Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique du Deuxième hôpital populaire de Liaocheng. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion. L'étude a été menée au Deuxième hôpital populaire de Liaocheng entre décembre 2021 et octobre 2025. Les réactifs et l'équipement utilisés sont listés dans le Tableau des matériaux.
Sujets de l'étude
Des patients adultes présentant des ulcères du pied diabétique (UPD) ont été sélectionnés selon les lignes directrices pratiques sur la prévention et la prise en charge des ulcères du pied diabétique. Les participants devaient avoir au moins 18 ans, présenter un UPD nécessitant des changements de pansement réguliers au moins deux fois par semaine, avoir un ulcère depuis au moins une semaine, et être capables de comprendre et de réaliser des évaluations de la douleur. Ont été exclus les patients présentant une insuffisance organique sévère, une maladie maligne, des troubles auto-immuns, une maladie psychiatrique, une déficience cognitive, une allergie aux analgésiques de l'étude, une participation récente à un autre essai clinique, ou une infection sévère nécessitant une chirurgie d'urgence. Les procédures de l'étude ont été expliquées à tous les participants éligibles, et un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'inclusion. Chaque participant s'est vu attribuer un numéro d'identification d'étude unique, et des informations démographiques et cliniques ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire standardisé de rapport de cas.
Collecte des données cliniques de base
Les données cliniques de base, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée du diabète, l'HbA1c, la durée de l'ulcère, la surface de l'ulcère, la profondeur de l'ulcère, le statut infectieux, le niveau d'éducation, les antécédents de douleur chronique et le score à l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS), ont été enregistrées avant le premier changement de pansement. Toutes les données recueillies ont été vérifiées indépendamment par deux investigateurs formés. Toute discordance a été résolue par vérification des documents sources. Les données vérifiées ont ensuite été saisies dans la base de données électronique selon un processus de double saisie avec vérification.
Procédure normalisée de pansement des plaies
Tous les matériaux de pansement stériles ont été préparés avant le début de la procédure. Les participants ont été placés dans une position confortable, le pied atteint entièrement exposé. L’ancien pansement a été retiré délicatement afin de minimiser les traumatismes tissulaires. La plaie a été soigneusement irriguée à l’aide de sérum physiologique stérile maintenu à 22 °C ± 2 °C. Les tissus nécrosés détachés ont été débridés à l’aide d’instruments stériles lorsque cela était cliniquement indiqué. Une pommade antibactérienne a été appliquée conformément aux directives institutionnelles de soins des plaies. La plaie a ensuite été recouverte de gaze stérile, et le pansement a été fixé. Tous les changements de pansement ont été réalisés selon la même technique standardisée par la même infirmière diplômée en soins des plaies, dans la mesure du possible. Les changements de pansement ont été effectués deux fois par semaine pendant toute la durée de l’étude. Une couverture complète de la plaie et une fixation adéquate du pansement ont été vérifiées avant la fin de la procédure.
Évaluation de la douleur lors du changement de pansement
Immédiatement après chaque changement de pansement, les participants ont reçu l'instruction d'évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA a été expliquée, une note de 0 correspondant à l'absence de douleur et une note de 10 à la douleur la plus intense imaginable. Les scores de douleur ont été enregistrés après trois changements de pansement consécutifs, et la moyenne des scores EVA a été calculée pour chaque participant. La moyenne des scores EVA a été utilisée comme score final de douleur lors du changement de pansement. La compréhension par les participants de la méthode d'évaluation sur l'EVA a été confirmée avant l'enregistrement du score final.
Photographie de la plaie
La plaie a été nettoyée avant l'acquisition de l'image. Les participants ont été positionnés confortablement, la plaie entièrement exposée. Une règle métrique stérile a été placée à côté de la plaie pour l'étalonnage de l'image. Les photographies de la plaie ont été prises avec le même appareil photo numérique, dans des conditions d'éclairage identiques. L'appareil photo était positionné perpendiculairement (à 90°) par rapport à la surface de la plaie et maintenu à une distance constante d'environ 30 cm. Toutes les photographies ont été enregistrées au format JPEG sans compression et étiquetées avec le numéro d'identification du participant et la date de l'évaluation. Avant d'accepter chaque image, on s'est assuré que toute la marge de la plaie ainsi que la règle d'étalonnage étaient clairement visibles.
Mesure de la surface de l'ulcère à l'aide d'ImageJ
Chaque photographie de plaie a été ouverte à l'aide du logiciel ImageJ. L'échelle de l'image a été calibrée en utilisant la règle métrique présente sur la photographie, en sélectionnant Analyser → Définir l'échelle. Le pourtour complet de la plaie a été soigneusement tracé à l'aide de l'outil de sélection polygonale, puis la surface de l'ulcère a été mesurée en choisissant Analyser → Mesurer. La surface de l'ulcère a été enregistrée en cm2. Chaque mesure a été répétée deux fois, et la valeur moyenne a été utilisée pour l'analyse statistique. L'analyse d'image a été répétée chaque fois que les limites de la plaie ne pouvaient pas être clairement identifiées.
Régime personnalisé de soins analgésiques
Les participants dont on prévoyait un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de <4 ont été classés comme à faible risque et ont reçu des mesures rassurantes, des soins de plaie de routine, des techniques de pansement douces et une thérapie musicale pendant les changements de pansement. Aucun analgésique prophylactique de routine n'a été administré à ce groupe.
Les participants dont on prévoyait un score EVA de 4 à 6 ont été classés comme présentant un risque modéré. Des gélules orales à libération prolongée d'ibuprofène (0,3 g) ont été administrées 30 min avant chaque changement de pansement. Des exercices guidés de respiration abdominale ont été réalisés, et une compresse froide périplaie maintenue à 4–8 °C a été appliquée pendant 10 min avant les changements de pansement.
Les participants dont on prévoyait un score EVA de ≥7 ont été classés comme étant à haut risque. Des gélules orales à libération prolongée d'ibuprofène (0,3 g) ont été administrées 30 min avant le changement du pansement, et des techniques de préparation cognitive-comportementale et de distraction ont été mises en œuvre. Si le score EVA restait ≥7, du flurbiprofène axétil intraveineux (50 mg) était administré en tant qu'analgésie de sauvetage conformément aux recommandations institutionnelles. Toutes les interventions attribuées ont été réalisées avant chaque changement de pansement prévu. L'achèvement de l'intervention analgésique attribuée a été confirmé avant le début de la procédure de changement du pansement.
Évaluation des résultats
Les scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés au départ et après 4 semaines. La surface de l'ulcère a été mesurée au départ et après 4 semaines à l'aide d'ImageJ. Le pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère a été calculé selon la formule suivante : Réduction de la surface de l'ulcère (%) = [(Surface de l'ulcère au départ − Surface de l'ulcère à la semaine 4) / Surface de l'ulcère au départ] × 100. Le temps de cicatrisation a été enregistré à partir du début de l'intervention jusqu'à l'épithélialisation complète. L'observance du traitement a été surveillée tout au long de l'étude, et les événements indésirables, notamment les troubles gastro-intestinaux, les étourdissements et la somnolence, ont été notés. L'épithélialisation complète a été confirmée indépendamment par deux cliniciens expérimentés en soins des plaies avant que le temps de cicatrisation ne soit documenté.
Contrôle de qualité
Tous les investigateurs ont été formés avant le début de l'étude. Des procédures opérationnelles normalisées ont été suivies tout au long de l'étude. Les données cliniques ont été vérifiées à l'aide d'un processus de double saisie indépendante. L'environnement d'évaluation clinique a été maintenu à 22 °C ± 2 °C chaque fois que cela était possible. Les photographies des plaies ont été examinées avant l'analyse par ImageJ afin de garantir une qualité d'image adéquate. Les mesures effectuées avec ImageJ ont été réalisées par des investigateurs formés, qui ignoraient l'affectation au traitement.
Analyse statistique
Toutes les données vérifiées ont été saisies dans la base de données de l'étude après une vérification par double saisie. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics version 26.0. Les variables continues ont été exprimées par la moyenne ± l'écart-type (ET) ou par la médiane (intervalle interquartile [IIQ]), selon la distribution des données, tandis que les variables catégorielles ont été exprimées par les fréquences et les pourcentages. La normalité des données a été évaluée avant les tests statistiques. Une analyse de régression linéaire univariée a été effectuée afin d'identifier les variables associées à la douleur lors du changement de pansement, et les variables éligibles ont été incluses dans un modèle de régression linéaire multivariée selon des critères de sélection prédéfinis. Le modèle de prédiction final a été construit à partir des coefficients de régression obtenus lors de l'analyse multivariée. Une validation interne a été réalisée par rééchantillonnage bootstrap avec 1 000 répétitions. La taille d'échantillon requise a été calculée à l'aide du logiciel PASS version 15.0. Une valeur de P bilatérale < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. L'exhaustivité des données a été vérifiée, et toutes les hypothèses relatives à la régression linéaire ont été confirmées avant la présentation du modèle de prédiction final.