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Article de méthode

Comparaison des résultats de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde et de la phacoémulsification conventionnelle dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé

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DOI :

10.3791/71380

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21 août 2026

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1Department of Ophthalmology, Shanxi Bethune Hospital, 2School of Medicine, Nankai University, 3School of Medicine, Shanxi Datong University, 4Department of Ophthalmology, Taiyuan Central Hospital, 5Ninth Clinical Medical School, Shanxi Medical University

Dans cet article

Résumé

Ce protocole décrit un flux de travail d'essai randomisé permettant de comparer la chirurgie du cristallin par laser femtoseconde à la phacoémulsification conventionnelle dans le traitement de la cataracte liée à l'âge. Il normalise le dépistage, l'allocation, les étapes opératoires, le suivi et l'analyse des résultats afin de permettre une évaluation reproductible de la récupération visuelle précoce, de la consommation d'énergie en cours d'intervention et de la sécurité cornéenne.

Résumé

Ce protocole compare la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) à la chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification (CPCS) pour la cataracte liée à l'âge, en utilisant un flux de travail d'essai randomisé standardisé. Un total de 113 patients ont été répartis selon un ratio 1:1 entre FLACS (n = 56) et CPCS (n = 57), stratifiés selon la dureté nucléaire, et évalués au jour 1, semaine 1, mois 1 et mois 3. Le protocole précise le dépistage des critères d'éligibilité, l'allocation masquée, les soins périopératoires harmonisés, les paramètres opératoires prédéfinis et l'évaluation des résultats en aveugle. Les critères de jugement principaux et secondaires comprenaient l'acuité visuelle corrigée et non corrigée à distance, la prédiction réfractive, la densité des cellules endothéliales cornéennes, l'épaisseur centrale de la cornée, les paramètres énergétiques peropératoires et les événements indésirables. La FLACS a réduit l'énergie dissipée cumulée et le temps effectif de phacoémulsification, et a montré une meilleure acuité visuelle au jour 1, un épaississement cornéen central précoce moindre et une inflammation de la chambre antérieure plus légère (tous P < 0,05). Aux mois 1 et 3, les différences entre les groupes concernant l'acuité visuelle, l'erreur de prédiction réfractive, l'erreur de prédiction absolue, la perte cellulaire endothéliale et les complications n'étaient pas significatives (tous P > 0,05). Le protocole permet une évaluation reproductible des avantages au cours de la phase initiale de récupération, tout en montrant une sécurité à court terme comparable pour les deux procédures.

Introduction

La cataracte reste la principale cause de cécité réversible dans le monde, son incidence augmentant fortement parallèlement au vieillissement de la population. Des données épidémiologiques récentes indiquent que les cataractes liées à l'âge sont responsables d'une altération visuelle importante chez des centaines de millions de personnes dans le monde entier1,2. La chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification (CPCS) est généralement considérée comme un système technique mature, dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement clinique de la cataracte3. Toutefois, avec les progrès de l'ophtalmologie réfractive, les attentes des patients en postopératoire ont évolué, passant d'une simple restauration de la vision à des résultats réfractifs de haute qualité. Malgré son succès généralisé, la phacoémulsification conventionnelle présente des limites inhérentes lorsqu'elle doit répondre aux exigences réfractives rigoureuses des patients actuels4. La circularité et la centrabilité de la capsulorhexis continue circulaire manuelle (CCC) dépendent fortement de l'expérience clinique du chirurgien, et des ouvertures capsulaires irrégulières provoquent souvent un déplacement ou une inclinaison des lentilles intraoculaires (IOL) dans la capsule, entraînant des aberrations de haut ordre sévères et une altération de la sensibilité au contraste en postopératoire. De plus, chez les yeux présentant un noyau dur, l'énergie dissipée totale générée pendant la chirurgie habituelle ainsi que le frottement mécanique des instruments risquent davantage de provoquer des lésions thermiques irréversibles des cellules endothéliales cornéennes ; après l'intervention, ces modifications destructrices ne se rétablissent pas spontanément et entraînent des dommages chroniques de l'endothélium cornéen5.

L'introduction de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde marque une transition importante vers une précision guidée par l’imagerie en ophtalmologie. Cette technologie automatise des étapes critiques auparavant entièrement dépendantes de la dextérité manuelle. Elle utilise la précision au micron près de la lumière laser infrarouge pour réaliser des incisions cornéennes transparentes, une dissection capsulaire parfaitement circulaire et un pré-découpage du cristallin dans un espace intraoculaire clos, par des opérations sans contact. En mode opératoire automatisé, les procédures chirurgicales répétitives présentent une forte reproductibilité et une grande précision6. Sur le plan anatomique, la capsulotomie antérieure réalisée par le laser femtoseconde démontre une grande cohérence et une zone de recouvrement importante ; elle fournit ainsi une base physique fiable pour maintenir une position stable du cristallin artificiel. Chez les patients recevant des lentilles intraoculaires haut de gamme, telles que des modèles multifocaux ou toriques, la chirurgie assistée par laser femtoseconde réduit efficacement l’excentricité et l’inclinaison postopératoires de la lentille en réalisant des incisions précises guidées par la tomographie en cohérence optique préopératoire. En outre, cette précision offre des avantages cliniques substantiels pour les yeux présentant une réserve endothéliale altérée ou des cataractes denses, où la réduction de l’énergie ultrasonore peropératoire est essentielle pour préserver la clarté cornéenne.

Le FLACS présente des avantages technologiques importants, mais la nécessité de promouvoir son utilisation générale en pratique clinique reste un sujet de débat parmi les chercheurs. La fonction de fragmentation du cristallin du laser femtoseconde réduit significativement la quantité d'énergie ultrasonore nécessaire par la suite, atténuant ainsi le stress oxydatif et les dommages thermiques sur l'endothélium cornéen5,6. Néanmoins, l'application clinique de cette technologie soulève des défis spécifiques. L'application de l'anneau d'aspiration sous vide peut provoquer une hémorragie sous-conjonctivale, et la libération de prostaglandines induite par le laser peut entraîner un myosis peropératoire, compliquant potentiellement l'intervention chirurgicale7. De plus, l'investissement initial élevé et les coûts des consommables associés aux plateformes laser femtoseconde nécessitent une évaluation attentive de leur rapport coût-efficacité dans les contextes cliniques courants. Les évaluations académiques actuelles de cette technologie restent partagées. Certaines études soulignent son effet protecteur irremplaçable dans les cas à risque élevé, tandis que d'autres recherches ne révèlent aucune différence statistique significative dans les résultats visuels finaux entre cette technique et la chirurgie conventionnelle pour les cas courants. Des études récentes rétrospectives et prospectives ont également rapporté des résultats visuels favorables après un FLACS, y compris chez des yeux ayant reçu des lentilles intraoculaires à profondeur de foyer étendue, tandis que les mesures de qualité optique indiquent que la sélection des patients et les facteurs liés à la lentille restent importants8,9,10.

Malgré ces avantages théoriques, les évaluations comparatives fondées sur des preuves entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser à femtoseconde (FLACS) et la chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification (CPCS) ont abouti à des conclusions inconstantes, notamment concernant la récupération précoce et la sécurité dans les sous-groupes. Le protocole JoVE présenté ici décrit donc un déroulement standardisé d'essai randomisé comprenant le dépistage de patients éligibles atteints de cataracte liée à l'âge, l'affectation des participants par randomisation en blocs stratifiés, la réalisation de la FLACS ou de la CPCS avec des soins périopératoires harmonisés, ainsi que l'interprétation des résultats en termes de fonction visuelle, de résultats réfractifs, de sécurité cornéenne et d'événements indésirables. Ce protocole s'applique particulièrement aux centres comparant ces deux procédures chez des adultes présentant une cataracte liée à l'âge, notamment lorsque la récupération précoce, la présence de noyaux denses, la réserve endothéliale ou la planification de lentilles intraoculaires de haute performance revêtent une importance clinique.

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Protocole

Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'éthique institutionnel de l'hôpital central de Taiyuan (n° d'approbation : YK2025102) et a été mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Avant leur inclusion, tous les participants ont reçu un entretien approfondi sur les différences entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) et la chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification (CPCS). Les patients ont été clairement informés des spécificités du geste, des risques potentiels et des frais supplémentaires à leur charge liés à la procédure FLACS. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants, garantissant qu'ils comprenaient pleinement leur droit de choisir la méthode chirurgicale ou de se retirer de l'étude à tout moment, sans que cela n'affecte leurs soins médicaux habituels.

1. Dépistage et recrutement des participants

  1. Inscrire continuellement les patients prévus pour une phacoémulsification et une implantation de lentille intraoculaire.
  2. Évaluer les sujets éligibles à l’aide d’évaluations initiales.
  3. Vérifier que les patients remplissent les critères d’inclusion requis.
    1. Confirmer que le patient a au moins 50 ans, présente une cataracte liée à l’âge diagnostiquée cliniquement comme cause principale de déficience visuelle, et est prévu pour une chirurgie de la cataracte.
    2. N’inclure qu’un seul œil par patient. Pour une chirurgie bilatérale séquentielle, sélectionner le premier œil opéré pour l’analyse finale.
    3. Confirmer que la baisse de l’acuité visuelle préopératoire est compatible avec une opacification du cristallin et qu’il sera possible d’évaluer la fonction visuelle postopératoire.
    4. Confirmer la transparence cornéenne et obtenir un examen endothélial cornéen qualifié et reproductible.
    5. Recueillir les mesures de longueur axiale, de courbure cornéenne et de profondeur de la chambre antérieure pour le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire.
      NOTE : La règle du « un œil par patient » évite les biais statistiques dus à la corrélation des données bilatérales.
  4. Exclure les patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire ou de traumatisme oculaire sévère dans l’œil opéré.
  5. Exclure les patients présentant des affections concomitantes du fond d’œil ou du nerf optique susceptibles d’affecter significativement l’interprétation des résultats visuels postopératoires.
    NOTE : Ces affections incluent la dégénérescence maculaire modérée à sévère, l’œdème maculaire diabétique, l’occlusion veineuse rétinienne avec œdème maculaire, et l’atrophie importante du nerf optique nécessitant une assistance par tomographie en cohérence optique pour l’évaluation.
  6. Exclure les patients présentant des lésions cornéennes ou une dysfonction endothéliale cornéenne associée à une diminution du nombre initial de cellules endothéliales.
    NOTE : Parmi les exemples figurent la dystrophie cornéenne, la cicatrisation cornéenne, l’œdème cornéen important et les modifications dystrophiques endothéliales de type Fuchs.
  7. Exclure les patients présentant une mydriase insuffisante ou des synechiae postérieures, ainsi qu’une uvéite active empêchant la réalisation de procédures chirurgicales standardisées.
  8. Exclure les patients présentant une laxité importante ou une tendance à la dislocation du zonule ciliaire, un syndrome de pseudohypoplasie, ou une nécessité prévisible d’intervention chirurgicale complexe.
  9. Exclure les patients souffrant d’un glaucome mal contrôlé ou d’autres maladies systémiques graves compromettant la sécurité chirurgicale et l’observance du suivi.
  10. Exclure les patients jugés inadéquats pour inclusion ou incapables de terminer le suivi11.

2. Randomisation et masquage

  1. Utiliser une séquence aléatoire générée par ordinateur, créée par un chercheur indépendant, pour répartir les sujets au ratio de 1 à 1 soit dans le groupe de chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde, soit dans le groupe de chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification.
  2. Appliquer une randomisation par blocs permutés avec une taille de bloc fixe de quatre afin de garantir un nombre approximativement égal de sujets dans chaque groupe au sein de chaque strate de dureté nucléaire.
  3. Stratifier les participants avant la randomisation en utilisant le système de classification des opacités du cristallin III pour évaluer la dureté nucléaire. Créer des blocs de randomisation distincts pour la sclérose modérée et la sclérose avancée afin d’éviter une répartition déséquilibrée des cataractes denses, qui pourrait fortement fausser les mesures d’énergie ultrasonore et les résultats ultérieurs de sécurité endothéliale.
  4. Assurer la dissimulation de l’attribution en utilisant des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement, préparées par un coordinateur indépendant. Garder ces enveloppes inaccessibles à l’équipe chirurgicale et aux patients jusqu’à la fin de l’inclusion et des évaluations initiales.
  5. Ouvrir les résultats de randomisation uniquement après avoir terminé les examens initiaux et confirmé l’inclusion.
    NOTE : L’aveugle concernant la méthode chirurgicale n’est pas appliqué en raison des différences inhérentes entre les procédures.
  6. Attribuer à des évaluateurs d’issues, ignorant les attributions de groupe, la mesure et l’interprétation des critères de jugement principaux12.
  7. Confier à un analyste indépendant l’analyse statistique réalisée en condition de codage aveugle afin de minimiser les biais de mesure et d’analyse.
  8. Se référer à Figure 1 pour le schéma détaillant l’inclusion des participants, la randomisation, le suivi et l’analyse.

3. Prise en charge préopératoire et périopératoire

  1. Assigner un seul chirurgien senior pour effectuer toutes les interventions afin d'éliminer la variabilité inter-chirurgiens. Veiller à ce que le chirurgien possède une grande expérience des plateformes au laser femtoseconde ainsi que des techniques conventionnelles de phacoémulsification.
  2. Placer le patient en position décubitus dorsal sur la table d'opération et surveiller continuellement les signes vitaux.
  3. Administrer une anesthésie topique par des gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %, trois fois à intervalles de 5 minutes avant la chirurgie.
  4. Désinfecter la peau périorbitaire avec de la bétadine à 10 % et instiller de la bétadine à 5 % dans le sac conjonctival pendant 3 minutes. Préparer le champ opératoire avec un champ stérile adhésif à ouverture centrale.
  5. Prescrire une suspension ophtalmique de phosphate d'acétate de prednisolone à 1 % et une solution ophtalmique de bromfenac sodique à 0,1 %, quatre fois par jour pendant quatre semaines. Indiquer au patient d'ajuster progressivement la dose de corticoïde en fonction de la gravité de la réponse inflammatoire dans la chambre antérieure.
  6. Administrer une solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % deux fois par jour si la pression intraoculaire postopératoire dépasse 21 mmHg. Réévaluer la pression intraoculaire après 2 heures afin de confirmer la stabilisation hémodynamique.

4. Interventions chirurgicales

  1. Pour le groupe de chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde, fixer la plateforme laser femtoseconde approuvée en utilisant une interface optique liquide. Vérifier le remplissage complet par le liquide, une aspiration stable, une centrage correct et l'absence de plis cornéens sur l'affichage de la tomographie en cohérence optique.
  2. Réaliser une incision cornéenne claire principale de 2,2 mm à la position 11 heures et exécuter une capsulotomie antérieure de 5,0 mm en utilisant une énergie d'impulsion de 4,0 µJ.
  3. Effectuer une fragmentation du cristallin en motif croisé en utilisant une énergie d'impulsion de 8,0 µJ et un espacement entre points de 10 µm.
  4. Si le remplissage liquide est incomplet, si des plis cornéens obscurcissent le guidage par tomographie en cohérence optique, ou si l'aspiration est perdue, interrompre l'activation du laser et relâcher l'aspiration. Reconnecter l'œil et répéter la centration par tomographie en cohérence optique avant de reprendre l'administration du laser.
  5. Après la capsulotomie, examiner le disque capsulaire. Libérer toute micro-adhérence ou pont tissulaire à l’aide d’un cystotome ou de forceps de capsulorhexis avant la manipulation du noyau.
  6. Traiter la myosis peropératoire par un mydriatique intracaméral et un dispositif viscoélastique ophtalmique conformément au protocole de secours prédéfini.
  7. Transférer le patient vers le microscope chirurgical et réaliser une hydrodissection douce avec une solution saline équilibrée jusqu’à ce que le noyau tourne librement dans la capsule.
  8. Extraire le noyau pré-fragmenté avec une puissance ultrasonore longitudinale maximale de 60 % et une limite d’aspiration de 400 mmHg. Aspirer les matériaux corticaux résiduels à l’aide de la poignée automatisée d’irrigation et d’aspiration.
  9. Injecter un dispositif viscoélastique ophtalmique dans la capsule et implanter le cristallin artificiel de chambre postérieure. Aspirer tout matériau viscoélastique résiduel.
  10. Hydrater les incisions cornéennes avec une solution saline équilibrée et appliquer une pression douce sur le bord de la plaie à l’aide d’une éponge chirurgicale. Confirmer un scellement étanche sans fuite de liquide.
  11. Pour le groupe de chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification, réaliser une incision cornéenne claire principale de 2,2 mm à la position 11 heures à l’aide d’un kératome en acier. Injecter un dispositif viscoélastique ophtalmique cohésif pour maintenir la chambre antérieure.
  12. Réaliser une capsulorhexis continue curviligne manuelle avec un diamètre cible de 5,0 à 5,5 mm à l’aide de forceps de capsulorhexis. Confirmer que l’ouverture capsulaire est centrale, circulaire et intacte.
  13. Réaliser une hydrodissection avec une solution saline équilibrée afin d’obtenir une séparation cortico-capsulaire et confirmer une rotation libre du noyau.
  14. Démembler le noyau selon la technique standard dite « stop-and-chop ». Utiliser une puissance ultrasonore longitudinale maximale de 60 %, un débit d’aspiration de 35 mL/min et une limite d’aspiration de 400 mmHg.
  15. Nettoyer l’épinucléus et le cortex résiduel à l’aide de la poignée d’irrigation et d’aspiration.
  16. Si la dilatation pupillaire est insuffisante, élargir la pupille par voie pharmacologique ou à l’aide d’un dispositif viscoélastique ophtalmique conformément au protocole de secours prédéfini.
  17. En cas de suspicion d’instabilité zonulaire, réduire la puissance ultrasonore et l’aspiration, et poursuivre avec prudence.
  18. Documenter immédiatement toute déchirure capsulaire, perte de vitré ou conversion vers une technique alternative.
  19. Injecter un dispositif viscoélastique ophtalmique dans la capsule et implanter le cristallin artificiel de chambre postérieure. Aspirer tout matériau viscoélastique résiduel.
  20. Hydrater les incisions cornéennes avec une solution saline équilibrée et appliquer une pression douce sur le bord de la plaie à l’aide d’une éponge chirurgicale. Confirmer un scellement étanche sans fuite de liquide.
    NOTE : S’assurer de l’implantation d’un cristallin artificiel monofocal asphérique standardisé chez tous les participants. Utiliser strictement le même équipement d’optique biométrique et les mêmes formules contemporaines de calcul de puissance pour les deux groupes afin de réduire les effets perturbateurs liés à des conceptions différentes de lentilles sur la qualité visuelle postopératoire.
  21. Enregistrer uniformément les paramètres peropératoires pour tous les participants.
    NOTE : Suivre l’énergie dissipée cumulée (CDE), définie comme l’exposition cumulée à l’énergie ultrasonore enregistrée par le système de phacoémulsification en pourcentage-secondes, ainsi que le temps d’ultrasons, le volume de perfusat et toute complication peropératoire. Noter les réglages de l’appareil, les identifiants logiciels ou de version, et toute manœuvre de secours dans le formulaire de rapport d’observation.

Suivi et évaluation des résultats

  1. Réaliser des évaluations postopératoires complètes aux intervalles de suivi prédéfinis : Jour 1, Semaine 1, Mois 1 et Mois 3.
  2. Évaluer les critères de jugement principaux, à savoir l'acuité visuelle corrigée de loin à 1 mois postopératoire et le taux de perte des cellules endothéliales cornéennes.
  3. Analyser les critères de jugement visuels secondaires, notamment l'évolution de l'acuité visuelle non corrigée de loin et de l'acuité visuelle corrigée de loin à différents moments.
  4. Enregistrer les résultats réfractifs postopératoires ainsi que les indicateurs de précision prédictive tels que l'équivalent sphérique, l'erreur prédictive et l'erreur prédictive absolue.
  5. Évaluer les modifications de l'astigmatisme lié à l'incision et la stabilité de l'astigmatisme induit par l'incision.
  6. Mesurer les modifications postopératoires de l'épaisseur cornéenne centrale, du degré d'œdème cornéen, de la réponse inflammatoire de la chambre antérieure et de la pression intraoculaire.
  7. Surveiller les critères de sécurité répartis en quatre catégories : événements peropératoires liés à la capsule et au sac capsulaire, œdème cornéen postopératoire persistant, élévation aiguë de la pression intraoculaire et œdème maculaire kystoïde.
  8. Dépister les complications à chaque visite programmée et consigner toute visite de sécurité supplémentaire non planifiée.
  9. En cas de complication suspectée, effectuer une évaluation ciblée et organiser un suivi complémentaire jusqu'à la résolution ou la stabilisation clinique de l'événement. Si l'événement persiste au mois 3, poursuivre le suivi pendant un maximum de 30 jours supplémentaires ou jusqu'à sa résolution ou stabilisation, selon la première éventualité.
  10. Documenter la date de début ou de détection, les constatations diagnostiques et les critères, les examens de confirmation, le traitement, la gravité, le lien avec la chirurgie, l'état à chaque contact, ainsi que la date et les éléments justifiant la résolution ou la stabilisation. En cas d'événement non résolu à la clôture de l'étude, consigner la dernière évaluation et le suivi clinique prévu.

6. Analyse des données

  1. Calculer la taille d'échantillon requise avant l'inclusion, en se basant sur la différence attendue concernant la perte précoce de cellules endothéliales cornéennes en postopératoire. S'assurer que l'étude dispose d'une puissance statistique adéquate (au moins 80 %) avec un seuil alpha de 0,05.
  2. Réserver une proportion spécifique pour les pertes au suivi afin de garantir une puissance statistique suffisante pour le critère principal.
  3. Effectuer l'analyse principale des données selon le principe de l'analyse en intention de traiter, en incluant tous les participants assignés aléatoirement dans les groupes auxquels ils ont été attribués.
  4. Inclure tous les sujets assignés aléatoirement dans la comparaison intergroupe du résultat principal.
  5. Définir le groupe dit « selon le protocole » comme étant constitué des participants ayant reçu la procédure attribuée sans déviations majeures au protocole et ayant complété le critère principal au mois 1 ; comparer ces estimations avec les résultats de l'analyse en intention de traiter dans le cadre d'une analyse de sensibilité.
  6. Comparer les résultats continus entre les groupes à l'aide de modèles linéaires.
  7. Analyser les données répétées à l'aide de modèles à effets mixtes afin d'évaluer l'interaction entre le temps et le groupe.
  8. Inclure dans les modèles les valeurs initiales appropriées ainsi que des covariables cliniquement pertinentes, telles que la dureté nucléaire.
  9. Utiliser des tests du chi-deux ou des tests exacts de Fisher pour les résultats catégoriels afin de calculer les risques relatifs ou les rapports de risques instantanés (hazard ratios), accompagnés des intervalles de confiance à 95 % correspondants.
  10. Décrire les événements indésirables selon leur nombre d'occurrences et leur type, et analyser les différences intergroupes concernant les complications principales.
  11. Utiliser un modèle à effets mixtes afin de gérer dynamiquement les données manquantes lors des analyses longitudinales de suivi.
  12. Effectuer des imputations multiples dans l'analyse de sensibilité afin d'évaluer la robustesse des résultats.
  13. Réaliser toutes les analyses statistiques à l'aide du logiciel SPSS Statistics et du module Modèles linéaires généralisés à effets mixtes.
  14. Pour construire les modèles à mesures répétées, sélectionner Analyse, puis Modèles mixtes, puis Linéaire dans l'interface logicielle.
  15. Présenter les estimations en intention de traiter comme résultats principaux et les estimations selon le protocole comme résultats de sensibilité pour les critères principaux. Si les conclusions diffèrent, identifier les déviations au protocole et les schémas de données manquantes.
  16. Utiliser des tests statistiques bilatéraux et fixer le seuil de significativité à P < 0,05.
  17. Se référer au Fichier supplémentaire 1 pour obtenir des détails sur la construction des modèles, la sélection des covariables et les procédures d'imputation.

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Résultats

Un total de 113 participants a été inclus, dont 56 affectés au groupe FLACS et 57 au groupe CPCS. Les variables démographiques, oculaires, biométriques, de stade de la cataracte, réfractives et de sécurité cornéenne de base étaient équilibrées entre les groupes, ce qui soutient la comparabilité pour l'évaluation des résultats ultérieurs (Tableau 1).

Les mesures peropératoires ont montré une exposition moindre à l'énergie ultrasonore dans le groupe FLACS. L'énergie cumulative d...

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Discussion

Ce protocole met l'accent sur la mise en œuvre reproductible de la FLACS et de la CPCS, plutôt que sur la simple comparaison des résultats. Les principales mesures de sécurité procédurales sont une sélection standardisée des patients, une randomisation stratifiée masquée, des soins périopératoires identiques, des paramètres de phacoémulsification contrôlés, un enregistrement systématique de l'énergie dissipée cumulée (CDE) et des manœuvres de secours, ainsi qu'une évaluation masquée des résultats. Ces étapes permettent d...

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Déclarations de divulgation

Les auteurs n'ont rien à divulguer.

Remerciements

Les auteurs remercient sincèrement tous les patients ayant participé à cet essai contrôlé randomisé. Nous adressons également nos remerciements au personnel clinicien, aux infirmières et à l'équipe chirurgicale du service d'ophtalmologie de l'hôpital central de Taiyuan pour leur aide précieuse dans les soins aux patients, les examens de suivi et la collecte des données cliniques. Cette recherche n'a reçu aucune subvention spécifique d'un organisme public, commercial ou à but non lucratif.

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Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article
NomEntrepriseNuméro de catalogueCommentaires
Formulaire de rapport de cas et journaux de l'appareilSite de l'étudeN/AEnregistre les identifiants du logiciel/version, les paramètres de l'appareil, les manœuvres de secours et les déviations au protocole ; Piste d'audit de reproductibilité pour le protocole chirurgical et statistique
CellChek XLKonan Medicalhttps://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/Microscope spéculaire utilisé pour la mesure de la densité et de la morphologie des cellules endothéliales cornéennes
CENTURION Vision SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/Système de phacoémulsification pour l'émulsification par ultrasons et l'aspiration du noyau du cristallin ; puissance ultrasonore longitudinale maximale de 60 % ; limite de vide de 400 mmHg ; débit d'aspiration de 35 mL/min
IOLMaster 700Carl Zeiss Meditechttps://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.htmlAppareil de biométrie optique utilisé pour la mesure de la longueur axiale, de la courbure cornéenne et le calcul de la puissance du cristallin artificiel
LenSx Laser SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/Système laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte permettant de réaliser des incisions cornéennes assistées par laser, une capsulotomie et une fragmentation du cristallin ; capsulotomie de 5,0 mm à 4,0 microjoules ; fragmentation du cristallin à 8,0 microjoules avec un espacement entre points de 10 micromètres
SL-D701Topcon Corporationhttps://topconhealthcare.jp/products/sl701/Biomicroscope à lampe à fente utilisé pour l'examen préopératoire et postopératoire du segment antérieur
SPSS Statistics IBM Corporationv26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statisticsModule des modèles linéaires généralisés mixtes ; analyse de sensibilité par imputation multiple ; Analyse statistique des résultats cliniques et des comparaisons entre groupes

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