Cet essai contrôlé randomisé prospectif a évalué un protocole normalisé de huit semaines mené par des infirmières, intégrant l'évaluation de la douleur, la surveillance du sommeil, le soutien à l'observance médicamenteuse et une surveillance numérique des symptômes basée sur des règles, pour la névralgie post-herpétique. Par rapport aux soins habituels, ce protocole était associé à une amélioration plus importante de la douleur, du sommeil, de l'observance médicamenteuse et de la charge symptomatique.
Article de recherche
Un protocole standardisé dirigé par des infirmiers intégrant la gestion de la douleur, du sommeil, de l'observance thérapeutique et des symptômes dans la névralgie postherpétique
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11 septembre 2026
Dans cet article
Résumé
Résumé
La névralgie post-herpétique (NPH) est une affection douloureuse neuropathique persistante survenant après un zona, qui coexiste fréquemment avec des troubles du sommeil, des problèmes liés aux médicaments et des symptômes fluctuants. Cette étude a évalué si un protocole standardisé dirigé par des infirmiers pouvait améliorer les résultats à court terme selon plusieurs dimensions, par rapport aux soins habituels. Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif à groupes parallèles, 128 adultes atteints de NPH ont été répartis selon un ratio de 1:1 entre les soins habituels et les soins habituels associés à un protocole de huit semaines intégrant une évaluation structurée de la douleur, une surveillance du sommeil, un soutien à l’observance médicamenteuse et une surveillance numérique des symptômes basée sur des règles. Le critère principal était la différence entre les groupes concernant la variation du score de douleur sur l’échelle numérique (NRS) entre le moment initial et la semaine 8. Les critères secondaires comprenaient l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l’observance médicamenteuse évaluée par le MMAS-8, la charge symptomatique, les réveils nocturnes liés à la douleur, la douleur de percée, la consommation d’analgésiques de secours, les événements indésirables, les alertes basées sur des règles et la satisfaction des infirmiers. Des données à la semaine 8 étaient disponibles pour 116 participants (57 dans le groupe soins habituels ; 59 dans le groupe protocole). Les scores moyens sur l’échelle NRS sont passés de 7,19 ± 1,08 à 4,82 ± 1,53 dans le groupe soins habituels, et de 7,28 ± 1,05 à 3,24 ± 1,28 dans le groupe protocole. Une réduction d’au moins 2 points sur l’échelle NRS a été observée chez respectivement 49,1 % et 76,3 % des participants. Le groupe protocole a également montré des améliorations plus importantes concernant le PSQI, le MMAS-8, la charge symptomatique et les réveils nocturnes, avec moins d’épisodes de douleur de percée et une utilisation moindre d’analgésiques de secours. Ces résultats soutiennent la nécessité d’évaluer davantage ce protocole standardisé dirigé par des infirmiers dans des essais multicentriques préenregistrés, avec des analyses en intention de traiter et un suivi plus long.
Introduction
La névralgie post-herpétique (NPH) est une douleur neuropathique qui persiste ou réapparaît dans le dermatome affecté après un zona provoqué par le virus varicelle-zona. Un seuil d'au moins 3 mois après l'apparition de l'éruption cutanée est couramment utilisé pour distinguer la NPH de la névralgie herpétique subaiguë1. Les lésions des nerfs périphériques, l'activité ectopique et la sensibilisation centrale contribuent à la douleur persistante, à l'allodynie et à l'hyperalgésie2,3,4. La NPH peut altérer considérablement le sommeil et les fonctions quotidiennes, et la perturbation du sommeil peut à son tour amplifier la sensibilité à la douleur5.
Le traitement pharmacologique reste au cœur de la prise en charge de la NPH, mais son efficacité est limitée par une réponse incomplète, des effets indésirables contraignants en fonction de la posologie et des variations interindividuelles en termes de tolérance. Des données comparatives soutiennent l'utilisation de gabapentoïdes et d'antidépresseurs sélectionnés comme options pour la douleur neuropathique, tout en insistant sur la nécessité d'une sélection et d'une surveillance individualisées6,7. Ces caractéristiques rendent cliniquement pertinent l'évaluation répétée de la douleur, du sommeil, de la consommation de médicaments, des effets indésirables et de l'impact fonctionnel, plutôt que de considérer l'intensité de la douleur comme une mesure isolée.
L'observance médicamenteuse, la reconnaissance rapide de l'aggravation des symptômes et la continuité des soins après la sortie sont des composantes modifiables des soins apportés aux patients atteints de névralgie post-herpétique8,9. Des rapports existants décrivent des parcours infirmiers et des approches fondées sur des données probantes pour la gestion de la douleur, mais la valeur ajoutée d'un protocole unique et standardisé intégrant l'évaluation de la douleur, la surveillance du sommeil, le soutien à l'observance médicamenteuse et une surveillance des symptômes fondée sur des règles après la sortie n'a pas été clairement établie9,10,11. Cette étude a donc évalué un protocole standardisé dirigé par des infirmières d'une durée de huit semaines chez des adultes atteints de névralgie post-herpétique. Le critère principal était la différence entre les groupes concernant la variation du score de douleur sur l'échelle NRS entre le moment initial et la semaine 8. On a émis l'hypothèse que ce protocole entraînerait une réduction plus importante de la douleur par rapport aux soins habituels, et qu'il améliorerait les critères secondaires prédéfinis concernant le sommeil, l'observance médicamenteuse, la charge symptomatique, les réveils nocturnes, la douleur d'irruption, la consommation d'analgésiques de secours et la satisfaction des infirmières, sans augmenter le nombre d'événements indésirables.
Protocole
Cet essai contrôlé randomisé prospectif à groupes parallèles a été mené au Département de la douleur de l'Hôpital affilié de l'Université médicale de Guizhou. La durée globale de l'étude s'est étendue du 2 janvier 2024 au 31 décembre 2025. L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le Comité d'éthique pour les expériences sur l'humain de l'Université médicale de Guizhou (Numéro d'approbation : 2024 Ethics Review [154]). Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'inclusion. Lorsqu'une assistance par un aidant était nécessaire pour les procédures de l'étude, le consentement éclairé écrit du participant restait obligatoire, et l'aidant n'intervenait qu'au niveau des procédures de l'étude et de la saisie des données. Les données de l'étude ont été anonymisées, et les dossiers électroniques de suivi ont été stockés sur un serveur institutionnel protégé par mot de passe, accessible uniquement aux chercheurs autorisés.
Conception de l'étude et cadre d'étude
Les participants ont été répartis selon un ratio de 1:1 entre le soin habituel et le soin habituel associé à un protocole standardisé dirigé par des infirmiers. L'intervention a duré 8 semaines et comprenait une évaluation structurée de la douleur, une surveillance du sommeil, un soutien à l'observance médicamenteuse et une surveillance numérique des symptômes fondée sur des règles. Figure 1 résume le calendrier de l'étude et le planning des évaluations.
Chaque participant a été suivi pendant 8 semaines à partir du moment initial selon le calendrier établi pour chaque participant, présenté dans la Figure 1, avec des évaluations prévues au moment initial et aux semaines 2, 4 et 8 ; les points temporels d'évaluation spécifiques à chaque instrument sont détaillés dans le Tableau 1. L'ordre et le contenu du protocole standardisé devaient rester constants parmi les infirmières intervenantes.
Participants
Les participants potentiels ont été sélectionnés en milieu hospitalisé et en consultation externe. Un spécialiste de la douleur a confirmé cliniquement la névralgie post-herpétique lorsque la douleur neuropathique persistait dans le dermatome affecté par une éruption de zona documentée depuis au moins trois mois. Les signes complémentaires incluaient une douleur brûlante ou en décharge électrique, une douleur spontanée, une allodynie, une hyperalgésie ou une perte sensorielle, réparties selon une distribution neuroanatomiquement plausible1,12.
Les critères d'inclusion étaient un âge compris entre 50 et 85 ans ; une durée de névralgie post-herpétique (PHN) de 3 à 24 mois ; un score de douleur sur l'échelle NRS ≥4 au cours des 24 heures précédant l'inscription ; un score total à l'indice PSQI ≥8 ; la capacité de comprendre les instructions de l'étude et de réaliser les procédures de l'étude de manière autonome ou avec l'aide d'un aidant ; et un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Les critères d'exclusion étaient la présence de lésions actives d'herpès zoster ; une altération cognitive sévère (score au Mini-Mental State Examination <24) ; un trouble psychiatrique majeur nécessitant une prise en charge aiguë ; une douleur liée à un tumeur maligne ; une neuropathie périphérique diabétique ; une névralgie du trijumeau ; d'autres affections douloureuses concomitantes cliniquement significatives, notamment une radiculopathie lombaire ou cervicale douloureuse, une ostéoarthrite avec douleur modérée à sévère persistante, une polyarthrite rhumatoïde avec douleur active, une lombalgie chronique ou d'autres troubles neuropathiques périphériques douloureux pouvant empêcher une attribution fiable des résultats liés à la douleur à la névralgie post-herpétique ; une insuffisance hépatique sévère (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase >3 fois la limite supérieure de la normale) ; une affection abdominale aiguë ; ou toute autre condition empêchant une participation sûre et fiable.
Au total, 148 individus ont été évalués pour déterminer leur éligibilité. Vingt d'entre eux ont été exclus avant la randomisation : 8 ne répondaient pas aux critères diagnostiques ou de gravité des symptômes, 5 présentaient une affection douloureuse majeure concomitante, 4 n'avaient pas terminé l'évaluation initiale et 3 ont refusé de participer. Les 128 participants restants ont été répartis de manière égale entre le groupe du protocole standardisé (n = 64) et le groupe de soins habituels (n = 64). Des données à la semaine 8 étaient disponibles respectivement pour 59 et 57 participants. Les caractéristiques initiales de tous les participants randomisés sont présentées dans Tableau 2.
Randomisation, dissimulation de l'attribution, aveugle et soins habituels
Après l'évaluation initiale, un chercheur indépendant a généré une séquence d'allocation aléatoire informatisée selon un rapport 1:1. Les attributions de groupe ont été placées dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement et n'ont été révélées qu'après la confirmation des critères d'éligibilité et l'achèvement de l'évaluation initiale. Les participants et les infirmières chargées de l'intervention ne pouvaient pas être aveuglés au protocole infirmier. Le statisticien n'a pas participé aux soins cliniques ni à la collecte des résultats.
Les participants du groupe bénéficiant des soins habituels ont reçu un traitement pharmacologique dirigé par un médecin, une surveillance infirmière de routine, une éducation sanitaire standard à l'admission, des rappels de médication pendant l'hospitalisation et des conseils habituels au moment de la sortie. L'intensité de la douleur était évaluée lors des rondes infirmières de routine trois fois par jour, vers 08h00, 16h00 et 20h00, à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (NRS). Les soins habituels n'incluaient pas le parcours structuré d'escalade du sommeil, la carte de rappel axée sur l'adhérence ni le système numérique d'alerte fondé sur des règles après la sortie. Les infirmières assurant les soins courants en milieu hospitalier pouvaient entrer en contact avec les participants des deux groupes ; toutefois, la mise en œuvre du protocole standardisé dirigé par les infirmières était réservée aux infirmières formées à l'intervention et aux participants du groupe d'intervention. Afin de minimiser les contaminations, les supports de rappel propres à l'intervention, les formulaires d'évaluation structurés, l'accès numérique au suivi et les procédures d'alerte fondées sur des règles ont été utilisés uniquement pour les participants assignés au groupe d'intervention. L'éducation et les procédures de suivi spécifiques au protocole ont été dispensées séparément des soins infirmiers de routine, et les activités d'intervention ont été documentées à l'aide de dossiers propres à l'étude.
Dans les deux groupes, les médecins ont sélectionné et ajusté le traitement pharmacologique en fonction du diagnostic, de la réponse et de la tolérance de chaque participant. Les traitements pouvaient inclure la prégabaline, la gabapentine, la duloxétine, l'amitriptyline, la lidocaïne topique et des analgésiques de secours à court terme. Les infirmières ont assuré l'éducation et le suivi, mais n'ont ni prescrit ni ajusté les médicaments de manière indépendante.
Protocole clinique normalisé dirigé par des infirmières
En complément des soins médicaux habituels, le groupe d'intervention a reçu un parcours standardisé mené par une infirmière pour l'identification des symptômes, une évaluation structurée, une éducation adaptée, un suivi longitudinal et une remontée vers le médecin traitant lorsque des critères prédéfinis étaient atteints. Figure 1 et Figure 2 résument le flux de travail et le parcours de remontée fondé sur des règles.
Le protocole comprenait quatre modules interconnectés : évaluation standardisée de la douleur, surveillance du sommeil et prise en charge infirmière axée sur le sommeil, orientation thérapeutique et soutien à l'observance médicamenteuse, ainsi que surveillance numérique des symptômes basée sur des règles et suivi à distance. Chaque module utilisait des observations et des critères d'escalade prédéfinis, plutôt qu'un modèle de prédiction par intelligence artificielle.
Évaluation standardisée de la douleur
L'intensité de la douleur était évaluée sur une échelle NRS à 11 points, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur imaginable la plus intense). Pendant l'hospitalisation, la douleur était enregistrée à 08h00, 16h00 et 20h00. Après la sortie, les participants ou leurs aidants inscrivaient le score NRS du soir entre 19h00 et 21h00 dans un carnet papier ou sur la plateforme mobile. À chaque évaluation prévue (ligne de base et aux semaines 2, 4 et 8), la valeur analytique de la douleur correspondait à la moyenne des trois relevés quotidiens précédents.
Les scores EDR ont été classés comme légers (1–3), modérés (4–6) ou sévères (7–10). Un avertissement de douleur était déclenché par l'un des critères suivants : une augmentation d'au moins 2 points par rapport à la veille ; un score EDR >6 pendant 48 heures consécutives ; au moins 2 épisodes de douleur de percée dans un intervalle de 36 heures ; ou une allodynie nouvelle gênant des activités telles que l'habillage ou le sommeil. Les avertissements en milieu hospitalier entraînaient une réévaluation par l'infirmier dans les 30 minutes. Les alertes à distance étaient examinées au plus tard 12 heures après leur soumission ; les participants en état d'alerte étaient contactés dans les 24 heures, et les rapports à haut risque déclenchaient un contact immédiat ainsi qu'une remontée au médecin si nécessaire. La réévaluation portait sur le siège et la qualité de la douleur, le schéma temporel, les facteurs déclenchants, l'impact sur le sommeil, le moment de prise des médicaments, les effets indésirables et les limitations fonctionnelles.
Surveillance du sommeil et prise en charge infirmière axée sur le sommeil
Le sommeil a été évalué à l'aide de l'ISQ (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise) au moment du dépistage et aux semaines 4 et 8. Les participants ont également noté dans un journal quotidien l'heure du coucher, la durée de sommeil estimée, la latence d'endormissement et les réveils nocturnes liés à la douleur. Le personnel infirmier a examiné le journal pendant l'hospitalisation et lors de chaque suivi à distance.
Un état d'alerte relatif au sommeil était déclenché par l'un des éléments suivants survenant dans les 7 jours : latence du sommeil >30 min allumé pendant au moins 3 nuits consécutives ; durée de sommeil <6 h de sommeil pendant au moins 3 nuits consécutives ; au moins 2 réveils liés à la douleur par nuit pendant 3 nuits consécutives. La prise en charge comprenait l'examen du moment de prise du traitement analgésique le soir, un rappel concernant la prise d'un médicament avant le coucher, un soutien environnemental pour le sommeil, la protection de la zone douloureuse et 10 minutes de respiration guidée de relaxation. En cas de troubles du sommeil persistants ou aggravés, une évaluation par un médecin était entreprise.
Conseils sur les médicaments et soutien à l'observance
Moins de 24 heures après l'attribution, une infirmière chargée de l'intervention dispensait une formation individualisée sur le nom générique, l'objectif, le calendrier, l'intervalle posologique, le plan de titration prescrit par le médecin, les effets indésirables courants et les signes d'alerte nécessitant un contact clinique pour chaque médicament prescrit. Les participants recevaient pour instruction de ne pas modifier ni interrompre leur traitement sans consulter l'équipe soignante.
Les régimes médicamenteux ont été individualisés et gérés exclusivement par les médecins traitants en fonction de la présentation clinique, de la réponse au traitement et de la tolérance. La prise en charge pharmacologique comprenait, selon les indications cliniques, des gabapénoïdes (prégabaline ou gabapentine), des agents antidépresseurs utilisés contre la douleur neuropathique (duloxétine ou amitriptyline), de la lidocaïne topique et des analgésiques de secours à court terme. Le choix du médicament, l’ajustement posologique, le changement ou l’arrêt du traitement étaient déterminés par le médecin traitant et n’étaient pas imposés par le protocole. L’intervention infirmière ne prévoyait pas de régime médicamenteux standardisé ni d’horaires de titration, et n’autorisait pas les infirmiers à initier, ajuster, changer ou interrompre un traitement médicamenteux. En revanche, les infirmiers dispensaient une éducation thérapeutique et un soutien à l’observance, surveillaient les effets indésirables liés au traitement, et orientaient les participants vers le médecin traitant en cas d’identification de problèmes cliniques prédéfinis. Comme les données détaillées sur les doses et les modifications médicamenteuses n’ont pas été recueillies de manière prospective dans un format standardisé et comparable entre groupes, les distributions posologiques spécifiques aux médicaments et les modifications thérapeutiques ne sont pas rapportées. Cette limite doit être prise en compte lors de l’interprétation des résultats cliniques entre groupes, car la prise en charge pharmacologique dirigée par les médecins peut avoir introduit une hétérogénéité thérapeutique.
L'observance médicamenteuse a été évaluée à l'aide de l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky à 8 éléments (MMAS-8), utilisée avec l'autorisation requise, ainsi que par le décompte des comprimés chez les patients hospitalisés, le cas échéant. Les scores ont été classés comme faible (<6), moyen (6 à <8) ou élevé (= 8) et ont été évalués au moment du recrutement ainsi qu'aux semaines 4 et 8. Un indicateur de risque d'observance a été déclenché lorsqu'un participant oubliait la prise de son médicament pendant au moins deux jours consécutifs dans la semaine, modifiait la posologie sans avis médical ou interrompait le traitement en raison d'un effet indésirable sans contacter l'équipe clinique. Les participants remplissant au moins un critère de risque d'observance bénéficiaient d'une séance de counseling ciblée de 10 à 15 minutes visant à surmonter l'obstacle identifié. La MMAS-8 a été utilisée conformément aux exigences de licence et d'autorisation applicables, et l'autorisation nécessaire pour son utilisation dans cette étude a été obtenue.
Surveillance numérique des symptômes basée sur des règles et suivi à distance
Après la sortie, les participants du groupe d'intervention ou leurs aidants soumettaient quotidiennement des données via une interface mobile de suivi : score EAN du soir, réveils nocturnes liés à la douleur, état de prise du traitement, douleur de percée, vertiges, somnolence diurne, constipation, nausées et sensibilité cutanée. Des seuils prédéfinis attribuaient à chaque enregistrement un état stable, d'alerte ou à haut risque. Les critères d'alerte spécifiques au module concernant la douleur et le sommeil permettaient d'identifier des modifications symptomatiques cliniquement pertinentes, tandis que l'algorithme numérique de surveillance post-sortie intégrait les données relatives à la douleur, au sommeil, à l'observance du traitement et aux effets indésirables afin de classer chaque enregistrement quotidien comme stable, d'alerte ou à haut risque. Une alerte d'augmentation de la charge symptomatique était déclenchée lorsqu'il y avait une augmentation d'au moins 5 points du score total du questionnaire structuré infirmier d'évaluation des symptômes par rapport à l'évaluation précédente. La plateforme était classée comme étant fondée sur des règles, car l'intervention documentée utilisait une logique de seuils prédéfinis plutôt qu'un modèle d'intelligence artificielle ou d'apprentissage automatique.
Le statut stable a été défini par un EAN ≤4, une durée de sommeil >6 h par nuit, moins d'un réveil nocturne lié à la douleur par nuit, l'absence de non-adhérence médicamenteuse identifiée et l'absence d'événement indésirable grave. Le statut d'alerte a été défini par l'un des critères suivants : EAN de 5 à 6, durée de sommeil comprise entre 5 et <6 h par nuit, non-adhérence médicamenteuse isolée ou effet indésirable léger. Le statut à haut risque a été défini par l'un des critères suivants : EAN ≥7, durée de sommeil <5 h par nuit pendant 2 nuits consécutives, douleurs de percée répétées, vertiges ou somnolence intolérables, risque accru de chute ou arrêt du traitement sans avis médical. Les alertes liées aux médicaments ont été définies par des doses oubliées, un ajustement autonome ou un arrêt non conseillé du traitement.
Les participants stables ont reçu un suivi hebdomadaire. Les participants en état d'alerte ont été contactés dans les 24 heures pour une réévaluation et des orientations ciblées. Les signalements à haut risque ont déclenché un contact immédiat et une consultation médicale si nécessaire. Une alerte était classée comme résolue après la réponse initiale menée par une infirmière, lorsque la réévaluation indiquait qu'aucun contact de suivi supplémentaire ni examen par un médecin n'était requis. Toutes les alertes, réponses et résultats de transmission ont été enregistrés dans le dossier électronique de l'étude.
Formation des infirmières et fidélité au protocole
Avant le début de l'inscription, les infirmières chargées de l'intervention ont suivi un programme de formation normalisé de deux semaines comprenant 12 h de théorie et 8 h de pratique. La formation couvrait les symptômes des PHN, l'administration de l'EVA et du PSQI, la reconnaissance d'une détérioration, le counseling médicamenteux, l'utilisation du flux numérique de suivi, la documentation et les critères de référence au médecin.
La compétence a été évaluée par un test écrit et des cas simulés ; les infirmières devaient obtenir un score ≥90 avant de pouvoir appliquer le protocole de manière autonome. La fidélité était examinée lors de réunions de cas hebdomadaires et par un audit aléatoire de 10 % des dossiers infirmiers. Les écarts identifiés ont été discutés et corrigés rapidement.
Évaluation des résultats
Le critère principal était la différence entre les groupes concernant la variation du score de douleur sur l'échelle NRS entre la ligne de base et la semaine 8. À chaque point temporel prévu, le résultat sur l'échelle NRS correspondait à la moyenne des trois enregistrements quotidiens précédents. Dans les analyses complémentaires de réponse intra-individuelle, des réductions de ≥30 % et de ≥50 % par rapport à la ligne de base représentaient respectivement des améliorations modérément importantes et importantes ; une réduction absolue de ≥2 points était rapportée séparément et n'était pas considérée comme un critère identique13,14.
Les critères d'évaluation secondaires étaient le score PSQI, les réveils nocturnes liés à la douleur, l'observance médicamenteuse évaluée par le MMAS-8, le score total de charge symptomatique, la fréquence des douleurs de percée, la consommation d'analgésiques de sauvetage, les événements indésirables, la satisfaction des infirmiers et les résultats liés aux alertes symptomatiques fondées sur des règles. Le PSQI a été évalué au moment du recrutement et aux semaines 4 et 8. Comme aucune variation minimale importante universellement acceptée ou spécifique à la névralgie post-herpétique n'a été établie pour le PSQI, une diminution d'au moins 3 points a été utilisée comme seuil préspécifié exploratoire de réponse, adapté d'un essai portant sur l'insomnie chez les personnes âgées ; la variation continue du PSQI est restée le critère principal d'évaluation du sommeil15.
MMAS-8 a été évalué au moment de la ligne de base et aux semaines 4 et 8. Une forte, moyenne et faible observance a été définie respectivement par des scores de 8, de 6 à <8 et de <616. La fréquence de la douleur de percée correspondait au nombre d'épisodes ponctuels d'aggravation de la douleur nécessitant un traitement supplémentaire au cours des 7 jours précédents. La présence d'au moins 3 épisodes par semaine a été considérée comme un seuil élevé défini par l'étude, plutôt qu'un seuil spécifique validé pour la névralgie post-herpétique.
La charge symptomatique a été mesurée à l’aide d’une liste de contrôle structurée en 10 éléments, élaborée pour l’étude, portant sur les douleurs brûlantes, les douleurs piquantes, l’allodynie, les démangeaisons, la perturbation du sommeil, la fatigue, les étourdissements, la constipation, la sécheresse buccale et la somnolence diurne ; la plage totale rapportée était de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une charge plus importante. La satisfaction des infirmières à la semaine 8 a été évaluée à l’aide d’un questionnaire en 10 éléments, élaboré pour l’étude, noté de 1 à 5 par élément (total de 10 à 50), des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus grande. Tableau 1 présente le calendrier des évaluations.
Collecte et gestion des données
Les données de base comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée de la névralgie post-herpétique, le dermatome touché, l'hypertension artérielle, le diabète sucré, l'utilisation actuelle de gabapénoïdes, l'utilisation d'analgésiques de secours et les scores initiaux des résultats. Du personnel de recherche formé a enregistré les données dans des formulaires normalisés de rapport de cas. Les évaluations de suivi ont eu lieu aux semaines 2, 4 et 8, avec des fenêtres de ±3 jours à la semaine 2 et de ±5 jours aux semaines 4 et 8.
Les formulaires papier ont été saisis deux fois dans la base de données électronique. Des vérifications de plage et de cohérence interne ont été effectuées avant l'analyse, et les divergences ont été résolues par rapport au formulaire source par deux relecteurs. Les saisies électroniques de suivi ont été comparées aux dossiers des contacts infirmiers. Seuls des identifiants d'étude anonymisés ont été utilisés pour l'analyse.
Calcul de la taille de l'échantillon
Le calcul de la taille de l'échantillon était fondé sur la détection d'une différence entre groupes de 1,2 point dans la variation du score de douleur NRS, en supposant un écart type commun de 2,0 points, un seuil de significativité α bilatéral de 0,05 et une puissance statistique de 80 %. Selon ces hypothèses, environ 44 participants par groupe étaient nécessaires pour une comparaison entre deux échantillons. En tenant compte d'une éventuelle perte de participants et afin d'améliorer la précision des analyses prévues, l'objectif de recrutement a été augmenté de manière prudente à 64 participants par groupe, ce qui donne une taille d'échantillon totale prévue de 128 participants.
Analyse statistique
Les analyses ont été effectuées dans IBM SPSS Statistics et R. Les hypothèses de distribution pour les variables continues ont été évaluées avant les analyses paramétriques. Les variables normalement distribuées sont résumées par la moyenne ± écart-type ; les variables asymétriques par la médiane (écart interquartile) ; et les variables catégorielles par n (%).
Les variables continues de base ont été comparées à l'aide de tests t pour échantillons indépendants ou de tests de Mann-Whitney U, selon le cas ; les variables catégorielles indépendantes ont été comparées à l'aide de tests du χ2 de Pearson ou de tests exacts de Fisher. Les résultats longitudinaux concernant l'ÉAN, l'ISQF, l'EMMA-8, la charge symptomatique et les réveils nocturnes ont été analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes comprenant des effets fixes pour le groupe, le temps et l'interaction groupe × temps, ainsi qu'un intercept aléatoire au niveau des participants. Lorsqu'une interaction groupe × temps significative a été identifiée, des contrastes par paires a priori entre groupes ont été effectués à chaque évaluation post-basale, avec une correction de Bonferroni pour les comparaisons multiples.
Les scores de satisfaction à la semaine 8 ont été comparés à l'aide du test U de Mann-Whitney, et les proportions d'événements indésirables à l'aide du test du χ2 de Pearson ou des tests exacts de Fisher, selon le cas.
Des associations exploratoires entre les variations des scores de la ligne de base à la semaine 8 ont été évaluées à l'aide de coefficients de corrélation de Pearson chez les participants disposant de données complètes à la semaine 8. L'amélioration a été calculée comme la valeur de la ligne de base moins celle de la semaine 8 pour les scores NRS, PSQI et de charge symptomatique, et comme la valeur de la semaine 8 moins celle de la ligne de base pour le MMAS-8, de sorte que des scores de variation plus élevés indiquaient systématiquement une amélioration plus importante.
Les analyses longitudinales principales ont utilisé une estimation par maximum de vraisemblance selon une hypothèse de données manquantes au hasard. Les modèles linéaires à effets mixtes comprenaient des effets fixes pour le groupe, le temps et l'interaction groupe × temps, ainsi qu'un intercept aléatoire au niveau des participants. Toutes les mesures répétées disponibles ont été prises en compte dans les analyses principales par modèle mixte, sans imputation de valeur unique. Aucune analyse de sensibilité supplémentaire n'a été réalisée. Tous les tests étaient bilatéraux, avec α = 0,05.
Résultats
Flux des participants et populations analysées
Dépistage, inclusion et achèvement du suivi
Un total de 148 individus ont été évalués pour leur éligibilité. Vingt d'entre eux ont été exclus avant la randomisation : 8 ne répondaient pas aux critères diagnostiques ou de gravité des symptômes, 5 présentaient une affection douloureuse majeure concomitante, 4 n'avaient pas terminé l'évaluation initiale et 3 ont refusé de participer. Les 128 participants restants ont été répartis aléatoirement de manière égale entre les groupes bénéficiant des soins habituels et du protocole standardisé (64 par groupe).
Douze participants n'ont pas effectué l'évaluation de la semaine 8. Dans le groupe du protocole standardisé, 2 ont retiré leur consentement, 1 a transféré leurs soins et 2 avaient des données finales incomplètes ; dans le groupe des soins habituels, 3 ont retiré leur consentement, 2 ont transféré leurs soins et 2 avaient des données finales incomplètes. Ainsi, les données de la semaine 8 étaient disponibles pour 59 participants du groupe protocole et 57 participants du groupe soins habituels (Figure 3). Les analyses des répondeurs et les analyses descriptives à la semaine 8 ont donc utilisé les 116 participants pour lesquels une évaluation finale était disponible.
Exhaustivité du suivi
Le taux global de complétion à la semaine 8 était de 90,6 % (116/128). La réalisation des évaluations prévues était de 96,9 % à la semaine 2, de 93,8 % à la semaine 4 et de 90,6 % à la semaine 8. Les données signalées <Une absence de 5 % faisait référence aux valeurs manquantes au niveau des items parmi les évaluations complétées, tandis que 9,4 % des participants randomisés ne disposaient pas d'une évaluation complète à la semaine 8.
Caractéristiques de base
Comparabilité démographique et clinique entre les groupes
Les groupes randomisés étaient similaires au départ (Tableau 2). L'âge moyen était de 66,7 ± 9,8 ans dans le groupe soins habituels et de 65,8 ± 10,0 ans dans le groupe protocole ; les femmes représentaient respectivement 54,7 % et 57,8 %. La durée moyenne de la névralgie postherpétique était de 5,8 ± 2,7 et 6,1 ± 3,0 mois. Aucune comparaison au départ dans le Tableau 2 n'a atteint une signification statistique.
Sévérité initiale des symptômes et généralisabilité
Au départ, les scores moyens de douleur sur l'échelle NRS étaient de 7,19 ± 1,08 dans le groupe soins habituels et de 7,28 ± 1,05 dans le groupe soumis au protocole ; les scores PSQI étaient de 13,2 ± 2,6 et 13,5 ± 2,8 ; les scores MMAS-8 étaient de 5,12 ± 1,16 et 5,03 ± 1,18 ; les scores de charge symptomatique étaient de 24,8 ± 4,7 et 25,3 ± 4,9 ; et les réveils nocturnes liés à la douleur étaient respectivement de 5,6 ± 1,8 et 5,8 ± 1,7 nuits/semaine. Ces moyennes NRS se situent dans la catégorie douleur sévère de l'étude, malgré un seuil d'inclusion de NRS ≥4, ce qui limite la généralisabilité aux patients présentant une AHNP plus modérée.
Résultat principal : réduction de la douleur au cours de la semaine 8
Évolution du score de douleur EAN au fil du temps
Les scores moyens de douleur sur l'échelle NRS ont diminué dans les deux groupes (Tableau 3 ; Figure 4A). Dans le groupe de soins habituels, les valeurs moyennes ± écart-type étaient de 7,19 ± 1,08 au départ, de 6,31 ± 1,23 à la semaine 2, de 5,47 ± 1,41 à la semaine 4 et de 4,82 ± 1,53 à la semaine 8. Les valeurs correspondantes dans le groupe du protocole étaient respectivement de 7,28 ± 1,05, 5,74 ± 1,29, 4,32 ± 1,36 et 3,24 ± 1,28. Le modèle mixte a révélé des valeurs de P < 0,001 pour les effets liés au temps, au groupe et à l'interaction groupe × temps. Des comparaisons a posteriori corrigées selon Bonferroni ont montré des scores NRS plus faibles dans le groupe du protocole que dans le groupe de soins habituels à la semaine 2 (P ajusté = 0,012), à la semaine 4 (P ajusté < 0,001) et à la semaine 8 (P ajusté < 0,001).
Réponse à la douleur cliniquement significative
Résultats secondaires : sommeil, adhérence au traitement médicamenteux, charge symptomatique et réveils nocturnes
Qualité du sommeil
Les scores de l'ISQF se sont améliorés dans les deux groupes (Tableau 3). Les moyennes du groupe soins habituels sont passées de 13,2 ± 2,6 au départ à 11,8 ± 2,7 à la semaine 4 et à 10,9 ± 2,8 à la semaine 8 ; les moyennes du groupe protocole sont passées de 13,5 ± 2,8 à 9,9 ± 2,6 et à 8,1 ± 2,4. Une réduction de l'ISQF définie par l'étude d'au moins 3 points a été observée chez 24/57 (42,1 %) des participants du groupe soins habituels et chez 40/59 (67,8 %) des participants du groupe protocole (Tableau 4).
Réveils nocturnes induits par la douleur
Les réveils nocturnes liés à la douleur ont diminué au fil du temps (Tableau 3). Les valeurs du groupe soins habituels étaient de 5,6 ± 1,8 nuits/semaine au départ, de 4,9 ± 1,8 à la semaine 2, de 4,4 ± 1,7 à la semaine 4 et de 3,7 ± 1,6 à la semaine 8 ; les valeurs du groupe soumis au protocole étaient de 5,8 ± 1,7, 4,1 ± 1,6, 3,1 ± 1,5 et 2,1 ± 1,3 nuits/semaine. La différence entre les groupes à la semaine 8 concernant les moyennes rapportées était de 1,6 nuit/semaine, et non pas le nombre de réveils par nuit.
Observance du traitement
Les scores MMAS-8 ont augmenté dans les deux groupes (Tableau 3). Les moyennes du groupe soins habituels étaient de 5,12 ± 1,16 au départ, de 5,81 ± 1,09 à la semaine 4 et de 6,14 ± 1,12 à la semaine 8 ; les moyennes du groupe protocole étaient respectivement de 5,03 ± 1,18, 6,68 ± 0,98 et 7,29 ± 0,89. À la semaine 8, une forte adhésion (=8) a été observée chez 11/57 (19,3 %) des participants du groupe soins habituels et chez 24/59 (40,7 %) du groupe protocole ; une adhésion modérée (6 à <8) a été observée chez 26/57 (45,6 %) et 27/59 (45,8 %), respectivement ; et une faible adhésion (<6) a été observée chez 20/57 (35,1 %) et 8/59 (13,6 %), respectivement (Tableau 4).
Charge symptomatique
Les scores moyens de charge symptomatique ont diminué de 24,8 ± 4,7 au départ à 22,1 ± 4,5, 19,7 ± 4,3 et 17,9 ± 4,1 aux semaines 2, 4 et 8 dans le groupe de soins habituels. Les valeurs correspondantes du groupe soumis au protocole étaient de 25,3 ± 4,9, 19,8 ± 4,2, 15,8 ± 3,9 et 12,7 ± 3,5 (Tableau 3).
Douleur de percée, analgésiques de sauvetage et alertes symptomatiques basées sur des règles
Douleur de percée et utilisation de médicaments de secours
À la semaine 8, la fréquence moyenne de douleurs de percée au cours des 7 jours précédents était de 2,9 ± 1,8 épisodes/semaine dans le groupe soins habituels et de 1,5 ± 1,2 épisodes/semaine dans le groupe du protocole. Le seuil défini par l'étude d'au moins 3 épisodes/semaine a été atteint par 19/57 (33,3 %) et 8/59 (13,6 %) des participants, respectivement. L'utilisation d'antalgiques de sauvetage pendant les semaines 5 à 8 a été observée chez 21/57 (36,8 %) et 11/59 (18,6 %) des participants (Tableau 5).
Répartition des alertes symptomatiques fondées sur des règles dans le groupe du protocole
Réponse au suivi déclenché par une alerte
Sur 95 alertes, 68 (71,6 %) ont été classées comme résolues après la première intervention dirigée par une infirmière, 19 (20,0 %) ont nécessité un contact de suivi supplémentaire, et 8 (8,4 %) ont exigé un examen par un médecin (Tableau 5 ; Figure 5). Aucun épisode déclenché par une alerte n’a été signalé comme ayant entraîné une hospitalisation d’urgence ou une interruption du protocole infirmier. Ces données décrivent la répartition des réponses au sein du groupe du protocole et ne permettent pas une comparaison entre groupes.
Résultats en matière de sécurité
Événements indésirables
Le nombre d'événements indésirables était similaire entre les groupes (Tableau 5). Dans le groupe de soins habituels, des étourdissements, une somnolence, une constipation, des nausées, un œdème périphérique et des chutes ont été observés chez 12 (21,1 %), 10 (17,5 %), 8 (14,0 %), 4 (7,0 %), 3 (5,3 %) et 1 (1,8 %) participants, respectivement. Les effectifs correspondants dans le groupe du protocole étaient de 14 (23,7 %), 12 (20,3 %), 7 (11,9 %), 3 (5,1 %), 4 (6,8 %) et 0 (0,0 %). Aucune des valeurs de P entre groupes rapportées n’était <0,05.
Arrêt du médicament et effets secondaires graves
L’arrêt du traitement en raison d’une intolérance a été observé chez 7 des 57 participants (12,3 %) du groupe soins habituels et chez 3 des 59 participants (5,1 %) du groupe protocole (P = 0,176 ; Tableau 5). Aucun événement indésirable grave n’a été attribué au protocole infirmier, et aucun participant n’a eu besoin d’hospitalisation en raison de la surveillance ou du suivi attribué par le protocole.
Réponse clinique à la semaine 8 et satisfaction du patient
À la semaine 8, les catégories de réponse à la douleur exprimées en pourcentage différaient de manière descriptive entre les groupes (Tableau 4). Dans le groupe de soins habituels, 12/57 (21,1 %) des participants ont présenté une réponse marquée (réduction ≥50 %), 19/57 (33,3 %) une réponse partielle (30 % à <50 %) et 26/57 (45,6 %) une réponse limitée ou nulle (<30 %). Les effectifs correspondants dans le groupe du protocole étaient de 27/59 (45,8 %), 21/59 (35,6 %) et 11/59 (18,6 %). Ces catégories sont distinctes du critère d'évaluation binaire d'amélioration de l'échelle NRS d'au moins 2 points.
Les scores moyens de satisfaction en matière d'allaitement à la huitième semaine étaient de 37,8 ± 6,4 dans le groupe soins habituels et de 43,9 ± 4,8 dans le groupe soumis au protocole. Une satisfaction élevée (40–50) a été signalée par 19/57 (33,3 %) et 40/59 (67,8 %) des participants ; une satisfaction modérée (30–39) par 28/57 (49,1 %) et 17/59 (28,8 %) ; et une faible satisfaction (<30) par 10/57 (17,5 %) et 2/59 (3,4 %), respectivement (Tableau 4).
Corrélations exploratoires entre les scores de changement
Corrélations globales sur cas complets
Chez les 116 participants disposant de données à la semaine 8, l'amélioration a été calculée comme la valeur initiale moins la semaine 8 pour les scores NRS, PSQI et charge symptomatique, et comme la semaine 8 moins la valeur initiale pour le MMAS-8, de sorte que des valeurs de variation plus élevées représentaient de façon cohérente une amélioration plus importante. Des analyses exploratoires de corrélation de Pearson sur cas complets ont montré que l'amélioration de la douleur était corrélée à l'amélioration du PSQI (r = 0,46, P < 0,001), de la charge symptomatique (r = 0,58, P < 0,001) et du MMAS-8 (r = 0,29, P < 0,05).
DISPONIBILITÉ DES DONNÉES :
Les données anonymisées au niveau des participants soutenant les résultats de cette étude, ainsi que les matériaux associés à l'étude et les données sources sous-jacentes soutenant les tableaux et les figures, ont été déposées dans le dépôt Zenodo et sont accessibles publiquement à l'adresse https://zenodo.org/records/22046335. Les données sources sous-jacentes à toutes les figures sont également fournies dans le fichier supplémentaire 1.
Figure 1 : Conception de l'étude, structure de l'intervention et calendrier d'évaluation des résultats. (A) Calendrier de huit semaines par participant, de l'analyse de sélection et de l'évaluation initiale jusqu'à la semaine 8 ; la période totale de réalisation de l'étude s'étendait de janvier 2024 à décembre 2025. (B) Affectation des participants et suivi. (C) Modules intégrés du protocole et domaines des résultats. (D) Évaluations prévues des résultats. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 2 : Protocole normalisé dirigé par les infirmiers et parcours d'escalade fondé sur des règles. (A) Quatre modules de protocole interconnectés. (B) Classification et parcours d'intervention fondés sur des règles. Les observations prédéfinies classent les dossiers comme stables, en alerte ou à haut risque, et les associent à un suivi hebdomadaire, à un contact ciblé avec une infirmière ou à une escalade immédiate vers un médecin. Le diagramme ne contient aucune affirmation relative à une prédiction par intelligence artificielle. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 3 : Flux des participants selon les recommandations CONSORT. Sur 148 individus évalués pour leur éligibilité, 20 ont été exclus avant la randomisation. Au total, 128 participants ont été répartis aléatoirement (64 par groupe). À la semaine 8, les données étaient disponibles pour 57 participants du groupe soins habituels et 59 participants du groupe protocole. Les raisons des exclusions et des abandons sont indiquées par groupe. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 4 : Évolution de la douleur et réponse clinique à la semaine 8. (A) Score moyen de douleur sur l'échelle NRS au moment de la ligne de base et aux semaines 2, 4 et 8 ; les points indiquent la moyenne et les barres d'erreur représentent l'écart-type (soins habituels : n = 57 à la semaine 8 ; protocole : n = 59 à la semaine 8). (B) Réduction moyenne de la NRS entre la ligne de base et la semaine 8 ; les barres indiquent la moyenne ± écart-type. (C) Proportion de patients présentant une réduction absolue de la NRS d'au moins 2 points ; les barres d'erreur indiquent les intervalles de confiance à 95 % de Wilson. (D) Catégories de réponse basées sur le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base : importante, ≥50 % ; partielle, 30 % à <50 % ; limitée ou aucune réponse, <30 %. Les valeurs de p sont indiquées dans les tableaux 3 et 5. Les données brutes sous-jacentes à tous les graphiques sont disponibles dans le fichier de données source joint, déposé dans le dépôt Zenodo. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 5 : Alertes symptomatiques fondées sur des règles et réponse infirmière dans le groupe du protocole. (A) Nombre total d’alertes et nombre brut d’alertes/semaine sur trois intervalles de surveillance inégaux (semaines 1–2, 3–4 et 5–8). (B) Composition des 95 alertes selon leur type. (C) Répartition des réponses : résolues après la première intervention menée par une infirmière, nécessitant un contact de suivi supplémentaire ou une évaluation par un médecin. Il s'agit de données descriptives à bras unique ; aucune barre d'erreur inférentielle n'est applicable, et les taux bruts par intervalle ne correspondent pas à des taux d'incidence par temps-patient. Les données brutes sous-jacentes pour tous les volets sont disponibles dans le fichier de données source joint, déposé dans le dépôt Zenodo. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
| Résultat | Instrument ou définition opérationnelle | Phase initiale | Semaine 2 | Semaine 4 | Semaine 8 | |||
| Intensité de la douleur | Échelle numérique de douleur (0–10), moyenne des 3 relevés quotidiens précédents | Oui | Oui | Oui | Oui | |||
| Qualité du sommeil | Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0–21) | Oui | Non | Oui | Oui | |||
| Réveils nocturnes liés à la douleur | Nombre de nuits par semaine avec réveil dû à la douleur | Oui | Oui | Oui | Oui | |||
| Observance du traitement médicamenteux | Échelle d'observance médicamenteuse de Morisky à 8 items (0–8) | Oui | Non | Oui | Oui | |||
| Charge symptomatique | Score structuré de charge symptomatique de la NPZ (0–30) | Oui | Oui | Oui | Oui | |||
| Fréquence des douleurs paroxystiques | Nombre d'épisodes de douleur paroxystique au cours des 7 jours précédents | Non | Oui | Oui | Oui | |||
| Utilisation d'analgésiques de secours | Utilisation d'un analgésique à court terme en complément du traitement d'entretien | Oui | Oui | Oui | Oui | |||
| Alertes numériques symptomatiques basées sur des règles* | Nombre d'alertes déclenchées au cours de chaque intervalle de surveillance | Non | Oui | Oui | Oui | |||
| Satisfaction des infirmiers | Questionnaire de satisfaction à 10 items (10–50) | Non | Non | Non | Oui | |||
| Événements indésirables | Vertiges, somnolence, constipation, nausées, œdème périphérique, chutes | Non | Oui | Oui | Oui | |||
Tableau 1 : Calendrier et définitions opérationnelles des résultats de l'étude. Les alertes numériques basées sur des règles concernant les symptômes ont été enregistrées uniquement dans le groupe suivant le protocole normalisé et constituent un résultat descriptif de mise en œuvre à bras unique.
| Variable | Groupe soins habituels, n = 64 | Groupe protocole standardisé, n = 64 | Valeur p |
| Âge, années | 66,7 ± 9,8 | 65,8 ± 10,0 | 0,618 |
| Femmes, n (%) | 35 (54,7) | 37 (57,8) | 0,724 |
| Indice de masse corporelle, kg/m² | 23,7 ± 3,3 | 23,9 ± 3,4 | 0,771 |
| Durée de la maladie, mois | 5,8 ± 2,7 | 6,1 ± 3,0 | 0,548 |
| Atteinte thoracique, n (%) | 28 (43,8) | 26 (40,6) | 0,713 |
| Atteinte cervicale, n (%) | 8 (12,5) | 10 (15,6) | 0,611 |
| Atteinte lombaire, n (%) | 19 (29,7) | 18 (28,1) | 0,842 |
| Atteinte crânio-faciale, n (%) | 9 (14,1) | 10 (15,6) | 0,806 |
| Hypertension, n (%) | 24 (37,5) | 22 (34,4) | 0,713 |
| Diabète sucré, n (%) | 16 (25,0) | 15 (23,4) | 0,836 |
| Score de douleur NRS de base | 7,19 ± 1,08 | 7,28 ± 1,05 | 0,639 |
| Score PSQI de base | 13,2 ± 2,6 | 13,5 ± 2,8 | 0,527 |
| Score MMAS-8 de base | 5,12 ± 1,16 | 5,03 ± 1,18 | 0,667 |
| Score de charge symptomatique de base | 24,8 ± 4,7 | 25,3 ± 4,9 | 0,556 |
| Réveils nocturnes liés à la douleur au moment de base, nuits/semaine | 5,6 ± 1,8 | 5,8 ± 1,7 | 0,521 |
| Utilisation actuelle de gabapénoïdes, n (%) | 47 (73,4) | 49 (76,6) | 0,677 |
| Utilisation d'antalgique de secours au moment de base, n (%) | 29 (45,3) | 31 (48,4) | 0,724 |
Tableau 2 : Caractéristiques démographiques et cliniques de base des participants randomisés. Les valeurs sont exprimées en moyenne ± écart-type ou n (%). Abréviations : NRS = échelle numérique de notation ; PSQI = indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; MMAS-8 = échelle de 8 éléments d'observance médicamenteuse de Morisky.
| Résultat | Groupe | Valeur initiale | Semaine 2 | Semaine 4 | Semaine 8 | Effet du temps, valeur P | Effet du groupe, valeur P | Interaction groupe × temps, valeur P | ||
| Score de douleur sur l'échelle NRS | Groupe soins habituels | 7,19 ± 1,08 | 6,31 ± 1,23 | 5,47 ± 1,41 | 4,82 ± 1,53 | <0,001 | <0,001 | <0,001 | ||
| Score de douleur sur l'échelle NRS | Groupe protocole standardisé | 7,28 ± 1,05 | 5,74 ± 1,29 | 4,32 ± 1,36 | 3,24 ± 1,28 | |||||
| Score PSQI | Groupe soins habituels | 13,2 ± 2,6 | — | 11,8 ± 2,7 | 10,9 ± 2,8 | <0,001 | <0,001 | <0,001 | ||
| Score PSQI | Groupe protocole standardisé | 13,5 ± 2,8 | — | 9,9 ± 2,6 | 8,1 ± 2,4 | |||||
| Score MMAS-8 | Groupe soins habituels | 5,12 ± 1,16 | — | 5,81 ± 1,09 | 6,14 ± 1,12 | <0,001 | <0,001 | <0,001 | ||
| Score MMAS-8 | Groupe protocole standardisé | 5,03 ± 1,18 | — | 6,68 ± 0,98 | 7,29 ± 0,89 | |||||
| Score de charge symptomatique | Groupe soins habituels | 24,8 ± 4,7 | 22,1 ± 4,5 | 19,7 ± 4,3 | 17,9 ± 4,1 | <0,001 | <0,001 | <0,001 | ||
| Score de charge symptomatique | Groupe protocole standardisé | 25,3 ± 4,9 | 19,8 ± 4,2 | 15,8 ± 3,9 | 12,7 ± 3,5 | |||||
| Réveils nocturnes liés à la douleur, nuits/semaine | Groupe soins habituels | 5,6 ± 1,8 | 4,9 ± 1,8 | 4,4 ± 1,7 | 3,7 ± 1,6 | <0,001 | <0,001 | <0,001 | ||
| Réveils nocturnes liés à la douleur, nuits/semaine | Groupe protocole standardisé | 5,8 ± 1,7 | 4,1 ± 1,6 | 3,1 ± 1,5 | 2,1 ± 1,3 | |||||
Tableau 3 : Résultats relatifs à la douleur longitudinale, au sommeil, à l'observance médicamenteuse, à la charge symptomatique et aux réveils nocturnes. Les valeurs sont exprimées en moyenne ± écart-type. Les valeurs de p correspondent aux effets fixes rapportés du temps, du groupe et de l'interaction groupe × temps provenant de modèles linéaires à effets mixtes.
| Résultat | Groupe soins habituels, n = 57 | Groupe protocole standardisé, n = 59 | Valeur p |
| Réduction moyenne du score NRS par rapport à la ligne de base | 2,37 ± 1,42 | 4,04 ± 1,51 | <0,001 |
| Amélioration cliniquement significative de la douleur (réduction du score NRS ≥2 points), n (%) | 28 (49,1) | 45 (76,3) | 0,002 |
| Réponse marquée (réduction ≥50 % par rapport à la ligne de base), n (%) | 12 (21,1) | 27 (45,8) | 0,005 |
| Réponse partielle (réduction de 30 % à <50 %), n (%) | 19 (33,3) | 21 (35,6) | 0,799 |
| Réponse limitée ou nulle (réduction <30 %), n (%) | 26 (45,6) | 11 (18,6) | 0,002 |
| Amélioration cliniquement significative du PSQI (réduction ≥3 points), n (%) | 24 (42,1) | 40 (67,8) | 0,006 |
| Adhésion élevée à la semaine 8 (MMAS-8 = 8), n (%) | 11 (19,3) | 24 (40,7) | 0,012 |
| Adhésion modérée à la semaine 8 (MMAS-8 de 6 à <8), n (%) | 26 (45,6) | 27 (45,8) | — |
| Adhésion faible à la semaine 8 (MMAS-8 <6), n (%) | 20 (35,1) | 8 (13,6) | 0,008 |
| Score de satisfaction des infirmières | 37,8 ± 6,4 | 43,9 ± 4,8 | <0,001 |
| Satisfaction élevée (40–50), n (%) | 19 (33,3) | 40 (67,8) | <0,001 |
| Satisfaction modérée (30–39), n (%) | 28 (49,1) | 17 (28,8) | 0,025 |
| Satisfaction faible (<30), n (%) | 10 (17,5) | 2 (3,4) | 0,014 |
Tableau 4 : Réponse clinique à la semaine 8, observance médicamenteuse et satisfaction des patients. Une amélioration cliniquement significative correspond à une réduction absolue d'au moins 2 points de l'échelle NRS ; les catégories de réponse utilisent le pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale. Les catégories du MMAS-8 sont élevées (=8), moyennes (6 à <8) et faibles (<6).
| Résultat | Groupe bénéficiant des soins habituels, n = 57 | Groupe suivant le protocole standardisé, n = 59 | Valeur p |
| Épisodes de douleur de percée au cours des 7 jours précédant la semaine 8 | 2,9 ± 1,8 | 1,5 ± 1,2 | <0,001 |
| Douleur de percée cliniquement significative (≥3 épisodes/semaine), n (%) | 19 (33,3) | 8 (13,6) | 0,012 |
| Utilisation d'antalgiques de secours pendant les semaines 5 à 8, n (%) | 21 (36,8) | 11 (18,6) | 0,029 |
| Arrêt du traitement en raison d'une intolérance, n (%) | 7 (12,3) | 3 (5,1) | 0,176 |
| Vertiges, n (%) | 12 (21,1) | 14 (23,7) | 0,738 |
| Somnolence, n (%) | 10 (17,5) | 12 (20,3) | 0,704 |
| Constipation, n (%) | 8 (14,0) | 7 (11,9) | 0,736 |
| Nausées, n (%) | 4 (7,0) | 3 (5,1) | 0,669 |
| Œdème périphérique, n (%) | 3 (5,3) | 4 (6,8) | 0,732 |
| Chutes, n (%) | 1 (1,8) | 0 (0,0) | 0,307 |
| Variable d'alerte | n (%) | Durée de surveillance, semaines | Alertes brutes/semaine |
| Nombre total d'alertes pendant 8 semaines | 95 | 8 | 11,9 |
| Alertes pendant les semaines 1 à 2, n (%) | 46 (48,4) | 2 | 23 |
| Alertes pendant les semaines 3 à 4, n (%) | 31 (32,6) | 2 | 15,5 |
| Alertes pendant les semaines 5 à 8, n (%) | 18 (18,9) | 4 | 4,5 |
| Alertes liées à l'aggravation de la douleur, n (%) | 41 (43,2) | ||
| Alertes liées à la détérioration du sommeil, n (%) | 27 (28,4) | ||
| Alertes liées aux médicaments, n (%) | 17 (17,9) | ||
| Alertes liées à l'augmentation de la charge symptomatique, n (%) | 10 (10,5) | ||
| Résolues après la première intervention infirmière, n (%) | 68 (71,6) | ||
| Nécessitant un contact de suivi supplémentaire, n (%) | 19 (20,0) | ||
| Nécessitant une évaluation par un médecin, n (%) | 8 (8,4) |
Tableau 5 : Douleur de percée, utilisation d'analgésiques de sauvetage, résultats en matière de sécurité et alertes numériques fondées sur des règles. Les valeurs de la semaine 8 et les résultats de sécurité sont basés sur n = 57 participants du groupe soins habituels et n = 59 participants du groupe protocole. Les pourcentages d'alertes utilisent 95 alertes comme dénominateur ; les résultats des alertes sont des données descriptives unilatérales.
Fichier supplémentaire 1 : Données brutes à l'origine des figures 1–5.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Discussion
Dans cet essai prospectif randomisé, le protocole standardisé mené par des infirmières a été associé à une amélioration plus importante de la douleur et de plusieurs critères secondaires après huit semaines, par rapport aux soins habituels. La différence dans la réduction moyenne de l'ÉVA et la proportion plus élevée de patients ayant obtenu une amélioration absolue d'au moins 2 points soutiennent le signal clinique principal. Le protocole n'a pas remplacé le traitement dirigé par le médecin ; il a standardisé la manière dont les infirmières évaluaient les symptômes, renforçaient l'observance thérapeutique, surveillaient le sommeil et les effets indésirables, et transmettaient les préoccupations prédéfinies.
La justification clinique est conforme à la prise en charge actuelle de la NPH, dans laquelle la douleur neuropathique nécessite couramment une pharmacothérapie individualisée ainsi qu'une réévaluation longitudinale de l'efficacité, de la tolérance, du sommeil et de la fonction2,6,7,17,18,19. Un parcours standardisé pourrait réduire la fragmentation en reliant les observations à une éducation opportune et à une intensification des soins. Toutefois, la conception actuelle ne permet pas de déterminer quel composant du protocole a produit les différences observées, et les modifications médicamenteuses restent un facteur de confusion potentiel. L'amélioration de l'observance médicamenteuse est compatible avec les données selon lesquelles l'éducation dispensée par des infirmières, les rappels et le suivi peuvent favoriser l'observance dans les maladies chroniques20. Néanmoins, le groupe d'intervention a également bénéficié d'un contact plus structuré avec les infirmières que les soins habituels. Un effet d'attention ou de durée de contact ne peut donc être dissocié des effets des composants spécifiques d'évaluation, de sommeil, de médication et de surveillance. Les essais futurs devraient mesurer la durée du contact dans les deux groupes et envisager un comparateur apparié en fonction de l'attention accordée.
Le sommeil, l'observance, les réveils nocturnes et la charge symptomatique se sont améliorés parallèlement à la douleur, mais ces résultats doivent être interprétés comme un appui plutôt que comme une preuve indépendante du mécanisme. Les seuils d'au moins 3 points à l'ISQ et d'au moins 3 épisodes de percée ont été définis par l'étude, et les outils d'évaluation de la charge symptomatique et de la satisfaction ont été élaborés pour cette étude sans preuve documentée de validation. Une réplication à l'aide de mesures validées et de différences minimales importantes préspécifiées est nécessaire.
Le composant numérique est mieux décrit comme une surveillance symptomatique fondée sur des règles plutôt qu'une gestion intelligente ou basée sur l'intelligence artificielle, car l'intervention documentée utilisait uniquement des seuils prédéfinis et des règles d'escalade. Les revues sur les soins infirmiers numériques et la télésanté suggèrent que de tels systèmes peuvent favoriser la continuité des soins, l'autogestion et une réponse rapide lorsqu'ils sont intégrés aux flux de travail cliniques21,22,23. Dans cette étude, toutefois, les alertes ont été recueillies uniquement dans le groupe du protocole et à des intervalles inégaux. Leur diminution progressive est donc uniquement descriptive et ne permet pas d'établir l'efficacité sans dénominateurs tenant compte du temps par participant et sans groupe comparateur. L'amélioration concomitante de la douleur et du sommeil est cliniquement plausible, car la névralgie postherpétique peut altérer le sommeil et la qualité de vie liée à la santé5,24. Les corrélations exploratoires permettent de formuler des hypothèses et doivent être interprétées avec prudence, aucune correction pour les tests multiples de corrélation n'ayant été appliquée. Elles n'établissent pas de relation causale entre les améliorations observées dans différents domaines.
Cette étude présente des limites importantes. Elle a été menée dans un seul centre avec un suivi de seulement 8 semaines ; l'échantillon était dominé par une douleur sévère au départ, ce qui limite la généralisation aux cas de SPN modérée ; les participants et les infirmières n'ont pas été aveuglés ; l'évaluation des soins habituels et l'intensité des contacts avec les infirmières n'ont pas été standardisées selon un protocole ; les régimes médicamenteux et leurs ajustements, dirigés par les médecins, ont pu différer entre les groupes ; plusieurs résultats étaient déclarés par les patients ; les outils personnalisés de mesure de la charge symptomatique et de la satisfaction manquent de validation documentée ; les résultats relatifs aux alertes étaient des mesures descriptives à bras unique ; et les estimations complètes des effets du modèle ainsi que les intervalles de confiance correspondants n'étaient pas disponibles, ce qui limite la précision avec laquelle les effets du traitement longitudinal peuvent être interprétés. Les résultats à 8 semaines chez les 116 participants inclus dans l'analyse de cas complets ne doivent pas être présentés comme une analyse en intention de traiter, sauf si les 128 participants randomisés sont tous correctement inclus.
En conclusion, un protocole normalisé de huit semaines dirigé par des infirmières, intégrant l'évaluation de la douleur, la surveillance du sommeil, un soutien à l'observance médicamenteuse et une surveillance numérique des symptômes basée sur des règles, a été associé à une amélioration plus importante de la douleur et de plusieurs critères secondaires par rapport aux soins habituels chez les participants souffrant de névralgie post-herpétique ayant terminé l'évaluation à la semaine 8. Ces résultats justifient un essai préenregistré, multicentrique, avec une allocation et des procédures d'aveugle transparentes, un groupe témoin apparié en termes d'attention, des mesures d'issue validées, une analyse en intention de traiter, des estimations d'effet avec des intervalles de confiance à 95 %, un suivi plus long, ainsi que le partage public de données anonymisées et du code d'analyse.
Déclarations de divulgation
Les auteurs déclarent ne pas avoir d'intérêts concurrents.
Remerciements
Les auteurs remercient les patients participants ainsi que le personnel infirmier clinicien du service de la douleur de l'hôpital affilié de l'université médicale de Guizhou pour leur soutien dans la mise en œuvre du protocole et la collecte des données. Ce travail a été soutenu par le projet de recherche de l'hôpital affilié de l'université médicale de Guizhou (gyfyhl-2025-A20). Lors de la révision du manuscrit, OpenAI Codex a été utilisé pour aider à la correction linguistique, à l'organisation des réponses point par point, à l'élaboration du texte appuyé par la littérature et à la préparation des figures révisées. Les auteurs conservent l'entière responsabilité du manuscrit, des analyses et des figures.
Matériaux
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| Questionnaire de satisfaction infirmière à 10 items | Développé par l'étude | Instrument spécifique à l'étude | Évaluation de la satisfaction infirmière à la semaine 8 à l'aide d'un questionnaire à 10 items développé pour l'étude |
| Amitriptyline | Pharmacie hospitalière | Non applicable | Traitement prescrit par un médecin pour la douleur neuropathique |
| Duloxétine | Pharmacie hospitalière | Non applicable | Traitement prescrit par un médecin pour la douleur neuropathique |
| Système électronique de collecte de données | Hôpital affilié de l'Université médicale de Guizhou | Système institutionnel d'étude | Collecte et gestion de données de rapports de cas dé-identifiées |
| Gabapentine | Pharmacie hospitalière | Non applicable | Traitement prescrit par un médecin pour la douleur neuropathique |
| Plateforme mobile de suivi | Système institutionnel d'étude | Interface mobile spécifique à l'étude | Saisie quotidienne des symptômes et génération d'alertes selon des règles prédéfinies |
| Échelle de Morisky de l'observance médicamenteuse (MMAS-8) | Donald E. Morisky / ayant droit autorisé | Non applicable | Évaluation de l'observance médicamenteuse à l'aide de l'Échelle de Morisky à 8 items |
| Échelle numérique verbale (NRS) | Non applicable | Non applicable | Échelle verbale/numérique de 0–10 ; évaluation de l'intensité de la douleur |
| Prégabaline | Pharmacie hospitalière | Non applicable | Traitement prescrit par un médecin pour la douleur neuropathique |
| Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) | Université de Pittsburgh / source autorisée | Instrument PSQI standard | Évaluation de la qualité du sommeil au moment du recrutement et aux semaines 4 et 8 |
| Logiciel R | Fondation R pour l'informatique statistique | Version 4.3.2 ; https://www.r-project.org/ | Modélisation statistique |
| Analgésique(s) de secours | Pharmacie hospitalière | Non applicable ; prescrit selon les indications cliniques | Traitement de secours à court terme prescrit selon les indications cliniques |
| SPSS Statistics | IBM Corp. | Version 27.0 ; https://www.ibm.com/products/spss-statistics | Analyse statistique |
| Liste de contrôle structurée des symptômes infirmiers | Développée par l'étude | Instrument spécifique à l'étude | Évaluation de la charge symptomatique à 10 items développée pour l'étude |
| Carnet papier de symptômes/douleur | Fourni par l'étude | Formulaire papier spécifique à l'étude | Utilisé après la sortie pour l'enregistrement du soir de l'échelle NRS et la documentation quotidienne du sommeil et des symptômes lorsque la plateforme mobile n'était pas utilisée |
| Enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement | Équipe de l'étude | Non applicable | Utilisées pour la dissimulation de l'attribution après l'évaluation des critères d'éligibilité et du moment du recrutement |
| Formulaires normalisés de rapport de cas (CRF) | Développés par l'étude | Spécifiques à l'étude | Utilisés par le personnel de recherche formé pour la collecte des données au moment du recrutement et lors des suivis ; les formulaires papier ont été saisis deux fois dans la base de données électronique |
Références
- Gross GE et al. S2k guidelines for the diagnosis and treatment of herpes zoster and postherpetic neuralgia. J Dtsch Dermatol Ges. 2020;18(1):55–78.
- Finnerup NB, Kuner R, Jensen TS. Neuropathic pain: From mechanisms to treatment. Physiol Rev. 2021;101(1):259–301.
- Liu Q, Han J, Zhang X. Peripheral and central pathogenesis of postherpetic neuralgia. Skin Res Technol. 2024;30(8):e13867.
- Li Y, Jin J, Kang X, Feng Z. Identifying and evaluating biological markers of postherpetic neuralgia: A comprehensive review. Pain Ther. 2024;13(5):1095–1117.
- Ho A, Drew VJ, Kim T. What links sleep and neuropathic pain?: A literature review on the neural circuits for sleep and pain control. Nat Sci Sleep. 2025;17:813–838.
- Cao X et al. A meta-analysis of randomized controlled trials comparing the efficacy and safety of pregabalin and gabapentin in the treatment of postherpetic neuralgia. Pain Ther. 2023;12(1):1–18.
- Asadizadeh Sadegh A, Gehr NL, Finnerup NB. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled head-to-head trials of recommended drugs for neuropathic pain. Pain Rep. 2024;9(2):e1138.
- Lyu H et al. Clinical predictors of medication compliance in patients with acute herpetic neuralgia. Pain Manag Nurs. 2024;25(6):e479–e486.
- Chen R et al. Comprehensive nursing care improves symptoms and quality of life in elderly patients with postherpetic neuralgia. Sci Rep. 2024;14(1):30650.
- Chen W, Cheng Y, Cai Y, Hong J. Development of an evidence-based pain management protocol and its application in patients with postherpetic neuralgia. Medicine (Baltimore). 2025;104(51):e46629.
- Belizan M et al. Patient experience of herpes zoster disease in Argentina: Validation of a health-related quality of life conceptual model. Value Health Reg Issues. 2024;44:101044.
- Finnerup NB et al. Neuropathic pain: An updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016;157(8):1599–1606.
- Farrar JT et al. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001;94(2):149–158.
- Dworkin RH et al. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008;9(2):105–121.
- Buysse DJ et al. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011;171(10):887–895.
- Krousel-Wood M et al. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009;15(1):59–66.
- Wu YT et al. From consultation to collaboration: A patient-centered approach to shingles pain and postherpetic neuralgia management. J Pers Med. 2025;15(5):191.
- Adriaansen EJM et al. 8. Herpes zoster and post herpetic neuralgia. Pain Pract. 2025;25(1):e13423.
- Guo Z, Xia Y, Zhang Z. Efficacy and safety of different medications compared for the treatment of postherpetic neuralgia: A network meta-analysis. Front Pharmacol. 2025;16:1614587.
- Berardinelli D et al. Nurse-led interventions for improving medication adherence in chronic diseases: A systematic review. Healthcare (Basel). 2024;12(23):2337.
- Lee J, Mowat R, Blamires J, Foster M. Recent advances in non-invasive digital nursing technologies for chronic pain assessment and management: An integrative review. J Adv Nurs. 2025;81(11):7332–7347.
- Bartels SL, Pelika A, Taygar AS, Wicksell RK. Digital approaches to chronic pain: A brief meta-review of eHealth interventions—current evidence and future directions. Curr Opin Psychol. 2025;62:101976.
- Shi JL-H, Sit RW-S. Impact of 25 years of mobile health tools for pain management in patients with chronic musculoskeletal pain: Systematic review. J Med Internet Res. 2024;26:e59358.
- Shen Y et al. Quality of life in people with herpes zoster: A cross-sectional study in China. Health Qual Life Outcomes. 2025;23(1):99.