Cette étude observationnelle rétrospective a été approuvée par le Comité d’éthique de l’Hôpital de médecine traditionnelle chinoise du comté d’Anji (approbation n° 2025-13). L’exigence d’un consentement éclairé écrit a été levée par le Comité d’éthique car cette étude utilisait des données cliniques rétrospectives dé-identifiées et n’impliquait aucune intervention supplémentaire du patient. Cette étude a été rapportée conformément à la directive STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology), et la liste complète de contrôle STROBE est fournie sous forme de Fichier Supplémentaire 1. Les réactifs, équipements et logiciels utilisés sont listés dans le tableau des matériaux.
1. Étudier le dépistage de la population et des patients
Les patients adultes ayant subi une cholécystectomie laparoscopique élective à l’Hôpital de médecine traditionnelle chinoise du comté d’Anji entre janvier 2025 et septembre 2025 ont été examinés rétroactivement à l’aide du système de dossier médical électronique (DME) de l’hôpital et du système d’information anesthésique. Le processus de sélection est résumé dans la Figure supplémentaire 1. Un total de 132 patients potentiellement éligibles ont été initialement dépistés, et 36 ont été exclus selon les critères d’éligibilité prédéfinis ou en raison de données clés incomplètes. Enfin, 96 patients ont été inclus dans l’analyse finale, dont 50 patients du groupe non obèse et 46 patients du groupe obèse.
Les patients étaient éligibles s’ils remplissaient tous les critères suivants : 18–65 ans ; cholécystectomie laparoscopique élective pour la première fois ; État physique de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) : I-II ; anesthésie générale avec intubation trachéale ; et des dossiers complets de taille, poids corporel, variables périopératoires, scores de douleur postopératoire et administration d’analgésiques postopératoires. Les patients étaient exclus s’ils avaient des antécédents de douleurs chroniques ou une utilisation prolongée d’analgésiques, sédatifs, antidépresseurs ou anxiolytiques ; dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère, ou état physique ASA ≥III ; un historique d’abus d’opioïdes ou d’alcool ; conversion de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte ; anesthésie neuroaxiale combinée ou bloc nerveux régional ; ou des données clés manquantes ou non claires, notamment les scores de douleur, les dossiers médicamenteux périopératoires ou les informations sur les dosages d’opioïdes.
2. Regroupement IMC
La taille et le poids corporel préopératoires ont été extraits du système EMR. L’IMC était calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la hauteur en mètres carrés. Les patients ont été classés selon la norme chinoise de classification du poids corporel chez les adultes, dans laquelle l’obésité est définie comme un IMC ≥28,0 kg/m2 et la non-obésité par un IMC <28,0 kg/m2. L’IMC a été utilisé à la fois comme variable catégorielle pour les comparaisons intergroupes et comme variable continue dans le modèle de régression logistique multivariable.
3. Mesures de résultats et définitions
Le critère de jugement principal était une douleur postopératoire modérée à sévère, définie par un score NRS moyen sur 24 heures ≥4. Le score NRS moyen sur 24 heures a été calculé comme la moyenne des scores NRS enregistrés à 6 heures, 12 heures et 24 heures après l’opération. Les critères secondaires comprenaient le premier score NRS dans l’unité post-anesthésie (PACU), les scores NRS à 6h, 12h et 24h après l’opération, la conversion postopératoire d’opioïdes en équivalents oraux de morphine (OME), la durée opératoire, la durée de l’anesthésie, le temps de première déambulation, la durée de l’hospitalisation, ainsi que les nausées et vomissements postopératoires (PONV) dans les 24 heures suivant l’opération.
La durée opératoire était définie comme l’intervalle entre l’incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée. La durée de l’anesthésie était définie comme l’intervalle entre le début de l’induction anesthésique et la fin de l’extubation trachéale. Le temps jusqu’à la première déambulation a été extrait de la documentation infirmière. La durée du séjour à l’hôpital était calculée à partir des dossiers d’admission et de sortie dans le système DME.
4. Évaluation de la douleur par NRS
L’intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l’aide du SNR à 11 points, allant de 0 à 10. Un score de 0 indiquait absence de douleur, 1 à 3 une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée, et 7 à 10 une douleur intense. La douleur a été évaluée au repos à l’aide de l’invite standardisée : « Veuillez noter votre douleur actuelle au repos sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie pas de douleur, et 10 signifie la douleur la plus intense imaginable. » Seuls les scores NRS au repos ont été utilisés pour la présente analyse.
Les scores NRS ont été enregistrés par le personnel infirmier formé en PACU ou en service selon la routine d’évaluation de la douleur post-opératoire de l’institution. Le premier score NRS en PACU a été défini comme le premier score de douleur valide obtenu après que le patient ait repris connaissance, était cliniquement stable et pouvait fournir un score de douleur auto-déclaré. Les scores NRS suivants ont été enregistrés à 6h, 12h et 24h après l’opération. Le premier score NRS en PACU était généralement évalué dans les 30 minutes suivant l’arrivée de la PACU. Comme il s’agissait d’une étude rétrospective basée sur les soins cliniques de routine, les infirmières n’étaient pas spécifiquement aveugles au statut IMC ; cependant, les scores de douleur ont été collectés avant le regroupement des études et l’analyse statistique. Si des évaluations NRS en double étaient disponibles au même moment, le score enregistré le plus proche du moment prévu était utilisé.
5. Anesthésie périopératoire et surveillance
Tous les patients ont subi une anesthésie générale standardisée avec intubation trachéale (suivant des protocoles approuvés par l’institution). Après l’entrée dans la salle d’opération, une surveillance de routine a été établie, incluant l’électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène pulsé, le dioxyde de carbone en fin de marée et la surveillance de la température corporelle. Lorsque disponible, la profondeur de l’anesthésie était surveillée par un suivi bispectrale de l’indice, avec un ajustement de la profondeur de l’anesthésie selon la pratique institutionnelle courante.
L’anesthésie a été induite par voie intraveineuse avec du propofol à 1,5β2,5 mg/kg, du sufentanil à 0,2–0,4 μg/kg ou une dose équivalente d’opioïdes, et un agent bloqueant neuromusculaire non dépolarisant tel que le rocuronium à 0,6–0,9 mg/kg ou le cisatracurium à 0,15–0,2 mg/kg. L’intubation trachéale a été réalisée après une perte de conscience adéquate et une relaxation neuromusculaire. L’anesthésie était maintenue par des anesthésiques inhalatoires et/ou par voie intraveineuse selon la pratique habituelle de l’anesthésiste traitant, avec des opioïdes administrés selon les besoins pour maintenir la stabilité hémodynamique et une analgésie adéquate. La ventilation a été ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin de marée dans la plage cliniquement acceptable.
L’administration intraopératoire d’opioïdes a été extraite à partir des dossiers d’anesthésie, incluant le nom des opioïdes, la voie d’administration, la dose et le moment d’administration. La durée de l’opération, la durée de l’anesthésie et les variables de surveillance intraopératoire ont été obtenues à partir du système d’information anesthésique. Aucune anesthésie neuraxiale ni bloc nerveux régional n’a été utilisé dans aucun des deux groupes, réduisant ainsi l’hétérogénéité liée aux techniques analgésiques régionales. La température corporelle a été surveillée tout au long de l’anesthésie, et des mesures de réchauffement ont été appliquées lorsque cliniquement indiquait le maintien de la normothermie périopératoire. La cohérence des mesures clés liées à l’anesthésie périopératoire et à l’analgésie entre les groupes est résumée dans le Tableau Supplémentaire 1.
6. Protocole analgésique postopératoire et surveillance de la sécurité
Le même calendrier d’évaluation de la douleur postopératoire et les mêmes critères d’analgésie de sauvetage ont été appliqués aussi bien aux patients obèses qu’à ceux non obèses. La douleur postopératoire était régulièrement évaluée à l’aide du SNR. L’analgésie de sauvetage a été administrée lors de la SNR ≥4 selon le protocole analgésique postopératoire institutionnel. L’indication pour les analgésies de secours était identique entre les groupes. L’analgésie de secours consistait en une supplémentation intraveineuse en opioïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), selon le jugement clinique, l’état du patient et les contre-indications. Toute exposition aux analgésiques postopératoires dans les 24 premières heures suivant l’opération a été extraite des ordonnances médicales et des dossiers d’administration infirmière, y compris le nom du médicament, la dose, la route, l’heure d’administration et la fréquence.
Pour les patients recevant une analgésie de secours opioïde postopératoire, un suivi de la sécurité respiratoire a été effectué en salle de réanimation et en service selon la pratique infirmière postopératoire de routine. La surveillance comprenait le niveau de conscience, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du pouls et des signes cliniques de dépression respiratoire, notamment une sédation excessive, une hypoventilation, une obstruction des voies respiratoires ou une désaturation de l’oxygène. Chez les patients obèses, une attention particulière a été portée à l’état respiratoire car l’obésité peut augmenter la susceptibilité à l’hypoventilation liée aux opioïdes et à l’obstruction des voies respiratoires. Lorsque cela est cliniquement indiqué, un oxygène supplémentaire, une observation intensifiée ou une réévaluation médicale ont été fournis selon les procédures postopératoires institutionnelles.
7. Évaluation PONV
Les nausées et vomissements postopératoires (PONV) dans les 24 heures suivant l’opération ont été extraits des dossiers infirmiers et des ordonnances médicales. Le PONV a été défini comme tout épisode documenté de nausées, de haut-le-cœur ou de vomissements, ou l’administration d’un médicament antiémétique de secours dans les 24 premières heures suivant l’opération. L’incidence du PONV a été comparée entre les groupes obèses et non obèses.
8. Calcul de la consommation postopératoire d’opioïdes (OME)
La consommation d’opioïdes postopératoires a été extraite des ordonnances médicales électroniques et des dossiers d’administration infirmière dans les 24 premières heures suivant l’opération. Pour chaque administration d’opioïdes, le nom du médicament, la route, la dose et le moment d’administration ont été enregistrés. Pour permettre la comparaison entre différents agents et voies opioïdes, toutes les doses d’opioïdes ont été converties en EMO selon la formule suivante : OME (mg) = dose administrée × facteur de conversion.
Les unités de dose étaient standardisées avant la conversion. Les doses de morphine, oxycodone et tramadol étaient exprimées en milligrammes, tandis que les doses de fentanyl et de sufentanil étaient exprimées en microgrammes. Les facteurs de conversion utilisés dans cette étude sont listés dans le Tableau Supplémentaire 2 et ont été adaptés de la littérature publiée sur la conversion OME. L’OME postopératoire total de 24 heures a été calculée en additionnant toutes les doses converties d’opioïdes administrées durant les 24 premières heures après l’opération. L’exposition intraopératoire aux opioïdes a également été convertie en OME en utilisant la même approche de conversion et incluse comme covariée dans le modèle de régression multivariable.
9. Extraction des données et contrôle qualité
Les caractéristiques démographiques, l’IMC, l’état physique de l’ASA, la durée de l’opération, la durée de l’anesthésie, la consommation intraopératoire d’opioïdes, la consommation postopératoire d’opioïdes, l’utilisation postopératoire d’AINS, le PONV, le temps jusqu’à la première déambulation, la durée de l’hospitalisation et les scores de SNR postopératoires ont été extraits du système EMR, du système d’information anesthésique et des dossiers infirmiers. Un formulaire standardisé d’extraction de données était utilisé avant l’analyse statistique.
Pour améliorer la fiabilité des données, les données extraites étaient comparées aux enregistrements électroniques originaux. Des valeurs invraisemblables ou incohérentes, incluant l’IMC, les scores NRS, les doses d’opioïdes, la durée opératoire et la durée de l’anesthésie, ont été revérifiées à l’aide des données sources initiales. Les dossiers étaient considérés comme incomplets si une variable clé requise pour la définition du critère principal ou l’analyse de régression multivariable manquait ou manquait de flou. Les dossiers incomplets ont été exclus de l’analyse finale plutôt que imputés. Neuf enregistrements avec des variables clés manquantes ou peu claires ont été exclus plutôt que imputés. Après exclusion, aucune valeur manquante ne subsistait pour les variables incluses dans la définition du critère principal ou l’analyse de régression multivariable.
10. Analyse statistique
Les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide du logiciel SPSS, version 26.0. Les variables continues ont été évaluées pour leur normalité à l’aide du test de Kolmogorov-Smirnov et pour l’homogénéité de la variance à l’aide du test de Levene. Les variables continues normalement distribuées ont été présentées comme moyenne ± écart-type et comparées à l’aide du test t à échantillons indépendants. Les variables continues anormalement distribuées ont été présentées comme médianes [plage interquartile] et comparées à l’aide du test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été présentées comme n ( %) et comparées à l’aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.
Un modèle de régression logistique multivariée a été construit pour évaluer l’association entre un IMC continu et une douleur postopératoire modérée à sévère. La variable dépendante était une douleur postopératoire modérée à sévère, définie par un score moyen NRS sur 24 heures ≥4. Les variables indépendantes comprenaient l’IMC, l’âge, le sexe, l’état physique de l’ASA et la consommation intraopératoire d’opioïdes. Les variables liées au SNR n’ont pas été incluses comme covariables afin d’éviter le biais de définition circulaire. Le modèle de régression a été ajusté en utilisant la méthode Enter. Coefficients de régression, erreurs standard, valeurs de Wald χ2 , rapports de cotes (OR), intervalles de confiance (IC) à 95 % et valeurs P ont été rapportés.
La multicolinéarité parmi les covariables de régression a été évaluée à l’aide de facteurs d’inflation de variance (VIF), les valeurs de VIF <5 étant considérées comme n’indiquant pas de multicolinéarité substantielle. La discrimination du modèle a été évaluée à l’aide de la statistique C, équivalente à l’aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur. L’étalonnage du modèle a été évalué à l’aide du test de bonheur d’ajustement de Hosmer-Lemeshow. Comme le sexe peut être cliniquement associé à la douleur postopératoire, un terme d’interaction exploratoire entre rapports sexuels × IMC a été testé afin d’évaluer si l’association entre l’IMC et la douleur postopératoire modérée à sévère différait selon le sexe.
Comme il s’agissait d’une étude rétrospective monocentrique avec un échantillon limité, une analyse de puissance post-hoc a été réalisée pour le critère principal de la douleur continue en utilisant la différence observée entre groupes dans le score moyen NRS sur 24 heures. L’analyse s’est basée sur un test t à échantillons indépendants bidirectionnels, α = 0,05, n = 50 dans le groupe non obèse, n = 46 dans le groupe obèse, ainsi que sur les moyennes et écarts-types observés par groupe. La puissance post-hoc estimée était de >0,99. Cependant, comme le modèle de régression logistique multivariable comprenait 32 événements de douleur postopératoire modérée à sévère et cinq covariables, correspondant à environ 6,4 événements par variable prédictrice, l’analyse de régression a été interprétée prudemment comme exploratoire.
Le nombre nécessaire pour nuire (NNH) a été calculé en utilisant l’augmentation absolue du risque de douleur postopératoire modérée à sévère chez les groupes obèses et non obèses. La formule était NNH = 1/ (risque dans le groupe obèse - risque dans le groupe non obèse), et le résultat a été arrondi à l’ensemble le plus proche. Tous les tests statistiques étaient bidirectionnels, et P < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif.