Cette étude a été approuvée par le comité d’éthique de l’Hôpital ophtalmologique Aier de l’Université de Wuhan (numéro d’approbation : 2022IRBKY032001, date : 2022-03-20) et respectait les principes de la Déclaration d’Helsinki. L’étude a inclus 593 patients (800 yeux). Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l’inscription.
Conception de l’étude
Un flux de travail de mesure comparative transversal a été réalisé chez des patients atteints de cataracte liée à l’âge dans un hôpital ophtalmologique tertiaire. Un total de 593 patients (800 yeux) atteints de cataracte liée à l’âge, qui devaient être phacoémulsification à l’hôpital ophtalmologique Aier de Wuhan entre avril 2022 et mai 2023, ont été recrutés consécutivement. La cohorte était composée de 255 patients masculins et 338 femmes, avec un âge moyen de 67,74 ± 8,42 ans. Les deux yeux de chaque patient ont été inclus lorsqu’ils remplissaient les critères d’éligibilité. Si un seul œil était éligible, cet œil était inscrit. Pour les patients ayant les deux yeux inclus, chaque œil a été analysé indépendamment, compte tenu de la nature bilatérale de la pathologie de la cataracte et de l’accent mis sur les comparaisons au niveau des dispositifs plutôt que sur la symétrie inter-yeux. Les données démographiques pertinentes, telles que l’âge et le sexe, ont été récupérées à partir des dossiers médicaux électroniques.
Critères d’inclusion
Les critères d’inclusion étaient les suivants : (1) Les participants avaient 18 ans ou plus et étaient capables de coopérer pour mener à bien cette étude. (2) Les lentilles souples avaient été arrêtées depuis au moins deux semaines, et les lentilles rigides depuis au moins un mois.
Critères d’exclusion
Les critères d’exclusion comprenaient la kératite active, le ptérygium, les cicatrices cornéennes, le kératocône, le glaucome, l’uvéite, le décollement de la rétine, le nystagmus altéré la fixation, l’utilisation prolongée des lentilles de contact (> 2 semaines préopératoires), ainsi qu’un antécédent de traumatisme oculaire ou de chirurgie intraoculaire.
Dispositifs
Cette étude a évalué trois biomètres optiques. Les trois appareils ont été ajustés à leurs paramètres par défaut.
Dispositif 1 : La tomographie de cohérence optique du segment antérieur de deuxième génération (AS-OCT) utilise une source lumineuse d’une longueur d’onde de 1310 nm. Il atteint des résolutions axiales et latérales de 10 μm et 30 μm respectivement, avec une vitesse d’acquisition de 50 000 scans A par seconde. Le système capture 16 scans volumétriques tridimensionnels (16 × 16 × 13 mm) du segment antérieur en 0,3seconde 4. Pour les mesures cornéennes, l’appareil identifie automatiquement les limites cornéennes antérieures et postérieures à l’aide d’interférométrie à faible cohérence et reconstruit des cartes topographiques basées sur 16 B-scans radiaux centrés surl’apex cornéen 14. Il utilise une zone optique de 3,0 mm pour simuler la kératométrie. Les yeux de chaque sujet ont été examinés une fois par un opérateur expérimenté, garantissant des données de qualité « correcte ».
Dispositif 2 : Il adopte la technologie OCT à source balayée avec une longueur d’onde de 1055 nm, atteignant une résolution axiale de 22μm 15. Ce système effectue des scans à six méridiens sur une largeur cornéenne de 6 mm et obtient la kératométrie antérieure à partir de 18 points projetés dans la zone centrale de 2,5 mm. La courbure cornéenne postérieure et la pachymétrie sont quantifiées par une acquisition rapide de l’OCT (2 000 scans A par seconde). Il utilise l’interférométrie à cohérence partielle et des algorithmes de traitement d’image pour mesurer la distance entre six taches de lumière réfléchie disposées symétriquement sur la face cornéenne antérieure. En déterminant la séparation entre ces taches, l’appareil calcule le rayon de courbure de la surface cornéenne annulaire et la courbure cornéenne moyenne entre deux points. Lors de l’examen, les six points lumineux doivent être nettement nets. Il est prié au patient de cligner des yeux pour maintenir la stabilité du film lacrymal avant chaque lecture. Un indicateur vert « √ » et une image de courbure cornéenne sans distorsion confirment l’adéquation de la qualité de mesure.
Dispositif 3 : Ce système d’imagerie Scheimpflug rotatif utilise une longueur d’onde monochromatique de 475 nm comme source lumineuse. Ce système effectue des balayages rotationnels à 360° sur 25 méridiens en une seconde à l’aide d’un faisceau fente de 14 mm. Il reconstruit des modèles anatomiques tridimensionnels du segment antérieur à partir de 138 000 points de données d’élévation discrets grâce à des algorithmes d’imagerie propriétaires Scheimpflug. La détermination du pouvoir réfractif total de la cornée nécessite l’extraction de données des faces antérieure et postérieure par imagerie tomographique. Les rayons de courbure sagittal et tangentielle sont déterminés par calcul grâce à l’analyse vectorielle de ces ensembles de données topographiques, permettant une caractérisation complète de l’optiquecornéenne 16. Le système détermine de façon computationnelle la puissance réfractive cornéenne totale grâce au lancer de rayons qui respecte la loi de Snell sur plusieurs loci cornéens. Cette analyse de la distribution optique de la puissance permet de dériver des valeurs SimK pour les zones annulaires discrètes via la modélisation de régressionpolynomiale 17. Dans cette étude, la puissance réfractive cornéenne totale a été mesurée comme la puissance réfractive cornéenne totale calculée pour la zone centrale de 3,0 mm centrée sur l’apex cornéen, en utilisant les réglages par défaut de l’appareil. Lors de l’examen, le menton et le front du patient sont placés sur les supports instrumentaux dans une chambre noire, et le patient fixe une cible de fixation. Après la mise au point, le patient cligne des yeux pour humidifier la cornée, et une mesure automatique commence. Seuls les scans répondant aux critères « OK » du système de spécification qualité de Pentacam ont été intégrés à cette étude. Si des avertissements jaunes ou rouges apparaissent (comme des clignements de clignements, des mouvements oculaires ou des interférences lumineuses), une nouvelle mesure est nécessaire.
Procédure de mesure
Toutes les mesures biométriques ont été réalisées par deux techniciens en ophtalmologie certifiés possédant plus de cinq ans d’expérience clinique. Pour garantir la cohérence, chaque patient a été examiné par le même technicien pour les trois dispositifs tout au long de l’étude. Une séquence de mesure aléatoire des dispositifs a été mise en place pour minimiser les effets d’ordre. Les participants ont maintenu une position standardisée avec le menton stabilisé sur le repose-menton et le front en contact avec l’appuie-tête ; Ils ont reçu l’instruction de se fixer sur la cible de fixation interne de chaque appareil. Avant chaque mesure, les patients devaient cligner des yeux deux fois complètement, puis garder les yeux ouverts pour garantir un film lacrymal intact et uniformément réparti. Les deux yeux de chaque patient ont été inclus dans l’étude lorsqu’ils remplissaient les critères d’éligibilité, ce qui reflète la pratique clinique courante où la chirurgie bilatérale de la cataracte est courante. Pour les patients n’ayant qu’un seul œil éligible (par exemple, en raison d’une chirurgie antérieure ou d’un traumatisme dans un autre œil), cet œil unique était inscrit.
Contrôle qualité
Les trois systèmes d’imagerie ont automatiquement acquis des mesures cornéennes lors d’une fixation régulière. Toutes les valeurs rapportées représentent la sortie automatique des appareils, sans ajustements manuels appliqués. Aucune moyenne manuelle ni suppression des valeurs aberrantes n’a été réalisée par les enquêteurs. Pour chaque dispositif, seules les mesures répondant aux spécifications de qualité intégrées du fabricant étaient acceptées. Si un scan ne respectait pas ces critères de qualité, il était immédiatement abandonné et répété. Grâce à ce protocole, trois scans acceptables ont été obtenus pour chaque œil avec chaque dispositif. Pour éviter que les séquences de mesure n’affectent les résultats, cette étude a adopté des séquences de mesure randomisées. L’intervalle entre les mesures sur chaque appareil a été contrôlé en moins de 10 minutes afin de réduire l’impact des fluctuations naturelles du film lacrymal sur les résultats des mesures.
Mesures de résultat
Les valeurs de kératométrie antérieure, postérieure et totale ont été quantifiées. Les analyses comparatives ont englobé des mesures de Kf, Ks, Km et de magnitude et axe astigmatique à travers les plans cornéens. Toutes les valeurs de kératométrie ont été enregistrées en D, et les axes d’astigmatisme ont été enregistrés en degrés de 0° à 180°.
Conversion vectorielle
Pour l’analyse statistique, les courbures cornéennes ont été converties des dioptries en représentations vectorielles conformément aux méthodes proposées par Thibos etHorner 18. Les paramètres J0 et J45 représentent les composants du cylindre croisé de Jackson avec des puissances le long des axes 180 et 45, respectivement19, qui sont plus adaptés à l’analyse mathématique et statistique comme composantes indépendantes etorthogonales 18. Les valeurs positives de J0 représentaient l’astigmatisme selon la règle, les valeurs négatives représentaient l’astigmatisme contraire à la règle, et J45 correspondaient à l’astigmatisme oblique. Le cylindre C était équivalent à la différence entre la kératométrie raide et la kératométrie plate. De plus, l’axe correspondait au degré de la kératométrieabrupte 18. Avant l’analyse, nous avons vérifié que les trois dispositifs rapportent l’astigmatisme cornéen en utilisant le format conventionnel du cylindre minus, l’axe indiquant le méridien raide en degrés de 0 à 180. Aucune différence de notation d’axe ou de convention de signes n’a été identifiée entre les appareils. Par conséquent, les valeurs brutes de l’axe étaient utilisées directement lors de la conversion du vecteur de puissance sans standardisation supplémentaire. La conversion aux composants à cylindres croisés Jackson (J0 et J45) suivit la méthode de Thibos etHorner 18.

Analyse statistique
Les analyses ont été réalisées à l’aide de SPSS, la normalité a été évaluée via le test de Kolmogorov–Smirnov, où la signification statistique a été délimitée à p < 0,05. Les données conformes à une distribution normale ont été rapportées comme la moyenne ± l’écart-type (DS), tandis que les données non distribuées normalement étaient présentées sous forme de plage interquartile, rANOVA a été utilisée pour évaluer les différences entre les dispositifs, et les tests LSD de Fisher ont ensuite été réalisés pour des résultats significatifs (p < 0,05). Les comparaisons non paramétriques ont utilisé des tests de Friedman avec des analyses post-hoc corrigées par Bonferroni. L’accord entre dispositifs a été évalué via l’ICC calculé via un modèle à effets aléatoires bidirectionnel pour des mesures uniques, basé sur la définition absolued’accord 20. L’analyse a été réalisée dans SPSS en sélectionnant « Analyser > échelle > fiabilité », en plaçant le modèle sur « Accord > absolu aléatoire à deux voies ». Les valeurs ICC (allant de 0 à 1) ont été interprétées conformément aux seuils de fiabilité clinique établis : des valeurs inférieures à 0,50 étaient considérées comme indicatrices d’une faible fiabilité, celles entre 0,50 et 0,75 de fiabilité modérée, celles entre 0,75 et 0,90 de bonne fiabilité, et celles supérieures à 0,90 d’excellentefiabilité 21. De plus, des analyses d’accord ont été réalisées à l’aide de MedCalc, la méthode Bland-Altman a été utilisée pour quantifier l’accord inter-dispositifs, rapportant la différence moyenne, l’intervalle de confiance (IC) à 95 % et la lignede loi 22,23. Dans MedCalc, cela a été réalisé en sélectionnant « Statistique > comparaison et évaluation des méthodes > graphique Bland-Altman », puis en sélectionnant les deux variables à comparer et en cochant « Calculer les limites d’accord ». Les graphiques affichaient visuellement l’accord, et la table de sortie fournissait le biais, la LoA et l’IC à 95 %. La différence moyenne et la ligne de vue de 95 % ont été utilisées pour illustrer l’accord et la variabilité. La ligne de vue à 95 % était définie comme la moyenne ± 1,96 SD de la différence entre les appareils. De plus, la largeur de la Voie de Reconnaissance a été intégrée à l’analyse, car elle est plus applicable en pratique clinique. Une Aire de Crédit plus étroite de 95 % était associée à un degré d’accord plus élevé. Une valeur de P. inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquementsignificative de 24. La signification clinique de l’analyse a été mise en avant en tenant compte des facteurs suivants : 1. Dans le cas de la kératométrie, une Aire de Reconnaissance acceptable a été considérée comme étant celle où 95 % des différences se situaient à moins de 1,0 D de la moyenne. 2. Une différence d’astigmatisme d’une magnitude supérieure à 0,5D influencerait le résultat 25,26.