Cet essai randomisé monocentrique a évalué une intervention olfactive utilisant une huile essentielle et un sachet d'herbes chez des patients sous hémodialyse d'entretien. L'intervention était associée à une amélioration de la qualité du sommeil et de l'anxiété auto-déclarées, bien que des études contrôlées plus larges soient nécessaires.
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Intervention par sachets d'huiles essentielles et de plantes pour la qualité du sommeil et l'anxiété en hémodialyse de maintenance : un essai randomisé monocentrique
Dans cet article
Résumé
Résumé
Les troubles du sommeil et l'anxiété sont fréquents chez les patients sous hémodialyse d'entretien, mais une prise en charge non pharmacologique durable reste difficile dans les soins de dialyse courants. Cet essai randomisé monocentrique, en simple aveugle, à groupes parallèles a évalué si une intervention olfactive combinée utilisant une préparation à base d'huiles essentielles et un sachet d'herbes chinoises traditionnelles était associée à une amélioration de la qualité du sommeil et de l'anxiété auto-déclarées. Quatre-vingt-huit patients éligibles ayant un score initial à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) >7 ont été recrutés à l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang entre janvier 2022 et décembre 2023, puis répartis selon un rapport 1:1 par table de nombres aléatoires entre les soins habituels ou les soins habituels associés à l'intervention combinée. L'essai n'a pas été enregistré de façon prospective, et l'aveugle chez les participants et les fournisseurs d'intervention n'était pas réalisable en raison de l'intervention fondée sur l'odeur. La préparation à base d'huiles essentielles contenait de l'huile essentielle de lavande, de l'huile essentielle de bergamote et de l'huile de coco dans un rapport de 5:3:10, et était utilisée pendant la dialyse et avant le coucher ; le sachet d'herbes était placé près de l'oreiller et remplacé mensuellement. Les résultats ont été évalués à l'aide du PSQI et de l'échelle d'anxiété du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) au moment du recrutement, au jour 7, au jour 15, au mois 1 et au mois 3. Le critère principal d'évaluation était la différence entre les groupes concernant le score global du PSQI au mois 3. Au mois 3, le groupe intervention avait des scores PSQI inférieurs à ceux du groupe témoin (7,8 ± 2,6 contre 13,8 ± 2,5 ; β ajusté, -5,37 ; IC 95 %, -6,29 à -4,45 ; p < 0,001) ainsi que des scores HADS-A inférieurs (9,2 ± 2,1 contre 11,8 ± 2,4 ; β ajusté, -2,61 ; IC 95 %, -3,26 à -1,96 ; p < 0,001). Une réponse sur le plan du sommeil a été observée chez 77,3 % contre 31,8 %, et une réponse sur le plan de l'anxiété chez 68,2 % contre 29,5 %. L'observance moyenne était de 86,7 % pour l'application au coucher et de 83,4 % pour l'inhalation durant la séance de dialyse. Un événement indésirable quelconque a été rapporté chez 15,9 % contre 6,8 %, sans événement indésirable grave lié à l'intervention. Ces résultats préliminaires nécessitent d'être confirmés par des essais contrôlés plus larges et multicentriques.
Introduction
Les troubles du sommeil et l'anxiété sont très fréquents chez les patients sous hémodialyse d'entretien et figurent parmi les conséquences non liées à la survie les plus pénibles dans le cadre d'un traitement de substitution rénale à long terme1. Dans cette population, un mauvais sommeil apparaît rarement comme une plainte isolée. Il se développe souvent dans un contexte plus large de charge symptomatique influencée par l'inconfort lié à l'urémie, la fréquence des séances de dialyse, les activités quotidiennes restreintes, l'incertitude liée à la maladie chronique et le stress émotionnel persistant. Une qualité de sommeil réduite peut altérer le fonctionnement diurne, aggraver la fatigue, affaiblir les capacités d'adaptation et compromettre la qualité de vie globale2. L'anxiété amplifie encore cette charge en augmentant l'activation autonome et l'hypervigilance cognitive, ce qui peut aggraver les difficultés à s'endormir et à maintenir le sommeil, et contribuer à un cycle cliniquement pertinent entre sommeil et anxiété3.
Dans les soins courants, la prise en charge des symptômes repose fréquemment sur des conseils d'hygiène du sommeil, des médicaments sédatifs ou anxiolytiques, et un soutien psychologique général. Bien que ces approches puissent apporter un soulagement partiel, leur utilisation chez les patients dialysés peut être limitée par une sédation résiduelle diurne, des effets indésirables, des risques d'interactions médicamenteuses, une tolérance variable et une durabilité limitée sur de longues périodes de traitement4. La faisabilité de mise en œuvre est également un facteur important. L'hémodialyse d'entretien s'inscrit dans des protocoles cliniques rigoureusement planifiés, et de nombreuses interventions comportementales ou psychologiques nécessitent du personnel spécialisé, une supervision répétée et un suivi à long terme, ce qui rend difficile leur standardisation et leur maintien dans les soins de dialyse quotidiens5. Ces limites soulignent la nécessité de stratégies non pharmacologiques complémentaires peu contraignantes, acceptables pour les patients et applicables aussi bien dans les routines des centres de dialyse que dans l'automédication à domicile.
L'aromathérapie a retenu l'attention en tant qu'approche complémentaire car elle est non invasive, simple à administrer et adaptée à une utilisation répétée dans des contextes cliniques et domestiques. Des études publiées suggèrent que les composés volatils inhalés provenant des huiles essentielles pourraient être associés à une sensation de relaxation, à une réduction de la tension émotionnelle et à une amélioration des résultats subjectifs concernant le sommeil chez certaines populations de patients, y compris des études limitées chez des patients sous dialyse6. La lavande et la bergamote ont été choisies dans le présent protocole car ces huiles sont couramment utilisées dans des interventions olfactives visant à favoriser la relaxation, à réduire l'anxiété et à soulager les symptômes liés au sommeil, tandis que l'huile de coco a été utilisée comme véhicule pour diluer la préparation et permettre une application externe sûre. La préparation à base d'huiles essentielles avait donc pour but de procurer une stimulation olfactive de courte durée pendant les séances de dialyse et les routines du coucher, plutôt que de constituer un traitement pharmacologique.
Les sachets traditionnels à base de plantes chinoises représentent une autre forme d'intervention externe caractérisée par sa portabilité, sa faible charge opérationnelle et une exposition prolongée à des composants botaniques volatils. Dans la présente étude, la formule du sachet comprenait Albizia julibrissin, de la rose, Artemisia argyi, de la menthe, Agastache rugosa, Acorus tatarinowii, du clou de girofle et Angelica dahurica. Ces composants ont été choisis afin d'offrir un fond aromatique stable, fondé sur les pratiques traditionnelles d'usage externe et sur leurs propriétés sensorielles volatiles facilement reconnaissables7. Contrairement à une inhalation brève, le sachet était conçu pour rester à proximité de l'oreiller pendant le sommeil et assurer une exposition continue aux odeurs entre les séances de dialyse. Cette exposition prolongée n'avait pas pour but de remplacer les soins standards du sommeil ou les soins psychologiques, mais de proposer une routine sensorielle structurée, reproductible avec un minimum de charge pour le personnel.
Bien que l'inhalation d'huiles essentielles et l'exposition à des sachets d'herbes aient chacune été utilisées dans les soins complémentaires, la base de données probantes reste fragmentée. Les études existantes diffèrent fortement par la composition de l'intervention, le calendrier d'administration, la durée d'exposition, la gestion de l'observance et la mesure des résultats, ce qui limite la comparaison entre les études et affaiblit la transposition en protocoles cliniques reproductibles8. La plupart des travaux antérieurs se sont concentrés sur une seule huile, un seul mode d'administration ou un seul contexte. Ceci constitue une limitation pour les patients en hémodialyse d'entretien, dont les symptômes s'étendent souvent à la fois à l'unité de dialyse et au domicile9. Les données probantes directes en faveur d'un protocole combinant huiles essentielles et sachets d'herbes chez les patients en hémodialyse d'entretien restent limitées, et la contribution indépendante de chaque composant ne peut être déduite des études existantes.
La nouveauté de la présente étude réside dans le développement d'un protocole olfactif à double configuration combinant une exposition de courte durée aux huiles essentielles pendant la dialyse et une application au coucher accompagnée d'une exposition prolongée pendant la nuit à des sachets d'herbes aromatiques. Le protocole a été conçu de manière à être reproductible en ce qui concerne le choix des composants, la préparation, le calendrier d'administration, le suivi de l'observance et la surveillance de la sécurité. Cette étude a évalué si l'intervention combinée était associée à une amélioration plus importante de la qualité du sommeil et de l'anxiété auto-déclarées par rapport aux soins habituels seuls chez des patients sous hémodialyse d'entretien. Étant donné le caractère monocentrique, en ouvert et l'absence d'odeur placebo ou de condition contrôle par attention, l'étude visait à fournir des données préliminaires randomisées plutôt qu'une preuve définitive de l'efficacité clinique ou du mécanisme d'action.
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Protocole
Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences institutionnelles de l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang10. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang en 2021. Le document d'approbation n'a pas attribué de numéro d'approbation distinct. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès de tous les participants avant le dépistage et l'inclusion. Les participants ont été informés que leur participation était volontaire, que le refus n'affecterait pas les soins de dialyse habituels et qu'ils pouvaient se retirer à tout moment. Les réactifs, produits chimiques et outils utilisés dans le protocole sont listés dans le Tableau des matériaux.
1. Conception de l'étude et flux opérationnel global
Cette étude contrôlée randomisée prospective, monocentrique, en groupe parallèle et à ouvert a évalué si une intervention olfactive combinée utilisant une préparation à base d'huiles essentielles et un sachet d'herbes chinoises traditionnelles était associée à une amélioration de la qualité du sommeil et de l'anxiété auto-déclarées chez des patients sous hémodialyse de maintenance. Les participants ont été recrutés au Centre de purification sanguine de l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang entre janvier 2022 et décembre 2023. Cet essai n'a pas été enregistré préalablement dans un registre public d'essais cliniques. La présentation de l'essai randomisé a suivi les principes CONSORT lorsque cela était applicable11.
Les patients potentiellement éligibles ont été sélectionnés lors de visites de dialyse de routine. Après obtention d'un consentement éclairé écrit, des données démographiques de base, des informations relatives à la dialyse, l'historique médicamenteux, les scores à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et les scores à l'échelle d'anxiété de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS-A) ont été recueillis avant l'attribution au groupe. Les participants éligibles ont été répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1 entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Au total, 88 participants ont été randomisés, 44 étant affectés à chaque groupe. Le flux des participants est présenté dans Figure 1.
Figure 1 : Schéma du déroulement de l'étude. Flux du dépistage, de l'exclusion, de la randomisation, de l'affectation, du suivi et de l'analyse des participants. Au total, 104 patients ont été évalués, 16 ont été exclus et 88 ont été répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1 entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant le score global de l'ISQF au mois 3 comme critère principal. Une différence entre groupes de 2,5 points a été considérée comme cliniquement significative. En supposant un écart type commun de 3,5 points, un seuil α bilatéral de 0,05, une puissance de 80 % et un taux d'abandon anticipé de 10 %, au moins 40 participants étaient nécessaires par groupe. La taille finale cible de l'échantillon a été fixée à 44 participants par groupe.
2. Recrutement des participants et critères d'éligibilité
Les participants ont été recrutés par dépistage continu lors de leurs séances de dialyse de routine. Avant d'obtenir le consentement, le personnel de l'étude a expliqué l'objectif de l'étude, les procédures de l'intervention, le calendrier de suivi, les inconforts potentiels, les mesures de protection de la confidentialité et les droits de retrait.
Les participants étaient éligibles s'ils avaient reçu une hémodialyse d'entretien pendant au moins 12 mois, s'ils suivaient un programme de dialyse stable de 2 à 4 séances par semaine avec environ 4 h par séance, s'ils avaient entre 30 et 65 ans, s'ils étaient capables de coopérer avec les procédures de l'étude, pouvaient remplir les questionnaires de manière indépendante ou avec une aide standardisée, présentaient un score global PSQI de base > 7, et n'avaient pas utilisé de médicament spécifiquement destiné à améliorer ou modifier le sommeil au cours des 2 dernières semaines.
Les critères d'exclusion comprenaient l'asthme, la rhinite active, un dysfonctionnement olfactif, une hypersensibilité connue aux préparations aromatiques ou aux sachets d'herbes, une maladie hématologique majeure, une maladie organique sévère instable, une intervention chirurgicale ou un traumatisme récent, une infection sévère, une instabilité psychiatrique aiguë nécessitant une prise en charge spécialisée, une limitation majeure de la mobilité, une déficience auditive ou visuelle importante, une déficience cognitive sévère, ou des données cliniques de base incomplètes.
Les participants ont été retirés de l'étude s'ils ont interrompu l'hémodialyse d'entretien, sont décédés pendant le suivi, ont retiré leur consentement, ont été perdus de vue ou ont présenté un événement médical grave lié à la dialyse empêchant la poursuite de leur participation. La date et la raison du retrait ont été enregistrées. Les données complètes recueillies avant l'interruption ont été conservées dans la base de données de l'étude.
3. Randomisation, dissimulation de l'attribution et masquage
Après l'évaluation de base, les participants ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 à l'aide d'une table de nombres aléatoires établie avant le recrutement. La randomisation utilisait des blocs fixes de quatre, sans stratification. La séquence d'affectation a été préparée par un membre du personnel qui n'était pas impliqué dans le dépistage, la mise en œuvre de l'intervention, l'évaluation des résultats, la saisie des données ou l'analyse statistique.
Les attributions aux groupes ont été placées dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. Après confirmation de l'éligibilité et évaluation initiale, l'enveloppe suivante a été ouverte selon l'ordre numérique. Les formulaires des résultats initiaux ont été remplis avant la divulgation de l'attribution.
La mise en aveugle des participants et des intervenants n'était pas réalisable, car l'intervention impliquait une exposition aux odeurs et une application aromatique externe. Afin de réduire les biais d'attente et de déclaration, les deux groupes ont reçu des explications standardisées, et les questionnaires ont été administrés avec un libellé identique, un ordre des items identique et des consignes de réponse identiques à chaque moment de mesure. Les formulaires de résultats ont été vérifiés par du personnel non responsable de l'instruction relative à l'intervention, lorsque les effectifs le permettaient. Les données ont été saisies à l'aide de codes attribués aux participants. Avant l'analyse, les étiquettes des groupes ont été reconfigurées en Groupe A et Groupe B, et le statisticien a analysé le jeu de données masqué avant que l'identité des groupes ne soit rétablie.
4. Condition témoin et gestion des co-interventions
Le groupe témoin a reçu des soins courants de maintien en hémodialyse ainsi qu'une éducation sanitaire standard. Les soins courants comprenaient la dialyse selon le planning établi, l'observation infirmière, les soins de l'accès vasculaire, des conseils alimentaires et sur l'apport hydrique, des rappels médicamenteux et une éducation à l'hygiène du sommeil. L'éducation à l'hygiène du sommeil couvrait une régularité dans les horaires de sommeil, la réduction des activités stimulantes avant le coucher, l'évitement de siestes excessives pendant la journée, la réduction de la consommation de caféine ou de thé fort le soir, ainsi que le maintien d'un environnement de sommeil calme.
Les participants des deux groupes ont été priés de ne pas commencer de nouvelle aromathérapie, d'utilisation de sachets d'herbes, de massage structuré, de réflexologie plantaire, d'acupuncture, de moxibustion, de méditation ou d'autres interventions complémentaires pour le sommeil pendant le suivi. Les médicaments sédatifs, hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs et analgésiques n'ont pas été initiés à des fins d'étude. Les modifications de médication ou de prescription de dialyse nécessaires sur le plan clinique étaient autorisées et consignées.
5. Préparation de l'intervention olfactive combinée
L'intervention consistait en une préparation d'huiles essentielles destinée à l'inhalation pendant les séances de dialyse et une application externe au coucher, ainsi qu'un sachet d'herbes chinoises traditionnelles pour une exposition olfactive nocturne.
La préparation d'huile essentielle contenait des huiles de lavande, de bergamote et de noix de coco dans un rapport volumétrique de 5:3:10. Pour chaque lot, 5 mL d'huile essentielle de lavande, 3 mL d'huile essentielle de bergamote et 10 mL d'huile de noix de coco étaient mélangés dans un récipient scellé protégé de la lumière par inversion douce pendant 2 min. Le mélange était conservé à température ambiante, à l'abri de la lumière, de la chaleur et de l'humidité, puis conditionné dans des flacons identiques de couleur ambrée. Chaque flacon était étiqueté avec le numéro de lot, la date de préparation, le rapport des composants, le numéro d'étude du participant et la période d'utilisation recommandée. Les registres de distribution associaient chaque participant à un lot spécifique.
Le sachet d'herbes contenait 6 g chacun d'Albizia julibrissin, de rose, de menthe, d'Agastache rugosa, d'Acorus tatarinowii, de clou de girofle, d'Angelica dahurica et 30 g d'Artemisia argyi. Les ingrédients séchés ont été broyés en une poudre grossière, mélangés puis conditionnés dans des sachets en coton respirants mesurant 8 cm × 10 cm. Les sachets ont été étiquetés avec la date de préparation et celle de remplacement, et ont été changés tous les 30 jours.
Avant le début de l'intervention, les participants ont reçu des instructions en personne sur l'utilisation de l'huile, le positionnement du sachet, l'enregistrement quotidien et la déclaration des inconforts. La première utilisation a été supervisée dans l'unité de dialyse.
6. Administration de l'intervention pendant la dialyse et avant le sommeil
Les jours de dialyse, les participants du groupe d'intervention utilisaient la préparation à base d'huiles essentielles une fois pendant la séance de dialyse. Le personnel de l'étude déposait deux gouttes de la préparation sur un tampon de coton stérile et le plaçait à environ 5 à 8 cm des narines, sans toucher le nez, la peau, le site d'accès vasculaire, le tubage de dialyse ou la muqueuse. Chaque exposition durait 45 min. Si l'odeur devenait clairement imperceptible avant 45 min, le tampon de coton pouvait être remplacé une fois ; aucun remplacement supplémentaire n'était autorisé par séance de dialyse. Le personnel notait les horaires de début et de fin, l'achèvement de l'exposition, tout remplacement effectué, l'achèvement de la séance et tout inconfort ressenti.
Avant le coucher, les participants appliquaient au total 4 gouttes : 1 goutte derrière chaque oreille et 1 goutte sur le point Yongquan de chaque pied. Un léger massage circulaire était effectué pendant 15 min. Les participants recevaient pour consigne de ne pas appliquer l'huile sur une peau lésée, des zones enflammées, des surfaces muqueuses ou des endroits provoquant un inconfort. En cas d'irritation, de sensation de brûlure, d'inconfort respiratoire, de vertiges ou d'un autre malaise marqué, l'utilisation était interrompue et signalée.
Au moment du coucher, le sachet d'herbes était placé à côté de l'oreiller, à environ 20–30 cm de la tête. Les participants ont reçu pour consigne de ne pas couvrir le nez ni la bouche avec le sachet. Les sachets étaient remplacés tous les 30 jours. Le parcours de l'intervention est illustré dans la Figure 2A-C.
Figure 2 : Voie et calendrier de l'intervention. Intervention olfactive en double contexte, administrée pendant la dialyse et avant le coucher à domicile. (A) Inhalation d'huiles essentielles pendant la séance de dialyse, à l’aide de deux gouttes déposées sur un tampon de coton stérile placé à 5–8 cm des narines pendant 45 min. (B) Application externe au moment du coucher, utilisant au total quatre gouttes, suivie d’un massage doux de 15 min. (C) Placement pendant la nuit d’un sachet d’herbes à proximité de l’oreiller, avec remplacement mensuel. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Les participants tenaient un registre quotidien d'intervention documentant l'inhalation pendant la séance de dialyse, l'application et le massage avec l'huile au coucher, l'utilisation du sachet, le remplacement du sachet et les symptômes indésirables. Les journaux étaient vérifiés lors des visites de suivi ou des entretiens téléphoniques de suivi. Une adhérence insuffisante déclenchait une réinstruction standardisée.
7. Évaluation des résultats
Le critère de jugement principal était la qualité du sommeil, évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh12. Le PSQI comprend 18 items auto-rapportés regroupés en sept scores composantes, et le score global varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible. Le score global du PSQI au mois 3 constituait le critère principal de jugement. Les scores composantes ont été conservés comme critères secondaires descriptifs des domaines du sommeil. Un score global du PSQI à l'inclusion > 7 a été utilisé pour définir un trouble du sommeil cliniquement pertinent aux fins d'éligibilité.
Le critère d'évaluation secondaire était l'anxiété, évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital – sous-échelle d'anxiété13. La HADS-A comprend sept items, et le score de la sous-échelle varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus marqués.
Le PSQI et le HADS-A ont été administrés au moment de la ligne de base, au jour 7, au jour 15, au mois 1 et au mois 3 par du personnel formé, à l’aide d’un script standardisé. Étant donné que le PSQI reflète l’état du sommeil au cours du mois précédent, les valeurs du PSQI aux jours 7 et 15 ont été considérées comme des évaluations précoces de la surveillance des symptômes, tandis que le mois 3 a été utilisé pour la comparaison principale du PSQI.
Si une réponse à un item du questionnaire était manquante, le personnel clarifiait la réponse avec le participant le même jour, chaque fois que possible. Si le score total ne pouvait pas être calculé de manière fiable en raison d'un nombre excessif d'items manquants, le score de ce point temporel était considéré comme manquant et consigné dans le registre des données manquantes.
La réponse au sommeil a été définie comme une réduction d'au moins 3 points du score global de l'IPQSS par rapport à la valeur initiale. La réponse à l'anxiété a été définie comme une réduction d'au moins 2 points du score HADS-A par rapport à la valeur initiale. Ces critères de réponse ont été analysés comme des critères secondaires de réponse clinique.
8. Surveillance de l'observance et de la sécurité
L'observance a été calculée comme le nombre de procédures d'intervention prévues complétées divisé par le nombre de procédures attendues durant la période d'observation, multiplié par 100. Une observance adéquate était définie comme l'achèvement d'au moins 80 % des procédures prévues. Les registres quotidiens ont été vérifiés par comparaison avec les registres de distribution, les registres de remplacement des sachets et les formulaires de contact lors du suivi.
La surveillance de la sécurité comprenait les étourdissements, maux de tête, nausées, irritations cutanées, inconfort respiratoire subjectif et autres symptômes survenant pendant ou après une inhalation, une application externe ou une exposition à un sachet. Chaque événement était enregistré selon l'heure de début, la durée, la gravité, le lien avec l'intervention, la prise en charge et l'issue. La gravité était classée comme légère, modérée ou sévère. Le lien était classé comme non lié, possiblement lié, probablement lié ou certainement lié par deux cliniciens de l'étude. Les événements indésirables graves étaient définis comme des événements entraînant une hospitalisation, une détérioration mettant en jeu le pronostic vital, l'arrêt définitif de l'intervention ou d'autres conséquences médicales majeures.
9. Procédures de suivi et contrôle de qualité des données
Des évaluations de suivi ont été réalisées au jour 7, au jour 15, au mois 1 et au mois 3 après le début de l'intervention. Les fenêtres temporelles autorisées étaient respectivement de 7 ± 2 jours, 15 ± 3 jours, 30 ± 5 jours et 90 ± 10 jours. La date réelle de l'évaluation a été enregistrée.
Des questionnaires ont été administrés sur place pendant la dialyse chaque fois que possible. Si le suivi sur place ne pouvait être effectué, un suivi par téléphone utilisait les mêmes formulations et la même structure de réponses. Les réponses ont été saisies par du personnel formé et vérifiées le même jour.
Tout le personnel de l'étude a reçu une formation unifiée avant le recrutement. Les questionnaires remplis ont été vérifiés immédiatement après leur complétion. Les données de l'étude ont été saisies deux fois par deux membres du personnel formés, et les divergences ont été corrigées en comparaison avec les formulaires sources. Les évaluations manquantes, les journaux d'intervention, les registres de distribution, les données d'observance, les journaux de sécurité et les formulaires de résultats ont été régulièrement croisés. Les données recueillies avant l'abandon ou la perte de vue ont été conservées dans le jeu de données d'analyse.
10. Analyse statistique
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un logiciel statistique. Tous les participants randomisés ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter dès que les données sur les résultats étaient disponibles. Une analyse selon le protocole a également été effectuée pour les participants ayant complété au moins 80 % des procédures d'intervention prévues.
Les variables continues ont été résumées par la moyenne ± l'écart type lorsque leur distribution était approximativement normale, et par la médiane avec l'intervalle interquartile lorsque les hypothèses de distribution n'étaient pas satisfaites. Les variables catégorielles ont été résumées par des effectifs et des pourcentages. Les comparaisons entre groupes au moment de la ligne de base ont utilisé le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney pour les variables continues, et le test du chi-deux ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles, selon le cas.
Le critère d'évaluation principal était la différence entre les groupes au niveau du score global de l'ISQPS au mois 3. Les résultats longitudinaux de l'ISQPS et de l'ÉADH-A ont été analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. Les effets fixes comprenaient le groupe, le temps et l'interaction groupe-par-temps. Le participant a été inclus comme intercept aléatoire afin de tenir compte de la corrélation intra-participant au fil des mesures répétées. Le temps a été considéré comme un facteur répété catégoriel. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée pour les mesures répétées lorsque la convergence du modèle a été atteinte ; en cas d'échec de convergence, une structure de covariance autorégressive d'ordre un a été utilisée comme spécification de sensibilité. Les modèles ont été estimés par maximum de vraisemblance restreint. Les modèles ajustés incluaient l'âge, le sexe, l'ancienneté de la dialyse et la maladie rénale primitive comme covariables. Les hypothèses des modèles ont été évaluées en examinant les distributions des résidus, les graphiques des valeurs ajustées contre les résidus, ainsi que les observations influentes.
Des analyses des répondants ont été réalisées à chaque point de suivi. La réponse sur le plan du sommeil a été définie comme une réduction d'au moins 3 points du score global de l'IPQSS par rapport à la ligne de base, et la réponse sur le plan de l'anxiété a été définie comme une réduction d'au moins 2 points du score HADS-A par rapport à la ligne de base. Les taux de réponse ont été rapportés en pourcentages. Des différences de risque absolues et des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés pour évaluer les différences de réponse entre les groupes. Le nombre nécessaire à traiter a été calculé comme l'inverse de la différence de risque absolu lorsque le groupe d'intervention présentait un taux de réponse supérieur à celui du groupe témoin ; les valeurs ont été interprétées de manière descriptive car les analyses des répondants étaient secondaires.
On a supposé que les données d'issue manquantes étaient manquantes au hasard après prise en compte des informations observées au départ et lors du suivi. Pour l'analyse principale, des modèles linéaires à effets mixtes ont utilisé toutes les données répétées disponibles sans exclure les participants dont le suivi était incomplet. Une analyse de sensibilité de type intention de traiter a été réalisée à l'aide d'une imputation multiple par spécification conditionnelle complète. Vingt jeux de données imputés ont été générés en utilisant comme prédicteurs le groupe, l'âge, le sexe, l'ancienneté de la dialyse, la maladie rénale initiale, le PSQI de base, le HADS-A de base, ainsi que les scores disponibles de PSQI et de HADS-A lors du suivi. Les estimations issues des jeux de données imputés ont été regroupées selon les procédures standards d'imputation multiple.
Des analyses de sous-groupes ont été réalisées selon l'âge, le sexe, l'ancienneté de la dialyse, la maladie rénale primitive, la gravité initiale du PSQI et la gravité initiale du HADS-A. La gravité initiale du PSQI a été regroupée en 8–14 et ≥ 15, et la gravité initiale du HADS-A a été regroupée en < 11 et ≥ 11. Les analyses de sous-groupes ont été considérées comme exploratoires. Lorsque des effets de sous-groupe ont été décrits, des termes d'interaction groupe-par-temps-par-sous-groupe ont été examinés plutôt que de se fier uniquement aux valeurs P intra-sous-groupes.
Les analyses de sensibilité comprenaient une analyse selon le protocole prévu, une analyse en intention de traiter avec imputation multiple, un modèle supplémentaire ajusté incluant les mesures initiales liées à la fatigue lorsque celles-ci étaient disponibles, et une analyse excluant les participants dont les valeurs initiales de l'IPQS se situaient dans les 5 % supérieurs de la distribution de l'échantillon. Les analyses de trajectoire et les analyses de réseau ont été réalisées comme analyses exploratoires et n'ont pas été utilisées pour définir l'effet thérapeutique principal.
Tous les tests statistiques étaient bilatéraux. Une valeur de p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative pour le critère principal. Les analyses secondaires et exploratoires n'ont pas été ajustées pour la multiplicité et ont été interprétées avec prudence.
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Résultats
Flux des participants et caractéristiques de base
Au total, 104 patients sous hémodialyse d'entretien ont été évalués pour leur éligibilité entre janvier 2022 et décembre 2023. Seize patients ont été exclus avant la randomisation car ils ne répondaient pas aux critères d'éligibilité ou avaient refusé de participer. Les 88 patients restants ont été répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1, 44 étant affectés au groupe témoin et 44 au groupe d'intervention. Le flux des participants est présenté da...
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Discussion
Cette étude contrôlée randomisée monocentrique a évalué une intervention olfactive combinée comprenant l'inhalation d'huiles essentielles pendant la séance de dialyse, l'application externe au coucher avec massage, et une exposition nocturne à un sachet d'herbes médicinales chinoises traditionnelles chez des patients sous hémodialyse d'entretien. Par rapport aux soins habituels seuls, le groupe d'intervention présentait des scores globaux PSQI auto-déclarés plus faibles lors du suivi, la comparaison principale à un mois ...
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Déclarations de divulgation
Les auteurs déclarent qu’ils n’ont aucun intérêt concurrentiel ni aucune relation financière pertinente ou conflit personnel à divulguer.
Remerciements
Les auteurs remercient sincèrement les patients et le personnel infirmier du centre d'hémodialyse pour leur participation et leur soutien dans cette étude. Ce travail a été soutenu par le projet scientifique et technologique de médecine traditionnelle chinoise de Jinhua, province du Zhejiang (2022KY56).
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Matériaux
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| rhizome d’Acorus tatarinowii | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 6 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie hospitalière. |
| Pipette mécanique réglable, 0,5–5 mL | Eppendorf | 3123000071 | Utilisé pour mesurer l'huile essentielle de lavande, l'huile essentielle de bergamote et l'huile de coco lors de la préparation des lots. |
| Formulaire de surveillance des événements indésirables | Document généré par l'étude | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour enregistrer l'heure de début, la durée, la gravité, la relation présumée avec l'intervention, la prise en charge et l'évolution des symptômes surveillés. |
| Herbe d'Agastache rugosa | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 6 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie de l'hôpital. |
| fleur d'Albizia julibrissin | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 6 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie hospitalière. |
| Flacon compte-gouttes en verre ambré, 10 mL | Fisher Scientific ou fournisseur de laboratoire équivalent | 03-339-23D ou équivalent | Utilisé pour distribuer la préparation à base d'huiles essentielles aux participants. Du verre brun a été utilisé afin de réduire l'exposition à la lumière. |
| Balance analytique, capacité 220 g, lecture au milligramme | OHAUS | PX223/E | Utilisé pour peser les matières végétales sèches lors de la préparation des sachets. |
| racine d'Angelica dahurica | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 6 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie hospitalière. |
| feuille d'Artemisia argyi | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 30 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie hospitalière. |
| Huile essentielle de bergamote | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | W215309 | Utilisé comme composant de la bergamote dans la préparation d'huiles essentielles. Conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur avant utilisation. |
| Sac en coton respirant, environ 8 cm × 10 cm | Matériel d'étude préparé par l'hôpital | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour conditionner le mélange d'herbes séchées. Chaque sachet était étiqueté avec les dates de préparation et de remplacement et était changé tous les 30 jours. |
| Formulaire de rapport de cas | Document généré par l'étude | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour enregistrer les critères d'éligibilité, les données démographiques, les informations sur la dialyse, les médicaments concomitants, le statut du suivi et les informations relatives au retrait. |
| Clou de girofle | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 6 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie hospitalière. |
| Huile de coco | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | C1758 | Utilisé comme huile véhicule dans la préparation de l'huile essentielle. |
| Journal quotidien de conformité à l'intervention | Document généré par l'étude | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour enregistrer l'inhalation pendant la séance de dialyse, l'application au coucher et le massage, l'utilisation du sachet, le remplacement du sachet et les inconforts. |
| Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression – sous-échelle d'anxiété | GL Assessment | Formulaire d'enregistrement HADS sous licence/guide d'utilisation | Utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété auto-déclarés au moment du recueil des données initiales et lors du suivi. |
| IBM SPSS Statistics | IBM | Version 23,0 | Utilisé pour les statistiques descriptives, les comparaisons des caractéristiques initiales, les modèles à effets mixtes, les analyses de réponse, les analyses de sensibilité et l'imputation multiple. |
| Journal de distribution des interventions | Document généré par l'étude | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour enregistrer la date de préparation de l'huile essentielle, le numéro d'étude du participant, la date de distribution et la date de remplacement du sachet. |
| Huile essentielle de lavande | Sigma-Aldrich / MilliporeSigma | W262218 | Utilisé comme composant lavande de la préparation à base d'huile essentielle. Mélangé avec de l'huile essentielle de bergamote et de l'huile de noix de coco selon un rapport volumétrique de 5:3:10. |
| Bécher en verre à faible forme, 50 mL | VWR / Avantor | 10754-946 | Utilisé pour le mélange en petite quantité de la préparation à base d'huiles essentielles. |
| Herbe de menthe | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 6 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie hospitalière. |
| Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh | Source originale de l'instrument : Buysse et al. | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour évaluer la qualité du sommeil auto-déclarée au moment du recrutement, au jour 7, au jour 15, au mois 1 et au mois 3. La version chinoise validée a été utilisée lors de la passation du questionnaire. |
| Table de nombres aléatoires | Document généré par l'étude | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour générer la séquence d'attribution 1:1 avant le recrutement. |
| Fleur de rose | Pharmacie hospitalière, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yongkang | Non applicable à des fins commerciales | Composant de sachet d'herbes ; 6 g par sachet. Fourni sous forme de matière médicinale sèche par la pharmacie hospitalière. |
| Enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement | Matériel généré par l'étude | Non applicable à des fins commerciales | Utilisé pour la dissimulation de l'attribution. Les enveloppes n'ont été ouvertes qu'après confirmation de l'éligibilité et évaluation initiale. |
| Éponge stérile en gaze non tissée, 2 × 2 dans | Fisherbrand / Fisher Scientific | 22-028-559 | Utilisé comme tampon support pour l'inhalation d'huiles essentielles pendant la séance de dialyse. Deux gouttes de préparation d'huile essentielle ont été appliquées sur le tampon. |
| Contrôle du broyeur par tube, broyage par lot | IKA | 4180001 | Utilisé pour transformer des matières végétales séchées en une poudre grossière avant le conditionnement en sachets. |
Références
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