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Le protocole de l’étude a été approuvé par le Comité d’éthique de la recherche clinique du Premier Hôpital Affilié de la Faculté de Médecine de l’Université du Zhejiang (Approbation n° 2024-Research-022). Toutes les procédures expérimentales furent réalisées conformément aux principes de la Déclaration d’Helsinki.
Recrutement et sélection des sujets
Pour cette étude, 20 personnes âgées en bonne santé (âgées de 60 à 75 ans) ont été recrutées au First Affiliated Hospital, Faculté de médecine de l’Université duZhejiang 15. Les sujets ont été dépistés selon les critères d’inclusion suivants : 60–75 ans ; capacité à marcher de façon autonome sans dispositifs d’assistance ; capacité à marcher en continu sur un tapis de course pendant ≥15 minutes ; et score MMSE ≥24. Sujets présentant une hypertension non contrôlée (tension au repos ≥160/100 mmHg) ; angine instable, arythmie sévère ou infarctus du myocarde dans les 6 mois ; AVC, maladie de Parkinson, vertiges sévères ou neuropathie périphérique ; fracture du membre inférieur ou chirurgie orthopédique dans les 12 mois ; arthrose sévère ou polyarthrite rhumatoïde ; plaies ouvertes, ulcères, dermatite, varices sévères ou allergies aux sangles aux zones de contact avec l’exosquelette ; IMC >30 kg/m 2 ; ou les dimensions de la carrosserie hors de la plage des dispositifs étaient exclues. Un consentement éclairé écrit a été obtenu, et des indicateurs anthropométriques de base, notamment la taille, le poids et la fréquence cardiaque au repos, ont été enregistrés.
Installation expérimentale
Le tapis de course était réglé à 3,5 km/h avec une inclinaison de 15 %. Un cordon de sécurité magnétique était fixé de la ceinture du participant à l’interrupteur d’arrêt automatique du tapis de course, et un chercheur superviseur maintenait un accès continu à l’arrêt manuel d’urgence. Le dispositif exosquelette a été préparé avant les tests. Le niveau de charge de la batterie a été vérifié à >90 %. Les unités d’entraînement étaient inspectées manuellement pour confirmer l’absence d’enchevêtrement de câbles, de blocage mécanique ou de friction excessive dans les mécanismes de transmission. L’exosquelette offrait des modes d’assistance adaptés au terrain (Ascension, Descente, Plat) avec 5 niveaux d’intensité (jusqu’à 18 Nm). Le mode Climbing incorporait un algorithme d’apprentissage de la foule et un mécanisme à déclenchement angulaire (plage 0–90°) pour synchroniser le couple de flexion de la hanche avec la phase de marche du porteur. L’ampleur de l’assistance, principalement aux niveaux 3 ou 4, a été personnalisée en fonction de la tolérance subjective lors de l’adaptation. Les sujets ont été équipés d’un moniteur de fréquence cardiaque pour l’enregistrement continu des données. L’échelle RPE de Borg (6–20) et l’échelle de douleur VAS (0–10) ont été imprimées sur papier A4 et placées dans la ligne de vue dégagée du participant afin d’assurer une accessibilité immédiate lors des tests.
Enfilage et adaptation de l’appareil (phase non aveuglée)
Une taille d’appareil appropriée a été sélectionnée en fonction de la taille des participants (taille L pour la hauteur >165 cm ; Taille M pour la taille ≤165 cm). Les sujets ont été aidés à enfiler les épaulettes, et la hauteur du module arrière a été ajustée pour aligner coaxialement les unités motrices latérales de la hanche avec le grand trochanter. La boucle magnétique de la taille a été fixée, et les sangles latérales de réglage ont été serrées au-dessus de la crête iliaque pour ancrer l’appareil solidement au bassin et éviter le glissement lors de l’actionnement. Les connexions des jambes étaient sécurisées. Les entretoises des cuisses étaient alignées environ 5 à 10 cm au-dessus de la rotule. Les crochets étaient fixés, et le cadran Boa tournait dans le sens des aiguilles d’une montre pour serrer les sangles des cuisses. La tension de la sangle a été vérifiée en maintenant environ 1,0 à 1,5 cm de dégagement entre la sangle et la peau lorsqu’elle est tirée perpendiculairement à la peau. Les sujets ont effectué des squats et des levées de jambes hautes pour vérifier l’absence d’interférences mécaniques ou de tension excessive des câbles (Figure 1). Une session d’adaptation de 15 minutes, la16e , a été menée. Les sujets ont marché sans l’appareil sur le tapis de course à 3,5 km/h et avec une inclinaison de 15 % pendant 5 minutes. Les sujets ont marché avec l’exosquelette (EXO_OFF) non alimenté pendant 5 minutes. Les sujets ont marché avec l’exosquelette motorisé (EXO_ON) pendant 5 minutes tandis que l’intensité de l’assistance augmentait progressivement du niveau 1 au niveau de confort du sujet (niveaux 3 ou 4). Les sujets se reposaient ensuite assis pendant 20 minutes avant les épreuves officielles. La période de repos de 20 minutes a permis de revenir la fréquence cardiaque et l’effort perçu à des niveauxde base de 17.
Intervention et aveuglement
L’ordre des trois conditions expérimentales a été randomisé à l’aide d’une séquence générée par ordinateur afin de minimiser les effets d’apprentissage et de fatigue. Dans la NO_EXO condition, les sujets marchaient en tenue de sport standard sans exosquelette. Dans la EXO_ON condition, l’appareil était activé en mode Escalade avec l’intensité d’assistance réglée au niveau 3 ou 4. Le niveau exact d’assistance a été déterminé en vérifiant un rythme de démarche stable sans instabilité posturale visible, mouvements compensatoires ou résistance signalée au couple de l’appareil. Tous les indicateurs LED (lumières d’alimentation et de mode) étaient recouverts d’un ruban isolant noir dans les conditions EXO_ON et EXO_OFF afin de maintenir l’aveuglement visuel. Une période de repos assis de 40 minutes a été prévue entre les essais afin de permettre au rythme cardiaque et à la fatigue de revenir à la base.
Tâche simulée de marche en montée (évaluation en aveugle)
Les sujets ont marché sur le tapis roulant pendant 15 minutes et ont été encouragés à garder une marche naturelle sans tenir la rampe, sauf pour des raisons de sécurité. La fréquence cardiaque (FC) était enregistrée en continu. Les 180 points de données sur la fréquence cardiaque collectés de min 12:00 à 15:00 à une fréquence d’échantillonnage de 1 Hz ont été moyennés pour calculer la fréquence cardiaque en régime stationnaire. La fréquence cardiaque absolument la plus élevée enregistrée pendant la tâche était définie comme HR_Peak. Au minimum 14, les sujets ont rapporté leur niveau d’effort en utilisant l’échelle RPE de Borg. Immédiatement après l’achèvement de la tâche (en moins d’une minute), l’échelle VAS a été utilisée pour évaluer l’intégrité cutanée et les douleurs articulaires. Les zones de contact cutané ont été inspectées visuellement pour détecter des érythèmes, des ampoules ou des marques de pression. La douleur articulaire a été enregistrée à l’aide d’une échelle VA, de 0 à 10 cm, où 0 indiquait pas de douleur, et 10 indiquait la pire douleur imaginable. Les scores ≥4 ont été considérés comme cliniquement significatifs et nécessitant une évaluation supplémentaire. L’Indice de Coût Physiologique (PCI) a été calculé à l’aide de la formule adaptée de MacGregor18 : PCI = (Fréquence cardiaque de marche − Fréquence cardiaque au repos) / Vitesse de marche, exprimée en battements par minute par kilomètre par heure (battements/min/km/h).
Analyse statistique
Les variables de résultat ont été comparées entre les conditions à l’aide d’ANOVA, avec des tailles d’effet rapportées en partiel eta-carré (η2p). Des comparaisons post-hoc par paires ont utilisé des tests t par paires corrigés par Bonferroni, et la dz de Cohen avec IC à 95 % a été calculée (Tableau Supplémentaire 1). L’ordre de l’état a été contrebalancé, avec des périodes de repos entre les essais pour minimiser les effets de report. La signification a été fixée à p < 0,05.