Les stents Atlas et Leo Baby ont démontré une efficacité angiographique et clinique similaire dans le traitement par embolisation des anévrismes intracrâniens. Les taux de complications ne présentaient aucune différence statistiquement significative, bien que l'Atlas ait montré une tendance numériquement plus élevée. Des études prospectives multicentriques supplémentaires sont nécessaires pour orienter le choix du dispositif.
Article de recherche
Étude comparative rétrospective des stents Leo Baby et Atlas pour le traitement des anévrismes intracrâniens : résultats d'embolisation et complications
* These authors contributed equally
Dans cet article
Résumé
Résumé
Les anévrismes intracrâniens (AI) sont de plus en plus pris en charge par des techniques endovasculaires, le traitement par embolisation assistée par stent offrant de meilleurs résultats pour les morphologies complexes. Les stents Neuroform Atlas (découpé au laser, cellule ouverte) et Leo Baby (tressé, cellule fermée) sont des dispositifs de faible encombrement pouvant être déployés à l’aide de microcathéters de petit calibre, améliorant ainsi la navigabilité dans les vaisseaux tortueux. Toutefois, les données comparatives directes sur leur efficacité et leur sécurité relatives restent rares. Cette étude rétrospective compare les résultats de l’embolisation et les complications liées à la procédure entre ces deux dispositifs. Au total, 96 patients présentant un AI traité par embolisation assistée par stent entre janvier 2022 et décembre 2023 ont été inclus : 46 ont reçu un stent Atlas et 50 un stent Leo Baby. Les caractéristiques démographiques initiales et celles des anévrismes étaient comparables entre les deux groupes. L’angiographie immédiate post-procédure a révélé des taux d’occlusion complète similaires (Atlas : 89,1 % contre Leo Baby : 88,0 % ; P = 0,3281), et aucune différence significative n'a été observée dans la répartition des grades de Raymond au suivi à 6 mois (P = 0,5067). Des résultats favorables (score d'échelle de Rankin modifiée 0–2) à 1 an ont été obtenus chez >90 % des patients dans les deux cohortes (P = 0,1528). Les complications périprocédurières ne présentaient aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes (28,2 % contre 12,0 % ; P = 0,0857) ; toutefois, une analyse post-hoc de la puissance statistique a révélé que la taille actuelle de l'échantillon offrait seulement 42 % de puissance pour détecter cette différence observée, indiquant un risque élevé d'erreur de type II. En conclusion, ces résultats suggèrent que les stents Atlas et Leo Baby offrent une efficacité angiographique et clinique similaire pour l'embolisation des IA ; cependant, le taux de complications numériquement plus élevé observé avec le stent Atlas doit être interprété avec prudence en raison d'une puissance statistique insuffisante, et nos résultats doivent être considérés comme générant des hypothèses plutôt que confirmatoires. Des études prospectives, multicentriques et de plus grande ampleur sont nécessaires pour confirmer ces observations et affiner le choix des dispositifs en pratique clinique.
Introduction
Les anévrismes intracrâniens (AI) sont de plus en plus pris en charge par une thérapie interventionnelle endovasculaire, une évolution motivée par le caractère peu invasif et sûr de cette approche. Dans les cas complexes, tels que les anévrismes à col large, le recouvrement par stent associé au coiling offre de meilleurs résultats par rapport à l'embolisation simple1. Cette technique assure un compactage dense au niveau du col de l'anévrisme et modifie la dynamique du flux sanguin local, favorisant ainsi la cicatrisation et réduisant les récidives postopératoires. Malgré ces avantages, des obstacles techniques persistent. Le déploiement de stents classiques (tels que Solitaire AB, Enterprise, Neuroform EZ) peut s'avérer difficile en cas d'artères porteuses tortueuses ou d'un angle prononcé au niveau du col de l'anévrisme2. Ces difficultés sont fréquemment attribuables à la faible conformabilité des dispositifs et à la nécessité d'utiliser des microcathéters de calibre plus important (0,021 ou 0,027 pouces)3,4,5.
Le Neuroform Atlas et le Leo Baby représentent des stents de nouvelle génération, délivrables par microcathéter, destinés à l'embolisation des anévrismes intracrâniens. Leur conception profil bas permet leur mise en place à travers des microcathéters plus fins (0,0165 ou 0,017 pouce). Cela améliore leur adéquation aux anévrismes situés dans une vascularisation profonde ou tortueuse, grâce à une meilleure conformité et adaptabilité2,6. Une différence fondamentale réside dans leur architecture : l'Atlas est découpé au laser, tandis que le Leo Baby est tressé. Cette différence structurelle se traduit par des performances divergentes, notamment en termes de couverture du col et d'efficacité en matière de déviation du flux2,7. Les stents tressés offrent généralement une densité métallique et une densité de pores plus élevées, ce qui peut accélérer le remodelage du flux intra-aneurysmal et l'endothélialisation8. Toutefois, cette même caractéristique est associée à un risque potentiellement accru de complications thromboemboliques9.
Malgré des preuves soutenant l'efficacité individuelle des stents Leo Baby et Atlas, l'absence d'études comparatives directes et systématiques persiste. Il reste incertain si leurs philosophies de conception distinctes se traduisent par des différences dans des résultats critiques tels que les taux d'occlusion des anévrismes, les complications liées au dispositif et le pronostic. Cette étude avait donc pour objectif d'effectuer une analyse comparative afin d'évaluer directement l'efficacité et les profils de complications des stents Leo Baby et Atlas dans le traitement des AI, fournissant ainsi des données empiriques pour éclairer la prise de décision clinique.
Protocole
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital affilié n°1 de l'USTC (numéro d'approbation : 2026-RE-015). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion, conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki (1964).
Patients
Cette étude rétrospective a inclus des patients présentant des anévrismes intracrâniens (AI) ayant bénéficié d'un traitement assisté par stent, utilisant soit le stent Atlas, soit le stent Leo Baby, dans notre établissement entre janvier 2022 et décembre 2023. Les critères d'inclusion étaient les suivants : confirmation de l'anévrisme par angiographie tomodensitométrique (ATC) ou angiographie par soustraction numérique (ASN) réalisée dans notre hôpital ou dans un centre référent ; localisation de l'anévrisme en aval du cercle de Willis ; score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) <5 à l'admission ; et disponibilité de données complètes de suivi clinique et angiographique dans les deux ans suivant la procédure. Les critères d'exclusion comprenaient les anévrismes situés dans les vaisseaux cérébraux proximaux ; un traitement par d'autres types de stents ou un enroulement simple sans assistance par stent ; une anomalie de la coagulation connue ; ou toute contre-indication à une intervention endovasculaire. Pour tous les patients inclus, les informations démographiques, les caractéristiques de l'anévrisme (y compris la localisation, la taille et la largeur du collet) ainsi que les détails de la procédure thérapeutique ont été recueillis et analysés. Tous les patients ont été programmés pour un suivi clinique et radiologique régulier. Il s'agissait d'une analyse rétrospective des patients traités entre 2022 et 2023.
Le choix entre les stents Atlas et Leo Baby était fondé sur des critères institutionnels prédéfinis : l'Atlas était privilégié pour le traitement d'urgence par embolisation des anévrismes sacciformes rompus sans contre-indication ; le Leo Baby était préféré pour les anévrismes disséquants, indépendamment de leur rupture, en raison de sa densité de maillage plus élevée et de son effet de déviation du flux ; le Leo Baby était également privilégié lorsque le col de l'anévrisme impliquait des vaisseaux collatéraux ou des sites de bifurcation, où l'effet « tulipe » ou « lampion » du stent tressé pouvait préserver la perméabilité des branches ; l'Atlas était préféré pour les anévrismes sacciformes associés à des artères mères tortueuses ou à une sténose légère de l'artère mère, en raison de sa meilleure navigabilité et de son profil plus faible ; enfin, l'Atlas était le choix privilégié pour les configurations de stents en Y. Ces critères ont été appliqués de manière constante pendant la période d'étude. La répartition des caractéristiques de diamètre et de longueur des stents pour les groupes Atlas et Leo Baby est indiquée dans le Tableau supplémentaire 1. Comme cinq patients du groupe Atlas et trois patients du groupe Leo Baby ont reçu deux stents, un total de 51 stents Atlas et 53 stents Leo Baby ont été implantés.
Protocole de traitement
Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale. L'artère fémorale commune a servi de site d'accès principal. Après ponction réussie à l'aide de la technique de Seldinger modifiée, une héparinisation systémique a été administrée. Un introduiseur vasculaire de taille appropriée a été mis en place. Un cathéter diagnostique a ensuite été avancé à travers l'introduiseur pour réaliser une angiographie cérébrale complète des artères carotides internes bilatérales, des artères carotides externes et des artères vertébrales. Cet angiogramme initial a clairement délimité la localisation, la taille, la morphologie, la largeur du col, le trajet de l'artère mère et les schémas de branchement de l'anévrisme, tout en identifiant d'éventuelles variations anatomiques vasculaires et la circulation collatérale afin d'élaborer un plan chirurgical précis. Ensuite, à l'aide d'une technique coaxiale standard, un cathéter intermédiaire a été positionné à un emplacement approprié. Sous guidage par carte routière (road-map), un microcathéter a été navigué au-dessus d'un micropasseur Synchro de 0,014 pouce jusqu'au segment distal de l'artère mère homolatérale. Un microcathéter Echelon-10 a ensuite été introduit dans la poche de l'anévrisme. En fonction des dimensions de l'anévrisme, des spirales de taille appropriée ont été sélectionnées et déployées pour emboliser l'anévrisme. Simultanément, un stent Leo Baby ou Atlas a été acheminé via le cathéter de pose du stent et déployé en configuration semi-déployée à travers le col de l'anévrisme. Ensuite, des spirales supplémentaires ont été introduites par le microcathéter d'embolisation afin d'obtenir un remplissage aussi dense que possible de la poche de l'anévrisme. Le stent a alors été complètement déployé. L'évaluation postopératoire a inclus une angiographie numérisée par soustraction (DSA) en projection de travail pour évaluer la perméabilité de l'artère mère et de ses branches distales. Enfin, une DSA biplan (antéropostérieure et latérale) du cerveau entier ainsi qu'une X-perCT ont été réalisées via le cathéter d'introduction afin d'exclure toute complication, telle qu'une hémorragie intracrânienne.
Régime antiplaquettaire
Les régimes d'antiagrégants plaquettaires doubles préopératoires différaient selon l'état de rupture : les patients non rompus recevaient de l'aspirine (100 mg) et du clopidogrel (75 mg) quotidiennement pendant ≥3 jours, tandis que les patients rompus recevaient une charge préopératoire orale de 300 mg de chaque médicament. Si la dose de charge n'était pas administrée par voie orale avant la pose du stent, un inhibiteur intraveineux des récepteurs glycoprotéiques IIb/IIIa (tirofiban, bolus de 0,2 à 0,5 mg suivi d'une perfusion continue à 0,05 à 0,15 µg/kg/min) était administré immédiatement après le déploiement du stent pendant 24 h. L'aspirine orale (100 mg/jour) et le clopidogrel (75 mg/jour) ou le ticagrélor (90 mg deux fois par jour) étaient initiés le deuxième jour postopératoire. À la sortie, tous les patients poursuivaient une double thérapie antiagrégante plaquettaire à base d'aspirine (100 mg/jour) et de clopidogrel (75 mg/jour) pendant au moins trois mois, suivie d'une monothérapie par aspirine (100 mg/jour) pendant plus de six mois. En outre, un génotypage CYP était réalisé pour évaluer le métabolisme du clopidogrel, afin de guider le choix entre le clopidogrel et le ticagrélor pour la thérapie antiagrégante plaquettaire.
Évaluation des résultats du traitement
Le degré d'embolisation de l'anévrisme a été évalué par angiographie et classé selon l'échelle de Raymond, où les grades 1, 2 et 3 correspondaient respectivement à une occlusion complète, un col résiduel et un anévrisme résiduel. Les évaluations angiographiques étaient principalement fondées sur les résultats de l'angiographie sélective numérisée (DSA) lors du suivi, et tous les résultats ont été revus indépendamment par deux médecins spécialisés en neuro-intervention. Les résultats ont été évalués à l'aide de l'échelle mRS. Un score mRS de 0 à 2 était défini comme un résultat favorable, tandis qu'un score de 3 à 6 indiquait un résultat défavorable. L'état clinique a été évalué pour tous les patients à la sortie de l'hôpital, des évaluations de suivi ultérieures étant réalisées à 6 et 12 mois après la sortie. Le suivi radiologique reposait principalement sur la DSA effectuée à 6 et 12 mois après la sortie. Un rétrécissement intrastent était défini comme une réduction du diamètre du vaisseau par rapport à la mesure de référence pré-thérapeutique.
Analyse statistique
Les variables continues ont été présentées comme moyenne ± écart type (ET), tandis que les variables catégorielles ont été exprimées en fréquences (pourcentages). La comparaison des variables catégorielles a été effectuée à l’aide du test du Chi-deux. Pour les données continues, le test t de Student a été utilisé pour les variables normalement distribuées, tandis que le test de Mann-Whity U a été appliqué pour les variables non normalement distribuées. Une régression logistique multivariée pénalisée de Firth a été réalisée pour trois critères de jugement (complications liées à la procédure, occlusion immédiate incomplète et occlusion à 6 mois incomplète), en prenant comme covariables le type de stent, les antécédents de consommation d’alcool, la largeur et la hauteur du collet ; les analyses de la largeur du collet ont été limitées aux patients présentant un collet identifiable. Étant donné la nature rétrospective et exploratoire de cette étude, aucune estimation formelle a priori de la taille de l’échantillon n’a été effectuée. Des calculs de puissance post-hoc ont été réalisés pour le critère de jugement principal de sécurité (taux de complications liées à la procédure), en utilisant les proportions observées afin d’évaluer la capacité de l’étude à détecter les différences observées. Une valeur de P bilatérale <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide du logiciel GraphPad Prism. Le schéma général de l’étude et le flux de travail sont présentés dans Figure 1.
Résultats
Caractéristiques de base
Un total de 46 patients atteints d’AVC traités avec le stent Atlas ont été inclus dans cette étude, avec un âge moyen de 61,935 ± 9,202 ans, dont 65,2 % (30/46) étaient des femmes ; le groupe Leo Baby comprenait 50 patients, avec un âge moyen de 60,380 ± 7,798 ans, dont 54,0 % (32/50) étaient des femmes. Les comorbidités cliniques étaient les suivantes : dans le groupe Atlas, 32 patients (69,7 %) présentaient une hypertension, 3 (6,5 %) un diabète sucré et 2 (4,3 %) une maladie coronarienne ; dans le groupe Leo Baby, 29 patients (58,0 %) avaient une hypertension, 5 (10,0 %) un diabète sucré et 3 (6,0 %) une maladie coronarienne. La majorité des patients des deux groupes présentaient un état clinique favorable à l’admission (score mRS de 0 à 2). Aucune différence intergroupe significative n’a été observée concernant le grade de Fisher (P = 0,1345), le score H-H de rupture (P = 0,2083), le score de la Glasgow Coma Scale (P = 0,8081), le taux de D-dimères (P = 0,8867), le ratio normalisé international (P = 0,0682), ni aucune comorbidité clinique. Notamment, une différence significative a été observée concernant la consommation d’alcool entre les groupes (P = 0,0376). Les caractéristiques démographiques des patients à l’admission sont résumées dans le Tableau 1.
Afin de tenir compte des facteurs de confusion potentiels, nous avons réalisé des analyses de régression logistique multivariée pénalisée de Firth pour trois critères de jugement : les complications liées à la procédure, l'occlusion immédiate incomplète (classe de Raymond II ou III) et l'occlusion incomplète au suivi à 6 mois. Le type de stent, les antécédents de consommation d'alcool, la largeur du col de l'anévrisme et la hauteur de l'anévrisme ont été inclus comme covariables. Les analyses portant sur la largeur du col ont été menées chez les 77 patients présentant un col d'anévrisme identifiable (en excluant 19 anévrismes disséquants). Après ajustement, l'utilisation du stent Atlas n'était pas associée de manière indépendante aux complications liées à la procédure par rapport au Leo Baby (rapport de cotes ajusté (OR), 2,01 ; intervalle de confiance (IC) à 95 %, 0,60-6,77 ; P = 0,261), ni à l'occlusion incomplète immédiate (rapport de cotes ajusté (OR), 1,20 ; IC à 95 %, 0,26-5,48 ; P = 0,816) ou à l'occlusion incomplète au suivi à 6 mois (OR ajusté, 1,01 ; IC à 95 %, 0,24-4,20 ; P = 0,990). Les résultats multivariés complets sont fournis dans le Tableau supplémentaire 2.
Dans les deux cohortes, les anévrismes étaient principalement situés au niveau de l'artère communicante antérieure et de l'artère cérébrale moyenne, et la majorité des patients présentaient un seul anévrisme (Atlas, n = 41 ; Leo Baby, n = 48). Pour le groupe Atlas, la largeur moyenne du col de l'anévrisme était de 4,144 ± 2,006 mm, la largeur maximale moyenne de l'anévrisme était de 5,172 ± 2,502 mm, la hauteur moyenne de l'anévrisme était de 4,715 ± 2,452 mm, le diamètre moyen de l'artère mère proximale était de 2,277 ± 0,553 mm et le diamètre moyen de l'artère mère distale était de 2,021 ± 0,531 mm ; seulement 4 patients présentaient une athérosclérose de l'artère mère. Dans le groupe Leo Baby, les valeurs correspondantes étaient respectivement de 3,314 ± 1,674 mm, 4,813 ± 5,344 mm, 3,408 ± 1,859 mm, 2,246 ± 0,815 mm et 2,057 ± 0,764 mm, avec seulement 2 patients présentant une athérosclérose de l'artère mère. Aucune différence intergroupe statistiquement significative n'a été identifiée pour aucune des caractéristiques morphologiques des anévrismes, comme indiqué dans Tableau 2.
Comparaison des résultats immédiats et des caractéristiques péri-opératoires
Au cours de la procédure, 91,7 % des patients ont reçu un seul stent. Tous les patients ont bénéficié d'une angiographie postopératoire immédiate. Lors de l'évaluation de l'impact du type de stent sur les résultats de l'embolisation, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux cohortes concernant les résultats immédiats de l'embolisation (P = 0,3281) (Tableau 3). Dans la cohorte Atlas, l'angiographie postopératoire immédiate a révélé une occlusion complète dans 89,1 % (41/46) des anévrismes, un col résiduel dans 6,5 % (3/46) et une poche anévrismale résiduelle dans 4,3 % (2/46) ; les taux correspondants dans la cohorte Leo Baby étaient respectivement de 88,0 % (44/50), 2,0 % (1/50) et 10,0 % (5/50) (Tableau 3). De plus, aucune différence intergroupe significative n'a été observée concernant les complications liées à la procédure (P = 0,0857) (Tableau 3). Toutefois, un calcul a posteriori de la puissance statistique a montré qu'avec les tailles d'échantillon actuelles (n = 46 contre n = 50), la puissance statistique permettant de détecter cette différence absolue observée de 16,2 % dans les taux de complications (28,2 % contre 12,0 %) était d'environ 42 % seulement, bien en dessous du seuil recommandé de 80 %. Cela indique que la valeur-P non significative est probablement due à une taille d'échantillon insuffisante (erreur de type II) plutôt qu'à une équivalence réelle entre les deux dispositifs. Dans le groupe Atlas, 13 patients ont présenté des complications liées à la procédure, incluant quatre cas de rupture d'anévrisme peropératoire pris en charge par un embolisation immédiate par coils, quatre cas de thrombose traités par tirofiban intra-artériel, un cas d'infarctus cérébraux multiples ayant reçu un traitement symptomatique, un cas d'hydrocéphalie postopératoire nécessitant une ponction lombaire et un drainage, un cas d'hémorragie sous-arachnoïdienne traité par une craniectomie décompressive, un cas d'infarctus postopératoire d'un petit perforant pris en charge par tirofiban, et un cas de rupture d'anévrisme de l'artère cérébrale moyenne ayant nécessité une clipper chirurgical. Dans la cohorte Leo Baby, seuls six patients ont présenté des complications, comprenant trois cas de thrombose, un infarctus du lobe frontal, une hémorragie sous-arachnoïdienne peropératoire et un décès dû à un re-saignement peropératoire. Au moment de la sortie, 90 % des patients présentaient des résultats favorables (Tableau 3).
Résultats angiographiques de suivi
Tous les patients ont bénéficié d’un suivi angiographique à 6 mois post-procédure, principalement par DSA, ne montrant aucune différence statistiquement significative entre les groupes (P = 0,5067 ; Tableau 4). Dans le groupe Atlas, une occlusion complète a été obtenue dans 87,0 % (40/46) des anévrismes, un col résiduel dans 8,7 % (4/46) et une poche anévrismale résiduelle dans 4,3 % (2/46). Dans le groupe Leo Baby, les taux correspondants étaient respectivement de 88,0 % (44/50), 4,0 % (2/50) et 8,0 % (4/50). À ce moment du suivi, une sténose intra-stent ou une sténose de l’artère porteuse a été observée chez trois patients dans chaque cohorte, sans différence significative entre les groupes (P = 0,9160).
Un an après l'intervention, un suivi angiographique était disponible pour 6 patients dans la cohorte Atlas et pour 12 patients dans la cohorte Leo Baby, chez lesquels une occlusion complète a été observée respectivement dans 5 et 11 anévrismes. L'évaluation du résultat fonctionnel a révélé qu'outre 90 % des patients ont obtenu des résultats cliniques favorables (score mRS 0–2) (Tableau 5). Aucune sténose nouvellement apparue n'a été identifiée dans l'un ou l'autre groupe. La répartition des scores mRS à l'admission, à la sortie et au suivi à un an est présentée dans la Figure 2.
Exemples représentatifs
Un cas représentatif du cohort Atlas est présenté dans la Figure 3. L'angiographie initiale révélait un anévrisme irrégulier non rompu au niveau de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne droite, mesurant 4,4 × 7,0 mm avec une largeur du col de 6,2 mm (Figure 3A). Un stent Atlas (4,0 × 21 mm) a été déployé à partir de la branche supérieure du segment M2, suivi d'une embolisation par coils. L'angiographie immédiate post-procédure montrait un bourrage dense des coils avec une occlusion complète (grade Raymond I ; Figure 3B). L'angiographie de suivi à six mois a confirmé la persistance de l'occlusion complète et la patence de l'artère mère sans sténose, indiquant une cicatrisation favorable de l'anévrisme (Figure 3C).
Un cas représentatif de la cohorte Leo Baby est illustré dans la Figure 4. L'angiographie initiale montrait un microanévrisme rompu au niveau de l'artère communicante antérieure, mesurant 1,8 × 1,5 mm avec un col de 1,5 mm (Figure 4A). Un stent Leo Baby (2,5 × 25 mm) a été partiellement déployé au niveau du col de l'anévrisme afin d'en assurer la couverture selon la technique du dôme, suivi d'une embolisation par coils (Figure 4B). Un déploiement complet du stent a été obtenu avec une bonne adhérence à la paroi, et l'angiographie immédiate post-procédure a révélé un bourrage dense et une occlusion complète (grade Raymond I ; Figure 4C). L'angiographie de suivi à six mois a montré une oblitération complète de l'anévrisme et l'absence de sténose intra-stent (Figure 4D).
Un cas représentatif du cohort Atlas est présenté dans la Figure 5. L'angiographie initiale révélait un anévrisme sacciforme non rompu au niveau de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne droite, dont le col impliquait à la fois les branches supérieure et inférieure du segment M2, mesurant 6,1 × 6,0 mm avec une largeur de col de 6,0 mm (Figure 5A). Une embolisation par coils avec assistance de stents en Y a été réalisée à l’aide de deux stents Atlas (4,5 × 21 mm chacun). L’angiographie immédiate post-procédure montrait un bourrage dense des coils avec une occlusion complète (grade I de Raymond) et une artère mère perméable (Figure 5B). Toutefois, l’angiographie de contrôle à 8 mois a révélé une sténose intra-stent importante au niveau du segment M1, bien que l’anévrisme soit resté complètement obstrué (Figure 5C).
DISPONIBILITÉ DES DONNÉES :
Toutes les données soutenant cette étude sont disponibles dans le manuscrit ainsi que dans le Tableau supplémentaire 1 et le Tableau supplémentaire 2.
Figure 1 : Conception globale de l'étude et flux opérationnel. Conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, un total de 96 patients ont été inclus dans cette étude, dont 46 dans le groupe Atlas et 50 dans le groupe Leo. Les informations cliniques de base ont été recueillies pour tous les patients. Une évaluation immédiate après l'intervention a été réalisée, suivie d'un suivi clinique et angiographique à 6 mois et à 12 mois après le traitement. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 2 : Proportion de patients présentant des scores à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 6 à l'admission, à la sortie et lors du suivi à un an. Des résultats favorables (mRS 0–2) ont été observés chez environ 85 % des patients à l'admission, environ 90 % à la sortie et environ 92 % lors du suivi à un an dans les deux groupes. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 3 : Cas représentatif d'évolution favorable après embolisation par coils assistée par stent Atlas. (A) Angiographie numérisée de soustraction (DSA) préopératoire montrant un anévrisme irrégulier non rompu au niveau de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne droite, mesurant 4,4 × 7,0 mm avec une largeur de col de 6,2 mm. (B) Angiographie numérisée de soustraction immédiatement après la procédure, suite au déploiement du stent Atlas (4,0 × 21 mm) et à l'embolisation par coils, montrant un bourrage dense des coils avec occlusion complète (grade I de Raymond). (C) Angiographie numérisée de soustraction à 6 mois confirmant l'occlusion complète et la patence de l'artère mère sans sténose. DSA, angiographie numérisée de soustraction. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 4 : Cas représentatif d'issue favorable après une embolisation par coils assistée par stent Leo Baby. (A) Angiographie numérisée de pré-intervention montrant un microanévrisme rompu au niveau de l'artère communicante antérieure, mesurant 1,8 × 1,5 mm avec une largeur de col de 1,5 mm. (B) Un stent Leo Baby (2,5 × 25 mm) a été partiellement déployé au niveau du col de l'anévrisme selon la technique du dôme, suivi d'une embolisation par coils. (C) Angiographie numérisée immédiate post-procédure démontrant un déploiement complet du stent avec une bonne apposition à la paroi, un bourrage dense par coils et une occlusion complète (grade I de Raymond). (D) Angiographie de contrôle à 6 mois confirmant l'occlusion complète et la patence de l'artère mère sans sténose intra-stent. ACA, Artère communicante antérieure ; DSA, Angiographie numérisée par soustraction. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 5 : Cas représentatif de sténose intra-stent après embolisation de l'anévrisme assistée par stent Atlas. (A) DSA préopératoire montrant un anévrisme sacciforme non rompu à la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne droite, mesurant 6,1 × 6,0 mm avec une largeur du col de 6,0 mm, le col impliquant les deux troncs, supérieur et inférieur, du segment M2. (B) DSA immédiatement après l'intervention, après embolisation assistée par double stent en Y utilisant deux stents Atlas (4,5 × 21 mm chacun), montrant un bourrage dense par spirales avec occlusion complète (grade I de Raymond) et artère mère perméable. (C) DSA de suivi à huit mois révélant une sténose intra-stent importante au niveau du segment M1 (flèche), tandis que l'anévrisme reste complètement oblitéré. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
| Variables | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | Valeur de p |
| Âge (années), moyenne ± ÉT | 61,935 ± 9,202 | 60,380 ± 7,798 | 0,2576 |
| Femmes, n (%) | 30/46 (65,2) | 32/50 (64,0) | 0,9008 |
| Hypertension, n (%) | 32/46 (69,7) | 29/50 (58,0) | 0,2395 |
| Diabète, n (%) | 3/46 (6,5) | 5/50 (10,0) | 0,5379 |
| Hyperlipémie, n (%) | 0/46 (0,0) | 0/50 (0,0) | -- |
| Maladie coronarienne, n (%) | 2/46 (4,3) | 3/50 (6,0) | 0,7159 |
| Tabagisme, n (%) | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | 0,3885 |
| Consommation d'alcool, n (%) | 6/46 (13,0) | 1/50 (2,0) | 0,0376 |
| Grade de Fisher, n (%) | 0,1345 | ||
| 0 | 0/46 (0,0) | 3/50 (6,0) | |
| 1 | 1/46 (2,1) | 3/50 (6,0) | |
| 2 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 3 | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) | |
| 4 | 2/46 (4,3) | 4/50 (8,0) | |
| Résultats cliniques, n (%) | 0,6818 | ||
| Bons (mRS 0-2) | 40/46 (87,0) | 42/50 (84,0) | |
| Médiocres (mRS 3-6) | 6/46 (13,0) | 8/50 (16,0) | |
| Score H-H de rupture, n (%) | 0,2083 | ||
| 1 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 8/50 (16,0) | |
| 3 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 4 | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Score GCS, n (%) | 0,3326 | ||
| 3-8 | 3/16 (18,8) | 1/16 (6,3) | |
| 9-12 | 1/16 (6,3) | 0/16 (0,0) | |
| 13-15 | 12/16 (75,0) | 15/16 (93,7) | |
| D-dimère (μg/mL), moyenne ± ÉT | 0,826 ± 0,848 | 0,793 ± 0,841 | 0,8867 |
| INR | 0,975 ± 0,076 | 0,949 ± 0,060 | 0,0682 |
Tableau 1 : Comparaison des informations de base des patients. (Groupe Atlas, n = 46 ; groupe Leo Baby, n = 50). Les variables comprennent l'âge, le sexe, les comorbidités, le score mRS à l'admission, le grade de Fisher, le grade de Hunt–Hess, le score de GCS, le D-dimère, l'INR et la consommation d'alcool. Les variables continues sont exprimées en moyenne ± écart-type, et les variables catégorielles en n (%). INR, rapport normalisé international ; GCS, échelle de coma de Glasgow ; mRS, échelle de Rankin modifiée.
| Caractéristiques | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | Valeur de P |
| Rupture, n (%) | 0.7726 | ||
| Oui | 16/46 (34,8) | 16/50 (32,0) | |
| Non | 30/46 (65,2) | 34/50 (68,0) | |
| Localisation, n (%) | 0.3446 | ||
| ACA | 1/46 (2,2) | 6/50 (12,0) | |
| AcomA | 12/46 (26,1) | 14/50 (28,0) | |
| MCA | 17/46 (37,0) | 19/50 (38,0) | |
| PcomA | 7/46 (15,2) | 2/50 (4,0) | |
| ICA | 3/46 (6,5) | 2/50 (4,0) | |
| BA | 5/46 (10,9) | 6/50 (12,0) | |
| PICA | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Nombre d'anévrismes, n (%) | 0.1959 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 48/50 (96,0) | |
| 2 | 5/46 (10,9) | 2/50 (4,0) | |
| Largeur du col de l'anévrisme (mm), moyenne ± DS | 4,144 ± 2,006 | 3,314 ± 1,674 | 0,061 |
| Largeur maximale de l'anévrisme (mm), moyenne ± DS | 5,172 ± 2,502 | 4,813 ± 5,344 | 0,6643 |
| Hauteur de l'anévrisme (mm), moyenne ± DS | 4,715 ± 2,452 | 3,408 ± 1,859 | 0,069 |
| Diamètre de l'artère porte proximale (mm), moyenne ± DS | 2,277 ± 0,553 | 2,246 ± 0,815 | 0,8293 |
| Diamètre de l'artère porte distale (mm), moyenne ± DS | 2,021 ± 0,531 | 2,057 ± 0,764 | 0,7909 |
| Artériosclérose de l'artère porte, n (%) | 0,9495 | ||
| Oui | 4/46 (8,7) | 2/50 (4,0) | |
| Non | 42/46 (91,3) | 48/50 (96,0) |
Tableau 2 : Comparaison des caractéristiques des anévrismes. Les mesures morphologiques ont été obtenues à partir d'images angiographiques reconstruites en trois dimensions. Un anévrisme cible traité avec le stent à l'étude a été analysé par patient. La largeur maximale de l'anévrisme a été mesurée perpendiculairement à l'axe de la hauteur de l'anévrisme ; par conséquent, la hauteur de l'anévrisme pouvait être supérieure à sa largeur dans les anévrismes allongés, orientés obliquement ou multilobulés. Les mesures de la largeur du col ont été indiquées uniquement pour les anévrismes présentant un col anatomiquement définissable. ACA, artère cérébrale antérieure ; AcomA, artère communicante antérieure ; MCA, artère cérébrale moyenne ; PcomA, artère communicante postérieure ; ICA, artère carotide interne ; BA, artère basilaire ; PICA, artère cérébelleuse postéro-inférieure.
| Caractéristiques | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | Valeur de p |
| Mise en place du stent, n (%) | 0.3885 | ||
| Stent unique | 41/46 (89,1) | 47/50 (94,0) | |
| Stents multiples | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | |
| Résultats angiographiques immédiats | |||
| Classe de Raymond, n (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 5/50 (10,0) | |
| Complications liées à la chirurgie, n (%) | 0.0857 | ||
| Oui | 13/46 (28,2) | 6/50 (12,0) | |
| Non | 33/46 (71,7) | 44/50 (88,0) | |
| Résultats fonctionnels à la sortie | |||
| Handicap fonctionnel résiduel, n (%) | 0.2369 | ||
| Oui | 6/46 (13,0) | 3/50 (6,0) | |
| Non | 40/46 (87,0) | 47/50 (94,0) | |
| Score mRS à la sortie, n (%) | 0.6299 | ||
| Bon (mRS 0–2) | 41/46 (89,1) | 46/50 (92,0) | |
| Médiocre (mRS 3–6) | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) |
Tableau 3 : Comparaison des résultats immédiats et des caractéristiques périprocédurales. Les données sont présentées sous forme de n (%). Un résultat favorable au moment du congé est défini comme un échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2. La puissance a posteriori pour la différence du taux de complications (28,2 % contre 12,0 %) était de 42 %, ce qui suggère qu'une erreur de type II pourrait expliquer le résultat non significatif (P = 0,0857). mRS, échelle de Rankin modifiée.
| Caractéristiques | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | Valeur de P |
| Angiographie, n (%) | 46/46 (100,0) | 50/50 (100,0) | |
| Modalité d'imagerie, n (%) | 0,268 | ||
| DSA | 43/46 (93,5) | 49/50 (98,0) | |
| Autre | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| Classe de Raymond, n (%) | 0,9881 | ||
| 1 | 40/46 (87,0) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 2/50 (4,0) | |
| Sténose intra-stent / Sténose de l'artère porteuse | 0,916 | ||
| Oui | 3/46 (6,5) | 3/50 (6,0) | |
| Non | 43/46 (93,5) | 47/50 (94,0) |
Tableau 4 : Suivi angiographique à 6 mois. Tous les patients ont bénéficié d'un suivi angiographique à 6 mois après la procédure. Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée concernant les résultats angiographiques à 6 mois ni concernant les taux de sténose intra-stent. DSA, angiographie numérisée par soustraction.
| Caractéristiques | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) |
| Angiographie, n (%) | 6/46 (13,0) | 12/50 (24,0) |
| Modalité d'imagerie, n (%) | ||
| DSA | 5/6 (83,3) | 10/12 (83,3) |
| Autre | 1/6 (16,7) | 2/12 (16,7) |
| Classe de Raymond, n | ||
| 1 | 5/6 (83,3) | 11/12 (91,7) |
| 2 | 0/6 (0,0) | 0/12 (0,0) |
| 3 | 1/6 (16,7) | 1/12 (8,3) |
| Score mRS au dernier suivi, n(%) | ||
| Bon (mRS 0-2) | 44/46 (95,7) | 46/50 (92,0) |
| Médiocre (mRS 3-6) | 2/46 (4,3) | 0/50 (0,0) |
Tableau 5 : Suivi angiographique à 1 an. Le suivi angiographique à 1 an était disponible pour 6 patients dans la cohorte Atlas et pour 12 patients dans la cohorte Leo Baby. Des résultats favorables (mRS 0–2) ont été observés chez environ 92 % des patients. DSA, angiographie par soustraction numérique ; mRS, échelle de Rankin modifiée.
Tableau supplémentaire 1 : Répartition des spécifications de diamètre et de longueur des stents pour les groupes Atlas et Leo Baby. Un total de 51 stents Atlas et 53 stents Leo Baby ont été implantés. Cinq patients du groupe Atlas et trois patients du groupe Leo Baby ont reçu deux stents.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Tableau supplémentaire 2 : Régression logistique pénalisée de Firth multivariée pour les complications liées à la procédure et l'occlusion incomplète. Après ajustement pour le type de stent, les antécédents de consommation d'alcool, la largeur du col de l'anévrisme et la hauteur, l'utilisation du stent Atlas n'était pas associée indépendamment aux complications liées à la procédure, à l'occlusion incomplète immédiate ou à l'occlusion incomplète lors du suivi à 6 mois.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Discussion
L'efficacité thérapeutique des stents Neuroform Atlas pour les AI a été de plus en plus étudiée ces dernières années. Les résultats de plusieurs études prospectives de grande envergure indiquent des taux d'occlusion complète compris entre 82,0 % et 89,9 %, avec des taux de complications ischémiques allant de 3,3 % à 7,6 %5,10,11. De manière cohérente, une analyse rétrospective menée par Caragliano et ses collègues portant sur 113 patients a rapporté des taux d'occlusion et de résultats neurologiques favorables de 82,0 % et 96,5 %, respectivement, au cours du suivi12. En outre, une étude prospective multicentrique européenne incluant 105 patients traités par des stents Neuroform Atlas a signalé un taux d'occlusion adéquat de 95,1 % immédiatement après l'intervention, qui a augmenté à 98,9 % lors du suivi par angiographie numérisée (DSA) à 1 an13. Dans cette étude, la cohorte Atlas a atteint un taux d'occlusion complète de 89,1 % lors de l'angiographie postopératoire immédiate et de 87,0 % au suivi à 6 mois. Des résultats neurologiques favorables ont été observés chez 89,0 % des patients au moment de la sortie. Ces résultats sont conformes aux données publiées précédemment.
Le stent Leo Baby a été largement adopté dans les procédures d’embolisation assistée par stent pour les AI à travers le monde, démontrant des profils de sécurité et de durabilité favorables. Une étude prospective multicentrique menée en Chine, incluant 425 patients présentant des AI, a rapporté une occlusion angiographique immédiate postopératoire chez 357 patients (84,2 %), et 372 patients ont obtenu des résultats fonctionnels favorables au moment de la sortie14. Dans une autre étude rapportée par Shen et al., le taux d’occlusion complète immédiate était de 82,2 %, augmentant à 96,2 % lors du premier suivi (médiane : 6,8 mois), et 91,6 % des patients présentaient des résultats cliniques favorables pendant le suivi15. Ces résultats sont cohérents avec les données de la présente étude, dans laquelle l’embolisation assistée par stent Leo Baby a permis des taux d’occlusion complète de 88 % immédiatement après l’intervention ainsi qu’au suivi à six mois.
Les stents auto-expansibles Neuroform Atlas et Leo Baby présentent tous deux un profil bas. Bien que des études individuelles aient démontré des résultats cliniques favorables et des profils de sécurité satisfaisants pour chaque dispositif lors du traitement par coil embolization assistée par stent des AI, les évaluations comparatives systématiques de ces deux types de stent restent limitées. Dans cette étude rétrospective, nous avons observé que, dans des conditions de base comparables, la coil embolization assistée par stent à l’aide du stent Atlas ou du stent Leo Baby conduisait à des résultats angiographiques favorables et comparables, tant immédiatement après l’intervention qu’au suivi à six mois. En outre, aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les deux dispositifs en ce qui concerne le taux de recanalisation ou l’occlusion progressive. Les résultats de la présente étude confirment davantage ceux des investigations précédentes16,17.
Dans la cohorte Atlas, des complications péri-opératoires sont survenues chez 13 patients (28,2 %), contre six patients (12,0 %) dans la cohorte Leo Baby. Les événements thromboemboliques représentaient la complication prédominante, un résultat conforme aux rapports antérieurs14. En tant que stent laser découpé à cellules ouvertes, le risque thrombogène associé à Atlas est principalement attribuable à des perturbations de l'écoulement secondaires à la manipulation mécanique. La conception à cellules ouvertes empêche la récupération une fois le déploiement partiel commencé ; une extraction involontaire du microcathéter ou un enchevêtrement du fil guide avec les mailles du stent peut provoquer une élongation du stent, une mauvaise apposition, voire une fracture. Une telle altération structurelle entraîne des mailles qui s'insinuent dans la lumière ou la formation d'espaces entre le stent et la paroi vasculaire, perturbant ainsi l'écoulement laminaire et créant un foyer d'agrégation plaquettaire18,19. En revanche, Leo Baby est un stent tressé à cellules fermées dont la propension thrombotique est intrinsèquement liée à la compatibilité entre ses caractéristiques physiques et l'anatomie vasculaire. L'architecture tressée confère une couverture métallique et une densité de maillage plus élevées, ce qui, tout en renforçant les effets de déviation du flux, augmente considérablement la surface de contact endovasculaire avec un corps étranger. Lorsqu'il est déployé dans des artères mères excessivement petites, ce maillage métallique à haute densité est susceptible de provoquer la formation de thrombus dans des conditions de faible débit6. Les taux d'événements thromboemboliques rapportés précédemment varient de 0 % à 14,8 % pour Atlas20,21 et de 1,2 % à 10,3 % pour Leo Baby22,23 ; l'incidence observée dans la présente étude se situe dans ces intervalles publiés. Dans cette étude, la différence en matière de complications péri-opératoires entre les deux groupes n'a pas atteint de signification statistique dans notre cohorte, un résultat conforme à plusieurs études comparatives antérieures16,17. Toutefois, compte tenu de la puissance statistique limitée, comme discuté dans les Limites, ce résultat doit être interprété avec prudence et n'implique pas une équivalence clinique entre les deux dispositifs.
En outre, une différence significative de base concernant la consommation d'alcool a été observée entre les deux groupes (13,0 % dans le groupe Atlas contre 2,0 % dans le groupe Leo Baby). Bien que la consommation d'alcool puisse théoriquement affecter la fonction de coagulation et la réponse aux antiplaquettaires, une analyse de régression multivariée n'a pas identifié l'antécédent de consommation d'alcool comme prédicteur indépendant de complications thromboemboliques dans cette cohorte (OR ajusté, 1,23 ; IC à 95 %, 0,21–7,29 ; P = 0,817). Néanmoins, étant donné le faible nombre de consommateurs d'alcool (7 patients au total), ce résultat doit être interprété avec prudence, et un biais résiduel ne peut être entièrement exclu.
Plusieurs limites de cette étude doivent être reconnues. Premièrement, bien que les critères de sélection institutionnels aient été appliqués de manière cohérente, le plan non randomisé comporte inévitablement un risque de confusion non mesurée et de biais de sélection. Deuxièmement, la taille de l'échantillon était modeste, l'analyse de puissance a posteriori montrant une puissance de seulement 42 % pour détecter la différence observée dans les taux de complications (28,2 % contre 12,0 %), ce qui indique un risque élevé d'erreur de type II. Par conséquent, nos résultats sont strictement exploratoires et doivent principalement servir à formuler des hypothèses pour de futures recherches. En outre, un suivi angiographique à un an n'était disponible que pour 18 des 96 patients, limitant toute évaluation de la stabilité de l'occlusion et des risques de sténose à long terme. Ainsi, d'autres essais contrôlés randomisés, multicentriques et à grande échelle sont nécessaires afin d'évaluer de manière plus définitive l'efficacité comparative de ces dispositifs de stent.
Dans cette étude comparative rétrospective, les deux stents Atlas et Leo Baby ont démontré des résultats angiographiques favorables et comparables immédiatement après la procédure et lors du suivi à six mois dans le cadre du recouvrement assisté par stent des anévrismes intracrâniens. Toutefois, la différence absolue observée de 16,2 % concernant les taux de complications périprocédurières (28,2 % contre 12,0 %) n’a pas atteint la significativité statistique, un résultat qui pourrait être attribuable à une puissance statistique insuffisante (42 %) plutôt qu’à une équivalence clinique réelle. Étant donné la conception non randomisée et la taille modeste de l’échantillon, nos résultats doivent être considérés comme générateurs d’hypothèses plutôt que confirmatoires. Des essais contrôlés randomisés multicentriques, plus larges et suffisamment puissants, sont nécessaires afin de comparer de façon définitive les profils de sécurité et l’efficacité à long terme de ces deux systèmes de stent.
Déclarations de divulgation
Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d'intérêts.
Remerciements
Les auteurs n'ont aucune reconnaissance à déclarer. Cette recherche n'a reçu aucun financement externe.
Matériaux
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| Aspirine | Bayer; le fabricant légal exact à vérifier | u25122311f | Une dose de charge préopératoire de 300 mg a été administrée |
| Clopidogrel | Sanofi; le fabricant légal exact à vérifier | R102511082 | Une dose de charge préopératoire de 300 mg a été administrée |
| Cathéter diagnostique | Cordis Corporation, États-Unis | 5F | Aucun |
| Cathéter micro-invasif Echelon 10 | Medtronic, États-Unis | 105-5091-150 | Aucun |
| Cathéter micro-invasif Excelsior XT-17 | Stryker Neurovascular, États-Unis | Excelsior XT-17 | Aucun |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | Version 9.0 RRID : SCR_002798 | Aucun |
| Stent LEO Baby | Balt, France | leobaby+2.5 | Les diamètres et longueurs spécifiques des stents sont résumés dans le tableau S1 |
| Système de stent Neuroform Atlas | Stryker Neurovascular, États-Unis | QC/FC | Les diamètres et longueurs spécifiques des stents sont résumés dans le tableau S1 |
| Cathéter de soutien intracrânien Navien | Medtronic, États-Unis | 6F | Aucun |
| Guide-fil neurovasculaire Synchro | Stryker Neurovascular, États-Unis | M00326410 | Aucun |
| Ticagrelor | Groupe pharmaceutique CSPC, Chine | REF H20183320 | Comprimé, 90 mg/comprimé |
| Tirofiban | Groupe pharmaceutique Lunan, Chine | TL12603001 | Injection de chlorhydrate de tirofiban |
| Cathéter micro-invasif VASCO | Balt, France | 375555 | Aucun |
| Gaine d'introduction vasculaire | Terumo Corporation, Japon | 6F/8F | Aucun |
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