$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Cette étude a été approuvée par le Comité d’éthique biomédicale de l’Hôpital de Chine de l’Ouest, Université du Sichuan (Approbation n° : 2024-1186). L’étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d’Helsinki et aux lignes directrices éthiques nationales pertinentes pour la recherche biomédicale. L’exigence de consentement éclairé a été levée conformément aux politiques institutionnelles, compte tenu de la nature rétroactive de l’étude.
1. Étude de la population
Des données ultrasonographiques de 554 patients atteints de polypes de la vésicule biliaire, confirmées par un examen pathologique postopératoire, ont été collectées rétrospectivement dans un seul centre de soins tertiaires entre juin 2019 et juin 2024. L’étude visait à analyser les liens entre les caractéristiques de l’échographie conventionnelle et le CEUS ainsi que la classification pathologique (cholestérol vs. polypes néoplasiques). La pathologie postopératoire a révélé que les polypes de cholestérol étaient le type le plus courant, suivis de polypes adénomateux et de carcinomes polypoïdes de la vésicule biliaire.
Seuls les patients ayant subi une cholécystectomie basée sur des indications chirurgicales (par exemple, diamètre d’un polype ≥10 mm ou la présence de caractéristiques à haut risque telles que la morphologie sessile, l’âge du patient ou une malignité suspectée) étaient éligibles à la confirmation pathologique et à l’inclusion dans l’étude. Par conséquent, la cohorte de l’étude représente une population sélectionnée chirurgicalement enrichie pour les lésions à risque élevé. Les polypes <10 mm ont généralement été gérés de manière conservatrice et n’ont pas été inclus faute de confirmation pathologique. Par conséquent, les résultats de cette étude s’appliquent principalement aux patients présentant des polypes de vésicule biliaire pertinents chirurgicalement et ne sont pas destinés au dépistage ou à la surveillance de petits polypes détectés fortuitement. Un diagramme de flux patient illustrant le processus de sélection est présenté à la Figure 1.
2. Critères d’inclusion et d’exclusion
Les patients étaient inclus s’ils remplissaient les indications chirurgicales (par exemple, diamètre du polype ≥10 mm ou caractéristiques à haut risque) et avaient subi une échographie conventionnelle préopératoire et un CEUS. L’échographie conventionnelle a permis une évaluation morphologique de base, tandis que le CEUS a évalué les caractéristiques vasculaires et de perfusion pour soutenir la différenciation entre le cholestérol et les polypes néoplasiques. Une confirmation pathologique postopératoire du polype du cholestérol, de l’adénome ou du carcinome polypoïde de la vésicule biliaire était nécessaire, la pathologie servant de référence diagnostique.
Les patients ont été exclus si les données cliniques ou échographies étaient incomplètes, si le traitement chirurgical n’a pas été réalisé (empêchant la confirmation pathologique), ou si aucun polype n’a été identifié en pathologie postopératoire.
3. Réactifs et équipements
Les examens par échographie étaient réalisés à l’aide d’un système d’échographie haute résolution équipé d’une sonde convexe (1–5 MHz). Un agent de contraste échographique a été utilisé pour le CEUS afin d’améliorer la visualisation de la vascularisation des lésions. Tout l’équipement et les matériaux sont détaillés dans le tableau des matériaux avec les informations du fabricant et du modèle.
4. Méthodes d’étude
Tous les patients présentant des indications chirurgicales ont subi une cholécystectomie et ont reçu une échographie conventionnelle préopératoire ainsi que des CEUS. Les résultats d’imagerie ont été comparés aux résultats pathologiques postopératoires afin d’étudier l’association entre les caractéristiques échographiques et les types pathologiques. Le mode d’imagerie Doppler couleur était activé grâce à des paramètres d’acquisition standardisés. L’imagerie Doppler couleur a été réalisée à l’aide d’un protocole à faible débit prédéfini et standardisé, appliqué uniformément sur tous les examens. La fréquence de répétition des impulsions était fixée à 800 Hz, le filtre mural était réglé sur faible, et le gain de couleur ajusté au niveau le plus élevé non associé au bruit de fond des taches, puis légèrement réduit jusqu’à ce que le bruit disparaisse. Le plan d’insonation et la zone focale ont été standardisés pour maximiser la visualisation du flux intralésionnel tout en maintenant un taux d’images stable. Ces paramètres ont été appliqués de manière cohérente à tous les examens afin d’assurer la reproductibilité de l’évaluation de la vascularité. Toutes les images étaient stockées pour une analyse ultérieure.
5. Protocole d’examen
5.1 Échographie conventionnelle
Les patients ont jeûné au moins 8 heures avant l’examen et ont été placés en position couchée ou décubitus latéral gauche. La vésicule biliaire était suffisamment distendue pour une visualisation optimale. Chez les patients présentant plusieurs polypes, la plus grande lésion a été sélectionnée pour évaluation. La documentation a été réalisée à partir d’images en niveaux de gris et de flux Doppler couleur.
5.2 Échographie avec contraste amélioré (CEUS)
Le CEUS a été réalisé immédiatement après l’échographie conventionnelle. Les patients ont reçu des instructions sur la coordination respiratoire. Un mode de contraste à faible indice mécanique (<0,10) était utilisé. L’agent de contraste ultrasonore (préparé selon les instructions du fabricant) a été administré sous forme d’injection en bolus à 0,02 mL/kg à travers une veine antéricubitale, suivi d’un rinçage au sérum de 10 mL. Un enregistrement dynamique en boucle cinématographique de la lésion cible a été réalisé pendant au moins 2 minutes, et toutes les images ont été stockées pour analyse. Une imagerie continue en temps réel a été réalisée pour capturer les phases artérielles (10–30 s), veineuses portes (31–60 s) et tardives (>120 s) pour une évaluation qualitative standardisée des caractéristiques d’amélioration, avec une priorisation de phase prédéfinie appliquée dans tous les cas.
6. Protocole d’analyse d’images
Deux médecins expérimentés ont examiné toutes les images de manière indépendante et ont été aveugles face aux résultats pathologiques, aux données cliniques et aux interprétations de l’autre. Les divergences ont été résolues par consensus. Cette évaluation à l’aveugle a minimisé les biais d’interprétation et permis une évaluation objective des caractéristiques ultrasonographiques et CEUS.
6.1 Échographie conventionnelle
Le diamètre des polypes, le nombre (simple vs. multiple), la localisation, la morphologie (régulière vs. irrégulière), l’échogénicité (hyperéchoïque, hypoéchoïque, isoéchoïque) et les signaux de flux Doppler ont été documentés. La vascularisation intralésionnelle a été classée comme absente (aucun signal détectable), clairsemée (1 à 2 signaux discrets), riche (≥3 signaux ou distribution vasculaire diffuse).
6.2 Échographie avec contraste amélioré (CEUS)
L’intensité de l’amélioration (hyper-, iso- ou hypo-augmentation), le schéma d’amélioration (centripète ou centrifuge), la morphologie vasculaire (motifs en forme de points, linéaires, ramifiés ou irréguliers), la largeur basale et l’intégrité de la paroi de la vésicule biliaire (intacte ou perturbée) ont été évalués. L’intensité d’amélioration a été évaluée principalement par rapport à la paroi normale adjacente de la vésicule biliaire dans le même plan d’imagerie et à une profondeur comparable. Le parenchyme hépatique environnant n’a été utilisé que comme référence contextuelle secondaire lorsque la paroi de la vésicule biliaire adjacente était incomplètement visualisée. Pour garantir la reproductibilité, cette hiérarchie de référence a été appliquée de manière cohérente dans tous les cas. L’hyper-amélioration a été définie comme une amélioration supérieure à celle du tissu de référence, l’iso-amélioration comme similaire au tissu de référence, et l’hypo-amélioration comme inférieure au tissu de référence.
L’intensité d’amélioration et la morphologie vasculaire ont été classées en utilisant la phase artérielle (10–30 s) comme phase d’évaluation principale. La phase veineuse porte (31–60 s) et la phase tardive (>60 s) ont été examinées comme phases annexes pour évaluer la persistance de l’augmentation, la tendance à l’éjection et la clarté de l’interface léune–paroi, mais n’ont pas été utilisées comme base principale pour la classification catégorielle. Pour réduire la variabilité entre cas, la même hiérarchie de référence et la même priorité de phase ont été appliquées dans tous les examens. La largeur basale a été définie comme la largeur maximale de la base de la lésion à son attache à la paroi de la vésicule biliaire, mesurée sur le plan d’image CEUS démontrant l’interface tumeur-paroi la plus claire. Les mesures ont été prises en millimètres à l’aide d’un étrier électronique.
La morphologie vasculaire était catégorisée en quatre motifs : un motif en forme de points, défini comme un accentuation ponctuelle ou focale sans continuité visible des vaisseaux sur des référentiels séquentiels ; un motif linéaire, défini comme une structure unique ou légèrement courbée en forme de récipient, sans branches latérales ; un motif ramifié, défini comme une structure organisée en forme de vase montrant un tronc principal avec une ou plusieurs branches latérales clairement visibles et une architecture hiérarchique préservée ; et un motif irrégulier, défini comme des structures vasculaires renfortissantes désorganisées, tortueuses, hétérogènes ou non hiérarchiques, dépourvues d’un motif de tronc et de branche reconnaissable. Lorsque la classification était incertaine sur une seule image, la morphologie était déterminée à partir de la boucle cinématographique dynamique plutôt que d’une seule image fixe. Toutes les classifications morphologiques vasculaires étaient basées sur une évaluation dynamique en boucle cinématographique afin de minimiser la mauvaise classification à partir des images statiques. Des exemples représentatifs de chaque schéma vasculaire sont fournis dans la Figure supplémentaire 1.
6.3 Normalisation
Avant l’étude, tout le personnel impliqué dans l’acquisition et l’interprétation d’images a reçu une formation standardisée au centre d’étude. L’examen de l’image a été réalisé indépendamment par deux médecins ayant plus de 5 ans d’expérience en échographie abdominale. Cette approche a réduit la variabilité et amélioré la cohérence dans l’interprétation. L’accord interobservateur pour les caractéristiques d’imagerie clés a été évalué à l’aide des statistiques kappa. L’accord entre observateurs était bon à excellent, avec des valeurs de kappa allant de 0,72 à 0,86 pour les caractéristiques d’imagerie clés, indiquant une grande cohérence entre les observateurs.
7. Analyse statistique
Les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide de logiciels d’analyse statistique. Les variables continues normalement distribuées étaient exprimées en moyenne ± écart-type et comparées à l’aide du test t à échantillons indépendants. Les variables non distribuées anormalement ont été présentées en médiane (Q1, Q3) et comparées à l’aide du test U de Mann–Whitney. Les variables catégorielles étaient présentées sous forme de fréquences et de pourcentages et comparées à l’aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les comparaisons par paires utilisaient la correction de Bonferroni. Des prédicteurs indépendants des polypes néoplasiques de la vésicule biliaire ont été déterminés à l’aide d’une analyse de régression logistique multivariée après un dépistage univarié. Les variables significatives dans l’analyse univariée ont été saisies dans le modèle de régression logistique multivariable ; seuls les prédicteurs conservés dans le modèle final ont été utilisés pour la dérivation des scores.
La performance diagnostique a été évaluée à l’aide du test DeLong pour comparer les zones sous les courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Une valeur p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Des rapports de cotes (OR) avec intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été rapportés pour tous les prédicteurs indépendants. Pour évaluer la robustesse du modèle, une validation interne a été effectuée à l’aide du rééchantillonnage bootstrap (1 000 itérations). La zone corrigée par optimisme sous la courbe ROC (AUC) a été calculée pour évaluer la stabilité du modèle et réduire le surapprentissage potentiel.
L’étalonnage du modèle a été évalué à l’aide du test de bonté d’ajustement de Hosmer–Lemeshow ; Un résultat non significatif indiquait une bonne concordance entre les résultats prédits et observés. De plus, des courbes d’étalonnage ont été construites pour évaluer visuellement l’accord entre les probabilités prédites et les taux réels d’événements à travers les déciles de risque. Les cas avec des variables incomplètes requises pour l’analyse multivariée ont été exclus ; aucune imputation n’a été effectuée.