Cette étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d’Helsinki et a été approuvée par le Comité d’éthique de l’Hôpital populaire de Taixing, affilié à l’Université de Yangzhou. Toutes les données utilisées ont été désidentifiées et consultées depuis une base de données sécurisée et chiffrée. L’étude était rétrospective et n’impliquait aucune intervention supplémentaire ni contact direct avec les patients ; Ainsi, le consentement éclairé a été renoncé par le comité d’éthique. Le diagramme de flux détaillé de l’étude est illustré à la Figure 1.
Sélection et regroupement des patients
Dépistage des patients éligibles
Les dossiers médicaux électroniques ont été extraits de la base de données des dossiers médicaux électroniques (DME) du département cardiovasculaire de l’Hôpital populaire de Taixing, affilié à l’Université de Yangzhou, entre janvier 2018 et janvier 2024. Les patients dont le traitement durait moins de 12 mois (période minimale de suivi pour l’évaluation des résultats) ont été exclus.
Les critères d’inclusion suivants ont été appliqués : âge ≥ 18 ans ; diagnostic d’hypertension essentielle ; la pression artérielle systolique (SBP) ≥ 140 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 90 mmHg ; la présence d’au moins un facteur à risque élevé, notamment le diabète, une maladie rénale chronique ou des signes de lésions des organes cibles (par exemple, hypertrophie du ventricule gauche, athérosclérose carotide, protéinurie) ; et la disponibilité de dossiers cliniques complets, y compris les mesures de tension artérielle, l’historique médicamenteux et les rapports d’effets indésirables.
Les patients ont été exclus selon les critères suivants : hypertension secondaire (par exemple, syndrome de Cushing, aldostéronisme primaire, phéochromocytome) ; contre-indications aux bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine ou aux bloqueurs des canaux calciques ; grossesse ou allaitement ; utilisation concomitante de médicaments qui affectent significativement la pression artérielle ou interagissent avec les ARB ou CCB ; durée du traitement inférieure à 12 mois ; ou une espérance de vie inférieure à 12 mois (par exemple, une malignité avancée).
Correspondance de scores de propension
Les scores de propension ont été calculés sur la base de variables clés de base, notamment l’âge, le sexe, l’IMC, la tension artérielle, le profil lipidique, la fonction rénale et les comorbidités. La régression logistique a été utilisée pour générer des scores de propension. Les patients ont été appariés dans un ratio 1:1:1 sans remplacement en utilisant un appariement du plus proche voisin avec une largeur d’énorme de 0,2 de l’écart-type du score de propension.
L’équilibre entre groupes a été évalué à l’aide de différences moyennes standardisées (DMS) avant et après le match. Un SMD < 0,1 était considéré comme indicateur d’un équilibre adéquat. De plus, les caractéristiques de base ont été comparées à l’aide d’ANOVA unidirectionnelle pour les variables continues et des tests chi-carré pour les variables catégorielles. Des déséquilibres de pré-appariement ont été observés pour plusieurs covariables (âge, BPS et prévalence du diabète), toutes bien équilibrées après appariement (DMS < 0,1 pour toutes les covariables ; Tableau 1). Les cohortes appariées n’ont montré aucune différence statistiquement significative dans les caractéristiques de base (P > 0,05 pour toutes les comparaisons), confirmant un équilibre adéquat entre les trois groupes.
Affectation en groupe
Les patients appariés ont été répartis dans l’un des trois groupes suivants (n = 110 chacun) : groupe monothérapie ARB (valsartan 80 mg une fois par jour), groupe monothérapie CCB (lévamodipine bésylate 5 mg une fois par jour) et groupe de thérapie combinée (valsartan/amlodipine 80/5 mg une fois par jour).
Procédures de collecte et de mesure des données
Mesure de la pression artérielle
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été réalisée à l’aide d’un dispositif oscillométrique validé. La coiffe était placée sur le bras non dominant au niveau du cœur, et la taille de la manche était sélectionnée selon la circonférence du bras (petite, standard ou grande manche d’adulte) selon les spécifications de l’appareil. L’appareil était programmé pour enregistrer des mesures toutes les 30 minutes pendant la journée (06h00–22h00) et toutes les 60 minutes la nuit (22h00–06h00). Les patients tenaient un journal des activités et des heures de traitement. Les données ont été téléchargées après 24 heures à l’aide du logiciel du fabricant, et les moyennes SBP et DBP ont été calculées. Les enregistrements avec < 70 % de lectures valides ou sans lectures nocturnes ont été exclus.
Évaluation de la fonction endothéliale vasculaire
L’épaisseur du milieu intime carotidien (CIMT) a été mesurée à l’aide d’un système d’échographie Doppler couleur équipé d’un transducteur à réseau linéaire de 7,5 à 12 MHz. Les patients étaient positionnés sur le dosi, le cou légèrement étendu, et tournés controlatéralement. Un gel à ultrasons a été appliqué, et l’artère carotide commune a été scannée à 1 cm proximal de la bifurcation. Les images étaient capturées en vue longitudinale, et le CIMT était mesuré à l’aide d’un étrier électronique intégré au mur opposé. Trois mesures ont été moyennées pour chaque côté, et le coefficient de variation intra-observateur a été maintenu à <5 %.
La dilatation médiée par flux (FMD) de l’artère brachiale a été mesurée à l’aide du même système d’échographie. Un brassard de tension artérielle a été gonflé sur l’avant-bras à 50 mmHg au-dessus de la pression de pression abdominale pendant 5 minutes, après quoi le brassard a été relâché, et le diamètre de l’artère brachiale a été enregistré à 60 s après la libération. La FMD a été calculée comme le pourcentage d’augmentation par rapport au diamètre de base. Tous les scanners ont été réalisés par un échographiste formé et examinés par un cardiologue aveugle à l’étude du groupe de travail.
Évaluation de la fonction cardiaque
La fonction cardiaque a été évaluée à l’aide d’un analyseur de fonction cardiaque et d’une échocardiographie transthoracique avec un transducteur à réseau phasé de 2,5 à 5,0 MHz. Le temps d’éjection du ventricule gauche (TEV) et la période de pré-éjection (PEP) ont été mesurés à l’aide d’électrocardiographie et de phonocardiographie simultanées. Le temps de contraction isovolumétrique (ICT) a été dérivé des enregistrements Doppler à ondes pulsées. La fraction d’éjection (EF) a été calculée en utilisant la méthode biplane de Simpson à partir de vues apicales à quatre et deux chambres. Toutes les mesures ont été réalisées par un échographiste formé et examinées par un cardiologue, et trois cycles cardiaques consécutifs ont été moyennés pour chaque paramètre.
Mesure de l’élasticité artérielle
La vitesse de l’onde de l’impulsion brachiale-cheville (baPWV) a été mesurée à l’aide d’un dispositif automatisé de détection de l’artériosclérose. Des menottes étaient placées simultanément sur les deux bras et chevilles, et l’appareil enregistrait automatiquement les ondes d’impulsion à l’aide de capteurs oscillométriques. baPWV a été calculé par le logiciel de l’appareil comme la distance entre les sites brachial et de la cheville divisée par le temps de transit de l’onde d’impulsion. Les mesures ont été effectuées dans une pièce à température contrôlée (22–24 °C) après un repos de 10 minutes, et les valeurs n’ont été acceptées que lorsque le coefficient de variation entre les mesures à gauche et à droite était de <10 %.
Évaluation de la qualité de vie
L’enquête de santé Short Form-36 (SF-36) a été administrée à chaque patient au départ et après 12 mois. Les enquêtes ont été réalisées de manière indépendante ou avec une assistance minimale du personnel de l’étude. Chaque domaine était noté selon le manuel SF-36, avec des scores totaux allant de 0 à 100. Les enquêtes incomplètes (>10 % d’éléments manquants) ont été exclues.
Enregistrement des événements indésirables
Les résultats composites des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires comprenaient un infarctus du myocarde non mortel, un AVC non mortel, une hospitalisation pour angine instable, une revascularisation coronarienne et un décès cardiovasculaire. Les événements ont été identifiés à partir des résumés de sorties hospitalières, des électrocardiogrammes, des résultats de biomarqueurs cardiaques et des rapports d’imagerie. Tous les événements potentiels ont été jugés par deux cardiologues indépendants aveugles à l’attribution de groupes, et tout désaccord a été résolu par consensus avec un troisième cardiologue. Les événements étaient codés selon la terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 24.0. La gravité a été classée comme légère, modérée ou sévère en fonction de l’impact clinique documenté et de l’intervention requise.
Analyse statistique
Les données ont été analysées. Les variables continues (par exemple, SBP, DBP, CIMT) ont été évaluées pour leur normalité à l’aide du test de Kolmogorov–Smirnov avec correction de signification de Lilliefor. Les variables normalement distribuées ont été rapportées comme moyenne ± écart, et des comparaisons entre groupes ont été réalisées à l’aide d’ANOVA unidirectionnelle suivies du test de Tukey post hoc pour les comparaisons par paires. Les changements au sein du groupe par rapport à la référence initiale ont été analysés à l’aide de tests t par paires. Les variables distribuées anormalement ont été rapportées en médiane (IQR) et comparées à l’aide du test H de Kruskal–Wallis. Les données catégorielles (par exemple, le nombre d’événements) ont été présentées comme n ( %) et comparées à l’aide de tests chi-carrés ; Le test exact de Fisher a été utilisé pour 2 × 2 tableaux avec des décomptes cellulaires attendus < 5. Une valeur P à deux queues < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative pour toutes les analyses. Compte tenu du caractère exploratoire de cette étude rétrospective et des résultats primaires et secondaires prédéfinis, aucun ajustement n’a été apporté pour les comparaisons multiples, et les résultats doivent donc être interprétés avec prudence.
La taille de l’échantillon a été déterminée par la disponibilité des patients éligibles après application des critères d’inclusion et d’exclusion et après avoir effectué l’appariement des scores de propension. Une analyse de puissance post-hoc a été réalisée à l’aide du logiciel G*Power. Sur la base de l’incidence observée d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires (groupe combiné : 1,82 % ; Groupe ARB : 8,18 % ; Groupe CCB : 10,00 %) et un niveau alpha bilatéral de 0,05, la puissance atteinte pour le critère clinique primaire était de 86,4 %, indiquant que la taille de l’échantillon (n = 110 par groupe) était suffisante pour détecter des différences significatives entre les trois groupes.