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Le protocole de l’étude a été examiné et approuvé par le comité d’éthique institutionnel de l’hôpital de chirurgie plastique Chengdu YiXing (Numéro d’approbation : ETUAA80928). Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant l’inscription et avant la photographie faciale standardisée. Un consentement écrit a également été obtenu pour la publication de photographies faciales identifiables ou potentiellement identifiables incluses dans le manuscrit. L’étude a été menée conformément à la Déclaration d’Helsinki et aux exigences locales de recherche clinique.
Conception de l’étude
Cette étude était un essai clinique à centre unique, prospectif, parallèle et témoin. Les patients consécutifs ayant reçu une baisse d’injection d’acide hyaluronique facial ont été dépistés, et 120 participants éligibles ont été inscrits. Les participants ont été assignés dans un ratio 1:1 au groupe de cartographie Doppler (n = 60) ou au groupe guidé par les repères (n = 60) à l’aide d’une séquence d’allocation aléatoire pré-générée avant traitement. Le groupe de cartographie Doppler a reçu une échographie pré-injection et une évaluation Doppler, tandis que le groupe guidé par des repères a reçu des injections guidées par des repères anatomiques standards sans imagerie pré-injection. L’identification du risque vasculaire et du signal de détection, l’ecchymose post-injection, les caractéristiques procédurales et les premiers résultats esthétiques ont été comparés entreles groupes 10.
La séquence d’allocation aléatoire a été générée avant l’inscription à l’aide d’une liste informatisée de numéros aléatoires et a été mise en œuvre séquentiellement après le tri d’éligibilité et la documentation de référence. L’affectation de groupe a été réalisée avant traitement, et le même processus d’attribution a été appliqué aux deux groupes d’étude.
L’étude a été menée dans un cadre de médecine esthétique ambulatoire conventionnelle. Avant l’intervention, tous les participants ont effectué une évaluation de base, la photographie faciale standardisée et la documentation de la zone traitée. Les injections dans les deux groupes ont été réalisées par la même équipe d’injecteurs expérimentée après une formation unifiée sur le protocole d’étude, l’anatomie faciale inférieure, les principes d’injection d’acide hyaluronique et le flux de travail de cartographie Doppler. Les deux groupes ont été maintenus cohérents en ce qui concerne le matériel de remplissage, les zones de traitement, les instructions postopératoires et le calendrier de suivi pour soutenir la comparaison entre groupes.
Pour réduire le biais de performance, les injections dans les deux groupes ont été effectuées par la même équipe d’injecteurs désignée plutôt que par des injecteurs spécifiques à chaque groupe. L’équipe avait une expérience de routine dans les procédures de comblement à l’acide hyaluronique facial inférieur et a suivi une formation unifiée sur le protocole d’étude, le flux de travail de cartographie Doppler, les précautions de sécurité des injections, la photographie standardisée et la documentation de suivi avant le début de l’étude.
Les points de suivi de l’étude étaient avant le traitement, immédiatement après le traitement, 24 heures après le traitement, jour 3 et jour 7. Les principaux indicateurs d’observation portaient sur l’existence d’une ecchymosie précoce et les résultats d’identification des signaux liés au risque vasculaire, tandis que les indicateurs secondaires étaient les réactions indésirables locales, les scores précoces d’amélioration esthétique et les niveaux de satisfaction des patients eux-mêmes. Ce plan d’étude se concentre sur les complications précoces et les résultats esthétiquesimmédiats 11.
Sélection des patients
Les sujets de l’étude ont été sélectionnés en continu parmi les patients visitant la clinique ambulatoire de médecine esthétique de l’institution étudiée. Les critères d’inclusion concernaient des individus âgés de 18 à 60 ans qui souhaitaient subir une injection d’acide hyaluronique facial inférieur, la zone traitée couvrant au moins une des régions suivantes : bordure mandibulaire, angle mandibulaire, zone pré-bajuée, pli labiomental ou région de la ligne marionnette, ou menton. Tous les sujets devaient effectuer une évaluation pré-injection, une documentation photographique standardisée et un suivi post-injection. Pour réduire les interférences liées aux traitements antérieurs, les sujets devaient ne présenter aucun antécédent d’acide hyaluronique ou d’autres injections de comblement dans la même zone dans les 6 mois précédant l’inscription.
Les critères d’exclusion concernaient les patientes prenant actuellement des anticoagulants ou antiplaquettaires qui ne pouvaient être arrêtées, celles présentant des troubles de la coagulation confirmés, celles présentant des infections actives, une inflammation importante ou des plaies ouvertes dans la zone traitée, celles ayant déjà reçu des injections de comblement non dégradables ou des réparations complexes dans la même zone, des femmes enceintes ou allaitantes, et des sujets jugés inadaptés par les chercheurs à ce plan de recherche. Les patients présentant une prédisposition chéloïde sévère, des anomalies anatomiques faciales importantes ou ne pouvant être suivis complètement ont également été exclus.
Avant l’inscription, tous les sujets ont signé un formulaire de consentement éclairé, et des données de base standardisées ont été collectées. Les paramètres de référence comprenaient l’âge, le sexe, l’indice de masse corporelle (IMC), les antécédents de traitements médicaux esthétiques antérieurs, la zone d’injection ciblée, le défaut initial du contour du visage et l’objectif du traitement. Pour garantir la cohérence des données, des photographies faciales standardisées ont été prises sous un éclairage, un positionnement et des angles uniformes afin de faciliter l’évaluation des premiers résultats esthétiques et les comparaisons intergroupes.
Évaluation échographie pré-injection et planification anatomique du bas du visage
L’évaluation par échographie pré-injection a été réalisée uniquement dans le groupe de cartographie Doppler. Une sonde à réseau linéaire haute fréquence fonctionnant à 18 MHz a été utilisée. Les participants ont été examinés en position couchée ou semi-couchée, la tête légèrement tendue pour exposer la région inférieure du visage ciblée. L’échographie en niveaux de gris a été utilisée pour identifier la peau, la graisse sous-cutanée, les couches musculaires, les structures de soutien profondes et le plan de remplissage prévu. Le mode Doppler couleur a ensuite été utilisé pour identifier les signaux de flux sanguin superficiels ou profonds et pour évaluer leur relation spatiale avec le plan d’injection prévu. Sur la base de ces résultats, les cas ont été classés comme présentant un « risque vasculaire relativement élevé » s’ils présentaient un signal vasculaire détectable à l’intérieur ou adjacent du plan d’injection prévu, une voie vasculaire superficielle nécessitant une prudence, ou un vaisseau traversant la voie d’entrée prévue.
Le Doppler couleur était utilisé comme mode de dépistage vasculaire prédéfini pour ce protocole. Le Doppler de puissance n’a pas été intégré comme mode de dépistage primaire distinct car l’étude visait à évaluer un flux de travail standardisé et limité dans le temps de la cartographie pré-injection, adapté à la pratique esthétique ambulatoire de routine. Ainsi, l’absence d’un signal Doppler couleur n’était enregistrée que comme l’absence d’un signal détectable selon le protocole Doppler couleur prédéfini et n’était pas interprétée comme une preuve qu’aucun vaisseau n’était présent.
La plage de balayage avant injection comprenait la bordure et l’angle mandibulaire, la région mandibulaire antérieure, la zone pré-mauville, la région des plis labiomentaux ou de la ligne marionnette, le menton et la zone de raffinement superficiel de la lèvre inférieure. Dans les régions de bordure et d’angle mandibulaires, l’évaluation s’est concentrée sur les couches tissulaires pertinentes pour le placement périosté ou sous-cutané. Dans les régions pré-bajoue, des plis labiomentaux et de la ligne marionnette, le balayage a mis l’accent sur la distance entre les signaux vasculaires visibles et le plan de remplissage prévu. Dans les régions périlabiale et superficielle de la lèvre inférieure, la localisation et la profondeur des signaux artériels labiaux ont été enregistrées pour réduire le risque de lésion vasculaire superficielle. Ces cibles de scan sont conformes aux recommandations publiées concernant les procédures de comblement inférieur du visage assistées par échographie hautefréquence 1,5.
Des stratégies d’injection individualisées ont été formulées à partir des données d’imagerie pré-injection. L’injecteur a utilisé ces données pour sélectionner les sites d’entrée, choisir les plans tissulaires cibles et ajuster les trajectoires loin des zones vasculaires visibles à haut risque. Si un signal de flux sanguin était détecté à proximité du plan d’injection prévu, la couche de remplissage, la voie d’entrée ou le choix du dispositif étaient réévalués avant l’injection. Comme cette étude utilisait la cartographie pré-injection plutôt que des indications continues en temps réel par échographie, les résultats Doppler négatifs ont été interprétés avec prudence et n’ont pas remplacé l’aspiration soignée, l’injection lente, les petites aliquotes et la surveillance continue des tissus pendant la procédure.
Protocole d’injection et stratégie procédurale spécifique au groupe
Tous les sujets ont reçu le même produit de comblement à l’acide hyaluronique réticulé. La procédure de routine comprenait un lavage du visage, une désinfection de la peau et le marquage de la zone traitée. Les aiguilles acérées ou canules contondantes ont été sélectionnées en fonction des besoins anatomiques de chaque région inférieure du visage, des résultats vasculaires locaux et du plan de remplissage prévu. Les doses d’injection ont été ajustées selon la carence de contour de base et les objectifs cliniques, en utilisant des techniques conservatrices, de pose multicouche et de micro-aliquotes pour limiter la tension tissulaire et soutenir une distribution uniforme des produits de comblement.
Le choix de l’appareil était basé sur le plan anatomique prévu, la zone traitée, l’objectif de contour et l’évaluation du risque vasculaire. Les canules émoussées étaient préférentiellement envisagées pour un contouring sous-cutané plus large, un filetage linéaire ou des trajectoires nécessitant un passage sur une zone inférieure du visage relativement large, tandis que des aiguilles acérées étaient utilisées pour la correction focale, de petites aliquotes ou un soutien plus profond lorsque le placement précis était nécessaire. Le type de dispositif a été enregistré pour chaque intervention, comparé entre groupes, et inclus dans les modèles multivariés car la sélection de l’aiguille/canule peut influencer l’ecchymose, l’hématome, l’œdème et la récupération précoce.
Les sujets du groupe de cartographie Doppler ont subi une échographie pré-injection et une évaluation Doppler. L’injecteur déterminait le point d’entrée, la direction, le plan d’injection et le choix du dispositif (aiguille ou canule émoussée) en fonction des données de balayage et des structures anatomiques adjacentes. Dans les régions de la bordure mandibulaire et de l’angle mandibulaire, un plombage de soutien de contour a été réalisé dans la couche anatomique pré-injection confirmée plus sûre. Dans les régions pré-papille, des plis labiomentaux et de la ligne marionnette, la profondeur et la trajectoire d’injection ont été modifiées en fonction de la stratification tissulaire et de la distribution vasculaire visible. Pour un traitement superficiel près de la voie artérielle labiale, les injections ont été effectuées à la profondeur sécuritaire prévue avant l’injection tout en évitant le parcours vasculaire cartographié.
Les sujets du groupe guidé par des repères ont reçu des injections guidés par des repères anatomiques standards. L’injecteur sélectionnait les sites d’injection, les trajectoires, les plans tissulaires et le choix de l’appareil selon les connaissances anatomiques empiriques et la morphologie de la dépression faciale, sans échographie pré-injection ni cartographie Doppler. À l’exception de l’absence d’imagerie pré-injection, d’autres conditions de traitement ont été maintenues aussi similaires que possible entre les groupes, notamment le type de filler, les zones traitées, les principes d’injection et les soins postopératoires.
Les plages approximatives de volume d’injection ont été individualisées par région et par déficit de contour de base, et sont résumées en même temps que les caractéristiques du traitement. Lors de chaque intervention, le volume total injecté, le nombre de passes d’aiguille, le nombre de points d’entrée cutanés, l’utilisation de l’aiguille et/ou de la canule, la durée de la procédure et les modifications intra-procédurales de la route ont été enregistrés. Tous les sujets ont reçu des instructions standardisées post-injection pour la compression locale, l’application à froid, la restriction d’activité et les signes d’alerte nécessitant un examen non planifié.
Mesures de résultats et calendrier de suivi
Les critères de jugement de cette étude ont été classés en trois domaines : l’identification du risque vasculaire avant l’injection, la sécurité précoce après l’injection et l’amélioration esthétique à court terme. Les principaux critères étaient des signaux liés au risque vasculaire détectés lors de la cartographie Doppler pré-injection et de l’ecchymose post-injection. Dans le groupe de cartographie Doppler, l’évaluation pré-injection a enregistré la présence de signaux clairs de flux sanguin dans la région cible, la relation entre le signal et le plan d’injection prévu, si les voies vasculaires superficielles nécessitaient d’être évitées, et si le point d’entrée, la direction, la profondeur ou le choix du dispositif avait été modifié. L’ecchymose a été enregistrée par occurrence, timing, zone impliquée, diamètre maximal et gravité. La gravité a été classée à l’aide d’une échelle standardisée de 0–3 basée sur des photographies standardisées et une évaluation clinique, où 0 indiquait une absence d’ecchymosis visible, 1 ecchymosis ponctuée légère ou limitée, 2 ecchymosis localisée modérée, et 3 ecchymosis étendue ou sévère.
Les critères secondaires comprenaient des événements indésirables localisés, une amélioration esthétique à court terme et une satisfaction rapportée par les patients. Les paramètres esthétiques (naturalité, symétrie, douceur des contours et continuité plus faible des lignes faciales) ont chacun été évalués à l’aide d’une échelle de 5 points (1 = médiocre, 5 = excellent). L’échelle globale d’amélioration esthétique (GAIS) a également été utilisée, où des scores plus faibles indiquent une amélioration plus importante (1 = amélioration exceptionnelle, 5 = moins bien). Pour l’analyse multivariée, un « résultat esthétique précoce sous-optimal » a été défini comme un indicateur composite : obtenir un score global d’amélioration esthétique évalué par l’enquêteur de ≤ 3, ou obtenir ≤ 3 dans l’un des domaines esthétiques individuels (naturalité, symétrie, fluidité ou continuité) au jour 7. Gonflement local, sensibilité, érythème, changement sensoriel, irrégularité palpable, pâleur transitoire et nécessité d’un examen supplémentaire ont été enregistrés de 24 h à 7 jours. Les résultats esthétiques ont été évalués à l’aide de photographies standardisées avant et après traitement. Les évaluations des chercheurs ont été réalisées par des examinateurs aveugles qui n’étaient pas impliqués dans la procédure d’injection et ont été masqués pour une allocation de groupe, des résultats Doppler et des détails du traitement. Les fichiers image ont été anonymisés et codés avant examen afin de réduire le biais de l’évaluateur. Les participants ont rapporté séparément une amélioration perçue, une satisfaction face à la récupération, l’acceptabilité des temps d’arrêt et la volonté de refaire la même procédure.
Les points de suivi étaient avant le traitement, immédiatement après, 24 heures après le traitement, jour 3 et jour 7. Des photographies faciales de base, la documentation de la zone traitée et l’état facial avant l’injection ont été enregistrés avant le traitement. Les dossiers immédiatement post-traitement portaient sur les résultats procéduraux, les saignements temporaires, les changements de couleur de la peau, l’ecchymosis précoce et l’effet esthétique immédiat. La visite de 24 heures a permis de capturer un gonflement précoce, une sensibilité et une ecchymose. Le troisième jour a été choisi car les hématomes mineurs et les réactions tissulaires locales sont généralement plus stables à ce stade, et le septième jour a été choisi pour évaluer la récupération des réactions précoces légères à modérées ainsi que l’acceptation par le patient des résultats esthétiques à court terme. Le suivi était préférentiellement effectué en personne. Lorsqu’une visite en personne programmée ne pouvait pas être réalisée, des photographies faciales standardisées et des dossiers de symptômes étaient soumis pour interprétation unifiée, et des évaluations uniquement photographiques étaient signalées dans l’ensemble de données pour examen lors de l’analyse.
Pour les enregistrements de suivi uniquement photographiques, les participants ont reçu des instructions standardisées concernant l’éclairage, la distance, la position du visage et les angles de vue. Les images ont été examinées pour leur qualité avant leur inclusion. Les enregistrements uniquement photographiques ne respectant pas la norme de qualité prédéfinie ont été exclus du notage esthétique basé sur l’image, et tous les enregistrements inclus uniquement en photographie ont été signalés afin que la revue de la sensibilité puisse être effectuée.
Analyse statistique
Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide de IBM SPSS Statistics. Des variables continues ont été testées pour vérifier leur normalité. Les données normalement distribuées sont présentées en moyenne ± écart-type et comparées à l’aide de tests t à échantillons indépendants ; les données anormalement distribuées ont été comparées à l’aide de tests Mann-Whitney U. Les variables catégorielles sont présentées comme n ( %) et ont été comparées à l’aide de tests du chi-carré ou des tests exacts de Fisher. L’utilisation uniquement à l’aiguille, à la canule seule et à l’utilisation combinée aiguille/canule a été comparée entre les groupes, car la sélection de l’appareil peut influencer l’ecchymose. Des modèles de régression logistique binaire ont été construits pour identifier les variables associées à l’ecchymosis post-injection et les résultats esthétiques précoces sous-optimaux ; les associations s’expriment sous forme de rapports de cotes (OR) et d’intervalles de confiance (IC) à 95 %. Des enregistrements de suivi uniquement photographiques étaient inclus si la qualité d’image respectait la norme prédéfinie et étaient signalés pour un examen de sensibilité. Tous les tests étaient bidirectionnels, et P < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif.