Orthokératologie combinée et atropine à faible dose pour le contrôle de la myopie chez l’enfant : une étude clinique rétrospective de 12 mois

Résumé

Cette étude rétrospective a évalué l’orthokératologie combinée à 0,01 % d’atropine pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants de plus de 12 mois. Les enfants recevant une thérapie combinée ont montré une élongation axiale plus faible que ceux traités uniquement par orthokératologie, sans effets indésirables oculaires graves. Les résultats suggèrent des bénéfices additifs de l’atropine à faible dose dans le contrôle de la myopie pédiatrique.

Résumé

La prévalence croissante de la myopie infantile et son association avec des complications menaçant la vision ont fait du contrôle de la myopie un problème majeur de santé publique. Les lentilles orthokératologiques et les gouttes ophtalmiques à faible dose d’atropine sont des interventions couramment utilisées pour ralentir l’allongement axial chez les enfants myopes. Cette étude clinique rétrospective a évalué l’efficacité de la combinaison de lentilles orthokératologiques avec des gouttes ophtalmiques à 0,01 % d’atropine sur 12 mois. Les dossiers médicaux de 60 enfants âgés de 8 à 12 ans traités entre juin 2022 et décembre 2024 à l’hôpital populaire du comté de Qichun, en Chine, ont été examinés. Trente enfants ont reçu une thérapie combinée, tandis que 30 ont reçu uniquement l’orthokératologie. Les paramètres démographiques et biométriques oculaires de base étaient comparables entre les groupes. Les examens de suivi étaient effectués tous les 3 mois et comprenaient la réfraction cycloplégique, la mesure de la longueur axiale, l’évaluation du diamètre des pupilles et une évaluation accommodante. Le critère principal était une élongation axiale à 12 mois. L’allongement axial moyen était significativement plus faible dans le groupe combiné que dans le groupe orthokératologie uniquement (0,10 ± 0,14 mm contre 0,20 ± 0,15 mm ; p = 0,01). L’analyse de régression multivariée a montré que la thérapie combinée était indépendamment associée à une réduction de l’allongement axial (β = –0,10 ; IC à 95 % : –0,17 à –0,03 ; p = 0,02). Le groupe combiné a montré une augmentation significative du diamètre de la pupille durant les 4 premiers mois, tandis que l’amplitude accommodante est restée stable dans les deux groupes. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n’a été observé. Ces résultats suggèrent que la combinaison de l’orthokératologie avec de l’atropine à faible dose pourrait offrir un bénéfice supplémentaire pour ralentir la progression de la myopie infantile, bien que des études prospectives plus approfondies soient nécessaires pour confirmer l’efficacité et la sécurité à long terme.

Introduction

La myopie est devenue l’une des maladies oculaires les plus répandues au monde, avec une augmentation de la prévalence de la myopie chez les enfants et les adolescents. On estime que près de la moitié de la population mondiale pourrait souffrir de myopie d’ici 2050, et environ 10 % développeront une forte myopie. La myopie causée par une élongation axiale progressive est significativement associée à un risque accru de décollement de la rétine, de glaucome, de maculopathie myope et d’autres complications visuelles irréversibles. En conséquence, prévenir la progression de la myopie durant l’enfance est devenue un enjeu important de santé publique, en particulier pour les enfants d’Asie de l’Est qui sont particulièrement à risque de développer une forte prévalence de la myopie à l’école. Les lentilles orthokératique et les gouttes oculaires à faible dose d’atropine sont actuellement des traitements populaires pour le contrôle de la myopie en raison de leur capacité à ralentir l’allongement axial. L’orthokératologie consiste à remodeler temporairement la cornée avec une lentille de contact rigide perméable aux gaz à géométrie inverse spéciale pendant une période afin d’obtenir une vision claire en journée sans avoir besoin de lunettes. Peut-être plus important encore, l’orthokératologie induit une défocalisation myope périphérique de la rétine, ce qui est censé réduire le stimulus pour une croissance excessive et l’allongement axial du globe ^{oculaire 1,2,3}.

L’atropine à faible dose (0,01 %) s’est également avérée efficace pour réduire la progression de la myopie sans les effets secondaires liés à l’utilisation de doses plus élevées d’atropine. Bien que le(s) mécanisme(s) exact(s) ne soient pas entièrement compris, on pense que l’atropine affecte les voies de signalisation biochimiques dans la rétine et la sclère qui régulent la croissance oculaire. Il a été démontré que l’atropine à faible dose ralentit le rythme du développement du myopie dans des études cliniques comme l’ATOM et le LAMP, avec des effets secondaires relativement légers et un rebond minimal après l’arrêt du^{traitement 4,5,6}.

Des preuves récentes suggèrent que l’orthokératologie, lorsqu’elle est combinée à une faible dose d’atropine, pourrait avoir un effet synergique pour prévenir l’allongement axial par rapport à l’une ou l’autre méthode. La thérapie combinée peut avoir un effet bénéfique en modulant simultanément à la fois la défocalisation optique périphérique et les voies biochimiques de croissance oculaire. Les données actuellement disponibles sont cependant limitées par les plans d’étude hétérogènes, la période de suivi parfois incohérente, et la diversité des populations^{de patients 7,8,9}. De plus, il existe peu de données rétrospectives réelles sur la thérapie combinée dans la pratique clinique pédiatrique de routine. La présente étude clinique rétrospective a donc été conçue pour évaluer la relation entre l’orthokératologie et la progression de la longueur axiale chez les enfants myopes pendant 12 mois de traitement par orthokératologie et des gouttes ophtalmiques à 0,01 %^d’atropine 10,11,12,13. L’étude a également examiné les modifications oculaires et les résultats de sécurité pendant le traitement.

Les lentilles orthokératologiques remodelent temporairement la face antérieure de la cornée, permettant une vision claire à l’abri pendant les heures^{d’éveil 13, 14, 15, 16, 17}. Plus important encore, il a été démontré que l’orthokératologie ralentit significativement la progression de l’allongement axial chez les adolescents myopes. Le principal mécanisme derrière le contrôle de la myopie en orthokératologie réside dans sa capacité à modifier la défocalisation périphérique de la rétine. Les lunettes conventionnelles corrigent l’erreur réfractive centrale mais laissent souvent la rétine périphérique en défocalisation hyperméptique, ce qui peut stimuler l’allongement axial¹⁸. L’orthokératologie remodele la cornée centrale et accentue la zone périphérique moyenne, déplaçant le défocalisation périphérique de la rétine vers le défocalisation myope, réduisant ainsi la croissance axiale.

De nombreuses études ont démontré que l’orthokératologie peut réduire l’allongement axial de 30 à 60 % par rapport aux lunettes monovoyantes. Un essai randomisé majeur mené par Cho et Cheung (étude ROMIO) a rapporté que les enfants âgés de 6 à 10 ans portant des lentilles orthokératologiques présentaient une élongation axiale significativement moindre sur deux ans que les témoins^{11, 12, 13}. Les méta-analyses confirment que les lentilles orthokératiques sont efficaces pour une myopie faible à modérée (typiquement -1,00 D à -6,00 D), avec certains bénéfices s’étendant à des plages myopes plus^{élevées 9}. L’efficacité est la plus prononcée durant la première année d’usure et peut diminuer avec le temps, potentiellement en raison de l’adaptation ou d’une compensation physiologique.

Plusieurs études et méta-analyses antérieures ont suggéré que l’orthokératologie combinée à une faible dose d’atropine pourrait réduire l’allongement axial plus efficacement que l’orthokératologie seule. Des études cliniques prospectives ont rapporté des taux annuels de croissance axiale plus faibles chez les enfants recevant une thérapie combinée, et des analyses combinées ont démontré des effets thérapeutiques favorables avec des profils de sécurité à court terme^{acceptables 15,16}. Cependant, les preuves actuellement disponibles restent limitées par des plans d’étude hétérogènes, des tailles d’échantillon relativement petites, des durées de suivi variables et des différences dans les populations de patients. De plus, il existe relativement peu de données cliniques rétrospectives du monde réel évaluant la thérapie combinée en ophtalmologie pédiatrique de routine.

Par conséquent, la présente étude clinique rétrospective a été menée pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’orthokératologie combinée à des gouttes ophtalmiques à 0,01 % d’atropine chez les enfants atteints de myopie sur une période de suivi de 12 mois. L’étude visait principalement à comparer la progression de la longueur axiale entre les enfants recevant une thérapie combinée et ceux traités uniquement par orthokératologie, tout en évaluant les changements du diamètre des pupilles, la fonction accommodante et les effets indésirables liés au traitement.

Protocole

Cette étude rétrospective a été approuvée par le Comité d’éthique de l’Hôpital populaire du comté de Qichun, province du Hubei, Chine (Approbation n° : 2025-KY-031). L’étude respectait les principes de la Déclaration d’Helsinki. Comme les dossiers cliniques rétrospectifs anonymisés ont été analysés et qu’aucune intervention supplémentaire n’a été réalisée, le comité d’éthique a levé l’exigence d’un consentement éclairé écrit et de l’assentiment de l’enfant.

1. Conception de l’étude et sélection des participants

REMARQUE : Dans la présente étude, les dossiers de myopie pédiatrique du département d’ophtalmologie de l’hôpital populaire du comté de Qichun, province du Hubei, Chine, entre juin 2022 et décembre 2024 ont été examinés et collectés rétrospectivement.

1. Identifier les dossiers médicaux séquentiels d’enfants âgés de 8 à 12 ans traités uniquement par orthokératologie ou dans le cadre d’une thérapie combinée avec des gouttes ophtalmiques à 0,01 % d’atropine pendant au moins 12 mois.
2. Recruter des enfants présentant une SE de base entre –1,00 jour et –4,00 jour et un taux de base < –1,50 jour d’astigmatisme et disposer de données complètes de base et de suivi à 12 mois.
3. Supprimer les dossiers des enfants ayant déjà été traités pour la myopie et dont le traitement précédent n’était pas conforme ; Excluez les personnes atteintes de maladies oculaires, de pathologies cornéennes, de maladies systémiques affectant le développement oculaire, d’une mauvaise compliance orthokératologie, d’un suivi insuffisant ou de données biométriques manquantes.
4. Utilisez uniquement les données de l’œil droit dans l’analyse principale pour éviter les problèmes de corrélation oculaire. Si l’œil droit ne répond pas aux critères, examinez alors l’œil gauche.

2. Examen ophtalmique de base

1. Utilisez un tableau standard de logarisme d’acuité visuelle pour mesurer l’acuité visuelle non assistée et la meilleure correction. Après avoir administré deux doses de cyclopentolate à 1 % à intervalles de 5 minutes, effectuer l’autoréfraction cycloplégique.
2. Prenez des mesures réfractives 30 minutes après la dernière chute cycloplégique. Évitez de porter des lentilles orthokératique pendant au moins 7 nuits consécutives avant la réfraction cycloplégique afin de minimiser les effets du remodelage de la cornée sur l’évaluation de la réfraction.
3. Mesurez la longueur axiale avec un biomètre optique. Prenez 5 mesures et calculez la moyenne pour analyser.
4. Utilisez un pupillomètre numérique calibré pour mesurer le diamètre de la pupille dans une lumière contrôlée de la pièce. Mesurez l’amplitude de l’accommodation par la méthode des pompes.

3. Ajustement de lentilles orthokératologiques

1. Effectuez la topographie cornéenne à l’aide d’un topographe cornéen informatisé.
2. Obtenez au moins trois scanners topographiques cornéens de haute qualité avant l’ajustement du verre. Ajustez des lentilles orthokératologiques rigides à géométrie inverse perméables aux gaz selon les directives du fabricant.
3. Évaluer la centralisation, le mouvement et les schémas d’ajustement de la lentille lors de l’examen à la lampe à fente. Confirmez un alignement central adéquat, un roulement périphérique moyen et un échange de déchirures périphériques avant la distribution finale de la lentille.
4. Demandez aux enfants de porter les lentilles toute la nuit pendant environ 7 à 8 heures et de les retirer immédiatement après leur réveil.

4. Nettoyage et désinfection des lentilles

1. Assurez-vous que les enfants et les tuteurs lavent et sèchent leurs mains avant de manipuler les verres. Montrez comment insérer, retirer, nettoyer et rincer une lentille et comment la ranger.
2. Utilisez un nettoyant surfactant pour nettoyer les verres chaque jour, et un système de soins aux lentilles à base de peroxyde d’hydrogène pour désinfecter les lentilles. Nettoyez puis conservez les lentilles dans une solution désinfectante stérile.
3. Pour réduire le risque de contamination microbienne de la lentille, évitez de la mouiller lors de la manipulation.

5. Administration d’atropine

1. Placez chaque soir une goutte de solution ophtalmique à 0,01 % d’atropine dans chaque œil avant de porter des lentilles orthokératologiques, dans le groupe combiné.
2. Pour le stockage avant utilisation, conservez la solution d’atropine dans un récipient stérile à 4 °C. Conseillez aux tuteurs de ne pas entrer en contact avec la surface oculaire pendant l’administration du médicament.
3. Documentez la photophobie, les symptômes oculaires, la rougeur des yeux ou d’autres effets négatifs lors des visites de suivi.

6. Examens de suivi

1. Effectuez des examens de suivi tous les 3 mois pendant 12 mois. Évaluer la centration du cristallin, l’intégrité cornéenne, l’adhésion au traitement et l’hygiène du cristallin lors de chaque visite.
2. Mesurez la longueur axiale, le diamètre de la pupille et l’amplitude accommodante lors des visites de suivi en utilisant les mêmes instruments et réglages d’éclairage que lors des examens de base. Effectuer une autoréfraction cycloplégique en utilisant le même protocole de cycloplégie.
3. Inspectez la cornée à l’aide d’un biomicroscope à lampe à fente pour identifier les colorations cornéennes, les infiltrés, les défauts épithéliaux ou les signes d’infection.

7. Mesures de résultat

REMARQUE : Le principal résultat d’intérêt est un changement total de longueur axiale sur 12 mois.

1. Soustrayez la longueur axiale de base des longueurs axiales mesurées à chaque intervalle de suivi pour calculer l’élongation axiale.
2. Identifier les résultats secondaires comme un changement d’intervalle de la longueur axiale, un changement d’intervalle de la réfraction équivalente sphérique, un changement intervallaire du diamètre de la pupille, un changement d’amplitude accommodante et des événements indésirables liés au traitement.

8. Analyse statistique

1. Analysez les données statistiquement avec le logiciel SPSS. Déclarez les variables continues en utilisant la moyenne ± la SD et les variables catégorielles en utilisant les fréquences et pourcentages.
2. Utilisez un test t à échantillon indépendant ou un test du chi-carré pour comparer les caractéristiques de base entre les groupes, selon le cas. Effectuer des mesures répétées ANOVA pour analyser les changements dans le temps des variables biologiques.
3. Utiliser l’analyse de régression linéaire multivariée pour évaluer les prédicteurs indépendants de l’élongation axiale à la réfraction sphérique équivalente au départ et au groupe de traitement sous forme de covariables. Prendre les valeurs p < 0,05 comme significatives.

Résultats

Les dossiers des enfants atteints de myopie ont été examinés, et 74 enfants remplissant les critères d’inclusion ont été identifiés entre juin 2022 et décembre 2024. Quatorze dossiers ont été exclus en raison de données de suivi incomplètes (n = 6), d’un traitement anti-contrôle de la myopie antérieur (n = 4), d’une mauvaise compliance orthokératologique (n = 2) et de données biométriques incomplètes (n = 2). Un dernier groupe de 60 enfants remplissait les critères d’éligibilité et a été...

Discussion

La hausse mondiale de la myopie, en particulier chez les enfants, est apparue comme une préoccupation importante en santé publique et en ophtalmologie clinique. Les prévisions estiment qu’en 2050, près de la moitié de la population mondiale sera myope, jusqu’à 10 % développant une myopie^{élevée 5,6,7}. Cette tendance a des implications profondes en raison du risque associé de complications irréver...

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
Atropine Sulfate Eye Drops (0.01%)	Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd. (Chine)	Numéro d'approbation nationale de médicament H20083192	Atropine à faible dose administrée une fois par nuit dans les deux yeux dans le groupe de thérapie combinée
Autoréfractomètre	Topcon Corporation (Chine)	KR-800	Utilisé pour mesurer la réfraction sphérique équivalente cycloplégique
Topographe cornéen informatisé	Medmont International Pty Ltd., Australie	Medmont E300	Utilisé pour obtenir une topographie cornéenne avant l'ajustement des lentilles d'orthokératologie
Gouttes oculaires de chlorhydrate de cyclopentolate (1%)	Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd.	Numéro d'approbation nationale de médicament H20065938	Deux gouttes instillées avec un intervalle de 5 minutes pour induire une cycloplégie avant la réfraction
Barrettes de sodium de fluorescéine	Jingming New Technology Development Co., Ltd. (Chine)	JM-FS01	Utilisé pour la coloration à la fluorescéine lors de l'ajustement des lentilles d'orthokératologie
Biomètre optique	Carl Zeiss Meditec (Chine)	IOLMaster 700	Utilisé pour mesurer la longueur axiale ; cinq lectures consécutives moyennes par œil
Lentilles d'orthokératologie (OK)	Euclid Systems Corporation (Chine)	Lentille OK Euclid VST	Lentilles d'orthokératologie rigides perméables au gaz pour la nuit, personnalisées selon la topographie cornéenne et la réfraction de base
Biomicroscope à fente	Kanghua Ruiming Medical Instrument Co., Ltd. (Chine)	KHB-SLM-3	Utilisé pour l'examen du segment antérieur et l'évaluation du centrage de la lentille
Logiciel d'analyse statistique	IBM Corp.	SPSS Statistics Version 26.0	Utilisé pour les analyses statistiques, y compris les tests t, l'ANOVA et l'analyse des mesures répétées