Intervention infirmière améliorée, variabilité glycémique et résultats hospitaliers dans le diabète sucré de type 2 : étude de cohorte rétrospective

Résumé

Cette étude rétrospective, basée sur le score de propension et 100 patients atteints de diabète sucré de type 2, a révélé qu’une intervention infirmière améliorée réduisait la variabilité glycémique et améliorait les résultats hospitaliers à court terme par rapport aux soins habituels.

Résumé

Cette étude a examiné l’association entre une intervention infirmière renforcée et la variabilité glycémique, ainsi que les résultats hospitaliers à court terme, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Un plan de cohorte rétrospectif a été utilisé, inscrivant consécutivement des patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 de décembre 2022 à décembre 2025. Le score de correspondance de propension (1:1) a été réalisé pour équilibrer âge, sexe, durée de la maladie et usage de base des médicaments, ce qui a permis à 50 patients de recevoir des soins infirmiers renforcés et 50 de recevoir des soins de routine. Les soins infirmiers renforcés comprenaient des conseils alimentaires et d’exercice, un accompagnement psychologique, une éducation à l’autogestion et une surveillance continue de la glycémie. Les critères principaux comprenaient des indicateurs de variabilité glycémique, notamment l’écart-type de la glycémie, l’amplitude moyenne des excursions glycémiques, la plus grande amplitude des excursions glycémiques, le coefficient de variation et le temps dans la plage. Les critères secondaires comprenaient des paramètres d’hospitalisation, notamment la durée du séjour, le taux de réadmission, les événements hypoglycémiques et la satisfaction infirmière. Après appariement, les caractéristiques de base étaient comparables entre les groupes. Comparé au groupe de soins de routine, le groupe d’allaitement amélioré a montré des indicateurs de variabilité glycémique significativement plus faibles ainsi qu’une diminution des niveaux de glucose à jeun et postprandiaux (p < 0,05). Les résultats d’hospitalisation se sont également nettement améliorés, notamment une durée de séjour plus courte (p < 0,05), un taux de réadmission sur 30 jours plus faible (2,0 % contre 14,0 %, p = 0,027) et une diminution des événements hypoglycémiques (6,0 % contre 24,0 %, p = 0,012). L’analyse de régression multivariée a identifié une amélioration des soins infirmiers comme un facteur protecteur indépendant associé à une faible variabilité glycémique (B = −7,892, p < 0,001) et à une durée d’hospitalisation plus courte (B = −3,112, p < 0,001). Ces résultats suggèrent qu’une intervention infirmière renforcée est associée à une meilleure stabilité glycémique et à de meilleurs résultats d’hospitalisation à court terme chez les patients atteints de DT2.

Introduction

Le diabète de type 2 (DT2DM) est un trouble métabolique courant avec une prévalence mondiale en constante^{augmentation 1,2,3}. Selon des données récemment publiées par la Fédération internationale du diabète, la Chine compte le plus grand nombre d’adultes touchés par le diabète au monde, le DT2 représentant >90 % des^{cas 4,5}. L’évaluation clinique du contrôle glycémique s’est traditionnellement appuyée sur l’hémoglobine glycée comme référence d’excellence car elle reflète les taux moyens de glucose sanguin sur les 2 à 3 mois^{précédents 6,7}. Cependant, l’utilisation généralisée de la technologie de surveillance continue du glucose (CGM) a révélé d’importantes limites à se concentrer uniquement sur les niveaux moyens de glucose, car les patients avec des niveaux d’hémoglobine glycée similaires peuvent présenter des schémas de variabilité glycémique nettement^{différents 8,9}. Certains patients disposant d’un contrôle acceptable de l’hémoglobine glycée continuent de présenter des fluctuations fréquentes et prononcées de la glycémie, considérées comme un facteur de risque indépendant pour les complications^{cardiovasculaires 10,11}. Des études antérieures ont démontré que les excursions glycémiques sont plus susceptibles d’induire un stress oxydatif et un dysfonctionnement endothélial que l’hyperglycémie chronique soutenue, fournissant une base mécaniste pour l’association entre la variabilité glycémique et les complications vasculaires^{diabétiques 12,13}.

En pratique clinique, les fluctuations glycémiques sont souvent négligées. La surveillance courante de la glycémie au bout des doigts ne permet pas de capturer l’ensemble des variations de glucose tout au long de la journée, ce qui retarde la détection de nombreux épisodes d’hypoglycémie et de pics d’hyperglycémie^14,15. Chez les patients hospitalisés, la variabilité glycémique est particulièrement marquée en raison de facteurs tels que le stress physiologique, les changements alimentaires et les ajustements^{médicamenteux 16,17}. Les observations cliniques indiquent que certains patients ont des difficultés à maintenir un contrôle glycémique stable après l’admission, avec des fluctuations fréquentes de glucose qui peuvent prolonger l’hospitalisation et augmenter la charge pour les professionnels de santé. Par conséquent, les stratégies visant à réduire la variabilité glycémique tout en maintenant un contrôle stable du glucose sont devenues un axe important dans la recherche sur la gestion du^{diabète 18,19}.

L’intervention infirmière est un élément important de la gestion globale du diabète et joue un rôle crucial dans le contrôle^{glycémique 20,21}. Les soins infirmiers conventionnels se concentrent principalement sur la surveillance des signes vitaux et la mise en œuvre des ordonnances médicales, tandis que les interventions infirmières renforcées intègrent une éducation à la santé individualisée, des conseils alimentaires, des prescriptions d’exercices, un soutien psychologique, ainsi que l’interprétation et l’application des données^{CGM 22,23}. Cette approche infirmière multidimensionnelle peut aider les patients à mieux comprendre les schémas de changement glycémique, à améliorer les comportements d’autogestion et à réduire à la fois les niveaux moyens de glucose et la variabilité glycémique. Cependant, il reste insuffisant de preuves quant à la capacité d’améliorer significativement les mesures de variabilité glycémique et d’optimiser les résultats d’hospitalisation chez les patients atteints de DT2. La plupart des études existantes se sont principalement concentrées sur l’hémoglobine glycée, avec relativement peu d’évaluations systématiques des paramètres de variabilité glycémique, et encore moins appliquant des méthodes rigoureuses telles que l’appariement des scores de propension (PSM) pour contrôler le biais de confusion^24,25.

La variabilité glycémique est apparue comme un facteur de risque indépendant pour les complications du diabète, avec des preuves montrant que les excursions glycémiques répétées activent les voies de stress oxydatif plus fortement que l’hyperglycémie soutenue, accélérant ainsi le dysfonctionnement^{endothélial 12,13}. En conséquence, les principales recommandations cliniques reconnaissent désormais la variabilité glycémique, ainsi que le temps dans la plage (TIR) et le coefficient de variation (CV), comme des indicateurs clés pour une évaluation globale de la^glycémie 10,11,20,21. Les interventions dirigées par des infirmières pour le diabète ont démontré qu’elles améliorent efficacement les résultats glycémiques. Une revue de 2025 sur le cadrage des protocoles glycémiques dirigés par une infirmière en soins intensifs a révélé que la gestion structurée dirigée par une infirmière, incluant des protocoles d’infusion continue d’insuline intraveineuse, des intervalles de suivi standardisés et des outils d’aide à la décision imprimés ou informatisés, était associée à une réduction de la variabilité glycémique et à l’incidence à la fois de l’hyperglycémie et^{de l’hypoglycémie 7}. De même, une revue systématique de 13 essais contrôlés randomisés a démontré que les interventions de santé numérique menées par les soins infirmiers, intégrant un coaching personnalisé et un suivi régulier, amélioraient significativement l’hémoglobine glycée, les comportements d’autogestion et la qualité de^{vie 12}. Une méta-analyse de huit essais contrôlés randomisés a également rapporté que l’éducation à l’autogestion du diabète menée par une infirmière a réduit l’hémoglobine glycée de 0,92 % à 4 à 6 mois (DM = −0,92, IC 95 % : −1,44 à −0,41) et de 0,54 % après plus de 6 mois (DM = −0,54, IC 95 % : −0,86 à −0,23)¹³. Malgré ces avancées, la plupart des études existantes sur les interventions infirmières se sont appuyées sur des indicateurs glycémiques traditionnels, tels que l’hémoglobine glyquée et la glycémie à jeun, plutôt que sur des indices globaux de variabilité glycémique incluant l’amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), la CV et la TIR. De plus, relativement peu d’études ont appliqué un PSM rigoureux pour contrôler le biais de sélection, et aucune étude précédente n’a combiné des indicateurs détaillés de variabilité glycémique avec une évaluation infirmière correspondante au score de propension chez des patients hospitalisés atteints de DT2. La présente étude aborde ces lacunes en évaluant systématiquement l’association d’une intervention infirmière améliorée, incluant un retour quotidien basé sur le CGM, des conseils individualisés sur l’alimentation et l’exercice, un soutien psychologique, une évaluation structurée de la sortie et un suivi post-sortie, avec la variabilité glycémique et les résultats hospitaliers à court terme en utilisant un plan correspondant au score de propension.

Cette étude de cohorte rétrospective a examiné l’association entre une intervention infirmière accrue, la variabilité glycémique et les résultats hospitaliers à court terme chez les patients atteints de DT2. Après la réalisation du PSM pour équilibrer les facteurs de confusion potentiels, 50 patients ont été inclus dans les groupes d’infirmières améliorées et de soins de routine. L’étude a comparé les effets des deux modèles d’infirmières sur les indicateurs de variabilité glycémique, la durée du séjour à l’hôpital, le taux de réadmission, les événements hypoglycémiques et la satisfaction infirmière. La nouveauté de cette étude réside dans le fait de déplacer l’attention des mesures moyennes de glucose sanguin vers une évaluation complète de la variabilité glycémique tout en appliquant le PSM pour réduire le biais de sélection et renforcer la rigueur analytique. À notre connaissance, il s’agit de la première étude rétrospective à combiner des indicateurs de variabilité glycémique, incluant le MAGE, le CV et le TIR, avec une évaluation infirmière correspondante au score de propension chez des patients hospitalisés atteints de DT2, fournissant ainsi des preuves sur les liens entre une intervention infirmière améliorée, la stabilité glycémique et les résultats hospitalisés à court terme.

Nous avons émis l’hypothèse que les patients recevant une intervention infirmière renforcée montreraient une faible variabilité glycémique, reflétée par une réduction de la MAGE, de la CV et de la plus grande amplitude des excursions glycémiques (LAGE), ainsi qu’une augmentation du TIR, ainsi qu’une amélioration des résultats hospitaliers à court terme, incluant une durée de séjour plus courte, des taux de réadmission et d’hypoglycémie de 30 jours plus faibles, ainsi qu’une plus grande satisfaction infirmière par rapport aux patients recevant des soins réguliers.

Protocole

Cette étude observationnelle rétrospective a été approuvée par le Comité d’éthique de l’Hôpital de Rééducation de Pékin, affilié à l’Université médicale de la capitale (numéro d’approbation : 2026-A-022). L’étude a été menée conformément à la Déclaration d’Helsinki et aux réglementations chinoises pertinentes régissant la recherche biomédicale impliquant des sujets humains. Comme l’étude utilisait des données cliniques collectées rétroactivement et désidentifiées obtenues lors des soins médicaux de routine, le comité d’éthique a accordé une dérogation au consentement éclairé. Toutes les données des patients ont été anonymisées avant analyse, et aucune information personnellement identifiable n’est rapportée dans cette étude. L’étude n’a impliqué aucune intervention expérimentale, modification de la prise en charge clinique standard, ni contact supplémentaire avec les patients au-delà des soins médicaux et infirmiers de routine.

Tous les produits et logiciels commerciaux sont identifiés dans le tableau des matériaux, qui inclut les fabricants, les numéros de catalogue, les versions logicielles et les spécifications techniques. Une terminologie générique est utilisée tout au long du texte du protocole pour minimiser les références commerciales répétitives.

Conception de l’étude et participants

Cette étude de cohorte rétrospective a recruté des patients hospitalisés atteints de DT2 du service d’endocrinologie entre décembre 2022 et décembre 2025. Le flux de travail de l’étude est résumé à la Figure 1.

Figure 1 : Diagramme de flux d’étude et processus de sélection des patients. Organigramme illustrant l’inscription des patients, l’allocation des groupes, la correspondance des scores de propension (PSM), l’attribution des interventions et l’évaluation des résultats dans cette étude rétrospective sur des patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 (DT2DM). Entre décembre 2022 et décembre 2025, les patients éligibles ont été identifiés à partir de dossiers médicaux électroniques et regroupés selon le modèle de soins infirmiers reçus lors de l’hospitalisation. Après un PSM 1:1, 50 patients ont été inclus dans le groupe de soins améliorés et 50 patients dans le groupe de soins de routine. Le groupe de soins améliorés a reçu des interventions infirmières structurées, incluant un retour d’information basé sur la surveillance continue de la glycémie (CGM), un accompagnement individualisé sur l’alimentation et l’exercice, un soutien psychologique et un suivi post-sortie, tandis que le groupe de soins de routine a reçu des soins infirmiers en hospitalisation complète standard pour le diabète. Les critères principaux comprenaient des indicateurs de variabilité glycémique dérivés de la CGM, notamment l’amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), le coefficient de variation (CV) et le temps dans la plage (TIR). Les critères secondaires comprenaient la durée de l’hospitalisation, les événements hypoglycémiques, le taux de réadmission et la satisfaction infirmière. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figurine.

Les dossiers médicaux électroniques ont identifié 187 patients éligibles. Les patients ont d’abord été catégorisés selon l’intervention infirmière reçue lors de l’hospitalisation : soins infirmiers renforcés ou soins de routine. Le PSM (rapport 1:1 ; étrier = 0,02) a ensuite été réalisé pour équilibrer les caractéristiques de base et réduire le biais de sélection. Après mise en appariement, 41 patients du groupe de soins améliorés et 46 patients du groupe de soins de routine ont été exclus car aucune correspondance adéquate n’a été identifiée. La cohorte finale appariée comprenait 50 patients dans chaque groupe.

Pour les analyses impliquant des indicateurs de variabilité glycémique dérivés du CGM, des critères supplémentaires de qualité des données ont été appliqués. Les patients devaient avoir au moins 70 % de lectures valides de CGM sur 72 heures consécutives (voir la section protocole CGM). Après l’évaluation de la qualité, trois patients ont été exclus en raison de données CGM valides insuffisantes, dont un patient du groupe de soins améliorés et deux patients du groupe de soins de routine. Par conséquent, 97 patients (49 soins améliorés et 48 soins de routine) ont été inclus dans l’analyse finale de variabilité glycémique, comme le montre la Figure 1.

Critères pour les devoirs de groupe :

Les patients n’ont été affectés au groupe de soins améliorés que si les dossiers infirmiers documentaient à la fois des entretiens de rétroaction individuels sur la glycémie basés sur les données de CGM et une éducation structurée à la sortie avec évaluation des compétences. Les patients qui n’ont reçu aucune de ces composantes d’intervention ont été affectés au groupe de soins de routine. Les cas présentant une documentation incomplète, partielle ou non claire ont été exclus de l’analyse.

Formation spécialisée des infirmiers :

Des interventions infirmières renforcées étaient dispensées par des infirmières spécialisées en diabète certifiées qui ont suivi un programme de formation institutionnelle standardisé comprenant 40 heures d’enseignement théorique et 80 heures de stage clinique supervisé. Le contenu de la formation comprenait l’interprétation de la CGM, la gestion de la pompe à insuline, le conseil alimentaire et d’exercice, le soutien psychologique et l’éducation à l’autogestion du diabète. La certification exigeait la réussite des examens écrits et pratiques, et la compétence était réévaluée chaque année tout au long de la période d’études. Des formulaires d’évaluation et de documentation détaillés sont fournis dans les tableaux supplémentaires 1 à 8 et les dossiers complémentaires 1 à 4.

Critères d’exclusion et d’inclusion

Les patients étaient inclus s’ils remplissaient tous les critères suivants^: (1) âge ≥18 ans ; (2) diagnostic de DT2 selon les Directives chinoises pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 ; (3) durée du diabète ≥6 mois selon la date confirmée du diagnostic dans le dossier médical ; (4) la réception d’un régime stable de réduction de la glycémie, incluant des antidiabétiques oraux, une insuline ou les deux, pendant au moins 3 mois avant l’admission ; (5) hospitalisation ≥5 jours ; et (6) la disponibilité de données de CGM pendant au moins 72 heures consécutives ou d’un minimum de sept mesures de glucose sanguin par jour au bout des doigts pendant l’hospitalisation permettant un calcul précis des mesures de variabilité glycémique.

Les patients ont été exclus s’ils remplissaient l’un des critères suivants^27,28 : (1) complications aiguës du diabète, y compris l’acidocétose diabétique ou l’état hyperglycémique hyperosmolaire ; (2) dysfonction hépatique ou rénale sévère, tumeurs malignes ou troubles psychiatriques sévères ; (3) grossesse ou allaitement ; (4) absence de thérapie pharmacologique de réduction de la glycémie pendant l’hospitalisation (gestion uniquement par l’alimentation) ; ou (5) dossiers cliniques incomplets empêchant l’extraction des variables principales de résultat.

Conception de l’étude et protocole infirmier

Cette étude de cohorte rétrospective a extrait des données cliniques et infirmières du système de dossiers médicaux électroniques de l’hôpital, des dossiers de documentation infirmière, du système d’information de laboratoire et des exportations de CGM. Les patients ont été catégorisés selon le type de soins infirmiers reçus lors de l’hospitalisation : soins de routine ou soins infirmiers renforcés. Toutes les interventions infirmières étaient réalisées par des infirmières spécialisées en diabète certifiées du département d’endocrinologie, ayant suivi une formation institutionnelle standardisée et suivi le Manuel de travail sur les soins du diabète de l’hôpital.

Toute la documentation clinique et infirmière liée au diabète a été remplie conformément aux politiques institutionnelles de documentation. Les dossiers médicaux électroniques, les journaux infirmiers, les dossiers d’administration des médicaments, les exportations de CGM et les données de laboratoire ont été examinés rétrospectivement. Aucun patient n’a été contacté directement pendant l’étude. La politique institutionnelle exigeait la réalisation de la documentation infirmière spécifique au diabète dans les 24 heures, des audits hebdomadaires avec un taux d’achèvement cible de >95 %, ainsi que la vérification à double signature pour les procédures critiques, y compris l’administration d’insuline et les ajustements du réglage de la pompe à insuline, afin d’assurer l’exactitude et la traçabilité des données.

Le Manuel institutionnel de travail sur les soins du diabète a servi de procédure standardisée pour la gestion des soins infirmiers diabètiques tout au long de la période d’étude. Le manuel comprenait des protocoles pour l’évaluation à l’admission, la surveillance de la glycémie, l’administration de médicaments, l’interprétation de la CGM, le conseil individualisé en alimentation et exercice, la gestion de la pompe à insuline, la prévention et le traitement de l’hypoglycémie, une évaluation psychologique utilisant l’échelle du trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7), l’éducation à la sortie, l’évaluation des compétences et le suivi téléphonique post-sortie. Des formulaires d’évaluation détaillés, des modèles d’intervention, des listes de contrôle des compétences et des dossiers de contrôle qualité sont fournis dans les tableaux supplémentaires 1 à 8 et les fichiers supplémentaires 1 à 4.

Groupe de soins de routine :

Les patients du groupe de soins de routine ont bénéficié d’une prise en charge infirmière standard lors de l’hospitalisation dans le service d’endocrinologie. À l’admission, les informations démographiques, les antécédents médicaux et les signes vitaux ont été enregistrés dans le cadre de l’évaluation infirmière standard. Les infirmières ont introduit l’environnement du service et fourni des instructions de routine pour l’hospitalisation. Pendant l’hospitalisation, la prise de contrôle de la glycémie était réalisée selon les ordres médicaux à l’aide d’un système de surveillance de la glycémie au chevet. Les mesures de glycémie par piqûre étaient régulièrement prises avant le petit-déjeuner, 2 heures après les repas, et au^{coucher 29,30}. Les résultats de la glycémie ont été documentés dans le système de dossiers infirmiers. Lorsque les valeurs de glucose étaient de <3,9 mmol/L ou >16,7 mmol/L, les infirmières ont rapidement informé le médecin responsable et ont mis en place le traitement conformément aux ordres médicaux. Des médicaments antidiabétiques oraux et une insuline ont été administrés selon les instructions du médecin. Avant l’administration des médicaments, les infirmières vérifiaient l’identité du patient, le type de médicament, la posologie et la voie d’administration conformément aux procédures de sécurité institutionnelles. Des injections d’insuline sous-cutanées étaient systématiquement administrées dans l’abdomen ou la cuisse latérale à l’aide de dispositifs d’injection d’insuline. Des séances d’éducation en santé en groupe étaient organisées trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi après-midi) et comprenaient une éducation de base sur le diabète concernant l’alimentation, l’adhésion aux médicaments, la surveillance de la glycémie et la prévention de l’hypoglycémie. La participation était volontaire et la présence était enregistrée dans le système de documentation infirmière. Avant la sortie, les patients recevaient une formation de routine sur la sortie, incluant des instructions sur les médicaments, un suivi ambulatoire et des recommandations concernant la surveillance de la glycémie à domicile. Des brochures standardisées d’instructions de décharge furent fournies. Aucun suivi actif structuré après la sortie n’a été mis en place de façon routinière dans le groupe de soins réguliers pendant la période d’étude.

Groupe de soins infirmiers renforcés

Les patients du groupe de soins améliorés ont bénéficié d’une intervention infirmière systématiquement renforcée en plus de tous les volets de soins routiniers. Les données cliniques et infirmières de ce groupe ont été obtenues à partir de dossiers infirmiers électroniques et d’exportations de systèmes CGM. Le cadre d’intervention a été développé selon la Théorie Cognitive Sociale de Bandura et les principes de l’Éducation et du Soutien à l’Autogestion du Diabète (DSMES). L’intervention visait l’auto-efficacité, le renforcement comportemental, la fixation d’objectifs et le soutien environnemental grâce à un retour d’information infirmier structuré et une éducation individualisée. Des flux de travail d’intervention détaillés et des formulaires de documentation standardisés sont fournis dans les documents complémentaires et le Manuel de travail institutionnel sur les soins du diabète. Dans les 2 heures suivant l’admission, une infirmière spécialiste certifiée du diabète a réalisé une évaluation complète à l’admission comprenant les antécédents de maladie, l’utilisation de médicaments, la capacité d’autogestion, l’état psychologique et l’évaluation du soutien social à l’aide de formulaires d’évaluation standardisés (Tableau Supplémentaire 1).

Surveillance continue de la glycémie :

Dans les 24 heures suivant l’admission, les patients ont initié la CGM en utilisant le système CGM listé dans le tableau des matériaux. Les seuils d’alarme ont été standardisés à 3,9 mmol/L pour l’hypoglycémie et 13,9 mmol/L pour l’hyperglycémie³¹. Les procédures de prétraitement CGM et de traitement des données manquantes sont décrites séparément dans la section traitement des données. Chaque matin, l’infirmière responsable examinait et exportait le rapport CGM de 24 heures précédent, incluant la glycémie moyenne, la plage de fluctuation du glucose, la TIR et les événements hypoglycémiques. Les rapports de CGM ont été intégrés au dossier médical pour les discussions sur la revue des médecins et les retours infirmiers.

Interviews quotidiennes de retour sur la glycémie :

Selon les dossiers infirmiers, les patients du groupe de soins améliorés recevaient des entretiens individualisés de rétroaction sur la glycémie une fois par jour entre 16h00 et 17h00. Les entretiens ont été menés soit au chevet des patients, soit dans une salle de conseil privée alors que les patients étaient dans un état cliniquement stable. Pour maintenir la cohérence des interventions, tous les entretiens tout au long de la période d’étude ont été réalisés par la même équipe d’infirmières spécialistes certifiées en diabète. Chaque entretien durait environ 10 à 15 minutes et suivait un guide d’intervention standardisé comprenant : (1) la revue de la courbe CGM de la veille pour identifier les excursions glycémiques ; (2) discussion sur l’apport alimentaire, l’activité physique, l’adhésion aux médicaments et les facteurs de stress émotionnel associés aux fluctuations de la glycémie ; (3) auto-évaluation du contrôle glycémique par le patient ; et (4) développement collaboratif de jusqu’à deux plans d’action spécifiques pour le lendemain. Un formulaire de documentation standardisé (Tableau Supplémentaire 2) était rempli après chaque entretien et comprenait le numéro d’identification du patient, la date et la durée de l’entretien, les indicateurs résumés de la CGM, les éléments de la liste de contrôle des discussions, les problèmes identifiés par les patients, les plans d’action convenus et la signature de vérification de l’infirmière. Les points clés de l’intervention ont également été documentés dans la fiche des dossiers infirmiers. Pour les patients recevant une thérapie à la pompe à insuline, la fiche d’information de la pompe au chevet affichée au pied du lit était mise à jour quotidiennement par l’infirmière responsable avec les doses actuelles d’insuline basale et avant repas, et signée pour vérification par les patients et les membres de la famille.

Gestion de la pompe à insuline :

Les patients nécessitant une perfusion continue d’insuline sous-cutanée utilisaient le système de pompe à insuline. Les débits basaux et les doses en bolus étaient prescrits et ajustés exclusivement par l’endocrinologue responsable selon des objectifs de titration standardisés, incluant la glycémie à jeun 5,6–7,8 mmol/L et la glycémie postprandiale <11,1 mmol/L. Les infirmières effectuaient deux inspections du site de perfusion deux fois par jour, incluant l’évaluation de l’état du site de ponction, de la rougeur ou du gonflement local, de l’intégrité de la fixation et de la sécurité des tubes. Les résultats ont été documentés dans le système de dossiers infirmiers chaque matin et chaque soir. Les infirmières ont également vérifié la programmation du tirelage selon les ordres du médecin, documenté l’historique quotidien du tirelage et signalé des anomalies persistantes au médecin traitant. L’ajustement indépendant des réglages de la pompe par les infirmières ou les patients n’était pas autorisé. Toutes les modifications liées à la pompe ont été documentées à la fois dans le dossier médical électronique et dans le formulaire dédié à la gestion de la pompe à insuline (Tableau supplémentaire 3). Une fiche d’instructions de sécurité au chevet plastifiée (« Trois incontournables et six à ne pas faire » ; environ 10 cm × 15 cm) était affichée en grand caractère pour tous les patients recevant une thérapie par pompe à insuline.

Les « Trois Indispensables » comprenaient : (1) vérifier le site d’infusion deux fois par jour pour détecter des rougeurs, gonflements ou fuites et signaler immédiatement les anomalies ; (2) confirmer les doses basales et bolus programmées avec l’infirmière avant les repas ; et (3) maintenir la pompe sèche et solidement fixée pour éviter toute traction accidentelle sur le tuyau.

Les « Six Interdits » comprenaient : (1) ne pas modifier indépendamment les réglages de la pompe, y compris le débit basal, la dose bolus ou les seuils d’alarme ; (2) ne pas déconnecter la pompe sans en informer le personnel infirmier ; (3) ne pas se laver ou se laver sans protection étanche appropriée ; (4) ne pas faire fonctionner la pompe si l’écran était fissuré ou humide ; (5) ne pas ignorer les alarmes de la pompe et informer immédiatement l’infirmière en cas d’alerte ; et (6) ne pas réutiliser les jeux d’infusion ni prolonger les intervalles de remplacement au-delà de 48 heures. La carte incluait également le numéro de téléphone de l’unité et l’extension de la station infirmière pour les questions urgentes.

Soutien psychologique structuré :

Les infirmières responsables de l’intervention psychologique ont suivi un programme de formation standardisé certifié de 16 heures en soutien psychologique et conseil lié au diabète. L’évaluation psychologique a été réalisée lors des jours d’hospitalisation 3 et 5 en utilisant l’échelle de GAD-7. Les patients présentant des scores de TAG-7 ≥5 ont initié un protocole d’intervention psychologique structurée de 3 jours comprenant une séance quotidienne d’environ 15 à 20 minutes. Chaque séance d’intervention suivait un cadre standardisé comprenant : (1) l’écoute active des préoccupations des patients ; (2) la psychoéducation concernant la relation entre le contrôle glycémique et l’état émotionnel ; (3) l’identification et la restructuration cognitive des pensées négatives ; (4) élaboration d’une stratégie d’adaptation spécifique pour les 24 heures suivantes ; et (5) une orientation pour une évaluation psychologique supplémentaire si le score de GAD-7 restait ≥7 ou si des idées suicidaires étaient identifiées. Toutes les séances d’intervention ont été documentées à l’aide d’un journal d’intervention psychologique standardisé qui enregistrait la durée des séances, le contenu du conseil, les stratégies d’adaptation et les informations de référence (Fichier Supplémentaire 1). Les patients présentant des scores de TAG-7 <5 ont reçu un soutien émotionnel régulier sans séances d’intervention psychologique structurées.

Intervention diététique structurée :

Les besoins caloriques quotidiens ont été calculés à l’aide de l’équation de Harris–Benedict multipliés par un facteur d’activité (1,2 pour le repos alité et 1,3 pour les patients ambulatoires). Les cibles de répartition des macronutriments comprenaient une consommation de 45 % à 55 % de glucides provenant de sources à faible indice glycémique, une consommation de protéines de 15 % à 20 % avec au moins 50 % de sources protéinées de haute qualité, et une consommation de 25 % à 30 % de graisses saturées représentant <10 % des calories totales. Des ajustements alimentaires individualisés ont été effectués en fonction des préférences des patients, des habitudes alimentaires culturelles et des conditions cliniques. Les patients ont reçu des plans de repas personnalisés imprimés et des guides photo des portions alimentaires. Des plans de repas représentatifs et des modèles alimentaires standardisés sont fournis dans le Fichier Supplémentaire 2. La planification alimentaire a suivi la méthode d’échange des portions alimentaires décrite dans les Directives de nutrition et d’exercice 2024 de la Commission nationale de la santé pour l’hyperglycémie³². Les aliments ont été classés en groupes d’échange standardisés selon la composition des macronutriments et l’équivalence calorique. Une portion d’échange était définie comme environ 90 kcal, ou pour les assaisonnements, 1 g de sel ou 400 mg de sodium. Un tableau de référence simplifié pour les échanges d’aliments couramment utilisés est fourni dans le Tableau Supplémentaire 4. Pour soutenir la prévention de l’hypoglycémie et l’éducation à l’autogestion, chaque patient a reçu une « Warm Heart Box » au chevet contenant trois comprimés de glucose (4 g chacun), deux friandises dures, une boîte de jus d’orange de 200 mL et deux crackers. Une fiche d’instructions plastifiée décrivant la « règle des 15–15 » était incluse et demandait aux patients de consommer 15 g de glucides à action rapide, d’attendre 15 minutes, de revérifier la glycémie, de refaire le traitement si la glycémie restait basse, de prendre une collation si le prochain repas était à plus d’une heure, et d’informer le personnel infirmier. Les infirmières donnaient des instructions initiales sur la gestion de l’hypoglycémie et refaisaient les provisions quotidiennement selon les besoins.

Protocole d’exercice structuré :

Les patients participaient deux fois par jour au programme Huichun Medical Health Exercise sous la supervision d’infirmières spécialistes certifiées en diabète. Les séances d’exercice ont eu lieu entre 09h00 et 10h00 et 15h30–16h30, chaque séance durant environ 20 à 25 minutes. Le protocole standardisé d’exercice comprenait trois phases : (1) exercices d’échauffement (3 à 5 minutes), comprenant des exercices d’étirement et de respiration ; (2) entraînement principal (12–15 min), incluant le balancement des bras, la rotation du tronc, les mouvements de poussée-traction des épaules, le levage des jambes, le cercle des bras, le pompage de la cheville et l’étirement de tout le corps ; et (3) exercices de réchauffement (3 à 5 min). Des instructions détaillées étape par étape et des modifications de mouvement sont fournies dans le Fichier Supplémentaire 3.

L’intensité de l’exercice a été prescrite avec un score Borg de l’Effort Perçu (RPE) de 11 à 13, correspondant à un exercice^{d’intensité légère à modérée 33}. L’échelle RPE de Borg était affichée dans la zone d’exercice, et les patients devaient indiquer l’effort perçu lors des séances supervisées.

Les taux de glucose sanguin ont été mesurés immédiatement avant et après les séances d’exercice. L’exercice a été temporairement interrompu lorsque les niveaux de glucose avant l’exercice étaient de <5,6 mmol/L ou >16,7 mmol/L. Les patients ayant un taux élevé de glucose ont subi une évaluation cétonique avant la participation à l’exercice. Des adaptations à l’exercice au chevet ou assis ont été proposées aux patients à mobilité réduite. Toutes les séances étaient supervisées directement par des infirmières certifiées en diabète, avec un ratio de supervision infirmière/patient approximatif de 1:6–8. Des fournitures d’urgence pour l’hypoglycémie et des équipements de surveillance glycémique au chevet étaient immédiatement disponibles pendant toutes les séances d’exercice.

Les critères objectifs pour l’interruption ou l’arrêt temporaire de l’exercice ont été adaptés des recommandations de l’American College of Sports Medicine (ACSM) et comprenaient les conditions suivantes : glycémie <3,9 mmol/L ou >16,7 mmol/L avec des cétones positives ; fréquence cardiaque >85 % de la fréquence cardiaque maximale prédite par l’âge (ou >110 battements/min chez les patients recevant des bêta-bloquants) ; saturation en oxygène (SpO₂) <90 % ; diminution systolique de la pression artérielle ≥20 mmHg ou augmentation de >200 mmHg ; tension artérielle diastolique >110 mmHg ; ou le développement de symptômes préoccupants, notamment des douleurs thoraciques, une dyspnée sévère, des vertiges, une ataxie, des nausées, des crampes aux jambes, une pâleur, une cyanose ou des sueurs froides. Lorsque les critères d’interruption de l’exercice étaient remplis, l’infirmière superviseure documentait la raison de l’arrêt de l’exercice, les signes vitaux, les symptômes et les interventions infirmières dans le dossier d’exercice. Si les symptômes disparaissaient en moins de 10 minutes avec seulement du repos et que la glycémie se stabilisait entre 5,6 et 13,9 mmol/L, l’exercice pouvait reprendre à environ la moitié de l’intensité initiale pendant jusqu’à 10 minutes supplémentaires sous supervision directe. Si les symptômes persistaient ou si des paramètres physiologiques anormaux restaient non résolus, la séance d’exercice était interrompue et le médecin traitant était immédiatement informé. Le flux de travail complet de l’exercice et les instructions de mouvement sont fournis dans le Fichier Supplémentaire 3.

Évaluation standardisée des compétences avant la libération :

Dans les 24 heures précédant la sortie, les patients du groupe de soins améliorés ont subi une évaluation structurée des compétences de sortie réalisée par une infirmière spécialiste certifiée en diabète. L’évaluation a évalué la technique d’injection d’insuline, le fonctionnement du glucomètre sanguin et l’autogestion de l’hypoglycémie en utilisant des critères de notation standardisés et des seuils de réussite prédéfinis.

Pour les patients à qui l’insuline a reçu une thérapie, la compétence en injection d’insuline a été évaluée à l’aide d’une liste de contrôle en 10 points comprenant la vérification correcte du type et de la dose d’insuline, l’hygiène des mains, l’amorçage du stylo à insuline, la rotation du site d’injection, l’angle d’insertion approprié de l’aiguille, l’injection lente avec une retenue de 10 s avant le retrait, l’élimination sûre de l’aiguille, l’enregistrement précis de la dose et la verbalisation du moment de l’insuline liée aux repas. Un score de passage était défini comme ≥8/10. Les patients qui ont échoué ont suivi une nouvelle formation au chevet suivie d’une réévaluation après environ 30 minutes, avec un maximum de deux tentatives de réévaluation autorisées avant l’escalade vers le médecin traitant.

L’opération du glucomètre sanguin a été évaluée chez tous les patients à l’aide d’une liste de contrôle en 6 points, évaluant la préparation du matériel de test, le lavage des mains et la technique de ponction des doigts, ainsi que l’acquisition et l’interprétation réussies des mesures de glucose. Un score de passage était défini comme ≥5/6. Les patients qui ont échoué ont reçu une démonstration répétée au chevet et une réévaluation en moins de 2 heures. L’échec persistant a conduit à une orientation vers des services ambulatoires d’éducation au diabète.

La compétence en autogestion de l’hypoglycémie a également été évaluée chez tous les patients à l’aide d’une liste de contrôle en 6 points évaluant la reconnaissance des symptômes d’hypoglycémie, l’explication correcte de la « règle des 15–15 » et la démonstration de l’utilisation d’urgence des glucides dans la « boîte Warm Heart ». Un score de passage était défini comme ≥5/6. Les patients échoués ont subi une rééducation standardisée d’environ 5 à 10 minutes, suivie d’une évaluation répétée. Si la compétence restait insuffisante, les aidants familiaux recevaient une formation structurée et le patient était signalé pour un suivi post-sortie intensif.

La préparation globale à la sortie a nécessité la réussite de tous les domaines d’évaluation applicables. Les infirmières ont documenté les scores individuels des domaines et les recommandations finales de sortie à l’aide de la liste standardisée de compétences de sortie (Tableau supplémentaire 5). Les patients qui réussissaient signaient la documentation de la liste de contrôle. Des déficits persistants de compétences ont été documentés dans le dossier médical électronique, et les infirmiers de santé communautaire ont été informés de planifier une évaluation de suivi dans les 72 heures suivant la sortie.

Processus de sortie :

À la sortie, les patients recevaient une fiche d’information d’urgence scellée contenant le diagnostic, les médicaments et les coordonnées d’urgence. Les patients ont également été inscrits dans le groupe de communication médecin-patient de l’hôpital afin de faciliter la communication post-sortie et la continuité des soins.

Protocole de suivi téléphonique post-sortie :

Les appels de suivi post-sortie étaient assurés par la même infirmière spécialiste certifiée du diabète qui avait assuré les soins infirmiers en hospitalisation afin de maintenir la continuité de l’intervention et la familiarité du patient. Chaque patient a reçu deux appels téléphoniques de suivi programmés : le premier environ 7 jours après la sortie (plage acceptable : 6–8 jours) et le second environ 14 jours après la sortie (plage acceptable : 13–15 jours). Chaque appel de suivi durait environ 10 à 15 minutes.

Le protocole de suivi téléphonique suivait une structure standardisée comprenant : (1) l’auto-présentation de l’infirmière et la vérification de l’identité du patient ; (2) revue des valeurs récentes de glucose à jeun et postprandiale des 2 à 3 jours précédents, incluant la documentation des événements hypoglycémiques, des symptômes, du moment et des actions correctives ; (3) vérification de l’adhésion au médicament et de l’insuline ou du traitement oral actuel ; (4) une enquête spécifique concernant les épisodes nocturnes ou graves d’hypoglycémie ; (5) une brève évaluation de l’adhésion alimentaire et de la participation à l’activité physique ; (6) des conseils individualisés pour la résolution de problèmes, incluant le renforcement de la technique d’injection, le timing des collations ou des stratégies de gestion du glucose ; et (7) renforcement des plannings de suivi et des procédures de contact d’urgence.

Toutes les réponses ont été documentées en temps réel à l’aide du formulaire de suivi téléphonique standardisé fourni dans le Tableau Supplémentaire 6. Les données de suivi ont été saisies indépendamment dans une base de données sécurisée par deux assistants de recherche, et les divergences ont été résolues par vérification tierce. Si un patient ne pouvait pas être contacté après trois tentatives sur deux jours consécutifs, l’infirmière laissait un message vocal demandant un retour de contact, et la tentative de suivi infructueuse était consignée dans le dossier de suivi.

Vérification des données et résolution des divergences :

Toutes les données extraites des dossiers médicaux électroniques, des systèmes de documentation infirmière, des exportations de CGM et des systèmes d’information de laboratoire ont été saisies indépendamment dans deux bases de données distinctes par deux assistants de recherche formés. Les bases de données ont ensuite été comparées à l’aide d’un script personnalisé développé dans le logiciel de programmation statistique R (version 4.2.1) pour identifier les divergences. Les divergences détectées ont été classées comme erreurs typographiques, données sources ambiguës nécessitant une réabstraction, ou valeurs manquantes. Pour chaque incohérence, les deux assistants de recherche réexaminaient indépendamment les documents sources originaux, y compris les dossiers médicaux électroniques, les journaux papier des infirmières, les rapports de laboratoire et les exportations de CGM. Si un accord ne pouvait être trouvé après examen, un troisième enquêteur principal statuait sur la valeur finale. Toutes les corrections et résolutions ont été documentées dans un journal standardisé des divergences (Tableau Supplémentaire 7). Après résolution des divergences, une base de données analytique unique et vérifiée a été générée pour toutes les analyses statistiques. L’accord inter-évaluateurs avant la résolution des divergences était de 96,2 %, et un accord complet était atteint après l’adjudication finale et la vérification de la base de données.

Protocole d’essais en laboratoire, étalonnage et contrôle qualité :

Des échantillons de sang veineux à jeun (5 mL) ont été prélevés sur chaque patient entre 06h00 et 07h00 le jour de l’admission, puis de nouveau la veille de la sortie. Les échantillons ont été traités dans les 2 heures suivant la collecte. Les analyses en laboratoire ont été réalisées à l’aide de systèmes automatisés d’analyse biochimique. La glycémie plasmatique à jeun a été mesurée à l’aide de la méthode de l’hexochinase. L’hémoglobine glycée (HbA1c) a été mesurée à l’aide de chromatographie liquide haute performance (HPLC) avec une méthodologie standardisée par le Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP). Les profils lipidiques ont été mesurés à l’aide de méthodes colorimétriques enzymatiques. Les paramètres de la fonction hépatique ont été analysés à l’aide de tests enzymatiques standardisés par la Fédération internationale de chimie clinique (IFCC). Les tests de fonction rénale comprenaient la mesure enzymatique de la créatinine traçable selon les standards de la spectrométrie de masse par dilution isotope (IDMS) et la détermination de l’urée utilisant la méthode de l’urease–glutamate déshydrogénase (GLDH). Les analyseurs de laboratoire subissaient un étalonnage quotidien selon les procédures institutionnelles de contrôle qualité des laboratoires. Deux niveaux de matériaux commerciaux de contrôle qualité ont été analysés au début de chaque service de laboratoire et après chaque 50 échantillons de patients, avec une performance acceptable définie comme des résultats à ±2 écarts-types des valeurs de référence cibles. Le laboratoire a également participé au programme d’assurance qualité du National External Quality Assessment Service (NEQAS) pour les marqueurs de laboratoire liés au diabète tout au long de la période d’étude. Tous les résultats de laboratoire étaient automatiquement transférés dans le système de dossier médical électronique après vérification.

Traitement des données et gestion des données manquantes en surveillance continue du glucose :

Les données brutes de CGM consistaient en des mesures de glucose enregistrées tous les 3 minutes. L’évaluation de la qualité des données CGM et le prétraitement ont été réalisés avant le calcul des indicateurs de variabilité glycémique. Le flux de prétraitement comprenait : (1) la vérification de l’exhaustivité des données, nécessitant au moins 72 heures consécutives de données CGM après une période de réchauffement du capteur de 30 minutes ; (2) exclusion des relevés invalides, y compris les valeurs enregistrées pendant la période initiale de réchauffement de 30 minutes, les relevés signalés par le système de surveillance comme « erreur de signal », « capteur mal inséré » ou « capteur déplacé », et des valeurs de glucose physiologiquement invraisemblables <1,1 mmol/L ou >33,3 mmol/L ; et (3) la gestion des données manquantes, dans lesquelles les lacunes <30 min ont été imputées par interpolation linéaire, tandis que les lacunes ≥30 min n’ont pas été imputées et ont été exclues de l’analyse. Pour le calcul des indicateurs de variabilité glycémique, incluant MAGE, CV, LAGE et TIR, les patients devaient disposer d’au moins 70 % de lectures valides de CGM dans la fenêtre d’analyse prédéfinie de 72 heures. Trois patients ont été exclus en raison d’un manque de données valides sur la CGM (< lectures valides à 70 %). L’analyse finale de la CGM a donc inclus 97 patients (49 soins améliorés et 48 soins de routine).

Extraction et traitement des données CGM :

Les données CGM étaient exportées automatiquement sous forme de fichiers CSV contenant des mesures de glucose des capteurs horodatés via la plateforme logicielle. Les fichiers de données exportés ont été traités à l’aide d’un script R standardisé qui a filtré les relevés manquants ou invalides, effectué une interpolation à court intervalle, calculé des métriques de variabilité glycémique (MAGE, CV, LAGE et TIR) et identifié les événements hypoglycémiques. Le flux de travail de prétraitement et le script d’analyse sont résumés dans le Fichier Supplémentaire 4. Pour garantir la précision du traitement, deux assistants de recherche ont traité indépendamment tous les fichiers d’exportation CGM. Les écarts de traitement >2 % entre les ensembles de données ont été examinés conjointement et résolus par consensus avec un chercheur principal.

Évaluation complète de l’admission :

Dans les deux heures suivant l’admission, les infirmiers spécialistes certifiés du diabète ont rempli le formulaire d’évaluation institutionnel complet pour les patients diabétiques en utilisant des procédures d’évaluation standardisées. L’évaluation comprenait : (1) caractéristiques démographiques et antécédents de diabète ; (2) le traitement actuel ; (3) capacité d’autogestion, classée comme indépendante, nécessitant de l’aide ou incapable ; (4) les habitudes alimentaires ; (5) niveau d’activité physique ; (6) une évaluation psychologique, y compris l’échelle GAD-7 ; et (7) statut de soutien social. La composante autogestion a généré un score total allant de 0 à 20. Le formulaire d’évaluation complet et le système de notation sont fournis dans le Tableau Supplémentaire 1.

Flux de travail chronologique de l’admission au suivi :

Le flux de travail global de l’étude, de l’admission au suivi post-sortie, est résumé dans la Figure 1. Le jour de l’admission (jour 1), les infirmières spécialistes certifiées du diabète ont rempli le formulaire d’évaluation complète dans les 2 heures suivant l’hospitalisation. Dans les 24 premières heures, la CGM a été déclenchée, les seuils d’alarme ont été configurés et des échantillons sanguins de laboratoire de base ont été prélevés. Des mesures de soins infirmiers de routine ont été mises en place pour tous les patients dès le premier jour.

Pour les patients du groupe de soins améliorés, des entretiens de rétroaction individuellement sur la glycémie ont été menés quotidiennement du jour 2 de l’hospitalisation jusqu’à la sortie entre 16h00 et 17h00, chaque séance durant environ 10 à 15 minutes. L’évaluation psychologique utilisant l’échelle GAD-7 a été réalisée lors des jours d’hospitalisation 3 et 5. Les patients présentant des scores de TAG-7 ≥5 ont bénéficié de séances de soutien psychologique structuré pendant trois jours consécutifs. Un accompagnement diététique individualisé et des conseils pour l’exercice ont été initiés dès le troisième jour de l’hospitalisation.

Des séances d’exercice supervisées ont été effectuées deux fois par jour à partir du deuxième jour d’hospitalisation, chaque séance durant environ 20 à 25 minutes. Pour les patients recevant une thérapie par pompe à insuline, les procédures d’évaluation du site de perfusion et de gestion de la pompe commençaient immédiatement après l’initiation de la pompe, incluant des inspections de site deux fois par jour et la mise à jour quotidienne des fiches d’information de la pompe à insuline au chevet.

L’évaluation structurée des compétences de la libération a été réalisée dans les 24 heures précédant la sortie. Le jour de la sortie, les patients recevaient des cartes d’information d’urgence et étaient inscrits au groupe de communication médecin-patient. Des appels téléphoniques standardisés de suivi après la sortie ont ensuite été effectués environ 7 et 14 jours après la sortie. Toutes les variables d’étude et les dossiers d’intervention ont été collectés rétroactivement à partir des dossiers médicaux électroniques, des systèmes de documentation infirmière, des systèmes de laboratoire et des exportations de CGM.

Gestion des déviations de protocole :

Le respect du protocole d’intervention infirmière amélioré était prédéfini comme la réalisation d’au moins 80 % des composantes principales de l’intervention planifiées, y compris : (1) des entretiens quotidiens de rétroaction sur la glycémie sur ≥80 % des jours d’hospitalisation ; (2) utilisation du CGM pendant au moins 72 heures avec des relevés de capteurs valides à ≥ 70 % ; (3) la réalisation de l’évaluation standardisée des compétences préalables à la libération ; et (4) participation à au moins 50 % des séances d’exercice programmées pour les patients ambulatoires. Aucun seuil formel d’adhésion n’a été défini pour le groupe de soins de routine. Les écarts de protocole dans le groupe de soins améliorés, y compris les entretiens manqués, l’arrêt prématuré de la CGM, l’évaluation incomplète des compétences ou l’interruption de la prestation de l’intervention, ont été documentés par l’infirmière responsable à l’aide d’un journal de déviation standardisé (Tableau supplémentaire 8). La documentation comprenait le type de déviation, la date d’occurrence, la raison lorsque disponible, et les actions correctives mises en œuvre. Le taux global de déviation du protocole dans le groupe de soins améliorés était de 7,2 %. Les écarts rapportés comprenaient une collecte incomplète de données de CGM chez deux patients et un entretien de retour manqué en raison d’une procédure médicale simultanée. Aucune déviation du protocole n’a été identifiée dans le groupe de soins de routine.

Cohérence des interventions et assurance qualité :

Le protocole d’intervention infirmière renforcée a été finalisé avant le début de l’étude en décembre 2021 et est resté inchangé tout au long de la période d’étude. Pour maintenir la fidélité des interventions, des séances annuelles de remise à niveau, des audits mensuels de protocole et des procédures de retour d’information corrective ont été mises en place tout au long de la période d’étude. Des modèles d’intervention standardisés, des durées d’intervention fixes et des ratios de supervision infirmière/patient prédéfinis ont été maintenus de manière cohérente sur toutes les années d’étude.

Surveillance des confusions temporelles :

Les effets potentiels de confusion temporelle ont été évalués en stratifiant la cohorte appariée selon l’année d’admission (2022–2023, 2023–2024 et 2024–2025). Les caractéristiques cliniques de base ont été comparées sur les périodes à l’aide d’une analyse unidirectionnelle de la variance, et aucune différence significative entre les périodes n’a été identifiée ( toutes p > 0,05). Les taux mensuels de déviation du protocole sont restés stables tout au long de la période d’étude (5,8 % à 8,5 %). L’examen des dossiers administratifs hospitaliers n’a révélé aucun changement majeur dans les politiques cliniques liées au diabète, le personnel infirmier, les dispositifs de surveillance de la glycémie ou les protocoles de traitement durant la période d’étude. De plus, aucun effet saisonnier significatif ni perturbation liée au COVID-19 affectant la prestation des soins pour le diabète n’a été identifié après 2022.

Mesures de résultat

Mesures de résultats primaires :

Les critères de jugement principaux comprenaient des paramètres de variabilité glycémique dérivés des données de CGM collectées sur une durée minimale de surveillance de 72 heures consécutives.

MAGE :

Le MAGE a été défini comme la moyenne arithmétique des excursions glycémiques dépassant un écart-type de la valeur moyenne du glucose durant la période d’analyse.

CV :

Le CV a été calculé comme le rapport entre l’écart type du glucose et la concentration moyenne de glucose, exprimé en pourcentage :

LAGE :

LAGE a été défini comme la différence maximale entre les valeurs de glucose les plus élevées et les plus basses enregistrées durant la période d’analyse :

LAGE = Glucose maximal - Glucose minimal

TIR :

Le TIR a été défini comme le pourcentage de mesures de glucose dans la plage cible de glucose de 3,9 à 10,0 mmol/L pendant la période de suivi :

Calcul des indicateurs de variabilité glycémique :

Toutes les métriques de variabilité glycémique ont été dérivées à partir de jeux de données CGM nettoyés après prétraitement et gestion des données manquantes comme décrit dans la section traitement des données CGM. Les calculs de variabilité glycémique ont été réalisés à l’aide d’un logiciel de programmation statistique avec le package iglu (version 3.0.0) selon des définitions établies et des standards analytiques publiés. MAGE a été calculé en utilisant la fonction mage avec les paramètres par défaut (short_ma = 5, long_ma = 31, méthode = « manuel »). La CV a été calculée sur la fenêtre d’analyse prédéfinie de 72 heures. Le LAGE a été calculé comme la différence entre les valeurs maximales et minimales de glucose durant le même intervalle de surveillance. Le TIR a été calculé comme le pourcentage de lectures valides de glucose dans la plage cible prédéfinie de 3,9 à 10,0 mmol/L. Les indicateurs de variabilité glycémique ont été calculés uniquement pour les patients ayant des lectures CGM valides d’au moins 70 % pendant la période d’analyse de 72 heures consécutives.

Mesures secondaires :

Durée du séjour à l’hôpital :

La durée du séjour à l’hôpital était définie comme le nombre total de jours calendaires entre l’admission et la sortie de l’hôpital.

Réadmission liée au diabète :

Une réadmission était classée comme liée au diabète si le diagnostic principal de sortie ou la raison principale de réadmission documentée dans le dossier médical électronique répondait à un ou plusieurs critères prédéfinis basés sur les codes de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10), notamment :

1. Hypoglycémie (CIM-10 : E16.0–E16.2), y compris l’hypoglycémie induite par des médicaments ;
2. Hyperglycémie (CIM-10 : R73,9) ou hyperglycémie sévère sans acidocétose diabétique ;
3. Acidocétose diabétique (CIM-10 : E10.10, E11.10) ;
4. État hyperosmolaire hyperglycémique (CIM-10 : E10.11, E11.11) ;
5. Les infections liées au diabète, notamment l’ulcère du pied diabétique, la cellulite ou l’infection urinaire dont le diabète a été documenté comme un diagnostic majeur ;
6. Complications métaboliques aiguës liées au traitement du diabète, y compris un déséquilibre électrolytique ou un diabète non contrôlé nécessitant un ajustement de l’insuline en hospitalisation.

Les réadmissions pour des interventions électives, des dialyses programmées, des traumatismes ou des conditions médicales clairement non liées n’ont pas été classées comme réadmissions liées au diabète. Toutes les réadmissions ont été identifiées à l’aide de bases de données administratives de l’hôpital et vérifiées indépendamment par l’examen des résumés de sorties par deux enquêteurs. Les désaccords ont été résolus par discussion avec un troisième enquêteur principal.

Incidence d’hypoglycémie :

L’incidence de l’hypoglycémie a été évaluée à l’aide de deux mesures complémentaires avec des dénominateurs prédéfinis. L’incidence au niveau du patient a été définie comme la proportion de patients ayant connu au moins un événement hypoglycémique lors de l’hospitalisation. L’hypoglycémie a été définie comme la glycémie <3,9 mmol/L. L’incidence au niveau du patient a été calculée comme le nombre de patients ayant eu au moins un événement hypoglycémique divisé par le nombre total de patients dans le groupe d’étude correspondant, exprimée en pourcentage.

L’incidence du taux d’événement a été définie comme le nombre total d’événements hypoglycémiques divisé par le nombre cumulatif de jours d’hospitalisation dans chaque groupe d’étude et a été rapportée comme des événements tous les 100 jours de patients. Les épisodes individuels d’hypoglycémie étaient considérés comme des événements distincts s’ils étaient séparés d’au moins 15 minutes.

Pour la comparaison principale entre groupes présentée dans le tableau 6, l’incidence au niveau des patients (pourcentage de patients ayant connu au moins un événement hypoglycémique) a été utilisée. L’incidence du taux d’événements a également été utilisée pour calculer le nombre moyen d’événements hypoglycémiques par patient en divisant le nombre total d’épisodes hypoglycémiques par le nombre total de patients dans chaque groupe. L’hypoglycémie sévère était définie comme tout événement hypoglycémique nécessitant l’assistance d’une autre personne pour le traitement, indépendamment de la capacité du patient à s’auto-soigner. Tous les événements hypoglycémiques ont été identifiés à partir des dossiers documentaires infirmiers et des registres de CGM, et ont été vérifiés de manière indépendante par deux évaluateurs par un croisement des dossiers sources.

Évaluation de la satisfaction infirmière :

La satisfaction infirmière a été évaluée à l’aide de la version chinoise du Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) Short Form adaptée pour l’évaluation des soins infirmiers (MSQ Nursing Version). Le questionnaire comprenait 20 items répartis dans trois domaines : la satisfaction intrinsèque (12 items évaluant des facteurs tels que la réussite, l’autonomie et l’utilisation des compétences), la satisfaction externe (6 items évaluant la supervision, la communication et l’environnement de soins) et la satisfaction générale (2 items évaluant la satisfaction globale avec les soins infirmiers). Chaque élément était noté à l’aide d’une échelle Likert de 5 points, allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Les scores totaux variaient de 20 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction envers les services de soins infirmiers. La version chinoise de l’échelle a déjà été validée dans des populations de patients hospitalisés. Dans la présente étude, le questionnaire a démontré une excellente fiabilité de cohérence interne, avec un coefficient de α de Cronbach de 0,971 pour l’échelle totale. Le questionnaire complet, incluant la version chinoise originale et la traduction anglaise, est fourni dans le Fichier Supplémentaire 4. Le questionnaire a été administré anonymement à tous les patients la veille de leur sortie dans un cadre privé, sans la présence du personnel infirmier clinique afin de minimiser les biais de réponse.

Taille de l’échantillon et analyse de puissance statistique

Une analyse statistique post-hoc de la puissance pour le résultat primaire de la variabilité glycémique a été réalisée à l’aide du logiciel G*Power (version 3.1). L’analyse s’est basée sur la différence observée entre les groupes dans le MAGE.

Le groupe de soins améliorés a montré une amplitude moyenne de fluctuation glycémique de 3,52 ± 0,98 mmol/L, tandis que le groupe de soins de routine a montré une valeur moyenne de 5,21 ± 1,45 mmol/L. L’écart-type combiné a été calculé à 1,23, ce qui donne une taille d’effet d de Cohen de 1,37.

En utilisant un niveau de signification bilatéral (α) de 0,05 et une taille d’échantillon de 50 patients par groupe, la puissance statistique calculée après coup (1 − β) était de 0,996. Ces résultats indiquent que l’étude disposait d’une puissance statistique suffisante pour détecter des différences cliniquement significatives entre les groupes dans la variabilité glycémique tout en minimisant la probabilité d’erreur statistique de type II.

Analyse statistique

Les analyses statistiques étaient réalisées à l’aide du logiciel statistique SPSS (version 26.0) et d’un logiciel de programmation statistique. Les variables continues ont été évaluées pour la normalité de distribution avant l’analyse. Les données normalement distribuées sont présentées comme moyenne ± écart-type, tandis que les variables anormalement distribuées sont présentées comme médiane et intervalle interquartiles. Des comparaisons entre groupes pour les variables continues ont été réalisées à l’aide de tests t à échantillons indépendants pour les données normalement distribuées et de tests Mann–Whitney U pour les données non paramétriques. Les variables catégorielles sont présentées en fréquences et pourcentages et ont été comparées à l’aide de tests chi-carrés ou des tests exacts de Fisher lorsque les fréquences cellulaires attendues étaient de <5.

Modélisation de la sélection et de la régression des covariables :

Les covariables incluses dans les analyses de régression multivariée ont été sélectionnées a priori en fonction de la plausibilité clinique et des associations précédemment rapportées avec la variabilité glycémique et les résultats d’hospitalisation. Les covariables incluses étaient l’âge, le sexe, la durée du diabète, l’hémoglobine glycée de base et l’utilisation d’insuline. Les procédures automatisées de sélection variable n’ont pas été utilisées. La variable du groupe d’intervention infirmière a été imposée dans tous les modèles de régression comme variable prédictrice principale.

Gestion des données manquantes :

Pour les critères primaires et secondaires, aucune donnée manquante n’a été identifiée parmi les 100 patients appariés, à l’exception des indicateurs de variabilité glycémique dérivés de la CGM. Trois patients ont été exclus des analyses basées sur CGM car les relevés valides des capteurs représentaient <70 % de la période de surveillance prédéfinie de 72 heures, telle que décrite dans la section de prétraitement CGM. Pour toutes les variables restantes, y compris les covariables de base et les résultats secondaires, le taux global de données manquantes était de <1 %. En raison de la faible proportion de valeurs manquantes, une analyse complète du cas a été réalisée sans imputation de données. Aucune analyse de sensibilité pour les données manquantes n’a été réalisée car les cas exclus de CGM résultaient de critères techniques prédéfinis de contrôle qualité plutôt que de caractéristiques cliniques liées au patient. Aucune exclusion supplémentaire de dossiers incomplets n’a été produite dans le jeu de données final apparié.

Diagnostic du modèle :

Les hypothèses pour les analyses de régression linéaire ont été évaluées avant l’interprétation du modèle. La linéarité a été évaluée à l’aide de graphiques résiduels partiels. L’indépendance des résidus a été évaluée à l’aide de la statistique de Durbin–Watson, avec des valeurs acceptables allant de 1,8 à 2,2. L’homoscédasticité a été évaluée à l’aide du test de Breusch–Pagan, et la normalité résiduelle a été évaluée à l’aide du test de Shapiro–Wilk. Tous les modèles évalués satisfaisaient à des critères diagnostiques prédéfinis (p > 0,05). La multicolinéarité a été évaluée à l’aide d’une analyse du facteur d’inflation de variance (VIF), toutes les valeurs de VIF étant <2,5, indiquant l’absence de collinéarité significative entre les variables prédictrices. Pour l’analyse de régression logistique des résultats de réadmission, l’ajustement du modèle a été évalué à l’aide du test de bonheur d’ajustement de Hosmer–Lemeshow, qui a démontré une calibration acceptable du modèle (p = 0,32). Tous les tests statistiques étaient à deux queues, et la signification statistique a été définie comme p < 0,05.

PSM :

Pour réduire le biais de sélection et améliorer la comparabilité de base entre groupes, un PSM 1:1 sans remplacement a été réalisé à l’aide du package MatchIt (version 4.5.0) dans un logiciel de programmation statistique. Les scores de propension ont été estimés en utilisant la régression logistique avec l’affectation de groupe par intervention infirmière (soins améliorés versus soins routiniers) comme variable dépendante. Les covariables de base prédéfinies comprenaient l’âge, le sexe, la durée du diabète, l’indice de masse corporelle, l’hémoglobine glycée de base, l’utilisation d’insuline, l’utilisation de sulfonylurées, les antécédents d’hypertension et les hospitalisations au cours de l’année précédente. L’appariement a été effectué à l’aide d’une largeur d’étrier égal à 0,2 fois l’écart-type du logit du score de propension (0,02). L’appariement a été réalisé sans remplacement, ce qui signifie que chaque patient témoin ne pouvait être associé qu’à un seul patient en soins améliorés. L’équilibre après appariement a été évalué à l’aide de différences moyennes standardisées (DMS), les valeurs absolues de DME <0,1 étant considérées comme indicatives d’un déséquilibre négligeable. Après appariement, toutes les covariables incluses ont atteint des valeurs de DMS <0,1, confirmant un équilibre adéquat entre les groupes d’étude.

Résultats

Caractéristiques de base après la PSM

Après la PSM, les caractéristiques de base étaient équilibrées et comparables entre les deux groupes (Tableau 1). Tous les patients du groupe de soins de routine ont reçu une prise en charge standard du diabète en hospitalisation hospitalière, incluant la surveillance des signes vitaux, l’administration de médicaments, la prise de glucose sanguine, l’éducation médicale de routine et les in...

Discussion

Cette étude rétrospective portant sur 50 patients atteints de diabète de type 2 avec un score de propension correspondant a évalué l’association entre une intervention infirmière améliorée et des indicateurs de variabilité glycémique. Le groupe de soins améliorés a montré des paramètres de variabilité glycémique significativement améliorés, un séjour hospitalier plus court, moins d’événements hypoglycémiques, des taux de réadmission plus faibles et une satisfaction infirmière plus élevée...

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
AiXin Health APP	Sinocare Inc., Changsha, China	Version 3.2.1	Application mobile pour l'affichage des données de surveillance continue du glucose, la gestion des alarmes et l'exportation des données sur le glucose RRID: N/A
Système de dossier médical électronique	Système d'information hospitalière institutionnel	N/A	Utilisé pour la récupération de données démographiques, de laboratoire, de médication et de documentation infirmière RRID: N/A
Échelle GAD-7	American Psychiatric Association	N/A	Questionnaire d'évaluation de l'anxiété à sept items utilisé pour le dépistage psychologique; plage de scores de 0–21 RRID: N/A
G*Power	Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Allemagne	Version 3.1	Logiciel de calcul de puissance statistique et de taille d'échantillon RRID: SCR_013726
Analyseur biochimique automatique Hitachi 7600-110	Hitachi, Ltd., Tokyo, Japon	7600-110	Utilisé pour les tests de glycémie à jeun, d'hémoglobine glyquée, de profil lipidique et de fonction hépatique/rénale; procédures de calibration quotidienne et de contrôle qualité appliquées RRID: N/A
Package R iglu	Broll et al.	Version 3.0.0	Utilisé pour le calcul des indicateurs de variabilité glycémique, y compris MAGE, CV, LAGE et TIR RRID: N/A
Stylo injecteur d'insuline	Novo Nordisk, Bagsværd, Danemark	NovoPen 4	Utilisé pour l'administration sous-cutanée d'insuline RRID: N/A
Package R MatchIt	Ho et al.	Version 4.5.0	Utilisé pour le couplage des scores de propension RRID: SCR_025618
Pompe à insuline Medtronic Paradigm	Medtronic, Northridge, CA, USA	MMT-712EWS	Système d'infusion sous-cutanée continue d'insuline; les ensembles d'infusion sont remplacés toutes les 48 h RRID: N/A
Questionnaire de satisfaction du Minnesota (MSQ) Version infirmière	Adapté de Weiss et al. (1967)	N/A	Questionnaire de satisfaction infirmière à vingt items avec des domaines de satisfaction intrinsèque, extrinsèque et générale RRID: N/A
Système de surveillance du glucose sanguin OK Pro	Xunying Optoelectronics Co., Ltd., Taiwan, Chine	OK-Pro-C01	Système de surveillance du glucose sanguin au bout du doigt; biocapteur électrochimique; plage de mesure de 0,3–38,9 mmol/L RRID: N/A
Logiciel statistique R	R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche	Version 4.2.1	Analyse statistique et prétraitement des données de surveillance continue du glucose RRID: N/A
Système CGM Sinocare iCan (deuxième génération)	Sinocare Inc., Changsha, Chine	i3	Système de surveillance continue du glucose avec un intervalle d'échantillonnage de 3 min, une calibration d'usine et une durée de port de 15 jours RRID: N/A
SPSS Statistics	IBM Inc., Armonk, NY, USA	Version 26.0	Logiciel d'analyse statistique RRID: SCR_016479
Analyseur HbA1c Tosoh G8	Tosoh Bioscience, Tokyo, Japon	G8	Analyseur de chromatographie liquide haute performance pour la mesure de l'hémoglobine glyquée RRID: N/A
Warm Heart Box (kit d'urgence pour l'hypoglycémie)	Préparation institutionnelle	N/A	Contient des comprimés de glucose, des bonbons, du jus et des crackers pour l'autogestion de l'hypoglycémie RRID: N/A