Cystite liée au traitement pendant la chimiothérapie intravésicale : incidence, facteurs de risque et associations entre la voie infirmière et la voie infirmière

Résumé

La cystite liée au traitement est fréquente lors de la chimiothérapie intravésicale et peut compromettre la fin du traitement. Cette cohorte rétrospective monocentrique quantifiait l’incidence de la cystite, identifiait les facteurs cliniques et procéduraux associés, et examinait si une voie infirmière préventive était associée à une charge de cystite plus faible et à moins d’interruptions de traitement.

Résumé

La chimiothérapie intravésicale est couramment utilisée après une résection transurétrale de tumeurs de la vessie pour un cancer de la vessie non invasif musculaire, mais la cystite liée au traitement (CRT) peut perturber les soins planifiés. Cette étude de cohorte observationnelle, rétrospective, centrique unique, a quantifié l’incidence des TRC, identifié les facteurs cliniques et procéduraux associés, et examiné l’association entre une voie infirmière préventive et les résultats liés à la TRC. Nous avons analysé 120 patients consécutifs recevant une chimiothérapie intravésicale et comparé les patients pris en charge par les soins standards (n = 60) à ceux pris en charge selon une voie infirmière préventive (n = 60) selon l’attribution de la voie clinique de routine. La TRC a été évaluée dans les 7 jours suivant chaque installation documentée, et la complétion sans interruption a été évaluée pendant le traitement intravésical documenté. Les événements de TRC ont été capturés à partir de dossiers médicaux électroniques à l’aide de la documentation des symptômes et des dossiers de suivi prédéfinis. Les facteurs de risque ont été évalués à l’aide de régression multivariée, et une analyse du temps jusqu’à l’événement a été utilisée pour évaluer l’interruption du traitement attribuable à la CRT. La TRC est survenue chez 45,8 % des patients. Un intervalle plus court entre la résection transurétrale et la première indotation (OR = 0,83 par augmentation de 7 jours), des tentatives multiples de cathétérisation (OR = 1,41) et une charge symptomatique de base plus élevée étaient associés à un risque accru de TRC. Après ajustement, la prise en charge selon la voie infirmière préventive a été associée à des chances plus faibles de TRC (aOR = 0,54, IC 95 % : 0,29–0,98 ; P = 0,043). Comme cette étude n’était pas randomisée et basée sur l’attribution de parcours de soins routiniers, ces résultats doivent être interprétés comme des associations ajustées plutôt que comme des preuves d’un effet causal. Les résultats suggèrent que la TRC représente un fardeau réel important lors de la chimiothérapie intravésicale et que la documentation infirmière structurée, l’évaluation de base, le contrôle qualité des cathétérismes, le suivi des symptômes et l’escalade précoce peuvent soutenir un suivi stratifié par risque. Comme aucune mesure directe de la muqueuse ou de biomarqueurs n’a été obtenue, la lésion de la barrière urothéliale est discutée comme un mécanisme plausible plutôt que comme un effet démontré.

Introduction

Le cancer de la vessie non invasif pour les muscles (CMNM) est une maladie hétérogène avec un taux de récidive élevé, et la prise en main postopératoire se concentre donc sur la réduction des récidives tout en limitant la progression vers une maladie musculaire^{invasive 1,2}. La résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) suivie d’un traitement intravésical reste une stratégie centrale dans la prise en charge postopératoire. La prise en main intravésicale comprend des agents chimiothérapeutiques tels que la gemcitabine, la mitomycine C et la pirarubicine, ainsi que des approches immunothérapeutiques telles que Bacillus Calmette-Guérin (BCG^)3,4. La présente étude se concentre spécifiquement sur les patients recevant une chimiothérapie intravésicale ; La BCG est mentionnée uniquement dans le cadre plus large du traitement intravésical et n’est pas classée comme chimiothérapie.

L’exposition locale à des agents intravésicaux peut provoquer des symptômes des voies urinaires inférieures, notamment la fréquence urinaire, l’urgence, la dysurie, l’inconfort suprapubien, la nyturie et l’hématurie. Dans cette étude, ces événements irritatifs post-instillation sont appelés cystite liée au traitement (CRT) lorsqu’ils surviennent dans la fenêtre d’observation prédéfinie et sont documentés dans le dossier médical électronique. La littérature antérieure a proposé que l’exposition intravésicale puisse contribuer à une irritation urothéliale par inflammation muqueuse et à une possible perturbation de la fonction de la barrière vésicale, y compris la couche^{glycosaminoglycane 5}. Comme cette étude n’a pas mesuré directement les biomarqueurs mucosaux, la lésion de la barrière urothéliale est considérée comme un mécanisme explicatif plausible plutôt que comme un point d’arrivée directement observé. La TRC reste cliniquement pertinente car elle peut affecter la charge des symptômes, la tolérance du patient et la continuité des programmes d’instillation^{prévus 6}.

La TRC crée également des défis pratiques dans les soins de routine. Les symptômes irritatifs après l’instillation peuvent réduire la qualité de vie et augmenter l’inquiétude liée au traitement avant les instillations^{ultérieures 7,8}. La cystite chimique ou non infectieuse peut également ressembler à une infection urinaire bactérienne, ce qui rend la différenciation clinique difficile lorsque les résultats des symptômes, des analyses d’urine et de la culture sont incomplets ou incohérents. Ce chevauchement peut contribuer à l’utilisation empirique des antibiotiques dans certains contextes, bien que les conclusions liées aux antibiotiques nécessitent une interprétation prudente, sauf si les preuves d’infection sont clairement^{documentées 9}. Ces questions rendent important de décrire la CRT à l’aide de définitions opérationnelles qui distinguent la charge symptomatique, les événements liés à l’infection, l’utilisation de médicaments et l’interruption du traitement.

Les essais randomisés et les études comparatives ont fourni des preuves importantes sur l’efficacité oncologique et le profil de toxicité des thérapies intravésicales, mais les populations d’essais et les protocoles strictement contrôlés peuvent ne pas refléter pleinement la variation observée dans la pratique clinique courante. Les données réelles de dossiers médicaux électroniques peuvent aider à caractériser la manière dont la TRC est documentée et gérée dans les soins quotidiens, en particulier chez les patients présentant des comorbidités, des symptômes urinaires de base, une récupération postopératoire récente ou des difficultés liées^{à la procédure 10,11}. Cependant, comme la présente étude était rétrospective, unicentrique et modeste en taille d’échantillon, ses résultats doivent être compris comme des preuves observationnelles contextuelles plutôt que comme des preuves causales généralisables au sens large.

En conséquence, cette étude a utilisé rétrospectivement des documents cliniques et infirmiers extraits d’un seul centre pour estimer l’incidence des CRT, décrire les schémas de calendrier et de gravité, identifier les facteurs cliniques et procéduraux associés à la CRT, et examiner si la prise en charge sous une voie infirmière préventive était associée à une charge de CRT plus faible et à une meilleure continuité des traitements. L’étude a été conçue pour générer des preuves pratiques et auditables en faveur de l’optimisation du processus infirmier, plutôt que pour prouver un effet d’intervention randomisée. En clarifiant les points à haut risque tels que l’intendance précoce post-TURBT, les tentatives répétées de cathétérisme, la charge symptomatique de base et la documentation du risque d’infection, l’analyse vise à soutenir un suivi structuré des symptômes, une escalade et une gestion de la continuité du traitement pendant la chimiothérapie^{intravésicale 12}.

Protocole

L’étude a été approuvée par le Comité d’éthique du Second Hôpital affilié de l’Université médicale de Wenzhou (numéro d’approbation : B2025461X ; date d’approbation : 10 janvier 2025). L’exigence de consentement individuel éclairé a été levée car l’étude utilisait des dossiers de soins de routine collectés rétrospectivement et n’impliquait aucun contact direct avec le patient ni changement de gestion clinique. Tous les identifiants de patients, y compris les noms, numéros de dossier médical, numéros de téléphone et adresses, ont été supprimés avant l’analyse. L’ensemble de données désidentifié était stocké dans des fichiers protégés par mot de passe accessibles uniquement au personnel d’étude autorisé.

Conception de l’étude et sources de données

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective, monocentrique, observationnelle, portant sur des patients recevant une chimiothérapie intravésicale pour un cancer de la vessie non invasif musculaire. L’étude a quantifié la cystite liée au traitement (CRT), identifié les facteurs cliniques et procéduraux associés à la CRT, et examiné si la prise en charge selon une voie infirmière préventive était associée à des résultats liés à la CRT. Comme l’attribution des voies n’était pas randomisée, tous les résultats liés aux voies ont été interprétés comme des associations ajustées plutôt que comme des effets causaux de l’intervention.

Les patients ont été dépistés du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2024. La date d’indice a constitué la première instillation admissible de chimiothérapie intravésicale durant la période de l’étude. La TRC a été évaluée dans les 7 jours suivant chaque instillation documentée. L’achèvement sans interruption a été évalué depuis l’instillation de l’indice jusqu’à l’achèvement prévu, le retard ou l’arrêt lié au TRC, l’arrêt pour des raisons non liées au TRC, la perte au suivi, ou la fin administrative du suivi le 31 janvier 2025. Les données ont été extraites du 15 janvier 2025 au 28 février 2025.

Les sources de données comprenaient les dossiers médicaux électroniques, les ordonnances de chimiothérapie, les journaux d’exécution des instillations, les dossiers d’évaluation infirmière, les dossiers de cathétérisme, les notes éducatives, les dossiers de suivi, les rapports de laboratoire, les résultats d’analyse d’urine et les résultats de la culture d’urine. Le cadre conceptuel d’extraction des données reliant l’exposition à la chimiothérapie intravésicale, les facteurs procéduraux, les phénotypes du TRC, les nœuds du processus infirmier et les résultats des soins en aval est présenté à la Figure 1.

Éligibilité des participants et construction de cohorte

Les patients éligibles étaient des adultes âgés de 18 ans ou plus ayant reçu au moins une chimiothérapie intravésicale pour un cancer de la vessie non invasif musculaire entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2024. Les catégories de risque de maladie ont été extraites des rapports de pathologie postopératoire et de l’évaluation documentée des risques par l’urologue traitant dans le dossier médical électronique. Dans cette étude, la maladie à faible risque était définie comme des tumeurs Ta solitaires, de faible grade, sans carcinome in situ ni autres caractéristiques à haut risque. La maladie à risque intermédiaire désigne la NMIBC qui ne répondait pas aux critères de faible ou haut risque, y compris les tumeurs Ta récurrentes, multifocales ou plus grandes de faible grade, ou d’autres cas documentés par l’urologue traitant comme à risque intermédiaire. Une maladie à haut risque sélectionnée a été référée à des patients présentant des caractéristiques NMIBC à haut risque, telles que la maladie Ta/T1 de haut grade ou un carcinome in situ, pour lesquels la chimiothérapie intravésicale, plutôt que la BCG, a été enregistrée comme traitement intravésical prévu en raison du jugement clinique, de l’adéquation du patient, de l’indisponibilité du BCG, de l’intolérance, de la contre-indication ou de la planification locale du traitement. Les patients recevant le bacille de Calmette-Guérin seul ou d’autres traitements d’immunothérapie intravésicale non chimiothérapeutiques ont été exclus.

Les patients devaient recevoir des ordonnances de chimiothérapie traçables, des dossiers d’exécution des instillations, des dossiers infirmiers à la date d’instillation, ainsi que des documents de symptômes ou de suivi dans les 7 jours suivant l’instillation indice. Chaque patient a été inclus une fois. Si un patient avait suivi plusieurs traitements éligibles, le premier traitement pendant la période de dépistage était utilisé comme cours d’index, et les rencontres répétées étaient liées sous le même identifiant de patient.

Les patients étaient exclus s’ils présentaient une infection urinaire active, de la fièvre ou une infection documentée par un médecin nécessitant un report de l’instillation le jour du traitement ; a reçu des antibiotiques systémiques pour une infection urinaire active dans les 7 jours précédant l’insolation de l’index ; reçut des schémas intravésicaux uniquement BCG ou autres traitements non chimiothérapeutiques ; manquait de dossiers nécessaires pour classer l’exposition, le résultat ou l’affectation de groupe ; ou n’avaient aucune documentation de suivi dans la fenêtre de 7 jours pour les résultats.

Les patients éligibles ont été classés dans le groupe de soins standards ou le groupe de la voie infirmière préventive selon la voie clinique de routine enregistrée dans le dossier médical électronique. Le mécanisme d’allocation était un processus avant-après la mise en œuvre. Les patients traités avant la mise en œuvre du parcours préventif structuré ont été affectés au groupe de soins standards, et les patients traités après mise en œuvre ont été affectés au groupe du parcours préventif infirmier. Les variables de référence et procédurales ont été comparées et ajustées afin de réduire la sélection et la confusion temporelle. Le processus de sélection et d’allocation des groupes est illustré à la Figure 2.

Définition de l’exposition à la chimiothérapie intravésicale et des facteurs procéduraux

L’exposition à la chimiothérapie intravésicale a été extraite des ordonnances de chimiothérapie et des dossiers d’exécution de l’instillation. Les variables comprenaient le type de médicament, la dose, le volume de préparation, la voie d’administration, le temps de rétention planifié, le temps réel de rétention, la phase de traitement et le nombre cumulatif d’instillations. Pour chaque instillation, le dossier d’administration a été examiné pour déterminer le lieu d’administration, la méthode de cathétérisme, le volume de préparation du médicament, la voie d’administration, la procédure d’infusion, le temps de séjour prévu, le temps de repos réel, l’instruction d’urination, et si le patient a respecté la période de rétention prévue. La chimiothérapie intravésicale était administrée dans la salle de traitement urologique, la zone de procédure ambulatoire ou le service d’urologie hospitalière selon le cadre de traitement du patient. Après le drainage de la vessie via un cathéter urinaire stérile, la solution de chimiothérapie prescrite était injectée dans la vessie par le cathéter par injection manuelle lente ou par instillation assistée par gravité, selon la pratique départementale habituelle. Le cathéter a ensuite été retiré ou clampé selon la méthode enregistrée, et les patients devaient conserver la solution pendant la durée prévue, sauf si un inconfort sévère, une hématurie, de la fièvre ou d’autres symptômes cliniquement préoccupants survenaient. Les agents chimiothérapies éligibles étaient la gemcitabine, la pirarubicine, la mitomycine C et l’épirubicine. Le bacille Calmette-Guérin n’a pas été classé comme chimiothérapie.

Pour les patients ayant subi une résection transurétrale de tumeurs de la vessie, l’intervalle entre la chirurgie et la première instillation a été calculé en jours. Cet intervalle a été analysé comme une variable continue par augmentation de 7 jours et classé en ≤7 jours, 8 à 14 jours et >14 jours pour les analyses descriptives et temporellement jusqu’aux événements.

Les tentatives de cathétérisme ont été comptées pour chaque instillation. Une pose réussie de cathéter a été codée comme une seule tentative. Le retrait suivi de la réinsertion ou de toute tentative d’insertion documentée répétée était compté comme une tentative supplémentaire. La cathétérisation difficile a été définie comme des tentatives répétées, une résistance lors de l’insertion, le besoin d’une infirmière senior ou d’un médecin, une modification de la taille du cathéter due à la difficulté d’insertion ou une interruption documentée due à l’inconfort. Les saignements visibles liés au cathéter étaient définis comme une hématurie macroscopique, une urine tachée de sang ou du sang visible sur le cathéter ou le matériau de drainage pendant ou immédiatement après la cathétérise.

La méthode de cathétérisme, la taille du cathéter, l’utilisation intermittente ou permanente, le drainage ou l’irrigation de la vessie, le temps de rétention, l’inconfort procédural, les tentatives de cathétérisme, la cathétérisation difficile, et les saignements liés au cathéter ont été prélevés lorsqu’ils ont été documentés. Lorsque la vitesse d’administration exacte n’était pas enregistrée numériquement, elle était codée comme non documentée plutôt que supposée. Pour la reproductibilité, les variables d’administration extraites incluaient si l’instillation était documentée comme une injection manuelle lente, une instillation assistée par gravité ou une administration non spécifiée ; si la vessie a été drainée avant la délivrance du médicament ; si le cathéter a été retiré ou clampé après l’installation ; et si une vacuation précoce s’est produite avant la fin du temps de séjour prévu.

Parcours de soins standards

Les soins standards étaient la voie infirmière de routine utilisée avant la mise en œuvre de la voie préventive structurée. Elle comprenait la vérification par ordre médical, la confirmation de l’identité du patient, une enquête de routine sur la fièvre ou des symptômes urinaires sévères, un cathétérisme aseptique, l’administration de l’agent de chimiothérapie intravésicale prescrit, des instructions sur le temps de rétention, ainsi que des conseils généraux pour signaler un inconfort sévère, de la fièvre, une hématurie grave ou d’autres symptômes préoccupants.

La documentation infirmière dans le cadre des soins standards était principalement narrative et basée sur des tâches, plutôt que sur des listes de contrôle. Le dossier infirmier documente généralement la vérification des ordonnances, l’identification du patient, la fin du cathétérisme, l’administration des médicaments, la tolérance générale pendant la procédure, ainsi que les brèves instructions post-intérim une fois enregistrées. La documentation des symptômes urinaires de base, de la difficulté de cathétérisme, du nombre de tentatives de cathétérisme, des saignements visibles, de la complétion du temps de rétention et du suivi des symptômes post-inactivation n’était pas requise dans un format standardisé. Ces éléments n’étaient extraits que lorsqu’ils apparaissaient dans les notes narratives des soins infirmiers, les dossiers d’exécution des traitements, les dossiers ambulatoires ou les documents de suivi.

L’évaluation des symptômes de base en soins standards était généralement consignée dans des notes narratives d’infirmerie. Les analyses d’urine étaient effectuées selon l’ordre du médecin ou la pratique courante du service. L’éducation du patient comprenait généralement des instructions sur le temps de rétention, des conseils d’hydratation et des symptômes d’avertissement, mais une formation basée sur une liste de contrôle n’était pas requise. Le suivi a été effectué par le biais habituel de consultations externes ou de soins infirmiers, et un suivi structuré de 24 à 72 heures n’était pas obligatoire. L’escalade par le médecin reposait sur le jugement de l’infirmière, le contact initié par le patient, la fièvre, l’hématurie globale, la dysurie sévère ou l’intolérance au traitement.

Ensemble et fidélité des soins infirmiers préventifs

Le parcours en soins infirmiers préventifs comprenait cinq modules. Elle a été définie comme « préventive » car la voie a été mise en œuvre avant, pendant et peu après chaque instillation de chimiothérapie intravésicale afin d’identifier le risque urinaire de base, de réduire les irritations évitables liées au cathétérisme, de standardiser l’éducation du patient, de détecter les symptômes post-instillation précoces et de déclencher la revue clinicienne avant que les symptômes ne provoquent un retard ou une interruption du traitement¹³. La voie n’était pas destinée à remplacer un traitement dirigé par le médecin ni à prouver un effet d’intervention causal. Au contraire, elle a traduit les recommandations de sécurité de la thérapie intravésique et les principes d’infirmerie par instillation postopératoire en étapes¹⁴ auditables. Contrairement aux soins standards, qui reposaient principalement sur la documentation narrative, le contact initié par le patient et le jugement de l’infirmier, la voie préventive nécessitait la complétion structurée de la liste de contrôle, des critères d’escalade prédéfinis, un suivi à fenêtre fixe et une communication documentée entre le clinicien et l’infirmière.

Avant la mise en œuvre, les infirmières en urologie recevaient une formation au niveau du département sur cette voie. La formation portait sur le dépistage des risques avant l’instillation, l’examen de l’état urinaire, la documentation de qualité de cathétérisme, la reconnaissance des symptômes, le contenu éducatif du patient, l’enregistrement des suivis 24 à 72 heures sur 24, ainsi que les déclencheurs d’escalade médicale. La formation était dispensée par le responsable infirmier urologue accompagné d’un urologue superviseur lors des sessions de formation de routine du département. Les infirmières ont reçu l’instruction de compléter la liste de contrôle au niveau de l’installation, et la complétion de la liste de contrôle a été révisée lors de la mise en œuvre précoce afin d’améliorer la cohérence de la documentation.

Module 1 : Évaluation des risques avant l’intendance et dépistage des infections. Avant chaque instillation, l’infirmière urologue responsable évaluait les symptômes urinaires de base, la fièvre, la dysurie, l’hématurie macroscopique, les antécédents d’infection des voies urinaires dans les 12 mois, le diabète, l’immunosuppression, l’exposition récente aux antibiotiques, l’intervalle TURBT jusqu’à l’instillation, ainsi que les résultats d’analyse urinaire lorsque disponibles. L’évaluation a été enregistrée à l’aide d’une liste de contrôle structurée avant l’inconditionnement, et non pas seulement à des notes narratives d’infirmières. La liste de contrôle comprenait l’état de température corporelle, la fréquence urinaire actuelle, l’urgence, la dysurie, la nyturie ou l’inconfort suprapubien, l’hématurie visible, l’exposition récente aux antibiotiques, les antécédents d’infection urinaire, de diabète ou d’immunosuppression, la difficulté récente de cathétérisme et les résultats disponibles lors des tests urinaires. Fièvre, suspicion d’infection, symptômes urinaires de base sévères, hématurie macroscopique ou anomalies urinaires ont déclenché une revue médicale avant^{l’inconditionnement 15}. Ce module différait des soins standards car les soins habituels comprenaient une enquête de routine sur la fièvre ou les symptômes sévères ainsi que des analyses urinaires sur ordonnance, tandis que la voie préventive nécessitait un dépistage documenté des risques avant chaque instillation.

Module 2 : Cathétérisation et instillation standardisées. Les infirmières ont effectué l’hygiène des mains, la préparation aseptique, la vérification des médicaments et des doses, la sélection de la taille du cathéter, la pose douce d’un cathéter, la documentation des tentatives de cathétérisme, la documentation des saignements visibles ou de l’inconfort marqué, ainsi que l’escalade après une cathétérisation difficile. La procédure de cathétérisme comprenait la confirmation de l’identité du patient et l’ordonnance de chimiothérapie, la protection de la vie privée, la préparation du champ stérile, l’hygiène des mains, la désinfection urétrale, le choix d’une taille de cathéter appropriée selon le sexe, l’anatomie et la difficulté antérieure du cathétérisme, une insertion lente du cathéter sans force, un drainage complet de la vessie avant la distribution du médicament, ainsi que la documentation de la pose du cathéter s’est déroulée ou difficile. Le registre de l’instillation a enregistré le type et la taille du cathéter lors de la documentation, le nombre de tentatives de cathétérisme, la résistance lors de l’insertion, l’inconfort du patient, le saignement visible, le drainage de la vessie avant l’instillation, la voie d’administration du médicament par le cathéter, et si le cathéter a été retiré ou clampé après l’instillation. Si deux tentatives échouaient, une résistance marquée survenait ou un saignement visible était observé, la manipulation répétée était arrêtée, et une évaluation par une infirmière ou un médecin senior était^{requise 16}. Ce module différait des soins standards car les soins de routine documentaient principalement l’achèvement du cathétérisme et de l’administration des médicaments, tandis que la voie préventive nécessitait un enregistrement structuré des indicateurs de qualité du cathétérisme et une règle prédéfinie d’arrêt et de révision.

Module 3 : Éducation post-instillation. Immédiatement après l’instillation, les patients recevaient des instructions sur le temps de rétention prévu, les précautions contre l’inconvénient, l’hydratation lorsque cliniquement était approprié, les symptômes irritatifs légers attendus, les symptômes d’alerte, les procédures de contact et l’évitement de l’utilisation auto-initiée d’antibiotiques sans évaluation clinique. La liste de contrôle éducative comprenait le temps de permanence prescrit, les actions à faire si le patient ne pouvait pas conserver le médicament pendant la période prévue, les précautions d’annulation après la période de rétention, les conseils d’hydratation lorsque ce n’est pas contre-indiqué, la fréquence urinaire légère attendue ou les brûlures, ainsi que les symptômes d’avertissement nécessitant un contact clinique. Les symptômes d’avertissement comprenaient fièvre, hématurie globale, dysurie sévère, douleur ou spasme intense de la vessie, symptômes persistants ou s’aggravant au-delà de 48 à 72 heures, incapacité à uriner, infection suspectée ou symptômes affectant la volonté de poursuivre le traitement. Les patients ont également été informés de la manière de contacter l’unité ambulatoire, l’infirmière de service ou l’équipe clinique traitante, et ont été conseillés de ne pas commencer les antibiotiques sans évaluation clinique ou test urinaire^{lorsque possible 17}. Ce module différait des soins standards car la formation sous les soins standards était généralement générale et narrative, tandis que la voie préventive nécessitait une documentation basée sur des listes de contrôle concernant l’instruction sur le temps de rétention, les symptômes attendus, les symptômes d’alerte, la voie des contacts et les conseils sur l’utilisation des antibiotiques.

Module 4 : Suivi structuré de 24 à 72 heures. Le suivi a été effectué par un examen ambulatoire, un contact téléphonique ou une documentation électronique dans les 24 à 72 heures suivant l’instillation. La liste de contrôle de suivi a enregistré la fréquence urinaire, l’urgence, la dysurie, la nyturie, l’inconfort suprapubien ou le spasme de la vessie, l’hématurie, la fièvre, la prise de médicaments, ainsi que la présence de symptômes sur l’activité quotidienne ou la volonté de poursuivre le traitement. Le format de suivi a été standardisé. Il a enregistré la présence des symptômes, le moment d’apparition approximatif, la gravité des symptômes, la persistance ou l’aggravation, la fièvre, l’hématurie, les mictions précoces avant la fin du temps de séjour prévu, l’utilisation de médicaments pour soulager les symptômes, l’utilisation d’antibiotiques, un contact ambulatoire ou d’urgence non prévu, ainsi que si la prochaine installation nécessitait une évaluation médicale ou un éventuel retard. Le suivi était effectué par l’infirmière urologue responsable ou une infirmière de suivi en urologie formée. Les résultats anormaux ont été communiqués à l’urologue traitant ou au clinicien urologue de garde selon les critères d’escalade^{prédéfinis 18}. Ce module différait des soins standards car les soins standards ne nécessitaient pas de fenêtre de suivi fixe de 24 à 72 heures ni de liste structurée des symptômes après chaque instillation.

Module 5 : Gestion à plusieurs niveaux et collaboration clinicien-infirmier. Une revue médicale était requise pour la fièvre, l’hématurie macroscopique, la suspicion d’infection, la dysurie sévère ou la douleur de la vessie, les symptômes persistants ou aggravés au-delà de 48–72 heures, la TRC de grade ≥2, la culture d’urine positive, l’initiation empirique d’un antibiotique, la visite d’urgence ou le retard ou l’interruption prévue de la prochaine instillation. Le processus d’évaluation suivait un format structuré d’escalade d’infirmière à clinicienne. L’infirmière a résumé la date d’instillation, l’agent chimiothérapeutique, le temps de séjour prévu et réel lorsque documenté, les mictions précoces, la difficulté de cathétérisme ou le saignement visible, les symptômes actuels, le statut de fièvre, les résultats disponibles d’analyses d’urine ou de culture, l’utilisation de médicaments, et si un retard de traitement, un test urinaire, un traitement pour soulager les symptômes, une évaluation antibiotique ou une évaluation d’urgence étaient nécessaires. Une infirmière responsable a initié la révision, et l’urologue traitant ou le clinicien en urologie de service a pris la décision clinique. Lorsque la première infirmière rencontrait une cathétérisation difficile ou une gravité des symptômes incertaine, une infirmière senior pouvait être invitée à réévaluer avant l’escalade médicale¹⁹. Ce module différait des soins standards car l’escalade dans les soins standards dépendait principalement du jugement de l’infirmier ou d’un contact initié par le patient, tandis que la voie préventive utilisait des déclencheurs de revue prédéfinis et un transfert d’information structuré.

La fidélité de la mise en œuvre a été évaluée au niveau de l’instillation à l’aide de cinq éléments de la liste de contrôle : évaluation du risque avant l’instillation, dépistage d’infection ou examen de l’état urinaire, documentation standardisée du cathétérisme, éducation post-instillation et suivi structuré de 24 à 72 heures. Chaque élément était noté 1 s’il était complété et documenté, et 0 s’il était absent ou non documenté. Le score total variait de 0 à 5. La haute fidélité était définie comme 4–5 points, et la faible fidélité comme 0–3 points. Les éléments manquants de la liste de contrôle étaient notés à 0, sauf si l’achèvement était clairement documenté ailleurs dans le dossier. Le score de fidélité était basé sur la documentation infirmière et a été réalisé avant la modélisation des résultats. Comme l’étude était rétrospective, la fidélité a été évaluée uniquement à partir de preuves documentées ; Une achèvement non documenté n’a pas été supposé. Les cinq items de fidélité ont été sélectionnés car ils représentaient les principales différences opérationnelles entre la voie préventive et les soins standards : dépistage préalable obligatoire à l’installation, examen documenté de l’état urinaire, enregistrement structuré de la qualité du cathétérisme, éducation basée sur liste de contrôle et suivi post-intendance à fenêtre fixe. Cette méthode de notation a été utilisée pour évaluer l’exhaustivité de la mise en œuvre basée sur la documentation plutôt que la performance individuelle de^{l’infirmier 20}.

Définition et classification de la cystite liée au traitement

Le critère principal était la TRC, définie comme des symptômes irritatifs des voies urinaires inférieures nouvellement apparaissant ou clairement aggravés dans les 7 jours suivant la chimiothérapie intravésicale. Les symptômes éligibles comprenaient la fréquence urinaire, l’urgence, la dysurie, un inconfort suprapubien ou un spasme vessical, une augmentation de la nycturie, une hématurie macroscopique ou un inconfort irritatif cliniquement significatif documenté dans les dossiers médicaux, infirmiers, ambulatoires, de suivi téléphonique ou de retard de traitement.

La sévérité de la TRC a été évaluée selon une règle spécifique à l’étude de type CTCAE, basée sur la charge des symptômes, l’impact fonctionnel et l’exigence d’intervention, car aucun système de classification universellement adopté n’existe spécifiquement pour la cystite liée à la chimiothérapie, documenté rétroactivement à partir des dossiers médicaux de routine et^{électroniques 21}. La TRC de grade 1 était des symptômes irritatifs légers sans médication sur ordonnance, visite non planifiée, retard de traitement ou limitation fonctionnelle. La limitation fonctionnelle était définie comme la documentation indiquant que les symptômes urinaires interféraient avec le sommeil, l’activité quotidienne habituelle, la mobilité hors du domicile ou du service, la capacité à assister au travail ou aux activités routinières, la volonté de poursuivre l’instillation ou la capacité à accomplir la période de rétention prévue. La TRC de grade 2 était des symptômes modérés nécessitant un traitement pour soulager les symptômes, un contact clinique supplémentaire, des tests d’urine ou une prise en charge documentée des soins infirmiers ou du médecin, sans soins d’urgence ni interruption du traitement. La TRC de grade 3 était un symptôme sévère entraînant une visite d’urgence, une évaluation urologique invasive non planifiée, un retard d’instillation d’au moins 7 jours, une interruption du traitement, une interruption ou une incapacité documentée par le médecin à poursuivre le planning prévu. Une évaluation urologique invasive non planifiée a fait référence à la réinsertion de cathéter par symptômes, à l’irrigation de la vessie, à une évaluation cystoscopique ou à toute autre évaluation urinaire non planifiée par instrument, réalisée en raison d’une hématurie sévère, d’une rétention urinaire, d’une suspicion de rétention de caillot, d’une douleur urinaire intense ou de symptômes persistants après l’instillation. La cathétérisation de routine pour la chimiothérapie prévue n’a pas été prise en compte comme une évaluation invasive pour la classification de la TRC. La TRC de grade ≥2 a été définie comme TRC cliniquement significative car elle reflétait des symptômes nécessitant des médicaments, une évaluation clinique supplémentaire, des analyses urinaires, une gestion infirmière ou médicale, un retard de traitement, une interruption ou des soins d’urgence²².

L’évaluation des résultats a été réalisée par deux extracteurs de données cliniques formés selon des règles prédéfinies. Les deux extracteurs ont été entraînés avant l’abstraction des données à l’aide du code de l’étude, qui spécifiait la fenêtre de résultats de 7 jours, les symptômes admissibles du TRC, les critères de gravité, les critères de phénotype liés à l’infection, les variables d’utilisation des soins, et les règles de traitement de la documentation ambiguë ou incomplète. Le premier extracteur a examiné les dossiers médicaux, infirmiers, ambulatoires, de suivi téléphonique, de laboratoire et de retards de traitement. Un second extracteur a examiné de manière indépendante tous les événements de grade ≥2, les événements liés à l’infection, les événements de retard de traitement et les cas ambigus. Les cas ambigus ont été examinés par un second chercheur et résolus par consensus avec un clinicien en urologie. Le clinicien juge était un urologue ou un clinicien en urologie ayant une expérience en thérapie intravésicale et n’était pas responsable de l’affectation des patients au groupe de soins standards ou de la voie infirmière préventive. L’arbitre a examiné les preuves extraites, le moment des symptômes, les résultats des tests urinaires, les dossiers médicamenteux, les notes de délai de traitement et la documentation des cliniciens afin de déterminer si l’événement correspondait à la définition et au grade de gravité de la CRT. Les adjudicateurs n’ont pas participé à l’attribution initiale du parcours de soins. L’aveuglement complet lors des affectations de groupe n’était pas toujours possible car les dossiers infirmiers pouvaient indiquer des éléments de voie. Pour réduire le biais de classification, le formulaire d’adjudication exigeait que les extracteurs appliquent la même fenêtre de symptômes, les mêmes seuils de gravité, les mêmes critères liés à l’infection et les mêmes règles de délai de traitement aux deux groupes. Les désaccords ont été résolus par consensus, et aucun résultat n’a été amélioré uniquement parce que la patiente appartenait au groupe de la voie maternelle préventive.

L’utilisation des soins liés à la TRC comprenait l’utilisation de médicaments pour soulager les symptômes, l’utilisation d’antibiotiques liés à la cystite, des consultations ambulatoires ou d’urgence non planifiées, un retard d’inactivation causé par les symptômes, ainsi que l’interruption ou l’arrêt du traitement attribué à une cystite. Un événement d’utilisation des soins n’a été attribué à la TRC que lorsque le dossier a lié le médicament, la visite, le retard, l’interruption ou l’arrêt à des symptômes urinaires post-incouché, à une cystite suspectée, à une hématurie, à des douleurs urinaires ou à une évaluation liée à l’infection dans la fenêtre de résultat définie.

Classification des phénotypes liés à l’infection

Les événements de TRC ont été classés comme liés à l’infection ou non infectieux. Cette classification phénotypique a été utilisée pour séparer les symptômes irritatifs post-instillation avec des preuves d’infection de soutien des événements plus compatibles avec une irritation chimique ou non infectieuse^{de la vessie 23}. Un événement a été classé comme lié à l’infection si au moins l’un des éléments suivants a été documenté dans les 7 jours suivant l’incouchation : culture d’urine positive atteignant le seuil local de laboratoire pour une bactériurie cliniquement significative ; une infection urinaire diagnostiquée par un médecin, appuyée par des analyses d’urine ou des preuves en culture ; fièvre avec symptômes urinaires et traitement antibiotique ; ou une thérapie antibiotique explicitement prescrite pour une infection urinaire suspectée ou confirmée avec documentation clinique de soutien.

Les preuves d’analyse d’urine comprenaient une pyurie, un nitrite positif, un estérase leucocytaire positif ou d’autres indicateurs de laboratoire interprétés par le clinicien traitant comme des preuves soutenant l’infection. L’utilisation empirique d’antibiotiques sans confirmation de culture n’a pas été automatiquement classée comme liée à l’infection, sauf si le dossier documentait une infection urinaire évaluée par un médecin ou des résultats d’analyse d’urine de soutien. Les symptômes irritatifs dans cette catégorie concernaient la fréquence urinaire, l’urgence, la dysurie, la nycturie, l’inconfort suprapubien, le spasme vessical, la douleur irritative de la vessie ou une hématurie macroscopique survenant après chimiothérapie^{intravésicale 24}. Les événements présentant ces symptômes irritatifs mais sans fièvre documentée, culture d’urine positive, analyse d’urine supportant l’infection, infection urinaire diagnostiquée par un médecin ou justification antibiotique dirigée par l’infection ont été classés comme non infectieux ou TRC chimique. Les événements présentant des preuves d’infection incomplètes ont été conservés dans l’analyse primaire de la TRC et examinés dans des analyses de sensibilité. Cette approche a été utilisée pour éviter de mal classer tout inconfort urinaire post-inactivation comme infection urinaire, tout en préservant les cas incertains dans l’analyse primaire de sécurité.

Charge initiale des symptômes, risque d’infection et covariables

La charge initiale des symptômes urinaires inférieurs (LUTS) a été évaluée à partir des dossiers cliniques ou infirmiers pré-instillation. Parce que cette étude rétrospective utilisait des dossiers médicaux électroniques de routine plutôt qu’un questionnaire de symptômes validé et administré prospectivement, le score LUTS a été reconstitué comme un score de symptômes pragmatique basé sur la documentation. Il a été conçu pour capturer la charge symptomatique urinaire de base avant la chimiothérapie intravésicale plutôt que pour remplacer les instruments^{LUTS validés 25}. Le score LUTS variait de 0 à 12 et comprenait quatre domaines : fréquence urinaire, urgence, dysurie et nyturie ou inconfort suprapubien. Chaque domaine était noté de 0 à 3:0, absent ; 1, doux ; 2, modéré ; et 3, activité quotidienne sévère ou affectante. Un score de 1 était attribué lorsque le symptôme était documenté comme présent mais léger, occasionnel ou sans affectation sur l’activité habituelle ; un score de 2 a été attribué lorsque le symptôme était décrit comme modéré, récurrent, nécessitant une attention ou provoquant un inconfort notable ; et un score de 3 a été attribué lorsque le symptôme a été documenté comme sévère, persistant, perturbant le sommeil, limitant l’activité ou affectant la volonté de poursuivre le traitement. Les scores totaux étaient classés comme légers, 0–3 ; modéré, 4–7 ; et sévère, 8–12. La charge symptomatique de base modérée à sévère a été définie comme un score de 4 ou plus. Lorsque la sévérité des symptômes n’était pas explicitement notée dans le dossier, le niveau de sévérité le plus bas soutenu par la documentation était attribué. Si un symptôme n’était pas mentionné dans le dossier pré-instillation, il n’était noté comme absent que lorsque la note indiquait clairement l’absence de symptômes urinaires ; sinon, la documentation des symptômes manquants était considérée comme indisponible plutôt que supposée absente. Comme le score a été reconstruit à partir de la documentation de routine plutôt que d’un questionnaire validé formellement, il a été traité comme un score pragmatique des symptômes cliniques et utilisé pour l’ajustement du risque et la description du sous-groupe, plutôt que comme une mesure de résultat validée rapportée^{par le patient 26}.

Un risque d’infection de base élevé était défini comme la présence d’au moins deux des éléments suivants avant l’implantation de l’indice : infection urinaire dans les 12 mois, diabète sucré, immunosuppression ou usage prolongé de corticostéroïdes ou immunosuppresseurs, pyurie de base ou marqueur d’infection urinaire positif, cathétérisme permanent, ou risque élevé d’infection documenté par le médecin. Ces facteurs ont été sélectionnés car ils sont régulièrement disponibles dans les dossiers cliniques et peuvent indiquer une susceptibilité accrue aux infections urinaires, des symptômes urinaires post-intérimation, ou une incertitude diagnostique entre cystite liée à l’infection et non^{infectieuse 27}. La pyurie de base ou un marqueur d’infection urinaire positif comprenait des signes documentés de pyurie, d’estérase leucocytaire positive, de nitrites positifs ou d’autres résultats de test urinaire interprétés par le clinicien traitant comme un soutien à une possible infection. Le risque élevé d’infection documenté par le médecin n’a été accepté que lorsque le dossier décrivait explicitement le patient comme ayant un risque accru d’infection, un risque d’infection urinaire récurrente, un état immunodéprimé ou un besoin d’une surveillance accrue de l’infection.

Les covariables comprenaient l’âge, le sexe, le diabète, l’immunosuppression, une infection urinaire antérieure dans les 12 mois, la radiothérapie pelvienne antérieure, le score LUTS de base, le risque d’infection au départ, la catégorie de risque de cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC), l’agent intravésical, la phase de traitement, la dose ou le volume, la catégorie de temps de rétention, le nombre d’instillation cumulative, l’intervalle TURBT à la première instillation, la méthode de cathétérisme, les tentatives de cathétérisme, la cathétérisation difficile, les saignements visibles, complétude documentaire, évaluation préalable à l’installation, enseignement dispensé, suivi structuré 24 à 72 heures, évaluation des symptômes et escalade rapide. Ces covariables ont été regroupées en cinq domaines avant modélisation : facteurs démographiques et cliniques de base, facteurs tumoraux et liés au traitement, facteurs de risque urinaire et d’infection de base, facteurs procéduraux et facteurs du processus infirmier. Les facteurs démographiques et cliniques de base comprenaient l’âge, le sexe, le diabète, l’immunosuppression, les infections urinaires antérieures et la radiothérapie pelvienne antérieure. Les facteurs tumoraux et liés au traitement comprenaient la catégorie de risque NMIBC, l’agent intravésical, la phase de traitement, la dose ou le volume, la catégorie temps de rétention, le nombre d’instillation cumulative et l’intervalle TURBT à la première instillation. Les facteurs de risque urinaire et d’infection de base comprenaient le score LUTS reconstruit et le statut de risque d’infection de base. Les facteurs procéduraux comprenaient la méthode de cathétérisme, les tentatives de cathétérisme, la cathétérisation difficile et les saignements visibles. Les facteurs liés au processus infirmier comprenaient la complétude de la documentation, l’évaluation préalable à l’installation, la prestation de l’éducation, le suivi structuré de 24 à 72 heures, le notage des symptômes et l’escalade rapide. Ces variables ont été incluses car elles pouvaient de manière plausible influencer l’apparition de la TRC, la détection des symptômes, la tolérance au traitement ou l’attribution des voies dans cette cohorte rétrospective^{non randomisée 28}.

Gestion des données manquantes

L’absence a été évaluée pour toutes les variables de base, d’exposition, procédurales, du processus d’infirmière et de résultat. La complétude des données a été vérifiée après lien entre les dossiers médicaux électroniques, les ordonnances de chimiothérapie, les journaux d’exécution des instillations, les notes infirmières, les dossiers de cathétérisme, les rapports de laboratoire, les dossiers ambulatoires et la documentation de suivi. Les dossiers en double ont été identifiés par identifiant du patient, date d’instillation, ordonnance de chimiothérapie et dossier d’exécution. Lorsque des entrées en double faisaient référence à la même installation, le dossier le plus complet était conservé, et les informations contradictoires étaient résolues en vérifiant l’ordonnance de chimiothérapie originale, la note d’exécution infirmière et le dossier de suivi. Le flux de travail d’extraction des données, incluant les bases de données sources, le filtrage, la gestion des doublons, l’adjudication des résultats et la gestion des données manquantes, est résumé à la Figure 1.

Les patients ayant manqué l’assignation de groupe, la date d’inactivation indice ou le critère de jugement principal de la CRT ont été exclus. Ces variables étaient considérées comme essentielles car elles devaient définir l’exposition des voies, l’origine temporelle et le résultat principal. Pour les patients inclus, l’absence de covariables a été rapportée par variable. L’ampleur et le schéma des manquants ont été examinés avant la modélisation afin de distinguer la documentation indisponible de l’absence documentée de constatation. L’analyse complète du cas a été utilisée pour le modèle principal lorsque la manque était faible. Un faible manque était défini comme un manque limité de covariables qui ne réduisait pas significativement l’échantillon d’analyse ni n’affectait la stabilité du modèle. L’analyse par indicateur manquant a été utilisée dans l’analyse de sensibilité lorsque l’absence de covariables était cliniquement pertinente. Pour les covariables cliniquement importantes avec une documentation incomplète, une catégorie d’indicateurs manquants a été créée dans les analyses de sensibilité afin que les patients ne soient pas exclus uniquement parce qu’une variable d’ajustement n’était pas disponible. Aucune valeur de critères primaires ou secondaires n’a été imputée, et les patients sans documentation suffisante pour classer le critère de jugement primaire ont été exclus plutôt que supposés être sans événement²⁹.

Pour les dossiers au niveau de l’installation, les éléments non documentés de la liste de contrôle étaient notés comme non complétés. L’absence de documentation procédurale n’a pas été interprétée comme l’absence de difficulté ou de saignement, sauf si le dossier indiquait explicitement l’absence. Par exemple, la difficulté de cathétérisme, le saignement visible, la miction précoce ou la complétion du temps de rétention n’étaient indiqués comme absents que lorsque le dossier documentait clairement que l’événement n’avait pas eu lieu. Si l’enregistrement était silencieux, l’élément était codé comme non documenté pour extraction à variables procédurales. Pour le score de fidélité, cependant, les éléments non documentés de la liste de contrôle ont été notés à 0 car le score de fidélité visait à mesurer l’exhaustivité de la mise en œuvre documentée plutôt que le comportement infirmier réel mais non enregistré. Cette règle a été utilisée pour éviter de surestimer la fidélité des voies dans les archives rétroactives. Les mêmes règles de données manquantes ont été appliquées aux groupes de soins standards et de voie infirmière préventive afin de réduire la classification différentielle causée par une documentation plus détaillée dans le groupe des voies.

Analyse statistique

Les variables continues ont été rapportées comme moyenne ± écart-type ou médiane avec plage interquartile. Les variables catégorielles étaient rapportées sous forme de comptages et de pourcentages. Les comparaisons entre groupes utilisaient des tests t ou des tests de Wilcoxon à somme de rang pour les variables continues et des tests chi-carrés ou exacts de Fisher pour les variables catégorielles.

L’incidence des CRT au niveau du patient a été définie comme la proportion de patients ayant eu au moins un événement de CRT dans les fenêtres de 7 jours post-indotation durant le traitement observé. L’incidence de la TRC au niveau de l’instillation a été définie comme des épisodes de TRC pour 100 instillations documentées. Comme des instillations répétées étaient regroupées chez les patients, les analyses inférentielles au niveau de l’instillation utilisaient des équations d’estimation généralisées avec des erreurs standard robustes. Les analyses au niveau du patient étaient principales.

Des comparaisons non ajustées entre les groupes de soins standards et de la voie infirmière préventive ont été réalisées pour tout TRC, TRC de grade ≥2, récidive, usage de médicaments pour soulagement des symptômes, antibiotique pertinent pour la cystite, visites non planifiées, et retard ou interruption causé par les symptômes. Ces comparaisons ont été interprétées de manière descriptive.

Le modèle multivarié principal utilisait la TRC au niveau du patient comme variable dépendante. Comme 55 événements de TRC au niveau du patient ont été observés, le modèle est resté parcimonieux. Le modèle ajusté de base comprenait la voie de soins, l’intervalle TURBT à la première incondition, les tentatives de cathétérisme, la charge initiale de LUTS, le statut de risque d’infection au départ, ainsi que l’antécédents antérieurs d’infection des voies urinaires. Des variables supplémentaires ont été examinées lors des analyses de sensibilité. La stabilité du modèle a été évaluée en utilisant des considérations événement-per-variable, la stabilité des coefficients, la largeur de l’intervalle de confiance et des spécifications alternatives du modèle. La régression logistique pénalisée de Firth a été utilisée comme un test de robustesse sur un petit échantillon.

L’analyse des scores de propension a été utilisée comme stratégie secondaire de confusion-contrôle pour la comparaison des voies non randomisées. Le modèle de propension a estimé la probabilité de gestion préventive de la voie infirmière en utilisant l’âge, le sexe, la catégorie de risque NMIBC, l’agent intravésical, l’intervalle TURBT à la première instillation, la charge initiale du LUTS, le statut de risque d’infection au départ, les antécédents antérieurs d’infection urinaire, le diabète, ainsi que les indicateurs de cathétérisme de base ou procéduraux disponibles avant l’apparition des résultats. L’approche de propension primaire utilisait une pondération inverse stabilisée de la probabilité du traitement. Le bilan des covariables a été évalué à l’aide de différences moyennes standardisées, les valeurs inférieures à 0,10 étant considérées comme acceptables. L’ajustement des covariables propensité-score et l’appariement propensité-score ont été utilisés comme analyses de sensibilité.

Des analyses temporelles jusqu’à l’événement ont été effectuées pour le temps jusqu’à la première TRC et la complétion sans interruption. L’origine temporelle était la date d’installation de l’indice. Pour le temps jusqu’au premier TRC, cet événement fut le premier épisode documenté de TRC. Les patients sans TRC ont été censurés lors du dernier suivi documenté, de la fin du traitement prévue, de l’arrêt sans TRC, de la perte de suivi, ou du 31 janvier 2025, selon ce qui est arrivé en premier. Pour une réalisation sans interruption, l’événement était un délai, une interruption ou une interruption liée à la TRC. L’arrêt sans TRC a été traité comme de la censure et examiné comme un événement concurrent dans l’analyse de sensibilité. Les courbes de Kaplan-Meier et les tests logaritarithiques ont été utilisés de manière descriptive. Des modèles de Cox avec une estimation robuste de la variance ont été utilisés lors de la déclaration de rapports de risque ajustés. L’hypothèse des risques proportionnels a été vérifiée à l’aide d’une inspection graphique et des résidus de Schoenfeld.

Les analyses de sous-groupes ont examiné un risque d’infection de base élevé, une instillation précoce dans les 7 jours suivant la TURBT, une charge de LUTS modérée à sévère au départ, ainsi que des cathétérismes difficiles ou des tentatives multiples. Ces analyses étaient prédéfinies mais exploratoires. Les termes d’interaction ont été testés, et les estimations spécifiques à chaque sous-groupe n’ont pas été interprétées comme des associations différentielles de voies, sauf si le test d’interaction soutenait la modification de l’effet.

Les analyses de sensibilité ont examiné des fenêtres alternatives de TRC, des TRC de grade ≥2, l’exclusion des événements liés à l’infection, les phénotypes non infectieux et liés à l’infection, les stratégies alternatives de score de propension, la régression pénalisée par Firth, et la gestion alternative des données manquantes. Le critère principal était de traiter toute CRT au niveau du patient dans le cadre d’observation prédéfini. Les analyses secondaires, sous-groupes, au niveau d’instillation et temporelles jusqu’à l’événement ont été interprétées comme exploratoires et génératrices d’hypothèses. Tous les tests étaient bidirectionnels, et P < 0,05 a été utilisé comme seuil de signification nominal. Les analyses ont été réalisées avec la version 4.3.2 de R.

Résultats

Caractéristiques de cohorte et adoption documentée de la voie infirmière préventive

Un total de 120 patients recevant une chimiothérapie intravésicale ont été inclus, avec 60 patients dans le groupe de soins standards et 60 patients dans le groupe de la voie infirmière préventive. La cohorte était majoritairement masculine (81,7 %) et allant de la mûrité à la vieille. Les caractéristiques démographiques et cliniques de base étaient généralement comparables entre les groupes (<...

Discussion

Cette étude de cohorte rétrospective à centre unique a révélé que la cystite liée au traitement (CRT) était fréquemment documentée chez les patients recevant une chimiothérapie intravésicale. Près de la moitié de la cohorte a connu au moins un épisode de CRT, et plus d’un cinquième a développé une CRT de grade ≥2. Ces résultats sont cohérents avec des rapports antérieurs montrant que le traitement intravésical peut s’accompagner d’une toxicité urinaire cliniquement pertinente et d’un inc...

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
Cathéter urinaire stérile jetable, 12–16 Fr	Well Lead Medical Co., Ltd.	Page d'information sur le produit du fabricant : Cathéter urologie Wellead / Cathéter Foley tout silicone	Utilisé pour les procédures de cathétérisme intravésical et d'instillation vésicale
Système de dossier médical électronique	Deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou	Non applicable ; système de dossier médical électronique institutionnel	Source des données démographiques, diagnostic, comorbidités, dossiers de traitement, notes cliniques et documentation de suivi
Épirubicine chlorhydrate pour injection	Pfizer ou fabricant équivalent acquis par l'hôpital	Informations de prescription du fabricant ou dossier d'approvisionnement de la pharmacie institutionnelle	Agent de chimiothérapie intravésicale enregistré dans les ordres de chimiothérapie
Dossiers de documentation de suivi	Deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou	Non applicable ; dossiers de suivi institutionnels en ambulatoire, par téléphone et infirmiers	Source de l'achèvement du suivi de 24–72 h, symptômes post-instillation, escalade des soins et documentation de l'interruption du traitement
Gemcitabine pour injection	Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.	Page d'information sur le produit du fabricant : Gemcitabine pour injection	Agent de chimiothérapie intravésicale enregistré dans les ordres de chimiothérapie
Journaux d'exécution de la chimiothérapie intravésicale	Deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou	Non applicable ; dossier d'exécution du traitement institutionnel	Source de la date d'instillation, du statut d'exécution, du temps de rétention, de la documentation liée au cathétérisme et du nombre total d'instillations
Microsoft Excel	Microsoft Corporation	https://www.microsoft.com/microsoft-365/excel	Vérification des données, nettoyage préliminaire des données, préparation des tableaux et vérification des variables extraites
Mitomycine C pour injection	Fabricant équivalent acquis par l'hôpital	Dossier d'approvisionnement de la pharmacie institutionnelle	Agent de chimiothérapie intravésicale enregistré dans les ordres de chimiothérapie
Pirarubicine chlorhydrate pour injection	Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc. ou fabricant équivalent acquis par l'hôpital	Dossier d'approvisionnement de la pharmacie institutionnelle	Agent de chimiothérapie intravésicale enregistré dans les ordres de chimiothérapie
Package R : geepack	CRAN	https://cran.r-project.org/package=geepack	Analyse d'équation d'estimation généralisée pour les résultats regroupés au niveau de l'instillation
Package R : ggplot2	CRAN	https://cran.r-project.org/package=ggplot2	Génération de graphiques de distribution et de figures statistiques prêtes à être publiées
Package R : ipw	CRAN	https://cran.r-project.org/package=ipw	Pondération de la probabilité inverse stabilisée de traitement pour les analyses ajustées à la propension
Package R : logistf	CRAN	https://cran.r-project.org/package=logistf	Régression logistique pénalisée de Firth pour l'analyse de robustesse à petit échantillon
Package R : MatchIt	CRAN	https://cran.r-project.org/package=MatchIt	Analyse de sensibilité au couplage par score de propension
Package R : survival	CRAN	https://cran.r-project.org/package=survival	Analyse Kaplan–Meier, modélisation des risques proportionnels de Cox et analyse du temps jusqu'à l'événement
Package R : survminer	CRAN	https://cran.r-project.org/package=survminer	Visualisation des courbes Kaplan–Meier et des tableaux du nombre à risque
Package R : tableone	CRAN	https://cran.r-project.org/package=tableone	Tableaux des caractéristiques de base et calcul de la différence moyenne standardisée
Logiciel R, version 4.3.2	R Foundation for Statistical Computing	https://www.r-project.org/	Analyse statistique, modélisation de régression, analyse du temps jusqu'à l'événement et génération de figures
Rapports d'analyse d'urine	Laboratoire clinique, Deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou	Non applicable ; système d'information de laboratoire institutionnel	Source du nombre de globules blancs, de globules rouges, de nitrites, d'estérase leucocytaire et des indicateurs de risque d'infection dans l'urine de base
Rapports de culture d'urine	Laboratoire clinique, Deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou	Non applicable ; système d'information de laboratoire institutionnel	Source des résultats de la culture d'urine utilisés pour la classification du phénotype lié à l'infection