L'examen rétrospectif des deux cohortes a été approuvé par le Taikang Tongji (Wuhan) Hospital (numéro d'approbation 128/06/2025). Toutes les données ont été anonymisées avant l'analyse, et le consentement éclairé a été dispensé. L'enregistrement d'un essai clinique n'était pas requis, car les deux cohortes étaient rétrospectives, toutes les expositions et stratégies de suivi ayant eu lieu dans le cadre des soins cliniques habituels avant l'extraction des données, et aucune inclusion prospective ni attribution d'interventions à des fins de recherche n'a été effectuée.
Conception de l'étude
Cette étude a utilisé un plan de cohorte rétrospectif en deux étapes. La cohorte traitée entre janvier 2022 et janvier 2023 a été utilisée pour le développement du modèle et la validation interne par rééchantillonnage bootstrap, tandis que la cohorte traitée entre janvier et décembre 2024 a permis de comparer rétrospectivement les résultats entre les patients ayant bénéficié d’un suivi personnalisé fondé sur le risque et informé par le modèle et ceux ayant reçu un suivi habituel à intervalles fixes. La seconde cohorte a évalué le parcours de soins documenté et ne constituait pas une validation externe de la performance du modèle. Figure 1 présente la sélection des patients pour les deux cohortes rétrospectives.
Population étudiée
Cohorte rétrospective
La cohorte de développement du modèle comprenait 124 patients atteints d'un cancer gastro-intestinal précoce ayant subi une DSE dans le service de gastro-entérologie entre janvier 2022 et janvier 2023. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) un cancer œsophagien, gastrique ou colorectal précoce confirmé histologiquement, classé T1a ou T1b sans invasion vasculaire ; (2) une première DSE avec résection complète R0 ; (3) une survie postopératoire d'au moins 6 mois ; et (4) des dossiers cliniques et infirmiers complets, incluant les informations spécifiées sur l'alimentation, les médicaments, l'état psychologique et le suivi. Les critères d'exclusion étaient : (1) une métastase à distance ou des tumeurs primitives malignes multiples ; (2) une chimioradiothérapie néoadjuvante ; (3) une complication postopératoire grave nécessitant une réintervention dans les 3 mois ; (4) une altération cognitive ou une maladie mentale empêchant une coopération au suivi ; et (5) une perte de vue ou des données incomplètes. Aucun calcul formel de taille d'échantillon a priori n'a été effectué, car il s'agissait d'une cohorte rétrospective de développement de modèle, et tous les dossiers éligibles disponibles durant la période prédéfinie ont été inclus. Toutefois, pour les modèles prédictifs cliniques binaires, la suffisance de la taille de l'échantillon dépend du nombre d'événements observés, du nombre de paramètres prédicteurs candidats, de la performance attendue du modèle et de la nécessité de limiter le surajustement, et non uniquement de la taille totale de l'échantillon. La cohorte comptait 22 événements de récidive pour sept paramètres prédicteurs, soit 3,1 événements par paramètre ; compte tenu de ce faible ratio événement-paramètre, le modèle a été considéré comme vulnérable à l'instabilité des coefficients et au surajustement11,12.
Cohorte comparative rétrospective
La cohorte comparative rétrospective comprenait 84 patients atteints d'un cancer gastro-intestinal précoce ayant subi une DSE entre janvier et décembre 2024 et dont la stratégie de suivi reçue ainsi que les résultats à 12 mois prédéfinis étaient entièrement documentés. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) un cancer œsophagien, gastrique ou colorectal précoce confirmé histologiquement ; (2) une DSE réalisée pendant la période d'étude prédéfinie ; (3) une documentation complète de la stratégie de suivi reçue ; et (4) des données complètes sur les résultats à 12 mois. Les critères d'exclusion étaient : (1) une métastase à distance ou des tumeurs primitives malignes multiples ; (2) une chimioradiothérapie néoadjuvante ; (3) une complication postopératoire grave nécessitant une réintervention dans les trois mois ; (4) une altération cognitive ou une maladie mentale empêchant la participation au suivi ; et (5) des données de suivi ou de résultats incomplètes. Sur la base de la stratégie de suivi documentée dans les dossiers médicaux et infirmiers, 42 patients ont été classés dans le groupe de suivi personnalisé fondé sur le modèle et guidé par le risque, et 42 dans le groupe de suivi habituel à intervalles fixes. Aucune allocation aléatoire, ni masquage de l'attribution, ni affectation dirigée par la recherche n'a été effectuée. La taille de la cohorte a été déterminée par le nombre d'observations éligibles disposant de données complètes sur les résultats à 12 mois durant la période prédéfinie ; par conséquent, aucun calcul prospectif de taille d'échantillon fondé sur la puissance statistique n'était applicable.
Collecte des données
Extraction rétrospective de données
Les variables de base comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et le type pathologique. Les indicateurs postopératoires pertinents pour les soins infirmiers ont été extraits à l'aide des définitions prédéfinies dans la base de données : consommation d'aliments salés ou épicés au moins deux fois par semaine durant les trois premiers mois postopératoires ; documentation incomplète de l'exsudat quotidien de la plaie durant le premier mois postopératoire ; un score à l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)13 ≥11 à un mois ; au moins deux doses de sucralfate oubliées par semaine durant les trois premiers mois postopératoires ; au moins deux rendez-vous de suivi manqués durant les six premiers mois ; consommation d'au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois ; et une concentration moyenne de glucose sanguin à jeun ≥7,0 mmol/L durant les trois premiers mois postopératoires chez les patients diabétiques. Le critère de jugement était la récidive dans les 12 mois, définie comme une récidive locale ou un cancer métachrone confirmé par biopsie endoscopique et histopathologie. Étant donné que les périodes d'évaluation de plusieurs indicateurs postopératoires chevauchaient la période d'observation des récidives, la précédence temporelle n'a pas pu être vérifiée pour chaque patient ; ces variables ont donc été analysées comme des corrélats postopératoires de la récidive, et le modèle obtenu n'a pas été interprété comme un outil pronostique de base.
Développement du modèle et validation interne
Sept variables binaires pertinentes aux soins infirmiers — consommation d'aliments salés ou épicés, documentation incomplète de l'exsudat de la plaie, score HADS ≥11, utilisation irrégulière de la sucralfate durant les trois premiers mois postopératoires, au moins deux rendez-vous de suivi manqués, exposition au tabac et diabète non contrôlé — ont été introduites simultanément dans un modèle de régression logistique multivariée. La régression logistique a été choisie car l'issue était binaire et l'étude visait à obtenir une équation de probabilité interprétable pouvant être appliquée aux dossiers courants. D'autres algorithmes statistiques ou d'apprentissage automatique n'ont pas été comparés, car seulement 22 événements de récidive étaient disponibles, rendant peu probable un développement et un réglage fiables des algorithmes. La multicolinéarité a été évaluée à l'aide des facteurs d'inflation de la variance, les valeurs >5 étant considérées comme inacceptables.
La discrimination du modèle a été évaluée à l'aide de la surface sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, l'intervalle de confiance à 95 % étant calculé selon la méthode de DeLong. Le seuil de fonctionnement a été choisi en maximisant l'indice de Youden, après quoi la sensibilité et la spécificité ont été calculées. La calibration a été évaluée à l'aide du test d'ajustement de Hosmer-Lemeshow, du score de Brier et d'un graphique de calibration basé sur les quintiles de risque prédit. La calibration apparente et corrigée par rééchantillonnage bootstrap a été présentée, l'optimisme étant estimé à partir de 1 000 rééchantillonnages bootstrap dans lesquels le modèle complet a été réajusté ; la même procédure bootstrap a été utilisée pour estimer l'optimisme de la AUC14. Les coefficients de régression, les rapports de cotes, les intervalles de confiance, l'ordonnée à l'origine et l'équation complète de probabilité ont été rapportés afin de permettre le calcul indépendant du score du modèle.
Protocole d'intervention
Groupe de suivi guidé par le risque : Les dossiers médicaux et infirmiers indiquaient que les patients de ce groupe avaient bénéficié d'un suivi et d'un accompagnement infirmier liés à la probabilité de récidive dérivée du modèle. Les probabilités ont été classées selon les seuils opérationnels retenus dans le parcours institutionnel initial : risque faible, <20 % ; risque intermédiaire, 20 % à <40 % ; et risque élevé, ≥40 %. Ces seuils reflétaient la pratique clinique locale et une évaluation pluridisciplinaire, plutôt que des seuils issus d'une recommandation publiée, d'une étude de validation antérieure ou d'un consensus formel de type Delphi ; ils ont été utilisés pour déterminer l'intensité des soins infirmiers et étaient distincts du seuil dérivé de la courbe ROC de 0,1484, qui a été utilisé uniquement pour résumer la sensibilité et la spécificité du modèle.
Le parcours a été mis en œuvre par un suivi régulier assuré par le personnel infirmier en gastro-entérologie. Les patients à faible risque ont bénéficié d'une évaluation annuelle, d'un livret normalisé couvrant l'alimentation, le mode de vie quotidien et les symptômes d'alerte, ainsi que de messages de renforcement brefs tous les 3 mois. Les patients à risque intermédiaire ont reçu une évaluation semestrielle, comprenant une réévaluation endoscopique en consultation externe, ainsi que des contacts téléphoniques mensuels dirigés par une infirmière, l'examen de journaux alimentaires, des plans alimentaires individualisés et un renforcement de l'observance médicamenteuse. Les patients à haut risque ont bénéficié d'un programme structuré de soutien cognitivo-comportemental composé de huit séances dispensées une fois par semaine, d'instructions vidéo sur les soins des plaies, d'un enregistrement quotidien des saignements, de la douleur, de la distension abdominale et d'autres symptômes d'alerte, de la transmission hebdomadaire de ces relevés à l'équipe infirmière, de réunions familiales mensuelles afin de clarifier les responsabilités de surveillance, ainsi que d'une prise en charge coordonnée du diabète incluant une consultation en endocrinologie et une surveillance glycémique planifiée.
Le parcours archivé décrivait la composante psychologique comme une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais ne conservait ni les qualifications en santé mentale du prestataire ni de manuel de traitement ; il est donc rapporté de manière prudente comme un soutien cognitivo-comportemental structuré plutôt qu'une TCC formelle dispensée par un thérapeute. Le parcours de suivi guidé par le risque a été élaboré principalement comme un parcours institutionnel local, s'appuyant sur les procédures habituelles de l'hôpital après une DSE et sur des recommandations publiées soutenant une surveillance endoscopique programmée après une DSE curative15,16. Les recommandations publiées ont informé le cadre général de surveillance, mais n'ont pas précisé les seuils de probabilité basés sur un modèle ni les actions infirmières attribuées à chaque niveau de risque. Ces éléments ont été développés localement en associant des indicateurs pertinents pour les soignants aux actions de soins correspondantes, puis ont été examinés par l'équipe clinique pluridisciplinaire de l'hôpital, sans recourir à un processus formel de type Delphi. La mise en œuvre a été documentée dans les dossiers infirmiers et de suivi existants ; aucune liste de vérification distincte de fidélité, aucun seuil de fidélité prédéfini ni aucune évaluation indépendante de la fidélité n'a été conservée (Tableau 1).
Groupe de suivi de routine : les dossiers indiquaient que les patients de ce groupe avaient bénéficié d'un suivi à intervalles fixes, comprenant des examens endoscopiques à 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie, ainsi qu'une éducation sanitaire de routine sans orientation individualisée fondée sur un modèle.
Indicateurs de résultats
Indicateurs de performance du modèle
Les performances du modèle ont été résumées à l'aide de la AUC et de son intervalle de confiance à 95 % ; du seuil de probabilité retenu ; de la sensibilité, de la spécificité et de l'indice de Youden ; de la statistique de Hosmer-Lemeshow et de sa valeur P ; du score de Brier ; de l'optimisme estimé par rééchantillonnage avec remise (bootstrap) ; et de la AUC corrigée de l'optimisme.
Résultat comparatif dans la cohorte comparative rétrospective
Le résultat comparatif principal était la récidive confirmée par biopsie endoscopique et histopathologie dans les 12 mois suivant la DSE. Les résultats ont été rapportés en nombres absolus et en pourcentages, accompagnés de la différence de risque, du risque relatif, du rapport des cotes et de leurs intervalles de confiance à 95 %. Les dates exactes de récidive n'ont pas été conservées dans le jeu de données de l'analyse de 2024 ; par conséquent, la survie sans récidive, les courbes de Kaplan-Meier, la régression de Cox et les distributions du temps jusqu'à la récidive n'ont pas été analysées.
Indicateurs de qualité de la gestion infirmière
La conformité aux soins infirmiers a été évaluée à 1, 6 et 12 mois et comprenait la conformité alimentaire, définie comme une consommation d'aliments salés ou épicés moins de deux fois par semaine ; la réalisation des soins des plaies, définie comme l'achèvement des dossiers quotidiens normalisés des plaies ; l'observance du traitement médicamenteux, définie comme moins de deux doses oubliées par semaine ; et l'observance des consultations de suivi, définie comme l'absence de rendez-vous programmés manqués.
L'état psychologique a été évalué aux mêmes moments à l'aide de la version chinoise de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à 14 éléments, comprenant des sous-échelles d'anxiété et de dépression de 7 éléments chacune, notées de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante. Les scores d'anxiété, de dépression et score total ont été analysés comme des variables continues. La version chinoise de l'HADS a démontré des propriétés psychométriques satisfaisantes, incluant la validité de construit, la cohérence interne et la validité concourante, dans un échantillon multicentrique de patients chinois atteints de cancer13.
L'auto-prise en charge a été évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-prise en charge des maladies gastro-intestinales enregistrée dans la base de données originale de l'étude. L'échelle retenue comprenait quatre domaines cotés — gestion alimentaire, surveillance des symptômes, gestion des médicaments et régulation émotionnelle — ainsi qu'un score total calculé comme la somme des scores des quatre domaines ; des scores plus élevés indiquaient une meilleure auto-prise en charge. La documentation originale de l'étude faisait état d'un alpha de Cronbach α de 0,85. Les réponses au niveau des items, le manuel original de l'instrument et une référence externe indépendante de validation n'ont pas été conservés ; l'échelle a donc été considérée comme un instrument d'étude plutôt que décrite comme une mesure entièrement validée par des sources externes.
La satisfaction des infirmières a été évaluée à 12 mois à l'aide de l'échelle de satisfaction sur 100 points élaborée par l'hôpital et enregistrée dans la base de données de l'étude. Les scores ont été classés comme très satisfaits (≥90), satisfaits (80–89), passables (60–79) ou insatisfaits (<60).<60). La documentation de l'étude originale a rapporté un coefficient alpha de Cronbach de α de 0,87, mais les réponses au niveau des items et les documents originaux relatifs à l'élaboration de l'échelle n'ont pas été conservés ; par conséquent, les résultats concernant la satisfaction ont été considérés comme exploratoires.
Indicateurs d'efficacité des ressources médicales
L'utilisation des ressources a été évaluée sur la période d'observation de 12 mois selon une perspective des ressources médicales directes hospitalières. Les coûts des examens ont été exprimés en yuans chinois nominaux tels qu'enregistrés dans la base de données hospitalière et incluaient les frais pour les examens endoscopiques, d'imagerie et de laboratoire ; aucun ajustement pour l'inflation ni actualisation n'a été appliqué, car l'analyse couvrait une seule période de suivi de 12 mois. Les hospitalisations attribuables à une récidive ou à des complications postopératoires ont été identifiées à partir des dossiers médicaux électroniques. Le temps de suivi a été analysé à l'aide de la variable composite conservée dans la base de données, qui combinait le temps de suivi fourni par le professionnel de santé avec le temps de déplacement et de consultation du patient ; les composantes individuelles de temps n'étaient pas stockées séparément. Étant donné que les variables de coût et d'utilisation peuvent être asymétriques, les différences moyennes entre groupes et les intervalles de confiance à 95 % ont été estimés à l'aide de 10 000 rééchantillonnages bootstrap non paramétriques.
Méthodes statistiques
Les données ont été analysées à l'aide de SPSS et de R. La normalité des variables continues à un point temporel unique a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± écart type ou de médiane (intervalle interquartile), selon le cas. Les comparaisons entre groupes ont été effectuées à l'aide de tests t pour échantillons indépendants ou de tests U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été résumées sous forme de n (%) et comparées à l'aide du test χ2 de Pearson ou du test exact de Fisher lorsque les effectifs théoriques par cellule étaient <5. Les catégories ordonnées de satisfaction ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs de Mann-Whitney, tandis que le taux global de satisfaction a été comparé à l'aide du test exact de Fisher.
Les résultats continus répétés ont été analysés à l'aide d'équations d'estimation généralisées avec une distribution gaussienne, un lien d'identité, une corrélation intra-sujets échangeable et des erreurs standards robustes ; les effets fixes comprenaient le groupe, le temps et l'interaction groupe-par-temps. Les résultats binaires de conformité répétés ont été analysés à l'aide d'équations d'estimation généralisées avec une distribution binomiale et un lien logit. Les valeurs P de l'interaction groupe-par-temps ont été ajustées au sein de chaque famille de résultats selon la procédure de taux de faux positifs de Benjamini-Hochberg, et les différences entre groupes à 12 mois ou les rapports de cotes ont été rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %.
Un score total manquant de l'autogestion sur 6 mois dans le groupe de suivi de routine a été reconstruit à 72, car les quatre scores de domaine étaient disponibles et s'additionnaient exactement à ce total. Les comparaisons de récidive ont été rapportées à l'aide de la différence de risque, du risque relatif et du rapport de cotes, accompagnés d'intervalles de confiance à 95 %. Les différences moyennes de consommation de ressources et les intervalles de confiance ont été estimés à l'aide de 10 000 rééchantillonnages bootstrap non paramétriques. Le modèle logistique à sept variables a été évalué selon les procédures décrites ci-dessus, incluant 1 000 rééchantillonnages bootstrap pour la validation interne. Étant donné que la cohorte comparative n'était pas randomisée et ne comportait que 18 récidives, ses résultats ont été interprétés comme des associations observationnelles non ajustées plutôt que comme des estimations d'effets causaux. Tous les tests étaient bilatéraux, et une valeur de p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.