Déclaration relative à l'éthique
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Hôpital affilié n°1 de l'Université de Xiamen (Numéro d'approbation [2024]152). Tous les matériaux utilisés dans cette étude sont répertoriés dans le Tableau des matériaux.
Conception de l'étude
Une étude de cohorte prospective, monocentrique et pluridisciplinaire a été menée dans les départements d'obstétrique et de gynécologie, de chirurgie colorectale et de chirurgie générale de l'Hôpital affilié n°1 de l'Université de Xiamen. Les patientes ayant subi une entérostomie entre janvier et décembre 2024 étaient éligibles. Dans la semaine suivant l'intervention chirurgicale, l'exposition aux violences conjugales (IPV) a été évaluée à l'aide des items de victimisation de l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2) ainsi que par un entretien structuré. L'occurrence et la fréquence ont été analysées séparément. Pour le score d'occurrence, chaque item de victimisation a été codé 0 lorsque l'acte n'avait pas eu lieu et 1 lorsqu'il s'était produit au moins une fois au cours des 12 mois précédents ; l'existence d'au moins un item de victimisation CTS2 positif, ou la mention d'un contrôle économique durant l'entretien structuré, définissait l'exposition à l'IPV. Les dossiers médicaux relatifs aux blessures liées à la violence, les photographies et les rapports de police ont été utilisés comme preuves complémentaires, mais n'étaient pas requis pour la classification. Les deux chercheurs sont parvenus indépendamment à la même classification initiale pour l'ensemble des 188 participantes. Cinquante-quatre participantes ont satisfait à la définition binaire d'exposition et ont été affectées au groupe IPV, tandis que 134 n'ont signalé aucune exposition pertinente et ont été affectées au groupe non-IPV ; le taux d'exposition à l'IPV obtenu était de 28,7 % (54/188). Pour le score de fréquence, les catégories de réponse CTS2 ont été converties en fréquences estimées de 0, 1, 2, 4, 8, 15 et 25, puis additionnées sur l'ensemble des items de victimisation. Parmi les 54 participantes exposées à l'IPV, le score de fréquence observé variait de 9 à 44 ; les scores < 15, 15–30 et > 30 ont été qualifiés respectivement de faible, intermédiaire et élevée fréquence. Ces catégories définies par l'étude ont été utilisées uniquement à des fins descriptives et n'ont pas déterminé l'affectation aux groupes. L'appartenance aux groupes initiaux a été conservée tout au long du suivi, indépendamment des changements ultérieurs relatifs à l'exposition déclarée à l'IPV. Le déroulement de l'étude, le recrutement de la cohorte et le calendrier de suivi sont résumés dans Figure 1.
Calcul de la taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du logiciel PASS 15.0. D'après des études antérieures10, les auteurs ont supposé que la proportion d'adaptation satisfaisante de la stomie à 6 mois serait de 65 % dans le groupe sans IPV et de 35 % dans le groupe IPV. Avec un seuil de signification bilatéral (α) de 0,05, une puissance (1−β) de 0,90 et une marge de 15 % pour tenir compte des pertes potentielles, la taille minimale requise de l'échantillon était de 168 sujets.
Participants à l'étude
Pendant la période d'étude, 188 femmes ayant subi une entérostomie pour un cancer colorectal, des tumeurs gynécologiques impliquant le tube digestif, une occlusion intestinale, une perforation intestinale ou d'autres indications ont été évaluées pour leur éligibilité. Aucune n'a été exclue en raison d'un trouble psychiatrique ou cognitif sévère (n = 0), d'une dysfonction sévère d'un organe majeur ou d'une espérance de vie inférieure à 11 mois (n = 0), d'une complication postopératoire sévère nécessitant une réintervention d'urgence (n = 0), d'une entérostomie préalable ou d'une transplantation d'organe majeur (n = 0), ou d'un refus ou d'une incapacité à effectuer le suivi requis et les évaluations objectives (n = 0) ; par conséquent, les 188 femmes ont toutes été incluses. Les 188 participantes incluses ont toutes complété le suivi de 11 mois, ce qui donne un taux d'abandon observé de 0 %. Ces patientes ont été traitées entre janvier et décembre 2024 dans les services d'obstétrique et de gynécologie, de chirurgie colorectale et de chirurgie générale ; 30 participantes ont été recrutées dans le service d'obstétrique et de gynécologie, 82 dans le service de chirurgie colorectale et 76 dans le service de chirurgie générale. Les participantes potentielles ont été initialement identifiées par dépistage des dossiers médicaux électroniques. Des chercheurs formés ont ensuite mené des entretiens en personne pour expliquer les objectifs et les procédures de l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les participantes éligibles ont été incluses, catégorisées selon leur exposition à la violence conjugale (IPV), et se sont vu attribuer des dossiers individuels de suivi. Des données concernant les caractéristiques démographiques, les variables liées à la maladie et à la chirurgie, les évaluations psychologiques, les indicateurs physiologiques objectifs et les résultats infirmiers ont été recueillies systématiquement tout au long de la période de suivi.
Critères d'inclusion et de exclusion
Critères d'inclusion : Âge ≥18 ans ; être conscient et orienté ; capable de communication verbale et de compréhension écrite suffisantes pour remplir des questionnaires, des évaluations et suivre les procédures de suivi ; subir une entérostomie pour la première fois (permanente ou temporaire), avec une morphologie de stomie stable après l'opération et sans complications graves immédiates ; être actuellement en relation intime avec un partenaire (marié ou vivant en couple), avec un risque potentiel d'exposition à la VPI ; volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : Diagnostic préopératoire de troubles psychiatriques sévères (par exemple, schizophrénie, trouble dépressif majeur) ou de troubles cognitifs ; Dysfonctionnement sévère d'organes essentiels (par exemple, cœur, foie, rein) avec une durée de survie prévue inférieure à 11 mois ; Présence de complications postopératoires sévères (par exemple, nécrose de stomie, infection grave) nécessitant une réintervention d'urgence ; Antécédents de stomie ou de transplantation d'organe majeur ; Refus de participer, incapacité à respecter les exigences de suivi ou refus de subir l'évaluation des indicateurs objectifs.
Regroupement
Dans la semaine suivant la chirurgie, l'exposition à la violence conjugale (IPV) a été évaluée à l'aide de l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2)11 combinée à des entretiens structurés. Lorsqu’ils étaient disponibles, des documents complémentaires (par exemple, des dossiers médicaux attestant de blessures liées à la violence ou des photographies de lésions physiques) ont été recueillis. Le statut d'exposition au moment de l'inclusion a été déterminé à partir des réponses des participantes concernant la survenue d'incidents sur l'échelle CTS2 et des révélations faites durant l'entretien structuré, tandis que les dossiers médicaux, les photographies et les rapports de police ont été utilisés uniquement comme preuves corroborantes et n'étaient pas nécessaires pour la classification. Les patientes déclarant avoir subi une forme quelconque de violence (violence physique, violence émotionnelle, contrôle économique, etc.) ont été affectées au groupe IPV, tandis que celles n’ayant signalé aucune IPV ont été affectées au groupe non-IPV. Les deux chercheurs sont parvenus indépendamment à la même classification d'exposition initiale pour l'ensemble des 188 participantes ; par conséquent, aucun cas n’a nécessité d’arbitrage par consensus. Au final, 54 patientes ont été incluses dans le groupe IPV et 134 patientes dans le groupe non-IPV.
Mesures des résultats
Tableau de comparaison des données de base : recueillies dans la semaine suivant la chirurgie. Les indicateurs objectifs comprenaient l'âge, la durée de l'intervention chirurgicale, les pertes sanguines peropératoires, le diamètre du stomat, le type de maladie initiale et la technique chirurgicale ; les indicateurs subjectifs comprenaient le niveau d'éducation et les revenus économiques. Ces variables ont été utilisées pour évaluer la comparabilité initiale entre les groupes. Tableau de survenue de la VPI et des preuves objectives : recueillies au moment du point initial (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 6 mois après l'intervention. En plus de l'incidence et du type de VPI, des indicateurs objectifs (nombre de consultations médicales pour blessures liées à la violence, cas avec preuve photographique de lésions et signalements de l'intervention de la police) ont été notés afin de renforcer l'évaluation.
Adaptation psychologique longitudinale et indicateurs physiologiques objectifs : recueillis à 1, 3, 6, 9 et 11 mois après l'opération. Les résultats psychologiques ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété auto-évaluée à 20 items (SAS) et de l'échelle de dépression auto-évaluée à 20 items (SDS), toutes deux utilisant des options de réponse sur quatre points ; des scores standard plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante, et des seuils de ≥50 et ≥53 ont été utilisés pour identifier respectivement des symptômes anxieux et dépressifs cliniquement significatifs12. Étant donné que seuls les scores totaux ont été conservés dans le jeu de données analytique, les coefficients de cohérence interne spécifiques à la cohorte n'ont pas été calculés. Les indicateurs physiologiques comprenaient les taux sériques de cortisol (Cor) et les scores d'apport sanguin muqueux du stomat (0 à 3 points ; 3 indiquant un apport sanguin normal, des scores inférieurs reflétant une perfusion plus faible).
Indicateurs subjectifs et objectifs des résultats infirmiers : recueillis au point final du suivi à 11 mois. Les résultats objectifs comprenaient l'incidence des complications de la stomie, le taux de réadmission, le taux de conformité aux soins de la stomie (évalué par une évaluation sur place ; 1 = conforme, 0 = non conforme), le délai jusqu'à la première ambulation postopératoire et la durée du séjour hospitalier. Les résultats subjectifs comprenaient l'adhésion au plan infirmier postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle spécifique à l'étude comportant 12 items, avec quatre options de réponse par item et une plage de score total de 12 à 48 ; des scores ≥36 indiquaient une meilleure adhésion. Cette échelle n'avait pas fait l'objet d'une validation psychométrique externe formelle ; par conséquent, le résultat a été considéré comme exploratoire. La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C3013 (cinq dimensions fonctionnelles, incluant le fonctionnement physique, émotionnel et social ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
Association entre la fréquence des violences conjugales et les indicateurs objectifs de stress : les scores de fréquence du CTS2 ont été analysés en fonction des concentrations sériques de cortisol mesurées simultanément à 1, 3, 6, 9 et 11 mois après l'opération chez les participants classés comme exposés aux violences conjugales au moment de l'étude initiale.
Diagnostic objectif et prise en charge des complications de stomie : recueillies entre 1 et 11 mois après l'opération. Le nombre et la proportion de complications, la base du diagnostic (examen clinique et/ou imagerie), ainsi que le nombre d'interventions pour chaque type de complication (par exemple, dermite périlstomiale, prolapsus de stomie) ont été enregistrés.
Comparaisons entre départements en matière d'exposition à la VPI et d'indicateurs objectifs de stress : recueillies dans la semaine suivant l'intervention chirurgicale afin de comparer les taux d'exposition à la VPI et les concentrations moyennes de Cor entre départements.
Facteurs de risque de résultats indésirables : recueillis au point final du suivi à 11 mois. Les facteurs de risque objectifs et le statut d'exposition à la VPI ont été inclus afin d'estimer les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance à 95 % (IC) pour les résultats infirmiers indésirables (définis par la survenue de complications).
Contrôle de qualité
Tous les chercheurs ont reçu une formation normalisée sur les outils d'évaluation et les procédures de test des indicateurs objectifs. Les données ont été saisies deux fois et comparées pour améliorer la précision. Les évaluateurs des résultats n'étaient pas formellement aveuglés quant au statut de VPI ; toutefois, les mesures de cortisol sérique ont été effectuées selon des procédures de laboratoire standardisées, et les complications de stomie ont été évaluées selon des critères cliniques prédéfinis. La réalisation du suivi a été facilitée par des rappels par message texte et par du personnel dédié au suivi ; les 188 participants ont tous complété le suivi à 11 mois, et aucun participant n'a été perdu lors du suivi. Les tests des indicateurs objectifs ont respecté les normes de laboratoire et les critères d'évaluation clinique afin de réduire les erreurs de mesure.
Analyse statistique
Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS 26.0 avec un seuil de significativité α bilatéral fixé à 0,05. Les variables catégorielles sont présentées sous la forme n (%) et comparées à l'aide du test χ2. Les variables continues sont exprimées par la moyenne ± l'écart-type (ET). Des tests t pour échantillons indépendants ont été appliqués aux données normalement distribuées et homoscédastiques ; le test de Mann-Whitney U a été utilisé pour les données non normalement distribuées. Une analyse de variance à mesures répétées a été employée pour comparer les variations longitudinales des scores SAS, SDS et des concentrations sériques de cortisol, en évaluant les effets groupe, temps, ainsi que l'interaction groupe-par-temps. Les distributions des résidus ont été examinées graphiquement, l'homogénéité des variances a été vérifiée par le test de Levene, et la sphéricité a été évaluée à l'aide du test de Mauchly ; des corrections de Greenhouse–Geisser ont été appliquées en cas de violation de la sphéricité. Lorsqu'un effet longitudinal global était significatif, une correction de Bonferroni a été appliquée aux cinq comparaisons intergroupes spécifiques à chaque temps pour ce résultat. La même correction a été utilisée pour les cinq corrélations entre les scores de fréquence du CTS2 et les concentrations sériques de cortisol. Aucun ajustement global n'a été effectué entre les différents critères secondaires prédéfinis, qui ont été interprétés séparément à l'aide de valeurs p exactes bilatérales. Étant donné que le score d'irrigation sanguine muqueuse du stomaté était une mesure ordinale allant de 0 à 3, les comparaisons intergroupes à chaque point temporel postopératoire ont été réalisées à l'aide du test de Mann–Whitney U. Une analyse de corrélation de Pearson a été utilisée pour évaluer les associations entre les scores de fréquence du CTS2 et les concentrations sériques de cortisol. Une régression logistique multivariée a été utilisée pour identifier les facteurs de risque indépendants des complications postopératoires. Toutes les variables de base et longitudinales incluses dans les analyses finales étaient complètes pour les 188 participants. Les champs vides dans les champs conditionnels, tels que le type de complication chez les participants sans complication stomiale ou les preuves complémentaires chez les participants non exposés à la VPI, indiquaient une absence ou une non-applicabilité plutôt qu'une donnée manquante ; par conséquent, aucune imputation statistique n'a été effectuée.