Article de méthode

Démonstration d'un protocole d'entraînement pour les personnes atteintes de tétraplégie et de paraplégie haute utilisant un exosquelette auto-équilibrant

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DOI :

10.3791/71195

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14 août 2026

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1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

Dans cet article

Résumé

Ce protocole décrit la formation d'individus atteints de tétraplégie ou de paraplégie élevée, ainsi que de leurs accompagnants, à utiliser en toute sécurité un exosquelette auto-équilibré à des fins personnelles. Le protocole comprend le dépistage des participants, l'ajustement de l'appareil, des séances de formation normalisées, des procédures de sécurité et des évaluations de compétence.

Résumé

Les dispositifs exosquelettiques de première génération, destinés à un usage personnel et domestique pour les personnes ayant une lésion médullaire (SCI), nécessitent l'utilisation de béquilles axillaires ou d'un déambulateur ainsi qu'un contrôle suffisant du tronc pour assurer l'équilibre et la mobilité, ce qui limite leur utilisation chez les personnes atteintes de tétraplégie ou de paraplégie haute. De plus, ces dispositifs permettent généralement uniquement la marche en avant, ce qui peut restreindre la manœuvrabilité dans les environnements intérieurs. Un exosquelette auto-équilibré, offrant une stabilité du tronc, permettant de se tenir debout et de marcher sans dispositif d'aide à la marche, autorisant des activités sans les mains, et permettant des pas en avant, latéraux, en arrière, ainsi que des flexions et des accroupissements, a été évalué chez des personnes atteintes de tétraplégie et de paraplégie haute. Une étude prospective, interventionnelle, en groupe unique et en ouvert a été menée dans deux centres. Les participants éligibles ayant une lésion médullaire ainsi que leurs accompagnants, ayant réussi les évaluations de sélection, ont été formés et évalués en binômes. Le protocole comprenait le dépistage des participants, l'ajustement du dispositif, quatre séances de formation standardisées et des évaluations de compétences. Les activités de formation incluaient l'habillage et le déshabillage du dispositif, le passage de la position assise à debout et inversement, la marche en intérieur et en extérieur, les fonctions ambulatoires, les activités de la vie quotidienne, les procédures de sécurité, ainsi que l'entretien et le rangement du dispositif. Les évaluations de performance comprenaient l'habillage et le déshabillage en moins de 10 minutes, le test « timed-up-and-go » (TUG) en moins de 3 minutes, et une distance d'au moins 40 m au test de marche de 6 minutes (6MWT). Parmi les 16 premiers participants ayant terminé le protocole, tous ont atteint les objectifs de performance au test TUG et au 6MWT, 15 ont atteint l'objectif d'habillage après quatre séances de formation, et tous ont atteint l'objectif de déshabillage. Cet article décrit un protocole de formation standardisé destiné aux personnes atteintes de tétraplégie ou de paraplégie haute ainsi qu'à leurs accompagnants, afin d'utiliser en toute sécurité un exosquelette auto-équilibré à des fins personnelles.

Introduction

La lésion médullaire (SCI) est une affection médicalement complexe et bouleversante pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement curatif. En général, plus la lésion de la moelle épinière est élevée et grave, plus le déficit neurologique est important. Selon le niveau neurologique et la complétude de la lésion1, la paralysie résultant d'une lésion médullaire peut affecter plusieurs systèmes organiques, notamment le fonctionnement intestinal, vésical, sexuel, la respiration, la fréquence cardiaque, la régulation de la pression artérielle et la thermorégulation2,3,4,5,6,7,8,9.

Depuis 2009, les dispositifs d'assistance à la marche exosquelettiques ont été étudiés aux États-Unis quant à leur sécurité et leur efficacité chez des individus présentant une paralysie résultant d'une lésion médullaire10,11,12,13,14,15,16. Certaines études ont signalé des améliorations de la fonction intestinale et vésicale, de l'estime de soi, de la condition physique et de la composition corporelle11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. Ces améliorations ont été attribuées à la capacité des utilisateurs de ces dispositifs à participer à des séances de marche en déambulation pendant plusieurs heures par semaine.

En 2014 et 2016, deux exosquelettes motorisés des membres inférieurs ont reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un usage personnel, à domicile et en milieu communautaire par des personnes souffrant de paraplégie25,26,27. L'utilisation de ces dispositifs nécessite le recours à des cannes coudées ou à un déambulateur pour assurer l'équilibre et la mobilité pendant la marche, ce qui implique une force suffisante des membres supérieurs, une fonction adéquate des mains et une stabilité du tronc28,29,30. Parmi les limitations importantes de ces dispositifs figurent une moindre adéquation pour les personnes atteintes de tétraplégie, l'impossibilité de se pencher ou de s'accroupir, ainsi que l'incapacité de se déplacer latéralement ou vers l'arrière. De plus, les personnes paraplégiques au niveau thoracique 6 (T6) et au-dessus peuvent éprouver des difficultés liées à un contrôle altéré du tronc lors de l'utilisation du dispositif.

Les récents progrès technologiques ont permis le développement de plusieurs systèmes d'exosquelettes auto-équilibrés31,32,33,34. Tian et al.33 ont rapporté le développement et les essais de vérification d’un exosquelette auto-équilibré capable de faciliter plusieurs mouvements de rééducation chez cinq participants masculins en cours de rééducation de l’équilibre et de la locomotion. Des études ultérieures ont davantage évalué les capacités d’auto-équilibre et de locomotion au moyen d’expériences en ligne droite et en virage, impliquant à la fois un modèle factice et des participants humains35,36. Bien que ces études aient démontré des performances techniques prometteuses, les données publiées d’essais cliniques et les méthodologies d’entraînement destinées aux personnes souffrant d’une lésion médullaire restent limitées. En outre, malgré un marché croissant d’exosquelettes auto-équilibrés, aucune étude publiée n’a décrit de protocole standardisé pour former les personnes atteintes d’une lésion médullaire ainsi que leurs accompagnants à l’utilisation personnelle ou domestique d’un exosquelette auto-équilibré, ni n’a spécifiquement abordé l’utilisation par des personnes atteintes de tétraplégie ou de paraplégie haute.

L'objectif de cette méthode est de fournir un protocole standardisé pour former des personnes atteintes de tétraplégie ou de paraplégie haute, accompagnées d'une personne proche, à utiliser en toute sécurité un exosquelette auto-équilibré à des fins personnelles. L'originalité de cette approche réside dans l'utilisation d'un exosquelette auto-équilibré permettant de se tenir debout et de marcher sans dispositif d'aide à la marche, ce qui laisse les mains libres pour effectuer des activités fonctionnelles, tout en autorisant les mouvements de flexion, d'accroupissement, ainsi que des pas vers l'avant, sur les côtés et vers l'arrière37. L'appareil évalué dans cette étude était un exosquelette motorisé des membres inférieurs, agissant sur la hanche, le genou et la cheville, doté de 12 degrés de liberté motorisés. L'appareil intègre une capacité d'auto-équilibrage, une commande dynamique de la marche et des fonctionnalités de sécurité logicielles et matérielles intégrées conçues pour réduire le risque de chute. En plus des pas vers l'avant, l'appareil permet des pas latéraux et arrière, ainsi que la flexion de la hanche et du genou pour s'incliner ou s'accroupir. Conçu pour être porté par-dessus les vêtements, l'appareil pèse 76 kg (167,5 lb) et est commandé à l'aide d'une interface joystick en position debout. De plus, l'appareil assure un soutien du tronc pour les personnes présentant une lésion médullaire de haut niveau, notamment la tétraplégie et la paraplégie au niveau T6 et au-dessus. Le protocole a été évalué chez des personnes atteintes de tétraplégie ou de paraplégie haute ainsi que chez leurs accompagnants, lors d'activités supervisées en intérieur, dans des environnements domestiques simulés et dans des contextes communautaires restreints. Cet article décrit les critères d'éligibilité des participants, les procédures d'ajustement de l'appareil, les méthodes de formation, les évaluations des compétences et les considérations relatives à la mise en œuvre du protocole dans le cadre d'une utilisation personnelle d'un exosquelette auto-équilibré.

Protocole

Toutes les procédures ont été réalisées conformément au protocole d'étude approuvé et au processus de consentement éclairé autorisé par les comités d'éthique (IRBs) du centre médical des anciens combattants James J. Peters (protocole n°1807014) et de la fondation Kessler (protocole n°R-1272-24). Toutes les activités de l'étude ont été menées en conformité avec les protocoles enregistrés sur ClinicalTrials.gov (centre médical des anciens combattants James J. Peters : NCT06777576 ; fondation Kessler : NCT06814015). L'étude a été menée dans deux centres : le centre de recherche sur les lésions de la moelle épinière du centre médical des anciens combattants James J. Peters (Bronx, NY, É.-U.) et le centre d'ingénierie de la mobilité et de la réadaptation de la fondation Kessler (West Orange, NJ, É.-U.).

Objectifs de performance et définitions des résultats

Les critères d'évaluation comprenaient le test de marche de 6 minutes (6MWT ; objectif de performance : ≥40 m), le test Timed Up and Go (TUG ; objectif de performance : ≤3 min) et le test de marche de 10 mètres (10MWT ; objectif de performance : ≥0,2 m/s). Les activités de la vie quotidienne (ADL) ont été évaluées à l'aide de tâches fonctionnelles représentatives en intérieur et de tâches fonctionnelles extérieures limitées, notamment la manipulation de portes manuelles, les activités en cuisine, les activités dans la salle de bains, les activités dans le salon, la manipulation d'ascenseurs et la marche en extérieur. Les objectifs de performance pour l'habillage et le déshabillage étaient de ≤10 minutes chacun. Des descriptions détaillées des tests 10MWT, 6MWT, des évaluations des ADL et des procédures d'habillage/déshabillage sont fournies dans le Supplementary File 1.

Formation des formateurs

Le protocole de formation décrit dans cet article a été élaboré par le fabricant de l'exosquelette auto-équilibré38, avec une contribution importante des équipes de recherche des deux sites d'étude. Ce protocole a été conçu pour accompagner la formation et l'évaluation de 24 utilisateurs du dispositif souffrant d'une lésion médullaire (SCI) et de leurs accompagnants, dans le cadre d'une soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis selon la procédure 510(k). Ce rapport décrit les méthodes de formation utilisées pour les 16 premiers utilisateurs du dispositif SCI et leurs accompagnants ayant terminé l'étude. Un programme approfondi de certification des formateurs a été mis en œuvre sur les deux sites d'étude par des experts du dispositif issus du fabricant, et est décrit dans le fichier supplémentaire 2 (section S1, Certification des formateurs). Les équipes de recherche des deux sites avaient déjà une expérience préalable dans l'utilisation de dispositifs d'assistance à la marche par exosquelette chez des personnes atteintes d'une lésion médullaire, et avaient évalué des protocoles de formation destinés à la rééducation ainsi qu'à un usage personnel ou domestique depuis 2011.

1. Présélection et consentement éclairé

REMARQUE : L'objectif du préscreening est d'exclure les participants potentiels qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité de l'étude, à l'aide de questions fermées (oui/non) auto-déclarées, avant de procéder à des évaluations de dépistage plus complètes. Aucune donnée d'étude n'est recueillie pendant le préscreening. Les participants potentiels qui répondent « Non » à l'une des questions obligatoires d'inclusion sont exclus de toute évaluation ultérieure.

  1. Poser les questions de présélection décrites dans le fichier supplémentaire 2 (section S2, Présélection).
    NOTE : Si un participant potentiel souffrant d'une lésion médullaire répond « Oui » à toutes les questions de présélection, mais que son accompagnant ne répond pas ainsi, l'accompagnant est exclu et un autre accompagnant éligible peut être recruté. Les participants qui répondent « Oui » à toutes les questions requises peuvent passer à la procédure de consentement éclairé.
  2. Lors de la procédure de consentement éclairé, expliquer au participant souffrant d'une lésion médullaire et à son accompagnant l'objectif de l'étude, les procédures de dépistage, les risques connus, les restrictions médicales, l'engagement temporel requis, le processus de formation, les responsabilités de l'accompagnant, les mesures de protection de la confidentialité des participants, ainsi que l'utilisation prévue des résultats de l'étude.
    1. Expliquer les risques connus liés à l'utilisation du dispositif, notamment les écorchures cutanées, les dysfonctionnements de l'équipement, les chutes et les événements indésirables imprévisibles (EI). Préciser que toutes les données de l'étude seront désidentifiées afin de préserver la confidentialité des participants.
    2. Indiquer que l'accompagnant sera formé pour manipuler et superviser l'exosquelette pendant que le participant souffrant d'une lésion médullaire utilise le dispositif, et que l'utilisateur du dispositif et l'accompagnant seront évalués ensemble en tant que paire et devront réussir toutes les compétences de base et critiques requises (fichier supplémentaire 3).
  3. Donner au participant souffrant d'une lésion médullaire et à son accompagnant l'occasion de poser des questions sur toutes les procédures de l'étude. Puis demander à chacun de décrire oralement sa compréhension des exigences de l'étude, des risques encourus et des attentes liées à la participation. Le formateur certifié évalue si les réponses témoignent d'une compréhension adéquate. Dans le cas contraire, les informations sur l'étude sont revues jusqu'à ce que les deux individus puissent décrire avec précision les exigences de l'étude.
    1. Obtenir des formulaires de consentement éclairé signés séparément du participant souffrant d'une lésion médullaire et de l'accompagnant avant d'effectuer toute évaluation de dépistage.

2. Procédures de criblage

  1. Interroger le participant potentiel souffrant d'une lésion médullaire sur ses antécédents de fracture des membres inférieurs, une spasticité sévère, une hypertension non contrôlée et des plaies non cicatrisées ou ouvertes. Si l'une de ces conditions est présente, en informer le médecin de l'étude, qui examinera le participant et utilisera son jugement clinique pour déterminer l'éligibilité à une participation continue. Exclure les participants présentant des fractures actuelles, une spasticité sévère, une hypertension non contrôlée, des plaies non cicatrisées ou ouvertes situées aux points de contact de l'exosquelette, ou toute autre plaie jugée inappropriée pour la participation par le médecin de l'étude.
  2. Demander au participant souffrant d'une lésion médullaire s'il présente une autre affection ou lésion neurologique en dehors de la lésion médullaire ou une forme progressive de lésion médullaire. Si les deux réponses sont « Non », poursuivre le processus de dépistage. Exclure les participants répondant « Oui » à l'une ou l'autre question.
    1. Exclure les participants potentiels souffrant d'une lésion médullaire incapables de communiquer en raison de troubles cognitifs ou du langage, ou présentant des déficits cognitifs qui entravent la participation à l'étude, comme déterminé par le clinicien. Consulter le médecin de l'étude si la capacité cognitive du participant est incertaine.
  3. Réaliser les évaluations de dépistage pour les participants potentiels souffrant d'une lésion médullaire décrites dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Procédures détaillées de dépistage). Exclure les participants ayant un niveau lésionnel neurologique au niveau de T7 ou en dessous, des signes de fracture préexistante du pied, des scores T de la hanche ou des valeurs de densité minérale osseuse (DMO) du genou ne répondant pas aux critères d'éligibilité décrits dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Critères d'éligibilité pour la densité minérale osseuse), ou un test de grossesse positif.
    1. Exclure les accompagnants potentiels incapables de communiquer efficacement avec l'entraîneur en raison de troubles cognitifs ou du langage, présentant une maladie, une lésion concomitante ou une condition médicale interférant avec la réalisation ou l'interprétation des évaluations spécifiées dans le protocole, n'ayant pas une disponibilité suffisante pour mener l'étude à bien, ou participant à un autre essai clinique interventionnel.
  4. Réaliser le test de levage pour l'accompagnant tel que décrit dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Évaluation de qualification physique de l'accompagnant).
    1. Exclure les accompagnants potentiels incapables d'atteindre le seuil de poids requis en fonction du niveau ajusté au poids du participant potentiel souffrant d'une lésion médullaire. Interrompre immédiatement le test de levage si des signes de tension mécanique ou de détresse physique sont observés, et exclure cet accompagnant de la participation à l'étude. Un autre accompagnant éligible peut ensuite être évalué.
  5. Évaluer la capacité physique de l'accompagnant à soutenir et aider en toute sécurité l'utilisateur du dispositif pour lésion médullaire lors de mouvements assistés par exosquelette, à l'aide de l'Évaluation standardisée de qualification physique de l'accompagnant décrite dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3).

3. Spécifications d'ajustement du dispositif (partie des procédures de dépistage)

REMARQUE : Des procédures et spécifications détaillées pour l'ajustement du dispositif sont fournies dans le Fichier supplémentaire 2 (Section S3, Spécifications d'ajustement du dispositif).

  1. Après avoir confirmé que le participant potentiel souffrant d'une lésion médullaire a correctement terminé toutes les évaluations médicales et de sécurité, proposer trois options de manette (A, B et C) et demander au participant de choisir celle qui est la plus confortable et adaptée à son niveau de fonction de la main, conformément aux procédures décrites dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Évaluation de la fonctionnalité du contrôleur de manette).
    1. Prendre et enregistrer les mesures anthropométriques du participant, notamment le poids corporel total à l’aide d’une balance adaptée aux utilisateurs de fauteuil roulant (Tableau du matériel), les longueurs des membres à l’aide d’un mètre souple, et l’amplitude articulaire (ROM) à l’aide d’un goniomètre. Appliquer les critères d’éligibilité décrits dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Mesures anthropométriques utilisées pour l’ajustement du dispositif et la génération des trajectoires).
    2. Fournir à l’ingénieur du fabricant le poids corporel, la taille, les longueurs des segments cuisse et jambe, ainsi que les mesures d’amplitude articulaire des hanches, genoux et chevilles du participant. Ces mesures sont téléchargées dans le logiciel propriétaire du fabricant afin de générer les trajectoires articulaires individualisées utilisées par l’exosquelette. Des informations supplémentaires sont fournies dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Détermination des trajectoires d’optimisation pour l’utilisation du dispositif).
    3. Vérifier l’installation réussie de la configuration matérielle individualisée et du profil de contrôle moteur avant l’utilisation par le participant.
    4. Effectuer un examen visuel de la peau avant l’ajustement du dispositif et documenter toute anomalie cutanée préexistante aux emplacements potentiels de contact avec le dispositif.
    5. Installer une mousse de protection obligatoire au niveau du dos, des cuisses, des genoux, des tibias et des chevilles. Ajouter une mousse de protection facultative lorsque plus de confort ou une réduction supplémentaire du frottement est nécessaire. Inspecter manuellement tous les emplacements de contact avec le dispositif et installer une mousse supplémentaire au niveau des hanches, comme décrit dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Mousse de protection).
    6. Mesurer la dorsiflexion de la cheville avec le genou complètement étendu, selon les procédures décrites dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Spécifications d’ajustement du dispositif). Les cales pour pied, nécessaires en cas de dorsiflexion limitée de la cheville, sont installées par l’ingénieur du fabricant, comme indiqué dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Caless).
    7. Enregistrer la pression artérielle et la fréquence cardiaque avant, pendant et après les activités d’ajustement, et surveiller la présence de symptômes orthostatiques.
    8. Identifier et documenter la méthode de transfert préférée par le participant pour entrer dans l’exosquelette.
    9. Évaluer l’alignement des centres articulaires des hanches, genoux et chevilles, et vérifier un espace suffisant à tous les emplacements de contact avec le dispositif.
  2. Expliquer les fonctions de contrôle du dispositif au participant souffrant d'une lésion médullaire et à son accompagnant, et demander au participant de manipuler tous les contrôles requis pour se lever, marcher et s’asseoir.
    1. Ajuster l’exosquelette selon les besoins afin d’éliminer toute pression excessive et d’optimiser l’ajustement pendant les activités assises, debout, en marche et en mode LIBRE. Des mousses supplémentaires peuvent être ajoutées après que l’utilisateur de l’exosquelette est revenu en position assise.
  3. Placer le participant dans l’exosquelette et effectuer une évaluation d’ajustement d’environ 20 minutes, selon les procédures décrites dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Évaluation d’ajustement).
    1. Demander au participant souffrant d'une lésion médullaire d’effectuer plusieurs mouvements de lever et de s’asseoir tout en portant l’exosquelette, conformément aux procédures décrites dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Évaluation d’ajustement).
    2. Mesurer la pression artérielle pendant ou immédiatement après s’être levé et assis dans l’exosquelette. Demander au participant s’il ressent des symptômes d’hypotension orthostatique ou de spasmes musculaires. Utiliser le jugement médical pour déterminer l’éligibilité si une spasticité sévère ou des symptômes orthostatiques non résolus surviennent pendant l’évaluation d’ajustement.
    3. Vérifier que le repose-tête s’étend au moins jusqu’au sommet du crâne du participant et évaluer tous les emplacements de contact avec le dispositif pendant les positions assise et debout.
    4. Évaluer la capacité du participant à utiliser le contrôleur à manette tout en portant l’exosquelette, selon les procédures décrites dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Évaluation d’ajustement).
    5. Demander au participant de s’asseoir sur une chaise ou un siège approprié, comme décrit dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Évaluation d’ajustement). Retirer le participant de l’exosquelette et inspecter les fesses, les régions ischiatiques, les tubérosités tibiales et tous les autres emplacements de contact avec le dispositif pour détecter toute rougeur, irritation cutanée ou abrasion.
  4. Effectuer un examen cutané post-ajustement après le retrait du dispositif. Identifier les zones de pression excessive, notamment les rougeurs, ecchymoses, gonflements, peau pincée ou autres signes d’irritation tissulaire. Effectuer les ajustements du dispositif et les modifications de rembourrage appropriés, et consulter le médecin de l’étude si nécessaire avant de poursuivre. Des informations supplémentaires sont fournies dans le Fichier supplémentaire 2 (section S3, Intégrité cutanée et évaluation de la pression).
  5. Répéter les évaluations d’ajustement selon les besoins. Si un alignement acceptable et une répartition adéquate de la pression ne peuvent être obtenus après ajustement du dispositif, exclure le participant de toute participation ultérieure à l’étude en raison de l’impossibilité de satisfaire aux exigences d’ajustement.
  6. Examiner conjointement toutes les conclusions des évaluations de dépistage et d’ajustement avec le médecin de l’étude et les formateurs certifiés avant de passer aux séances d’entraînement décrites dans le Fichier supplémentaire 2 (section S4, Visites détaillées, programme des séances d’entraînement et procédures de progression).
    1. Passer à la formation à l’exosquelette uniquement après avoir correctement terminé toutes les exigences de dépistage, d’ajustement, de sécurité, d’intégrité cutanée et de fonctionnalité du dispositif.

4. Description et configuration du dispositif

REMARQUE : L'exosquelette est composé de deux membres inférieurs articulés reliés à une structure dorsale verticale. L'appareil est porté à l'extérieur des vêtements de l'utilisateur et s'attache à la taille, au tronc, aux cuisses, aux jambes et aux pieds à l'aide d'un gilet, d'une ceinture, de bretelles, de rembourrages d'épaules et d'interfaces pour les membres inférieurs (Figure 1A). L'appareil comprend également 12 actionneurs, des capteurs intégrés, une batterie rechargeable, une interface de commande à joystick, des accoudoirs, un repose-tête, une barre de sécurité frontale en forme de HALO et une poignée arrière pour l'accompagnateur (Figure 1B).

Schéma d'un exosquelette robotique montrant les composants, les articulations et les sangles réglables pour l'analyse du mouvement.
Figure 1. Exosquelette personnel auto-équilibré. (A) Exosquelette personnel auto-équilibré porté par un utilisateur. L'appareil est fixé au tronc, à la taille, aux cuisses, aux jambes et aux pieds, et comprend un gilet en tissu, des bretelles, des rembourrages d'épaules, des accoudoirs, un appuie-tête et une barre de protection frontale (HALO). (B) Représentation schématique de l'exosquelette montrant les 12 articulations actionnées par moteur, situées bilatéralement aux articulations sagittales de la hanche, du genou et de la cheville, ainsi qu'aux articulations transversales de la hanche, frontales de la hanche et de la cheville. La conception auto-équilibrée permet de se tenir debout et de marcher sans utiliser les mains, sans béquilles ni déambulateur. Reproduit avec l'autorisation du fabricant. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.

  1. Veillez à ce que la batterie soit entièrement chargée à l’aide du chargeur dédié avant toute utilisation de l’appareil. Ne chargez la batterie que lorsque l’exosquelette est inoccupé. La procédure de chargement est décrite dans le fichier supplémentaire 2 (section S5, Maintenance et entretien de l’appareil).
    REMARQUE : Reportez-vous au fichier supplémentaire 2 (sections S3 et S5) pour obtenir les procédures détaillées de configuration de l’exosquelette, les mesures anthropométriques, les procédures de trajectoire fournies par le fabricant, la sélection du matériel, les accessoires d’ajustement et l’entretien de la batterie.

5. Commandes de l'appareil et modes de fonctionnement

  1. Activez et désactivez l'exosquelette à l'aide du bouton POWER situé sur le côté droit de l'appareil, en vous tenant derrière l'exosquelette.
  2. Utilisez le bouton PAUSE situé à l'arrière de l'exosquelette pour arrêter immédiatement le mouvement de l'appareil en cas de besoin.
  3. Montez l'unité de télécommande à joystick préalablement sélectionnée sur l'accoudoir selon les procédures décrites dans le Fichier Supplémentaire 2 (Section S3, Évaluation de la fonctionnalité du contrôleur à joystick).
  4. Utilisez le mode INSTALLATION lorsque l'utilisateur de l'appareil SCI est assis afin d'écarter les jambes de l'appareil et faciliter les transferts.
    1. Utilisez le mode ASSIS pour maintenir une position assise rigide.
    2. Utilisez le mode PRÊT-À-SE-LEVER en position assise pour préparer l'appareil au passage debout.
    3. Utilisez le mode DEBOUT pour maintenir une position stationnaire debout.
    4. Utilisez le mode MARCHE pour effectuer des déplacements en avant, en arrière et des rotations allant jusqu'à 360°.
    5. Utilisez le mode PRÉCISION pour effectuer de petits pas en avant, en arrière et latéraux.
    6. Utilisez le mode LIBRE pour effectuer des déplacements latéraux du poids du corps et des mouvements de demi-squat.
    7. Utilisez le mode PRÊT-À-S'ASSEOIR pour préparer l'appareil au passage assis.
    8. Utilisez le mode BLOQUÉ pour maintenir la position actuelle et ignorer toutes les entrées utilisateur, sauf les commandes de sortie de mode et le bouton POWER.
    9. Utilisez le mode VIDE pour déplacer l'exosquelette sans utilisateur.
  5. Faites fonctionner l'exosquelette sur des surfaces intérieures, notamment des moquettes lisses et des carreaux, ainsi que sur des surfaces extérieures, notamment du béton et de l'herbe. La vitesse de marche est fixée à 0,25 m/s par le fabricant.
    1. Limiter l'utilisation aux surfaces ayant une pente ≤2 % et des irrégularités de surface ≤1,27 cm. Avant la formation des participants, les trottoirs utilisés pour la formation en extérieur sur les deux sites d'étude ont été mesurés et leur conformité à ces exigences a été confirmée. Tous les participants ont terminé leur formation en extérieur sur ces sections normalisées de trottoir.
  6. Ne pas utiliser l'exosquelette sur des escaliers ou des trottoirs surélevés.
    1. Utilisez le HALO, le repose-tête, les accoudoirs, le gilet et la supervision par un accompagnant à l'aide de la poignée arrière comme dispositifs de sécurité passifs pendant l'utilisation de l'appareil.
    2. Vérifiez que le système de sécurité actif est opérationnel avant d'utiliser l'appareil. Confirmez que le système désengage les moteurs et active le freinage visqueux en cas de coupure d'alimentation afin de permettre une descente contrôlée.
      NOTE : Reportez-vous au Fichier Supplémentaire 2 (Section S3, Validation et maintenance du système de sécurité actif) pour des descriptions détaillées des procédures de validation du système de sécurité actif, de vérification de maintenance et de certification de descente contrôlée.
  7. Formez l'accompagnant à gérer les perturbations d'équilibre, l'évitement d'obstacles, l'arrêt d'urgence, les descentes contrôlées et l'extraction d'urgence selon les procédures décrites dans le Fichier Supplémentaire 2 (Section S3, Perturbations contrôlées d'équilibre ; Évaluation de la sécurité de l'accompagnant ; et Procédure d'extraction d'urgence).
  8. Exigez que chaque paire utilisateur-accompagnant avec l'appareil SCI démontre sa maîtrise de la procédure de descente contrôlée lors de la certification et réussisse toutes les tâches critiques requises (Fichier Supplémentaire 3) avant toute utilisation autonome de l'appareil.
  9. La procédure de descente contrôlée et les critères de maîtrise sont décrits dans le Fichier Supplémentaire 2 (Section S3, Procédure de descente contrôlée pour la paire).

6. Aperçu des séances d'entraînement avec l'exosquelette et niveaux d'assistance

  1. Organiser quatre séances de formation dirigées par un formateur, d'une durée de 1 à 2 heures chacune, avant l'évaluation initiale de certification autonome lors de la visite 6.
    1. Proposer une séance de pratique supplémentaire si nécessaire.
    2. Enregistrer le niveau d'assistance (LOA) du compagnon pendant les visites d'évaluation (Figure 2).
    3. Évaluer l'assistance du compagnon à l’aide de l’échelle LOA à trois niveaux décrite dans le Fichier supplémentaire 2 (section S4, séance de formation 3).
    4. Former l’utilisateur du dispositif SCI et son accompagnant au chaussage et déchaussage, à la position debout et assise, à la marche en intérieur et en extérieur, aux fonctions ambulatoires, aux activités de la vie quotidienne (AVQ), aux procédures de sécurité, ainsi qu’à l’entretien et au rangement du dispositif. Des scénarios représentatifs d’utilisation sont résumés dans le Fichier supplémentaire 4.
    5. Indiquer à l’utilisateur du dispositif SCI et à son accompagnant d’effectuer des inspections cutanées autonomes avant et après l’utilisation de l’exosquelette.

Rééducation à la marche assistée par exosquelette, aide à la mobilité, séance de kinésithérapie.
Figure 2. Entraînement d'un utilisateur ayant une lésion médullaire dans l'exosquelette auto-équilibré. Photographie représentative d'un utilisateur de dispositif pour lésion médullaire marchant en intérieur avec l'exosquelette auto-équilibré lors d'une séance d'entraînement précoce. L'entraîneur se tient derrière l'exosquelette pour assurer la supervision et fournir une aide, tandis que l'accompagnateur formé reste à proximité. Un consentement éclairé écrit pour la publication de cette photographie a été obtenu auprès des participants. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.

7. Mise en place et retrait

  1. Positionner l'exosquelette sur le banc désigné en position assise, relever les deux accoudoirs et le HALO, puis activer le mode INSTALLATION pour ouvrir les jambes de l'appareil.
  2. Transférer l'utilisateur du dispositif SCI dans l'exosquelette en utilisant la méthode de transfert préférée par le participant et une aide au transfert si nécessaire.
  3. Fixer la sangle pelvienne, les sangles des membres inférieurs, les sangles d'épaule, les sangles thoraciques, les interfaces tibiales, le HALO et les accoudoirs avant de passer à la position debout.
  4. Revenir en position assise avec l'exosquelette avant de l'enlever.
  5. Détacher toutes les sangles, ouvrir les interfaces tibiales, positionner le fauteuil roulant, puis transférer l'utilisateur du dispositif SCI hors de l'exosquelette.
  6. Évaluer l'habillage et le déshabillage lors de la certification conformément au fichier supplémentaire 2 (section S4, évaluation de certification pour l'habillage et le déshabillage).

8. Entraînement à la station debout, assise et à l'équilibre

  1. Expliquer la procédure de mise debout à l'utilisateur du dispositif SCI et à son accompagnant.
    1. Appuyer et maintenir enfoncé le bouton passage assis-debout pour placer le dispositif en mode PRÊT À SE METTRE DEBOUT.
    2. Demander à l'utilisateur du dispositif SCI d'actionner et de maintenir le joystick en direction de l'indicateur vert pour initier la position debout.
    3. Vérifier que les indicateurs du joystick s'allument en blanc, signalant ainsi le mode DEBOUT.
  2. Surveiller l'utilisateur du dispositif SCI afin de détecter tout symptôme d'orthostatisme durant la transition assis-debout.
  3. Demander à l'utilisateur du dispositif SCI d'effectuer une demi-flexion des jambes, un déplacement du poids sur le côté gauche, puis sur le côté droit, en mode LIBRE.
    1. Expliquer que le mode LIBRE peut être utilisé pendant les activités de la vie quotidienne (AVQ) pour faciliter l'atteinte d'objets, l'ouverture de portes ou d'armoires, et la manipulation d'objets.
    2. Activer le mode LIBRE en appuyant sur le bouton en haut à droite de l'unité de commande à distance.
    3. Appuyer et maintenir enfoncé le bouton passage debout-assis pour placer le dispositif en mode PRÊT À S'ASSEOIR.
    4. Placer un banc derrière l'exosquelette avant d'effectuer toute manœuvre d'assise.
  4. Demander à l'utilisateur du dispositif SCI d'actionner et de maintenir le joystick vers l'indicateur vert pour initier l'assise. S'assurer que l'utilisateur du dispositif SCI est bien assis avant de procéder au retrait du dispositif.
  5. Mettre en œuvre un programme structuré de formation en quatre séances comprenant des activités de mise debout, d'assise, d'équilibre, de sécurité, de mobilité intérieure, de mobilité extérieure et de certification. Faire progresser la formation depuis les tâches de base de mise debout et d'assise jusqu'à la réalisation avancée de mobilité et d'activités de la vie quotidienne. Le contenu détaillé des séances, la dose de formation, les exigences en termes de répétitions, les procédures de progression et les activités de certification sont fournis dans le Fichier supplémentaire 2 (section S4, Critères de progression de la formation).
    1. Exiger que le binôme utilisateur-accompagnant du dispositif SCI démontre sa compétence au cours de chaque séance de formation avant de passer à des activités de formation plus avancées.
  6. Réaliser la séance 5 en tant que séance d'évaluation de certification et vérifier la maîtrise de toutes les compétences de base requises, des tâches essentielles, des procédures de sécurité et des connaissances théoriques conformément à la liste de vérification de certification (Fichier supplémentaire 3).

9. Marche intérieure et fonctions ambulatoires

  1. Demander à l'utilisateur du dispositif SCI et à son accompagnant d'éviter les collisions avec les murs, objets ou obstacles lors de la marche en intérieur.
  2. Utiliser le mode PRÉCISION pour effectuer des déplacements courts vers l'avant, l'arrière et latéralement lors de la manœuvre dans des espaces restreints.
    1. Appuyer sur le bouton PAUSE en cas de rencontre avec un obstacle ou une situation dangereuse pendant la marche. Relâcher immédiatement le joystick pour arrêter l'exosquelette lorsqu'un danger immédiat est identifié.
    2. Demander à l'accompagnant de rester à portée de bras de l'utilisateur du dispositif SCI en tout temps.
    3. Demander à l'accompagnant de garder les deux mains sur la poignée arrière lors du franchissement de portes, de seuils, de couloirs bondés ou d'autres environnements potentiellement instables.
  3. Déplacer le joystick dans la direction souhaitée pour initier la marche en mode MARCHE.
    1. Déplacer et maintenir le joystick vers la gauche ou la droite pour effectuer des changements de direction, y compris des rotations de 180° et 360°.
  4. Activer le mode PRÉCISION en appuyant sur le gros bouton central de l'unité de commande à distance et effectuer des pas courts vers l'avant, l'arrière ou latéralement selon les besoins.
  5. Activer le mode LIBRE en appuyant sur le bouton en haut à droite de l'unité de commande à distance et effectuer des déplacements latéraux du poids du corps, des atteintes vers l'avant, des transferts de charge ou des mouvements de demi-squat.
  6. Appuyer à nouveau sur le mode LIBRE (pour quitter ce mode) afin de reprendre la marche et franchir les seuils.
    1. Garder les deux mains sur la poignée arrière lors de l'assistance pour franchir des portes, des ascenseurs ou des seuils.
      REMARQUE : Se référer aux fichiers supplémentaires 2 et 4 pour consulter le programme complet de formation, des scénarios d'utilisation représentatifs, les procédures de progression, les exigences de compétence et les évaluations de certification.

10. Activités de la vie quotidienne et marche en extérieur

  1. Effectuer des activités dans la salle de bain tout en utilisant l'exosquelette, notamment se laver les mains, se brosser les dents et se coiffer debout devant un lavabo ou un miroir.
    1. Utiliser les modes PRECISION et FREE pour positionner correctement l’utilisateur du dispositif SCI et faciliter les activités nécessitant d’atteindre des objets.
    2. Effectuer des activités en cuisine en utilisant le mode FREE pour accéder aux placards bas. Utiliser le mode PRECISION pour se déplacer autour du plan de travail et transporter des objets légers.
      NOTE : Ne pas manipuler de charges ≥3,0 kg (≥6,6 lb) lors de l’utilisation de l’exosquelette, car le système d’équilibre est calibré selon le poids corporel de l’utilisateur.
  2. Utiliser des sièges capables de supporter le poids combiné de l’utilisateur du dispositif SCI et de l’exosquelette, ayant une hauteur de 38 à 56 cm, une profondeur minimale de 40 cm et une largeur minimale de 40 cm.
    1. S’assurer que les accoudoirs sont espacés d’au moins 60 cm pendant les activités d’assise et de lever, et d’au moins 90 cm lors de l’habillage et du déshabillage.
    2. N’utiliser que des surfaces assises stables et rembourrées, non montées sur roulettes.
  3. Utiliser le mode FREE pour atteindre des objets et le mode PRECISION pour manœuvrer en toute sécurité lors de l’approche ou de l’éloignement d’une surface assise.
  4. Marcher à l’extérieur sur du ciment, de l’asphalte, de l’herbe plane et des transitions de surface ayant une pente ≤2 % (1,15°) et des irrégularités de surface ≤1,27 cm (0,5 po).
    1. Parcourir une distance minimale de 50 m à l’extérieur tout en étant chronométré. Encourager la marche continue, mais permettre à l’utilisateur du dispositif SCI de faire des pauses ou de s’arrêter selon les besoins.
    2. Ne pas exposer l’exosquelette à l’eau, à une chaleur excessive, à un froid excessif ou à la lumière directe du soleil.

11. Procédures de sécurité, entretien du dispositif et stockage

  1. Demander au compagnon de saisir immédiatement la poignée arrière à deux mains si l'exosquelette commence à perdre l'équilibre, et de maintenir cette prise jusqu'à ce que la stabilité soit rétablie.
  2. Surveiller le système de rétroaction audio pendant l'utilisation du dispositif et réagir immédiatement aux alertes de perte d'équilibre.
  3. Lorsqu'une chute devient inévitable, laisser le système de contrôle de chute du dispositif s'activer et exécuter sa procédure programmée de réponse à la chute, qu'elle soit vers l'avant, vers l'arrière ou latérale.
    1. Se placer derrière l'exosquelette, appuyer sur le bouton POWER avec une main tout en maintenant la poignée arrière avec l'autre main. Guider l'exosquelette lors d'une descente contrôlée jusqu'à ce qu'il atteigne une position stable au sol.
    2. Détacher toutes les sangles et extraire l'utilisateur du dispositif SCI de l'exosquelette. Demander une aide supplémentaire en cas d'extraction d'urgence si nécessaire.
    3. Effectuer une extraction d'urgence si l'utilisateur du dispositif SCI doit être retiré immédiatement de l'exosquelette.
  4. Former et évaluer le binôme utilisateur-compatissant du dispositif SCI sur toutes les procédures de sécurité, les procédures de descente contrôlée et les procédures d'extraction d'urgence avant la certification pour une utilisation autonome du dispositif. Les exigences détaillées en matière de formation à la sécurité et les procédures de certification sont décrites dans le fichier supplémentaire 2 (section S4, session de formation 2 : formation aux procédures de sécurité).
  5. Surveiller l'indicateur de charge de la batterie avant chaque séance. Éteindre l'exosquelette et retirer l'utilisateur du dispositif SCI avant de charger la batterie. Recharger entièrement la batterie avant toute utilisation ultérieure.
  6. Après chaque utilisation, lorsque l'exosquelette est éteint, nettoyer et désinfecter toutes les surfaces en contact avec l'utilisateur ou le compagnon à l'aide d'un nettoyant à base de peroxyde d'hydrogène ou de lingettes Super Sani-Cloth, conformément aux recommandations du fabricant. Laver les composants textiles amovibles selon les instructions du fabricant.
  7. Effectuer l'entretien régulier du dispositif conformément aux recommandations du fabricant. Conserver l'exosquelette dans un endroit sec et bien ventilé.

12. Calendrier de formation et évaluations

  1. Se référer au fichier supplémentaire 2 (section S4, visites détaillées, programme de la session de formation et procédures de progression) pour le calendrier complet de la formation et les procédures d'évaluation. La certification est accordée après l'achèvement réussi de la liste de contrôle standardisée des compétences de base et critiques (fichier supplémentaire 3). Les évaluations de performance comprenaient le test de marche de 10 mètres (10MWT), le test de marche de 6 minutes (6MWT), le SWOC39, les activités de la vie quotidienne (ADLs) et les évaluations d'habillage/déshabillage, telles que décrites dans le fichier supplémentaire 1.
    REMARQUE : Si le couple utilisateur-accompagnant du dispositif SCI échoue à une ou plusieurs tâches critiques lors de la première tentative du test d'utilisabilité, il dispose d'une opportunité supplémentaire pour réussir ces tâches au cours des visites 8 ou 9.

Analyse statistique

Les variables continues sont exprimées en moyenne ± écart type (ET) et intervalles de confiance à 95 % (IC). Les comparaisons entre les participants atteints de tétraplégie (Tétra) et de paraplégie haute (ParaH) ont été effectuées à l’aide de tests t non appariés. Les résultats des séances d’entraînement ont été analysés par une analyse de variance (ANOVA) à mesures répétées à deux facteurs, avec comme facteurs la séance (séances 1 à 4 et séance d’évaluation 5) et le groupe lésionnel (Tétra contre ParaH). Les résultats analysés comprenaient la durée totale de la séance, la durée en position debout, le nombre total de pas et la distance parcourue. Les tailles d’effet pour les comparaisons entre Tétra et ParaH ont été calculées à l’aide du d de Cohen, défini comme (X₁ − X₂)/s, où X₁ est la valeur moyenne pour Tétra, X₂ est la valeur moyenne pour ParaH, et « s » est l’écart type de l’ensemble de la cohorte d’étude (N = 16)40.

Résultats

Seize paires utilisateur–accompagnant de dispositifs de LME ont terminé le protocole, y compris toutes les visites d'étude utilisant l'exosquelette auto-équilibré. Sept participants ont été classés comme tétraplégiques (Tétra), allant de C4-A à C6-C, et neuf ont été classés comme paraplégiques hauts (PPara-H), allant de T1-A à T5-C. Les caractéristiques démographiques des utilisateurs de dispositifs de LME et de leurs accompagnants sont résumées dans Tableau 1. Aucune différence significative n’a été observée entre les groupes Tétra et PPara-H concernant l’âge (38 ± 20,5 contre 49 ± 13,9 ans ; p = ,2274), la durée de la lésion (6,2 ± 8,4 contre 9,6 ± 7,5 ans ; p = ,4128), la taille (172 ± 5,8 contre 176 ± 7,6 cm ; p = ,2269), ou l’âge des accompagnants (46 ± 19,4 contre 33 ± 16,8 ans ; p = ,1712). Le poids corporel était significativement plus faible dans le groupe Tétra que dans le groupe PPara-H (67,9 ± 9,3 contre 83,9 ± 12,1 kg ; p = ,0117). Les données individuelles des participants sont présentées dans Tableau 1.

PIDNLI, AISSexeÂge (ans)Taille (cm)Poids (kg)Durée d'incapacité (ans)GroupeÉtiologieÂge du compagnon (ans)Sexe du compagnon
Tétraplégie
1C4, AM2017852,23TetraTr23M
2C4, CM4317372,610TetraTr73F
3C5, BM2117359,02TetraTr54M
4C5, CM2816572,62TetraTr39M
5C5, DM7318075,724TetraNTr21F
6C6, AM2316565,81,5TetraTr61M
7C6, CM5617077,10,9TetraTr53F
Moyenne ou effectifM = 73817267,96,2n = 7Tr = 646M = 4
ÉT ou effectifF = 020,55,89,38,4NTr = 119,4F = 3
Paraplégie haute
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377,19HParaTr32M
10T3, AM5718385,717HParaTr39M
11T4, AM7017089,83HParaNTr76F
12T4, AM4916860,011HParaTr25F
13T4, CM5917086,23HParaNTr27M
14T5, AM5117872,625HParaTr24F
15T5, CM2818099,82HParaTr23F
16T5, CM4016891,08HParaNTr26M
Moyenne ou effectifM = 94917683,99,6n = 9Tr = 633M = 5
ÉT ou effectifF = 013,97,612,17,5NTr = 316,8F = 4
Tétraplégie contre paraplégie haute
IC 95 % inférieur−7,578−3,0644,163−5,171−32,487
IC 95 % supérieur29,26111,85427,94411,8826,63
valeur p0,22740,22690,01170,41280,1712
Groupe total (N = 16)
MoyenneM = 164417576,88,1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
ÉTF = 017,37,013,47,8HPara = 9NTr = 418,6F = 7

Tableau 1 : Caractéristiques démographiques des utilisateurs d'exosquelette ayant une lésion médullaire et de leurs accompagnants Les données sont présentées sous forme de valeurs individuelles des participants, ainsi que de moyennes ± écart-type (ET) ou d'effectifs, selon le cas. Les participants ont été regroupés selon qu'ils présentaient une tétraplégie (Tétra, n = 7) ou une paraplégie haute (PPara, n = 9). Le poids était significativement plus faible chez les participants atteints de tétraplégie par rapport à ceux atteints de paraplégie haute (p = 0,0117), tandis qu'aucune différence significative entre les groupes n'a été observée pour l'âge, la taille, la durée de la lésion ou l'âge des accompagnants. Les intervalles de confiance à 95 % (IC) et les valeurs de p sont indiqués pour les comparaisons entre groupes. Abréviations : NIP = numéro d'identification du participant ; LNL = niveau neurologique de la lésion ; EISA = échelle d'impairment de l'Association américaine des lésions médullaires ; DL = durée de la lésion ; M = masculin ; F = féminin ; Tétra = tétraplégie ; PPara = paraplégie haute ; T = lésion traumatique ; NT = lésion non traumatique ; ET = écart-type ; IC = intervalle de confiance Veuillez cliquer ici pour télécharger ce tableau.

La sécurité a été surveillée tout au long de l'étude par la collecte systématique des événements indésirables (EI). Au cours de l'étude, comprenant 144 visites d'utilisateurs de dispositifs SCI et 144 visites d'accompagnateurs, 17 EI ont été signalés, dont huit étaient liés au dispositif. La plupart des EI liés au dispositif consistaient en des irritations cutanées légères et des spasmes musculaires, des observations fréquemment rapportées lors de l'utilisation d'un exosquelette. Lors d'une séance d'entraînement, une chute liée au dispositif s'est produite lorsque l'exosquelette s'est incliné inopinément vers la gauche. L'accompagnateur a tenté de maintenir un soutien bilatéral des mains mais n'a pas pu éviter la chute. Le participant a brièvement touché le sol avec la main gauche et s'est posé en toute sécurité en position assise allongée. L'exosquelette a été éteint et placé à plat sur le sol. Le participant n'a signalé aucune douleur ni gêne, et l'examen effectué par le médecin de l'étude n'a révélé aucun gonflement, rougeur, ecchymose, chaleur, abrasion ni autre lésion. Le transfert du participant vers un fauteuil roulant a été effectué à l'aide de deux personnes, et il a été déclaré apte médicalement à reprendre l'entraînement. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié à l'étude ou au dispositif n'est survenu, et aucun participant n'a interrompu l'étude en raison d'un EI.

Après quatre séances d'entraînement, les 16 utilisateurs du dispositif SCI et leurs accompagnants ont complété le test TUG dans l'objectif prédéfini de ≤3 min et ont atteint l'objectif de performance du test 6MWT de ≥40 m. Onze des 16 participants (68,8 %) ont atteint l'objectif de performance prédéfini du test 10MWT de ≥0,20 m/s. Quinze des 16 participants (93,8 %) ont correctement mis l'exosquelette dans le délai cible de ≤10 min, et tous les 16 participants (100 %) ont correctement retiré l'exosquelette dans le délai cible. Les données individuelles des participants et les scores LOA des accompagnants sont présentés dans Tableau 2.

PIDNLI, AISEnfilage (min)LOADéshabillage (min)LOATUG (min)LOA6MWT (m)LOA10MWT (m/s)LOA
Objectif de performance ≤10 minObjectif de performance ≤10 minObjectif de performance ≤3 minObjectif de performance ≥40 mObjectif de performance ≥0,20 m/s
Tétraplégie (Tetra)
1C4, A4,211,412,525730,173
2C4, C11,213,112,126230,193
3C5, B3,711,312,825220,202
4C5, C5,311,112,027230,233
5C5, D4,720,822,227220,182
6C6, A7,012,222,416510,211
7C6, C4,811,511,926620,202
Moyenne5,81,62,363,70,197
ÉT2,60,80,37,40,02
Nombre et % atteignant l'objectif de performance6 sur 7
85,7 %		7 sur 7
100 %		7 sur 7
100 %		7 sur 7
100 %		5 sur 7
71,4 %
Haute paraplégie (HPara)
8T1, A5,011,712,116320,182
9T1, C6,021,322,126330,193
10T3, A3,421,021,736030,193
11T4, A5,522,512,726020,173
12T4, A6,011,312,216710,231
13T4, C3,821,422,3366,630,203
14T5, A3,320,922,8370,530,213
15T5, C6,111,611,8167,920,212
16T5, C4,110,623,0268,820,202
Moyenne4,81,42,365,20,198
ÉT1,20,60,53,80,02
Nombre et % atteignant l'objectif de performance9 sur 9
100 %		9 sur 9
100 %		9 sur 9
100 %		9 sur 9
100 %		6 sur 9
66,7 %
Tetra (n=7) vs. HPara (n=9)
IC 95 % inférieur−2,295−0,464−0,3525−8,075−0,027
IC 95 % supérieur0,1410,5770,49380,740,003
Taille de l'effet (d de Cohen)0,5230,309−0,086−0,272−0,038
valeur p0,0810,82570,11510,09960,1186
Groupe total (N = 16)
Moyenne ou nombre5,2581,4692,311164,550,198
ÉT ou nombre1,9130,6470,3795,510,018
Nombre et % atteignant l'objectif de performance15 sur 16
93,8 %		16 sur 16
100 %		16 sur 16
100 %		16 sur 16
100 %		11 sur 16
68,8 %

Tableau 2 : Durées d'habillage et de déshabillage, performances aux tests de marche et niveau d'aide du compagnon Les résultats individuels des participants et les statistiques descriptives par groupe sont présentés pour les participants atteints de tétraplégie (Tetra), de paraplégie haute (HPara) et pour l'ensemble du groupe. Les critères d'évaluation comprennent la durée d'habillage, la durée de déshabillage, le test Timed-Up-and-Go (TUG), le test de marche de 6 minutes (6MWT) et le test de marche sur 10 mètres (10MWT). Les objectifs de performance prédéfinis établis avant le début de l'étude sont indiqués pour chaque évaluation, et les valeurs individuelles des participants sont rapportées. Le nombre et le pourcentage de participants ayant atteint chaque objectif de performance prédéfini sont également indiqués. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD), d'effectifs ou de pourcentages, selon le cas. Des intervalles de confiance à 95 % (IC), des tailles d'effet (d de Cohen) et des valeurs p sont rapportés pour les comparaisons entre les participants atteints de tétraplégie et de paraplégie haute. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les groupes pour aucun des critères d'évaluation (toutes les p > 0,05). Le niveau d'aide (LOA) fourni par le compagnon a été enregistré pour chaque évaluation. Abréviations : PID = numéro d'identification du participant ; NLI = niveau neurologique de la lésion ; AIS = échelle d'incapacité de l'Association américaine des lésions médullaires ; LOA = niveau d'aide (1 = aide maximale, 2 = aide intermittente, 3 = surveillance en contact rapproché ou aucune aide physique) ; TUG = timed-up-and-go ; 6MWT = test de marche de 6 minutes ; 10MWT = test de marche sur 10 mètres ; min = minutes ; m = mètres ; m/s = mètres par seconde ; SD = écart-type ; IC = intervalle de confiance ; Tetra = tétraplégie ; HPara = paraplégie haute. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce tableau.

Au cours des quatre séances d'entraînement et de la séance d'évaluation, aucune différence significative n'a été observée entre Tetra et HPara concernant la durée totale de la séance (Figure 3A), la durée en position debout (Figure 3B), le nombre de pas (Figure 3C) ou la distance parcourue (Figure 3D) (toutes les valeurs de p > ,05). Les deux groupes ont montré des améliorations significatives au fil des séances pour les quatre critères d'évaluation (p < ,0001) (Figure 3A–3D).

Graphique des séances d'entraînement exosquelettique ; analyse du temps, des pas et de la distance ; données d'amélioration significative.
Figure 3. Performance durant les séances d'entraînement à la marche assistée par exosquelette. Résultats obtenus au cours de quatre séances d'entraînement à la marche assistée par exosquelette (1–4) et de la séance d'évaluation (5) chez des participants atteints de tétraplégie (Tetra, n = 7) et de paraplégie haute (HPara, n = 9). (A) Temps total de la séance. (B) Temps en position debout. (C) Nombre total de pas. (D) Distance parcourue. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET). Les deux groupes ont montré des améliorations significatives au fil des séances d'entraînement pour tous les critères d'évaluation (ANOVA à mesures répétées, effet principal des séances, p < 0,0001). Tetra = tétraplégie ; HPara = paraplégie haute. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.

Quatorze des 16 participants (87,5 %) ont réussi à accomplir les six tâches d'ADL, tandis que deux participants (12,5 %) ont réussi à accomplir cinq des six tâches d'ADL d'ici la session 4 (Tableau 3). Le niveau d'accompagnement (LOA) pendant l'exécution des tâches d'ADL est présenté dans le Tableau 3.

PIDNLI, AIS1. Marche dans un couloir et franchissement de portes manuelles2. Activités au comptoir et sur les étagères de cuisine3. Activités au lavabo et devant le miroir de la salle de bain4. Activités dans le salon5. Franchissement d’un ascenseur6. Marche en extérieur ≥50 mA réalisé les 6 ADLA réalisé 5 ADL
Tétraplégie (Tétra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
Paraplégie haute (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
Participants au total
(Nombre et % ayant atteint l’objectif de performance)		14/16
87,5 %		2/16
12,5 %

Tableau 3 : Compétences en activités de la vie quotidienne réalisées avec l'exosquelette et niveau d'assistance fourni par l'accompagnateur. Le niveau d'assistance (LOA) de l'accompagnateur a été enregistré lors de l'exécution de six activités de la vie quotidienne (ADL) : marche dans un couloir et franchissement de portes manuelles, activités au plan de travail et aux étagères de cuisine, activités au lavabo et au miroir de salle de bain, activités dans le salon, franchissement d'ascenseur et marche en extérieur sur une distance d'au moins 50 m. Les scores LOA ont été définis comme suit : 1 = assistance maximale, 2 = assistance intermittente et 3 = surveillance en contact rapproché ou aucune assistance physique. Le nombre et le pourcentage de participants ayant atteint l'objectif prédéfini de performance en ADL sont indiqués. Quatorze des seize participants (87,5 %) ont réussi à accomplir les six ADL, tandis que deux des seize participants (12,5 %) ont réussi à accomplir cinq ADL. Deux participants ayant une lésion médullaire n'ont pas été évalués (NT) pour la marche en extérieur en raison de conditions météorologiques défavorables. Abréviations : PID = numéro d'identification du participant ; NLI = niveau neurologique de la lésion ; AIS = échelle d'incapacité de l'Association américaine des lésions médullaires ; ADL = activité de la vie quotidienne ; LOA = niveau d'assistance ; Tetra = tétraplégie ; HPara = paraplégie haute ; NT = non testé. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce tableau.

Les utilisateurs du dispositif pour lésés médullaires ont signalé une EPE moyenne de 9,2 ± 2,6, indiquant un effort modéré pendant l'utilisation de l'exosquelette. Les évaluations perçues de sécurité étaient élevées tant pour les utilisateurs du dispositif pour lésés médullaires (6,9 ± 0,3) que pour leurs accompagnants (6,5 ± 0,8), ce qui indique un niveau élevé de sécurité perçue pendant le fonctionnement du dispositif. La majorité des participants ont régulièrement rapporté les notes de sécurité les plus élevées tout au long de l'étude.

Dans l'ensemble, la majorité des utilisateurs de dispositifs pour lésion médullaire (SCI) et de leurs accompagnants ont atteint les objectifs de performance prédéfinis pour les évaluations de la marche et les activités de la vie quotidienne (ADL). L'utilisation de l'exosquelette auto-équilibré a été associée à une perception légère de l'effort et à des évaluations élevées de la sécurité perçue, tant chez les utilisateurs de dispositifs pour lésion médullaire que chez leurs accompagnants.

Fichier supplémentaire 1. Descriptions normalisées des évaluations de la performance fonctionnelle utilisées au cours de l'étude, incluant le test de marche sur 10 mètres (10MWT), le test de marche de 6 minutes (6MWT), le parcours d'obstacles normalisé (SWOC), l'évaluation des activités de la vie quotidienne (ADL) et les procédures d'habillage/déshabillage. Ce fichier fournit les procédures d'évaluation normalisées et les définitions des résultats mentionnées tout au long du protocole afin d'assurer une mise en œuvre cohérente entre les différents sites d'étude.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Fichier supplémentaire 2. Certification détaillée des formateurs, dépistage des participants, adaptation des dispositifs, génération des trajectoires, validation du système de sécurité, programme de formation, critères de progression, procédures de certification et protocoles de maintenance des dispositifs utilisés pendant l'étude. Ce fichier fournit les procédures opérationnelles détaillées qui soutiennent les méthodes décrites dans le protocole principal, tout en préservant la lisibilité du manuscrit principal.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Fichier supplémentaire 3. Liste normalisée des compétences de base, des tâches essentielles et des critères de certification utilisée pour évaluer la compétence du binôme utilisateur–compagnon du dispositif SCI pendant la formation et la certification. Cette liste a été utilisée pour normaliser l'évaluation des compétences et la certification auprès de tous les participants et sites d'étude.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Fichier supplémentaire 4. Résumé des scénarios d'utilisation normalisés, des tâches représentatives et des évaluations d'utilisabilité réalisées lors de la formation et de la certification des paires utilisateur–accompagnant de dispositifs pour lésion médullaire (SCI). Ce fichier résume les scénarios d'utilisation normalisés utilisés pour évaluer le fonctionnement sécuritaire du dispositif et son utilisabilité pendant la formation et la certification des participants.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Discussion

Cette étude prospective décrit les méthodes d'entraînement utilisées pour apprendre à des personnes atteintes de tétraplégie (Tetra) et de paraplégie haute (HPara) à utiliser un exosquelette auto-équilibré au cours de quatre séances d'entraînement. Dans cet échantillon composé de 16 utilisateurs de dispositifs après une lésion médullaire et de 16 accompagnants, les résultats préliminaires confirment la faisabilité d'acquérir les compétences en marche et en mobilité nécessaires pour utiliser l'appareil. L'assistance fournie par l'accompagnant, mesurée par le niveau d'aide (LOA), était le plus souvent requise lors de l'habillage et du déshabillage, et le moins souvent lors des évaluations de la marche. Dans les limites de cet échantillon restreint, aucun événement indésirable grave n'est survenu, et aucun événement indésirable n'a entraîné l'abandon de l'étude.

Les personnes atteintes de tétraplégie n'avaient pas été systématiquement formées ni évaluées auparavant quant à l'utilisation de dispositifs d'aide à la marche motorisés dans des environnements personnels, domestiques et communautaires. De même, les personnes atteintes de paraplégie au niveau T6 et au-dessus ont eu un accès limité aux exosquelettes pour usage personnel ou domestique en raison de la détérioration de la musculature tronculaire et d'un contrôle postural réduit25,26,27. La présente étude a démontré la faisabilité d'effectuer des tâches complexes de mobilité, notamment des transitions assis-debout, des déplacements continus, des changements de direction et des arrêts contrôlés, à l'aide d'un exosquelette autorééquilibrant.

Notamment, la conception auto-équilibrée pourrait combler un vide critique pour les personnes souffrant de lésions médullaires de haut niveau qui n'ont pas une fonction manuelle et/ou une stabilité du tronc suffisantes pour utiliser des systèmes traditionnels basés sur des béquilles31,32,33,34,35,36,37. Cette technologie permet également à un nouveau groupe d'utilisateurs d'effectuer des activités de la vie quotidienne sans utiliser les mains, telles que l'hygiène personnelle au lavabo ou la préparation et le nettoyage des aliments en cuisine, tâches difficiles à réaliser avec les dispositifs exosquelettiques de génération antérieure.

Bien que la vitesse de marche et la distance parcourue n’aient pas été les critères principaux de cette étude, ces deux mesures dépendent de la vitesse de marche programmée par l’appareil et de la capacité de l’utilisateur à effectuer des transferts de poids en temps voulu. Les vitesses de marche atteintes dans cette étude étaient inférieures à celles rapportées pour les deux autres exosquelettes homologués par la FDA destinés à un usage personnel11,13,21. Les vitesses de marche plus élevées assistées par exosquelette rapportées dans la littérature sont généralement obtenues avec des exosquelettes dépendants d’un dispositif d’aide par des personnes ayant une lésion médullaire de niveau inférieur, capables de contribuer activement aux transferts de poids et à l’initiation de la marche13,21. Des améliorations supplémentaires des performances de marche pourraient être obtenues avec une exposition plus importante à l’entraînement, comme cela a été démontré dans des études de plus longue durée portant sur des exosquelettes dépendants d’un dispositif d’aide10,21. Néanmoins, les résultats actuels suggèrent que la marche en espace libre peut être réalisée par des personnes ayant une lésion médullaire de niveau élevé après seulement quatre ou cinq séances d’entraînement. Les vitesses et distances de marche observées dans cette étude pourraient être suffisantes pour une utilisation en intérieur de l’appareil.

La petite taille de l'échantillon limite la généralisabilité de ces résultats. De plus, la formation et les évaluations ont été menées dans des environnements contrôlés et pourraient ne pas refléter pleinement la complexité et la variabilité des milieux domestiques et communautaires. En outre, le protocole de formation s'est concentré sur l'utilisabilité et la faisabilité à court terme ; la rétention des compétences à long terme ainsi que les effets durables sur la santé, la fonction et la qualité de vie n'ont pas été évalués.

Une implication importante de ce protocole est que les utilisateurs de dispositifs de LS et leurs accompagnants ont pu acquérir les compétences nécessaires en un temps de formation relativement court. Ce délai cliniquement réalisable est conforme aux rapports antérieurs démontrant qu'une formation structurée aux exosquelettes peut enseigner avec succès les compétences de marche assistée en milieu libre aux personnes ayant une LS13,21,28. À notre connaissance, il s'agit du premier essai clinique de marche assistée par exosquelette axé sur trois domaines novateurs : (1) l'évaluation d'un exosquelette auto-équilibré destiné à un usage personnel ; (2) l'inclusion de personnes atteintes de Tétraplégie et d'Hémiplégie paraplégiée ; et (3) la formation conjointe et l'évaluation des utilisateurs de dispositifs de LS et de leurs accompagnants afin d'assurer une utilisation sécuritaire, une maîtrise de la mobilité et l'exécution des ADL.

Déclarations de divulgation

Les auteurs déclarent qu'ils n'ont aucun conflit d'intérêts lié à la recherche, à la rédaction ou à la publication de cet article. Bien que cette étude ait bénéficié d'un financement industriel partiel de la part de Wandercraft, Inc., les investigateurs n'ont reçu aucune rémunération financière personnelle de la part de l'entreprise.

Les employés de Wandercraft, Inc., n'ont pas participé au recrutement des participants, à la collecte des données, à l'analyse des données, à l'interprétation des résultats ni à la rédaction de la section Résultats du présent manuscrit. Les investigateurs de l'étude ont conservé l'entière responsabilité de la conception de l'étude, de sa réalisation, de l'analyse des données, de l'interprétation des résultats et de la préparation du manuscrit.

Remerciements

Les auteurs remercient sincèrement les personnes qui ont généreusement consacré de leur temps à participer à cette étude. Les auteurs tiennent également à remercier le soutien institutionnel fourni par le centre médical des anciens combattants James J. Peters et la Fondation Kessler / l'Institut de réadaptation Kessler. Cette étude a été partiellement financée par Wandercraft, Inc., dans le cadre d'une subvention sponsorisée par l'industrie administrée selon des accords de recherche et de développement coopératifs sur chaque site d'étude, avec les approbations éthiques et juridiques appropriées. Un soutien supplémentaire en personnel et en infrastructures a été fourni par le Spinal Cord Damage Research Center et le service des lésions médullaires et des troubles du système nerveux central du centre médical des anciens combattants James J. Peters (Bronx, NY, États-Unis) ainsi que par la Fondation Kessler / l'Institut de réadaptation Kessler (West Orange, NJ, États-Unis).

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article
NomEntrepriseNuméro de catalogueCommentaires
Chronomètre Accusplit Pro Survivor 601XAccusplit601XUtilisé pour chronométrer l'habillage/déséquippement, le test Timed Up and Go (TUG), le test de marche sur 10 mètres (10MWT), le test de marche de 6 minutes (6MWT) et les évaluations sur parcours d'obstacles normalisé (SWOC).
Chargeur de batterieWandercraft, Inc.N/AUtilisé pour recharger la batterie de l'exosquelette avant utilisation du dispositif.
Balance au sol étanche Defender 3000OHAUS Corporationi-DF33Utilisée pour mesurer les poids combinés et indépendants du participant ayant une lésion médullaire (SCI), du fauteuil roulant et des autres dispositifs de mobilité.
Planche de transfert Duro-Med, 8 po × 30 poBriggs Healthcare518-1754-0400Utilisée pour les transferts du fauteuil roulant vers l'exosquelette lorsque requis.
Nettoyant à base de peroxyde d'hydrogèneToute marque commercialement disponibleN/AUtilisé pour nettoyer et désinfecter les surfaces en contact avec l'utilisateur et l'accompagnateur après chaque utilisation.
Accessoires pour manetteWandercraft, Inc.N/ATrois options d'accessoires pour manette fournies afin que l'utilisateur puisse choisir selon son confort et ses capacités de contrôle manuel.
Chronomètre LEAPLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810Utilisé pour chronométrer l'habillage/déséquippement, le test Timed Up and Go (TUG), le test de marche sur 10 mètres (10MWT), le test de marche de 6 minutes (6MWT) et les évaluations sur parcours d'obstacles normalisé (SWOC).
Lunar iDXA Advance avec table iDXA, logiciel iDXA Advanced Package, logiciel Corescan et logiciel Orthopedic KneeGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNScanner à absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) utilisé pour mesurer la masse corporelle totale (poids), les scores T de la hanche et la densité minérale osseuse (DMO) du genou.
Colliers d'haltérophilie olympiques, 2 poRitFitN/AUtilisés pour fixer les disques de poids lors des procédures de dépistage de l'accompagnateur.
Disques de poids olympiquesWostooN/AUtilisés lors des procédures de dépistage de l'accompagnateur.
Table de physiothérapie (modèle 1422 Bariatric Space Saver Wall Folding Mat Platform)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26Utilisée pour les mesures anthropométriques et d'amplitude articulaire des participants ayant une lésion médullaire (SCI) durant le dépistage. Également utilisée pour les étirements des participants avant et après les séances d'étude.
Cales en plastique pour piedsWandercraft, Inc.N/AUtilisées pour compenser une dorsiflexion limitée de la cheville lors de l'ajustement du dispositif.
Rembourrage en mousse protecteurWandercraft, Inc.N/AAppliqué aux endroits de contact avec le dispositif lorsque nécessaire pour améliorer le confort et réduire les frottements.
Exosquelette auto-équilibréWandercraft, Inc.N/AExosquelette motorisé des membres inférieurs doté d'une capacité d'auto-équilibrage, utilisé pour la formation et l'évaluation des participants.
Grand bidon de lingettes Super Sani-Cloth (160 unités)PDI Healthcare, Inc.Q55172Utilisé pour nettoyer et désinfecter les surfaces en contact avec l'utilisateur et l'accompagnateur après chaque utilisation. Les ingrédients actifs comprennent 55 % d'alcool isopropylique et 0,50 % de composés d'ammonium quaternaire. Un temps de contact minimal de 2 min a été utilisé pour la désinfection.
Moniteur de signes vitaux série 6000Welch Allyn901060Utilisé pour enregistrer la pression artérielle et la fréquence cardiaque avant, pendant et après l'utilisation de l'exosquelette.
Moniteur de signes vitaux avec écran tactile Radical-7 et supportMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7AUtilisé pour enregistrer la pression artérielle et la fréquence cardiaque avant, pendant et après les séances d'utilisation de l'exosquelette.

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Réimpressions et autorisations

Mots-clés

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