à l’aide de modèles linéaires à effets mixtes, avec des individus comme interceptions aléatoires et des effets fixes incluant le groupe, le temps et leur interaction, et des différences moyennes marginales entre groupes avec intervalles de confiance de 95 % ont été rapportées pour chaque moment ; Si la distribution résiduelle déviait de la normalité, des erreurs standard robustes étaient appliquées. Des comparaisons en un seul point temporel des paramètres radiographiques et opératoires ont été réalisées à l’aide du test t ou du test U de Mann–Whitney ; Les changements entre la préopération et le suivi ont été analysés à l’aide de modèles mixtes. L’accord entre lecteurs pour le type de fuite a été évalué avec le coefficient κ pondéré, et l’accord pour les mesures radiographiques continues a été évalué avec un ICC aléatoire à double sens et à accord absolu. Lorsque la proportion de données manquantes dépassait 5 %, l’imputation multiple (m=20) était utilisée pour les analyses de sensibilité des résultats continus ; si le CT de 48 heures pour l’objectif principal était absent, deux analyses de sensibilité étaient réalisées : dans le pire des cas, les valeurs manquantes étaient traitées comme « fuite présente », et dans le meilleur des cas, les valeurs manquantes étaient traitées comme « absence de fuite ». Tous les tests étaient bidirectionnels, P < 0,05 étant considéré comme statistiquement significatif. La multiplicité a été contrôlée par la méthode de Holm, en privilégiant les deux principaux points secondaires du SVA à 24 heures et 3 mois après l’opération ; D’autres critères secondaires ont été traités comme exploratoires, avec des tailles d’effet et des intervalles de confiance rapportés.